đề cương ôn thi môn sản xuất thuốc

ÔN TẬP SẢN XUẤT THUỐC Trắc nghiệm: Có loại GMP ? +GMP EU +GMP WHO +GMP TRS 986 Hệ thống hồ sơ tài liệu GMP ? Nhãn Tiêu chuẩn quy trình kiểm nghiệm Tiêu chuẩn thành phẩm Công thức gốc Hướng dẫn đóng gói Hồ sơ chế biến lơ Hồ sơ đóng gói lơ Quy trình thao tác chuẩn hồ sơ ghi chép Hệ thống hồ sơ tài liệu GLP ? 1.Sổ tay nhân viên 2.Hồ sơ phân tích(hồ sơ thơ) 3.Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích Hệ thống hồ sơ tài liệu GSP? 1.Quy trình thao tác + Quy trình tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho + Quy trình bảo quản,vệ sinh bảo trì… 2.Hệ thống sổ sách thích hợp +Phiếu theo dõi nhập, xuất thuốc + Phiếu theo dõi chất lượng thuốc +Thẻ kho Hệ thống hồ sơ tài liệu ISO ? Các lĩnh vực, nghành nghề áp dụng GMP ?  Dược phẩm  Thực phẩm  Mỹ phẩm  Thiết bị y tế… Các lĩnh vực, nghành nghề áp dụng ISO ? Ở VN, GMP bắt buột áp dụng sở sản xuất thuốc? GMP WHO FIFO ? FIFO nhập trước xuất trước (first in, first out) 10 FEFO ? FEFO hết hạn trước xuất trước (first expired, first out) 11 Các tổ chức chứng nhận ISO ? ACS Registrars tổ chức chứng nhận Vương Quốc Anh BUREAU VERITAS tổ chức công nhận Vương Quốc Anh UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, ANAB- Mỹ, DAKĐức, BOA – Việt Nam, FSC - Hội đồng quản lý rừng giới 12 Tiếp cận trình ISO ? 13 Mục tiêu SMART ? 14 Tính tất yếu phải phát triển công nghiệp dược ? 15 Các thuốc sản xuất giai đoạn 1945-1954 ? 16 GMP VN từ năm ? 17 Các tính chất hóa học cần xem Xét thiết kế công thức thuốc ? 18 TRS 986 Các dạng sản phẩm sản xuất công ty SX Dược ? Mục 17.8 19 Những biện pháp để chống ô nhiễm chéo nhà máy sản xuất dược phẩm ? 20 GMP quy định Lấy mẫu thùng lô nguyên liệu ? 21 Hình minh họa: Hệ thống đảm bảo chất lượng trách nhiệm người quản lý cao cấp doanh nghiệp đòi hỏi tham gia cam kết nhân viên nhiều phòng ban khác tất cấp công ty… ? 22 Để tránh nhiễm chéo nhà máy sx, chênh lệch áp suất hành lanh phòng sx ? 23 Kể tên loại GPs ? 24 Chống làm hàng nháy BẰNG CÁCH NÀO ? 25 Kể tên 03 Các phương pháp sản xuất viên nén ? 26 Yêu cầu nguyên liệu phải đạt tiêu chuẩn ? 27 Tài liệu Tiếng Việt thức hướng dẫn dược Lý dược lâm sàng ? 28 Phát triển dược học hồ sơ đăng ký ? 29 Điều kiện để nhà máy sản xuất dp ? 30 Các cấp vệ sinh nhà xưởng Đóng gói yêu cầu cấp ? 31 Khi nghiên cứu bào chế sản phẩm Phải biết tình chất ? 32 Yêu cầu chung tá dược mặt hóa học dược lý ? 33 Tại phát phát triển nên công nghiệp dược ? 34 Lơ thuốc, u cầu điều ? 35 Phân biệt: Bán thành phẩm, sản phẩm trung gian, thành phẩm ? 36 Để có sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất phải ổn định thể qua điều ? 37 Khảo sát tính chất lý hố dược chất , gồm tính chất ? 38 Khi lựa chọn tá dược cần quan tâm đến yếu tố ? 39 Nhận biết Một số tá dược độn thông dụng ? 40 Nhận biết Một số tá dược dính thơng dụng ? 41 Nhận biết Một số tá dược rã thông dụng ? 42 Nhận biết Một số tá dược trơn, bóng thông dụng ? 43 Nhận biết Một số chất bảo quản thông dụng ? 44 Tại nguyên vật liệu di chuyển theo chiều ? 45 Để tránh bụi thuốc thoát hành lang , áp suất khu vực trộn xát hạt phải so với hành lang phía ngồi ? 46 47 Sơ đồ sản xuất viên theo phương pháp xát hạt ướt ? 48 49 Sơ đồ sản xuất viên nang cứng ? 50 51 Tá dược dùng phương pháp dập thẳng phải loại tá dược có đặc điểm ? 52 53 Các cố thường gặp dập viên nén ? 54 55 Mục đích bao viên ? 56 57 Nhược điểm viên bao đường ? 58 59 Quy trình bao đường gồm nhiều cơng đoạn ? 60 Khối lượng viên tăng thêm bao đường ? 61 Khối lượng viên tăng thêm bao phim ? 62 Nguyên liệu bao phim Dịch bao phim gồm thành phần ? 63 Các polyme dùng để bao phim chia thành nhóm ? 64 Eudragit S100 ? Eudragit L100 ? 65 Các thông số sản xuất quan trọng cần giám sát trình bao phim ? 66 Ponceau 4R lake ? 67 Các cố kỹ thuật bao phim viên nén ? 68 Chọn nang số thể tích cốm 0.650 ml ? 69 Xây dựng công thức cho viên nang, Khối thuốc (hạt, bột) để đóng vào nang phải có hai tính chất ? 70 Độ đồng hàm lượng: bắt buột áp dụng ? 71 Quy định thử nội độc tố vi khuẩn, Chất gây sốt ? 72 Phương pháp thử Độ hòa tan: thử viên ? 73 Các điều kiện bảo quản GSP ? 74 GLP: quy định lấy mẫu tra bên ? 75 GLP: quy định hiệu chỉnh thiết bị ? 76 GLP: Nếu kết sai lệch ? 77 Hiệu lực số đăng ký năm ? 78 Hiệu lực Giấy phép GMP năm ? 79 Các loại cánh khuấy thông dụng ? 80 Hạn chế vòng khuấy parabol cách ? 81 Các cơng nghệ sấy chính, thơng dụng ? 82 Các loại thiết bị xay thông dụng ? 83 Yêu cầu quản lý, soát xét, lưu trữ tài liệu ISO ? 84 Ưu điểm sấy tầng sôi ? 85 Các thiết bị an toàn tai nạn lao động GLP ? 86 Các điều kiện bảo quản quy định GSP ? 87 Phân biệt: Thuốc Thuốc generic , Biệt dược gốc 88 Sơ đồ sản xuất viên nén thep PP dập trực tiếp 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 Sơ đồ tổ chức phòng ban doanh nghiệp sản xuất thuốc ? Chức đơn vị/phòng ban ? Ngun tắc GMP ? Mục đích GMP ? M GMP ? Các tổ chức chứng nhận GMP ? Giống khác GMP ISO Cơ quan Cục Quản Lý Dược tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc cấp độ vệ sinh nhà xưởng ? Có loại thuốc tiêm ? Kể tên phương pháp Đảm bảo vô khuẩn thuốc tiêm Tính số lượng viên sản xuất máy dập viên 37 chày, trạm cấp cốm, vận hành với tốc độ 12 vòng/phút Nhận biết hình ảnh máy móc thiết bị: máy sấy tầng sôi, máy trộn cao tốc, máy trộn đầu cơn, máy trộn hình chữ V, máy dập viên, máy đóng nang, máy thử độ hòa tan, loại cánh khuấy thông dụng, tủ sấy tỉnh, … ... triển công nghiệp dược ? 15 Các thuốc sản xuất giai đoạn 1945-1954 ? 16 GMP VN từ năm ? 17 Các tính chất hóa học cần xem Xét thi t kế công thức thuốc ? 18 TRS 986 Các dạng sản phẩm sản xuất công... Phân biệt: Thuốc Thuốc generic , Biệt dược gốc 88 Sơ đồ sản xuất viên nén thep PP dập trực tiếp 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 Sơ đồ tổ chức phòng ban doanh nghiệp sản xuất thuốc ? Chức... phát triển nên công nghiệp dược ? 34 Lơ thuốc, u cầu điều ? 35 Phân biệt: Bán thành phẩm, sản phẩm trung gian, thành phẩm ? 36 Để có sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất phải ổn