TCVN 9001 ttttttttttttttttttttttt

Tiªu chn ViƯt Nam ★ vietnam standard 2000 TCVN ISO 9001 : Soát xét lần S econd revision Hệ thống quản lý chất lợng Các yêu cầu Quality Management System − Requirements 11 TCVN ISO 9001: 2000 Phạm vi Scope 1.1 Khái quát 1.1 Tiêu chuẩn quy định yêu cầu This Standard specifies requirements for a hệ thống quản lý chất lợng tổ chức quality a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp øng c¸c General management system where an organization a) needs to demonstrate its ability to yêu cầu khách hàng yêu cầu consistently provide product that meets chế định thích hợp; customer and applicable regulatory requirements, and b)nhằm để nâng cao thoả mãn khách hàng thông qua viƯc ¸p dơng cã hiƯu lùc hƯ thèng, bao gồm b) aims to enhance customer satisfaction trình để cải tiến liên tục hệ thống through the effective application of the đảm bảo phù hợp với yêu cầu system, including processes for continual khách hàng yêu cầu chế định đợc áp improvement dông assurance of conformity to customer and the system and the applicable regulatory requirements Chó thÝch - Trong tiªu chn này, thuật áp dụng cho NOTE - In this International Standard, the sản phẩm nhằm cho khách hàng term "product" applies only to the product khách hàng yêu cầu intended for, or required by, a customer ngữ "sản phẩm" 1.2 of áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính 1.2 Application tổng quát nhằm ®Ĩ ¸p dơng cho mäi tỉ All requirements of this International Standard chức không phân biệt vào loại hình, quy are generic and are intended to be applicable mô s¶n phÈm cung cÊp to all organizations, regardless of type, size and product provided TCVN ISO 9001: 2000 Khi có yêu cầu tiêu chuẩn Where áp dụng đợc chất tổ International Standard cannot be applied due chức sản phẩm cđa m×nh, cã thĨ xem xÐt to the nature of an organization and its yêu cầu nh ngoại lÖ product, this can be considered for exclusion Khi cã ngoại lệ, việc đợc công bố phù hợp với Where tiêu chuẩn không đợc chấp nhận conformity to this International Standard are ngoại lệ đợc giíi h¹n ph¹m vi not acceptable unless these exclusions are điều 7, ngoại lệ không ảnh hởng limited to requirements within clause 7, and đến khả hay trách nhiệm tổ chức such việc cung cấp sản phẩm đáp ứng organization's ability, or responsibility, to yêu cầu khách hàng yêu cầu provide product that meets customer and thích hợp applicable regulatory requirements 2 Normative reference Tiªu chuÈn trÝch dÉn any requirement(s) exclusions are exclusions of made, not claims affect this of the TCVN ISO 9000: 2000, HÖ thống quản lý IS0 9000:2000, Quality management systems chất lợng - Cơ sở từ vựng - Fundamentals and vocabulary 3 Terms and definitions Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ For ®Þnh nghÜa TCVN ISO 9000: 2000 Standard, the terms and definitions given in Các thuật ngữ sau, đợc sư dơng Ên the purposes of this International ISO 9000 apply TCVN ISO 9001 để mô tả The following terms, used in this edition of chuỗi cung cấp, đợc thay đổi để phản ISO 9001 to describe the supply chain, have ánh từ vựng đợc sư dơng hiƯn hµnh: been ngêi cung øng tỉ chøc khách changed to reflect the vocabulary currently used: hàng Thuật ng÷ "tỉ chøc" thay thÕ cho tht ng÷ "ngêi cung ứng" đợc sử dụng trớc supplier organization customer TCVN ISO 9001: 1996 (ISO The term "organization" replaces the term 9001: 1994) để đơn vị áp dụng tiêu "supplier' used in ISO 9001:1994, and refers chuÈn nµy ThuËt ngữ "ngời cung ứng" lúc to đợc sử dụng thay cho thuËt ng÷ "ngêi Standard applies Also, the term "supplier" thÇu phơ" now replaces the term "subcontractor' the unit to which this International Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" có nghĩa "dịch vụ" Throughout the text of this International Standard, wherever the term occurs, it can also mean "service" "product' TCVN ISO 9001: 2000 Hệ thống quản lý chất lợng 4.1 Yêu cầu chung Quality management system 4.1 General requirements Tỉ chøc ph¶i xây dựng, lập văn bản, thực The organization shall establish, document, hiện, trì hệ thống quản lý chất lợng implement thờng xuyên nâng cao hiệu lực hệ management system and continually improve thống theo yêu cầu tiêu chuẩn its effectiveness in accordance with the and maintain a quality requirements of this International Standard Tæ chøc ph¶i The organization shall a) a) identify the processes needed for the nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý chất lợng áp quality dơng chóng toµn bé tỉ chøc (xem application throughout the organization (see 1.2), 1.2), b) xác định trình tự mối tơng tác management system and their b) determine the sequence and interaction of trình này, these processes, c) xác định chuẩn mực ph ơng c) determine criteria and methods needed to pháp cần thiết để đảm bảo việc tác ensure that both the operation and control of nghiệp kiểm soát trình có these processes are effective, hiệu lực, d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này, e) đo lờng, theo dõi phân tích trình này, f) thực hành động cần thiết để đạt đợc kết dự định cải tiến liên tục trình d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) monitor, measure and analyse these processes, and f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes These processes shall be managed by the Tổ chức phải quản lý trình tuân organization in accordance thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn requirements of this Standard with the Where an organization chooses to outsource Khi tæ chøc chän nguån bên cho bất any process that affects product conformity kỳ trình ảnh hởng đến phù hợp with requirements, the organization shall TCVN ISO 9001: 2000 sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải ensure control over such processes Control đảm bảo kiểm soát đợc trình of Việc kiểm soát trình identified within the quality management nguồn bên phải đợc nhận biết system hệ thống quản lý chÊt lỵng such NOTE outsourced - Processes Chó thÝch - Các trình cần thiết hệ management thống quản lý chất lợng nêu cần bao gồm include trình hoạt động quản lý, cung provision cấp nguồn lực, tạo sản phẩm đo lờng measurement 4.2 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát needed system processes of processes referred for resources, 4.2.1 a) a) c) c¸c thđ tục dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn này, d) tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm quality above should activities, realization and General documentation shall include sổ tay chất lợng, be Documentation requirements phải bao gồm b) to product The chất lợng mục tiêu chất lợng, the management Các tài liệu hệ thống quản lý chất l ợng văn công bố chÝnh s¸ch for shall quality management system documented statements of a quality policy and quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures required by this Standard, d) documents needed by the organization to so¸t cã hiƯu lùc c¸c qu¸ tr×nh cđa tỉ chøc ensure the effective planning, operation and đó, control of its processes, and e) e) hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn records required by this International nµy (xem 4.2.4) Standard (see 4.2.4) Chó thích - Khi thuật ngữ "thủ tục dạng văn NOTE - Where the term "documented procedure" b¶n" xuÊt tiêu chuẩn này, thủ tục appears within phải đợc xây dựng, lập thành văn bản, thực means that trì documented, implemented and maintained this the International procedure Standard, is this established, NOTE - The extent of the quality management Chó thÝch - Mức độ văn hoá hệ thống system documentation can differ from one organization quản lý chất lợng tổ chức khác to another due to tuú thuéc vµo a) the size of organization and type of activities, a) b) quy m« cđa tỉ chøc loại hình hoạt động, b) phức tạp tơng tác trình, the complexity of processes interactions, and c) the competence of personnel and their TCVN ISO 9001: 2000 c) lực ngêi NOTE - The documentation can be in any form or Chó thÝch - HƯ thèng tµi liƯu cã thĨ ë bÊt kú type of medium d¹ng loại phơng tiện truyền thông 4.2.2 Quality manual 4.2.2 Sỉ tay chÊt lỵng The organization shall establish and maintain Tổ chức phải lập trì sổ tay chất l- a quality manual that includes ợng bao gồm a) a) phạm vi hệ thống quản lý chÊt the scope of the quality management system, including details of and justification lợng, bao gồm nội dung chi tiÕt for any exclusions (see 1.2), vµ lý giải ngoại lệ (xem b) the documented procedures established 1.2), for the b) c¸c thđ tơc dạng văn đợc thiết quality management c) viện dẫn đến chúng và, between c) management system trình hệ thống quản lý chất lợng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu or reference to them, and lËp cho hƯ thèng qu¶n lý chất lợng mô tả tơng tác c¸c qu¸ system, a 4.2.3 description the of the processes of interaction the quality Control of documents Documents required C¸c tài liệu theo yêu cầu hệ thống management system quản lý chất lợng phải đợc kiểm soát Hồ Records are a special type of document and sơ chất lợng loại tàì liệu đặc biệt shall phải đợc kiểm soát theo yêu cầu requirements given in 4.2.4 nªu 4.2.4 A documented procedure shall be established Phải lập thủ tục dạng văn để xác to define the controls needed định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) a) prior to issue, phê duyệt tài liệu thỏa đáng tr - be controlled by shall the be quality controlled according to to approve documents for adequacy íc ban hµnh, b) to review and update as necessary and b) re-app rove documents, xem xét, cập nhật cần phê the duyệt lại tµi liƯu, c) c) revision status of documents are identified, đảm bảo nhận biết đợc thay đổi to ensure that changes and the current tình trạng sửa đổi hiƯn hµnh cđa tµi d) liƯu, applicable documents are available at points d) đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng, to ensure that relevant versions of of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết, f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution TCVN ISO 9001: 2000 f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên controlled, and đợc nhận biết việc phân phối chúng đợc kiểm soát g) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable tài liệu lỗi thời áp dụng c¸c dÊu hiƯu identification to them if they are retained for nhận biết thích hợp chúng đợc giữ lại any purpose mục đích 4.2.4 Kiểm soát hå s¬ 4.2.4 Control of records Records shall be established and maintained Phải lập trì hồ sơ ®Ĩ cung to cÊp b»ng chøng vỊ sù phï hỵp với yêu requirements and of the effective operation of cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực the quality management system Records cđa hƯ thèng qu¶n lý chÊt lợng Các hồ sơ shall remain legible, readily identifiable and chất lợng phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ retrievable A documented procedure shall be sö established to define the controls needed for dơng Ph¶i lËp mét thđ tơc văn provide evidence identification, of conformity storage, to để xác định việc kiểm soát cần the protection, thiết ®èi víi viƯc nhËn biÕt, b¶o qu¶n, retrieval, retention time and disposition of bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lu records giữ huỷ bỏ hồ sơ chất lợng Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Management responsibility 5.1 Management commitment Lãnh đạo cao phải cung cấp Top management shall provide evidence of its chøng vÒ sù cam kÕt commitment việc xây dựng thực hiƯn hƯ thèng implementation of the quality management qu¶n lý chất lợng cải tiến thờng xuyên system hiệu lực hệ thống cách effectiveness by a) to and the development continually improving and its truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng khách hàng a) communicating to the organization the nh yêu cầu pháp luật chế importance of meeting customer as well as định, statutory and regulatory requirements, b) thiết lập sách chất lợng, b) establishing the quality policy, c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất c) ensuring lợng, d) that quality objectives established, tiến hành việc xem xét lãnh đạo, d) conducting management reviews, and e) ensuring the availability of resources are TCVN ISO 9001: 2000 e) đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.2 Hớng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng đợc xác định đáp ứng nhằm nâng cao thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) 5.3 Chính sách chất lợng Lãnh đạo cao phải đảm bảo 5.2 Customer focus Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1) 5.3 Quality policy Top management shall ensure that the quality policy sách chất lợng a) b) phù hợp với mơc ®Ých cđa tỉ chøc, bao gåm viƯc cam kÕt đáp ứng yêu cầu cải tiến thờng xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lợng, c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lợng, d) đợc truyền đạt thấu hiểu tổ chức, e) đợc xem xét để thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lợng Lãnh đạo cao phải đảm bảo r»ng môc a) is appropriate to the purpose of the organization, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives, d) is communicated and understood within the organization, and e) is reviewed for continuing suitability 5.4 5.4.1 Planning Quality objectives tiªu chất lợng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], đợc thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lợng phải đo đợc quán với sách chất lợng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lợng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy 5.4.2 Quality planning management system TCVN ISO 9001: 2000 lý chÊt lỵng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 nh mục tiêu chất lợng, b) Top management shall ensure that a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the tÝnh quán hệ thống quản lý chất lợng đợc trì thay đổi hệ thống quản lý chất lợng đợc hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented 5.5 Responsibility, authority and communication nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng đợc xác định thông báo tổ chức 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền h¹n bao gåm 5.5.1 Top Responsibility and authority management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization 5.5.2 Management representative Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lợng đợc thiết lập, thực trì; b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lợng nhu cầu cải tiến, c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức đợc yêu cầu khách hàng Chú thích - Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lợng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lợng 5.5.3 Trao ®ỉi th«ng tin néi bé authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization NOTE - The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters management system Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lËp relating to the quality TCVN ISO 9001: 2000 trình trao đổi thông tin thích 5.5.3 Internal communication hợp tổ chức có trao đổi th«ng Top management shall ensure that appropriate tin vỊ hiƯu lùc cđa hƯ thèng qu¶n lý chÊt communication processes are established within lỵng the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality 5.6 Xem xÐt cña lãnh đạo 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải ®Þnh kú xem xÐt management system 5.6 5.6.1 Management review General hệ thống quản lý chất lợng, để đảm bảo Top thích hợp, thỏa đáng, có hiệu organization's quality management system, lực Việc xem xét phải đánh giá đợc at planned intervals, to ensure its continuing hội cải tiến nhu cầu thay đổi đối suitability, adequacy and effectiveness This víi hƯ thèng qu¶n lý chÊt lỵng cđa tỉ chøc, review shall include assessing opportunities kể sách chất lợng mục tiêu for improvement and the need for changes to chÊt lỵng the quality management system, including Hå s¬ xem xÐt cđa lãnh đạo phải đợc trì (xem 4.2.4) 5.6.2 Đầu vào việc xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá, b) phản hồi khách hàng, c) việc thực trình phù hợp sản phẩm, d) tình trạng hành động khắc management shall review the the quality policy and quality objectives Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4) 5.6.2 The Review Input input to management review shall include information on a) results of audits, b) customer feedback, c) process performance and product conformity, phục phòng ngừa, e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần trớc, f) of preventive and corrective from previous actions, nh÷ng thay ®ỉi cã thĨ ¶nh h ëng ®Õn hƯ thèng qu¶n lý chất lợng, g) d) status khuyến nghị cải tiến 5.6.3 Đầu việc xem xét Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động e) follow-up actions management reviews, f) changes that could affect the quality management system, and g) recommendations for improvement 5.6.3 10 Review output TCVN ISO 9001: 2000 Table A.2 - Correspondence between ISO 14001:1996 and ISO 9001:2000 (Continued) ISO 14001:1996 Document control Operational control 4.4.5 4.2.3 4.4.6 7.1 7.2 7.2.1 ISO 9001:2000 Control of documents Product realization Planning of product realization Customer- related processes Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 Design and development Design and development planning Design and development inputs Design and development outputs Design and development review Design and development verification Design and development validation Control of design and development 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 Purchasing Purchasing process Purchasing information Verification of purchased product Production and service provision Control of production and 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.2 Identification and traceability Customer property Preservation of product product changes service provision Validation of processes for production and service provision Emergency preparedness and response Checking and corrective action improvement Monitoring and measurement devices 4.4.7 4.5 8.3 Control of nonconforming product Measurement, analysis 4.5.1 7.6 Control 8.1 8.2 8.2.1 8.2.3 General Monitoring and measurement Customer satisfaction Monitoring and measurement 8.2.4 8.4 8.3 8.5.2 8.5.3 Monitoring and measurement of product Analysis of data Control of nonconforming product Corrective action Preventive action of monitoring and and measuring processes Nonconformance and corrective and preventive action 4.5.2 38 of TCVN ISO 9001: 2000 Records 4.5.3 Environmental management system audit4.5.4 Management review 4.6 4.2.4 8.2.2 5.6 5.6.1 5.6.2 15.6.3 39 Control of records Internal audit Management review General Review input Review output TCVN ISO 9001: 2000 Phô lôc B (tham khảo) Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 1994 Bảng B.1 Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 1994 vµ TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 1994 TCVN ISO 9001 : 2000 Ph¹m vi dÉn nghÜa Tµi liÖu viÖn Định Các yêu cầu hệ thống chất lợng (chỉ có tiêu đề) 4.1 Trách nhiệm lãnh đạo (chỉ có tiêu đề) 4.1.1 Chính sách chất l- 5.1 + 5.3 + 5.4.1 ỵng 4.1.2 4.1.2.1 Tổ chức (chỉ có tiêu đề) Trách nhiệm quyền 5.5.1 Nguồn 6.1 + 6.2.1 hạn 4.1.2.2 lùc 4.1.2.3 Đại diện lãnh 5.5.2 lãnh 5.6.1 + 8.5.1 Khái 4.1 + 4.2.2 đạo 4.1.3 Xem xét đạo 4.2 HƯ thèng chÊt lỵng (chØ có tiêu đề) 4.2.1 quát 4.2.2 C¸c thđ tơc cđa hƯ thèng chất l- 4.2.1 ợng 4.2.3 Hoạch định chất l- 5.4.2 + 7.1 ỵng 4.3 Xem xét hợp đồng (chỉ có tiêu đề) 4.3.1 Kh¸i qu¸t 4.3.2 Xem xÐt 4.3.3 Sưa ®ỉi 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 hợp 7.2.2 Hồ 7.2.2 đồng 4.3.4 s¬ 4.4 KiĨm so¸t thiÕt kÕ (chỉ có tiêu đề) 40 TCVN ISO 9001: 2000 4.4.1 Khái quát 4.4.2 Hoach định thiết kế phát 7.3.1 kỹ 7.3.1 triển 4.4.3 Tơng giao tổ chức thuật 4.4.4 Đầu vào thiết 7.2.1 + 7.3.2 thiÕt 7.3.3 xÐt thiÕt 7.3.4 thiÕt 7.3.5 X¸c nhËn gi¸ trÞ sư dơng cđa thiÕt 7.3.6 kÕ 4.4.5 Đầu kế 4.4.6 Xem kÕ 4.4.7 KiĨm tra x¸c nhËn kÕ 4.4.8 kÕ 4.4.9 Sưa ®ỉi thiÕt 7.3.7 kÕ 4.5 Kiểm soát tài liệu liệu (chỉ có tiêu đề) 4.5.1 Khái 4.2.3 Phê chuẩn ban hành tài liệu 4.2.3 quát 4.5.2 liệu 4.5.3 Thay đổi tài liệu liệu 41 4.2.3 TCVN ISO 9001: 2000 Annex B (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994 Table B.1 - Correspondence between ISO 9001:1994 and ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 Scope ISO 9001:2000 Normative reference Definitions Quality system requirements [title only] 4.1 Management responsibility [title only] 4.1.1 Quality policy .5.1 + 5.3 + 5.4.1 4.1.2 Organization [title only] 4.1.2.1 Responsibility and authority 5.5.1 4.1.2.2 Resources .6.1 + 6.2.1 4.1.2.3 Management representative 5.5.2 4.1.3 Management review 5.6.1 + 8.5.1 4.2 Quality system [title only] 4.2.1 General 4.1 + 4.2.2 4.2.2 Quality system procedures 4.2.1 4.2.3 Quality planning 5.4.2 + 7.1 4.3 Contract review [title only] 4.3.1 General 4.3.2 Review .5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 4.3.3 Amendment to a contract 7.2.2 4.3.4 Records 7.2.2 4.4 Design control [title only] 4.4.1 General 4.4.2 Design and development planning 7.3.1 4.4.3 Organizational and technical interfaces 7.3.1 4.4.4 Design input .7.2.1 +7.3.2 4.4.5 Design output 7.3.3 4.4.6 Design review 7.3.4 4.4.7 Design verification .7.3.5 4.4.8 Design validation .7.3.6 4.4.9 Design changes 7.3.7 4.5 Document and data control [title only] 4.5.1 General 4.2.3 4.5.2 Document and data approval and issue 4.2.3 4.5.3 Document and data changes .4.2.3 42 TCVN ISO 9001: 2000 B¶ng B.1 Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 1994 TCVN ISO 9001 : 2000 (kÕt thóc) TCVN ISO 9001 : 1994 4.6 Mua sản phẩm (chỉ có tiêu đề) 4.6.1 Khái quát 4.6.2 Đánh giá TCVN ISO 9001 : 2000 ngời thầu 7.4.1 mua 7.4.2 phẩm 7.4.3 Kiểm soát sản phẩm khách hàng cung 7.5.4 phụ 4.6.3 Dữ liệu hàng 4.6.4 Kiểm tra xác nhận sản mua 4.7 cấp 4.8 Nhận biết xác định nguồn gốc sản phẩm 7.5.3 4.9 Kiểm soát 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 trình 4.10 KiĨm tra vµ thử nghiệm (chỉ có tiêu đề) 4.10.1 Khái 7.1 + 8.1 qu¸t 4.10.2 KiĨm tra vµ thư nghiƯm 7.4.3 + 8.2.4 qu¸ 8.2.4 nhËn 4.10.3 KiĨm tra thử nghiệm trình 4.10.4 KiĨm tra vµ thư nghiƯm ci 7.4.3 + 8.2.4 thư 7.5.3 + 8.2.4 cïng 4.10.5 Hå s¬ kiĨm tra vµ nghiƯm 4.11 KiĨm soát thiết bị kiểm tra, đo lờng T N 4.11.1 Khái 7.6 sản 7.6 quát 4.11.2 KiĨm so¸t phÈm 4.12 Trạng thái kiểm tra thử nghiệm 4.13 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 7.5.3 4.13.1 Khái 8.3 Xem xét lý sản phẩm không phù 8.3 quát 4.13.2 hợp 4.14 Hành động khắc phục phòng ngừa 4.14.1 Khái 43 8.5.2 + 8.5.3 TCVN ISO 9001: 2000 qu¸t 4.14.2 Hành động khắc 8.5.2 phòng 8.5.3 Xếp 7.5.5 Lu 7.5.5 Bao 7.5.5 phôc 4.14.3 Hành động ngừa 4.15 Xếp dỡ, lu kho, giao hàng 4.15.1 Khái quát 4.15.2 dì 4.15.3 kho 4.15.4 b× 4.15.5 B¶o 7.5.5 qu¶n 4.15.6 Giao 7.5.1 hµng 4.16 Kiểm soát hồ sơ chất l- 4.2.4 ợng 4.17 Đánh giá chÊt lỵng néi 8.2.2 + 8.2.3 bé 4.18 Đào 6.2.2 kỹ 7.5.1 tạo 4.19 DÞch vơ tht 4.20 Kü thuËt thèng kª 4.20.1 NhËn biÕt nhu 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 Thñ 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 cÇu 4.20.2 tôc Table B.1 - Correspondence between ISO 9001:1994 and ISO 9001:2000 (continued) ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 4.6 Purchasing [title only] 4.6.1 General 4.6.2 Evaluation of subcontractors .7.4.1 4.6.3 Purchasing data 7.4.2 4.6.4 Verification of purchased product 7.4.3 4.7 Control of customer-supplied product 7.5.4 4.8 Product identification and traceability 7.5.3 4.9 Process control .6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 44 TCVN ISO 9001: 2000 4.10 Inspection and testing [title only] 4.10.1 General 7.1 +8.1 4.10.2 Receiving inspection and testing .7.4.3 + 8.2.4 4.10.3 In-process inspection and testing 8.2.4 4.10.4 Final inspection and testing .8.2.4 4.10.5 Inspection and test records .7.5.3 + 8.2.4 4.11 Control of inspection, measuring and test equipment [title only] 4.11.1 General 7.6 4.11.2 Control procedure 7.6 4.12 Inspection and test status 7.5.3 4.13 Control of nonconforming product [title only] 4.13.1 General 8.3 4.13.2 Review and disposition of nonconforming product 8.3 4.14 Corrective and preventive action [title only] 4.14.1 General 8.5.2 + 8.5.3 4.14.2 Corrective action .8.5.2 4.14.3 Preventive action .8.5.3 4.15 Handling, storage, packaging, preservation & delivery [title only] 4.15.1 General 4.15.2 Handling 7.5.5 4.15.3 Storage 7.5.5 4.15.4 Packaging 7.5.5 4.15.5 Preservation .7.5.5 4.15.6 Delivery 7.5.1 4.16 Control of quality records 4.2.4 4.17 Internal quality audits 8.2.2 + 8.2.3 4.18 Training .6.2.2 4.19 Servicing .7.5.1 4.20 Statistical techniques [title only] 4.20.1 Identification of need .8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 4.20.2 Procedures .8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 Phô lục B Bảng B.2 - Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 2000 vµ TCVN ISO 9001 : 1994 ISO/DIS 9001 : 2000 1.1 1.2 1.4 4.2 ISO 9001 : 1994 Ph¹m vi Kh¸i qu¸t øng dơng Tiªu chn viƯn dÉn Tht ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lợng (chỉ có tiêu đề) Các yêu cầu chung Các yêu cầu chung tài liệu (chỉ có tiêu đề) 45 4.2.1 TCVN ISO 9001: 2000 4.2.1 Kh¸i qu¸t 4.2.2 Sỉ tay chÊt lỵng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ chất lợng Trách nhiệm lãnh đạo (chỉ có tiêu đề) 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.2 Định hớng khách hàng 5.3 Chính sách chất lợng 5.4 Hoạch định (chỉ có tiêu đề) 5.4.1 Mục tiêu chất lợng 5.4.2 Hoạch định hệ thống QLCL 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn thông tin liên lạc (chỉ có tiêu đề) 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn 5.5.2 Đại diện lãnh đạo 5.5.3 Th«ng tin néi bé 5.6 Xem xét lãnh đạo (chỉ có tiêu đề) 5.6.1 Kh¸i qu¸t 5.6.2 Đầu vào xem xét 5.6.3 Kết cđa xem xÐt Qu¶n lý ngn lùc (chØ cã tiêu đề) 6.1 Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực (chỉ có tiêu ®Ị) 6.2.1 Kh¸i qu¸t 6.2.2 Đào tạo, nhận thức lùc 6.3 C¬ së vËt chÊt 6.4 M«i trêng lµm viƯc Tạo sản phẩm (chỉ có tiêu đề) 7.1 Hoạch định trình tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng (chỉ có tiêu đề) 7.2.1 Xác địnhcác yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.3 Liên lạc với khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển (chỉ có tiêu đề) 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển 4.2.2 4.2.1 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16 4.1.1 4.3.2 4.1.1 4.1.1 4.2.3 4.1.2.1 4.1.2.3 4.1.3 4.1.2.2 4.1.2.2 4.18 4.9 4.9 4.2.3 + 4.10.1 4.3.2 + 4.4.4 4.3.2 + 4.3.3 +4.3.4 4.3.2 4.4.2 + 4.4.3 4.4.4 Table B.2 - Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001-1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 Scope 1.1 General 1.2 Application Normative reference Terms and definitions Quality management system [title only] 4.1 General requirements 4.2.1 4.2 Documentation requirements [title only] 46 TCVN ISO 9001: 2000 4.2.1 General 4.2.2 4.2.2 Quality manual 4.2.1 4.2.3 Control of documents 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.2.4 Control of records 4.16 Management responsibility [title only] 5.1 Management commitment 4.1.1 5.2 Customer focus 4.3.2 5.3 Quality policy .4.1.1 5.4 Planning [title only] 5.4.1 Quality objectives 4.1.1 5.4.2 Quality management system planning .4.2.3 5.5 Responsibility, authority and communication [title only] 5.5.1 Responsibility and authority 4.1.2.1 5.5.2 Management representative .4.1.2.3 5.5.3 Internal communication 5.6 Management review [title only] 5.6.1 General 4.1.3 5.6.2 Review input 5.6.3 Review output Resource management [title only] 6.1 Provision of resources 4.1.2.2 6.2 Human resources [title only] 6.2.1 General 4.1.2.2 6.2.2 Competence, awareness and training .4.18 6.3 Infrastructure .4.9 6.4 Work environment 4.9 Product realization [title only] 7.1 Planning of product realization 4.2.3 + 4.10.1 7.2 Customer- related processes [title only] 7.2.1 Determination of requirements related to the product4.3.2 + 4.4.4 7.2.2 Review of requirements related to the product .4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 7.2.3 Customer communication 4.3.2 7.3 Design and development [title only] 7.3.1 Design and development planning 4.4.2 + 4.4.3 7.3.2 Design and development inputs 4.4.4 Bảng B.2 - Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 2000 vµ TCVN ISO 9001 : 1994 (kÕt thóc) TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 1994 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển 4.4.5 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển 4.4.6 7.3.5 KiĨm tra x¸c nhËn thiết kế phát triển 4.4.7 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triÓn 4.4.8 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển 4.4.9 7.4 Mua hàng (chỉ có tiêu đề) 47 TCVN ISO 9001: 2000 7.4.1 Quá trình mua hàng 4.6.2 7.4.2 Thông tin mua hµng 4.6.3 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 4.6.4 + 4.10.2 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ (chỉ có tiêu đề) 7.5.1 Kiểm soát hoạt động sản xuất cung cấp dịch vụ 4.9 + 4.15.6 + 4.19 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dÞch vơ 4.9 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc 4.8 + 4.10.5 + 4.12 7.5.4 Tài sản khách hàng 4.7 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm 4.15.2 + 4.15.3 +4.15.4+ 4.15.5 7.6 4.11.1 + 4.11.2 KiÓm soát phơng tiện theo dõi đo lờng Đo lờng, phân tích cải tiến (chỉ có tiêu đề) 8.1 Kh¸i qu¸t 8.2 4.10 + 4.17 + 4.20.1 Theo dâi đo lờng (chỉ có tiêu đề) 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng 8.2.2 Đánh giá nội 4.17 8.2.3 Theo dâi đo lờng trình 4.9 + 4.17 +4.20.1 8.2.4 Theo dõi đo lờng sản phÈm 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 4.13.1 + 4.13.2 8.4 Phân tích liệu 4.20.1 + 4.20.2 8.5 Cải tiến (chỉ có tiêu đề) 8.5.1 Cải tiến thờng xuyên 4.1.3 8.5.2 Hành động khắc phục 4.14.1 + 4.14.2 8.5.3 Hành động phòng ngừa 4.14.1 + 4.14.3 Table B.2 - Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994 (continued) ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 7.3.3 Design and development outputs .4.4.5 7.3.4 Design and development review .4.4.6 48 TCVN ISO 9001: 2000 7.3.5 Design and development verification .4.4.7 7.3.6 Design and development validation 4.4.8 7.3.7 Control of design and development changes 4.4.9 7.4 Purchasing [title only] 7.4.1 Purchasing process 4.6.2 7.4.2 Purchasing information 4.6.3 7.4.3 Verification of purchased product .4.6.4 + 4.10.2 7.5 Production and service provision [title only] 7.5.1 Control of production and service provision .4.9 + 4.15.6 + 4.19 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 4.9 7.5.3 Identification and traceability 4.8 + 4.10.5 + 4.12 7.5.4 Customer property 4.7 7.5.5 Preservation of product .4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 +.4.15.5 7.6 Control of monitoring and measuring devices .4.11.1 + 4.11.2 Measurement, analysis and improvement [title only] 8.1 General 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 8.2 Monitoring and measurement [title only] 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.2 Internal audit .4.17 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 8.2.4 Monitoring and measurement of product 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 8.3 Control of nonconforming product .4.13.1 + 4.13.2 8.4 Analysis of data 4.20.1 + 4.20.2 8.5 Improvement [title only] 8.5.1 Continual improvement .4.1.3 8.5.2 Corrective action .4.14.1 + 4.14.2 8.5.3 Preventive action 14.14.1 + 4.14.3 49 TCVN ISO 9001: 2000 Tài liệu tham khảo Bibliography [1 ]ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software [2] ISO 9004:2000, improvements Quality management systems - Guidellnes forpel-formance [3] ISO 10005:1995, Quality management - Guidelines for qualityplans (4] ISO 10006:1997, Quality management - Guidelines to quality in projeqt management [5] ISO 10007:1995, Quality management -Guidelines for configuration management [6] ISO 100 11- 1: 1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing) [7) ISO 10011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors') [8] ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit, programmesi) [9) ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment- Part I: Metrological confirmation system for measuring equipment [110] ISO 10012-2:1997, Quality assurance for measuring equipment- Fart2: Guidelines for control of measurement processes [11]ISO 10013:1995, Guidelines for developing qualitymanuals [121ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality [13]ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training (141ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994, (15]ISO 14001:1996, Environmental management systems -5pecification with guidance for use [16] IEC 60300-1:-2), management 3) Dependability management -Fart 1: Dependability programme [17] Quality Management Principles Brochure (18]ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world )4) [19] Reference websites: http:Hwww.iso.ch http://www.bsi.org.uk/iso-tcl 76-sc2 1) To be revised as ISO 19011, Guidelines on quality andlor environmental management systems auditing 2) To be published (Revision of ISO 9000-4:1993) 50 TCVN ISO 9001: 2000 3) Available from website: http://www.iso.ch 4) Available from ISO Central Secretariat (sales@lso.ch) 51 ... action taken 28 TCVN ISO 9001: 2000 Phô lôc A (tham khảo) Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 14001 : 1996 Bảng A.1 Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 2000 vµ TCVN ISO 14001 : 1996 TCVN ISO 9001 : 2000... Infrastructure 6.3 Work environment 6.4 30 system TCVN ISO 9001: 2000 Bảng A.1 Tơng ứng TCVN ISO 9001 : 2000 vµ TCVN ISO 14001 : 1996 (kết thúc) TCVN ISO 9001 : 2000 Tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo... trách nhiệm 29 TCVN ISO 9001: 2000 Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001: 2000 and ISO 14001:1996 Table A.1 - Correspondence between ISO 9001: 2000 and ISO 14001:1996 ISO 9001: 2000 ISO