Xác định độ pha loãng mẫu thử endotoxin với 18F-NaF sản xuất tại bệnh viện Trung ương Quân Đội 108

XÁC ĐỊNH ĐỘ PHA LOÃNG MẪU THỬ ENDOTOXIN VỚI 18F-NaF SẢN XUẤT TẠI BỆNH VIỆN TƯQĐ108 ►Tổng quan ►Mục tiêu đề tài ►Đối tượng, nguyên liệu ►Phương pháp ►Kết ►Bàn luận ►Kết luận NC 18F-NaF PET/CT thỏ BV 108 Hội nghị Thị Điện Kim quang Dung, Y học hạt nhân Thị lần thứ 20 Nguyễn Khắc Thất, Phạm Tuấn Linh, Nguyễn Đồn hinhanhykhoa.com Ngọc Bích Tổng quan ► Hiện xạ hình 99mTc-MDP SPECT phổ biến ► 18F-NaF PET/CT có độ nhạy độ đặc hiệu cao chẩn đoán ung thư xương nguyên phát, di xương ► 18F-NaF nghiên cứu tổng hợp thành công Bệnh viện 108 Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 Tổng quan ► DCPX 18F-NaF - - cần đạt tiêu chuẩn theo DĐ Anh, Mỹ châu Âu: Cảm quan: Trong suốt, không màu pH 4,5 – 8,5 Nhận diện: 511 KeV, T1/2 (105-115’) Độ tinh khiết HPX > 95% Độ tinh khiết hạt nhân > 99,9% Endotoxin < 175 EU/V Vô khuẩn: Vô khuẩn Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 hinhanhykhoa.com Tổng quan ► Xác định endotoxin: PP hay sử dụng - KT gel-clot: Ủ ấm 37oC 60’ - KT LAL test (Limulus Amoebocyte Lysate): Là KT phổ biến kiểm tra endotoxin cho thuốc tiêm cho kết nhanh xác - KT LAL máy PTS cho kết nhanh nhất, sau 15’ Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 Tổng quan ► Nguyên lý KT LAL test: P.Ư enzyme - Dựa phản ứng hoạt hóa men protease hóa chất LAL tác dụng với endotoxin tạo màu - Cường độ màu tuyến tính với nồng độ endotoxin ► Thiết bị PTS sử dụng KT enzyme, bị ảnh hưởng bởi: màu sắc, độ đục, pH, hợp chất chelat chất tẩy rửa, nên mẫu cần pha loãng nồng độ phù hợp Thiết bị FDA cho sử dụng từ 2008 Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 hinhanhykhoa.com Mục tiêu đề tài ► Đề tài có mục tiêu nhất: Khảo sát ảnh hưởng độ pha loãng mẫu 18F-NaF theo yêu cầu thông số máy PTS Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 Đối tượng, nguyên liệu ► Đối tượng: 18F-NaF SX BV108 Nguyên liệu: - Kít LAL test - Thẻ Endosafe PTS độ nhạy 0,05 – EU/mL ► Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 Phương pháp nghiên cứu ► PP: Tiến cứu ► Mức pha loãng tối đa Giới hạn endoxin x Nồng độ mẫu MVD = λ - Giới hạn: 175 EU/V (V = 15 mL) - Nồng độ dung dịch mẫu mL/mL - Độ nhạy phép đo λ: 0,05 EU/mL MVD ~ 230 với 18F-NaF Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 Phương pháp nghiên cứu ► Chuẩn bị mẫu: mẻ khác - 18F-NaF có nồng độ phóng xạ khoảng 90 mCi/mL - Pha lỗng mẫu nồng độ 1:1, 1:10 1:100 với nước cất LAL Kiểm tra pH 6-8 ► Tiến hành thử: - lấy 25 µL mẫu vào giếng thẻ (2 mẫu mẫu đối chứng dương) Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 Phương pháp nghiên cứu ► Thông số yêu cầu máy PTS TT Thông số Yêu cầu Giới hạn endotoxin mẫu (EU/mL) (V 18F-NaF tối/ lần tiêm đa 15 mL) < 11,6 Độ sai lệch hệ số mẫu (CV1) (%) < 25 Độ sai lệch hệ số spike (CV2) (%) < 25 Kiểm soát mẫu dương – PPC (EU/mL) a: Theo USP 2014, b: Theo Charles River Tỷ lệ tìm lại spike (%) 0,305a 1,22b 50 - 200 Hội nghị Điện quang Y học hạt nhân lần thứ 20 hinhanhykhoa.com Kết nghiên cứu ► Kết mẻ NaF060318 Hệ số pha loãng Nồng độ endotoxi n mẫu (EU/mL) CV1 mẫu (%) CV2 spike (%) PPC mẫu dương (EU/mL ) Tìm lại spike (%) pH 1:1