Quy định cách thức thống nhất trong việc xác định sự không phù hợp sự không phù hợp tiềm ẩn, trách nhiệm điều tra nguyên nhân gốc rễ và loại bỏ nguyên nhân nhằm tránh sự không phù hợp tái diễn sự không phù hợp tiềm ẩn xảy ra..
Trang 11 MỤC ĐÍCH
Quy định cách thức thống nhất trong việc xác định sự không phù hợp/ sự không phù hợp tiềm ẩn, trách nhiệm điều tra nguyên nhân gốc rễ và loại bỏ nguyên nhân nhằm tránh sự không phù hợp tái diễn/ sự không phù hợp tiềm ẩn xảy ra
2 PHẠM VI
Quy trình này áp dụng kiểm soát tất cả các hành động khắc phục, hành động phòng ngừa thực hiện tại Công ty
3 THUẬT NGỮ & ĐỊNH NGHĨA
• Sự không phù hợp: Sự không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng, quy định pháp luật, các yêu cầu của khách hàng mà Công ty đã chấp thuận, các quy trình/ tài liệu trong hệ thống quản lý chất lượng
• Hành động khắc phục: Hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp được phát hiện hoặc tình trạng không mong muốn hiện hữu
• Hành động phòng ngừa: Hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn hoặc tình trạng không mong muốn tiềm ẩn
• CAR : Corrective Action Request – Yêu cầu hành động khắc phục – phòng ngừa
4 NỘI DUNG
Trách nhiệm Lưu đồ quá trình Hướng dẫn & Diễn giải
Mọi người
- Sự không phù hợp/ không phù hợp tiềm ẩn có thể được phát hiện trong quá trình đánh giá nội bộ, đánh giá bên ngoài, xem xét giải quyết khiếu nại của khách hàng, phân tích rà soát kết quả hoạt động của các quá trình
Người phát hiện
- Tiến hành phát hành CAR theo BM01/QT-KPPN, nội dung phát hành phải mô tả rõ sự không phù hợp / không phù hợp tiềm ẩn và xác định rõ (các) yêu cầu liên quan
- Chuyển CAR phát hành đến cấp có thẩm quyền xem xét
- Đại diện của lãnh
đạo/ Đội trưởng đội
HACCP
- BanTổng Giám đốc
(chi tiết thẩm quyền
xem ở phần phụ lục)
- Xem xét tính hợp lý của CAR được phát hành và sự cần thiết thực hiện các hành động khắc phục/ hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp/ sự không phù hợp tiềm ẩn được mô tả Trường hợp xác định là cần thiết phải thực hiện hành động khắc phục/ hành động phòng ngừa Nếu kết quả xem xét cho thấy việc phát hành CAR là không hợp lý hoặc không cần thiết thì thông báo lại cho người phát hành và kết thúc quá trình tại đây
- Đại diện của lãnh
đạo
- Cập nhật nội dung CAR vào sổ theo dõi CAR theo BM02/QT-KPPN
- Chuyển CAR phát hành đến phụ trách bộ phận liên quan
- Giám đốc bộ phận - Tiếp nhận CAR và tiến hành phân tích nguyên nhân
Phát hiện sự không phù hợp
Phát hành CAR
Duyệt
Trang 2tiếp nhận CAR
gốc rễ Nên sử dụng phương pháp 5WHY, biểu đồ xương cá hoặc các công cụ điều tra nguyên nhân khác nhằm xác định đúng nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp/ không phù hợp tiềm ẩn được mô tả
- Đề xuất các hành động khắc phục/ hành động phòng ngừa cần thực hiện nhằm loại bỏ nguyên nhân gốc của
sự không phù hợp/ không phù hợp tiềm ẩn
- Chuyển phiếu CAR đã phân tích nguyên nhân và đề xuất giải pháp giải quyết cấp có thẩm quyền (xem 5.1) xem xét phê duyệt trước khi thực hiện
- Ban Tổng Giám đốc
- Đại diện của lãnh
đạo
(xem chi tiết thẩm
quyền ở phụ lục)
- Xem xét tính hợp lý của nguyên nhân gốc rễ điều tra được
- Xem xét tính khả thi và sự phù hợp của giải pháp xử lý được đề xuất
- Trường hợp không chấp nhận yêu cầu phụ trách
bộ phận/ hoạt động liên quan thực hiện phân tích nguyên nhân và/hoặc đề xuất giải pháp lại
- Trường hợp chấp nhận chỉ định người thực hiện, ngày hoàn thành, người giám sát trực tiếp trong CAR; xác định thời hạn đánh giá tính hiệu lực;
- Đại diện của lãnh
đạo
- Cập nhật sổ theo dõi CAR theo BM02/QT-KPPN
- Thông báo đến các cá nhân liên quan và chuyển CAR đến người có trách nhiệm giám sát
- Người được chỉ
định
- Thực hiện đúng các giải pháp đã được phê duyệt trong CAR được phát hành
- Mọi trở ngại phát sinh trong quá trình thực hiện phải được báo cáo ngay cho cấp có thẩm quyền (người duyệt CAR) để có sự hỗ trợ kịp thời
- Người được chỉ
định (xem trong nội
dung phiếu CAR
đuợc duyệt)
- Thường xuyên giám sát và nhắc nhở người thực hiện hoàn thành các hành động được mô tả trong CAR
- Đến thời hạn quy định trong CAR, thực hiện giám sát
và ghi nhận bằng chứng thực hiện các hành động được phê duyệt Trường hợp không thỏa mãn yêu cầu thực hiện lại hoặc phát hành CAR mới
- Khi đến thời hạn quy định trong CAR, tiến hành đánh giá tính hiệu lực của các hành động được thực hiện Hoạt động đánh giá phải xem xét: (1) Các hành động xác định phải thực hiện liên tục (nếu có) có được duy trì; (2) Nguyên nhân gốc rễ đã được loại bỏ; (3) Có trường hợp lặp lại sự không phù hợp tương tự về bản chất không,…Nếu kết quả đánh giá cho thấy có từ một trong số các nội dung cần xem xét không được đáp ứng
phát hành CAR mới để tiếp tục các hành động cần thiết
- Ghi nhận đầy đủ bằng chứng đánh giá tính hiệu lực của các hành động được thực hiện vào CAR
- Đại diện của lãnh
đạo
- Cập nhật sổ theo dõi CAR theo BM02/QT-KPPN
- Đại diện của lãnh - Lưu trữ toàn bộ hồ sơ (bản gốc) phát sinh trong quá
Cập nhật sổ theo dõi CAR
Duyệt
Phân tích &
Đề xuất
Cập nhật sổ theo dõi CAR
Thực hiện
Đánh giá
Trang 3phân tích dữ liệu và thực hiện các cải tiến (nếu có) theo QT-KSHS
5 PHỤ LỤC
5.1 Thẩm quyền xem xét sự không phù hợp và phê duyệt CAR
Stt Tính chất và nguồn gốc của sự không phù hợp / hành động khắc phục – phòng ngừa Cấp thẩm quyền xem xét
1
- Sự không phù hợp phát hiện từ việc giải quyết khiếu nại của
khách hàng có liên quan đến chất lượng - an toàn thực phẩm &
các hành động khắc phục, phòng ngừa liên quan
Ban Tổng Giám đốc & Đội trưởng đội HACCP
2
- Sự không phù hợp phát hiện từ việc giải quyết khiếu nại của
khách hàng không liên quan đến chất lượng - an toàn thực phẩm
& các hành động khắc phục, phòng ngừa liên quan
Ban Tổng Giám đốc & Trưởng bộ phận Kinh doanh
3
- Sự không phù hợp liên quan trực tiếp đến hao hụt tài sản của
công ty (tiền, thiết bị, nguyên vật liệu, hàng hóa,…) & các hành
động khắc phục, phòng ngừa liên quan
Ban Tổng Giám đốc
4 - Sự không phù hợp liên quan đến tính tuân thủ và hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng – an toàn thực phẩm
Đại diện của lãnh đạo & Đội trưởng đội HACCP
5
- Các hành động khắc phục, phòng ngừa mang tính chất nâng cao
tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng – an toàn thực phẩm
và không làm phát sinh chi phí hay tiêu hao tài sản của Công ty
Đại diện của lãnh đạo
6
- Các hành động khắc phục, phòng ngừa làm phát sinh chi phí
(tiền) hoặc yêu cầu sử dụng nguồn lực (thiết bị, con người, không
gian nhà xưởng, phương tiện vận chuyển, công cụ dụng cụ,…)
Ban Tổng Giám đốc
5.2 Biểu mẫu sử dụng & tài liệu liên quan
BM01/QT-KPPN Phiếu yêu cầu hành động khắc phục – phòng ngừa (CAR)
BM02/QT-KPPN Sổ theo dõi CAR
QT-KSHS Quy trình kiểm soát hồ sơ
Người phê duyệt
Lưu hồ sơ Cập nhật sổ theo dõi CAR