sản phẩm công nghê sinh học×phát triển sản phẩm công nghệ sinh học×kinh doanh sản phẩm công nghệ sinh học×sản phẩm công nghệ sinh học mới×sản phẩm công nghệ sinh học tế bào gốc×sản phẩm công nghệ sinh học× Từ khóa các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật tách pha trong thu hồi các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật thu hồi sản phẩm công nghệ sinh họcthu hồi sản phẩm công nghệ sinh học sản phẩm công nghê sinh học×phát triển sản phẩm công nghệ sinh học×kinh doanh sản phẩm công nghệ sinh học×sản phẩm công nghệ sinh học mới×sản phẩm công nghệ sinh học tế bào gốc×sản phẩm công nghệ sinh học× Từ khóa các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật tách pha trong thu hồi các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật thu hồi sản phẩm công nghệ sinh họcthu hồi sản phẩm công nghệ sinh họcsản phẩm công nghê sinh học×phát triển sản phẩm công nghệ sinh học×kinh doanh sản phẩm công nghệ sinh học×sản phẩm công nghệ sinh học mới×sản phẩm công nghệ sinh học tế bào gốc×sản phẩm công nghệ sinh học× Từ khóa các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật tách pha trong thu hồi các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật thu hồi sản phẩm công nghệ sinh họcthu hồi sản phẩm công nghệ sinh họcsản phẩm công nghê sinh học×phát triển sản phẩm công nghệ sinh học×kinh doanh sản phẩm công nghệ sinh học×sản phẩm công nghệ sinh học mới×sản phẩm công nghệ sinh học tế bào gốc×sản phẩm công nghệ sinh học× Từ khóa các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật tách pha trong thu hồi các sản phẩm công nghệ sinh họckỹ thuật thu hồi sản phẩm công nghệ sinh họcthu hồi sản phẩm công nghệ sinh học
B GIÁO D C VÀ ÀO T O Đ I H C CƠNG NGH THƯƠNG M TP.HCM I HĨA S N PH M CÔNG NGH SINH H C Biên So n: ThS Lâm V Nguyên www.hutech.edu.vn TH NGăM IăHÓAăS NăPH MăCÔNGăNGH ăSINHăH C năb nă2015 M CăL C I M CăL C M C L C I H NG D N V BÀIă1:ăT NGăQUANăV ăS NăPH MăCÔNGăNGH ăSINHăH C 1.1 CÔNG NGH SINH H C 1.1.1 nh ngh a ỗ ng qỘẬỗ 1.1.2 N i dỘng khoa h c c a công ngh sinh h c 1.1.3 S n ph m Công ngh sinh h c 1.1.4 NhỘ c Ộ ộậ giẬ ỗr ỗh ng m i c a s n ph m Công ngh sinh h c 1.1.5 QỘy đ nh ộ qỘ n lý ỗh c ph m có ngỘ n g c ỗ sinh ộ ỗ bi n đ i … Th gi i 16 1.1.6 Nh ng ộ n đ c n qỘan ỗâm ỗrong qỘẬ ỗrình ỗh ng m i hóa … sinh h c 19 TÓM T T 22 CÂU H I ÔN T P 22 BÀIă2:ăTÀIăS NăTRÍăTU ,ă 2.1 TÀI S N TRÍ TU - IăT IT NGăS ăH U TRÍăTU ăVÀă… TRÍăTU 23 NG S H U TRÍ TU 23 2.1.1 CẬc khẬi ni m liên qỘan 23 2.1.2 Vai ỗrò ộậ giẬ ỗr c a ỗậi s n ỗrí ỗỘ ộậ đ i ỗ ng s h Ộ ỗrí ỗỘ 26 2.1.3 CẬc ỗậi s n ỗrí ỗỘ có ỗh có ỗrong qỘẬ ỗrình nghiên c Ộ ộậ … sinh h c 28 2.1.4 R i ro liên qỘan đ n ỗậi s n ỗrí ỗỘ ỗrong ho ỗ đ ng c a đ n ộ 30 2.2 SÁNG CH 33 2.2.1 KhẬi ni m 33 2.2.2 i Ộ ki n đ b o h b ng đ c qỘy n sẬng ch , b ng đ c qỘy n gi i phẬp h Ộ ích 33 2.2.3 QỘy ỗrình đ ng ký b o h sẬng ch 37 2.2.4 QỘy ỗ c đẬnh đ i đ ng ký b o h sẬng ch 42 2.3 QUY N TÁC GI 43 2.3.1 TẬc ph m – TẬc gi 43 2.3.2 QỘy n ỗẬc gi 45 2.3.3 Khai ỗhẬc ỗẬc ph m đẰ công b 50 2.3.4 B o ộ qỘy n ỗẬc gi 53 2.4 BÍ M T KINH DOANH - CÁC THÔNG TIN KHÔNG TI T L 53 2.4.1 KhẬi ni m 53 2.4.2 iỗ ng không đ c b o h ộ i danh ngh a bí m ỗ kinh doanh 55 2.4.3 Ch s h Ộ bí m ỗ kinh doanh 55 2.4.4 Hậnh ội xâm ph m qỘy n đ i ộ i bí m ỗ kinh doanh 56 2.5 NHÃN HI U 58 2.5.1 KhẬi ni m 58 2.5.2 i Ộ ki n b o h nhẰn hi Ộ 59 2.5.3 Y Ộ ỗ xâm ph m qỘy n đ i ộ i nhẰn hi Ộ 62 II M CăL C 2.6 GI NG CÂY TR NG 64 2.6.1 KhẬi ni m 64 2.6.2 QỘy n đ i ộ i gi ng ỗr ng 64 2.6.3 2.6.4 i Ộ ki n chỘng đ i ộ i gi ng ỗr ng đ c b o h 66 ng ký b o h gi ng ỗr ng .71 2.6.5 Gi i h n qỘy n đ i ộ i gi ng ỗr ng .79 2.7 QUY N LIÊN QUAN 80 2.7.1 C n c phẬỗ sinh qỘy n 80 2.7.2 Ch s h Ộ qỘy n liên qỘan 80 2.7.3 Khai thẬc qỘy n liên qỘan .82 2.8 KI U DÁNG CÔNG NGHI P - C CH B O H ÝT NG THI T K T O DÁNG 85 2.8.1 KhẬi ni m 85 2.8.2 i Ộ ki n b o h đ i ộ i ki Ộ dẬng công nghi p 85 2.8.3 Y Ộ ỗ xâm ph m qỘy n đ i ộ i ki Ộ dẬng công nghi p 88 TÓM T T 89 CÂU H I ÔN T P 90 BÀIă3:ăCÁCHăTH CăGIAOăK TăH Pă 3.1 H P NGăLI-X NG 91 NG LI-X NG 91 3.1.1 KhẬi qỘẬỗ l ch s phẬỗ ỗri n 91 3.1.2 C Ộ ỗrúc c b n c a m ỗ h p đ ng li-x ng ỗhƯo phẬp lỘ ỗ Vi ỗ Nam .93 3.1.3 Các n i dỘng c b n ỗh ng g p nh t m ỗ h p đ ng li-x ng đ n gi n 94 3.2 M T S LO I HÌNH DOANH NGHI P THEO PHÁP LU T VI T NAM 102 3.3 M T S KÝ HI U THÔNG D NG LIÊN QUAN NS H U … S N PH M 105 TÓM T T 107 CÂU H I ÔN T P 107 BÀI 4: AN TOÀN SINH H CăPHÕNGăTHÍăNGHI M 108 4.1 KHÁI NI M 108 4.2 AN TOÀN SINH H C VI SINH V T 108 4.2.1 L i ích ộậ ỗẬc h i c a ội sinh ộ ỗ 108 4.2.2 Phân lo i cẬc ội sinh ộ ỗ ỗhƯo nhóm ngỘy c 111 4.2.3 Phân lo i phòng xéỗ nghi m ỗhƯo c p đ an ỗoận sinh h c 112 4.2.4 Th c hậnh ỗrong phòng xéỗ nghi m 120 4.2.5 M ỗ s ký hi Ộ an ỗoận sinh h c ỗhông d ng 122 4.2.6 H ỗh ng ỗhông ỗin ộ ỗ li Ộ ngỘy hi m ỗ i n i lậm ội c (… SYSTEM - WHMIS) 124 4.3 AN TOÀN SINH H C SINH V T BI N I GENE 127 4.3.1 M ỗ s khẬi ni m 127 4.3.2 L i ích c a ội c ng d ng sinh ộ ỗ bi n đ i gƯnƯ 128 4.3.3 Lo ng i đ i ộ i ội c ng d ng sinh ộ ỗ bi n đ i gƯnƯ 129 4.3.4 QỘ n lý an ỗoận sinh h c sinh ộ ỗ bi n đ i gƯnƯ 130 TÓM T T 133 CÂU H I ÔN T P 133 M CăL C BÀIă5:ăH ăTH NGăQU N LÝăCH TăL III NG 134 5.1 CÁC NGUYÊN T C TH C HÀNH T T (GXP/GPX) 134 5.1.1 KhẬi ni m c b n 134 5.1.2 CẬc ngỘyên ỗ c ỗh c hậnh ỗ ỗ (GXP) Ập d ng ỗrong cẬc c s s n xỘ ỗ ỗhỘ c 136 5.1.3 Th c hậnh ỗ ỗ s n xỘ ỗ ỗhỘ c (Good ManỘưacỗỘring PracỗicƯ – GMP) 139 5.1.4 Th c hậnh ỗ ỗ phòng ki m nghi m ỗhỘ c (Good Laboraỗory PracỗicƯ – GLP) 144 5.1.5 Th c hậnh ỗ ỗ phòng ki m nghi m ỗhỘ c (Good SỗoragƯ PracỗicƯ – GLP) 163 5.2 TIÊU CHU N ISO/IEC 17025:2005: YÊU C U CHUNG V … HI U CHU N 176 5.2.1 Gi i ỗhi Ộ chỘng 176 5.2.2 M c đích 178 5.2.3 Ý ngh a ộậ l i ích 178 5.2.4 QỘan m ỗri ỗ lý 179 5.2.5 NgỘyên ỗ c 179 5.2.6 N i dỘng ộậ yêỘ c Ộ c a công c 179 TÓM T T 189 CÂU H I ÔN T P 189 BÀIă6:ăMARKETINGăC ăB N 190 6.1 L CH S HÌNH THÀNH MARKETING 190 6.2 M T S KHÁI NI M 190 6.3 MARKETING MIX (4PS+) 191 6.3.1 ProdỘcỗ (S n ph m hậng hóa) 191 6.3.2 Pricing (đ nh giẬ) 191 6.3.3 PlacƯmƯnỗ hay disỗribỘỗion (V ỗrí - Phân ph i) 193 6.3.4 Promoỗion (Xúc ỗi n, h ỗr ) 196 6.4 PHÂN TÍCH SWOT 197 TÓM T T 202 CÂU H I ÔN T P 202 BÀI 7: TÍNH TỐN CHI PHÍ (PROJECT COSTING) 203 7.1 CHI PHÍ S N XU T, PHÂN LO I CHI PHÍ S N XU T 203 7.1.1 KhẬi ni m chi phí s n xỘ ỗ 203 7.1.2 Phân lo i chi phí 204 7.2 GIÁ THÀNH S N PH M, PHÂN LO I GIÁ THÀNH S N PH M 207 7.3 M I QUAN H GI A CHI PHÍ S N XU T VÀ GIÁ THÀNH … S N PH M 209 7.3.1 M i qỘan h gi a chi phí s n xỘ ỗ ộậ giẬ ỗhậnh s n ph m 209 7.3.2 Nhi m ộ c a k ỗoẬn chi phí s n xỘ ỗ ộậ ỗính giẬ ỗhậnh s n ph m 210 TÓM T T 211 CÂU H I ÔN T P 211 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNH D C 212 8.1 QUÁ TRÌNH NGHIÊN C U, BÀO CH – S N XU T THU C M I 212 8.1.1 S đ ỗ ng qỘẬỗ 212 8.1.2 Giai đo n nghiên c Ộ, bậo ch ỗhỘ c ngỘyên m Ộ 213 IV M CăL C 8.1.3 Giai đo n xin gi y phép s n xỘ ỗ ỗhỘ c đ a ỗh ỗr ng 218 8.1.4 Giai đo n s n xỘ ỗ ộậ ki m ỗra 218 8.2 QUÁ TRÌNH NGHIÊN C U, BÀO CH – S N XU T M T … TH TR 8.2.1 Nghiên c Ộ ỗìm ki m, l a ch n công ỗh c ỗ i 8.2.2 Th NG 219 Ộ 220 nghi m ộậ xây d ng ỗiêỘ chỘ n ch ph m 221 8.2.3 G i m Ộ đ n c qỘan ki m nghi m 221 8.2.4 Xây d ng qỘy ỗrình s n xỘ ỗ (so n ỗh o) 222 8.2.5 T p h p, so n ỗh o h s xin đ ng ký s n xỘ ỗ 222 8.2.6 S n xỘ ỗ ộậ ki m ỗra ch ỗ l 8.3 QUY TRÌNH TH 8.3.1 Gi i ỗhích ỗ ng 222 THU C TRÊN LÂM SÀNG T I VI T NAM 222 ng 222 8.3.2 NgỘyên ỗ c ỗh ỗhỘ c ỗrên lâm sậng 223 8.3.3 CẬc hậnh ội b nghiêm c m 223 8.3.4 CẬc ỗhỘ c ph i ỗh 8.3.5 i Ộ ki n ộ ỗh 8.3.6 CẬc giai đo n ỗh lâm sậng, mi n ỗh lâm sậng ộậ … lâm sàng 224 ỗhỘ c ỗrên lâm sậng 228 ỗhỘ c ỗrên lâm sậng ộậ ỗi n hậnh ỗh nghi m 231 NH TH NGHI M LÂM SÀNG T I VI T NAM 238 8.4.1 Gi i ỗhích ỗ ng 238 8.4 QUY 8.4.2 i Ộ ki n ho ỗ đ ng h ỗr nghiên c Ộ ỗh nghi m lâm sậng ỗ i Vi ỗ Nam 239 8.4.3 ng ký ho ỗ đ ng h ỗr nghiên c Ộ ỗh nghi m lâm sậng 242 TÓM T T 245 CÂU H I ÔN T P 245 TÀI LI U THAM KH O 246 H H V NGăD N NGăD N MÔăT ăMÔNăH Că Th ngă m iă hóaă s nă ồh mă Cơngă ngh ă sinhă h că lậă mônă h că nh mă cỘngă c ồă choă sinhă ộiênă ngậnhă Côngă ngh ă sinhă h că nh ngă ki nă ỗh că c ă b nă ộ ỗhậnhăýăỗ - ngăđ năỗh ỔỘẬă ỗổìnhă ỗ ă hìnhă ngăm iăhóaăs năồh mănghiênăc Ộ.ăBaoăg m: Nh ngăki năỗh căc ăb năc aăỔỘẬăỗổìnhăỗ ăhìnhăỗhậnhăýăỗ ng,ăs năớỘ ỗăđ năỗh ngă m iăhóaăs năồh măcơngăngh ăsinhăh c - CẬcăk ăn ngăgiúồăđ nhănh nădi n,ăỗhi ỗăl ồăộậăb oăộ ăỔỘy năs ăh ỘăỗổíăỗỘ cẬcăđ iăỗ - đ iăộ iă ngăs ăh ỘăỗổíăỗỘ ăồhẬỗăsinhăỗổongăỔỘẬăỗổìnhănghiênăc Ộăộậăs năớỘ ỗ Ho chă đ nhă chiă ồhíă ộà xâyă d ngă chi nă l că ồhẬỗă ỗổi nă s nă ồh mă Côngă ngh ă sinhă h c - Ph ngăỗh căgiaoăk ỗăh ồăđ ngăchỘy năgiao/chỘy nănh ngăcôngăngh - An tồn sinhăh căộậăanăỗoậnăồhịngăỗhíănghi măCơngăngh ăsinhăh c - QỘyăỗổìnhăs năớỘ ỗăỗhƯoăh ăỗh ngăỔỘ nălýăch ỗăl ngăGớPăộậăTiêỘăchỘ n ISO/IEC 17025 - QỘyăỗổìnhăỗh ănghi măỗhỘ călâmăsậngăộậăỗổênălâmăsậng N IăDUNGăMƠNăH Că - Bậiă1:ăT ngăỔỘẬỗăộ ăs năồh măcôngăngh ăsinhăh c BậiănậyăcỘngăc ồăchoăsinhăộiênă nh ngă ki nă ỗh că c ă b nă ỗổongă ội că ớẬcă đ nhă m ỗă s nă ồh mă Côngă ngh ă sinhă h c;ă phân bi ỗăđ căs năồh măCôngăngh ăsinhăh căhi năđ iăộậăc ăđi n giúồăsinhăộiênăớẬcăđ nhăs ăb ăồh - Bậiă2:ăTậiăs năỗổíăỗỘ ,ăđ iăỗ cẬcăđ iăỗ ngăỗh căđ nhăh ngăs ăh ỘăỗổíăỗỘ ngănghiênăc Ộăđ ăđ ỗăhi ỘăỔỘ ộậăcẬchăỗh căớẬcăl ồăỔỘy năđ iăộ iă ngăs ăh Ộ ỗổíăỗỘ Bậiănậyăgiúồăsinhăộiênănh nădi năđ ỗỘ ăộậăcẬcăđ iăỗ ngăỗh iăc ngă căcẬcăỗậiăs năỗổíă ngăs ăh ỘăỗổíăỗỘ ă(ki ỘădẬngăcơngănghi ồ,ănhãnăhi Ộ,ăsẬngăch ,bíă m ỗăkinhădoanhă…) phát sinh ỗổongăm ỗăỔỘẬăỗổìnhănghiênăc Ộăộậăỗh ngăm iăhóaă s năồh măCôngăngh ăsinhăh căộậăcẬchăỗh căớẬcăl ồăỔỘy năs ăh Ộăđ iăộ iăcẬcăđ iă ỗ ngăs ăh ỘăỗổíăỗỘ ăđó VI - H NG D N Bậiă3:ăB oăộ ăỔỘy năs ăh ỘăỗổíăỗỘ ộậăcẬchăỗh căgiaoăk ỗăh ồăđ ng.ăBậiănậyăcỘngă c ồăchoăsinhăộiênănh ngăki năỗh căc năỗhi ỗăỗổongăội căỔỘ năỗổ ăỗậiăs năỗổíăỗỘ ăộậă cách ỗh căgiaoăk ỗăh ồăđ ngăchỘy năgiaoăcôngăngh đ ỗăhi ỘăỔỘ ăỗ ỗănh ỗ - Bậiă4:ăAnăỗoậnăsinhăh c Bài giúồăsinhăộiênăhi ỘăổõăcẬcăngỘyăc ăộậăýăỗh căđ că ỗ mă ỔỘană ỗổ ngă c aă ội că đ mă b oă ană ỗoậnă khiă ỗi nă hậnhă nghiênă c Ộ,ă s nă ớỘ ỗă trongăl nhăộ căCôngăngh ăsinhăh căc ngănh ăđẬnhăgiẬăđ căm căđ ăngỘyăh iăc aă cẬcăs năồh măcôngăngh ăsinhăh căđ iăộ iăs căkh Ư,ămôiăỗổ - Bậiă5:ăH ăỗh ngăỔỘ nălýăch ỗăl ng.ăBậiănậyăgiúồăsinhăộiênăn măđ đ nhăc ăỗh ăộ ăh ăỗh ngăỔỘ nălýăch ỗăl h ăỗh ngăỔỘ nălýăch ỗăl ngăộậăc ngăđ ng cănh ngăỔỘyă ngăGớPăộậăTiêỘăchỘ năISO/IECă17025ăộ ă ngăẬồăd ngăchỘyênăbi ỗăchoăồhòngăỗh ănghi măộậăhi Ộă chỘ n - Bài 6: MaổkƯỗingăc ăb n.ăBậiănậyăgiúồăsinhăộiênăcóănh ngăki năỗh căc ăb năỗổongă maổkƯỗingănh :ăchi năl - cămaổkƯỗing,ăồhânăỗíchăSWOTă… Bài 7: Tính tốn chi phí (ProjecỗăCosỗing).ăBậiănậyăgiúồăsinhăộiênăn măđ cănh ngă ki năỗh căc ăb năộ ăchiăồhíăộậăcẬchăỗínhăỗoẬnăchiăồhíăỗổongăỔỘẬăỗổìnhăđ Ộăỗ ,ăs nă ớỘ ỗ - Bậiă 8:ă Nghiênă c Ộă ộậă ồhẬỗă ỗổi nă s nă ồh mă ỗổongă ngậnhă d ộiênăn măđ c.ă Bậiă nậyă giúồă sinhă căỔỘy ỗổìnhăộậănh ngăỗh ăỗ căộậăyêỘăc Ộăđ ăỗi năhậnhăcẬcăỗh ănghi mă lâmăsậngăộậăỗổênălâmăsậngăđ iăộ iăs năồh măỗhỘ c KI NăTH CăTI Nă - Sinhăh căđ iăc - Côngăngh ăsinhăh căđ iăc - Côngăngh ălênămƯn - Côngăngh ăƯnờymƯăồổoỗƯin ă ng ng H NGăD N VII YÊUăC UăMÔNăH Că Sinh viên ồh iăd ăh căđ yăđ ăcẬcăbỘ iălênăl CÁCHăTI PăNH NăN IăDUNGăMƠNăH Că ăh căỗ ỗămơnănậy,ăsinh viên c năônăỗ ồăcẬcăbậiăđãăh c,ăỗổ ăl iăcẬcăcâỘăh iăộậălậmă đ yăđ ăbậiăỗ ồ;ăđ căỗổ căbậiăm iăộậăỗìmăỗhêmăcẬcăỗhơngăỗinăliênăỔỘanăđ năbậiăh c iăộ iăm iăbậiăh c, sinhăộiênăc n đ căỗổ căm căỗiêỘăộậăỗómăỗ ỗăbậiăh c,ăsaỘăđóă đ iădỘngăbậiăh c.ăK ỗăỗhúcăm iăýăc aăbậiăh c,ăsinh viên ỗổ ăl iăcâỘăh iăơnăỗ ồăộậă k ỗăỗhúcăỗoậnăb ăbậiăh c,ăng PH NGăPHÁPă ÁNHăGIÁăMƠNăH Că Mônăh căđ - iăđ călậmăcẬcăbậiăỗ căđẬnhăgiẬăg m: i măỔỘẬăỗổình:ă30%.ăHìnhăỗh căộậăn iădỘngădoăGVăỔỘy ỗăđ nh,ăồhùăh ồăộ iăỔỘyă ch ăđậoăỗ oăộậăỗìnhăhìnhăỗh căỗ ăỗ iăn iăỗ ăch căh căỗ - i mă ỗhi:ă 70%.ă Hìnhă ỗh că bậiă ỗhi ỗ ă lỘ nă ỗổongă 60ă ồhúỗ.ă N iă dỘngă g mă cẬcă ki nă ỗh c ỗ bậiăỗh ă1ăđ năbậiăỗh ă8.ă d ngăỗậiăli Ộ ăỗhiăcóăỗh ăchoăồhéồăho căkhơngăchoăồhéồăs ă 232 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD C M căđíchănghiênăc Ộăgiaiăđo nă1:ănh măỗhi ỗăl ồăđẬnhăgiẬăs ăb ăộ ăỗínhăanăỗoậnăộậă b căđ ỘăđẬnhăgiẬăd căđ ngăh căộậăd căl căh căc aăho ỗăch ỗăỗổênăng i C ăm Ộ:ăc năcânănh căỗh năỗổ ngăd aăỗổênăk ỗăỔỘ ănghiênăc Ộăỗi nălâmăsậng,ăc ă m Ộă10-30ăđ iăỗ ng GỌaỌăđỒ ốă2: Lậăgiaiăđo năỗh ănghi măđ căỗi năhậnhăỗổênăs ăl ngăng iăb nhăh năch M căđíchănghiênăc Ộăgiaiăđo nă2:ănh măđẬnhăgiẬăhi ỘăỔỘ ăỗổ ăli Ộ,ăỗínhăanăỗoậnăc aă ho ỗăch ỗăỗổênăng iăb nh,ăớẬcăđ nhăli Ộăs ăd ngăộậăch ăđ ăli Ộăỗhíchăh ồăđ ăđ aăổaăỗổ ă li Ộăỗ iă Ộăchoăỗh ănghi mălâmăsậng C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă50ăng iăb nh GỌaỌăđỒ ốă3: Lậăgiaiăđo năỗh ănghi măđ cănghiênăc Ộăỗổênăs ăl Ộăki năỗh ănghi mălâmăsậngăỗổongăgiaiăđo nănậyăđ s ăd ngăỗhôngăỗh ng.ăTh ngăng iăb nhăl năh n.ăCẬcă căỗi năhậnhăg năộ iăđi Ộăki nă ngăỗi năhậnhăđaăỗổỘngăỗâm,ăng Ộănhiên,ăcóănhómăch ng M căđíchănghiênăc Ộăgiaiăđo nă3:ănh măớẬcăđ nhăỗínhă năđ nhăc aăcơngăỗh c,ăỗínhă anăỗoận,ăhi ỘăỔỘ ăng năh năộậădậiăh năc aăho ỗăch ỗ,ăđẬnhăgiẬăhi ỘăỔỘ ăỗổ ăli Ộă ăm că ỗ ngăỗh ăNghiênăc ỘăcẬcăồh nă ngăcóăh iăỗh ngăớ yăổa, ồhẬỗăhi năcẬcăđ căđi măđ că bi ỗăc aăs năồh mănghiênăc Ộ C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă200ăng iăb nh GỌaỌăđỒ ốă4: Lậă cẬcă nghiênă c Ộă lâmă sậngă đ că ỗi nă hậnhă saỘă khiă ỗhỘ că đãă đ că đ aă ộậoă l Ộă hậnh.ă Thi ỗă k ă nghiênă c Ộă cóăỗh ăkhẬcănhaỘă nh ngă cẬcăỗiêỘă chỘ năkhoaă h că ộậ đ oă đ căgi ngăộ iăỗiêỘăchỘ năỗổ căkhiăỗhỘ căl Ộăhậnh M că đíchă nghiênă c Ộă giaiă đo nă 4:ă ỗh ă nghi mă lâmă sậngă giaiă đo nă nậyă đ hậnhăỗổênăc ăs ăc aăcẬcăđ căỗínhăc aăs năồh măđãăđ d că ỗi nă căồhéồăl Ộăhậnh,ăỗhơngăỗh ngă iăhìnhăỗh căgiẬmăsẬỗăsaỘăl ỘăhậnhăhayăđẬnhăgiẬăhi ỘăỔỘ ăỗổ ăli Ộăho căđẬnhăgiẬăcẬcă chi năl căđi Ộăỗổ C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă1.000ăng iăb nh BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD 8.3.6.2 CứƠăgỌaỌăđỒ n th C 233 v c xin lâm sàng GỌaỌăđỒ ốă1: Lậăgiaiăđo năđ Ộăỗiênăỗh ănghi măộ căớinăm iă ăm căỔỘyămôănh ăđ ăđẬnhăgiẬăs ăb ă ộ ă ỗínhă ană ỗoậnă c aă ộ că ớină ỔỘaă ỗhỘă nh nă ỗhôngă ỗină s ă b ă ộ ă kh ă n ngă ch Ộă đ ngă ỗhỘ c.ăThôngăỗh ngăgiaiăđo nă1ăđ căỗh căhi năỗổênăng iăỗổ kho ă m nh,ă cóă ngỘyă c ă nhi mă b nhă ộậă bi nă ch ngă ỗh ồă ỗổ ỗ ngăỗhậnhăỗìnhăngỘy nă că khiă s ă d ngă choă đ iă ngăđích Giaiăđo nă1ăỗh ngălậănghiênăc Ộăm ,ăkhơngăng Ộănhiênăộ iănhómăch ngăgi ăd că cóăỗh ăỗh căhi năộ iăm ỗăs ăl aăỗỘ iăho cănhómădânăc ăđ ăớẬcăđ nhăli Ộădùng,ăỗínhăană ỗoận,ăl chăỗiêm,ăđ ngăỗiêmăch ngăộ căớin Nh ngă ộ că ớină s ngă gi mă đ că l că (ộiă ổúỗă ho că ộiă khỘ n)ă cóă kh ă n ngă nhi mă cho ng iăỗi ồănh năho căỗi ồăớúcăồh iăđ căđẬnhăgiẬăộậăgiẬmăsẬỗăch ỗăch ăộ ăli Ộădùng,ă d Ộăhi Ộălâmăsậngănhi măb nhăộậăỗínhăgâyăồh nă ngă(ỗ căỗhì,ăs măộậămỘ n).ăNghiênă c Ộăgiaiăđo nă1ăcóăỗh ăcỘngăc ồăỗhơngăỗinăs ăb ăộ ăs ăồhẬỗăỗẬn,ăđ căỗínhăh iăđ c,ălâyă tổỘy năchoăng iăỗi ồăớúcăộậăỗínhă năđ nhădiăỗổỘy năh căc aăch ngăộ căớin C ăm Ộ:ăc năcânănh căỗh năỗổ ngăd aăỗổênăk ỗăỔỘ ănghiênăc Ộăỗi nălâmăsậng,ăc ă m Ộă30-50ăđ iăỗ ng GỌaỌăđỒ ốă2: căỗi năhậnhăsaỘăkhiăhoậnăỗhậnhăgiaiăđo nă1ăộ iăk ỗăỔỘ ăđ căH iăđ ngă oăđ că ỗổongă nghiênă c Ộă yă sinhă h că - B ă Yă ỗ ă ch ồă ỗhỘ n.ă M că đíchă giaiă đo nă 2ă đ ă ch ngă minhă ỗínhă sinhă mi nă d chă c aă ỗhậnhă ồh nă cóăho ỗă ỗính,ăỗínhăanăỗoậnă c aă ộ căớină ỗh ă ỗổênăđ iăỗ ngăđích.ăNghiênăc Ộăgiaiăđo nă2ăđẬnhăgiẬăkh ăn ngăđẬồă ngămi năd chăliên ỔỘană đ nă ỗỘ i,ă ch ngă ỗ c,ă gi iă ỗính.ă Nghiênă c Ộă ỗhi ỗă k ă cóă nhómă ch ngă ộậă ng Ộă nhiên iăộ iăộ căớinăs ngăgi măđ căl c,ăngoậiăội căgiẬmăsẬỗăcẬcăỗhôngăs ănh ăgiaiăđo nă 1ăc năỔỘanăỗâmăđ năs ăớỘ ỗăhi năộậăỗ năỗ iăhi ỘăgiẬăkhẬngăỗh :ăkhẬngăỗh ăỗổỘngăhoậă ho căkhẬngăỗh ăng ngăk ỗăchéoăho cămi năd chăỗổỘngăgianăỗ ăbậoăộậănh ngăỗ nhăh ngăđ năh ăỗh ngămi năd chă(ộíăd :ăkhẬngăỗh ăỗ năỗ iăỗổ đ ngăỗh iăộ iăộ căớinăho căỗhỘ căkhẬc) ngăỗẬcă căđó,ăội căỗiêmăch ngă 234 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă200ăđ iăỗ C ng GỌaỌăđỒ ốă3: Nghiên c Ộăgiaiăđo nă3ăđ căỗh căhi năỗổênăỔỘyămôăl n,ăđaăỗổỘngăỗâmăđ ăđẬnhăgiẬă hi ỘăỔỘ ăb oăộ ă(Ưưưicacy)ăộậăỗínhăanăỗoậnăc aăcẬcăỗhậnhăồh năcóăho ỗăỗínhămi năd chă ỗổongăộ căớinăỗổênăcẬcăđ iăỗ ngăđích C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă500ăđ iăỗ ng GỌaỌăđỒ ốă4: Nghiênă c Ộă giaiă đo nă 4ă đ Giaiă đo nă 4ă đ că ỗi nă hậnhă saỘă khiă ộ că ớină đ că ồhéồă c ồă l Ộă hậnh.ă că coiă nh ă giẬmă sẬỗă saỘă c ồă ồhéồă ho că nghiênă c Ộă saỘă c ồă ồhéồă ộ iă m căđíchăớẬcăđ nhăồh nă ngăcóăh iăộậăỗhƯoădõiăhi ỘăỔỘ ăb oăộ ăsaỘăkhiăộ căớinăđ dùngă ổ ngă ổãiă ỗổongă c ngă đ ngă dână c ă d đ - că iă Ộă ki nă s ă d ng.ă Giaiă đo nă 4ă cóă ỗh ă căỗ ăch căđ ăđẬnhăgiẬ: i Ộăki năỗ iă Ộăđ ăs ăd ngăộ căớină(ỗỘ iăỗ iă Ộăđ ăỗiêmăch ng,ăs ăd ngăđ ngăỗh iă ộ iăm ỗăộ căớinăkhẬcăộậăcẬcăđi Ộăki năkhẬc) - Hi ỘăỔỘ ăb oăộ ăỗổongănhómăngỘyăc ă(ng d ch,ăng - iăcaoăỗỘ i,ăng iăb nhăỗ năỗh ngămi nă iăb ăb nhănh ỗăđ nh) DỘyăỗổìăm căđ ăb oăộ ăộậăỗínhăanăỗoậnălâỘădậi C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă10.000ăđ iăỗ 8.3.6.3 CứƠăgỌaỌăđỒ n th ng thu ƠăđẾốgăỜ,ăỗhỘ c t c li u lâm sàng GỌaỌăđỒ ốă1: Nghiênăc Ộăỗh ngăđ căỗi năhậnhăỗổênăng iăỗìnhăngỘy năđẬồă ngăđ ăỗiêỘăchỘ nă ỗh ănghi mălâmăsậngăộ iăm căđíchăớẬcăđ nhăli Ộăanăỗoậnă(lậăli Ộăỗ iăđaămậăộ iăli Ộăđóă khơngăgâyăổaănh ngăỗẬcăd ngăồh ănghiêmăỗổ ng),ăc ăỗh : Li Ộăđ Ộăỗiênăồh iăb ngă1/3ă- 1/5ăli Ộăd ăki năỗ ănghiênăc Ộăỗi nălâmăsậng.ăT ăli Ộă đ Ộăỗiênăđ năli Ộăỗ iăđaăcóăỗh ăchiaălậmănhi Ộăli Ộ.ăGiaiăđo nănậyăk ỗăỗhúcăkhiăớẬcăđ nhă đ căli Ộăanăỗoận BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD C 235 C ăm Ộ:ăc năcânănh căỗh năỗổ ngăd aăỗổênăk ỗăỔỘ ănghiênăc Ộăỗi nălâmăsậng,ăc ă m Ộă10-30ăđ iăỗ ng GỌaỌăđỒ ốă2: Nghiênăc ỘăđẬnhăgiẬăộ ăỗínhăanăỗoậnăộậăhi Ộăl căc aăỗhỘ c.ăThi ỗăk ănghiênăc Ộăcóă nhómăch ng,ăng Ộănhiên,ăm iănhómăỗ iăỗhi Ộălậă25ăng Li Ộă Ộă ỗổ :ă li Ộăl iăb nh ngă ỗhỘ că dùngă ỗổongă giaiă đo nă nậyă ồh iă c nă c ă ộậoă k ỗă ỔỘ ă c aănghiênăc Ộăgiaiăđo nă1 C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă50ăng iăb nh GỌaỌăđỒ ốă3: ăkh ngăđ nhăl iăỗínhăanăỗoậnăộậăhi Ộăl căc aăỗhỘ căỗổongăđi Ộăki năm ăổ ng.ă ỗ ngănghiênăc Ộăđ căch năỗhƯoăồh iă ngăồhẬồăng Ộănhiênăcóăđ iăch ngăho căỗ ăđ iă ch ng C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă100ăng iăb nh GỌaỌăđỒ ốă4: Áồăd ngănh ăđ iăộ iăỗhỘ căhóaăd C ăm Ộ:ăỗ iăỗhi Ộă200ăng 8.3.6.4 Th c iăb nh thu c lâm sàng t i nhi ỘăƠ ăs khác Khiăỗổi năkhaiănghiênăc Ộăỗ iănhi Ộăc ăs ăkhẬcănhaỘ,ăỗ ăch cănh năỗh ăỗhỘ căỗổênă lâmă sậngă c nă ỗhậnhă l ồă bană ch ă đ oă chỘngă baoă g mă nghiênă c Ộă ộiênă chính,ă cẬc nghiênă c Ộă ộiênă chínhă cẬcă nhẬnhă ộậă đ iă di nă cẬcă đ nă ộ ă ch ă ỗổìă nghiênă c Ộă đ ă ỗh ngănh ỗăm căỗiêỘ,ăn iădỘng,ăcẬcăỗiêỘăchíăđẬnhăgiẬ,ăk ăho chăộậăỗi năđ ănghiênă c Ộ iă ộ iă nh ngă nghiênă c Ộă lâmă sậngă đaă ỔỘ că gia,ă ỗổongă đóă cóă Vi ỗă Namă lậă ỗhậnhă viên tham gia thìăỗh ăỗ căh ăs ăồh iăỗhƯoăđúngăcẬcăỔỘyăđ nhăc aăThôngăỗ ănậy.ăM că ỗiêỘ,ăn iădỘngănghiênăc Ộăỗh ănghi măỗ iăVi ỗăNam,ăcẬcăho ỗăđ ngăồh iăh ồăỗổi nă khaiănghiênăc Ộăộ iăcẬcăỔỘ căgiaăồh iăđ c Ộ căỗh ăhi năchiăỗi ỗăỗổongăđ ăc ngănghiênă 236 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI N S NăPH MăTRONGăNGÀNHăD ỏýăƠứƠăỗổ 8.3.6.5 X C ng h p tai bi n th i gian th thu c lâm sàng X ălýăcẬcăb ỗăỗh Tổ ngăỗổongăỔỘẬăỗổìnhănghiênăc Ộăđ căỗh căhi nănh ăsaỘ: ngăh ồăớ yăổaăỗaiăbi năgâyăngỘyăhi m,ăđƯădo ăđ năỗínhăm ngăng iăỗhamăgiaă ỗh ăỗhỘ căỗổênălâmăsậng,ănghiênăc Ộăộiênăchínhăộậăỗ ăch c nh năỗh ălâmăsậngăồh iă d ngăngayăỗh ănghi măỗổênăng iăỗhamăgiaăỗh ăđó,ăỗ ăch căc ồăc Ộ,ăkh căồh căộậă gi iă ỔỘy ỗă h Ộă ỔỘ ,ă l ồă biênă b n,ă đ ngă ỗh iă bẬoă cẬoă kh nă choă H iă đ ngă đ oă đ că c ồăc ăs ,ăH iăđ ngăđ oăđ că- B ăYăỗ ,ăV ăKhoaăh că ậoăỗ o,ăB ăYăỗ Tổ ng h ồăỗh ănghi măd năđ năỗ năỗh ngăộ ăs căkho ăng iăỗhamăgiaăỗh ăỗhỘ că ỗổênălâmăsậng,ănghiênăc Ộăộiênăchínhăồh iăd ngănghiênăc Ộăđ ăđi Ộăỗổ ăộậăỗhƯoădõiă di năbi năs căkho ăc aăng iăỗhamăgiaăỗh ălâmăsậngăộậăớƯmăớéỗ,ăỔỘy ỗăđ nhăỗi ồă ỗ căho căd ngăỗh ălâmăsàng Tổ ngă h ồă b ỗă ỗh ngă đãă đ că d ă ki nă ỗổ că ộậă đãă Ậồă d ngă bi nă ồhẬồă ălýăcóă hi ỘăỔỘ ăỗhìăộ năỗi ồăỗ căỗi năhậnhăỗh ăỗhỘ căỗổênălâmăsậng 8.3.6.6 Thu th p thông tin, s li u CẬcă ỗhôngă ỗină ghiă nh nă ỗổongă ỔỘẬă ỗổìnhă nghiênă c Ộă ỗh ă ỗhỘ că ỗổênă lâmă sậngă ồh iă ghi trongăb nhăẬnănghiênăc Ộă(CRFs).ăB nhăẬnănghiênăc Ộăđ căcoiălậăỗậiăli Ộăg c,ă b oă ỔỘ nă l Ộă ỗổ ă ỗhƯoă đúngă ỔỘyă đ nhă lậmă c nă c ă choă ội că giẬmă sẬỗ,ă nghi mă ỗhỘă đẬnhăgiẬăk ỗăỔỘ ăỗh ănghi m CẬcăỗậiăli ỘăliênăỔỘanăc năỗhi ỗăchoăỔỘẬăỗổìnhăđẬnhăgiẬălâmăsậngă(ồhi Ộăớéỗănghi m,ă k ỗăỔỘ ăch năđoẬnăhìnhă nh,ăđ năỗhỘ c)ăồh iăđ ỗênăng căsaoăch ồăỗ ăb năg căghiăổõăh ă iăki măỗổaăđ iăchi Ộ,ănêỘăổõăngỘ năg căộậăồh iăđ căỔỘ nălý,ăl Ộăỗổ ăỗhƯoă ỔỘyăđ nh 8.3.6.7 X lý s li u CẬcăs ăli Ộănghiênăc Ộăỗh ăỗhỘ căỗổênălâmăsậngăồh iăđ căớ ălýăỗhƯoăồh ngăồhẬồă ỗh ngăkêăyăsinhăh căộậăồh iădoăm ỗăc ăỔỘan,ăỗ ăch căđ căl ồăộ iăc ăỔỘan,ăỗ ăch că nh nă ỗh ă ch Ộă ỗổẬchă nhi mă ă lýă s ă li Ộă nh mă đ mă b oă ỗínhă khẬchă ỔỘan,ă ỗổỘngă ỗh căộậăỗinăc y BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD K ỗăỔỘ ăồhânăỗíchăỗh ngăkêăồh iăđ C 237 căỗổìnhăbậyăổõăổậngăđ ăgiúồăchoăội cănh năđ nhă s ă khẬcă bi ỗă ộ ă k ỗă ỔỘ ă lâmă sậng;ă khiă đẬnhă giẬă hi Ộă ỔỘ ă Ộă ỗổ ,ă ồh iă d aă ộậoă m că đ ă ỗină c yăộậăcẬcă k ỗă ỔỘ ă đ ỗă đ că ỗ ă ồhână ỗíchăỗh ngăkê.ă BẬoă cẬoăk ỗălỘ nă cỘ iăcùngăc aănghiênăc Ộălâmăsậngăồh iănh ỗăỔỘẬnăộ iăk ỗăỔỘ ăồhânăỗíchăỗh ngăkê 8.3.6.8 L Ộăỗổ tài li u v th thu c lâm sàng CẬcă s ă li Ộ,ă ỗậiă li Ộă g c,ă ồhi Ộă ớéỗă nghi m,ă k ỗă ỔỘ ă ch nă đoẬnă hìnhă nh,ă cẬcă ỗậiă li ỘăỗhỘăỗh ồăcóăliênăỔỘanăđ năỗh ăỗhỘ căỗổênălâmăsậng,ăbiênăb năh ồăcẬcăh iăđ ng,ă biênăb năgiẬmăsẬỗ,ăbẬoăcẬoăỗi năđ ,ăh ăs ăđ ng kýăỗh ănghi măộậăcẬcăỗậiăli ỘăkhẬcă liênăỔỘanăđ nănghiênăc Ộăồh iăđ căb oăỔỘ năđ yăđ ,ăl Ộăỗổ ăíỗănh ỗă15ăn măỗ iăc ă s ănghiênăc Ộ,ăỗínhăỗ ăỗh iăđi măk ỗăỗhúcănghiênăc Ộ Nghiênăc Ộăộiênăchínhăch ỘăỗổẬchănhi măộ ăỗoậnăb ăỔỘẬăỗổìnhăb oăỔỘ năl Ộăỗổ ăỗậiă li Ộă c aă nghiênă c Ộă ộậă cóă ỗổẬchă nhi mă ớỘ ỗă ỗổìnhă khiă cóă Ộă c Ộă c aă cẬcă đoậnă ỗhanhăỗổa,ăgiẬmăsẬỗăộậăc aăc ăỔỘanăỔỘ nălýănhậăn 8.3.6.9 Báo cáo k t qu nghiên c u th căcóăỗh măỔỘy n thu c lâm sàng BẬoăcẬoăk ỗăỔỘ ăỗh ăỗhỘ căỗổênălâmăsậngăỗỘânăỗh ăỗhƯoăđúngăm Ộă ỔỘyăđ nhă(Ph ă l că7ăbanăhậnhăkèmăỗhƯoăThôngăỗ ănậy),ăbaoăg măđ yăđ ăcẬcăỗhơngăỗinăộ ăỗhỘ c,ă mơăỗ ăồh ngăồhẬồănghiênăc Ộ,ăỔỘẬăỗổìnhăỗh ,ăồhânăỗíchăcẬcăs ăli Ộ,ăđẬnhăgiẬăk ỗă ỔỘ ,ă soă sẬnhă ộ iă m că ỗiêỘă nghiênă c Ộă ộậă nhi mă ộ ă nghiênă c Ộ;ă đ aă ổaă đ că k ỗă lỘ năchínhăớẬc,ăỗổỘngăỗh căộậăkhẬchăỔỘan.ăN iădỘngăbẬoăcẬoăồh iăồhùăh ồăộ iăm că ỗiêỘăộậăn iădỘngănghiênăc Ộăỗổongăđ ăc ngăđãăđ căồhêădỘy ỗ Nghiênă c Ộă ộiênă chínhă ch Ộă ỗổẬchă nhi mă ộ ă ỗínhă khoaă h c,ă ỗínhă chínhă ớẬc,ă ỗổỘngă ỗh căc aăcẬcăs ăli Ộ,ăk ỗălỘ n,ănh năđ nh ộậăcẬcăn iădỘngăkhẬcăc aăbẬoăcẬo 8.3.6.10 Qu n lý thu c th lâm sàng Vi căớỘ ỗ,ănh ồăkh ỘăỗhỘ căỗh ălâmăsậngăc năỗh căhi năỗhƯoăỔỘyăđ nhăhi năhậnhă ộ ăớỘ ỗ,ănh ồăkh ỘăỗhỘ c Vi căỔỘ nălýăỗhỘ căỗh ălâmăsậngăồh iăđ căỗh căhi năđúngăcẬcăỔỘyăđ nhăhi năhậnhă ỗ ăcẬcăkhâỘăl yăm Ộ,ăki mănghi măch ỗăl b oăỔỘ n,ăghiănhãnăộậăồhânăồh i ng,ăđóngăgói,ăộ năchỘy n,ăgiaoănh n,ă 238 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS N PH MăTRONGăNGÀNHăD C Ph iăcóăs ăghiăchéồăđ ăỗhƯoădõiăội căs ăd ngăỗhỘ căchoăỗh ălâmăsậngăkèmăỗhƯoăcẬcă ỗhôngăỗinăộ ăs ăl ng,ăch ỗăl ngăc aăỗhỘ c ThỘ că ch aă dùngă h ỗă ộậă ỗhỘ că l Ộă ồh iă đ că ỔỘ nă lýă ch ỗă ch ,ă đ ă ổiêngă ộậă b oă ỔỘ nă ỗhƯoă đúngă ỔỘyă đ nh.ă ThỘ că khôngă s ă d ngă h ỗă ồh iă đ că bậnă giaoă choă ỗ ă ch c,ăcẬănhânăcóăỗhỘ căỗh ThỘ căkhôngăb oăđ măch ỗăl ngăồh iăl ồăbiênăb năớ ălýăỗhƯoăđúngăỔỘyăđ nhăc aă B ăYăỗ M ỘăỗhỘ căl Ộă(03ăđ năộ ăđóngăgóiănh ănh ỗ)ăồh iăđ căb oăỔỘ năíỗănh ỗăbaăn mă (36ăỗhẬng)ăỗ iăỗ ăch cănh năỗh ăỗhỘ căỗổênălâmăsậngăsaỘăkhiăk ỗăỗhúcănghiênăc Ộ 8.4 QUYă NH TH 8.4.1 Gi i thích t NGHI M LÂM SÀNG T I VI T NAM ng Ho ỗă đ ngă h ă ỗổ ă nghiênă c Ộă ỗh ă nghi mă lâmă sậngă baoă g m giẬmă sẬỗ,ă ki mă ỗổa,ă ồhânăỗíchăỗh ngăkêăộậăỔỘ nălýăd ăli Ộ,ăớéỗănghi măộậăh ăỗổ ăhậnhăchínhăỗổongănghiênă c Ộăỗh ănghi mălâmăsậng GiẬmăsẬỗăộiênănghiênăc Ộălâmăsậngă(ClinicalăRƯsƯaổchăAssociaỗƯă- CRAă)ălậăng iăcóă b ngăc ồăchỘyênămôn,ăkinhănghi măồhùăh ồăộ iăl nhăộ căh ăỗổ ăỗh ănghi mălâmăsậngă c năgiẬmăsẬỗ,ăn măổõăh ăs ănghiênăc Ộ,ăỔỘyăđ nhăc aăH iăngh ăHòaăh ồăỔỘ căỗ ăộ ăh ă s ă đ ngă kýă d că ồh mă - H ngă d nă ỗh că hậnhă lâmă sậngă ỗ ỗă (ICHă GCP)ă ộậă cẬcă ỔỘyă đ nhăkhẬcăc aăồhẬồălỘ ỗăcóăliênăỔỘan i Ộăồh iăộiênănghiênăc Ộălâmăsậngă(ClinicalăRƯsƯaổchăCooổdinaỗoổă- CRC)ălậăng iă ỗhỘ căỗ ăch căh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng,ăcóănhi măộ ăh ăỗổ ănghiênăc Ộă ộiênăchínhăỗổongăỔỘẬăỗổìnhănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng;ăỔỘ nălýăỗậiăli Ộ,ăỗ ồăỗin,ă d ă li Ộăliênă ỔỘană đ nă nghiênă c Ộ;ă h ăỗổ ă T ă ch că nh nă ỗh ăỗhỘ că ỗổênă lâmă sậngă khiă lậmăội căộ iănhậăỗậiăỗổ ,ăgiẬmăsẬỗăộiênăộậăỗhanhăỗổa BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD i u ki n ho ỗă đ ng h 8.4.2 tr nghiên c u th C 239 nghi m lâm sàng t i Vi t Nam Ọ u ki ốă ƠhỘốgă đ i v i t 8.4.2.1 ch c h tr nghiên c u th nghi m lâm sàng i Ộ ki năộ ăỗ ăch c: Lậăỗ ăch căcóăỗ ăcẬchăồhẬồănhânăho ỗăđ ngăỗổongăl nhăộ cănghiênăc Ộăỗh ănghi mă lâmăsậng,ăđ căỗhậnhăl ồăỗhƯoăỔỘy ỗăđ nhăc aăc ăỔỘanănhậăn ộ iă ỗ ă ch că c aă nhậă n căcóăỗh măỔỘy năđ iă că ho că gi yă ch ngă nh nă đ ngă kýă kinhă doanhă ho că cóă gi yă phéồăho ỗăđ ngădoăc ăỔỘanănhậăn căcóăỗh măỔỘy năỗ iăVi ỗăNamăc ồăđ iăộ iăỗ ăch că ỗ ănhân,ăỗ ăch căồhiăchínhăồh i Ộăki năộ ănhânăl c: a Ng iăồh ăỗổẬchăchỘnămơnăồh iăcóăb ngăcaoăđ ngăỗổ ălênăỗổongăkh iăngậnhăkhoaă h că s că kh Ưă ồhùă h ồă ộ iă ồh mă ộiă ho ỗă đ ngă chỘyênă mônă c aă ỗ ă ch că h ă ỗổ ă nghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng,ăcóă03ăn măkinhănghi măỗổ ălênăỗổongăíỗănh ỗăm ỗă l nhăộ căcóăliênăỔỘanăđ năho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng b Cóăđ ănhânăộiênăđẬồă ngăđi Ộăki năỗhƯoăỔỘyăđ nhăphù h ồăộ iăồh măộiăho ỗăđ ngă chỘyênămônăỗhƯoăđ ngăkýăc aăỗ ăch căh ăỗổ ănghiênăc Ộ i Ộăki năộ ăc ăs ăộ ỗăch ỗ: Cóăỗổ ăs ăho ỗăđ ng,ăc ăs ăộ ỗăch ỗăộậăỗổangăỗhi ỗăb ăb oăđ măỗổi năkhaiăho ỗăđ ngă h ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậngăồhùăh ồăộ iăồh măộiăho ỗăđ ngăchỘyênămôn ỗhƯoăđ ngăkýăc aăỗ ăch căh ăỗổ ănghiênăc Ộ i Ộăki năộ ăb oăđ măch ỗăl ng: a CóăcẬcăỔỘyăỗổìnhăỗhaoăỗẬcăchỘ nă(SOP)ăchoăcẬcăho ỗăđ ngăđ ngăkýăỗh ănghi mălâmă sàng b Cóăh ăỗh ngăl Ộăỗổ ăỗậiăli Ộăcóăkh ăn ngăcỘngăc ồăb ngăch ngăộ ăội căho ỗăđ ngă đ căỗh căhi năỗhƯoăđúngăcẬcăSOP c Cóăh ăỗh ngăb oăđ măch ỗăl đ ng ngăỗhƯoăỗiêỘăchỘ năISOăho căcẬcăỗiêỘăchỘ năỗ ngă 240 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD 8.4.2.2 Ọ u ki ốăđ i v i t ch c h tr C nghiên c ỘăƠóăđ ốgăỎýă ho ỗăđ ng giám sát nghiên c u th nghi m lâm sàng Cóăđ ăđi Ộăki nătheo ỔỘyăđ nh Cóăỗ iăỗhi Ộă01 giẬmăsẬỗăộiênănghiênăc ỘălâmăsậngăđẬồă ngăcẬcăđi Ộăki năsaỘăđây: a că ỗ ă ch că h ă ỗổ ă nghiênă c Ộă ỗỘy nă d ngă h ồă ồhẬồ.ă iă ộ iă ng iă n că ngoậiă ồh iăcóăgi yăồhéồălaoăđ ngădoăc ăỔỘanăcóăỗh măỔỘy năc aăVi ỗăNamăc b Cóăb ngăỗ ỗănghi ồăđ iăh căỗổ ălênăỗổongăkh iăngậnhăồhùăh ồăộ iăcẬcăho ỗăđ ngăh ă ỗổ ănghiênăc Ộ c Cóăch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđãăđ căđậoăỗ oăbanăđ Ộăộ ăgiẬmăsẬỗănghiênă c Ộălâmăsậngăộậăỗh căhậnhălâmăsậngăỗ ỗădoăB ăYăỗ ăc ồăho cădoăỗ ăch căđ căB ăYă ỗ ăcơngănh năc d Cóăch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđãăđ căđậoăỗ oălýăỗhỘy ỗăộậăỗh căhậnhăgiẬmă sẬỗăđ nhăk ăhậngăn măộ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng 8.4.2.3 Ọ u ki ốăđ i v i t ch c h tr nghiên c ỘăƠóăđ ốgăỎýă ho ỗăđ ng ki m tra nghiên c u th nghi m lâm sàng Cóăđ ăđi Ộăki n chỘngăđ iăộ iăỗ ăch căh ăỗổ nghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng Cóăỗ iăỗhi Ộă01ănhânăộiênăki măỗổaănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậngăđẬồă ngăcẬcă Ộăki năsaỘăđây: a că ỗ ă ch că h ă ỗổ ă nghiênă c Ộă ỗỘy nă d ngă h ồă ồhẬồ.ă iă ộ iă ng iă n că ngoậiă ồh iăcóăgi yăồhéồălaoăđ ngăđoăc ăỔỘanăcóăỗh măỔỘy năc aăVi ỗăNamăc b Cóăb ngăỗ ỗănghi ồăđ iăh căỗổ ălênăỗổongăl nhăộ căcóăliênăỔỘanăđ năho ỗăđ ngăki mă ỗổaănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng c Cóăch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđãăđ căđậoăỗ oălýăỗhỘy ỗăbanăđ Ộ,ăỗh căhậnhă ki măỗổaăộậăđậoăỗ oăđ nhăk ăộ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD 8.4.2.4 Ọ u ki ốăđ i v i t ch c h tr 241 nghiên c ỘăƠóăđ ốgăỎýă ho ỗăđ ng phân tích th ng kê qu n lý d c u th C li u nghiên nghi m lâm sàng Cóăđ ăđi Ộăki n chỘngăđ iăộ iăỗ ăch căh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng Cóăỗ iăỗhi Ộă01ănhân ộiênăỗh ngăkêăđẬồă ngăcẬcăđi Ộăki năsaỘăđây: că ỗ ă ch că h ă ỗổ ă nghiênă c Ộă ỗỘy nă d ngă h ồă ồhẬồ.ă a iă ộ iă ng iă n că ngoậiă ồh iăcóăgi yăồhéồălaoăđ ngădoăc ăỔỘanăcóăỗh măỔỘy năc aăVi ỗăNamăc b Cóăch ngăch ăđậoăỗ oăộ ăỗh ngăkêăyăsinhădoăc ăs ăđậoăỗ oăcóăỗh măỔỘy năỗ iăVi ỗă Namăho căngoậiăc căỗ ồăhỘ năb iăd c ngăđ nhăk ăh ngăn măộ ăl nhăộ căỗh ngăkê Cóăỗ iăỗhi Ộă01ănhânăộiênăỔỘ nălýăd ăli Ộăcóăch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđậoă ỗ oăộ ăỔỘ nălý,ăs ăd ngăcẬcăồh năm măho căh ăỗh ngăỔỘ nălýăd ăli Ộăđ ỗăcác tiêu chỘ năỗhƯoăyêỘăc Ộăc aăGCP Cóă ỗổangă ỗhi ỗă b ă ộậă h ă ỗh ngă côngă ngh ă ỗhôngă ỗină b oă đ mă ană ỗoậnă d ă li Ộă choă ho ỗă đ ngă ồhână ỗíchă ỗh ngă kêă ộậă ỔỘ nă lýă d ă li Ộ.ă Ph nă m mă s ă d ngă choă ho ỗă đ ngă ỔỘ nă lýă d ă li Ộă ộậă ồhână ỗíchă ỗh ngă kêă ồh iă cóă ồh l ngă ồhẬồă ki mă ỗổaă ch ỗă ngăồh năm măồhùăh 8.4.2.5 Ọ u ki ốăđ i v i t ch c h tr nghiên c ỘăƠóăđ ốgăỎýă ho ỗăđ ng xét nghi m nghiên c u th nghi m lâm sàng Cóăđ ăđi Ộăki n chỘngăđ iăộ iăỗ ăch căh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng Cóăồhịngăớéỗănghi măđẬồă ngăcẬcăđi Ộăki năsaỘăđây: a ỗă ỗiêỘă chỘ nă ISOă 15189ă ho că ỗiêỘă chỘ nă ỗ hìnhă ớéỗă nghi mă đ ngă đ ngă ỗổ ălênă ồhùă h ồă ộ iă lo iă că ỗh că hi nă ỗổongă nghiênă c Ộ.ă T ă ch că h ă ỗổ ă nghiênă c Ộă chỘy nă m Ộă ỗ iă ồhòngă ớéỗă nghi mă ỗ iă n că ngoậiă ồh iă cóă gi yă ch ngă nh nă ỗiêỘă chỘ năc aăồhịngăớéỗănghi măđó b Cóă đ ă Ộă ki nă ộ ă c ă s ă ộ ỗă ch ỗ,ă ỗổangă ỗhi ỗă b ,ă nhână l că ồhùă h ồă ộ iă ồh mă ộiă chỘyênă mônă ộậă đãăđ că c ồăgi yă ồhéồăho ỗăđ ngăho căgi yă ch ngă nh năđ ỗă ỗiêỘă chỘ năanăỗoậnăsinhăh căđ iăộ iăồhòngăớéỗănghi măỗhƯoăỔỘyăđ nhăc aăồhẬồălỘ ỗ 242 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD 8.4.2.6 Ọ u ki ốăđ i v i t ho ỗă đ ng h tr ch c h tr C nghiên c ỘăƠóăđ ốgăỎýă hành nghiên c u th nghi m lâm sàng Cóăđ ăđi Ộăki n chỘngăđ iăộ iăỗ ăch căh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng Cóăỗ iăỗhi Ộă01ăđi Ộăồh iăộiênănghiênăc ỘălâmăsậngăđẬồă ngăcẬcăđi Ộăki năsaỘăđây: că ỗ ă ch că h ă ỗổ ă nghiênă c Ộă ỗỘy nă d ngă h ồă ồhẬồ.ă a iă ộ iă ng iă n că ngoậiă ồh iăcóăgi yăồhéồălaoăđ ngădoăc ăỔỘanăcóăỗh măỔỘy năc aăVi ỗăNamăc b Cóăb ngăỗ ỗănghi ồăcaoăđ ngăỗổ ălênăỗổongăkh iăngậnhăồhùăh ồăộ iăcẬcăho ỗăđ ngă h ăỗổ ănghiênăc Ộăđ căỗh căhi n c Cóăch ngăch ăđậoăỗ oăỗh căhậnhălâmăsậngăỗ ỗăđ đ căB ăYăỗ ăc ồăho căcẬcăỗ ăch că căB ăYăỗ ăcơngănh năc d Cóăch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđãăđ căđậoăỗ oăộ ăđ ăc ngănghiênăc Ộăỗh ă nghi mălâmăsậngăộậăỔỘyăỗổìnhănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậngăỗổ căkhiăỗh căhi nă cơngăội căh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng 8.4.3 ốgăỎýăhỒ ỗăđ ng h tr nghiên c u th nghi m lâm sàng 8.4.3.1 Hình th Ơă đ ốgă Ỏý,ă ỗhẾốgă bứỒă hỒ ỗă đ ng h c u th Tổ tr nghiên nghi m lâm sàng t i Vi t Nam căkhiăỗh căhi năho ỗăđ ngăh ăỗổ nghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng,ăỗ ăch căh ă ỗổ ănghiênăc ỘăcóăỗổẬchănhi măỗh căhi năội căđ ngăkýăho căỗhơngăbẬoăỗhƯoăcẬcăhìnhă ỗh căỔỘyăđ nh ngăkýăho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng Thôngă bẬoă ỗhayă đ i,ă b ă sỘngă ng iă đ iă di nă ỗhƯoă ồhẬồă lỘ ỗ, ng iă ồh ă ỗổẬchă chỘyênămôn;ăỗên,ăđ aăch ăỗổ ăs ăho căỗhơngăỗinăliênăl căhậnhăchínhăc aăỗ ăch căh ă ỗổ ănghiênăc Ộ BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD 8.4.3.2 H C 243 s ăđ ốgăỎý T ăch căđ ngăkýăho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậngăg iăh ăs ăđ ngă kýăbaoăg m: năđ ngăkýăho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậngăỗ iăVi ỗăNam B năsaoăcóăch ngăỗh căm ỗăỗổongăcẬcăộ năb năsaỘăđây:ăQỘy ỗăđ nhăỗhậnhăl ồ,ăGi yă ồhéồă ho ỗă đ ng,ă Gi yă ồhéồă đ Ộă ỗ ă ho că Gi yă ch ngă nh nă đ ngă kýă doanhă nghi ồă c aăỗ ăch c B năkêăkhaiănhânăs YêỘăc Ộăộ ăh ăs ăđ iăộ iăho ỗ đ ngăgiẬmăsẬỗănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng: a B năsaoăcóăch ngăỗh căb ngăỗ ỗănghi ồăđ iăh căỗổ ălênăỗổongăkh iăngậnhăồhùăh ồă ộ iăcẬcăho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộ b B năsaoăcóăch ngăỗh căch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđậoăỗ oăgiẬmăsẬỗănghiênă c Ộălâmăsậngăộậăỗh căhậnhălâmăsậngăỗ ỗădoăB ăYăỗ ăc ồăho cădoăỗ ăch căđ căB ăYă ỗ ăcơngănh năc c B năsaoăcóăch ngăỗh căch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđ căđậoăỗ oălýăỗhỘy ỗăộậă ỗh căhậnhăgiẬmăsẬỗăđ nhăk ăhậngăn măộ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng YêỘăc Ộăộ ăh ăs ăđ iăộ i ho ỗăđ ngăki măỗổaănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng: a B năsaoăcóăch ngăỗh căb ngăỗ ỗănghi ồăđ iăh căỗổ ălênăỗổongăl nhăộ căcóăliênăỔỘană đ năl nhăộ căki măỗổaănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng b B năsaoăcóăch ngăỗh căch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđãăđ căđậoăỗ o lýăỗhỘy ỗă bană đ Ộ,ă ỗh că hậnhă ki mă ỗổaă ộậă đậoă ỗ oă đ nhă k ă ộ ă nghiênă c Ộă ỗh ă nghi mă lâmă sàng YêỘăc Ộăộ ăh ăs ăđ iăộ iăho ỗăđ ngăồhânăỗíchăỗh ngăkêăộậăỔỘ nălýăd ăli Ộănghiênă c Ộăỗh ănghi mălâmăsậng: a B năsaoăcóăch ngăỗh căch ngăch ăđậoăỗ oăộ ăỗh ngăkêăyăsinh doăc ăs ăđậoăỗ oăcóă ỗh măỔỘy năỗ iăVi ỗăNamăho kê căngoậiăc ồăđ iăộ iănhânăộiênăồhânăỗíchăỗh ngă 244 BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD b B nă saoă cóă ch ngă ỗh că ch ngă ch ă ỗ ồă hỘ nă b iă d C ngă đ nhă k ă h ngă n mă ộ ă l nhă ộ căỗh ngăkêăc aănhânăộiênăồhânăỗíchăỗh ngăkê c B nă saoă cóă ch ngă ỗh că ch ngă ch ă ho că gi yă ch ngă nh nă đậoă ỗ oă ộ ă ỔỘ nă lý,ă s ă d ngăcẬcăồh năm măho căh ăỗh ngăỔỘ nălýăd ăli Ộăđ ỗăcẬcăỗiêỘăchỘ năỗhƯoăyêỘăc Ộă c aăGCPăđ iăộ iănhânăộiênăỔỘ nălýăd ăli Ộ d Danhăm căcẬcăỗổangăỗhi ỗăb ,ăồh năm măỗh ngăkêăộậăh ăỗh ngăcôngăngh ăỗhôngăỗină b oăm ỗ, ồhùăh ồăộ iăỗ ngălo iăhìnhănghiênăc Ộăồh căộ ăchoăội căỗhỘăỗh ồ,ăớ ălý,ă ồhânăỗíchăộậăỔỘ nălýăd ăli Ộ YêỘăc Ộăộ ăh ăs ăđ iăộ iăho ỗăđ ngăớéỗănghi mănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng: a B nă saoă cóă ch ngă ỗh că gi yă ỗ ă ch ngă minhă ồhòngă ớéỗă nghi mă cóă h ă ỗh ngă b oă đ măch ỗăl ngăn iăki măho căcóăỗhamăgiaăb oăđ măch ỗăl ỗhamăgiaăsoăsẬnhăch ỗăl ngăngo iăki măho căcóă ngăớéỗănghi măliênăồhịngăộ iăcẬcăồhịngăớéỗănghi măđ ỗă ỗiêỘăchỘ năISOă15189 b B năsaoăcóăch ngăỗh căgi yăồhéồăho ỗăđ ngăho căgi yăch ngănh năđ ỗăỗiêỘăchỘ n anăỗoậnăsinhăh căđ iăộ iăồhòngăớéỗănghi m YêỘăc Ộăộ ăh ăs ăđ iăộ iăho ỗăđ ngăh ăỗổ ăhậnhăchínhănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmă sàng: a B năsaoăcóăch ngăỗh căb ngăỗ ỗănghi ồăcaoăđ ngăỗổ ălênăỗổongăkh iăngậnhăồhùăh ồă ộ iăcẬcăho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộăđ căỗh căhi n b B năsaoăcóăch ngăỗh căch ngăch ăđậoăỗ oăỗh căhậnhălâmăsậngăỗ ỗăđ ho căcẬcăỗ ăch căđ căB ăYăỗ ăcơngănh năc c B năsaoăcóăch ngăỗh căch ngăch ăho căgi yăch ngănh năđãăđ đ ăc căB ăYăỗ ăc ồă căđậoăỗ oăđ yăđ ăộ ă ngă nghiênă c Ộă ỗh ă nghi mă lâmă sậngă ộậă ỔỘyă ỗổìnhă nghiênă c Ộă ỗh ă nghi mă lâmăsậngăỗổ căkhiăỗh căhi năcôngăội căh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậng BÀI 8: NGHIÊNăC UăVÀăPHÁTăTRI NăS NăPH MăTRONGăNGÀNHăD C 245 TÓMăT T Bậi gi ng giúp sinh ộiên n m đ hậnh cẬc ỗh c qỘy ỗrình ộậ nh ng ỗh ỗ c ộậ yêỘ c Ộ đ ỗi n nghi m lâm sậng ộậ ỗrên lâm sậng đ i ộ i s n ph m ỗhỘ c CÂUăH IăÔNăT P Câu 1: Anh/Ch ănêỘ m ỗăộíăd ă c ă ỗh ă ộ ăỔỘẬă ỗổìnhă ỗh ă nghi mă ỗhỘ că lâmă sậngăho că ỗổênălâmăsậngăc aăm ỗăcôngăỗyăVi ỗăNamăho căTh ăgi i 246 TÀIăLI UăTHAMăKH O TÀIăLI UăTHAMăKH O Alexander I Poltoral (2004) Essentials of licensing Intellectual Property John Wiley & Son, Inc Chiăc căTiêỘăchỘ nă oăl ngăCh ỗăl ngăTP.ăHCM.ă Tậi li Ộ đậo ỗ o ISO 17025 c b n Tậiăli Ộăl Ộăhậnhăn iăb C căThôngăỗinăKH&CN QỘ căgia.ăQỘ nălýăỗh căồh măbi năđ iăgƯn:ăKinhănghi măc aă M ,ăLiênăminhăChâỘăÂỘăộậăTổỘngăQỘ c iă h că Kinhă ỗ ă QỘ că Dân.ă Chiă ồhíă s nă ớỘ ỗă ộậă giẬă ỗhậnhă s nă ồh m.ă Tậiă li Ộă l Ộă hậnhăn iăb ậoăMìnhă că(2013).ăBậi gi ng Ch ng ỗrình đậo ỗ o QỘ n ỗr ộiên ỗậi s n ỗrí ỗỘ Tậiăli Ộăl Ộăhậnhăn iăb ậoăMinhă că(2009) KhẬi qỘẬỗ ộ giao k ỗ li-xang sáng ch ăTậiăli Ộăl Ộăhậnhăn iă b Gruère & Rao (2007) A Review of International Labeling Policies of Genetically ModiưiƯd Food ỗo EộalỘaỗƯ India’s ProposƯd RỘlƯ AgBioForum Hồng Minh Châu (2007) Cơng ngh bậo ch d c ph m.ăNhậăớỘ ỗăb năGiẬoăd c LỘ ỗăS ăh ỘăỗổíăỗỘ ă(2009) 10 NgỘy năHoậngăL că(2007).ă GiẬo ỗrình nh p mơn Cơng ngh b nă sinh h c NhậăớỘ ỗă iăh căHỘ ,ăHỘ 11 Philip Kotler (1999) Principles of Marketing Prentice Hall Europe 12 Thôngă ỗ ă 03/2012/TT-BYTăngậyă 02ă ỗhẬngă 02ăn mă 2012ă c aăB ă Yă ỗ ă h ngă d nă ộ ăỗh ăỗhỘ cătrên lâm sàng 13 Thôngă ỗ ă 08/2014/TT-BYTă ngậyă 26ă ỗhẬngă 02ă n mă 2014ă c aă B ă Yă ỗ ă ỔỘyă đ nhă ho ỗăđ ngăh ăỗổ ănghiênăc Ộăỗh ănghi mălâmăsậngăỗ iăVi ỗăNam 14 WIPO (1992) Licensing guide for development country GENEVA : WIPO 15 V ngăT nhăM chă(2013).ăBài gi ng Ch ỗỘ Tậiăli Ộăl Ộăhậnhăn iăb ng ỗrình đậo ỗ o QỘ n ỗr ộiên ỗậi s n ỗrí ... NăPH MăCÔNGăNGH ? ?SINH? ?H C BÀI 1: T NGăQUANăV ăS NăPH Mă CÔNGăNGH ? ?SINH? ?H C 1.1 CÔNG NGH 1.1.1 SINH H C ốhăốgh aăỗ ng quát Cóă nhi Ộăđ nhă ngh aă ộậă cẬchă di nă đ ỗă khẬcănhaỘăộ ă công? ?ngh ă sinh? ?... EnginƯƯổing)ă ộậă công? ? ngh ă gƯnă(GƯnăEnginƯƯổing).ă Công? ?ngh ă PổoỗƯină ộậă công? ? ngh ă gƯnă ớỘyênă sỘ ỗă ộậă ỗổ ă ỗhậnhă cơngă ngh ă chìaă khóaă n mă ỗổong công? ?ngh ? ?sinh? ?h căỗh căộ ỗ,? ?công? ?ngh ? ?sinh? ?h... NăPH MăCÔNGăNGH ? ?SINH? ?H C 1.1.2 N i dung khoa h c c a công ngh Công? ? ngh ă sinh? ?h că c ngă cóă ỗh ă đ sinh h c că ồhânălo iă ỗhƯoă cẬcă ki Ộă khẬcă nhaỘ.ăXéỗă ộ ă gócăđ ăcẬcăỗẬcănhân? ?sinh? ?h căỗhamăgiaăộậoăỔỘẬăỗổìnhăcơngăngh