Hợp đồng nhập khẩu ủy thác trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật việt nam

VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI VÕ THANH TRÚC HỢP ĐỒNG NHẬP KHẨU ỦY THÁC TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT KINH TẾ HÀ NỘI - 2018 VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI VÕ THANH TRÚC HỢP ĐỒNG NHẬP KHẨU ỦY THÁC TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM Ngành: Luật Kinh tế Mã số: 8.38.01.07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT KINH TẾ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN VĂN CƯƠNG HÀ NỘI, 2018 MỤC LỤC MỞ ĐẦU Chương NHỮNG VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ KHÁI QUÁT VỀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH HỢP ĐỒNG ỦY THÁC NHẬP KHẨU TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM 1.1 Lý luận hợp đồng nhập ủy thác 1.1.1 Khái niệm nhập ủy thác 1.1.2 Khái niệm hợp đồng nhập ủy thác 1.1.3 Đặc điểm, vai trò hợp đồng nhập ủy thác 1.2 Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm 11 1.3 Khái quát pháp luật điều chỉnh hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm 14 1.3.1 Nhóm quy phạm giao kết hợp đồng ủy thác nhập lĩnh vực dược phẩm 14 1.3.1 Về thực hợp đồng 22 1.3.3 Về xử lý tranh chấp 24 1.4 Kết luận chương 26 Chương THỰC TRẠNG GIAO KẾT VÀ THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG NHẬP KHẨU ỦY THÁC TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 27 2.1 Thực tiễn giao kết thực hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm Việt Nam 27 2.1.1 Khái quát thực tiễn giao kết thực hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm Việt Nam 27 2.1.2 Rủi ro quan hệ kinh tế ba bên A-B-C: Nhà sản xuất/phân phối dược phẩm nước – Nhà nhập ủy thác – Nhà phân phối dược phẩm nước (nhà ủy thác nhập khẩu) 39 2.2 Phân tích thực tiễn ký kết thực Hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm cụ thể công ty cổ phần dược liệu Trung ương (Phytopharma) 45 2.2.1 Tình hình giao kết 46 2.2.2 Hạn chế, bất cập 48 2.2.3 Tranh chấp nguyên nhân tranh chấp 51 2.3 Kết luận chương 52 Chương GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU QUẢ GIAO KẾT VÀ THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG NHẬP KHẨU ỦY THÁC TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM 54 3.1 Nhu cầu nâng cao hiệu giao kết thực hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm 54 3.2 Giải pháp hoàn thiện pháp luật 55 3.2.1 Hồn thiện pháp luật từ vai trò quản lý nhà nước 55 3.2.2 Vấn đề sửa đổi, bổ sung quy định pháp luật hành để phù hợp với mơ hình pháp luật hợp đồng 57 3.2.3 Hoàn thiện hành lang pháp lý cho hợp đồng ủy thác mua bán hàng hóa 60 3.2.4 Xây dựng quy định quan hệ ủy thác dược phẩm Việt Nam 63 3.2.5 Quy định khuyến khích bên tham gia sử dụng hợp đồng mẫu ủy thác nhập dược phẩm mang tính đặc thù ngành 63 3.2.6 Quy định tăng cường áp dụng biện pháp chế tài xảy vi phạm 64 3.3 Giải pháp thực thi pháp luật 64 3.4 Kết luận chương 66 KẾT LUẬN 68 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO………………………………… DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TP.HCM: Thành phố Hồ Chí Minh WHO: Tổ chức y tế giới (World Health Organization) GMP: Thực hành sản xuất tốt GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc ASEAN: Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á APEC: Diễn đàn hợp tác kinh tế Châu Á – Thái Bình Dương ASEM: Diễn đàn hợp tác Á - Âu WTO: Tổ chức thương mại giới HĐNKUT: Hợp đồng nhập ủy thác USD: Đơ la Mỹ GENERIC: Dược phẩm có hoạt chất, hết quyền, giá rẻ so với thuốc độc quyền BRAND-NAME: Thuốc gốc, thường thuốc độc quyền, đặc trị, đắt tiền DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 2.1 Doanh thu nhập ủy thác công ty Phytopharma 46 2016-2017 Bảng 2.2 Mức phạt hành tối đa xử lý vi phạm Hợp đồng 50 MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Ngày nay, xu hướng tồn cầu hóa kinh tế diễn mạnh mẽ Cùng với tất ngành khác, dược phẩm chuyển thay đổi khơng ngừng để hòa nhịp điệu phát triển chung kinh tế nước bối cảnh tồn cầu hóa Khơng giống ngành kinh doanh thông thường, dược phẩm sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe tính mạng quý báu người nên ngành kinh doanh có tầm quan trọng đặc biệt, đất nước dân số đông Việt Nam Tính đến cuối năm 2017, Việt Nam có 160 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn WHO – GMP sản lượng thuốc sản xuất nước đáp ứng khoảng 45% nhu cầu sử dụng người dân Vì vậy, dược phẩm nhập chiếm khoảng 55% thị phần, với sản phẩm thuốc đặc trị bệnh chuyên khoa sâu tim mạch, ung thư, … Không người Việt Nam chọn lựa thuốc ngoại nhập dù giá đắt phần doanh nghiệp dược nội địa chưa tạo đủ niềm tin cho người bệnh, đặc biệt bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo [3,tr.11] Xét tốc độ, tỷ lệ tăng trưởng kép thị trường dược phẩm toàn cầu trung bình 3-6%, thị trường giai đoạn 2012-2016 tỉ lệ 12-15% Năm 2016, Việt Nam đánh giá quốc gia có thị trường dược phẩm tăng trưởng nhanh Châu Á, xếp hạng 17/175 quốc gia với tỉ lệ tăng trưởng kép 17%, tương đương giá trị thị trường dược phẩm 4,2 tỉ la Mỹ, xấp xỉ 2,52 tỷ đô la Mỹ kim ngạch nhập dược phẩm [25, tr.3,4] Hầu hết việc nhập dược phẩm thực thông qua nhập ủy thác Điều cho thấy ý nghĩa việc tiến hành nghiên cứu đề tài “Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” Thơng qua nghiên cứu này, làm rõ đặc điểm pháp lý trạng hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm, từ đưa giải pháp, khuyến cáo cho doanh nghiệp hay kiến nghị phù hợp mặt pháp luật, làm tài liệu tham khảo cho nghiên cứu khác sâu Tình hình nghiên cứu Ở nước ta, xuất nhập hoạt động ủy thác xuất nhập nhiều học viên đại học cao học nhiều tác giả khác nghiên cứu, phải kể tới số cơng trình như: - Chế độ pháp lý hoạt động xuất nhập Việt Nam điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế, tác giả Nguyễn Thị Hồng Phúc, người hướng dẫn: ThS Bùi Thị Khuyên, năm 2003, Đại học Luật TP.HCM - Pháp luật xuất nhập Việt Nam điều kiện tồn hiệp định thương mại Việt – Mỹ, khóa luận tốt nghiệp Nguyễn Lê Nguyệt Thư năm 2003, Đại học Luật TP.HCM - Pháp luật hoạt động ủy thác mua bán hàng hóa thương mại, Nguyễn Trọng Kiều Chinh, năm 2015, Đại học Cần Thơ Tuy nhiên, nay, chưa có cơng trình sâu nghiên cứu đề tài Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm Vì vậy, đề tài nghiên cứu mới, khơng trùng lặp với cơng trình nghiên cứu thực Mục đích, nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục đích nghiên cứu đề tài Việc triển khai nghiên cứu đề tài “Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” nhằm làm rõ thực trạng giao kết thực thi hợp đồng ủy thác dược phẩm theo pháp luật Việt Nam nay, hạn chế, bất cập thực tiễn đề xuất giải pháp hoàn thiện pháp luật nâng cao hiệu thực thi để việc giao kết thực thi hợp đồng có lợi cho phát triển kinh tế Việt Nam giai đoạn 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Luận văn tập trung vào nội dung sau: - Hệ thống hóa, làm rõ thêm sở pháp lý hoạt động xuất nhập ủy thác xuất nhập nói chung - Từ thực tiễn hoạt động doanh nghiệp điển hình khối nhập khẩu, phân phối dược phẩm (công ty cổ phần dược phẩm trung ương – đơn vị nhiều năm liền nằm top nhà nhập khẩu, phân phối dược phẩm hàng đầu Việt Nam), đưa đánh giá, nhận định thực trạng vấn đề nhập dược phẩm Từ đó, sâu vào nghiên cứu Hợp đồng ủy thác nhập dược phẩm, ưu điểm nhận dạng, phân tích tồn tại, rủi ro trình ký kết thực Hợp đồng - Đề xuất giải pháp nhằm hoàn thiện chế pháp luật việc hoàn thiện điều kiện Hợp đồng ủy thác nhập dược phẩm thời gian tới Đối tượng, phạm vi nghiên cứu - Đối tượng nghiên cứu đề tài quy định pháp luật xuất nhập hàng hóa nói chung Hợp đồng ủy thác nhập dược phẩm nói riêng Luận văn tập trung vào nghiên cứu tổng quát thị trường nhập dược phẩm thực tiễn áp dụng Hợp đồng ủy thác nhập dược phẩm - Phạm vi nghiên cứu đề tài luận văn tập trung vào Hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm qua thực tiễn điển hình cơng ty cổ phần dược phẩm trung ương – đơn vị nhiều năm liền nằm top nhà nhập khẩu, kinh doanh dược phẩm hàng đầu Việt Nam mà học viên tiếp cận Phương pháp luận phương pháp nghiên cứu - Phương pháp luận sử dụng nghiên cứu đề tài phương pháp vật biện chứng vật lịch sử chủ nghĩa Mác-Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh - Phương pháp nghiên cứu cụ thể học viên sử dụng luận văn phương pháp nghiên cứu khoa học xã hội phân tích, tổng hợp, thống kê, so sánh Ý nghĩa lý luận, thực tiễn đề tài - Về lý luận: đề tài làm rõ vấn đề lý luận hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm - Về thực tiễn: qua hoạt động thực tiễn ký kết thực hợp đồng nhập ủy thác cơng ty dược điển hình cơng ty cổ phần Dược liệu Trung Ương 2, công ty phân phối dược phẩm đứng nhì thị trường nhập dược phẩm, Luận văn đưa giải pháp hoàn thiện tổ chức nâng cao hiệu ký kết thực thi hợp đồng ủy thác xuất nhập dược phẩm Ngoài ra, kết nghiên cứu đề tài vận dụng để kiện tồn tổ chức hoạt động tra y tế địa bàn TP.HCM Đây tài liệu tham khảo cho việc nghiên cứu bước hoàn thiện hành lang pháp lý Hợp đồng nhập ủy thác dược phẩm thời gian tới Kết cấu luận văn - Ngoài phần Mở đầu, Kết luận, Danh mục, Tài liệu tham khảo Phụ lục, nội dung luận văn gồm 03 chương: Chương 1: Những vấn đề lý luận hợp đồng ủy thác nhập lĩnh vực dược phẩm Chương 2: Thực trạng giao kết thực hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm Việt Nam - Cục Quản lý dược ban hành định gia hạn kèm theo danh sách sở gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 34 PHỤ LỤC MỘT SỐ CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM Tại Việt Nam, để phép lưu hành hay nói cách khác phép mua bán, sử dụng thuốc, dược phẩm phải cấp phép lưu hành Tùy theo trường hợp mà việc cấp phép khác thời gian, thủ tục, quy trình thực yêu cầu riêng đối tượng đăng ký tùy chủng loại dược phẩm đăng ký Có thể nêu số quy định yêu cầu quan trọng sau: (trích 44/2014//TT-BYT ban hành ngày 25/11/2014)  Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Việt Nam sở kinh doanh thuốc Việt Nam b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam sở kinh doanh thuốc nước ngồi Trường hợp khơng có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam, sở kinh doanh thuốc nước phải ủy quyền cho sở kinh doanh thuốc Việt Nam đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có quyền sau đây: a) Được hướng dẫn đăng ký thuốc, biết thông tin liên quan đến thuốc sở đứng tên đăng ký; b) Được đề nghị rút số đăng ký thuốc sở đứng tên đăng ký theo mẫu; 35 c) Được khiếu nại định hành quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật khiếu nại Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc bảo đảm thuốc lưu hành với hồ sơ đăng ký; b) Cung cấp đầy đủ xác tất liệu, báo cáo thông tin liên quan đến thuốc nộp hồ sơ đăng ký, trình đăng ký trình lưu hành thuốc có yêu cầu quan quản lý nhà nước; c) Cập nhật thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn hiệu thuốc trường hợp thơng tin chưa có hồ sơ nộp trình thẩm định hồ sơ; thông tin, thay đổi thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký thời gian số đăng ký lưu hành hiệu lực, kể thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng ký quy định; d) Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) quan quản lý nhà nước có liên quan trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành nước giới, nêu rõ lý bị thu hồi giấy phép lưu hành; đ) Phối hợp với sở nhập khẩu, sở sản xuất thu hồi thị trường thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu theo yêu cầu quan quản lý nhà nước sở đăng ký, sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; e) Báo cáo văn vào ngày 15 tháng 12 năm cho Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đăng ký có lưu hành; giải trình lý 36 trường hợp thuốc đăng ký không sản xuất (đối với thuốc nước) không nhập (đối với thuốc nước ngoài) g) Lưu trữ đủ hồ sơ cung cấp hồ sơ cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu; h) Hợp tác tạo điều kiện cho việc thực kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có thơng báo Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); i) Phải thay đổi sở đăng ký thuốc sở đứng tên đăng ký theo quy định thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động k) Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành nghiên cứu cung cấp thêm thông tin liên quan thuốc đăng ký có nghi ngờ chứng liên quan đến an tồn thuốc q trình lưu hành theo yêu cầu quan quản lý nhà nước  Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở sản xuất thuốc Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt GMP) theo lộ trình áp dụng GMP Bộ Y tế Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trường hợp sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc b) Cơ sở sản xuất thuốc nước phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương cao nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới (GMP-WHO) Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt 37 sản xuất thuốc - GMP” giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, sở đăng ký phải cung cấp chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà sở sản xuất đạt không thấp nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP ISO giấy chứng nhận khác tương đương c) Thuốc phải sản xuất sở có giấy phép sản xuất quan nhà nước có thẩm quyền cấp, khơng sản xuất thuốc sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence) Cơ sở sản xuất thuốc có quyền sau đây: a) Được hướng dẫn đăng ký thuốc biết thông tin liên quan đến thuốc sở sản xuất đăng ký Việt Nam; b) Được đề nghị rút số đăng ký thuốc sở sản xuất trường hợp thuốc có vấn đề chất lượng, an toàn hiệu ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng mà khơng thiết phải có ý kiến đồng ý sở đăng ký thuốc theo mẫu c) Được khiếu nại định hành quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật khiếu nại; d) Được đề nghị thay đổi sở đăng ký khác thuốc sở sản xuất trường hợp sở đăng ký không thực quy định Cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu với hồ sơ đăng ký Bộ Y tế xét duyệt; b) Phối hợp với sở nhập khẩu, sở đăng ký thuốc thu hồi thị trường thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu theo yêu cầu 38 quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sở đăng ký, sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết thu hồi đề xuất phương án xử lý; c) Phối hợp với sở đăng ký thuốc thực nội dung quy định d) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có yêu cầu Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro);  Yêu cầu sở nhượng quyền nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: sở nhượng quyền nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO tiêu chuẩn khác tương đương Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc: a) Cơ sở nhượng quyền nước phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên Cơ sở nhượng quyền nước thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế; b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế  Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm thuốc hồ sơ đăng ký Đối với thuốc hố dược, sinh phẩm y tế, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm nộp phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp sở sản xuất thuốc nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm số sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước 39 Trung ương doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế; b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn khác tương đương Trường hợp sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn ISO tiêu chuẩn khác tương đương, sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm nghiệm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế Trong trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm Bộ Y tế định trường hợp quy định Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư  Quy định hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đốn in vitro, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc đăng ký theo hình thức sau đây: Đăng ký lần đầu áp dụng thuốc thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam; 40 b) Thuốc cấp số đăng ký Việt Nam thời hạn số đăng ký hiệu lực có thay đổi khác theo quy định số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu; c) Thuốc cấp số đăng ký Việt Nam không nộp hồ sơ theo thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại đăng ký gia hạn theo quy định số đăng ký hết hiệu lực Đăng ký lại áp dụng thuốc cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định Đăng ký gia hạn áp dụng thuốc cấp số đăng ký lần đầu thuốc cấp số đăng ký lại hết hiệu lực đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Thuốc hóa dược, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu nguyên liệu làm thuốc: - Đã cấp số đăng ký có hiệu lực năm đăng ký lần đầu đăng ký lại có lưu hành thị trường sau cấp số đăng ký - Không thuộc trường hợp quy định Điều 32, Điều 33 Thông tư - Không có khuyến cáo Tổ chức y tế giới quan quản lý Dược Việt Nam nước hiệu điều trị thời gian đăng ký gia hạn - Khơng có thay đổi, bổ sung thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn b) Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro: - Đã cấp số đăng ký có hiệu lực năm đăng ký lần đầu đăng ký lại có lưu hành thị trường sau cấp số đăng ký; 41 - Không thuộc trường hợp quy định Điều 32, Điều 33 Thông tư này; - Khơng có khuyến cáo Tổ chức y tế giới quan quản lý Dược Việt Nam nước hiệu điều trị sử dụng thời gian đăng ký gia hạn; - Khơng có thay đổi, bổ sung thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn c) Một thuốc xem xét gia hạn nhiều lần đáp ứng đầy đủ yêu cầu quy định điểm a b khoản Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng thuốc có số đăng ký có thay đổi, bổ sung thời gian số đăng ký hiệu lực theo quy định Khi có nội dung thay đổi bổ sung theo yêu cầu Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất thực cập nhật, bổ sung theo hướng dẫn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chịu trách nhiệm nội dung thay đổi mà nộp hồ sơ đăng ký thay đổi  Quy định đặt tên thuốc Bộ Y tế khuyến khích sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN) Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, sở đăng ký thuốc đặt tên thương mại cho thuốc Tên thương mại thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi tác dụng điều trị thuốc; b) Không ghi sai tác dụng điều trị tác dụng dược lý thuốc; c) Không vi phạm phong, mỹ tục, truyền thống Việt Nam; 42 d) Không gây xung đột với đối tượng sở hữu trí tuệ cá nhân, tổ chức khác bảo hộ; đ) Không trùng tương tự với tên thuốc cấp số đăng ký sở khác e) Không đặt tên thuốc giống thuốc có thành phần hoạt chất khác g) Không đặt tên thuốc khác trường hợp thuốc có cơng thức bào chế, quy trình sản xuất nhà sản xuất  Quy định ngơn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc lệ phí Ngơn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nước phải viết tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp viết tiếng Anh, thông tin Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải dịch tiếng Việt Hồ sơ đăng ký thuốc phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận sở đăng ký sở sản xuất thuốc trang phần toàn hồ sơ Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất yếu tố sau đăng ký hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Công thức cho đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); d) Nhà sản xuất 43 Yêu cầu chung tài liệu phải nộp hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác sau: a) 01 (một) gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), sinh phẩm chẩn đoán in vitro thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc; b) 02 (hai) tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc tiêu chuẩn thành phẩm; riêng vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 (một) đầy đủ hồ sơ gốc; c) Nhãn thuốc: 02 (hai) mẫu nhãn thiết kế Các nhãn gắn giấy A4 có đóng dấu giáp lai sở đăng ký sở sản xuất Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn thay đổi so với đăng ký lần đầu; d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại thuốc theo quy định Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - 01 (một) đơn vị đóng gói cho quy cách đăng ký lưu hành; - Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm nguyên liệu; - Đối với vắc xin, huyết chứa kháng thể, sở đăng ký gửi mẫu lưu Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung: yêu cầu nộp 01 (một) gốc có đầy đủ tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc 44 Quy định hồ sơ pháp lý: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sinh phẩm chẩn đoán in vitro nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước phải đáp ứng quy định cụ thể loại giấy chứng nhận sau: - Trường hợp nộp chính: Bản phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh người ký dấu xác nhận quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước sở cấp giấy chứng nhận; phải hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp - Trường hợp nộp sao: Bản quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam chứng thực từ cấp từ sổ gốc Trong trường hợp cần thiết xuất trình gốc để đối chiếu - Trường hợp nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngồi: dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng hiểu phải quan Công chứng địa phương quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh quan khác uỷ quyền nước chứng nhận chữ ký người dịch (người dịch phải cam kết dịch theo theo quy định pháp luật) phải nộp kèm theo giấy chứng nhận theo quy định 45 - Thời hạn hiệu lực giấy phép giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải ghi cụ thể giấy chứng nhận phải hạn hiệu lực thời điểm thẩm định; khơng chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận Trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận CPP, việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau đây: - Do quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách WHO website http://www.who.int) ban hành; cấp theo mẫu Tổ chức y tế giới (WHO) áp dụng Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược lưu hành thương mại quốc tế - Có xác nhận thuốc phép lưu hành nước sản xuất Trường hợp thuốc không cấp phép lưu hành nước sản xuất cấp phép thực tế thuốc không lưu hành nước sản xuất, sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc lưu hành nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada nước khu vực thỏa thuận quốc tế hòa hợp ICH c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp ngồi việc đáp ứng quy định gạch đầu dòng thứ nhất, thứ hai thứ ba điểm a khoản phải đầy đủ nội dung đây: - Tên địa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp - Tên địa sở kinh doanh thuốc - Phạm vi hoạt động - Thời hạn hiệu lực Giấy phép thời hạn phải lại 24 tháng thời điểm thẩm định Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, sở kinh doanh thuốc nước phải cung cấp giấy chứng nhận 46 quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận sở hoạt động lĩnh vực dược phẩm chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng, kể từ ngày cấp d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMPWHO) (không áp dụng đối sở sản xuất thuốc nước), ISO giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp, có xác nhận tên địa nhà sản xuất đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở đăng ký có chứng thực doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp sở đăng ký khác sở sản xuất) e) Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) quan có thẩm quyền sở hữu cơng nghiệp cấp xác nhận phải có chứng thực có đóng dấu sở đăng ký thuốc Các hồ sơ hành khác: a) Đơn đăng ký phải giám đốc sở đăng ký thuốc đại diện ủy quyền sở đăng ký ký trực tiếp đơn đóng dấu (nếu có) sở đăng ký, khơng chấp nhận chữ ký dấu b) Giấy ủy quyền thực theo mẫu yêu cầu nộp trường hợp sau đây: - Ủy quyền đứng tên sở đăng ký; - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn phòng đại diện sở đăng ký thuốc Việt Nam; - Ủy quyền sử dụng tên thuốc đăng ký nhãn hiệu hàng hố chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hố khơng phải sở đăng ký thuốc 47 Mỗi hồ sơ phải nộp kèm giấy ủy quyền có xác nhận y sở đăng ký văn phòng đại diện Việt Nam c) Bản có chứng thực hợp đồng nhượng quyền thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền Nhãn thuốc thơng tin sản phẩm: Nội dung nhãn thuốc thông tin sản phẩm thực theo quy định Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc Phí đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, kiểm tra, giám sát GMP sở sản xuất thuốc theo quy định pháp luật hành phí lệ phí  Quy định thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn: a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, sở đăng ký nộp hồ sơ đăng ký gia hạn Cục Quản lý dược có văn thơng báo nêu rõ lý hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn, sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định thẩm định sau nộp hồ sơ b) Trong thời hạn 12 tháng trước 06 (sáu) tháng sau số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, sở nộp hồ sơ đăng ký lại Trường hợp sở nộp hồ sơ đăng ký lại khơng phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn 48 ... nhập ủy thác 1.1.3 Đặc điểm, vai trò hợp đồng nhập ủy thác 1.2 Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm 11 1.3 Khái quát pháp luật điều chỉnh hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm. .. 1.2 Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm hợp đồng dịch vụ ghi nhận tự nguyện thỏa thuận bên, theo Bên nhận ủy thác thực việc nhập hàng hóa dược phẩm. .. nghiên cứu đề tài Hợp đồng nhập ủy thác lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam nhằm làm rõ thực trạng giao kết thực thi hợp đồng ủy thác dược phẩm theo pháp luật Việt Nam nay, hạn chế, bất