Quy chế ghi nhãn thuốc

PHÁP CHẾ DƯỢC QUY CHẾ GHI NHÃN THUỐC VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC NHÓM 4:  Nguyễn Thị Nhung  Nguyễn Thị Uyên  Nguyễn Thanh Tú  Nguyễn Thị Ngọc  Nguyễn Thị Hiền( 1998)  Đinh Hồng Xim  Hoàng Thu Hiền  Lù Vĩnh Linh  Nông Phương Linh A QUY CHẾ GHI NHÃN THUỐC Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Số hiệu 01/2018/TT- BYT Loại văn Thông tư Lĩnh vực, ngành Thể thao- Y tế Nơi ban hành Bộ y tế Người ký Trương Quốc Cương Ngày ban hành 18/01/2018 THÔNG TƯ Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 Chính phủ nhãn hàng hóa; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc CHƯƠNG I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG  Điều 1: Phạm vi điều chỉnh  Thông tư này quy định nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thị trường; thay đổi hạn dùng thuốc ghi nhãn thuốc trường hợp lý quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa  1) 2) Điều 2: Giải thích từ ngữ:  Số lơ sản xuất là ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét tồn lai lịch lơ thuốc, lơ nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, hoạt động kiểm tra chất lượng lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhãn thể lần đầu sở sản xuất gắn bao bì thương phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc  Điều 3: Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực theo quy định tại Điều Nghị định số 43/2017/NĐCP ngày 14 tháng năm 2017 Chính phủ nhãn hàng hóa (sau gọi tắt Nghị định số 43/2017/NĐCP)  Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phần tách rời nhãn thuốc chứa bao bì ngồi thuốc Trường hợp thuốc khơng có bao bì ngồi, tờ hướng dẫn sử dụng phải in gắn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc   Điều 4: Kích thước nhãn, kích thước chữ số nhãn, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn, ngơn ngữ trình bày nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc  1. Kích thước nhãn, kích thước chữ số nhãn, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản Điều 5) và Điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP  2. Những nội dung bắt buộc thể nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại khoản Điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP   Điều Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Việt Nam Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể đầy đủ nội dung so với nhãn Bộ Y tế phê duyệt, sở nhập phải bổ sung nhãn phụ tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn Bộ Y tế phê duyệt trước đưa thuốc lưu hành thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc    − − Điều Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất nước: a) Cơ sở sản xuất, sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc sở sản xuất, đăng ký lưu hành; b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản khoản Điều 70 Luật dược −  −  c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản Điều 47 Luật dược  3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu, sở đăng ký thuốc, sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc Đối với nguyên liệu làm thuốc phân chia, lẻ thành đơn vị đóng gói nhỏ q trình bán bn, bán lẻ: sở kinh doanh dược thực việc lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định khoản khoản Điều Thông tư CHƯƠNG 3: CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HDSN THUỐC     Điều 14 Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải vị trí dễ thấy, dễ đọc phải có kích thước lớn so với nội dung bắt buộc khác nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi theo gốc chữ La tinh ghi thêm số viết dạng chữ số, chữ số La Mã số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta) Tên thuốc ghi theo tên thương mại theo tên chung quốc tế Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền Bộ Y tế cơng nhận ghi theo tên thương mại theo tên thuốc cổ truyền Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền    Điều 15 Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo dùng thuốc  Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải in rõ ràng nhãn bao bì ngồi hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Nội dung phải bảo đảm nhận biết dễ dàng điều kiện quan sát thông thường; Trường hợp thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý của thuốc  Điều 16 Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc  Điều 17 Dạng bào chế Điều 18 Chỉ định Chỉ định thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng thuốc Thông tin định phải rõ ràng, cụ thể  Điều 19 Liều dùng, cách dùng  1. Liều dùng:  • • Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo định,  phương pháp dùng thuốc Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có) Ghi rõ trường hợp phải điều chỉnh liều cho đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) 2. Cách dùng: a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng cách dùng thuốc để đạt hiệu cao b) Đối với thuốc kê đơn: phải bổ sung thông tin   cách dùng thuốc cho trẻ em, đối tượng đặc biệt khuyến cáo cần thiết khác (nếu có)  Điều 20 Chống định  1. Thuốc có chống định phải ghi cụ thể trường hợp khơng dùng thuốc  2. Thuốc có chống định trẻ em phải ghi rõ trẻ em độ tuổi cụ thể (tính theo tháng năm) nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chống định thuốc   Điều 21 Cảnh báo thận trọng dùng thuốc Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thơng tin) Điều 22 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú  Điều 23 Ảnh hưởng thuốc lên khả lái xe, vận hành máy móc  Điều 24 Tương tác, tương kỵ thuốc  Điều 25 Tác dụng không mong muốn thuốc  Điều 26 Quá liều cách xử trí  Điều 27 Thông tin dược lý, lâm sàng  Điều 28 Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói  Điều 29 Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng  Điều 30 Thay đổi hạn dùng thuốc ghi nhãn thuốc trường hợp lý quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa  Điều 31 Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng  Điều 32 Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập  Điều 33 Tên, địa sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)  Điều 34 Xuất xứ thuốc, nguyên liệu làm thuốc  Điều 35 Các nội dung khác thể nhãn thuốc  CHƯƠNG III: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH  Điều 36 Hiệu lực thi hành  1. Thơng tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018 2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành, trừ nội dung quy định ghi nhãn sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực có văn  quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay Điều 37 Điều khoản chuyển tiếp  Điều 38 Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc  Điều 39 Điều khoản tham chiếu  Điều 40 Trách nhiệm thi hành  B QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC (ban hành kèm theo Quyết định số 622 BYT/QĐ ngày 19/5/1992) CHƯƠNG I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG  Điều Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý toàn diện chất lượng thuốc (bao gồm thành phẩm nguyên liệu làm thuốc) sở tiêu chuẩn, theo Pháp lệnh chất lượng hàng hoá  Điều Mọi tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc (gọi sở kinh doanh thuốc) lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo quy định Bộ Y tế phải chịu trách nhiệm chất lượng thuốc sản xuất, buôn bán CHƯƠNG II: CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC  Điều 3. Cơ quan quản lý Nhà nước chất lượng thuốc bao gồm: Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương  Điều 4.1 Bộ Y tế có nhiệm vụ quyền hạn 4.2 Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ quyền hạn  CHƯƠNG III: XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN VỀ THUỐC Điều 5. Tiêu chuẩn văn kỹ thuật quy định quy cách, tiêu, yêu cầu bao gói, nhãn, vận chuyển bảo quản vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc  Điều 6. Các cấp tiêu chuẩn  Điều Cơ quan biên soạn, quan đề nghị ban hành, quan trình duyệt, quan xét duyệt ban hành tiêu chuẩn  Điều Quy trình dự thảo đề cương, trình tự xây dựng dự thảo tiêu chuẩn, thẩm tra dự thảo tiêu chuẩn, trình duyệt, duyệt ban hành, quản lý mẫu hồ sơ tiêu chuẩn phải theo quy định Tổng cục tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng Riêng TCDĐVN theo quy định HĐDĐVN  CHƯƠNG IV :CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều 9. Các sở kinh doanh thuốc phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải đăng ký chất lượng thuốc với quan quản lý Nhà nước chất lượng thuốc  Điều 10 Chất lượng thuốc chia làm hai loại: đạt tiêu chuẩn không đạt tiêu chuẩn đăng ký Chỉ cho phép lưu hành thị trường sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký  Điều 11 Các sở kinh doanh thuốc phải có hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc quyền đề nghị chứng nhận cho hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc có phòng kiểm nghiệm thuốc  Điều 12 Bộ Y tế ban hành Quy chế "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" "Phòng kiểm nghiệm thuốc"  Điều 13 Bộ Y tế có quyền  Điều 14.Nghiêm cấm hành vi sau Kinh doanh thuốc chưa cấp số đăng ký chất lượng thuốc Ghi số đăng ký chất lượng nhãn thuốc chưa cấp số đăng ký chất lượng Công bố, quảng cáo "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc cơng nhận", "Phòng kiểm nghiệm thuốc công nhận" mà chưa cấp giấy chứng nhận Kinh doanh thuốc giả hành vi gian dối chất lượng thuốc Thông tin quảng cáo thuốc trái "Quy chế thông tin quảng cáo thuốc" Bộ Y tế   Điều 15 Viện kiểm nghiệm Phân viện kiểm nghiệm quan tham mưu kỹ thuật cho Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận nói Điều 13  Điều 16.Viện kiểm nghiệm Phân viện kiểm nghiệm quan kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao phạm vi nước để kết luận chất lượng thuốc cấp cuối xác định chất lượng thuốc trường hợp có tranh chấp chất lượng, kể với nước CHƯƠNG V: CHẤT LƯỢNG THUỐC XUẤT NHẬP KHẨU  Điều 17 Tất thuốc nhập lưu hành Việt Nam phải phép Bộ Y tế nhãn thuốc phải ghi số đăng ký Bộ Y tế cấp  Điều 18 Thuốc xuất phải chịu kiểm nghiệm Nhà nước mặt chất lượng theo tiêu chuẩn thoả thuận bên mua bên bán quan quản lý chất lượng thuốc đồng ý trước xuất CHƯƠNG VI: TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT BUÔN BÁN VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều 19  Cơ sở sản xuất thuốc phải tổ chức kiểm tra, kiểm nghiệm để đảm bảo thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn đăng ký, công bố, thông tin trung thực chất lượng thuốc chịu hoàn toàn trách nhiệm chất lượng thuốc sản xuất Nhãn thuốc phải theo "Quy chế nhãn thuốc nhãn hiệu hàng hoá thuốc" Bộ Y tế ban hành  Điều 20 Cơ sở mua bán thuốc phải biết rõ nguồn gốc chất lượng thuốc, phải chịu trách nhiệm trước khách hàng chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực chất lượng thuốc  Điều 21 Cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lệ phí đăng ký chất lượng thuốc, lệ phí chứng nhận chất lượng thuốc, "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" "Phòng kiểm nghiệm thuốc" theo quy định  Điều 22 Người tiêu dùng có quyền thơng tin đòi hỏi sở kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại thuốc không đảm bảo chất lượng xảy theo pháp luật hành  Điều 23 Cơ sở kinh doanh thuốc phải chịu tra Nhà nước xử phạt chất lượng thuốc theo pháp luật hành  ...A QUY CHẾ GHI NHÃN THUỐC Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Số hiệu... giữ nguyên nhãn gốc    − − Điều Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể nhãn phụ, tờ... liệu làm thuốc Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhãn thể lần đầu sở sản xuất gắn bao bì thương phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc  Điều 3: Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ