đề cương ổn định thuốc

Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ ổn định đối với sản phẩm sinh học của ICH là: a.. Lô dược chất hoặc dược phẩm được dùng trong nghiên cứu độ ổn định nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc được gọ

Trang 1

1 Những ghi nhận ban đầu liên quan

đến độ bền vững của một thuốc

bắt đầu từ giai đoạn nào:

a thập niên 1940

b thập niên 1950

c thập niên 1970

d thập niên 1990

2 Theo ghi nhận chế phẩm nào sau

đây khó bảo quản, dễ bị phân hủy,

NGOẠI TRỪ:

a Aspirin

b Procain

c Vitamin C

d Sulfonamid

3 Tài liệu Q1A của ICH quy định

thử nghiệm độ ổn định của:

a dược chất và dược phẩm

b dược chất và dược phẩm dưới tác

động ánh sáng

c dạng phân liều mới

d sản phẩm sinh học

4 Tài liệu Q1B của ICH quy định

động ánh sáng

5 Tài liệu Q1C của ICH quy định

động ánh sáng

6 Tài liệu hướng dẫn đánh giá các số

liệu nghiên cứu độ ổn định của

ICH là:

a Q1B

b Q1C

c Q1D

d Q1E

7 Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ

ổn định đối với vùng khí hậu

III/IV của ICH là:

a Q1A

b Q1E

c Q1F

d Q5C

8 Tài liệu hướng dẫn thử nghiệm độ

ổn định đối với sản phẩm sinh học của ICH là:

a Q1D

b Q5C

c Q1E

d Q1F

9 Độ ổn định của hoạt chất hay chế phẩm là:

a Khả năng hoạt chất hay chế phẩm duy trì tính chất vật lý trong giới hạn nhất định trong suốt tuổi thọ của nó

b Khả năng hoạt chất hay chế phẩm duy trì tính chất hóa học trong giới hạn nhất định trong suốt tuổi thọ của nó

c Khả năng hoạt chất hay chế phẩm duy trì tính chất sinh dược học trong giới hạn nhất định trong suốt tuổi thọ của nó

d Câu a, b, c đúng

10 “Khoảng thời gian trong đó dược phẩm bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn vẫn đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký” được gọi là:

a Hạn dùng của thuốc

b Tuổi thọ của thuốc

c Thời gian bán hủy của thuốc

11 Tuổi thọ của thuốc là khoảng thời gian thuốc còn đáp ứng các yêu cầu chất lượng sau, NGOẠI TRỪ:

a Vẫn ổn định khi bảo quản trong điều kiện quy định

b Còn giữ được 90% lượng hoạt chất ghi trên nhãn

c Còn giữ được 100% lượng hoạt chất ghi trên nhãn

d Tạp chất phân hủy chưa vượt quá giới hạn cho phép

12 Liên hệ giữa tuổi thọ và hạn dùng

Đề cương môn độ ổn đinh thuốc

Trang 2

của thuốc:

a Hạn dùng = tuổi thọ + thời điểm

xuất xưởng

b Tuổi thọ = hạn dùng + thời điểm

xuất xưởng

c Hạn dùng = tuổi thọ

d Hạn dùng = tuổi thọ + thời gian

bán hủy

13 Phát biểu nào sau đây KHÔNG

ĐÚNG về tạp chất liên quan của

thuốc:

a Thành phần không phải là sản

phẩm mong muốn trong dược

phẩm

b Thành phần không phải là chất

liên quan đến sản phẩm

c Thành phần không phải là tá

dược trừ tá dược độn

d Liên quan đến quy trình sản xuất

hoặc sản phẩm

14 Đối với hoạt chất mới dữ liệu độ

ổn định được cung cấp trên:

a Tối đa 3 lô đầu tiên

b Tối thiểu 3 lô đầu tiên

c Tối đa 2 lô đầu tiên

d Tối thiểu 2 lô đầu tiên

15 Dạng thuốc nào sau đây chấp

nhận số liệu độ ổn định tiến hành

trên 2 lô ở quy mô thử nghiệm,

NGOẠI TRỪ:

a Viên nén

b Viên nang

c Phóng thích tại đích

d Dung dịch

16 Lô dược chất hoặc dược phẩm

được dùng trong nghiên cứu độ ổn

định nộp trong hồ sơ đăng ký

thuốc được gọi là:

a Lô ở quy mô thử nghiệm

b Lô sản xuất

c Lô cam kết

d Lô đầu tiên

17 Lô dược chất hoặc dược phẩm

được sản xuất bởi quy trình đại

diện, mô phỏng cho quy trình áp

dụng ở quy mô sản xuất được gọi

là:

a Lô ở quy mô thử nghiệm

b Lô sản xuất

c Lô cam kết

d Lô đầu tiên

18 Với các dạng thuốc rắn đường uống, lô quy mô thử nghiệm tối thiểu bằng:

a 1/100 quy mô sản xuất

b 1/20 quy mô sản xuất

c 1/10 quy mô sản xuất

d 1/2 quy mô sản xuất

19 Đối với viên nén hoặc viên nang, lô quy mô thử nghiệm tối thiểu bằng:

a 10.000 viên

b 20.000 viên

c 50.000 viên

d 100.000 viên

20 Tạp chất liên quan đến quy trình sản xuất có nguồn gốc từ, NGOẠI TRỪ:

a Các chất của tế bào

b Thành phần môi trường nuôi cấy

tế bào

c Sản phẩm thủy phân hoạt chất

d Quy trình xử lý qua cột

21 Theo WHO, Việt Nam nằm trong vùng khí hậu nào:

a Vùng II

b Vùng III

c Vùng IVa

d Vùng IVb

22 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu I là:

a 30 oC, 35% RH

b 21 o C, 45% RH

c 25 oC, 60% RH

d 30 oC, 70% RH

23 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu II là:

a 30 oC, 35% RH

b 21 oC, 45% RH

c 25 o C, 60% RH

d 30 oC, 70% RH

24 Điều kiện bảo quản quy định cho vùng khí hậu III là:

a 30 o C, 35% RH

Trang 3

b 21 oC, 45% RH

c 25 oC, 60% RH

d 30 oC, 70% RH

25 Điều kiện bảo quản quy định cho

vùng khí hậu IVa là:

a 21 oC, 45% RH

b 25 oC, 60% RH

c 30 o C, 65% RH

d 30 oC, 75% RH

26 Thiết kế phân cực (gộp) được áp

dụng trong trường hợp nào,

CHỌN CÂU SAI:

a Sản phẩm cùng công thức, khác

nhau về hàm lượng hoạt chất

b Sản phẩm cùng công thức, khác

nhau về đơn vị đóng gói lẻ

c Sản phẩm cùng công thức, khác

nhau về hình thức bao bì

d Sản phẩm cùng công thức, khác

nhau về số lô

27 Đối với tá dược, phụ liệu không

được xác định hạn dùng bởi nhà

sản xuất, khi thử nghiệm lại nếu

đạt tiêu chuẩn chất lượng thì:

a Phải sử dụng ngay

b Không cần sử dụng ngay nếu bảo

quản trong tủ lạnh

c Xác định lại tuổi thọ trước khi sử

dụng

28 Quy định định kỳ thử nghiệm lại

hoạt chất chính là:

a 6 tháng

b Một năm

c Hai năm

d Ba năm

29 Thay đổi nào sau đây KHÔNG

được xem là thay đổi lớn đối với 1

dược phẩm đã lưu hành:

a Đường dùng

b Hàm lượng

c Liều dùng

d Tá dược độn

30 Nghiên cứu độ ổn định được tiến

hành ở giai đoạn nào trong quá

trình sản xuất thuốc mới:

a Xây dựng công thức

b Sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm

c Thử nghiệm lâm sàng

d Sản xuất lô đầu tiên

31 Thiết bị nào bắt buộc phải có khi nghiên cứu độ ổn định thuốc:

a Tủ ấm

b Tủ vi khí hậu

c Tủ lạnh

d Máy cấp đông

32 Các yếu tố nào sau đây liên quan đến quá trình sản xuất ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI:

a Công thức bào chế

b Dạng chế phẩm

c Mức độ nhiễm bẩn của kho

d Sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo

33 Các yếu tố nào sau đây liên quan đến quá trình sản xuất ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc:

a Công thức bào chế

b Nhiệt độ, độ ẩm kho chứa thuốc

c Mức độ nhiễm bẩn của kho

d Phản ứng oxy hóa

34 Trạng thái vật lý của một chất bao gồm, NGOẠI TRỪ:

a Dạng thù hình

b Cấu hình

c Dạng đồng phân

d Dạng oxy hóa - khử

35 Câu nào sau đây SAI về dạng thù hình của một chất:

a Dạng vô định hình có độ hòa tan tốt hơn dạng tinh thể

b Năng lượng tự do của dạng vô định hình thấp hơn

c Dạng vô định hình sẽ biến đổi từng phần thành tinh thể theo thời gian

d Sự chuyển đổi dạng thù hình làm thay đổi độ phóng thích hoạt chất

36 Trong điều kiện độ ẩm cao, Nifedipin và polyvinyl pyrrolidon xảy ra hiện tượng:

Trang 4

a Đồng phân hóa

b Trùng hợp hóa

c Đồng kết tủa

d Oxy hóa

37 Hiện tượng đồng kết tủa nifedipin

và polyvinyl pyrrolidon được khắc

phục bằng cách sử dụng:

a β-cyclodextrin

b α-cyclodextrin

c Glucose tinh thể

d Cellulose vi tinh thể

38 Hoạt chất oxyphenbutazone khi

bảo quản ở độ ẩm 75% sẽ tồn tại

dạng:

a Vô định hình

b Tinh thể khan

c Tinh thể ngậm 1/2 nước

d Tinh thể ngậm 1 nước

39 Hoạt chất nào sau đây có khả năng

thăng hoa trong quá trình bảo

quản:

a Aspirin

b Acid ascorbic

c Caffeine

d Carbamazepine

40 Để giảm sự bay hơi của thuốc

chứa nitroglycerin thường thêm

vào thành phần của thuốc chất

nào:

a Lactose

b Tinh bột

c Natri clorid

d Polyethylene glycol

41 Các thành phần nào trong không

khí ảnh hưởng đến quá trình phân

hủy thuốc, NGOẠI TRỪ:

a Nitơ

b Oxy

c Carbon dioxid

d Hơi nước

42 Các yếu tố vật lý ảnh hưởng nhiều

nhất đến độ ổn định thuốc,

NGOẠI TRỪ:

a Nhiệt độ

b Độ ẩm

c Sóng siêu âm

d Ánh sáng

43 Tác động của nhiệt độ cao đến độ

ổn định thuốc, CHỌN CÂU SAI:

a Xúc tác phản ứng phân hủy thuốc

b Làm tăng hàm lượng nước kết tinh

c Thay đổi trạng thái thuốc đạn, cao xoa

d Tạo thuận lợi cho vi sinh vật phát triển

44 Những biến đổi bất lợi đối với thuốc do nhiệt độ thấp, NGOẠI TRỪ:

a Kết tinh lại hoạt chất, tá dược

b Phá vỡ sự đồng nhất của dạng bào chế

c Thuốc bị kết thành khối

d Tạo thuận lợi cho vi sinh vật phát triển

45 Loại dược phẩm nào sau đây cần đặc biệt lưu ý không bảo quản trong tủ đông:

a Chứa adrenalin

b Chứa enzyme

c Chứa glucose

d Chứa magnesi sulfat

46 Tác động của độ ẩm cao đối với thuốc, NGOẠI TRỪ:

a Làm vón cục thuốc bột

b Làm phai màu viên bao

c Làm tăng hàm lượng hoạt chất

d Tạo thuận lợi cho vi sinh vật

47 Tác động của việc giảm độ ẩm không khí đối với thuốc:

a Giảm hàm lượng nước kết tinh

b Tạo thuận lợi cho vi sinh vật

c Giảm hàm lượng hoạt chất

d Tăng khả năng phân hủy hoạt chất

48 Các thuốc nào sau đây khi bảo quản cần lưu ý tránh ẩm, NGOẠI TRỪ:

a Alkaloid

b Enzyme

c Calci clorid

d Nifedipin

Trang 5

49 Các hydrat tinh thể cần bảo quản

trong điều kiện:

a Kín, độ ẩm tương đối 50-65%

b Kín, độ ẩm tương đối 70-75%

c Độ ẩm tương đối 50-65%

d Độ ẩm tương đối 70-75%

50 Tác động của ánh sáng đối với độ

ổn định của thuốc, CHỌN CÂU

SAI:

a Làm giảm hàm lượng hoạt chất

b Làm thuốc chuyển màu

c Làm bay hơi nước kết tinh

d Làm chuyển dạng đồng phân

51 Pralidoxime phân hủy trong môi

trường nào cho sản phẩm có độc

tính cao:

a Acid

b Kiềm

c Trung tính

d Có ion kim loại nặng

52 Epinephrine khi bảo quản có thể

chuyển sang màu đỏ do phản ứng:

a Thủy phân

b Quang phân

c Đồng phân hóa

d Oxy hóa

53 Đa số các dược chất bền trong môi

trường:

a Trung tính hoặc hơi kiềm

b Acid yếu

c Kiềm mạnh

d Acid mạnh

54 Các thuốc có cấu trúc chứa nhóm

chức nào dễ bị thủy phân, NGOẠI

TRỪ:

a Ester

b Amid

c Amin

d Lacton

55 Quá trình thủy phân các thuốc

được tăng cường khi có, CHỌN

CÂU SAI:

a Nhiệt độ cao

b Độ ẩm cao

c Vết kim loại

d Oxy không khí

56 Đối với thuốc dạng dung dịch, yếu

tố nào ảnh hưởng đặc biệt quan trọng đến tốc độ phản ứng thủy phân:

a Bản chất dung môi và pH

b Nhiệt độ và độ ẩm

c Độ ẩm và bản chất dung môi

d Độ ẩm và pH

57 Yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình thủy phân thuốc:

a Nhiệt độ

b Độ ẩm

c Ánh sáng

d Ion kim loại

58 Phản ứng nào sau đây nước KHÔNG PHẢI là chất tham gia:

a Thủy phân dẫn chất imin

b Hydrat hóa

c Thủy phân ester

d Thủy phân alkyl halogenid

59 Ester là sản phẩm chủ yếu được hình thành do phản ứng:

a Acid carbamic và alcol

b Acid carboxylic và alcol

c Acid sulfonic và alcol

d Acid sulfamic và alcol

60 Hợp chất nào sau đây khó bị thủy phân nhất:

a Aspirin

b Atropine

c Procain

d Warfarin

61 Hợp chất nào sau đây KHÔNG PHẢI ester mạch thẳng:

a Procain

b Aspirin

c Pilocarpin

d Cocain

62 Phát biểu nào sau đây SAI về ảnh hưởng nhóm thế đến tốc độ phân hủy thuốc:

a Nhóm thế hút điện tử làm tăng tốc độ phân hủy

b Nhóm thế cho điện tử làm giảm tốc độ phân hủy

c Nhóm thế lớn làm giảm tốc độ

Trang 6

phân hủy

d Nhóm thế cho điện tử làm tăng

tốc độ phân hủy

63 Nhóm thế nào làm giảm tốc độ

phân hủy thuốc, NGOẠI TRỪ:

a Nhóm lớn, cồng kềnh

b Nhóm hút điện tử

c Nhóm chứa gốc acid

d Nhóm chứa gốc alcol

64 Sản phẩm thủy phân thuốc có liên

kết amid thông thường tạo thành

sản phẩm:2

a Acid carboxylic và amin

b Acid carboxylic và alcol

c Acid carboxylic và nước

65 Hoạt chất nào sau đây bị thủy

phân tạo sản phẩm acid và amin

tương ứng, NGOẠI TRỪ:

a Paracetamol

b Chloramphenicol

c Aspirin

d Indomethacin

66 Các dẫn chất benzodiazepine bị

thủy phân tại liên kết:

a Amin và amid

b Imin và amid

c Amin và imin

d Amid và ester

67 Các yếu tố nào sau đây ảnh hưởng

đến quá trình thủy phân hoạt chất,

NGOẠI TRỪ:

a Độ ẩm

b Ánh sáng

c Nhiệt độ

d pH môi trường

68 Thuốc nào sau đây mất ổn định

khi nhiệt độ quá thấp:

a Cloramphenicol

b Rifampicin

c Procain

d Insulin

69 Chọn câu SAI về các yếu tố ảnh

hưởng đến quá trình thủy phân

hoạt chất:

a Giới hạn nước trong thuốc là yếu

tố tác động chính

b Cần chọn pH thích hợp cho khả năng hòa tan và độ bền vững

c Sự thay đổi dung môi không ảnh hưởng đến độ bền vững

d Độ bền vững tăng khi giảm nhiệt độ

70 Kháng sinh erythromycin khi tiếp xúc với acid gây hiệu ứng xoắn cấu trúc làm mất tác dụng do phản ứng:

a Thủy phân

b Oxy hóa

c Dehydrat hóa

d Hydrat hóa

71 Phản ứng đồng phân hóa và racemic hóa thường xảy ra với các thuốc có cấu trúc, CHỌN CÂU SAI:

a Nhóm alcol

b Nối đôi

c Nhóm OH phenol

d Carbon bất đối

72 Tác nhân gây phản ứng oxy hóa thường gặp nhất trong quá trình bảo quản thuốc:

b. Ozon

c. Oxy

73 Quá trình oxy hóa được tăng cường khi, CHỌN CÂU SAI:

a Thuốc dạng dung dịch

b Nhiệt độ, độ ẩm thấp

c Có tia cực tím

d Có vết kim loại nặng

74 Dung dịch clopromazin HCl khi chiếu đèn sáng nhanh chóng có màu do phản ứng:

a Oxy hóa

b Thủy phân

c Dehydrat hóa

d Quang phân

75 Điều kiện chung cho thử nghiệm

độ ổn định dài hạn ở khu vực ASEAN là:

Trang 7

a Nhiệt độ 21 oC, độ ẩm 45%

b Nhiệt độ 25 oC, độ ẩm 60%

c Nhiệt độ 30 oC, độ ẩm 65%

d Nhiệt độ 30 o C, độ ẩm 75%

76 Hướng dẫn của ASEAN nghiên

cứu độ ổn định thuốc áp dụng cho

các loại chế phẩm sau, NGOẠI

TRỪ:

a Thuốc chứa dược chất mới

b Thuốc generic

c Vaccin và sinh phẩm y tế

d Thuốc có sự thay đổi trong quá

trình lưu hành

77 Trong thử nghiệm độ ổn định với

ánh sáng, để đảm bảo nguồn sáng

đạt yêu cầu và tìm khoảng thời

gian thử nghiệm phù hợp sử dụng

dung dịch:

a Quinin 2%

b Kali dicromat 0,5%

c Kali dicromat 2%

d Kali permanganat 0,1 M

78 Thử nghiệm độ ổn định thuốc đối

với ánh sáng sử dụng mẫu đối

chứng để đánh giá những thay đổi

do:

a Độ ẩm

b Nhiệt độ

c pH môi trường

79 Trong thử nghiệm độ ổn định đối

với ánh sáng, những dược chất

nào cần đặt trên bao bì trong suốt,

trơ (thạch anh):

a Dễ bị khử

b Dễ bị thủy phân

c Dễ bị oxy hóa

d Dễ bị nhiệt phân

80 Theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn

định của ASEAN, quy định lựa

chọn lô thử đối với dược chất

generic không bền:

a Ít nhất 3 lô đầu tiên

b Ít nhất 2 lô pilot

c 3 lô đầu tiên (ít nhất 2 lô pilot, lô

thứ 3 có thể quy mô nhỏ hơn)

d Ít nhất 1 lô đầu tiên

81 Khảo sát độ ổn định thuốc ở điều kiện bảo quản cho phép đánh giá:

a Tính ổn định với nhiệt

b Độ nhạy cảm với ẩm

c Khả năng mất dung môi

82 Điều kiện bảo quản trong nghiên cứu dài hạn cho thành phẩm có bao bì sơ cấp bán thấm hơi nước:

a 30 oC, 60% RH

b 40 oC, 60% RH

c 30 o C, 75% RH

d 30 oC, không cần chỉ rõ độ ẩm tương đối

83 Điều kiện bảo quản trong nghiên cứu dài hạn cho thành phẩm có bao bì sơ cấp không thấm hơi nước:

a 30 oC, 60% RH

b 40 oC, 60% RH

c 30 oC, 75% RH

d 30 C, không cần chỉ rõ độ ẩmo

tương đối

84 Điều kiện bảo quản trong nghiên cứu lão hóa cấp tốc:

a 30 oC, 60% RH

b 40 oC, 60% RH

c 40 o C, 75% RH

d 40 oC, không cần chỉ rõ độ ẩm tương đối

85 Điều kiện phân hủy mẫu trong nghiên cứu khắc nghiệt theo ICH Q2A, CHỌN CÂU SAI:

a Thủy phân bằng acid dùng acid 0,5 N

b Oxy hóa dùng oxy không khí

c Phân hủy bằng nhiệt ở 100 oC

d Phân hủy bằng ánh sáng dùng tia

UV cường độ cao

86 Trong nghiên cứu khắc nghiệt, loại hoạt chất, thành phẩm nào sau đây KHÔNG phân hủy bằng tác nhân oxy hóa:

a Hoạt chất rắn

b Hoạt chất lỏng

Trang 8

c Thành phẩm rắn

d Thành phẩm lỏng

87 Với dược chất kém bền, các công

thức không thích hợp thực nghiệm

ở nhiệt độ nâng cao thì:

a Nghiên cứu độ ổn định dài hạn

trong thời gian ngắn hơn

b Nghiên cứu độ ổn định dài hạn

trong thời gian thông thường

c Nghiên cứu độ ổn định dài hạn

trong thời gian dài hơn

d Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc

trong thời gian ngắn hơn

88 Điều kiện bảo quản trong nghiên

cứu độ ổn định dài hạn đối với bao

bì bán thấm:

a 30 oC, 25% RH

b 30 o C, 35% RH

c 30 oC, 60% RH

d 30 oC, 75% RH

89 Thay đổi nào sau đây đối với chế

phẩm đã có số đăng ký KHÔNG

phải là thay đổi nhỏ:

a Thay 1 tá dược bằng 1 tá dược

tương đương

b Thay đổi thành phần bao bì sơ

cấp

c Thay đổi khối lượng màng bao

viên

d Thay đổi hàm lượng hoạt chất

90 Biến đổi có nghĩa ở điều kiện lão

hóa cấp tốc, NGOẠI TRỪ:

a Hàm lượng giảm 3% so với giá

trị ban đầu

b Có sản phẩm phân hủy vượt quá

mức

c Không đạt mức chất lượng pH

d Không đạt hình thức, tính chất

vật lý

91 Ba bộ phận nào sau đây có quan

hệ trực tiếp đến độ bền vững của

thuốc, CHỌN CÂU SAI:

a Dược phẩm

b Quy trình sản xuất

c Đồ đựng

d Môi trường

92 Trong quá trình phát triển chế phẩm mới, lựa chọn và thử nghiệm đồ đựng được tiến hành ở thời điểm ……… và …………

a khảo sát công thức; khi thử lão hóa cấp tốc

b khảo sát công thức; khi thử nghiệm lâm sàng

c khảo sát công thức; khi thử độ bền dài hạn

với chai, lọ thủy tinh đựng thuốc:

a Chai đựng thuốc tiêm truyền phải khắc vạch đánh dấu thể tích theo

2 hướng

b Chai, lọ đựng thuốc tiêm phải bằng thủy tinh trung tính, trong suốt, không màu hoặc có màu

c Chai, lọ đựng khí dung phải được chế tạo đặc biệt để chịu áp lực cao

d Chai, lọ thủy tinh đựng thuốc phải có thành tương đối dày

94 Đồ đựng nào sau đây phải được đóng gói kín, vô trùng và dùng một lần:

a Ống tiêm thủy tinh rỗng

b Chai, lọ thủy tinh đựng máu và chế phẩm máu

c Chai, lọ thủy tinh đựng thuốc

d Bơm tiêm đựng thuốc bằng thủy tinh

95 Độ bền hóa học của đồ đựng thủy tinh đối với thuốc được biểu thị bằng:

a Độ bền với acid

b Độ bền với nước

c Độ bền với kiềm

d Câu a, c đúng

96 Thủy tinh trong thành phần chứa một lượng lớn bor oxyd, nhôm oxyd là:

a Thủy tinh màu

b Thủy tinh kiềm

c Thủy tinh trung tính

Trang 9

d Thủy tinh acid

97 Đồ đựng thủy tinh cấp I là:

a Thủy tinh màu

b Thủy tinh trung tính

c Thủy tinh kiềm đã xử lý bề mặt

d Thủy tinh kiềm

98 Đồ đựng thủy tinh cấp II là:

a Thủy tinh màu

b Thủy tinh kiềm

c Thủy tinh trung tính

d Thủy tinh kiềm đã xử lý bề mặt

99 Đồ đựng thủy tinh cấp III là:

a Thủy tinh trung tính có độ bền

với nước cao

b Thủy tinh kiềm đã xử lý bề mặt

có độ bền với nước khá cao

c Thủy tinh kiềm có độ bền với

nước vừa phải

d Thủy tinh kiềm có độ bền với

nước thấp

100 Đồ đựng thủy tinh cấp IV

là:

a Thủy tinh kiềm có độ bền với

nước thấp

b Thủy tinh kiềm có độ bền với

nước cao

c Thủy tinh trung tính có độ bền

với nước thấp

d Thủy tinh trung tính có độ bền

với nước cao

101 Đồ đựng thủy tinh cấp I

dùng cho:

a Chế phẩm có tính acid, trung tính

dùng để tiêm

b Chế phẩm không dùng để tiêm

c Chế phẩm tiêm, máu, sản phẩm

máu

d Chế phẩm tiêm dung môi dầu,

bột pha tiêm

102 Đồ đựng thủy tinh nào sử

dụng cho chế phẩm tiêm có tính

acid hay trung tính:

a Cấp I

b Cấp II

c Cấp III

d Cấp IV

103 Đồ đựng thủy tinh cấp III dùng cho các chế phẩm, NGOẠI TRỪ:

a Chế phẩm tiêm dung môi dầu

b Chế phẩm thuốc bột pha tiêm

c Chế phẩm dùng ngoài đường tiêm

d Chế phẩm máu, sản phẩm của máu

104 Đồ đựng thủy tinh màu được sử dụng cho chế phẩm:

a Chế phẩm không dùng để tiêm

b Chế phẩm tiêm dung môi dầu

c Chế phẩm tiêm có tính acid

d Chế phẩm bột pha tiêm

105 Đồ đựng thủy tinh cấp IV dùng cho chế phẩm:

a Chế phẩm tiêm có tính acid

b Chế phẩm không dùng đường tiêm

c Chế phẩm tiêm trung tính

d Chế phẩm không sử dụng dung môi nước

106 Đồ đựng thủy tinh màu đặc biệt sử dụng cho chế phẩm:

a Thuốc tiêm nhạy với nhiệt độ

b Thuốc tiêm nhạy với ánh sáng

c Thuốc tiêm dễ bị thủy phân

d Thuốc tiêm dễ bị oxy hóa

107 Dược điển châu Âu quy định không dùng thủy tinh nâu cho thuốc có tính chất:

a Quá nhạy với ánh sáng

b Dễ bị thủy phân

c Dễ bị mất màu

d Quá nhạy với nhiệt độ

có thể được tái sử dụng:

a Cấp I

b Cấp II

c Cấp III

d Câu a, b đúng

109 Trong phép thử độ bền đối với nước của đồ đựng thủy tinh thể tích nhỏ hơn 5 ml, số lượng mẫu cần dùng:

Trang 10

a Tối thiểu 3

b Tối thiểu 5

c Tối thiểu 10

d Tối thiểu 15

110 Thử độ bền đối với nước

cho chai thủy tinh thể tích 100 ml,

số lượng mẫu cần sử dụng:

a Tối thiểu 3

b Tối thiểu 5

c Tối thiểu 10

d Tối thiểu 15

111 Chỉ tiêu giới hạn Arsen

được áp dụng cho đồ đựng thủy

tinh đựng chế phẩm:

a Thuốc tiêm dung môi dầu

b Thuốc tiêm dung môi nước

c Máu và sản phẩm từ máu

112 Số lượng mẫu thử dùng

trong thử nghiệm tiểu phân kim

loại đối với ống kim loại có thể gấp

được dùng đóng thuốc mỡ tra mắt

là:

a 10 ống/ lô

b 25 ống/ lô

c 50 ống/ lô

d 100 ống/ lô

113 Nhược điểm của đồ đựng

bằng chất dẻo, NGOẠI TRỪ:

a Thấm hơi nước, khí từ môi

trường

b Chống tia cực tím kém

c Kém bền

d Gây ô nhiễm môi trường

114 Ưu điểm của đồ đựng bằng

chất dẻo:

a Bền

b Chống tia cực tím tốt

c Không gây ô nhiễm môi trường

115 Thử nghiệm nào sau đây áp

dụng cho đồ đựng có thể bóp để

lấy chất bên trong:

a Độ kín

b Độ thấm hơi nước

c Độ trong của nước chiết

d Độ gấp uốn

116 Thử nghiệm về tính chất đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm, CHỌN CÂU SAI:

a Độ trong

b Độ ngấm hơi nước

c Khả năng chống tia UV

d Độ kín, độ gấp uốn

117 Phương pháp thử nghiệm

đồ đựng bằng PVC dùng cho thuốc tiêm:

a Chiết bằng nước, đo quang

b Chiết bằng ethanol, đo quang

c Chiết bằng chloroform, đo quang

d Chiết bằng ete, đo quang

118 Thử nghiệm về chất liệu đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm, NGOẠI TRỪ:

a Độ trong

b Kim loại nặng

c Cắn nung

d Bari

119 Thử nghiệm trên dịch chiết

đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm sử dụng dung môi chiết là:

a Ethanol

b Nước

c Ete dầu

d Methanol

120 Các thử nghiệm hóa lý trên dịch chiết đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm, CHỌN CÂU SAI:

a Kim loại nặng

b Cắn nung

c Chất oxy hóa

d Chất không bay hơi

121 Các thử nghiệm sinh học trên dịch chiết đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm bao gồm, CHỌN CÂU SAI:

a Thử nghiệm toàn thân

b Thử nghiệm tiêm trong da

c Thử nghiệm chất gây sốt

Định dạng
Số trang	12
Dung lượng	174 KB