Thực hiện chính sách quản lý trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay

VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI NGUYỄN THỊ HỒNG SƠN THỰC HIỆN CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở NƢỚC TA HIỆN NAY LUẬN VĂN THẠC SĨ CHÍNH SÁCH CÔNG HÀ NỘI - 2018 VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI NGUYỄN THỊ HỒNG SƠN THỰC HIỆN CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở NƢỚC TA HIỆN NAY Chun ngành: Chính sách cơng Mã số: 8.34.04.02 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHÍNH SÁCH CƠNG NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS MAI HÀ HÀ NỘI - 2018 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết khảo sát dẫn chứng luận văn trung thực, có nguồn gốc rõ ràng Kết nghiên cứu chưa cơng bố cơng trình khác MỤC LỤC MỞ ĐẦU Chƣơng1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THỰC HIỆN CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ .8 1.1 Cơ sở lý luận sách cơng 1.2 Thực sách quản lý trang thiết bị y tế .19 1.3 Kinh nghiệm sách quản lý trang thiết bị y tế 27 Chƣơng 2: THỰC TRẠNG THỰC HIỆN CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở NƢỚC TA HIỆN NAY 33 2.1 Khái quát tình hình quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 33 2.2 Khái quát nội dung sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 35 2.3 Tình hình thực phân loại cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế Việt Nam 42 2.4 Đánh giá tình hình thực sách quản lý trang thiết bị y tế 54 Chƣơng 3: MỘT SỐ GIẢI PHÁP CẢI THIỆN VIỆC THỰC HIỆN CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 60 3.1 Định hướng sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 60 3.2 Cơ hội thách thức việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế .61 3.3 Một số giải pháp thúc đẩy thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng Đánh giá doanh nghiệp thực phân loại cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế 43 Bảng 2 Mức độ chi tiết rõ ràng văn hướng dẫn 44 Bảng Mức độ dễ dàng sử dụng Cổng giao diện điện tử 46 Bảng Tốc độ xử lý Cổng dịch vụ công trực tuyến 46 Bảng Thủ tục hành phân loại trang thiết bị y tế 48 Bảng Mức độ hài lòng việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế 53 Hinh 1.1 Sơ đồ quản lý trang thiết bị y tế theo vòng đời sản phẩm 29 Hinh 2.1 Giao diện công thông tin cửa Quốc gia 45 MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Ngành Y tế gồm lực lượng quan trọng Y - Dược - Trang thiết bị Cơng trình y tế Ba lực lượng phát triển đồng tạo nên sức mạnh tổng hợp, phục vụ ngày tốt cho chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Trong đó, Trang thiết bị Cơng trình y tế giữ vai trò quan trọng, định tới hiệu quả, chất lượng công tác y tế Ðược quan tâm Ðảng Nhà nước, hai mươi năm thực đổi vừa qua, Ngành Y tế đầu tư nâng cấp trang thiết bị cho sở thuộc lĩnh vực: y tế dự phòng, khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, đào tạo nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc trang thiết bị y tế Ðặc biệt Trung tâm y tế chuyên sâu Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh triển khai ứng dụng nhiều tiến khoa học kỹ thuật mới, sử dụng nhiều phương tiện đại khám, chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân [12] Từng bước đổi công tác quản lý, xếp tổ chức lại hệ thống Cơng ty, Xí nghiệp thiết bị y tế, Viện nghiên cứu Trường đào tạo, bước đầu lập lại trật tự lĩnh vực kinh doanh, xuất nhập trang thiết bị y tế Một số nhà máy, xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế đầu tư chiều sâu đổi công nghệ Những trang thiết bị y tế thông thường, thiết bị nội thất bệnh viện sản xuất nước tăng số lượng chất lượng, đáp ứng nhu cầu ngành Y tế bước đầu xuất Tại bệnh viện tỉnh, khoa chủ yếu như: chẩn đốn hình ảnh, xét nghiệm sinh hố, phòng mổ hồi sức cấp cứu trang thiết bị số thiết bị bản: máy X-quang cao tần - tăng sáng truyền hình, máy siêu âm, máy nội soi, máy xét nghiệm sinh hoá nhiều số, máy huyết học, máy gây mê, máy thở, máy sốc tim, máy theo dõi bệnh nhân v.v Trang thiết bị y tế bao gồm loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Cùng với phát triển kinh tế, xã hội đất nước, đặc biệt giai đoạn cơng nghiệp hố, đại hố nay, nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân đòi hỏi chất lượng ngày cao Trang thiết bị y tế yếu tố quan trọng định hiệu quả, chất lượng công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc cơng tác phòng bệnh chữa bệnh Do vậy, lĩnh vực trang thiết bị y tế cần tăng cường đầu tư số lượng chất lượng, đảm bảo tính khoa học hiệu Tuy nhiên trang thiết bị y tế Việt Nam nhìn chung thiếu, chưa đồng lạc hậu so với nước khu vực Hầu hết trang thiết bị y tế sử dụng sở y tế chưa định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư đổi mới, nhiều địa phương khơng có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao Trình độ đội ngũ cán chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết công suất trang thiết bị có Năng lực cán kỹ thuật trang thiết bị y tế chưa đáp ứng kịp đổi kỹ thuật công nghệ Chất lượng đào tạo, bố trí sử dụng nhân lực chuyên sâu kỹ thuật thiết bị y tế thấp so với u cầu Nhiều bệnh viện tỉnh chưa có phòng quản lý Vật tư - Thiết bị y tế Các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa cao Hệ thống kinh doanh, xuất nhập chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thơng tin, thiếu cán có nghiệp vụ thương mại trình độ kỹ thuật trang thiết bị y tế Trong nguyên nhân quan trọng sách quản lý trang thiết bị y tế thiếu đồng chưa thực gắn với công tác quản lý quan quản lý nhà nước y tế nên việc chọn đề tài “Thực sách quản lý trang thiết bị y tế Nước ta nay” làm luận văn thạc sĩ cần thiết giai đoạn Tổng quan nghiên cứu liên quan đến đề tài Liên quan đến sách quản lý trang thiết bị y tế, kể số cơng trình nghiên cứu Tác giả Bùi Việt Hùng [6] có nghiên cứu “Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn” Trong nghiên cứu tác giả đưa đánh giá sâu sắc công tác quản lý trang thiết bị Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn, đồng thời đưa số kiến nghị để hồn thiện cơng tác Bệnh Viện Tác giả Vũ Quang Hưng [8] có đề tài “Quản lý trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Giang” nghiên cứu vấn đề quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang; đánh giá thực trạng tình hình quản lý trang thiết bị y tế; điểm mạnh, điểm yếu, hội thách thức công tác quản lý trang thiết bị y tế; yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý trang thiết bị y tế; Đề xuất giải pháp tăng cường quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Giang Tác giả Trần Xn Thắng [13] có nghiên cứu “Hồn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đắk Lắc Trên sở đánh giá thực trạng quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh ĐắkLắk, tác giả đề xuất số giải pháp nhằm hồn thiện cơng tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh ĐắkLắk thời gian tới Đồng thời tác giả nghiên cứu vấn đề quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh ĐắkLắk; đánh giá thực trạng tình hình quản lý trang thiết bị y tế; điểm mạnh, điểm yếu, hội thách thức công tác quản lý trang thiết bị y tế; yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý trang thiết bị y tế; Đề xuất giải pháp hồn thiện cơng tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh ĐắkLắk Nhìn chung, nghiên cứu ỏi vấn đề quản lý trang thiết bị y tế nói chung bệnh viện nói riêng Các tác giả có nghiên cứu chắn chi tiết công tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh đưa giải pháp hồn thiện cơng tác Tuy nhiên phạm vi nghiên cứu dừng trường hợp cụ thể Bệnh viện đa khoa tỉnh phạm vi sách quản lý trang thiết bị y tế Một nghiên cứu hoi sách quản lý trang thiết bị y tế Đặng Việt Hùng [7] với “Một số phân tích đầu tư trang thiết bị y tế Việt Nam đề xuất tăng cường hiệu đầu tư” Nghiên cứu tập trung phân tích số nội dung Trước hết tình hình đầu tư trang thiết bị y tế giới Việt Nam Tiếp theo tác giả tập trung phân tích tồn thách thức đầu tư trang thiết bị y tế Việt Nam nhiều hạn chế việc tạo kinh tế thị trường; chưa đồng chưa đáp ứng nhu cầu; lực sản xuất trang thiết bị y tế nước chưa cao, phụ thuộc nước ngồi; hệ thống giá dịch vụ sách bảo hiểm y tế chưa phù hợp với điều kiện kinh tế thị trường; Còn tồn số hạn chế chế chậm khắc phục; Hiệu đầu tư trang thiết bị chưa cao Từ phân tích trên, tác giả tiến hành dự báo xu hướng đầu tư đề xuất số biện pháp tăng cường hiệu qua đầu tư trang thiết bị y tế Việt Nam Nói cách khác, vấn đề sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam vấn đề chưa nhà nghiên cứu quan tâm khoảng trống nghiên cứu mà tác giả Luận văn muốn sâu vào khai thác Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu Mục đích nghiên cứu Luận văn sở hệ thống hoá vấn đề lý thuyết liên quan đến sách quản lý trang thiết bị y tế phân tích thực trạng thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam đề xuất giải pháp kiến nghị nhằm hoàn thiện việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam Xuất phát từ mục tiêu nghiên cứu trên, Luận văn thạc sĩ xác định số nhiệm vụ nghiên cứu cụ thể sau: - Hệ thống hoá vấn đề lý thuyết liên quan đến sách quản lý trang thiết bị y tế; - Phân tích thực trạng thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam - Đề xuất giải pháp kiến nghị nhằm hoàn thiện việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu 4.1 Đối tượng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu đề tài thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 4.2 Phạm vi nghiên cứu Phạm vi nghiên cứu không gian: Ở Việt Nam Phạm vi nghiên cứu nội dung: Do sách quản lý trang thiết bị y tế rộng lớn bao quát, điều kiện hạn hẹp thời gian lực nghiên cứu, học viên tập trung vào 02 nội dung:  Thực nội dung phân loại trang thiết bị y tế  Thực nội dung cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế Phạm vi thời gian: Thời gian nghiên cứu số liệu thứ cấp từ 2015 đến Thời gian tiến hành vấn khảo sát số liệu sơ cấp tiến hành từ tháng 12/2017 đến tháng 1/2018 Phƣơng pháp luận phƣơng pháp nghiên cứu Để hoàn thiện đề tài này, học viên sử dụng trước hết phương pháp thu thập phân tích tài liệu thứ cấp Học viên lựa chọn số nghiên cứu viết, số liệu công bố quan nhà nước, báo chí có liên quan đến đề tài để đưa vào phân tích luận giải Phương pháp thứ hai phương pháp vấn sâu Học viên lựa chọn số đối tượng cán bộ, công chức nhà nước, đơn vị nghiệp doanh nghiệp có liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế để tiến hành vấn sâu việc thực sách quản lý điều kiện phân loại, cấp phép nhập trang thiết bị y tế trở nên khó kiểm soát theo dõi 3.3 Một số giải pháp thúc đẩy thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam Để cải thiện việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế, thời gian tới, cần thực số giải pháp quan trọng sau: 3.3.1 Giải pháp hoàn thiện nội dung phân loại cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế Trong thời gian qua, Bộ Y tế có cải tiến quy định phân loại trang thiết bị y tế, giúp trình phân loại bớt tải doanh nghiệp cảm thấy nhẹ nhàng khơng cảm thấy bị “làm khó” Thế có số nhược điểm Một số doanh nghiệp, muốn cho trình nhập trang thiết bị dễ dàng xảy tình trạng “móc nối”, “bỏ túi” để trang thiết bi y tế loại B, C, chí loại D xếp vào loại A nhằm qua mặt quan có liên quan Để khắc phục hạn chế Bộ Y tế cần đưa biện pháp chấn chỉnh theo hướng quy trách nhiệm tăng cường xử lý doanh nghiệp cố tình làm sai quy định phân loại trang thiết bị y tế Giải pháp nhằm tăng tính tự chịu trách nhiệm doanh nghiệp Khơng vậy, việc cấp giấy phép có giá trị năm cần điều chỉnh gây khó khăn cho doanh nghiệp Các doanh nghiệp thường xuyên nhập thiết bị y tế trình hồn thiện hồ sơ xin cấp phép cho thiết bị mới, họ phải đồng thời làm thủ tục xin cấp phép lại cho thiết bị có giấy phép hết hạn Nói cách khác, doanh nghiệp lĩnh vực liên tục “loay hoay” với thủ tục xin cấp giáp phép cấp lại giấy phép, ảnh hưởng đến hoạt động họ Cho nên thời gian tới, Bộ Y tế cần nhanh chóng thực quy định kéo dài thời hạn cấp phép nhập lên 63 tới năm (thay năm) quy định Nghị định 36/2016/NĐCP Chính phủ Ngồi ra, Bộ Y tế nên đẩy nhanh lộ trình cấp số lưu hành thay cho quy trình cấp giấy phép nhập Theo đó, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải chịu trách nhiệm cuối sản phẩm mình, từ khâu đưa vào thị trường đến chất lượng, bảo hành, bảo trì sản phẩm với số đăng ký Cơ quan quản lý nhà nước Bộ Y tế Sở Y tế nắm số đăng ký rút giấy phép doanh nghiệp thực sai quy định Không vậy, việc cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp giúp gắn trách nhiệm nhà cung cấp với thị trường, tránh trường hợp uỷ quyền lòng vòng trước 3.3.2 Giải pháp đẩy mạnh phối hợp quan có liên quan Đẩy mạnh phối hợp Bộ Y tế quan có liên quan vể việc quản lý trang thiết bị y tế nhập Trước hết phối hợp với Hải quan Trên thực tế Bộ Y tế mà có cấp ngành liên quan Bộ Y tế cần kiến nghị Hải quan kiểm tra trang thiết bị y tế nhập phải hàng 100% phải đưa vào “làn đỏ”, không chuyển sang “làn xanh” Ngồi ra, Bộ Y tế cần đề xuất phía Hải quan phải có chế phối hợp để giải quy định, không gây ách tắc cho doanh nghiệp Ngồi Bộ Y tế cần có văn đề nghị quan Hải quan tạo điều kiện cho doanh nghiệp nhập trang thiết bị y tế loại A thơng quan cách nhanh chóng tránh tình trạng lưu kho bãi gây tốn cho doanh nghiệp Theo quy định Hải quan trang thiết bị y tế phân loại thuộc loại A, nhập sau có giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng Sở Y tế tỉnh, thành phố cấp, thực tế có giấy doanh nghiệp phải thời gian chờ đợi, dẫn đến chậm trễ Nên Hải quan 64 cần linh hoạt cho thông quan trang thiết bị loại A doanh nghiệp có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Sở Y tế cấp Tiếp theo phân quyền phối hợp hiệu cho Sở Y tế tỉnh, Thành phố trực thuộc trung ương Bộ Y tế cần phối hợp tốt với Sở Y tế việc phổ biến, tuyên truyền, tổ chức tập huấn nội dung sách quản lý trang thiết bị y tế Bộ Y tế cần tiếp tục khẳng định vai trò Sở Y tế việc quản lý trang thiết bị y tế loại A nói riêng nội dung khác liên quan đến quản lý trang thiết bi y tế nói chung Tăng cường vai trò Sở Y tế việc kiểm tra giám sát hoạt động phân loại trang thiết bị y tế quan, đơn vị, doanh nghiệp 3.3.3 Giải pháp hồn thiện Cổng dịch vụ cơng trực tuyến Hiện phần lớn thủ tục liên quan đến cấp giấy phép nhập thực trực tuyến Cổng thông tin cửa quốc gia Cho nên xuất nhiều bất cập phân tích Mục 2.3 Để giải những bất cập này, Bộ Y tế chủ trì xây dựng Cổng dịch vụ công trực tuyến Chiều 04/07/2017, Vụ trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế tổ chức Lễ bấm nút kết nối kỹ thuật Hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ thực 09 nhóm thủ tục hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Hệ thống dịch vụ cơng trực tuyến mức độ thực nhóm thủ tục hành quản lý trang thiết bị y tế gồm: công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế; công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D; công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A; công bố sở đủ điều kiện thực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; công bố đủ điều kiện thực dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế; thủ tục cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế; nhóm thủ tục cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế; nhóm thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự cho trang thiết bị y tế 65 Tính đến thời điểm tại, dịch vụ công trực tuyến cấp độ dịch vụ mức cao nhất, từ việc giao dịch toán việc trả kết thực trực tuyến cách nhanh chóng, hiệu Từ ngày 01/07/2017 hệ thống dịch vụ công trực tuyến cấp độ triển khai cho tất 09 nhóm thủ tục hành công bố, đăng ký đề nghị cấp phép Trong có 03 nhóm thủ tục hành thực Sở Y tế tỉnh, thành phố 05 nhóm thủ tục thực Bộ Y tế quản lý trang thiết bị y tế Trong thời gian tới, tiến hành kết nối đồng với cổng thông tin Hải quan cửa Quốc gia thủ tục theo kế hoạch tổng thể triển khai chế cửa quốc gia chế cửa ASEAN giai đoạn 2016-2020 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Quyết định số 2185/QĐ-TTg ngày 14/11/2016 Nhanh chóng kết nối với Cơ chế cửa quốc gia trang thiết bị y tế loại B, C, D để đáp ứng nhanh chóng, tiện lợi đại nhu cầu xin giấy phép nhận doanh nghiệp Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế cần hồn thiện, nâng cấp cổng dịch vụ cơng trực tuyến để tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành cần khẩn trương tiến hành thủ tục để có cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định có hiệu lực vào ngày 1/1/2019 Theo đó, việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định cấp phép lưu hành (theo quy định Điều 58 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thực trực tuyến giao diện phần mềm triển khai theo hình thức dịch vụ cơng trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo Cơ chế cửa quốc gia Đây lần thực việc cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo chế liên thông cửa quốc gia 3.3.4 Giải pháp thực sách đào tạo cán quản lý trang thiết bị y tế Mặc dù năm qua Bộ Y tế tích cực phối hợp với sở đào tạo đưa nội dung quản lý, kỹ thuật, công nghệ, kỹ sử 66 dụng trang thiết bị y tế vào chương trình đào tạo, mở rộng qui mô, nâng cao chất lượng đào tạo Tuy nhiên, chất lượng đội ngũ cán đào tạo yếu, chưa đáp ứng yêu cầu thực tế quản lý, sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa sở y tế Đặc biệt, nhân lực phụ trách công tác trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, phần lớn kiêm nhiệm, không chuyên nghiệp đào tạo Cụ thể giải pháp nhằm nâng cao chất lượng nguồn nhân lực quản lý trang thiết bị y tế sau: - Để hồn thiện cơng tác quản lý trang thiết bị y tế, đội ngũ cán kỹ thuật phải cập nhật kiến thức chuyên môn trang thiết bị y tế qui định pháp luật Đồng thời, phải nêu cao ý thức trách nhiệm, vai trò phòng vật tư - thiết bị y tế sở khám chữa bệnh, Phòng vật tư - thiết bị y tế bệnh viện phận chuyên trách bệnh viện theo dõi vấn đề công tác tham mưu, tư vấn cho ban lãnh đạo bệnh viện công tác đầu tư, qui trình mua sắm, quản lý khai thác sử dụng có hiệu vật tư, trang thiết bị y tế - Kết hợp với trường Ðại học kỹ thuật nước trung tâm đào tạo chuyên ngành nước để đào tạo cán đại học sau đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế - Ðưa nội dung quản lý, kỹ thuật - công nghệ, kỹ sử dụng trang thiết bị y tế vào chương trình đào tạo cán đại học trung học Y, Dược - Nâng cao chất lượng, mở rộng quy mô đào tạo đội ngũ công nhân kỹ thuật thiết bị y tế - Ban hành sách phù hợp để sở y tế có điều kiện tiếp nhận cán kỹ thuật đào tạo như: kỹ sư y sinh, cử nhân công nhân kỹ thuật thiết bị y tế - Tạo điều kiện thuận lợi thu hút kỹ sư tốt nghiệp trường ĐH kỹ thuật đạt loại giỏi có nguyện vọng vào làm việc ngành TTBYT 67 xét tuyển thẳng rút ngắn thời gian tập việc, ấn định thời gian cụ thể vào biên chế - Động viên, khuyến khích nhân viên kỹ thuật trực tiếp sử dụng TTBYT bệnh viên học ngoại ngữ, đặc biệt tiếng Anh để đọc tài liệu kỹ thuật thiết bị công nghệ cao 3.3.5 Giải pháp thực sách đầu tư trang thiêt bị y tế Tạo nhiều nguồn vốn để tăng cường đầu tư TTBYT cần thiết Trang thiết bị y tế lĩnh vực chuyên dụng đắt tiền đòi hỏi nhiều yêu cầu khắt khe kỹ thuật cao, xác, an tồn ổn định Nhu cầu kinh phí để trang bị trì hoạt động liên tục trang thiết bị lớn Vì phải huy động tích cực loại nguồn vốn để đầu tư thêm TTBYT mới, cần thiết Trong quản lý TTBYT, khó khăn nguồn kinh phí thực trạng chung sở khám chữa bệnh nước Bởi vậy, việc xác định hạng mục ưu tiên mua sắm trước điều cần thiết - Để thực kế hoach mua sắm cần có huy động kết hợp nguồn vốn bao gồm nguồn ngân sách Nhà nước, dự án ODA, vốn vay ưu đãi thực xã hội hố cơng tác đầu tư trang thiết bị y tế - Đầu tư trang thiết bị nên đầu tư trọng điểm, tránh đầu tư dàn chải dẫn đến tình trạng, thiết bị lĩnh vực khám chữa bệnh thiếu - Thực lồng ghép chương trình, dự án, nguồn viện trợ tổ chức quốc tế, quốc gia tổ chức phi phủ - Xây dựng chế thu hồi vốn để trì hoạt động tái đầu tư trang thiết bị y tế - Ban hành quy định kinh phí dành cho cơng tác kiểm chuẩn, bảo dưỡng sửa chữa trang thiết bị y tế hàng năm 3.3.6 Giải pháp tăng cường lực cho Bộ Y tế Sở Y tế Cần tăng cường lực Bộ Y tế sở Y tế số khía cạnh như: 68  Năng lực đào tạo, bồi dưỡng cho doanh nghiệp, đơn vị có liên quan để họ tự tổ chức thực phân loại trang thiết bị y tế đơn vị  Tăng cường lực kiểm tra định kỳ cá nhân cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thực phân loại trang thiết bị y tế  Tăng cường chất lượng lớp học tổ chức giành cho đối tượng thực phân loại trang thiết bị y tế quan họ 3.3.7 Giải pháp tăng cường hậu kiểm trang thiết bị y tế nhập Khi trang thiết bị y tế nhập vào Việt Nam lưu hành thời gian, việc quản lý chất lượng thiết bị bị bỏ ngỏ Cho nên cần thiết phải đảm bảo khâu hậu kiểm nghiêm ngặt Theo đó, quan quản lý nhà nước Bộ Y tế cần phải có quy định cụ thể cơng tác hậu kiểm trang thiết bị y tế nhập nói riêng trang thiết bị y tế nói chung Về chủ thể hậu kiểm, Bộ Y tế phân quyền giao cho đơn vị có chun mơn thuộc Bộ Y tế để thực hoạt động chẳng hạn Viện trang thiết bị Cơng trình y tế Về quy trình hậu kiểm, Bộ Y tế cần có quy định cụ thể quy trình hậu kiểm với thủ tục cụ thể rõ ràng Các thiết bị y tế nước cần phải thực đăng kiểm Sau vào hợp chuẩn (trong có ISO, IEC, TCVN…) chất lượng trang thiết bị y tế, tuỳ thuộc tính trang thiết bị mà Bộ Y tế định tần suất thời hạn kiểm tra nơi sử dụng (gọi kiểm định hiệu chuẩn trang thiết bị định kì) thực dán tem kiểm định sau hậu kiểm Kết luận chƣơng Trong Chương 3, tác giả tập trung vào ba nội dung quan trọng Trước hết, Chương đưa số định hướng sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam bao gồm: phù hợp với xu hướng giới, đảm bảo thuận 69 lợi cho doanh nghiệp thị trường, gắn mạnh với phân cấp cho địa phương gắn với ứng dụng công nghệ thông tin Đồng thời, Chương nhận định số thuận lợi thách thức việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam Trên sở đó, Chương tập trung đề xuất sáu giải pháp bao gồm (1) giải pháp hoàn thiện nội dung phân loại cấp phép nhập trang thiết bị y tế; (2) đẩy mạnh phối hợp quan có liên quan; (3) thực sách, đào tạo cán quản lý trang thiết bị y tế; (4) Giải pháp hoàn thiện cổng dịch vụ trực tuyến; (5) giải pháp thực sách đầu tư trang thiết bị y tế; (6) giải pháp tăng cường lực cho Bộ Y tế Sở Y tế; (7) Giải pháp tăng cường hậu kiểm trang thiết bị y tế nhập 70 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN 1.1 Chính sách quản lý trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng việc trì ổn định, phát triển bền vững trị, kinh tế, xã hội đất nước việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế đảm bảo việc chăm sóc khám chữa bệnh nhân dân đòi hỏi khách quan nhà nước giới Đảng Nhà nước ta khẳng định sách y tế nói chung sách quản lý trang thiết bị y tế nói riêng có vai trò quan trọng q trình phát triển Nhà nước thực sách quản lý trang thiết bị y tế vừa nhằm bảo vệ an toàn sống cho người dân, vừa tạo động lực cho phát triển bền vững, ổn định trị - xã hội 1.2 Trong thời gian vừa qua việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế bước vào ổn định đạt thành tựu định, nhiên để bước đưa sách quản lý trang thiết bị y tế gần với sở cần có sách cụ thể kiểm tra, giám sát việc thực sách thường xuyên, liên tục từ Trung ương đến địa phương 1.3 Để tiếp tục phát huy kết đạt q trình thực sách quản lý trang thiết bị y tế khắc phục hạn chế tồn nêu, cần phải thực đồng giải pháp nêu chương Mặc dù đề tài tác giả tìm hiểu, suy nghĩ qua thực tiễn nghiên cứu, song chắn không tránh khỏi hạn chế, tác giả hy vọng nhận góp ý, phản biện chân thành, quý báu để đề tài luận văn hoàn thiện hơn, góp phần nâng cao hiệu sách quản lý trang thiết bị y tế Việt Nam 71 KIẾN NGHỊ - Chính phủ, Bộ Y tế cần xây dựng hoàn thiện hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế Hồn thiện chế, sách, pháp luật, bổ sung, sửa đổi, hệ thống hóa văn pháp luật có, tránh chồng chéo, mâu thuẫn, bảo đảm người dân hưởng lợi ích từ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế - Đề nghị sửa đổi hệ thống sách đầu tư sử dụng trang thiết bị y tế theo hướng tập trung, ngày mở rộng đối tượng sử dụng trang thiết bị y tế tuyến huyện, xây dựng thêm sở bệnh viện lớn địa phương - Trung ương cần phân cấp nhiều cho địa phương sách quản lý trang thiết bị y tế, tạo điều kiện để địa phương chủ động đầu tư trang thiết bị y tế 72 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2017), Thông tư số 46/2017/TT-BYT, ngày 15 tháng 12 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành số điều Nghị định số 36/2016/NĐCP Chính phủ (2016), Nghị định Số: 36/2016/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế Lê Vinh Danh (2001), Chính sách cơng Hoa Kỳ: giai đoạn 1935-2001, Nxb Thống Kê, Hà Nội Phan Huy Đường (2015), Chính sách xã hội: vấn đề lựa chọn theo hướng phát triển bền vững, Nxb Đại học Quốc gia Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Hữu Hải, Lê Văn Hòa (2013), Đại cương sách cơng, Nxb Chính trị Quốc gia, Hà Nội Bùi Việt Hùng (2009), Thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn, Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viện, Trường Đại học Y tế công cộng Đặng Việt Hùng (2012), Một số phân tích đầu tư trang thiết bị y tế Việt Nam đề xuất tăng cường hiệu đầu tư, http://vhea.org.vn/print-html.aspx?NewsID=212 HEA, ngày cập nhật 24/2/2012 Vũ Quang Hưng (2013), Quản lý trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Giang”, Luận văn Thạc sĩ Quản lý Bệnh viện, Trường Đại học Nơng nghiệp Hà Nội Nguyễn Duy Gia (1998), Chính sách công, Đề tài nghiên cứu khoa học, Học viện Hành Quốc gia 10 Cẩm Quyên (2014), Siết chặt quản lý thiết bị y tế nhập khẩu, http://vietnamnet.vn/vn/thoi-su/siet-chat-quan-ly-thiet-bi-y-te-nhap-khau188894.html, Vietnamnet, ngày cập nhật 21/2/2014 11 Khánh Ngọc (2017), Quản lý trang thiết bị y tế hệ thống trực tuyến, https://baomoi.com/quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-bang-he-thong-tructuyen/c/22684979.epi, Báo Mới, ngày cập nhật 14/2/2007 12 Ngô Thị Nụ (2017), Quan điểm Đại hội XII xây dựng người phát triển toàn diện, http://lyluanchinhtri.vn/home/index.php/nguyencuu-ly-luan/item/1923-quan-diem-cua-dai-hoi-xii-ve-xay-dung-con-nguoiphat-trien-toan-dien.html, Lý luận Chính trị, ngày cập nhật 13/2/2017 13 Trần Xuân Thắng (2016), Hồn thiện cơng tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đắk Lắc, Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh, Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng 14 Nguyễn Đăng Thành (2012), Đánh giá Chính sách cơng Việt Nam – Vấn đề giải pháp, Tạp chí Cộng sản, số 836 (6-2012), tr 68 – 72 15 ASEAN MEDICAL (2015), Asean Medical Divice Directive 2015 16 EU (1997), EU Council Directive 93/42/EEC 17 ECRI Institute (2017), The Universal Medica Device Nomenclature Systerm, https://www.ecri.org/components/UMDNS/Pages/default.aspx, cập nhật 24/2/2017 18 GMDN Agency (2016), Unique Device Identification (UDI) Systems in Medical Device Regulation – the Role of the GMDN, GMDN Agency, https://www.gmdnagency.org/News/Article/2000098, cập nhật 24/3/2016 19 Michael, H & Ramesh, M (1995), Studying public policy: Policy cicles and Policy Subsystem, Oxford University Press 20 Who (2015), Regulations, World Health Organaisatioin, http://www.who.int/medical_devices/safety/en/, ngày cập nhật, 21/3/2015 21 Werlein, R, (2016) Introduction to Physical Asset Management (PAM) in Health System and Hospitals, Nxb Đại học Y tế Công cộng, Hà Nội PHỤ LỤC PHỤ LỤC BẢNG KHẢO SÁT Kính thưa Ơng/bà, chúng tơi theo học Chương trình Thạc sĩ quản lý cơng Để hồn thành chương trình, chúng tơi tiến hành viết Luận án Thạc sĩ với tên gọi: “Thực sách quản lý trang thiết bị y tế nước ta nay” Để hoàn thiện đề tài chúng tơi mong Ơng/bà giành thời gian giúp chúng tơi hồn thành phiếu khảo sát ngắn đậy Phần Thơng tin chung Vị trí cơng tác: Chức vụ: Giới tính: Phần Câu hỏi khảo sát Ông/bà đánh Bộ Y tế việc tổ chức thực phân loại trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế? ☐Rất tích cực, ☐Tích cực, ☐Khơng tích cực ☐Rất khơng tích cực Ơng/bà đánh mức độ chi tiết rõ ràng Thông tư Số 39/2016/TT-BYT Thông tư hướng dẫn Nghị định số 36 khác? ☐ Rất chi tiết rõ ràng ☐ Chi tiết rõ ràng ☐ Không chi tiết, rõ ràng ☐Rất không chi tiết, rõ ràng Nếu Ông/bà doanh nghiệp, đơn vị nghiệp có tham gia thực thủ tục hành lĩnh vực này, Ơng/bà vui lòng trả lời câu hỏi sau: Ông/bà đánh thề mức độ dễ sử dụng Cổng giao diện công thông tin dịch vụ công? ☐ Rất dễ sử dụng ☐ dễ sử dụng ☐Khó sử dụng ☐ Rất khó sử dụng Tốc độ xử lý việc thực đăng ký dịch vụ công trực tuyến cổng thông tin điện tử ” ☐ Nhanh ☐Rất nhanh ☐Chậm ☐Rất chậm “Thủ tục hành niêm yết có khác với thủ tục lúc Ơng/bà thực khơng? ☐ Có ☐ Khơng Ơng/bà có hài lòng việc thực sách quản lý trang thiết bị y tế không ☐Rất hài lòng ☐Hài lòng ☐Khơng hài lòng ☐ Rất khơng hài lòng Chân thành cảm ơn Ơng/bà hỗ trợ chúng tơi Chúc Ơng/bà sức khoẻ thành cơng .Hết PHỤ LỤC CÂU HỎI PHỎNG VẤN SÂU Kính thưa Ơng/bà, chúng tơi theo học Chương trình Thạc sĩ quản lý cơng Để hồn thành chương trình, chúng tơi tiến hành viết Luận án Thạc sĩ với tên gọi: “Thực sách quản lý trang thiết bị y tế nước ta nay” Để hồn thiện đề tài chúng tơi mong Ơng/bà giành thời gian giúp chúng tơi hồn thành phiếu khảo sát ngắn đậy Ơng/bà đánh hiệu hoạt động Cổng thông tin điện tử dịch vụ công tại? Xin ông/bà cho biết, việc hướng tới công ty, tổ chức tự thực phân loại trang thiết bị y tế tạo thuận lợi hạn chế gì? Quy định điều kiện tổ chức thực phân loại trang thiết bị y tế theo ơng/bà có chặt chẽ có gây khó dễ cho đơn vị thực phân loại trang thiết bị y tế không? Việc giao cho đơn vị, doanh nghiệp có liên quan tiến hành thực phân loại trang thiết bị y tế có làm cho q trình bị lạm dụng? Chân thành cảm ơn Ông/bà hỗ trợ chúng tơi Chúc Ơng/bà sức khoẻ thành cơng .Hết ... b y vấn đề chung lý luận thực sách quản lý trang thiết bị y tế khái niệm sách cơng sách quản lý trang thiết bị y tế; vai trò sách quản lý trang thiết bị y tế; khái niệm thực sách y u tố ảnh hưởng... trí bị t y chay “bỏ rơi” khơng thực [5, tr.166-190] 1.2 Thực sách quản lý trang thiết bị y tế 1.2.1 Khái niệm thực sách quản lý trang thiết bị y tế  Khái niệm sách quản lý trang thiết bị y tế Trang. .. cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; (6) thông tin, nhãn trang thiết bị y tế (7) quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế sở y tế * Khái niệm thực sách quản lý trang thiết bị y tế Thực sách hiểu cách