đề tài chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn iso 15189 bbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbb
SỞ Y TẾ BÌNH THUẬN BỆNH VIỆN PHỔI NGUYỄN MẠNH QUỐC ĐỀ CƯƠNG: THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM VI SINH TẠI BỆNH VIỆN PHỔI BÌNH THUẬN THEO CHƯƠNG TRÌNH TB SLMTA Từ tháng 01/2015 – tháng 10/2016 ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ Bình Thuận, năm 2018 ĐẶT VẤN ĐỀ: Trong năm gần đây, với phát triển không ngừng y học đại xét nghiệm y học lĩnh vực thiếu đóng vai trò quan trọng chẩn đốn bệnh Các kết xét nghiệm cứ, tiêu chuẩn, giúp bác sĩ lâm sàng chuẩn đoán bệnh, xác định bệnh nguyên nhân gây bệnh cách xác để từ đưa phương pháp điều trị, tiên lượng bệnh đánh giá hiệu điều trị Trong bốn yếu tố để đánh giá trình độ y học quốc gia bao gồm: xét nghiệm, thuốc điều trị, máu phẩu thuật yếu tố xét nghiệm giữ vai trò trụ cột cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân [11], [13] Để chăm sóc sức khỏe cho nhân dân tồn diện, đòi hỏi xét nghiệm y học phải có chất lượng cao, xác, tin cậy, kịp thời đồng Do vậy, quản lý chất lượng xét nghiệm gắn liền với quản lý chất lượng chẩn đoán, điều trị tiên lượng bệnh nhằm mục đích cuối góp phần quan trọng đảm bảo chất lượng dịch vụ chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân tốt Chất lượng xét nghiệm y học xác định dựa tiêu chuẩn riêng biệt cho lĩnh vực, chuyên ngành, quy trình xét nghiệm loại xét nghiệm, đồng thời dựa tiêu chí, hướng dẫn chun mơn đặc thù, chất lượng máy móc trang thiết bị xét nghiệm [11], [13] Từ trước đến nay, việc quản lý chất lượng phòng xét nghiệm thuộc Bệnh viện Lao Bệnh phổi Bình thuận chưa áp dụng Tháng 01/ 2015, hỗ trợ từ CTCLQG, tổ chức FIND, CDC, Khoa xét nghiệm Bệnh viện chọn phòng xét nghiệm lao nước tham gia thực Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn SLMTA Sau hai năm triển khai thực hiện, đến nay, phòng xét nghiệm thực quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh cách hiệu quả, kiểm soát chất lượng xét nghiệm hợp lý bước chuẩn hóa, hồn thiện chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189, góp phần việc phục vụ sức khỏe cho nhân dân địa bàn Tỉnh nhà ngày tốt Xuất phát từ thực tiễn trên, tiến hành thực đề tài “ Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh Bệnh viện Phổi Bình thuận theo chương trình SLMTA từ tháng 1/2015 - 10/2016” với mục tiêu: (1) Đánh giá việc thực quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh Bệnh viện Lao Bệnh phổi Bình thuận từ tháng 01 năm 2015 đến tháng 10 năm 2016 (2) Đề xuất số giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng Bệnh viện Phổi Bình Thuận Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189 1.1.1 Định nghĩa ISO 15189: – ISO có tên đầy đủ: Intenational Organization for Standard, tổ chức phi phủ Nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu xây dựng, công bố tiêu chuẩn thuộc nhiều lĩnh vực khác [18] – Trong lĩnh vực y tế xét nghiệm y học, tiêu chuẩn ISO áp dụng ISO 15189 – ISO 15189 đời lần vào năm 2003 dựa ISO/ IEC ISO 9001 đưa yêu cầu lực chất lượng cụ thể phòng xét nghiệm y học [14], [18], [20] – Năm 2007, ISO 15189 điều chỉnh lần thứ hai, tiêu chuẩn phù hợp với phiên lần hai ISO/ IEC 17025 ISO 9001: 2000 – Tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 tiêu chuẩn quy định yêu cầu lực chất lượng phòng xét nghiệm y tế Tiêu chuẩn xây dựng dựa yêu cầu ISO/ IEC 17025 ISO 9001 Ngồi ra, bổ sung thêm yêu cầu riêng đảm bảo chất lượng lĩnh vực thử nghiệm y tế Tiêu chuẩn ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu quản lý tương tự yêu cầu quản lý tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 hay yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2008 yêu cầu kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng hoạt động xét nghiệm [5], [14], 1.1.2 ISO 15189: 2012 (TCVN ISO 15189: 2014) – Ngày 15/04/2012, tổ ISO xem xét ban hành tiêu chuẩn ISO 15189: 2012, bao gồm nội dung chính: Yêu cầu quản lý yêu cầu kỹ thuật [13] 1.1.2.1 Yêu cầu quản lý: yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm hình thành hoạt động theo hệ thống chung bao gồm 15 yêu cầu quản lý sau [2], [3], [12], [14]: (1) Tổ chức trách nhiệm quản lý (2) Hệ thống quản lý chất lượng (3) Kiểm soát tài liệu (4) Thỏa thuận dịch vụ (5) Xét nghiệm phòng xét nghiệm bên ngồi (6) Dịch vụ nguồn cung cấp bên (7) Dịch vụ tư vấn (8) Giải khiếu nại (9) Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp (10) Hành động khắc phục (11) Hành động phòng ngừa (12) Cải tiến liên tục (13) Kiểm soát hồ sơ (14) Xem xét đánh giá (15) Xem xét lãnh đạo 1.1.3 SLMTA: (Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation) [8] – SLMTA : chương trình cải tiến chất lượng giúp tăng cường quản lý chất lượng phòng xét nghiệm bước hướng đến công nhận nước phát triển đạt theo tiêu chuẩn ISO 15189 – SLMTA đưa vào năm 2009, từ thực 1103 phòng thí nghiệm 49 quốc gia Châu Phi, Đông Nam Á, Mỹ Latinh, vùng Caribê, Micronesia Thái Bình Dương Nó tạo Trung tâm Kiểm soát Phòng ngừa Bệnh tật Hoa Kỳ, phối hợp với Văn phòng khu vực Châu Phi WHO, Sáng kiến Tiếp cận Y tế Clinton Hiệp hội Bệnh học lâm sàng Hoa Kỳ – SLMTA.TB: Chương trình tiến chất lượng dành cho hệ thống phòng xét nghiệm lao hướng đến công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15189 [8] – SLIPTA GLI: Bảng kiểm cho q trình cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm Bảng kiểm SLIPTA GLI chứa đựng tất yêu cầu WHO tiến trình cải tiến chất lượng bao gồm 12 thành tố hệ thống quản lý chất lượng [1], [8] 1.1.2.2 Yêu cầu kỹ thuật: Là yêu cầu nhằm đảm bảo chất lượng kết xét nghiệm, bao gồm 10 yêu cầu quản lý cụ thể sau [3], [5], [12]: (1) Nhân (2) Tiện nghi điều kiện môi trường (3) Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử vật tư tiêu hao (4) Quá trình trước xét nghiệm (5) Quá trình xét nghiệm (6) Đảm bảo chất lượng kết xét nghiệm (7) Quá trình sau xét nghiệm (8) Báo cáo kết (9) Công bố kết (10) Quản lý thơng tin phòng thí nghiệm – Bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 (TCVN 15189: 2014) quy định cụ thể chi tiết yếu tố góp phần tạo nên chất lượng lực phòng xét nghiệm Y tế – Vì vậy, tất phòng xét nghiệm xây dựng áp dụng theo ISO 15189 đảm bảo chất lượng kết xét nghiệm – Năm 2014, Việt Nam ban hành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189: 2014 sở chấp nhận hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 Các phòng xét nghiệm y tế áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng khẳng định lực kỹ thuật [5] 1.1.4 Tầm quan trọng, lợi ích việc áp dụng tiêu chí ISO 15189 phòng xét nghiệm y học: 1.1.4.1 Đối với quản lý nhà nước: – Thực nghiêm túc yêu cầu quản lý nhà nước (có kết xét nghiệm tin cậy) Tạo điều kiện để thực xã hội hóa hoạt động xét nghiệm, giảm chi phí xã hội, tạo thuận lợi cho việc phát tìm ngun nhân gây bệnh, từ có hướng phòng ngừa, xác định phác đồ điều trị thích hợp – Các quan quản lý nhà nước thực thi quy định pháp luật nhằm kiểm soát sản phẩm, dịch vụ lý an tồn, bảo vệ sức khoẻ, bảo vệ môi trường, ngăn ngừa hàng giả đảm bảo công xã hội Các thử nghiệm phân tích từ PXN cơng nhận sở pháp lý giúp quan quản lý nhà nước kịp thời phát ngăn chặn, tra, kiểm tra, giám định, chứng nhận, giải tranh chấp [11], [13] 1.1.4.2 Đối với xã hội: – Nhiệm vụ PXN cung cấp kết cho khách hàng, bao gồm bệnh nhân bác sĩ lâm sàng … kết xét nghiệm xác tin cậy giúp cho bác sĩ lâm sàng chẩn đốn sớm tiên lượng bệnh xác, từ đưa phác đồ điều trị theo dõi tiến triển tình trạng bệnh, đồng thời rút ngắn thời gian nằm viện giảm chi phí cho bệnh nhân – Người sử dụng tin cậy vào kết xét nghiệm, có sở để lựa chọn nơi xét nghiệm thích hợp, đồng thời tạo tin cậy nâng cao lòng tin người sử dụng phòng xét nghiệm cơng nhận [11], [13] 1.1.4.3 Đối với Phòng xét nghiệm cơng nhận: – Tạo tin cậy quan quản lý, khách hàng – Số lượng mẫu bệnh phẩm tăng lên, có thêm nhiều khách hàng mới, từ làm tăng lợi ích kinh tế cho phòng xét nghiệm – Là sở để có thừa nhận lẫn kết xét nghiệm PXN công nhận – Trong thực tế, kết xét nghiệm PXN khác thường không thống Kết PXN công nhận thường đánh giá cao đáng tin cậy Các văn quy phạm pháp luật quy định ưu tiên sử dụng kết xét nghiệm PXN công nhận để phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước giải trường hợp khiếu nại, giám định [10], [11], [13] 1.2 Các khái niệm xét nghiệm: Xét nghiệm loạt hoạt động có mục tiêu nhằm xác định tính chất giá trị vật thể Xét nghiệm chẩn đoán xét nghiệm để xác định bệnh xác định triệu chứng bệnh [7], [8], [10] 1.2.1 Phân loại xét nghiệm: – Xét nghiệm định tính: phép đo có mặt khơng có mặt chất, đánh giá đặc tính tế bào hình thái tế bào Các kết khơng biểu thị số mà sử dụng thuật ngữ dạng mơ tả định tính ‘dương tính’ hay ‘âm tính’, ‘phản ứng’ hay ‘khơng phản ứng’, ‘bình thường’ ‘bất thường’ xét nghiệm để phát diện khơng có diện chất, phức hợp đặc biệt – Xét nghiệm bán định lượng: tương tự xét nghiệm định tính xét nghiệm bán định lượng không đo số lượng xác chất Sự khác biệt chỗ kết xét nghiệm bán định lượng ước tính lượng chất có mẫu xét nghiệm Việc ước tính đơi biểu thị số Do vậy, kết xét nghiệm bán định lượng diễn đạt ‘1+’, ‘2+’, ‘3+’ dương tính mức ‘1/160’ (hiệu giá độ pha lỗng) định tính kết Xét nghiệm soi kính trực tiếp tìm AFB thực Khoa xét nghiệm Bệnh viện Phổi Bình Thuận ví dụ điển hình xét nghiệm bán định lượng – Xét nghiệm định lượng: xét nghiệm đo lường hàm lượng chất mẫu cho kết số cụ thể [8], [15], [19] 1.3 Các khái niệm chất lượng quản lý chất lượng xét nghiệm: 1.3.1 Khái niệm chất lượng: – Chất lượng đầu nguồn lực hoạt động khác nhằm cung cấp dịch vụ đáp ứng nhu cầu sử dụng ngày tăng người – Chất lượng xét nghiệm xác, tin cậy đảm bảo thời gian trả kết xét nghiệm thời – Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance): Bao gồm tồn sách, pháp quy, kế hoạch đào tạo người, máy móc trang thiết bị, phương pháp kỹ thuật thuốc thử nhằm mục đích cho kết xét nghiệm đạt xác, tin cậy [11], [8], [15] – Kiểm tra chất lượng (Quality Control QC): Là khâu đảm bảo chất lượng nhằm phát sai số, tìm nguyên nhân gây sai số từ đưa biện pháp khắc phục Kiểm tra chất lượng quy trình sử dụng để phát hiệu chỉnh sai sót xảy điều kiện môi trường bất lợi khác người thực kiểm sốt độ xác tin cậy xét nghiệm [10], [19] – Nội kiểm: Là hệ thống kiểm tra chất lượng nội phòng xét nghiệm nhằm kiểm sốt thơng số tìm sai số, đánh giá độ tin cậy kết xét nghiệm thực phòng xét nghiệm Ngồi nội kiểm đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm phương pháp, thuốc thử, máy móc, vật liệu, kiểm tra tay nghề KTV [8], [10], [15] Nội kiểm sử dụng phương pháp tự kiểm tra đánh giá độ xác xét nghiệm cách sử dụng xét nghiệm lặp lại, xét nghiệm mẫu chuẩn, xây dựng thực quy trình từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức vận chuyển, bảo quản mẫu bệnh phẩm đến thực kỹ thuật xét nghiệm Đây trình liên tục, thực song song với trình xét nghiệm [8], [15], [19], – Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội hoạt động tự kiểm tra đánh giá chất lượng xét nghiệm có tổ chức, kế hoạch phòng xét nghiệm với mục đích xem xét lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng thực xét nghiệm, tìm vấn đề không phù họp để đề biện pháp phòng ngừa, khắc phục cải tiến [8], [15] – Chương trình ngoại kiểm kiểm sốt chất lượng, đối chiếu so sánh kết xét nghiệm phòng xét nghiệm với kết xét nghiệm nhiều phòng xét nghiệm khác mẫu, so sánh với kết phòng xét nghiệm tham chiếu nước quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm góp phần cung cấp chứng cơng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn Quốc gia tiêu chuẩn Quốc tế [8], [15] 1.3.2 Quản lý chất lượng xét nghiệm: 10 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Tổ chức: Bảng 3.1 Tổ chức Y 3.1.1.Khối lượng công việc, lịch làm việc phối hợp 3.1.2 Bảng phân công công việc công việc hàng ngày 3.1.3 Sơ đồ tổ chức hệ thống báo cáo nội bên ngoài: 3.1.4 Giám sát hệ thống quản lý chất lượng 3.1.5 Kế hoạch công tác ngân sách 3.1.6 Kế hoạch công tác ngân sách 3.1.7 Xem xét hệ thống quản lý chất lượng hàng năm 3.1.8 Xem xét hệ thống quản lý chất lượng hàng năm 3.1.9 Xem xét hệ thống quản lý chất lượng hàng năm P N Điểm x 2/2 x 2/2 x 2/2 x 3/3 x 2/2 x Tỷ lệ % 1/5 x 5/5 x 3/3 x 2/2 Tổng điểm: 22/26 – Nhận xét: Số điểm đạt 22/26 (84,6%) 3.2 Nhân sự: Bảng 3.2 Nhân Y 3.1.5 Hệ thống hồ sơ nhân 3.1.6 Đánh giá độ thành thạo đào tạo nhân viên 3.1.7 Đào tạo nhân viên phòng xét nghiệm 3.1.8 Họp nhân viên Tổng cộng: P x N Số điểm 1/3 x 1/3 x 1/2 x 1/3 Tỷ lệ % 4/11 32 – Nhận xét: Số điểm đạt 4/11 (36,4%) 3.3 Trang thiết bị: Bảng 3.3 Trang thiết bị Y 3.2.1 Tuân thủ quy trình trang thiết bị 3.2.2 Thẩm định/ xác nhận phương pháp lưu hồ sơ 3.2.3 Duy trì hồ sơ trang thiết bị 3.2.4 Hồ sơ bảo trì trang thiết bị 3.2.5 Quy trình cho trang thiết bị lỗi thời 3.2.6 Tuân thủ quy trình hiệu chuẩn trang thiết bị 3.2.7 Bảo dưỡng dự phòng trang thiết bị 3.2.8 Bảo trì dịch vụ trang thiết bị 3.2.9 Phụ tùng dùng cho sửa chữa thiết bị 3.2.10 Thiết bị trục trặc – phản ứng lưu hồ sơ 3.2.11 Theo dõi sửa chữa thiết bị lưu hồ sơ 3.2.12 Hỏng thiết bị - kế hoạc ứng phó 3.2.13 Hướng dẫn thiết bị nhà sản xuất 3.2.14 Trao đổi hiệu hệ thống quản lý chất lượng 3.2.15 Dịch vụ xét nghiệm phòng xét nghiệm P N Điểm X 1/2 X 1/2 X X 1/2 1/2 X 1/2 X 1/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 1/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 Tổng điểm 23/30 – Nhận xét: Tổng số điểm đạt được: 23/30 (76,7%) 3.4 Mua sắm kiểm kê Bảng 3.4 Mua sắm kiểm kê 33 Y 3.3.1 Hệ thống kiểm kê dự trù xuất 3.3.4 Dự đoánn gân sách 3.3.5 Xem xét lãnh đạo hàng hóa 3.3.10 Hệ thống kiểm soát việc kiểm kê 3.3.11 Khu vự lưu trữ (Kho) 3.3.12 Tổ chức kiểm kê hạn chế lãng phí 3.3.13 Thải bỏ hàng hóa hết hạn sử dụng 3.3.14 Hạn sử dụng hàng hóa 3.3.15 Các dịch vụ phòng xét nghiệm 0/2 X 2/2 X 2/2 ghi hồ sơ 3.3.7 Hệ thống kiểm soát việc kiểm nghiệm 3.3.9 Theo dõi kiểm soát sử dụng Điểm 1/2 X yêu cầu vật tư 3.3.6 Theo dõi, kiểm tra đơn hàng kê 3.3.8 Hệ thống kiểm kê phòng xét N X ngân sách 3.3.2 Xem xét lực nhà cung cấp dịch vụ 3.3.3 Danh sách nhà cung cấp/ sản P X 1/2 X 1/2 X 1/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 Tổng điểm – Nhận xét: 24/30 o Tổng điểm đạt được: 24/30 (80%) 3.5 Quản lý trình Bảng 3.5 Quản lý trình, đánh giá chất lượng nội bên Y 3.4.1 Các hướng dẫn nhận X P N Điểm 2/2 dạng bệnh nhân, thu thập mẫu bệnh phẩm (bao gồm an tồn cho khách hàng), dán nhãn chuyển mẫu ln có sẳn cho người phụ 34 trách việc thu thập mẫu ban đầu 3.4.2 Có sẳn quy trình nhận mẫu X bệnh phẩm thích hợp 3.4.3 Mẫu bệnh phẩm lưu trữ thích hợp trước sau tiến 1/3 X 2/2 X 2/2 X 2/2 hành xét nghiệm 3.4.4 Mẫu bệnh phẩm có đóng gói cách theo quy định địa phương quốc tế chuyển đến phòng xét nghiệm khoảng thời gian quy định 3.4.5 Có sổ phiếu thích hợp để theo dõi mẫu chuyển gửi 3.4.6 Có sẳn sổ tay tất quy X trình khu vực xét nghiệm 3.4.7 Có sổ theo dõi sử dụng sinh phẩm ghi rõ số lô, ngày mở nắp, X 1/3 2/2 phản ảnh chất lượng lô 3.4.8 Mỗi lô sinh phẩm mới, đợt nhập sinh phẩm vật tư có kiểm tra trước đưa X 1/2 X 1/3 X 1/3 vào sử dụng 3.4.9 Có thực nội kiểm, ghi hồ sơ xác nhận trước trả kết cho bệnh nhân 3.4.10 Các kết QC có theo dõi xem xét (sai số, độ lệch chuẩn, biểu đồ Levy- Jenning) Lập văn hành động khắc phục kịp thời khih kết Qc nằm khoảng chấp nhận? 3.4.11 Các điều kiện môi trường kiểm tra xem xét X 2/2 cách xác 3.4.12 Có xác định khoảng chấp X 2/2 35 nhận cho tất thiết bị phụ thuộc vào nhiệt độ có quy trình hướng dẫn lưu hồ sơ hành động thực nhiệt độ nằm ngưỡng chấp nhận 3.4.13 Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo thực hệ thống đánh giá khác phù X 3/3 X 2/2 hợp 3.4.14 Các định xét nghiệm kiểm tra với kết xét nghiệm, đảm bảo tính xác hồn thành tất xét nghiệm yêu cầu Tổng điểm: 24/33 – Nhận xét: Tổng số điểm đạt được: 24/33 (72,7%) 3.6 Quản lý thông tin Bảng 3.6 Quản lý thông tin Y 3.5.1 Hệ thống báo cáo kết xét nghiệm 3.5.2 Nhân viên thực xét nghiệm 3.5.3 Hồ sơ kết xét nghiệm 3.5.4 Hệ thống phân tích/ truy nguyên phương pháp 3.5.5 Hệ thống kiểm tra chéo kết 3.5.6 Đánh dấu lưu trữ liệu 3.5.7 Hệ thống lưu thông tin liệu 3.5.8 Báo cáo kết xét nghiệm 3.5.9 Kết xét nghiệm kiểm tra, diễn giải ban hành P N Điểm X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 1/2 X 1/2 người có thẩm quyền 36 Tổng điểm – Nhận xét: 16/18 o Tổng số điểm đạt được: 16/18 (88,9%) 3.7 Tài liệu hồ sơ Bảng 3.1 Tài liệu hồ sơ Y 3.6.1 Sổ tay chất lượng phòng xét nghiệm 3.6.2 Hệ thống kiểm sốt tài liệu thông tin 3.6.3 Tài liệu hồ sơ 3.6.4 Chính sách quy trình N X Điểm 2/2 X 2/2 X 1/5 X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 trữ theo hướng dẫn quốc gia/ X 2/2 quốc tế 3.6.10 Truy cập kết lưu trữ X 2/2 sách 3.6.6 Trao đổi sách SOP 3.6.7 Sổ kiểm sốt tài liệu 3.6.8 Các sách SOP hết hiệu lực 3.6.9 Các tập liệu lưu Tỷ lệ % 1/4 X thực hành chuẩn phòng xét nghiệm 3.6.5 Truy cập SOP P Tổng điểm – Nhận xét: 18 /25 o Tổng số điểm đạt được: 18/25 (72%) 3.8 Quản lý không phù hợp Bảng 3.8 Quản lý không phù hợp Y 3.10.1 Có ghi hồ sơ báo cáo X P N Điểm 5/5 cố phòng xét nghiệm rõ nguyên nhân gốc rễ vấn đề hành động khắc phục 37 phòng ngừa thực để ngăn chặn tái diễn 3.10.2 Các việc khơng phù hợp có xem xét cách xử lý X 1/2 X 1/3 vấn đề phân tích ngun nhân 3.10.3 Có thực hành động khắc phục ghi hồ sơ cho tất khía cạnh khơng phù hợp hệ thống quản lý chất lượng 3.10.4 Những kết trái ngược có theo dõi thực X 0/2 hành động khắc phục Tổng điểm – Nhận xét: 7/12 o Tổng số điểm đạt được: 7/12 (58.3%) 3.9 Đánh giá Bảng 3.9 Đánh giá Y 3.6.1 Đánh giá nội 3.6.2 khuyến nghị, kế hoạch hành động theo dõi P N Điểm X 5/5 X 5/5 Tổng điểm – Nhận xét: 10/10 o Tổng số điểm đạt được: 10/10 (100%) 3.10 Cải tiến liên tục: Bảng 3.10 Cải tiến liên tục Y P N Điểm 3.11.1 Các công cụ minh họa (biểu đồ độ thị) có sử dụng để trao đổi vấn đề X 2/2 quản lý chất lượng nhận biết xu hướng 3.11.2 Các số chất lượng X 1/5 (TAT, từ chối mẫu, hết hàng…) 38 có lựa chọn, theo dõi xem xét thường xuyên để giám sát lực hoạt động phòng xét nghiệm nhận biết hoạt động cải tiến cần thực 3.11.3 Các kết đánh giá nội từ bên ngoài, thử nghiệm thành thạo, phản hồi khách hàng nguồn thơng tin khác có từ việc theo dõi X 3/3 X 1/2 số chất lượng có sử dụng để cải tiến lực phòng xét nghiệm 3.11.4 Kết hành động thực có kiểm tra giám sát để xác minh tính hiệu cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm Tổng điểm – Nhận xét: 7/12 o Tổng số điểm đạt được: 7/12 (58,3%) 3.11 Dịch vụ khách hàng Bảng 3.11 Dịch vụ khách hàng Y 3.4.1 Tư vấn đào tạo nhân viên có chun mơn 3.4.2 Sổ tay dịch vụ phòng xét nghiệm cho khách hàng 3.4.3 Chính sách thơng báo dịch vụ bị chậm trễ 3.4.4 Công cụ đánh giá theo dõi Tổng điểm – Nhận xét: P N Điểm X 2/2 X 1/2 X 2/2 X 2/2 7/8 39 o Tổng số điểm đạt được: 7/8 (87,5%) 3.12 Cơ sở vật chất an toàn Bảng 3.12 Cơ sở vật chất an tồn Y P N Điểm 3.12.1 Diện tích phòng xét nghiệm có phù hợp bố trí tổng thể có tổ chức cho X 2/2 X 2/2 X 2/2 khu vực làm việc xếp tối ưu cho luồng công việc? 3.12.2 Các khu vực chăm sóc bệnh nhân khu vực xét nghiệm có cách biệt 3.12.3 Mỗi khu vực xét nghiệm trì ngăn nắp thiết kế hoạt động hiệu 3.12.4 Mơi trường làm việc có phù hợp cho cơng việc xét X 1/2 nghiệm 3.12.5 Phòng xét nghiệm có bảo vệ hợp lý, sử dụng biển cảnh báo phù hợp để tránh X 2/2 X 2/2 xâm nhập trái phép 3.12.6 Phòng xét nghiệm có kho thường kho lạnh riêng không chứa thức ăn, mẫu bệnh phẩm có lưu trữ riêng biệt với sản phẩm máu tủ lạnh tủ đông 3.12.7 Khu vực làm việc không bị rò rỉ, tràn đổ, quy X trình khử nhiễm có thực ghi hồ sơ 3.12.8 Có tủ an tồn sinh học X 1/2 2/2 kiểm định phù hợp để sử 40 dụng cho tất mẫu vi sinh vật có nguy lây nhiễm cao qua đường khơng khí (Tủ an toàn sinh học kiểm định theo quy định quốc gia) 3.12.9 Sổ tay an tồn phòng xét nghiệm có sẳn, truy cập dễ X 3/3 dàng cập nhật 3.12.10 Các thùng chứa rác thải có sẳn đủ sử dụng? Có phân loại rác thải lây nhiễm> rác lây X 1/2 nhiễm có khử trùng, hấp, đốt chơn 3.12.11 Các hóa chất, vật liệu nguy hiểm có xử lý X 2/2 cách 3.12.12 Rác thải sắc nhọn có xử lý thải bỏ phù hợp caa1c thùng đựng vật sắc X 1/2 X 1/2 nhọn? Thùng đựng vật sắc nhọn có sử dụng hợp lý? 3.12.13 Chương trình an tồn phòng xét nghiệm có bao gồm an tồn phòng cháy chữa cháy 3.12.14 Đánh giá an tồn có thực thường xuyên X 2/2 X 2/2 dàng tiếp cận sử X 2/2 dụng cách hợp lý 3.12.17 Nhân viên phòng xét X 2/2 ghi hồ sơ 3.12.15 Có sẳn thiết bị an toàn đạt tiêu chuẩn dùng phòng xét nghiệm 3.12.16 Thiết bị bảo hộ cá nhân nghiệm có tiêm ngừa 41 cung cấp biện pháp phòng ngừa thích hợp 3.12.18 Chính sách quy trình dự phòng sau phơi nhiễm có niêm yết thực X 2/2 X 2/2 X 2/2 X 2/2 trường hợp bị phơi nhiễm có khả bị phơi nhiễm 3.12.19 Thương tích nghề nghiệp, khám ốm đau có ghi chép vào nhật ký cố an toàn 3.12.20 Lái xe, người đưa bệnh phẩm, y công làm việc phòng xét nghiệm có đào tạo thực hành an tồn sinh học liên quan tới cơng việc họ 3.12.21 Phòng xét nghiệm có định nhân viên an tồn giám sát chương trình an tồn phòng xét nghiệm, bao gồm việc tập huấn cho nhân viên khác Tổng điểm – Nhận xét: 39/43 o Tổng số điểm đạt được: 39/43 (90.7%) 42 CHƯƠNG IV BÀN LUẬN 4.1 Tổ chức 4.2 Nhên 4.3 Trang thiết bị 4.4 Mua sắm – kiểm kê 4.5 Quản lý q trình 4.6 Quản lý thơng tin 4.7 Hệ thống Tài liệu – Hồ sơ 4.8 Sự không phù hợp 4.9 Thực công tác Đánh giá 4.10 Cải tiến liên tục 4.11 Dịch vụ khách hàng 4.12 Cơ sở vật chất – an toàn ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ 43 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt: Bảng kiểm tích hợp cho hệ thống Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm Lao hướng tới công nhận (2012) – FIND Bộ y tế (2010) - Chương trình hành động quốc gia nâng cao lực PXN đến năm 2020 Bộ Y tế (2013) - Thông tư hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh - chữa bệnh Bộ y tế (2016) - Quy định tổ chức hoạt động xét nghiệm vi sinh tring bệnh viện - TT33 2016 - TT-BYT Bộ y tế (2017) - Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học Nguyễn Tấn Bình, Tăng Chí Thượng, Trần Hữu Tâm (2014) – Sổ tay hướng dẫn thực tiêu chí quản lý chất lượng xét nghiệm – Sở Y tế TPHCM – Hội đồng quản lý chất lượng khám chữa bệnh Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm 44 Chương trình Chống lao quốc gia (2012) - Hướng dẫn thực hành chuẩn xét nghiệm lao Chương trình chống Lao quốc gia (2015) – Tài liệu tập huấn TB SLMTA tập 1,2,3 – Tăng cường lực quản lý phòng xét nghiệm lao hướng tới cơng nhận Nghị định Chính Phủ (2016) - Quy định bảo đảm an toàn sinh học PXN - Số 103.2016.NĐ-CP 10 Trần Hữu Tâm (2014) – Nội Kiểm Tra chất lượng xét nghiệm – Trung Tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm TPHCM – Nhà xuất Y học 11 Nguyễn Viết Thành (2015) – Đánh giá thực trạng quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm Trung tâm xét nghiệm Bệnh viện nội tiết Trung Ương năm 2015 theo tiêu chuẩn ISO 15189 – 2007 12.Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189: 2014 (2014) – Phòng thí nghiệm Y tế - Yêu cầu chất lượng lực (Medical laboratories − Requirements for quality and competence) 13 Hồng Quốc Trường (2016) – Tính cấp thiết triển khai hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm Y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 sở khám chữa bệnh – Ban QLCL – BVTWQĐ 108 14.Văn phòng cơng nhận chất lượng BOA (2012) - Yêu cầu bổ sung đánh giá Phòng xét nghiệm Y tế AGLM 01 - Supplementary Requirement For Accreditation In the Field Of Medical Testing – AGLM 01 15.Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh (2017) – Tài liệu tập huấn đào tạo giảng viên Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm – Dự án CDC Pepfar 16.Viện Vệ Sinh Dịch Tể Trung Ương (2015) – Cẩm nang an toàn sinh học Phòng xét nghiệm Lao – Nhà xuất Y học Hà nội Tiếng anh: 45 17 Cambridge Monica Cheesbrouch (2009) - District Laboratory Practice in Tropical Countries 18 David Burnett and Cheryl Blair (2001), Standards for the medical laboratoryharmonization and subsidiarity, Clinnica Chimica Acta 309(2), pg 137-145 19 M Balasubramanian (2016) - Total Quality Management [TQM] in the Healthcare Industry –Challenges, Barriers and Implementation Developing a Framework for TQM Implementation in a Healthcare Setup - Science Journal of Public Health 20 World Health Organization (2011) - Laboratory Quality Standards and their Implementation 46 ... diễn 1. 5.9 Đánh giá: – Đánh giá: Theo ISO 15 189 2 012 kiểm tra có hệ thống phần hay tồn hệ thống quản lý chất lượng – Đánh giá phần quan trọng 12 thành tố thiết yếu hệ thống quản lý chất lượng. .. [14 ], 1. 1.2 ISO 15 189: 2 012 (TCVN ISO 15 189: 2 014 ) – Ngày 15 /04/2 012 , tổ ISO xem xét ban hành tiêu chuẩn ISO 15 189: 2 012 , bao gồm nội dung chính: Yêu cầu quản lý yêu cầu kỹ thuật [13 ] 1. 1.2 .1. .. tháng 01 năm 2 015 đến tháng 10 năm 2 016 (2) Đề xuất số giải pháp trì hệ thống quản lý chất lượng Bệnh viện Phổi Bình Thuận Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. 1 Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét