Bài giảng sản phẩm công nghệ sinh học và thị trường năm học 2013 phần 6

1 Chương 4 Quy định và cấpbằng sáng chế CNSH phân tử 4.1. Quy định về sử dụng CNSH 4.2. Cấpbằng sáng chế cho các sáng chế CNSH 4.1. Quy định về sử dụng CNSH 4.1.1. Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp 4.1.2. Quy định về thựcphẩm và các nguyên liệu thựcphẩm 4.1.3. Các cân nhắckhiđưaGMO vàomôitrường 4.1.4. Các tranh cãi về GMO 4.1.5. Liệu pháp gen người 4.1.1. Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp ¾ Năm 1976, ViệnY họcQuốctế Hoa Kỳ (National Institutes of Health [NIH], cơ quan tài trợ các nghiên cứucơ bảnvề khoa họcy học và khoa họcsứckhỏecủaMỹđã ban hành “Các hướng dẫnvề công tác nghiên cứu liên quan đến các phân tử DNA tái tổ hợp” (Hướng dẫnNIH). ¾ Các quy tắcvàđiềulệ này xác định chặtchẽ các mức độ cách ly vật lý (phòng thí nghiệm) ¾ Các quy định này cũng đòi hỏisự an toàn, khép kín sinh học 2 4.1.2. Quy định về thựcphẩm và các nguyên liệuthựcphẩm Nếusự cảibiếnditruyềnbằng chọngiống lẫnphương pháp DNA tái tổ hợplàmthayđổi thành phầncủamộtthực phẩm hay thức ăn đãchế biến đã đượcchấpnhận, thì công ty đó, sau khi chứng minh được tính an toàn củasản phẩm đó, phải thông báo cho người tiêu dùng bằng nhãn mác rằng sảnphẩmmới khác vớisảnphẩmtruyềnthống FDA thông qua enzym chimosin, một tác nhân đượcsảnxuấtbằng công nghệ AND tái tổ hợp để dùng trong sảnxuất phomat mà không đòi hỏi tiến hành toàn bộ kiểmtra. Vì sao? 4.1.3. Các cân nhắckhiđưaGMO vào môi trường Thảoluận 4.1.4. Các tranh cãi về GMO Thảoluận 3 4.1.5. Liệuphápgenngười ¾ Phát triểncácchínhsáchđốivớiliệu pháp gen tế bào soma ¾ Sự tích lũy các gen khiếmkhuyết ở các thế hệ tương lai ¾ Liệu pháp gen dòng sinh dục ở người ¾ Nhân bảnngười? 4.2. Cấpbằng sáng chế cho các sáng chế CNSH 4.2.1. Cấpbằng sáng chế 4.2.2. Cấpbằng sáng chếởcác quốc gia khác nhau 4.2.3. Cấpbằng sáng chế cho các trình tự DNA 4.2.4. Cấpbằng sáng chế chosinhvật đabào 4.2.5. Cấpbằng sáng chế và các nghiên cứucơ bản 4.2.1. Cấpbằng sáng chế Thông thường, đốivớimộtsảnphẩmhay một quy trình để đượccấpbằng sáng chế phảithỏamãn4 yêucầucơ bản: 1. Mới 2. Sáng tạo 3. Hữuích 4. Đơnxincấpbằng sáng chế phảigồmmôtả phát minh đủ kỹ 4 4.2.1. Cấpbằng sáng chế Áp dụng phân vi sinh và thuốctrừ sâu vi sinh, lên men vi sinh vậtbiến đổigen, hệ thống trị liệu đ ộ n g v ậ t khôn g d ùn g li ệ u p há p Ứng dụng Phép lai acid nucleic, các quy trình chẩn đoán, hệ phát hiện độtbiếnbằng PCR Phương pháp Phân lập AND, tổng hợp AND, thiếtkế vector chèn, ứng dụng PCR, tinh sạch protein tái tổ hợp Quy trình chuẩn bị Bằng sáng chế quy trình Máy điệndi, máygiải trình tự DNA, máy bắngenMáy móc Vacin, phân sinh học, thuốctrừ sâu sinh học, tế bào chủ, vi sinh vật, dòng tế bào biếnnạp, các sinh vật chuyểngen Thành phầnvật chất Các gen nhân dòng, các protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, plasmid, promoto, vector, trình tự AND, kháng nguyên, peptid, cấutrúcRNA, ribozyme, protein tái tổ hợp Các chấtliệu Bằng sáng chế sảnphẩm Ví dụLoại Các loại nhóm bằng sáng chế thông dụng vớicác ví dụ về phát minh CNSH 4.2.2. Cấpbằng sáng chếởcác quốc gia khác nhau Các văn phòng cấpbằng sáng chếởcác nước khác nhau thường có các quyết định khá khác nhau về cùng một đơnxincấp bằng sáng chế VD: Bằng sáng chế tPA của công ty Genentech 4.2.3. Cấpbằng sáng chế cho các trình tự DNA ¾ Từ năm 1980, hàng ngàn đơnxincấpbằng sáng chế cho các gen nguyên vẹn đã được thông qua ở các cơ quan cấpbằng sáng chế trên toàn thế giới Bằng sáng chế gen ngườicógiátrị nhấtlàđể sảnxuất erythropoietin tái tổ hợpvốn có doanh số khoảng 4 tỷ USD vào năm 2001. Erythropoietin kích thích sự tạo thành tế bào hồng cầuvàđược dùng để chống bệnh máu trắng ở các bệnh nhân suy thận, những ngườicầnchạythận nhân tạo. ¾ Nhiềutrìnhtự gen đã đượccấpbằng sáng chế khác được dùng làm các mẫudòchẩn đoán 5 4.2.4. Cấpbằng sáng chế cho sinh vật đabào ¾ Cấpbằng sáng chế chosinhvật đa bào tiếptụcdấy lên những quan ngạivềđạo đứcvàxãhội. ¾ Hiệnnay cấpbằng sáng chếđộng vậtcảibiến gen đã được phê chuẩn ở hầuhếtcácnước phát triển gồmMỹ, Liên minh châu Âu, Nhật, Úc, Niu Zilân và các nướckhác. ¾ Các thử thách khó khănkhixinbằng sáng chếđộng vậtbiến đổi gen đã được đặttrênnềntảng đạo đứ c. 4.2.5. Cấpbằng sáng chế và các nghiên cứucơ bản Thảoluận Kếtluận ¾ Các tiếnbộ công nghệđáng kể như CNSH phân tử rấtítkhiđượctriển khai mà không có tranh cãi => cầncóquyđịnh ¾Bằng sáng chế có khuynh hướng thúc đẩy công tác đổimớivàthừanhận quyềncủa những nhà đổimới . thựcphẩm và các nguyên liệu thựcphẩm 4.1.3. Các cân nhắckhiđưaGMO vàomôitrường 4.1.4. Các tranh cãi về GMO 4.1.5. Liệu pháp gen người 4.1.1. Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp ¾ Năm 19 76, ViệnY. thành phầncủamộtthực phẩm hay thức ăn đãchế biến đã đượcchấpnhận, thì công ty đó, sau khi chứng minh được tính an toàn củasản phẩm đó, phải thông báo cho người tiêu dùng bằng nhãn mác rằng sảnphẩmmới. trình tự DNA, máy bắngenMáy móc Vacin, phân sinh học, thuốctrừ sâu sinh học, tế bào chủ, vi sinh vật, dòng tế bào biếnnạp, các sinh vật chuyểngen Thành phầnvật chất Các gen nhân dòng, các protein