MÔN KIỂM NGHIỆM dược PHẨM

MÔN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM a b c d e a b c d a b c d a b c d a b c d a b c d a b c d a b c d Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột thô : 355, 355/180 Bột mịn 1400, 1400/355 Bột thô 710, 710/250 Nữa thô 125, 125/90 Bột mịn 180, 18/125 Bột mịn Trong độ đồng khối lượng, giới hạn sai số khối lượng thuốc bột đa liều : ±12% so với khối lượng ghi nhãn ± 15% so với khối lượng ghi nhãn Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi nhãn ± 15% so với khối lượng trung bình Theo Phụ lục 11.1 : Giới hạn cho phép nồng độ, hàm lượng thuốc thuốc tiêm dạng bột ± 10% Một thuốc tiêm bột X quan Y quy định hàm lượng hoạt chất thuốc tiêm 5% : Tiêu chuẩn không phép ban hành Tiêu chuẩn tiêu chuẩn sở Tất sai Tiêu chuẩn không tuân theo yêu cầu chung Phụ lục 11.1 Chỉ tiêu xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên thuốc cốm Độ hòa tan Độ đơng khối lượng Độ mịn Độ ẩm Qui định % chênh lệch khối lượng thuốc bột đa liều theo Phụ lục 11.3 khối lượng ghi nhãn 6g : ± 10% ≤ 0.50 g ± 5% < 1.5 g = 6g ± 3% >6g ± 7% < 0.5g =1.50 g Cồn thuốc rượu thuốc khác : Dung môi chiết Hàm lượng ethanol Phương pháp…… Cách dung Trừ có dẫn khác, thuốc cốm không chứa …5%……nước : Trừ có dẫn khác, thuốc bột khơng chứa ……9%…nước 5% 12% 15% 10% Trong độ đồng khối lượng thuốc hoàn, áp dụng cho đơn vị đóng gói hồn chia liều, giới hạn sai số khối lượng : ± 10% cho tấc liều Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình ( →Đối với thuốc hồn uống theo Gram) Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi nhãn ± 5% so với khối lượng trung bình Trong độ đồng khôi lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng thuốc bột đơn liều : Trang: / 35 a ± 5% so với khối lượng trung bình b ± 10% so với khối lượng ghi nhãn c Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình d ± 5% so với khối lượng ghi nhãn 10 Độ mịn thuốc bột xác định : a Cỡ rây theo quy định qua rây qua rây b Kính hiển vi xác định cỡ hạt c Rây số 2000 d Máy đo kích thước hạt 11 Trừ có dẫn khác, hồn mềm mật ong khơng chứa nước a 5% b 12% Hoàn mật ong- nước ( hoàng cứng) c 15% d 10% 12 Phép thử độ đồng khối lượng áp dụng cho dạng chế phẩm : a Rắn, phân liều b Tất c Mức chất lượng cho phép % chênh lệch so với KL nhãn chế phẩm đa liều d Mức chất lượng cho phép % chênh lệch so với KL trung bình chế phẩm đơn liều 13 Kiểm nghiệm độ đồng thuốc bột, thuốc cốm a Lau bao bì bong gòn b Rửa bì nước cất tinh khiết, sấy khơ c Rửa bao bì dung mơi hữu (ether hay acetone) d Rửa bao bì nước cất tinh khiết 14 Muốn tra cứu phần acid acetyl salicylic Dược điển Việt Nam IV tra cứu : a Phụ lục : Các thuốc thử chung, Các dung dịch chuẩn độ, Các dung dịch đệm, Các dung dịch mẫu, Các chất đối chiếu b Các chuyên luận vaccine – Huyết c Các chuyên luận Dược liệu, thuốc cổ truyền thuốc chế phẩm đơng dược d Các chun luận hóa dược chế phẩm bào chế tân dược 15 Dược điển quốc gia khơng phải phủ ban hành : a Dược điển Anh b Dược điển Mỹ c Dược điển Nhật Bản d Dược điển Việt Nam IV 16 Quyển Dược điển Quôc gia giới : a Nuovo Receptario, Florentine College of Physicians, 1498 b Pharmacopoeia of the united States of America c Pharmacopoeia Londinensis ( sx năm 1618) d Pharmacopoeia, libri tres Jacques Du Bois 1548 19 Phương pháp phân tích chiếm đa số phép thử định lượng quy định Dược điển Việt Nam IV : a Chuẩn độ thể tích c Điện hóa b Quang phổ d Sắc kí 20 Nguồn gốc Dược điển : a Cần thiết lập quy định để buôn bán thuốc nhà thuốc b Nghành Dược muốn tách khỏi nghành Y c Cần xử phạt việc buôn bán chất lượng d Cần thiết lập quy định để bào chế thuốc nhà thuốc 21 Đến năm 2006, Việt Nam quốc gia có tổ chức biên soạn dược điển : Trang: / 35 a 39 c 41 b 40 d 45 24 Nhiệt độ phòng quy định văn a Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc b Luật tiêu chuẩn qui chuẩn kỹ thuật, phần quy định chung c Dược điển Việt Nam IV, phần quy định chung d Luật Dược 2005, Chương X – tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm nghiệm thuốc 25 Nguyên nhân đời Dược điển Quốc gia : ( a Để làm tải liệu tham khảo cho công tác hành nghề b Để làm xử phạt việc buôn bán chất lượng c Để khẳng định trình độ phát triển khoa học kỹ thuật quốc gia d Vì nghành Dược thức tách khỏi nghành Y 27 Để xác định màu sắc tiêu thuốc tiêm Vitamin K người ta thường dùng dung môi a Acid hydrocloric 0.1N c Nước cất b isooctan d iso propanol 28 Giới hạn kích thước phân tử thực : a Thuốc tiêm dạnh hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch b Thuốc siro c Thuốc nhỏ mũi d Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt 29 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt gồm tiêu sau ( ngồi tiêu tính chất, định tính, định lượng) : a độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vơ trùng, giới hạn phần tử kim loại b độ trong, kích thước tiểu phân, giới hạn cho phép thể tích c độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ mịn d độ trong, độ đồng thể tích, độ hòa tan 30 Chỉ tiêu độ DD thuốc tiêm kiểm tra mắt thường điều kiện thích hợp phải khơng có a vật thể nhìn thấy kính hiển vi b tiểu phân nhìn thấy mắt thường c Các tiểu phân nhìn thấy kính hiển vi d Tiểu phân khơng nhìn thấy mắt thường 31 Qui định cho phép chênh lệch thể tích thuốc nhỏ mắt thể tích ghi nhãn : a ± 15% c + 10% b ± 10% d ± 5% 32 Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm : dung môi dùng để pha chế dung dịch dầu : a Nước RO c Nước cất b Acid hydrocloric 0.1% d Ethanol 33 Phép thử chất gây sốt thực trường hợp sau : a Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích >10ml 6ml < 6ml nhãn có ghi khơng có chất gây sốt c Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích > 5ml < 5ml nhãn có ghi khơng có chất gây sốt d Thuốc tiêm có liều đơn lẻ thể tích ≥ 15ml < 15ml nhãn có ghi khơng có chất gây sốt 35 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc gồm tiêu sau (ngoài tiêu tính chất, định lượng, định tính) Trang: / 35 a độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ mịn b độ trong, độ đồng thể tích, độ hòa tan c độ đồng nhất, độ đồng khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn, phần tử kim loại, giới hạn kích thước phân tử d độ trong, kích thươc tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn, giới hạn cho phép thể tích, pH, giới hạn kích thước phân tử 36 Quy định cho phép chênh lệch thể tích thuốc tiêm truyền có dung tích ≤50ml .thể tích ghi nhãn : a ± 15% c ± 10% b +10% d.+5 % ( > 50ml ) 40 Thử độ đồng thuốc mềm dùng da niêm mạc thường tiến hành với đơn vị : a c b d 10 41 GLP áp dụng cho hoạt động : a Tại phòng nghiệm, đồng ruộng c Tại quan b Trong nhà máy d Tại nơi sản xuất 42 Phòng thí nghiệm phải đề quy định, mục tiêu, pp hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích Các tài liệu phải : a Soát xét theo định lỳ c Phổ biến thật rộng rãi cho tất nhân viên b Phân phát tới nhân viên có liên quan, d bảo đảm tuyệt mật cho phòng kiểm nghiệm để hiểu thi hành 43 Lợi ích hệ thống chất lượng để loại bỏ : a Khả kiện tụng, phá vỡ, cắt đứt liên lạc c Sự va chạm không hay với khách hàng b Hàng hóa khơng thích hợp để sử dụng d.Tất câu 45 Theo nội dung tổ chức nhân GLP, Trưởng phòng KN trưởng phận : a Phải có trình độ sau Đại học c Phải có trình độ Đại học b Tất d Phải có trình độ Cao Đẳng 46 Theo nội dung hệ thống chất lượng, người làm công tác phụ trách chất lượng phải a Có bổn phận giải đáp thắc mắc cho nhân viên b Hiểu chuyên môn tất người c Theo dõi hồn thành cơng việc nhân viên d Có trách nhiệm quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng thi hành 47 hệ thống chất lượng liên quan đến q trình tơ chức điều kiện mà qua khảo sát – phi lâm sàng – an tồn mơi trường sức khỏe hoạch định, thực hiện, điều chỉnh, ghi nhận, hoàn thành, báo cáo : a GLP c ISO 9001 b GMP d Cả câu 48 ISO viết tắt chữ : a Không câu trả lời b Equal c International Organization for Standardization (Tổ chức Quốc tế Tiêu chuẩn hoá) 49 Nguên tắc quản lý chất lượng ISO 9001 liên quan đến nhà SX nguyên vật liệu : a Cải tiến liên tục d Tiếp cận theo hệ thống để quản lý b Quyết định dựa kiện e.Tất âu c Quan hệ hợp tác có lợ với nhà cung cấp 50 Triết lý ISO : a Chất lượng sản phẩm chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân Trang: / 35 b Tấn công vào lãng phí nảy sinh tồn q trình SX-KD c Làm từ đầu, lấy phòng ngừa làm d Tất 51 Nguyên tắc quản lý chất lượng ISO 9001 : a Hướng khách hàng c Tiếp cận theo trình b Tính lãnh đạo d Sự tham gia thành viên 52 Thể quy định cho sản phẩm theo yêu cầu khách hàng Đó TC : a GLP c ISO b Các câu d GMP 55 Tiêu chuẩn sở nhà sản xuất nộp cho .để cấp giấy phép lưu hành thị trường : a Các câu c Bộ Y tế b Viện kiểm nghiệm d Cục quản lý Dược 56 Thuốc có vật liệu bao bì dạng đóng gói khơng đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc a Thuốc giả c Thuốc cần đăng ký lại b Thuốc chất lượng d Thuốc cần phải thu hồi 57 Theo DĐVN IV, nhiệt độ tiêu chuẩn quy định 20ºC, nhiệt độ bình thường phòng thí nghiệm(nhiệt độ phòng) quy định : a 20ºC - 25ºC c 25ºC - 30ºC b 20ºC - 35ºC d 20ºC - 30ºC 58 Khi lấy mẫu để kiểm nghiệm, người ta thường lấy : a 10% số lô sở sảm xuất (tự kiểm tra chất lượng) b 100% số lô sản xuất năm (giám sát hay tra chất lượng) c 100% số lô quan sản xuất(tự kiểm tra chất lượng) d 1% số lô sản xuất năm (giám sát hay tra chất lượng) 59 Tiêu chuẩn thuốc thực việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa Bộ Y tế phải định kì rà soát, bổ sung, sửa đổi : a Bộ Y Tế c Cục Quản lý dược Việt Nam b Hội đồng dược điển d Công ty Dược sản xuất 60 Thuốc chất lượng thuốc : a Khơng có hiệu lực, an toàn đảm bảo chât lượng b Khơng có nhãn, bao gói tới người dùng c Khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền d Khơng có dược chất 61.Quy trình thử nghiệm tắc gọi .X Việc áp dụng quy trình nhằm xác định lại độ xác, độ hoạt chất có cế phẩm xem có đáp ứng với mức tiêu đề hay không : a X Qui trình dược điển c, X Qui trình thường quy b X Qui trình phân tích d X Quy trình khơng từ Dược điển 62 Yêu cầu sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ : a Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải cao lần trước b Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế c Phương pháp kiểm nghiệm lần sữa chữa sau phải dễ thực d Phương pháp kiểm nghiệm lần sữa chữa sau phải đại 63 Viện kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận a Viện kiểm nghiệm địa phương b Viện KN Trung ương Trang: / 35 c Bộ Y tế d Sở Y Tế 64 Là tập hợp tiêu đặc trưng thể tính sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu xác định trước cho sản phẩm đkiện kinh tế, kỹ thuật, xã hội Đó định nghĩa : a Hiệu suất sản phẩm c Chất lượng sản phẩm b Tiêu chuẩn chất lượng d Loại tinh khiết sản phẩm 65 Tiêu đề văn Tiêu chuẩn Cơ sở ghi rõ : a Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm b Tên quan quản lý, tên sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn c Hình thức kinh doanh, biệt dược d Tá dược hoạt chất thuốc cần xây dựng 66 Việc lấy mẫu để tra đột xuất trường hợp : a Có thơng tin chất lượng thuốc xấu; có thơng tin chất lượng thuốc khơng an tồn b Có thơng tin vê thuốc hiệu lực c Có thơng tin chất lượng thuốc giả, chất lượng d Tất 80 Thuốc đạn thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng hàm lượng trung bình A đơn vị khơng nằm ngồi giới hạn B so với hàm lượng ghi nhãn khơng có đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn 75% - 125% so với C a A.20 B.90% -110% C Hàm lượng nhãn b A 10 B 85% - 115% C Hàm lượng trung bình c A.10 B 90% - 110% C Hàm lượng trung bình d A.10 B 90%-110% C Hàm lượng nhãn 81 Thuốc đạn thấm qua da đạt yêu cầu phép thử độ đồng khối lượng lớp chứa hoạt chất A đơn vị đem thử cho phép khơng q đơn vị có khối lượng lệch ngồi C so với khối lượng trung bình : a A.20 B.5% C 10% b A.20 B.10% C 15% c A.10 B.5% C.10% d A.10 B.10% C.15% 82 Đối tượng để lấy mẫu trường hợp tra, giám sát : a Thuốc khỏi kho tồn trữ XN b Thuốc tồn trữ kho c Thuốc vừa khỏi kho tồn trữ XN d Thuốc cấp phát BV 83 Đối với nước cất dùng cho pha chế lấy mẫu kiểm nghiệm : a Ngay thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước b Ngay thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước c Ngay bể hứng vòng sau cất nước d Ngay đầu vòng sau cất nước 84 Việc xử lý số liệu thực nghiệm để định việc đạt hay không đạt vào : a Chuyên luận dược điển b Những người có thẩm quyền định c Hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm d Tiêu chuẩn duyệt 85 Thuốc không đạt yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” Tiêu Chuẩn đăng ký : a Khơng dc phép lưu hành BV b Không phép lưu hành thị trường c Được phép lưu hành sở d Được sử dụng hạn chế 86 Cách tiến hành lấy mẫu chế mẫu sản phảm lỏng, mỡ, bột nhão : Trang: / 35 a Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí đồ đựng, khơng đồng phải trộn trước lấy mẫu b Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí nào, đồng trộn c Nếu sản phẩm khơng đồng khơng lấy mẫu, đồng phải trộn d Nếu sản phẩm khơng đồng lấy mẫu vị trí đồ đựng, khơng đồng phải lấy 87 Trình tự chế mẫu : a Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu chung -> mẫu riêng -> mẫu cuối -> mẫu gửi KN lưu mẫu b Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối c Lơ sản xuất (lấy có tính tốn chủ định từ đơn vị bao gói) -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối -> mẫu gửi KN lưu mẫu d Lô sản xuất (lấy ngẫu nhiên từ đơn vị bao gói) -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối -> mẫu gửi KN lưu mẫu 88 Sau hoàn thành thí nghiệm đánh giá kết quả, khiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời : a Rồi cơng bố kết cho phụ trách phòng duyệt b Rồi chuyển lên đơn vị cho lãnh đạo duyệt lâi c Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm d Lưu hành nội bộ, chưa phải phiếu thức 89 Việc lấy mẫu để KN sở sản xuất phải : a Cán quan kiểm tra c Kiểm nghiệm viên phòng KN b Cán dây chuyền sản xuất d Thanh tra viên Sở Y tế 90 Các giai đoạn cơng tác kiểm nghiệm : a Đánh giá kết viết phiếu trả lời c Lấy mẫu chế mẩu b Tiến hành kiểm nghiệm d Tất 91 qui định việc ban hành Dược điển VN, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam : a Giám đốc TT Kiểm nghiệm c Cục Quản lí dược d Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ giáo b Chính phủ dục 92 Ở Việt Nam nay, nơi thực hồ sơ chất lượng thuốc xin cấp phép lưu hành thị trường : a Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm b Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm c Phòng kiểm nghiệm cơng ty Dược d Cục Quản lý Dược 93.Ngồi tiêu, tính chất, định tính, định lượng, tiêu KN thuốc dạng bột: a) Độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng b) Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn c) Độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn d) Độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 94.Giới hạn cho phép hàm lượng tất dạng thuốc bột là: a) +10% c) +5% b) +7,5% d) +3% 95.Xác định độ vụn nát thuốc cốm cần phải sử dụng: a) Rây số 2000 250 b) Máy đo kích thước hạt c) Kính hiển vi xác định cỡ hạt Trang: / 35 d) Đếm số hạt cốm có 10 mg chế phẩm 96.Độ đồng khối lượng thuốc bột đa liều tính sau: a) Phải tuyệt đối theo khối lượng ghi nhãn b) % chênh lệch so với khối lượng ghi nhãn c) Tùy theo khối lượng ghi nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ lấy d) % chênh lệch so với khối lượng ghi nhãn đơn vị đóng gói 97.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột thuốc cốm, hồn có khối lượng ghi nhãn từ lớn 1,5g đến nhỏ 6g sau: a) +10% ( ≤ 0,5g) c) +5% b) +7% ( 0,5g – 1,5g) d) +3% ( 6,0 g) 98.Thời gian qui định độ tan rã thuốc cốm không quá: a) phút c) 30 phút b) 15 phút d) 60 phút 99.Độ mịn thuốc bột xác định dụng cụ: a) Rây số 2000 250 c) Kính hiển vi xác định cỡ hạt b) Máy đo kích thước hạt d) Rây 100.Để qui định cỡ bột, người ta dùng ký hiệu sau đây: a) Bột thô, bột thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn b) Bột thô, bột nửa thô, bột mịn, bột mịn, bột mịn c) Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn d) Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn 101.Ngoài tiêu hình thức, định tính, định lượng Các tiêu KN thuốc dạng cốm gồm: a) Độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã b) Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn c) Độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn d) Độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 102.Để xác định bột mịn trường hợp dùng rây người ta dùng cỡ rây a) 710/250 c) 180/125 b) 355/180 d) 125/90 103.Khi qui định chung hai rây để xác định cỡ bột để rây lên rây khơng có (1) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao (cỡ lớn) (2) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấy (cỡ nhỏ): a) (1) 97% (2) 40% c) (1) 95% (2) 40% b) (1) 97% (2) 40% d) (1) 97% (2) 40% 104.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột có khối lượng ghi nhãn 0,5g sau: a) +10% ( ≤ 0,5) c) +5% ( 1,5 -6g) b) +7% (trên 0,5 – 1,5g) d) +3% ( g) 105.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn 0,5g sau: a) +10% (≤ 0,5g) c) +5% (trên 1,5 – 6g) b) +7% ( 0,5 – 1,5 g) d) +3% (trên 6g) 106.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc hồn có khối lượng ghi nhãn 0,5g sau: Trang: / 35 a) +10% c) +5% b) +7% d) +3% 107.Để xác định bột thô trường hợp dùng rây người ta dùng cỡ rây sau: a) 1400/355 c) 355/180 b) 710/250 d) 180/125 108.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột có khối lượng ghi nhãn đến nhỏ 1,5g sau: a) +10% c) +5% b) +7% d) +3% 109.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn đến nhỏ 1,5g sau: a) +10% c) +5% b) +7% d) +3% 110.Để xác định bột mịntrong trường hợp dùng rây người ta dùng cỡ rây sau: a) 1400/355 c) 355/180 b) 710/250 d) 180/125 111.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột có khối lượng ghi nhãn lớn: a) +10% c) +5% b) +7,5% d) +3% 112.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng từ 80 mg đến 250 mg là…… So với khối lượng trung bình: a) +10% ( Viên nén ≤ 80 mg) c) +5% ( Viên bao phim: ≥ 250mg ) b) +7,5% ( Viên bao phim : 80 mg < KLTB< 250 mg) d) +3% Viên Bao Đường: tất loai : ± 10% 113 Giới hạn sai số cho phép hàm lượng viên nang có khối lượng lớn 100mg là: a) +10% ( tới 50mg) c) +5% (trên 100mg) b) +7,5% ( 50mg – 100mg) d) +3% 114 Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng lớn 250 mg là…… So với khối lượng trung bình: a) +10% c) +5% b) +7,5% d) +3% 115 Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn lớn: a) +10% c) +5% b) +7,% d) +3% 116 Để thử độ đồng khối lượng thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a) 10, khối lượng trung bình c) 20, khối lượng trung bình b) 5, khối lượng nhãn d) 20, khối lượng nhãn 117 Để thử độ đồng khối lượng thuốc cốm đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a) 10, khối lượng trung bình b) 5, khối lượng nhãn c) 20, khối lượng trung bình d) 20, khối lượng nhãn Trang: / 35 118 Để thử độ đồng khối lượng thuốc bột đa liều đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a) 10, khối lượng trung bình c) 20, khối lượng trung bình b) 5, khối lượng nhãn d) 20, khối lượng nhãn 119 Để thử độ đồng khối lượng thuốc cốm đa liều đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a) 10, khối lượng trung bình b) 5, khối lượng nhãn c) 20, khối lượng trung bình d) 20, khối lượng nhãn 120 Thời gian qui định độ tan rã thuốc cốm không quá: a) phút c) 30 phút b) 15 phút d) 60 phút 121 Giới hạn sai số cho phép hàm lượng viên nén có khối lượng lớn 100mg là: a) +10% ( tới 50 mg) c) +5% (trên 100 mg) b) +7,5% ( 50 mg- 100 mg) d) +3% 122 Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn liềukhối lượng từ 80 mg đến 250 mg là…… So với khối lượng trung bình: a) +10% c) +5% b) +7,5% d) +3% 123 31.Giới hạn cho phép hàm lượng viên nang có khối lượng lớn 100mg là: a) +10% c) +5% b) +7,5% d) +3% 124 Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn liều khối lượng lớn 250 mg là…… so với khối lượng trung bình: a) +10% c) +5% b) +7,5% d) +3% 125 DĐVN IV qui định thời gian tan rã viên bao phim là: a) phút c) 30 phút b) 15 phút d) 60 phút 126 Yêu cầu thử độ tan rã viên nang qui định tiến hành thử với môi trường HCl 0,1M máy thử độ tan rã Sau tiến hành thử với môi trường dung dịch đệm phosphat 6,8 → dành cho: a) Nang cát biển giải phóng hoạt chất b) Nang cứng c) Nang tan ruột d) Nang mềm 126 Yêu cầu thử độ tan rã viên nang qui định tiến hành thử với môi trường nước máy thử độ tan rã Sau tiến hành thử với môi trường dung dịch acid hydroclorid 0,1N (TT) dịch dày giả (TT)→ dành cho: a) Nang cát biển giải phóng hoạt chất c) Nang tan ruột b) Nang cứng, nang mềm d) Nang tác dụng kéo dài 127 DĐVN qui định thời gian tan rã viên nang cứng là: a) Không phút b) Không 15 phút c) Không 30 phút d) Không 60 phút Trang: 10 / 35 227 Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm : Hóa chất để pha dung dịch đầu màu xanh là: a CuSO45H2O c CuSO4 Khan b Xanh metylen d Cr2(SO4)3.6H2O 228 Trong tiêu xác định pH thuốc tiêm: sử dụng máy đo pH với cặp điện cực… a Calomen-thủy tinh c HgCl2-thủy tinh b Ag/AgCl-Pt d Pt-Thủy tinh 229 giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc quy định sau: Khối lượng nhãn ( gói, lọ) nhỏ 10 g là: a ± 5% c ± 10 % b ± % d ± 15 % 230 Không cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên… ml, thuốc để tiêm vào nội sọ, màng cứng dịch não tủy tổ chức mắt, trừ có dẫn riêng a c 15 b 20 d 10 231 Thuốc sau không cần phải thử độ đồng khối lượng: a Viên nén Paracetamol 500 mg b Thuốc bột pha tiêm Penicillin 300mg c Viên nang Bostacet ( Paracetamol 325 mg, Tramadol 65 mg) d Viên nén Desloratadin mg 232 giới hạn kích thước phần tử thực trong: a Thuốc nhỏ mắt c thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt b Thuốc tiêm dạng hổn dịch, Thuốc nhỏ mắt d Thuốc Siro dạng hổn dịch 233 Để xác định màu sắc tiêu thuốc tiêm Bencylpenicillin người ta thường dùng dung môi a Acid hydrocloric 0.1N c Nước cất b isooctan d iso propanol 234 giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc quy định sau: thuốc mỡ va khối lượng lớn 50 mg là: a ± 5% c ± 10 % b ± % d ± 15 % 235 a b c d 236 237 kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm tiêu sau ( ngồi tiêu tính chất, định tính, định lượng) Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vơ trùng, giới hạn phần tửkim loại Độẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ Độ trong, Độ đồng thể tích, độ hòa tan Độ trong, kích thước tiểu phân, giới hạn cho pháp thể tích Ngồi tiêu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm tiêu sau đây: a Độ trong, sai số thể tích, độ vơ trùng b Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vơ trùng c Độ trong, thể tích, chất gây sốt d Độ thể tích,thử vơ khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng hàm lượng Qui định cho phép chênh lệch thể tích thuốc tiêm truyền có dung tích < ml là: ….thể tích ghi nhãn Trang: 21 / 35 238 239 240 241 242 243 244 245 a ±15 % c 100-110% b ± 10% d 100-115 % Qui định giới hạn nhiễm khuẩn thuốc mềm dùng cho da niêm mạc: Tổng số vi khuẩn hiếu khí…./1 g(1ml) chế phẩm a ≤ 1.000 c ≤10.000 b ≤ 500 d ≤ 100 e Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùm cho da niêm mạc qui định sau: khối lượng nhãn(gói, lọ) từ 20mg đến ≤ 50 mg là: a ± 15% c ± 5% b ± 10% d ± 8% Đối với nguyên liệu bao bì.Thời điểm lấy mẫu trường hợp lấy để tự kiểm tra chất lượng a Khơng q ngày, Khi có nhiều ngun liệu bao bì khơng q 10 ngày b Khơng q ngày, Khi có nhiều ngun liệu bao bì khơng q 10 ngày c Khơng q 15 ngày, Khi có nhiều ngun liệu bao bì không 10 ngày d Không ngày, Khi có liệu bao bì khơng nhiều ngun 20 ngày Việc xử lý số liệu thực nghiệm để định đạt hay không đạt vào a Những người có thẩm quyền định b Chuyên luận dược điển c Hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm d Tiêu chuẩn duyệt Tiêu chuẩn chất lượng thuốc ban hành có giá trị là… chất lượng thuốc lưu hành a Bản cam kết nhà sản xuất b Bản thoả thuận nhà sản xuất c Bản cam đoan nhà sản xuất d Bản ghi nhớ nhà sản xuất Tiêu chuẩn sở sử dụng sẽ khơng giá trị a Khơng đáp ứng ý nghĩa thực tế b Có dược điển đời c Bản cam đoan nhà sản xuất d Bản ghi nhớ nhà sản xuất Thuốc chất lượng thuốc a Khơng có dược chất b Không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền c Khơng có nhãn bao gói tới người dùng d Khơng có hiệu lực an toàn, đãm bảo chất lượng Các sở kiểm nghiệm thuốc thuộc quản lý nhà nước trung ương KHƠNG thiết phải có hoạt động sau a Nghiên cứu khoa học, đạo chuyên môn kỹ thuật cho sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương Thực dịch vụ kiểm nghiệm, đào tạo đào tạo lại cán kiểm nghiệm chuyên môn kỹ thuật kiễm nghiệm b Đề xuất với trưởng Bộ Y Tế biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế- xã hội đất nước c Thực việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý d Kiểm tra đánh giá chất lượng,thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản phẩm khác theo yêu cầu BYT Trang: 22 / 35 246 a b c d 247 a b c d 248 a b c d 249 a b c d 250 a b c d 251 a b c d 252 a b c d Luật dược năm 2005 cho phép doanh nghiệp làm nhiệm vụ kiểm nghiệm với điều kiện: Phải đạt tất GPs ( GMP, GLP,GSP,GPP, GDP ) Phải đạt GLP, bổ sung chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Phải kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc Chỉ cần có đầu đủ sở, trang thiết bị kiểm nghiệm Hiện có cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc tiêu chuẩn: cấp Tiêu chuẩn vùng tiêu chuẩn nhà nước cấp Tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn vùng cấp Tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn nhà nước cấp Tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn nghành Là tập hợp tiêu đặc trưng thể tính sử dụng nhằm thoả mản yêu cầu xác định trước cho sản phẩm điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật xã hội Đó định nghĩa của…… Tiêu chuẩn chất lượng Loại tinh khiết sản phẩm Hiệu suất sản phẩm Chất lượng sản phẩm (Mục 22 chương luật dược 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-06-2005 định nghĩa)… Thuốc bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói ghi nhãn, vận chuyển,bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Chất lượng sản phẩm Chị tiêu kiểm nghiệm Tiêu chuẩn chất lượng Chất lượng thành phẩm Tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải xem xét, bổ sung sửa đổi, thời hạn… cho phù hợp với tiến kỹ thuật sản suất phân tích kiểm nghiệm thuốc nước giới năm lần năm lần năm lần năm lần Tiêu chuẩn thuốc nước xin đăng ký nhập vào việt nam phải xem xét, trình xét đăng ký thuốc viện kiểm nghiệm TW hay thành phố nhằm… Không sử dụng phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp Kiểm nghiệm thuốc chưa sản xuất việt nam Loại bỏ thuốc khơng có bán Việt Nam Loại bỏ thuốc có tiêu chuẩn thấp phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, yếu tố cần thẩm định quy trình phân tích đo quang phồ AAS Tính đặc hiệu, độ truyền tính, khoản xác định, độ đúng,độ xác, giới hạn phát hiện(LOD) giới hạn định lượng (LOQ) Tính đặc hiệu, độ truyền tinh, khoản xác định, độ đúng,độ xác, giới hạn phát hiện(LOD) Tính đặc hiệu, độ truyền tinh, khoản xác định, độ đúng,độ xác, giới hạn định lượng (LOQ) Tính đặc hiệu, độ đúng,độ xác, giới hạn phát hiện(LOD) giới hạn định lượng (LOQ) Trang: 23 / 35 253 a b c d 254 a b c d 255 a b c d Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, yếu tố cần thẩm định quy trình phân tích sắc ký lõng hiệu cao Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ xác Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ xác, giới hạn định lượng Tính đặc hiệu, độ truyền tính, độ đúng,độ xác trung gian Tính đặc hiệu, độ truyền tính, khoản xác định, độ đúng,độ xác Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, yếu tố cần thẩm định quy trình phân tích tạp chất sắc ký lớp mỏng Tính đặc hiệu, giới hạn phát Tính đặc hiệu, giới hạn phát giới hạn định lượng Tính đặc hiệu Tính đặc hiệu, giới hạn định lượng Mục đích thẩm định quy trình phân tích Chứng minh phương pháp phân tích xác Giúp thực tiêu kiểm tra chất lượng tiêu chuẩn Có thể áp dụng thực tiển Nộp hồ sơ đăng ký thuốc Độ mịn thuốc bột xác định a b c d Cỡ rây theo quy định, qua rây qua rây Rây số 2000 Máy đo kích thước hạt Kính hiển vi xác định cỡ hạt Trong độ đồng khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng thuốc bột đơn liều a ±5% so với khối lượng ghi nhãn c ±10% so với khối lượng nhãn b Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung d ±5% so với khối lượng trung bình bình Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột thô a 710,710/250 b 355,355/180 c 1400,1400/355 d 125,125/90 Trừ có dẫn khác, thuốc cốm khơng chứa ….nước a 12% c 10% b 15% d 5% 5.Chỉ tiêu xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên thuốc cốm a Độ đồng khối lượng c Độ hòa tan b Độ ẩm d Độ mịn quy định % chênh lệch khối lượng thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khối lượng ghi nhãn 1,5g đến 6g a ±10% c ±3% b ±5% d ±7% Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm tiêu: (Ngồi tính chất, định tính, định lượng) a Độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng(quy định riêng), độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn b Độ rã, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng(quy định riêng) Trang: 24 / 35 c Độ ẩm, độ rã, độ đồng khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính bất thường d Độ ẩm , độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng(quy định riêng) Cồn thuốc rượu thuốc khác ở: a Phương pháp bào chế b Cách dùng c Dung môi chiết d Hàm lượng Etanol Chỉ tiêu xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột a Độ ẩm c Độ hòa tan b Độ rã d Độ đồng hàm lượng 10 Trừ có dẫn khác, hồn mềm mật ong khơng chứa q…nước a 12% c 5% b 10% d 15% 11.Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm: a Rửa bao bì nước cất tinh khiết b Lau bao bì bơng gòn c Rửa bao bì nước cất tinh khiết, sấy khơ d Rửa bao bì dung mơi hữu 12.Trong độ đồng khối lượng thuốc hoàn, cách đánh giá áp dụng cho hoàn uống theo số viên là: a Tất sai b Trong số 10 hồn khơng có q hồn vượt giới hạn cho phép khơng có hồn vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép c Trong số 20 hồn khơng có q hồn vượt giới hạn cho phép khơng có hồn vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép d Tất phải nằm giới hạn khối lượng cho phép 13 Trong độ đồng khối lượng thuốc hoàn, giới hạn sai số khối lượng áp dụng cho hoàn uống theo số lượng viên a Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình b ±10% so với khối lượng trung bình c ±5% so với khối lượng trung bình d Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi nhãn 14 Qui định % chênh lệch khối lượng thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khối lượng ghi nhãn 6g là: a ±5% c ±10% b ±7% d ±3% 15.Cách tiến hành lấy mẫu chế mẫu sản phẩm lỏng, mỡ, bột nhão: a Nếu sản phẩm không đồng khơng lấy mẫu, đồng phải trộn b Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí đồ đựng, khơng đồng phải trộn trước lấy mẫu c Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí nào, đồng trộn d Nếu sản phẩm khơng đồng lấy mẫu vị trí đồ đựng, khơng đồng phải lấy 16 Đối tượng để lấy mẫu trường hợp tra giám sát a Thuốc vừa khỏi kho tồn trữ xí nghiệp b Thuốc khỏi kho tồn trữ xí nghiệp Trang: 25 / 35 c Thuốc cấp phát bệnh viện d Thuốc tồn trữ kho 17 Thuốc không đạt MỘT yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đăng ký a Khơng phép lưu hành thị trường b Được sử dụng hạn chế c Không phép lưu hành bệnh viện d Được phép lưu hành sở 18 Sau hồn thành thí nghiệm đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời… a Lưu hành nội bộ, chưa phải phiếu thức b Rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại c Rồi công bố kết cho phụ trách phòng duyệt d Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm 19 Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra giám sát a Thuốc có giá trị kinh tế cao, thuốc có chất lượng khơng ổn định b Thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, thuốc có chất lượng tốt c Thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ nước phát triển d Thuốc chữa bệnh, thuốc đắt tiền, thuốc có chất lượng khơng ổn định 20 Trình tự chế mẫu: a Lơ sản xuất( lấy có tính tốn chủ định từ đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu b Lô sản xuất mẫu ban đầu  mẫu chung  mẫu riêng mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu c Lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu d Lô sản xuất  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối 21 Đối với nguyên liệu bao bì Thời điểm lấy mẫu trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng a Khơng q ngày Khi có nhiều ngun liệu bao bì khơng q 20 ngày b Khơng q 15 ngày Khi có nhiều ngun liệu bao bì khơng q 10 ngày c Khơng ngày Khi có nhiều nguyên liệu bao bì khơng q 10 ngày d Khơng q ngày Khi có nhiều ngun liệu bao bì khơng q 10 ngày 22 Đối với nước cất dùng để pha chế, nước lấy mẫu a Ngay đầu vòng sau cất nước b Ngay thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước c Ngay thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước d Ngay bể hứng vòng sau cất nước 23 Qui trình thử nghiệm tắc gọi là….(X)… Việc áp dụng qui trình nhằm xác định lại độ xác, độ hoạt chất có chế phẩm xem có đáp ứng mức tiêu đề hay không a (X) qui trình khơng từ dược điển c (X) qui trình thường quy b (X) qui trình dược điển d (X) qui trình phân tích 24…….quy định ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam Trang: 26 / 35 a b c d Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm Bộ trưởng Y tế trưởng Giáo dục Cục quản lý dược Chính phủ 25 Tiêu chuẩn sở sử dụng sẽ khơng giá trị a Có Dược điển đời b Khơng thực c Không cục quản lý dược cấp phép d Khơng đáp ứng ý nghĩa thực tế 26 Yêu cầu sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ : a Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải cao b Phương pháp kiểm nghiệm lần sửa chữa sau phải dễ thực c Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế d Phương pháp kiểm nghiệm lần sửa chữa sau phải đại 27 Ở Việt Nam nay, nơi duyệt xét hồ sơ chất lượng thuốc xin cấp phép lưu hành thị trường a Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm b Phòng kiểm nghiệm công ty dược c Cục Quản lý dược d Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm 28 Để xây dựng tiêu chuẩn sở, nhà sản xuất phải nêu rõ… a Tất dụng cụ hóa chất phòng thí nghiệm b Tất tài liệu tham chiếu để xây dựng chuẩn c Tên tất kiểm nghiệm viên tham gia xây dựng tiêu chuẩn d Tất trang thiết bị phòng thí nghiệm 29 Tiêu chuẩn sở do…(X) xây dựng công bố Tiêu chuẩn sở không …(Y)…tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc a (X) sở sản xuất thuốc (Y) thấp b (X)nhà nước (Y) cao c (X)cơ sở sản xuất thuốc (Y) cao d (X)nhà nước (Y) thấp 30.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc gồm tiêu sau (ngồi tiêu tính chất, định tính , định lượng) a Độ trong, độ đồng thể tích, độ hòa tan b Độ đồng nhất, độ đồng khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn,độ vô khuẩn, phần tử kim loại, giới hạn kích thước phần tử c Độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ mịn d Độ trong,kích thước tiểu phân, vơ khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn,giới hạn cho phép thể tích, pH, giới hạn kích thước phần tử 31 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc quy định sau : khối lượng nhãn(gói, lọ) từ 10mg đến ≤20mg : a ±10% c ±5% b ±15% d ±8% 32 Ngoài yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm tiêu sau Trang: 27 / 35 a b c d Độ trong, thể tích, thử vơ khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng hàm lượng Độ trong, thể tích , chất gây sốt Độ trong, sai số thể tích, độ vơ trùng Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vơ trùng 33 Cân 10g CP cho vào becher+50ml nước đun sôi Để nguội lạnh, cho lớp dầu mỡ đông đặc, loại bỏ lớp dầu mỡ lấy phần nước( lặp lại 3-4 lần), đem đo pH, Đây tiêu độ pH thuốc a Thuốc mềm dùng cho da niêm mạc b Bột pha tiêm c Nhỏ mắt dạng hỗn dịch d Siro dạng hỗn dịch 34 Ngoài yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay dung dịch tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm tiêu sau a Độ trong, thể tích, thử vơ khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng hàm lượng b Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng c Độ trong, sai số thể tích, độ vơ trùng d Độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn 35 Không cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều …ml, thuốc để tiêm vào nội sọ, màng cứng dịch não tủy tổ chức mắt, trừ có dẫn riêng a 10 c 20 b 15 d 36 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc qui định sau: khối lượng nhãn (gói, lọ) nhỏ 10g a ±10% c ±5% b ±15% d ±8% 37 Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm: Hóa chất để pha “dung dịch gốc” màu đỏ là: a Vitamin B12 c CoCl3.6H2O b Đỏ methyl d CoCl2.6H2O 38 Trong tiêu xác định pH thuốc tiêm:sử dụng máy đo pH với cặp điện cực… Ag/AgCl-Pt a HgCl2-thủy tinh b Calomen-thủy tinh c Pt-thủy tinh 39 Qui định sai số thể tích thuốc rửa mắt thể tích đóng chai