Đang tải... (xem toàn văn)
Nội dung chính của bài giảng trình bày những quy định chung và những quy định bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, từ đó đưa ra cách ghi nhãn cho đúng cách. Mời các bạn tham khảo!
THÔNG TƯ 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc & tờ HDSD thuốc Hiệu lực thi hành: 01/06/2018 NỘI DUNG Những quy định chung Nội dung bắt buộc thể nhãn Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Cách ghi nhãn, tờ HDSD thuốc Căn pháp lý •Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 dược •Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược •Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 Chính phủ nhãn hàng hóa Các chữ viết tắt • TT: Thơng tư • VN: Việt Nam • GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành • GPNK: Giấy phép nhập • NL: Nguyên liệu • HDSD: Hướng dẫn sử dụng • PNCT: Phụ nữ có thai • KB, CB: Khám bệnh, chữa bệnh • PƯCH: Phản ứng có hại Phạm vi điều chỉnh • Quy định nội dung cách ghi • • • Nhãn thuốc Nguyên liệu làm thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc • Khơng áp dụng • • • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khơng có GĐKLH Việt Nam Thuốc nhập trường hợp khơng mục đích thương mại Thuốc nhập dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa Bao bì thương phẩm Nhãn gốc Bao bì trực tiếp Bao bì trung gian Tờ hướng dẫn Giải thích từ ngữ •Bao bì • Bao bì thương phẩm • Bao bì trung gian • Bao bì trực tiếp •Nhãn gốc • Nhãn thể lần đầu sở sản xuất gắn bao bì thương phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc •Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Trách nhiệm ghi nhãn, tờ HDSD thuốc •Sản xuất nước: • Cơ sở sản xuất, sở đăng ký • Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền • Nhà thuốc có pha chế theo đơn •Nhập khẩu: • Cơ sở nhập khẩu, sở đăng ký thuốc: thuốc có GĐKLH thuốc • Cơ sở nhập khẩu: thuốc chưa có GĐKLH thuốc • Cơ sở nhập khẩu, sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc • Cơ sở phân chia, lẻ ngun liệu làm thuốc Vị trí nhãn thuốc •Vị trí nhãn thuốc • Gắn bao bì thương phẩm • Vị trí nhận biết dễ dàng • Đầy đủ nội dung •Vị trí tờ HDSD thuốc • Chứa bao bì ngồi thuốc; • In gắn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (nếu khơng có bao bì ngồi) Kích thước, màu sắc nhãn thuốc •Tự xác định kích thước nhãn thuốc •Rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết mắt điều kiện quan sát thơng thường • Màu tương phản • Chiều cao khơng thấp 1,2mm (0,9mm nhãn phụ) 10 Liều dùng, cách dùng • Liều dùng: • Theo đường dùng hoặc/và theo định, phương pháp dùng thuốc • Khoảng thời gian thời điểm lần dùng thuốc ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu cao • Tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa, giới hạn thời gian sử dụng thuốc (nếu có) • Liều dùng, cách dùng cho người lớn, trẻ em (nhóm tuổi, cân nặng) • Điều chỉnh liều cho đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) • Cách dùng (đường dùng, thời gian dùng, cách dùng) • Thuốc tiêm: cách pha chế hoàn nguyên để tiêm, đường tiêm cách tiêm, tốc độ tiêm truyền (nếu có yêu cầu); • Thuốc thang: cách dùng thuốc, cách uống, thông tin kiêng kị lưu ý dùng 34 Liều dùng, cách dùng (tt) • Đối với thuốc kê đơn, bổ sung thơng tin: • • • • Liều dùng ghi cụ thể theo nhóm tuổi Thuốc khơng có sẵn dạng bào chế cho trẻ em Thuốc khơng có định cho tất nhóm tuổi trẻ em Trường hợp khuyến cáo cần thiết liều dùng cách dùng thuốc (nếu có) • Lưu ý đặc biệt xử lý trước sau sử dụng thuốc: • • • • • Cách chuẩn bị thuốc trước sử dụng (hoàn nguyên pha loãng) Biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc Đặc điểm bên thuốc trước hồn ngun pha lỗng, đặc điểm thuốc sau hoàn nguyên Thận trọng việc vứt bỏ thuốc sau sử dụng: thuốc độc tb “Không có yêu cầu đặc biệt xử lý thuốc sau sử dụng” 35 Cảnh báo thận trọng dùng thuốc • Các tình trạng cần thận trọng dùng thuốc: • Các xét nghiệm tình trạng bệnh cần đánh giá trước sử dụng thuốc; dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng xét nghiệm cần theo dõi trình điều trị, xét nghiệm bị ảnh hưởng • Các PƯCH nghiêm trọng cần cảnh báo; biện pháp dự phòng phát sớm triệu chứng PƯCH nghiêm trọng; biện pháp cần thiết để giảm thiểu PƯCH, đối tượng đặc biệt có nguy cao xảy PƯCH • Nguy liên quan đến khởi đầu tạm ngừng điều trị • Cảnh báo thận trọng trẻ em độ an toàn dùng dài hạn • Cảnh báo liên quan đến tá dược chất tồn dư có tác dụng ảnh hưởng bất lợi biết rõ, cảnh báo ethanol • Các nguy liên quan đến sai sót gặp q trình sử dụng thuốc • Sinh phẩm tương tự (Biosimilars): • Cảnh báo nguy liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi sinh phẩm tham chiếu sinh phẩm tương tự q trình điều trị 36 Sử dụng phụ nữ có thai cho bú •Sử dụng thuốc cho PNCT: • Nguy thuốc PNCT • Chưa có đủ thơng tin: “Khơng có liệu sử dụng thuốc PNCT, nên dùng thuốc lợi ích vượt trội so với nguy cơ” • Khuyến cáo sử dụng thuốc cho PNCT • Ảnh hưởng thuốc lên thai nhi • Khuyến cáo việc theo dõi thai nhi trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc thời kỳ mang thai (nếu có thơng tin) •Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho bú: • Ngừng tiếp tục cho bú • Ngừng tiếp tục điều trị 37 Ảnh hưởng lên khả lái xe, vận hành máy móc • Ảnh hưởng thuốc lên khả lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ: • • • • Khơng ảnh hưởng ảnh hưởng không đáng kể Ảnh hưởng nhẹ Ảnh hưởng trung bình Ảnh hưởng nặng • Chưa có chứng: “Chưa có chứng ảnh hưởng thuốc lên khả lái xe, vận hành máy móc” • Các thơng tin quan trọng khác (nếu có): • Khoảng thời gian ảnh hưởng thuyên giảm • Khả dung nạp thuốc tiếp tục sử dụng 38 Tương tác, tương kỵ thuốc • Tương tác thuốc: • Tương tác với thuốc khác loại tương tác khác ảnh hưởng đến tác dụng hiệu điều trị: • • • • • • Tương tác có ý nghĩa lâm sàng Hậu tương tác thuốc Cơ chế tương tác Sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, tiêm truyền Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: kiêng kị dùng thuốc (nếu có) Tương kỵ thuốc: • • Tính tương kỵ hóa học, vật lý thuốc với thuốc khác trộn lẫn dùng đồng thời “Do khơng có nghiên cứu tính tương kỵ thuốc, không trộn lẫn thuốc với thuốc khác” 39 Tác dụng khơng mong muốn • • • Các trường hợp ngừng sử dụng thuốc Các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ tác dụng khơng mong muốn gặp phải sử dụng thuốc báo cáo Trung tâm Thông tin thuốc Theo dõi PƯCH thuốc Bổ sung bảng tóm tắt PƯCH theo quy định (nếu có): • Bảng tóm tắt PƯCH: phân nhóm theo tần suất (khơng yêu cầu phân nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) • Trẻ em: Đặc điểm tuổi mức độ PƯCH đối tượng người bệnh nhi (nếu có); khác biệt có ý nghĩa lâm sàng đối tượng người lớn trẻ em (hoặc nhóm tuổi cụ thể) độ an tồn thuốc (nếu có) • Đối tượng đặc biệt: Bất kỳ khác biệt có ý nghĩa lâm sàng • Chưa ghi nhận chưa có chứng: "Chưa ghi nhận báo cáo PƯCH thuốc" “Thông báo cho bác sỹ dược sỹ PƯCH gặp phải sử dụng thuốc” 40 Quá liều cách xử trí • Triệu chứng biểu sử dụng thuốc liều: • Triệu chứng dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả gây dị tật (nếu có) • Chưa có thơng tin: “Khơng có liệu sử dụng thuốc liều, không dùng liều định thuốc” • Cách xử trí • Biện pháp theo dõi, sử dụng thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi thể • Chưa có thơng tin thơng tin chưa đầy đủ: “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời” • Cung cấp thông tin chuyên biệt cho đối tượng đặc biệt: Người cao tuổi, phụ nữ có thai cho bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có) 41 Thơng tin dược lý, lâm sàng • Dược lực học: • Nhóm dược lý mã ATC thuốc (nếu có) • Cơ chế tác dụng thuốc tương ứng với định phê duyệt • Dược động học: • Đặc tính dược động học (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, đặc tính khác) • Sự khác biệt yếu tố ảnh hưởng đến thơng số dược động học (tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) • Mối liên quan liều, nồng độ, thơng số dược lực học • Nghiên cứu dược động học nhóm tuổi trẻ em khác so sánh với người lớn (nếu có) 42 Thơng tin dược lý, lâm sàng (tt) • Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có) • Tóm tắt kết ghi nhận từ thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho định phê duyệt thuốc (nếu có): • Mơ tả đặc điểm mẫu nghiên cứu • Tiêu chí đánh giá • Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có) • Kết nghiên cứu liên quan đến tiêu chí • Cung cấp thơng tin liên quan đến nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có) 43 Đơn vị đóng gói nhỏ Dạng bào chế Đơn vị đóng gói nhỏ thơng thường Viên viên (viên hồn nhỏ: gói, chai, lọ túi) Dạng lỏng ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc Dạng bột pha tiêm ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc Dạng bột, cốm pha uống gói, chai, lọ, túi Kem, mỡ, gel dùng tuýp, lọ, túi Thuốc dán miếng dán Thuốc xịt hay thuốc khí dung bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung Bộ kít phối hợp kít Thuốc thang túi, gói hộp Nguyên liệu làm thuốc bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ 44 Quy cách đóng gói • Ghi số lượng, khối lượng, thể tích thuốc chứa bao bì thương phẩm theo số đếm tự nhiên • Bao bì thương phẩm thuốc có nhiều đơn vị đóng gói: số lượng đơn vị đóng gói tổng đơn vị đóng gói • Các thành phần khác kèm với thuốc: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung dụng cụ hỗ trợ khác có bao bì thương phẩm thuốc (nếu có) • Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: tối đa 100 đơn vị đóng gói nhỏ bao bì ngồi 45 Số lơ, ngày sản xuất, hạn dùng • “Số lô sản xuất”, “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX”, “SLSX” • “Ngày sản xuất”, “NSX”, • “Hạn dùng”, Hạn sử dụng”, “HD”, “HSD” • 02 chữ số ngày, tháng; 02 04 chữ số năm • ngày/tháng/năm, ngày.tháng.năm, ngày-tháng-năm, ngày tháng năm, ngàythángnăm • Hạn dùng ghi nhãn phụ tính ghi theo ngày sản xuất ghi nhãn gốc • Nhãn gốc ghi theo kiểu “tháng/năm”, hạn dùng tính ngày cuối tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng ngày cuối tháng hết hạn” • Hạn dùng thuốc tờ HDSD: • Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất • Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu • Hạn dùng sau pha chế để sử dụng 46 Điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng • Điều kiện bảo quản • Điều kiện bảo quản cần thiết nhiệt độ (đơn vị Celcius, °C phải ghi số cụ thể) • Các lưu ý độ ẩm, ánh sáng yêu cầu bảo quản đặc biệt khác nơi bảo quản vận chuyển (nếu có) • Điều kiện bảo quản thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: • Sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu: dạng thuốc chưa phân liều, dạng thuốc dùng nhiều lần, thuốc dạng lỏng đa liều để uống dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có) • Sau pha chế để sử dụng: dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hỗn dịch trước sử dụng • Tiêu chuẩn chất lượng • Tên viết đầy đủ tiếng Việt dược điển • Tên viết tắt: DĐVN tiếng Anh (dược điển nước ngồi) • “Tiêu chuẩn sở” “TCCS” 47 ... chữ tư? ?ng ứng: ▪ ? ?Nguyên liệu gây nghiện” ▪ ? ?Nguyên liệu hướng thần” ▪ ? ?Nguyên liệu tiền chất làm thuốc? ?? ▪ ? ?Nguyên liệu độc” ▪ “Dược liệu độc” ▪ ? ?Nguyên liệu phóng xạ” • Ghi nhãn bao bì ngồi •... ký nguyên liệu làm thuốc • Cơ sở phân chia, lẻ nguyên liệu làm thuốc Vị trí nhãn thuốc •Vị trí nhãn thuốc • Gắn bao bì thương phẩm • Vị trí nhận biết dễ dàng • Đầy đủ nội dung •Vị trí tờ HDSD thuốc. .. NL làm thuốc e) Tên, địa sở sản xuất NL làm thuốc g) Tên, địa sở nhập NL làm thuốc (NL làm thuốc nhập khẩu) h) Xuất xứ NL làm thuốc 15 Nhãn NL làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Các dịng chữ tư? ?ng