đề cương ổn định thuốc

Đề cương môn độ ổn đinh thuốc Những ghi nhận ban đầu liên quan đến độ bền vững thuốc giai đoạn nào: a thập niên 1940 b thập niên 1950 c thập niên 1970 d thập niên 1990 Theo ghi nhận chế phẩm sau khó bảo quản, dễ bị phân hủy, NGOẠI TRỪ: a Aspirin b Procain c Vitamin C d Sulfonamid Tài liệu Q1A ICH quy định thử nghiệm độ ổn định của: a dược chất dược phẩm b dược chất dược phẩm tác động ánh sáng c dạng phân liều d sản phẩm sinh học Tài liệu Q1B ICH quy định thử nghiệm độ ổn định của: a dược chất dược phẩm b dược chất dược phẩm tác động ánh sáng c dạng phân liều d sản phẩm sinh học Tài liệu Q1C ICH quy định thử nghiệm độ ổn định của: a dược chất dược phẩm b dược chất dược phẩm tác động ánh sáng c dạng phân liều d sản phẩm sinh học Tài liệu hướng dẫn đánh giá số liệu nghiên cứu độ ổn định ICH là: a Q1B b Q1C c Q1D d Q1E Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định vùng khí hậu III/IV ICH là: a Q1A b Q1E c Q1F d Q5C Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định sản phẩm sinh học ICH là: a Q1D b Q5C c Q1E d Q1F Độ ổn định hoạt chất hay chế phẩm là: a Khả hoạt chất hay chế phẩm trì tính chất vật lý giới hạn định suốt tuổi thọ b Khả hoạt chất hay chế phẩm trì tính chất hóa học giới hạn định suốt tuổi thọ c Khả hoạt chất hay chế phẩm trì tính chất sinh dược học giới hạn định suốt tuổi thọ d Câu a, b, c 10 “Khoảng thời gian dược phẩm bảo quản theo điều kiện ghi nhãn đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đăng ký” gọi là: a Hạn dùng thuốc b Tuổi thọ thuốc c Thời gian bán hủy thuốc d Câu a, b, c 11 Tuổi thọ thuốc khoảng thời gian thuốc đáp ứng yêu cầu chất lượng sau, NGOẠI TRỪ: a Vẫn ổn định bảo quản điều kiện quy định b Còn giữ 90% lượng hoạt chất ghi nhãn c Còn giữ 100% lượng hoạt chất ghi nhãn d Tạp chất phân hủy chưa vượt giới hạn cho phép 12 Liên hệ tuổi thọ hạn dùng thuốc: a Hạn dùng = tuổi thọ + thời điểm xuất xưởng b Tuổi thọ = hạn dùng + thời điểm xuất xưởng c Hạn dùng = tuổi thọ d Hạn dùng = tuổi thọ + thời gian bán hủy 13 Phát biểu sau KHÔNG ĐÚNG tạp chất liên quan thuốc: a Thành phần sản phẩm mong muốn dược phẩm b Thành phần chất liên quan đến sản phẩm c Thành phần tá dược trừ tá dược độn d Liên quan đến quy trình sản xuất sản phẩm 14 Đối với hoạt chất liệu độ ổn định cung cấp trên: a Tối đa lô b Tối thiểu lô c Tối đa lô d Tối thiểu lô 15 Dạng thuốc sau chấp nhận số liệu độ ổn định tiến hành lô quy mô thử nghiệm, NGOẠI TRỪ: a Viên nén b Viên nang c Phóng thích đích d Dung dịch 16 Lô dược chất dược phẩm dùng nghiên cứu độ ổn định nộp hồ sơ đăng ký thuốc gọi là: a Lô quy mô thử nghiệm b Lô sản xuất c Lô cam kết d Lô 17 Lô dược chất dược phẩm sản xuất quy trình đại diện, mơ cho quy trình áp dụng quy mô sản xuất gọi là: a Lô quy mô thử nghiệm b Lô sản xuất c Lô cam kết d Lô 18 Với dạng thuốc rắn đường uống, lô quy mô thử nghiệm tối thiểu bằng: a 1/100 quy mô sản xuất b 1/20 quy mô sản xuất c 1/10 quy mô sản xuất d 1/2 quy mô sản xuất 19 Đối với viên nén viên nang, lô quy mô thử nghiệm tối thiểu bằng: a 10.000 viên b 20.000 viên c 50.000 viên d 100.000 viên 20 Tạp chất liên quan đến quy trình sản xuất có nguồn gốc từ, NGOẠI TRỪ: a Các chất tế bào b Thành phần môi trường nuôi cấy tế bào c Sản phẩm thủy phân hoạt chất d Quy trình xử lý qua cột 21 Theo WHO, Việt Nam nằm vùng khí hậu nào: a Vùng II b Vùng III c Vùng IVa d Vùng IVb 22 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu I là: a 30 oC, 35% RH b 21 oC, 45% RH c 25 oC, 60% RH d 30 oC, 70% RH 23 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu II là: a 30 oC, 35% RH b 21 oC, 45% RH c 25 oC, 60% RH d 30 oC, 70% RH 24 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu III là: a 30 oC, 35% RH b 21 oC, 45% RH c 25 oC, 60% RH d 30 oC, 70% RH 25 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu IVa là: a 21 oC, 45% RH b 25 oC, 60% RH c 30 oC, 65% RH d 30 oC, 75% RH 26 Thiết kế phân cực (gộp) áp dụng trường hợp nào, CHỌN CÂU SAI: a Sản phẩm công thức, khác hàm lượng hoạt chất b Sản phẩm công thức, khác đơn vị đóng gói lẻ c Sản phẩm cơng thức, khác hình thức bao bì d Sản phẩm cơng thức, khác số lô 27 Đối với tá dược, phụ liệu không xác định hạn dùng nhà sản xuất, thử nghiệm lại đạt tiêu chuẩn chất lượng thì: a Phải sử dụng b Không cần sử dụng bảo quản tủ lạnh c Xác định lại tuổi thọ trước sử dụng d Câu a, b, c 28 Quy định định kỳ thử nghiệm lại hoạt chất là: a tháng b Một năm c Hai năm d Ba năm 29 Thay đổi sau KHÔNG xem thay đổi lớn dược phẩm lưu hành: a Đường dùng b Hàm lượng c Liều dùng d Tá dược độn 30 Nghiên cứu độ ổn định tiến hành giai đoạn trình sản xuất thuốc mới: a Xây dựng công thức b Sản xuất quy mơ phòng thí nghiệm c Thử nghiệm lâm sàng d Sản xuất lô 31 Thiết bị bắt buộc phải có nghiên cứu độ ổn định thuốc: a Tủ ấm b Tủ vi khí hậu c Tủ lạnh d Máy cấp đông 32 Các yếu tố sau liên quan đến trình sản xuất ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI: a Công thức bào chế b Dạng chế phẩm c Mức độ nhiễm bẩn kho d Sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo 33 Các yếu tố sau liên quan đến trình sản xuất ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc: a Công thức bào chế b Nhiệt độ, độ ẩm kho chứa thuốc c Mức độ nhiễm bẩn kho d Phản ứng oxy hóa 34 Trạng thái vật lý chất bao gồm, NGOẠI TRỪ: a Dạng thù hình b Cấu hình c Dạng đồng phân d Dạng oxy hóa - khử 35 Câu sau SAI dạng thù hình chất: a Dạng vơ định hình có độ hòa tan tốt dạng tinh thể b Năng lượng tự dạng vơ định hình thấp c Dạng vơ định hình biến đổi phần thành tinh thể theo thời gian d Sự chuyển đổi dạng thù hình làm thay đổi độ phóng thích hoạt chất 36 Trong điều kiện độ ẩm cao, Nifedipin polyvinyl pyrrolidon xảy tượng: a Đồng phân hóa b Trùng hợp hóa c Đồng kết tủa d Oxy hóa 37 Hiện tượng đồng kết tủa nifedipin polyvinyl pyrrolidon khắc phục cách sử dụng: a β-cyclodextrin b α-cyclodextrin c Glucose tinh thể d Cellulose vi tinh thể 38 Hoạt chất oxyphenbutazone bảo quản độ ẩm 75% tồn dạng: a Vơ định hình b Tinh thể khan c Tinh thể ngậm 1/2 nước d Tinh thể ngậm nước 39 Hoạt chất sau có khả thăng hoa trình bảo quản: a Aspirin b Acid ascorbic c Caffeine d Carbamazepine 40 Để giảm bay thuốc chứa nitroglycerin thường thêm vào thành phần thuốc chất nào: a Lactose b Tinh bột c Natri clorid d Polyethylene glycol 41 Các thành phần khơng khí ảnh hưởng đến q trình phân hủy thuốc, NGOẠI TRỪ: a Nitơ b Oxy c Carbon dioxid d Hơi nước 42 Các yếu tố vật lý ảnh hưởng nhiều đến độ ổn định thuốc, NGOẠI TRỪ: a Nhiệt độ b Độ ẩm c Sóng siêu âm d Ánh sáng 43 Tác động nhiệt độ cao đến độ ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI: a Xúc tác phản ứng phân hủy thuốc b Làm tăng hàm lượng nước kết tinh c Thay đổi trạng thái thuốc đạn, cao xoa d Tạo thuận lợi cho vi sinh vật phát triển 44 Những biến đổi bất lợi thuốc nhiệt độ thấp, NGOẠI TRỪ: a Kết tinh lại hoạt chất, tá dược b Phá vỡ đồng dạng bào chế c Thuốc bị kết thành khối d Tạo thuận lợi cho vi sinh vật phát triển 45 Loại dược phẩm sau cần đặc biệt lưu ý không bảo quản tủ đông: a Chứa adrenalin b Chứa enzyme c Chứa glucose d Chứa magnesi sulfat 46 Tác động độ ẩm cao thuốc, NGOẠI TRỪ: a Làm vón cục thuốc bột b Làm phai màu viên bao c Làm tăng hàm lượng hoạt chất d Tạo thuận lợi cho vi sinh vật 47 Tác động việc giảm độ ẩm khơng khí thuốc: a Giảm hàm lượng nước kết tinh b Tạo thuận lợi cho vi sinh vật c Giảm hàm lượng hoạt chất d Tăng khả phân hủy hoạt chất 48 Các thuốc sau bảo quản cần lưu ý tránh ẩm, NGOẠI TRỪ: a Alkaloid b Enzyme c Calci clorid d Nifedipin 49 Các hydrat tinh thể cần bảo quản điều kiện: a Kín, độ ẩm tương đối 50-65% b Kín, độ ẩm tương đối 70-75% c Độ ẩm tương đối 50-65% d Độ ẩm tương đối 70-75% 50 Tác động ánh sáng độ ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI: a Làm giảm hàm lượng hoạt chất b Làm thuốc chuyển màu c Làm bay nước kết tinh d Làm chuyển dạng đồng phân 51 Pralidoxime phân hủy môi trường cho sản phẩm có độc tính cao: a Acid b Kiềm c Trung tính d Có ion kim loại nặng 52 Epinephrine bảo quản chuyển sang màu đỏ phản ứng: a Thủy phân b Quang phân c Đồng phân hóa d Oxy hóa 53 Đa số dược chất bền mơi trường: a Trung tính kiềm b Acid yếu c Kiềm mạnh d Acid mạnh 54 Các thuốc có cấu trúc chứa nhóm chức dễ bị thủy phân, NGOẠI TRỪ: a Ester b Amid c Amin d Lacton 55 Quá trình thủy phân thuốc tăng cường có, CHỌN CÂU SAI: a Nhiệt độ cao b Độ ẩm cao c Vết kim loại d Oxy khơng khí 56 Đối với thuốc dạng dung dịch, yếu tố ảnh hưởng đặc biệt quan trọng đến tốc độ phản ứng thủy phân: a Bản chất dung môi pH b Nhiệt độ độ ẩm c Độ ẩm chất dung môi d Độ ẩm pH 57 Yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến trình thủy phân thuốc: a Nhiệt độ b Độ ẩm c Ánh sáng d Ion kim loại 58 Phản ứng sau nước KHÔNG PHẢI chất tham gia: a Thủy phân dẫn chất imin b Hydrat hóa c Thủy phân ester d Thủy phân alkyl halogenid 59 Ester sản phẩm chủ yếu hình thành phản ứng: a Acid carbamic alcol b Acid carboxylic alcol c Acid sulfonic alcol d Acid sulfamic alcol 60 Hợp chất sau khó bị thủy phân nhất: a Aspirin b Atropine c Procain d Warfarin 61 Hợp chất sau KHÔNG PHẢI ester mạch thẳng: a Procain b Aspirin c Pilocarpin d Cocain 62 Phát biểu sau SAI ảnh hưởng nhóm đến tốc độ phân hủy thuốc: a Nhóm hút điện tử làm tăng tốc độ phân hủy b Nhóm cho điện tử làm giảm tốc độ phân hủy c Nhóm lớn làm giảm tốc độ phân hủy d Nhóm cho điện tử làm tăng tốc độ phân hủy 63 Nhóm làm giảm tốc độ phân hủy thuốc, NGOẠI TRỪ: a Nhóm lớn, cồng kềnh b Nhóm hút điện tử c Nhóm chứa gốc acid d Nhóm chứa gốc alcol 64 Sản phẩm thủy phân thuốc có liên kết amid thông thường tạo thành sản phẩm:2 tố tác động b Cần chọn pH thích hợp cho khả hòa tan độ bền vững c Sự thay đổi dung môi không ảnh hưởng đến độ bền vững d Độ bền vững tăng giảm nhiệt độ 70 Kháng sinh erythromycin tiếp xúc với acid gây hiệu ứng xoắn cấu trúc làm tác dụng phản ứng: a Thủy phân b Oxy hóa c Dehydrat hóa d Hydrat hóa 71 Phản ứng đồng phân hóa racemic hóa thường xảy với thuốc có cấu trúc, CHỌN CÂU SAI: a Nhóm alcol b Nối đơi c Nhóm OH phenol d Carbon bất đối 72 Tác nhân gây phản ứng oxy hóa thường gặp trình bảo quản thuốc: KMnO4 a Ozon b Oxy c Nước d 73 Q trình oxy hóa tăng cường khi, CHỌN CÂU SAI: a Thuốc dạng dung dịch b Nhiệt độ, độ ẩm thấp c Có tia cực tím d Có vết kim loại nặng 74 Dung dịch clopromazin HCl chiếu đèn sáng nhanh chóng có màu phản ứng: a Oxy hóa b Thủy phân c Dehydrat hóa d Quang phân a Acid carboxylic amin b Acid carboxylic alcol c Acid carboxylic nước d Câu a, b, c 65 Hoạt chất sau bị thủy phân tạo sản phẩm acid amin tương ứng, NGOẠI TRỪ: a Paracetamol b Chloramphenicol c Aspirin d Indomethacin 66 Các dẫn chất benzodiazepine bị thủy phân liên kết: a Amin amid b Imin amid c Amin imin d Amid ester 67 Các yếu tố sau ảnh hưởng đến trình thủy phân hoạt chất, NGOẠI TRỪ: a Độ ẩm b Ánh sáng c Nhiệt độ d pH môi trường 68 Thuốc sau ổn định nhiệt độ thấp: a Cloramphenicol b Rifampicin c Procain d Insulin 69 Chọn câu SAI yếu tố ảnh hưởng đến trình thủy phân hoạt chất: a Giới hạn nước thuốc yếu 75 Điều kiện chung cho thử nghiệm độ ổn định dài hạn khu vực ASEAN là: a Nhiệt độ 21 oC, độ ẩm 45% b Nhiệt độ 25 oC, độ ẩm 60% c Nhiệt độ 30 oC, độ ẩm 65% d Nhiệt độ 30 oC, độ ẩm 75% 76 Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu độ ổn định thuốc áp dụng cho loại chế phẩm sau, NGOẠI TRỪ: a Thuốc chứa dược chất b Thuốc generic c Vaccin sinh phẩm y tế d Thuốc có thay đổi trình lưu hành 77 Trong thử nghiệm độ ổn định với ánh sáng, để đảm bảo nguồn sáng đạt yêu cầu tìm khoảng thời gian thử nghiệm phù hợp sử dụng dung dịch: a Quinin 2% b Kali dicromat 0,5% c Kali dicromat 2% d Kali permanganat 0,1 M 78 Thử nghiệm độ ổn định thuốc ánh sáng sử dụng mẫu đối chứng để đánh giá thay đổi do: a Độ ẩm b Nhiệt độ c pH môi trường d Câu a, b, c 79 Trong thử nghiệm độ ổn định ánh sáng, dược chất cần đặt bao bì suốt, trơ (thạch anh): a Dễ bị khử b Dễ bị thủy phân c Dễ bị oxy hóa d Dễ bị nhiệt phân 80 Theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định ASEAN, quy định lựa chọn lô thử dược chất generic khơng bền: a Ít lơ b Ít lơ pilot c lơ (ít lơ pilot, lơ thứ quy mơ nhỏ hơn) d Ít lơ 81 Khảo sát độ ổn định thuốc điều kiện bảo quản cho phép đánh giá: a Tính ổn định với nhiệt b Độ nhạy cảm với ẩm c Khả dung môi d Câu a, b, c 82 Điều kiện bảo quản nghiên cứu dài hạn cho thành phẩm có bao bì sơ cấp bán thấm nước: a 30 oC, 60% RH b 40 oC, 60% RH c 30 oC, 75% RH d 30 oC, không cần rõ độ ẩm tương đối 83 Điều kiện bảo quản nghiên cứu dài hạn cho thành phẩm có bao bì sơ cấp khơng thấm nước: a 30 oC, 60% RH b 40 oC, 60% RH c 30 oC, 75% RH d 30 oC, không cần rõ độ ẩm tương đối 84 Điều kiện bảo quản nghiên cứu lão hóa cấp tốc: a 30 oC, 60% RH b 40 oC, 60% RH c 40 oC, 75% RH d 40 oC, không cần rõ độ ẩm tương đối 85 Điều kiện phân hủy mẫu nghiên cứu khắc nghiệt theo ICH Q2A, CHỌN CÂU SAI: a Thủy phân acid dùng acid 0,5 N b Oxy hóa dùng oxy khơng khí c Phân hủy nhiệt 100 oC d Phân hủy ánh sáng dùng tia UV cường độ cao 86 Trong nghiên cứu khắc nghiệt, loại hoạt chất, thành phẩm sau KHÔNG phân hủy tác nhân oxy hóa: a Hoạt chất rắn b Hoạt chất lỏng c Thành phẩm rắn d Thành phẩm lỏng 87 Với dược chất bền, cơng thức khơng thích hợp thực nghiệm nhiệt độ nâng cao thì: a Nghiên cứu độ ổn định dài hạn thời gian ngắn b Nghiên cứu độ ổn định dài hạn thời gian thông thường c Nghiên cứu độ ổn định dài hạn thời gian dài d Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc thời gian ngắn 88 Điều kiện bảo quản nghiên cứu độ ổn định dài hạn bao bì bán thấm: a 30 oC, 25% RH b 30 oC, 35% RH c 30 oC, 60% RH d 30 oC, 75% RH 89 Thay đổi sau chế phẩm có số đăng ký KHƠNG phải thay đổi nhỏ: a Thay tá dược tá dược tương đương b Thay đổi thành phần bao bì sơ cấp c Thay đổi khối lượng màng bao viên d Thay đổi hàm lượng hoạt chất 90 Biến đổi có nghĩa điều kiện lão hóa cấp tốc, NGOẠI TRỪ: a Hàm lượng giảm 3% so với giá trị ban đầu b Có sản phẩm phân hủy vượt mức c Không đạt mức chất lượng pH d Khơng đạt hình thức, tính chất vật lý 91 Ba phận sau có quan hệ trực tiếp đến độ bền vững thuốc, CHỌN CÂU SAI: a Dược phẩm b Quy trình sản xuất c Đồ đựng d Mơi trường 92 Trong q trình phát triển chế phẩm mới, lựa chọn thử nghiệm đồ đựng tiến hành thời điểm ……… ………… a khảo sát cơng thức; thử lão hóa cấp tốc b khảo sát công thức; thử nghiệm lâm sàng c khảo sát công thức; thử độ bền dài hạn d Câu a, b, c 93 CHỌN CÂU SAI quy định chai, lọ thủy tinh đựng thuốc: a Chai đựng thuốc tiêm truyền phải khắc vạch đánh dấu thể tích theo hướng b Chai, lọ đựng thuốc tiêm phải thủy tinh trung tính, suốt, khơng màu có màu c Chai, lọ đựng khí dung phải chế tạo đặc biệt để chịu áp lực cao d Chai, lọ thủy tinh đựng thuốc phải có thành tương đối dày 94 Đồ đựng sau phải đóng gói kín, vơ trùng dùng lần: a Ống tiêm thủy tinh rỗng b Chai, lọ thủy tinh đựng máu chế phẩm máu c Chai, lọ thủy tinh đựng thuốc d Bơm tiêm đựng thuốc thủy tinh 95 Độ bền hóa học đồ đựng thủy tinh thuốc biểu thị bằng: a Độ bền với acid b Độ bền với nước c Độ bền với kiềm d Câu a, c 96 Thủy tinh thành phần chứa lượng lớn bor oxyd, nhôm oxyd là: a Thủy tinh màu b Thủy tinh kiềm c Thủy tinh trung tính d Thủy tinh acid 97 Đồ đựng thủy tinh cấp I là: a Thủy tinh màu b Thủy tinh trung tính c Thủy tinh kiềm xử lý bề mặt d Thủy tinh kiềm 98 Đồ đựng thủy tinh cấp II là: a Thủy tinh màu b Thủy tinh kiềm c Thủy tinh trung tính d Thủy tinh kiềm xử lý bề mặt 99 Đồ đựng thủy tinh cấp III là: a Thủy tinh trung tính có độ bền với nước cao b Thủy tinh kiềm xử lý bề mặt có độ bền với nước cao c Thủy tinh kiềm có độ bền với nước vừa phải d Thủy tinh kiềm có độ bền với nước thấp 100 Đồ đựng thủy tinh cấp IV là: a Thủy tinh kiềm có độ bền với nước thấp b Thủy tinh kiềm có độ bền với nước cao c Thủy tinh trung tính có độ bền với nước thấp d Thủy tinh trung tính có độ bền với nước cao 101 Đồ đựng thủy tinh cấp I dùng cho: a Chế phẩm có tính acid, trung tính dùng để tiêm b Chế phẩm không dùng để tiêm c Chế phẩm tiêm, máu, sản phẩm máu d Chế phẩm tiêm dung môi dầu, bột pha tiêm 102 Đồ đựng thủy tinh sử dụng cho chế phẩm tiêm có tính acid hay trung tính: a Cấp I b Cấp II c Cấp III d Cấp IV 103 Đồ đựng thủy tinh cấp III dùng cho chế phẩm, NGOẠI TRỪ: a Chế phẩm tiêm dung môi dầu b Chế phẩm thuốc bột pha tiêm c Chế phẩm dùng đường tiêm d Chế phẩm máu, sản phẩm máu 104 Đồ đựng thủy tinh màu sử dụng cho chế phẩm: a Chế phẩm không dùng để tiêm b Chế phẩm tiêm dung môi dầu c Chế phẩm tiêm có tính acid d Chế phẩm bột pha tiêm 105 Đồ đựng thủy tinh cấp IV dùng cho chế phẩm: a Chế phẩm tiêm có tính acid b Chế phẩm không dùng đường tiêm c Chế phẩm tiêm trung tính d Chế phẩm khơng sử dụng dung mơi nước 106 Đồ đựng thủy tinh màu đặc biệt sử dụng cho chế phẩm: a Thuốc tiêm nhạy với nhiệt độ b Thuốc tiêm nhạy với ánh sáng c Thuốc tiêm dễ bị thủy phân d Thuốc tiêm dễ bị oxy hóa 107 Dược điển châu Âu quy định khơng dùng thủy tinh nâu cho thuốc có tính chất: a Q nhạy với ánh sáng b Dễ bị thủy phân c Dễ bị màu d Quá nhạy với nhiệt độ 108 Đồ đựng thủy tinh loại tái sử dụng: a Cấp I b Cấp II c Cấp III d Câu a, b 109 Trong phép thử độ bền nước đồ đựng thủy tinh thể tích nhỏ ml, số lượng mẫu cần dùng: a Tối thiểu b Tối thiểu c Tối thiểu 10 d Tối thiểu 15 110 Thử độ bền nước cho chai thủy tinh thể tích 100 ml, số lượng mẫu cần sử dụng: a Tối thiểu b Tối thiểu c Tối thiểu 10 d Tối thiểu 15 111 Chỉ tiêu giới hạn Arsen áp dụng cho đồ đựng thủy tinh đựng chế phẩm: a Thuốc tiêm dung môi dầu b Thuốc tiêm dung môi nước c Máu sản phẩm từ máu d Câu a, b, c 112 Số lượng mẫu thử dùng thử nghiệm tiểu phân kim loại ống kim loại gấp dùng đóng thuốc mỡ tra mắt là: a 10 ống/ lô b 25 ống/ lô c 50 ống/ lô d 100 ống/ lô 113 Nhược điểm đồ đựng chất dẻo, NGOẠI TRỪ: a Thấm nước, khí từ mơi trường b Chống tia cực tím c Kém bền d Gây ô nhiễm môi trường 114 Ưu điểm đồ đựng chất dẻo: a Bền b Chống tia cực tím tốt c Khơng gây nhiễm mơi trường d Câu a, b, c 115 Thử nghiệm sau áp dụng cho đồ đựng bóp để lấy chất bên trong: a Độ kín b Độ thấm nước c Độ nước chiết d Độ gấp uốn 116 Thử nghiệm tính chất đồ đựng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm, CHỌN CÂU SAI: a Độ b Độ ngấm nước c Khả chống tia UV d Độ kín, độ gấp uốn 117 Phương pháp thử nghiệm đồ đựng PVC dùng cho thuốc tiêm: a Chiết nước, đo quang b Chiết ethanol, đo quang c Chiết chloroform, đo quang d Chiết ete, đo quang 118 Thử nghiệm chất liệu đồ đựng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm, NGOẠI TRỪ: a Độ b Kim loại nặng c Cắn nung d Bari 119 Thử nghiệm dịch chiết đồ đựng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm sử dụng dung môi chiết là: a Ethanol b Nước c Ete dầu d Methanol 120 Các thử nghiệm hóa lý dịch chiết đồ đựng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm, CHỌN CÂU SAI: a Kim loại nặng b Cắn nung c Chất oxy hóa d Chất khơng bay 121 Các thử nghiệm sinh học dịch chiết đồ đựng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm, CHỌN CÂU SAI: a Thử nghiệm toàn thân b Thử nghiệm tiêm da c Thử nghiệm chất gây sốt 10 d Thử nghiệm vô khuẩn 122 Đồ đựng chất dẻo dùng cho chế phẩm nhỏ mắt cấu tạo từ vật liệu nào, CHỌN CÂU SAI: a Polypropylen b Đồng polymer propylene ethylene c Polyethylen d Hỗn hợp polypropylene polyethylene 123 Phương pháp thử độ kích ứng mắt đồ đựng chất dẻo dùng cho thuốc nhỏ mắt: a Nhỏ dịch chiết mẫu thử vào mắt người b Nhỏ dịch chiết mẫu thử vào mắt thỏ c Nhỏ dịch chiết mẫu thử vào mắt chuột d Câu a, b, c 124 Vật liệu cấu tạo dây truyền dịch là, NGOẠI TRỪ: a Polyvinyl clorua b Polyethylen c Ethylvinyl acetat d Kim loại không gỉ 125 Yêu cầu vật liệu thiết kế sản xuất dây truyền dịch, CHỌN CÂU SAI: a Phải tiệt trùng trước sử dụng lại b Ống dẫn, bầu đếm giọt phải loại suốt c Không tác động đến thành phần máu d Vơ khuẩn, khơng có chất gây sốt 126 Các phép thử đánh giá dây truyền dịch tiệt khuẩn, NGOẠI TRỪ: a Độ hấp thu ánh sáng b Cắn bay c Chất bị oxy hóa d Tiểu phân lạ 127 Phép thử tốc độ dòng chảy đánh giá dây truyền dịch tiệt khuẩn sử dụng dung dịch thử là: a PEG 4000 nước b PEG 4000 ethanol c PEG 6000 nước d PEG 6000 ethanol 128 Dư lượng ethylen oxyd quy định tiến hành trường hợp ……… phương pháp thử ………… a Trên nhãn ghi tiệt khuẩn ethylen oxyd; quang phổ UV-VIS b Trên nhãn ghi tiệt khuẩn ethylen oxyd; HPLC c Trên nhãn ghi tiệt khuẩn ethylen oxyd; sắc ký khí d Câu a, b, c 129 Yêu cầu nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền, CHỌN CÂU SAI: a Không nhả tạp chất vào thuốc b Không hấp phụ thành phần thuốc c Cho phép kim tiêm xuyên qua, rơi mảnh vụn nhỏ d Khi rút kim lỗ thủng phải tự bít kín 130 Nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền phân thành … loại a b c d 131 Nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền loại sử dụng cho trường hợp: a Chế phẩm đơn liều b Chế phẩm đa liều c Chế phẩm dùng lần d Câu a, b, c 132 Yêu cầu phép thử tính chất nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền, CHỌN CÂU SAI: a Đồng b Khơng có vật lạ 11 c Tan THF d Trương nở THF 133 Phép thử cho nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền sử dụng dung dịch xanh methylene: a Độ kín nút; độ bền đâm kim b Độ kín nút; khả tự bịt kín lỗ đâm kim c Khả tự bịt kín lỗ đâm kim; độ bền đâm kim d Độ kín nút; độ bền tiệt khuẩn 134 Các phép thử dịch chiết từ nút cao su dùng cho chai đựng thuốc tiêm, tiêm truyền, NGOẠI TRỪ: a Giới hạn kim loại nặng b Giới hạn acid - kiềm c Giới hạn cắn khơ d Giới hạn chất oxy hóa 135 Phép thử dầu silicon bơm tiêm vô khuẩn chất dẻo sử dụng lần sử dụng phương pháp: a Quang phổ IR b Quang phổ UV-VIS c HPLC d Phổ hấp thu nguyên tử 136 Phép thử sau KHƠNG có u cầu kỹ thuật dầu silicon dùng bơi trơn: a Định tính b Cắn không bay c Độ acid d Độ nhớt 12 ... thì: a Nghiên cứu độ ổn định dài hạn thời gian ngắn b Nghiên cứu độ ổn định dài hạn thời gian thông thường c Nghiên cứu độ ổn định dài hạn thời gian dài d Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc thời gian... hưởng nhiều đến độ ổn định thuốc, NGOẠI TRỪ: a Nhiệt độ b Độ ẩm c Sóng siêu âm d Ánh sáng 43 Tác động nhiệt độ cao đến độ ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI: a Xúc tác phản ứng phân hủy thuốc b Làm tăng... nghiên cứu độ ổn định ASEAN, quy định lựa chọn lô thử dược chất generic không bền: a Ít lơ b Ít lơ pilot c lơ (ít lơ pilot, lơ thứ quy mơ nhỏ hơn) d Ít lơ 81 Khảo sát độ ổn định thuốc điều kiện