Đè 2…… Kiểm nghiệm1.Ngoài chỉ tiêu, tính chất, định tính, định lượng, các chỉ tiêu KN của thuốc dạng bột:a)Độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượngb)Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnc)Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnd)Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn2.Giới hạn cho phép về hàm lượng của tất cả các dạng thuốc bột là:a)+10%c)+5%b)+7,5%d)+3%3.Xác định độ vụn nát của thuốc cốm cần phải sử dụng:a)Rây số 2000 và 250b)Máy đo kích thước hạtc)Kính hiển vi xác định cỡ hạtd)Đếm số hạt cốm có trong 10 mg chế phẩm.4.Độ đồng đều khối lượng thuốc bột đa liều được tính như sau:a)Phải tuyệt đối theo đúng khối lượng ghi trên nhãnb)% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãnc)Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kỳ d)% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn của 5 đơn vị đóng gói5.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột thuốc cốm, hoàn có khối lượng ghi trên nhãn từ lớn hơn 1,5g đến nhỏ hơn và 6g bằng nhau sau:a)+10%c)+5%b)+7%d)+3%6.Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá:a)5 phútc)30 phútb)15 phútd)60 phút7.Độ mịn của thuốc bột xác định bằng dụng cụ:a)Rây số 2000 và 250b)Máy đo kích thước hạtc)Kính hiển vi xác định cỡ hạtd)Rây8.Để qui định các cỡ bột, người ta dùng những ký hiệu sau đây:a)Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịnb)Bột quá thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột rất mịnc)Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịnd)Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.9.Ngoài chỉ tiêu hình thức, định tính, định lượng. Các chỉ tiêu KN của thuốc dạng cốm gồm:a)Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ rãb)Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnc)Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩnd)Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn10.Để xác định bột rất mịn trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây nàoa)710250c)180125b)355180d)1259011.Khi qui định chung hai rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và không được có (1) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn (cỡ lớn) (2) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấy hơn (cỡ nhỏ):a)(1) dưới 97% (2) quá 40%b)(1) trên 97% (2) dưới 40%c)(1) dưới 95% (2) quá 40%d)(1) dưới 97% (2) trên 40%12.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau:a)+10%c)+5%b)+7%d)+3%13.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau:a)+10%c)+5%b)+7% d)+3% 14.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc hoàn có khối lượng ghi trên nhãn 0,5g như sau:a)+10%c)+5%b)+7% d)+3% 15.Để xác định bột thô trong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây như sau:a)1400355c)355180b)710250d)18012516.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn đến nhỏ hơn và bằng 1,5g như sau:a) +10%c) +5%b) +7% d) +3% 17.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn đến nhỏ hơn và bằng 1,5g như sau:a) +10%c) +5%b) +7% d) +3% 18.Để xác định bột mịntrong trường hợp dùng 2 rây người ta dùng cỡ rây như sau:a)1400355c)355180b)710250d)18012519.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc bột có khối lượng ghi trên nhãn lớn:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 20.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng từ 80 mg đến 250 mg là……. So với khối lượng trung bình:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 21.Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 22.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng lớn hơn 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 23.Giới hạn sai số cho phép về khối lượng của thuốc cốm có khối lượng ghi trên nhãn lớn:a) +10%c) +5%b) +7,% d) +3%24.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 24.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 25.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 26.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột đa liều đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn 27.Để thử độ đồng đều về khối lượng của thuốc cốm đa liều đơn liều người ta thường thử trên………………. và so sánh với qui định cho phép so với……………..a)10, khối lượng trung bìnhb)5, khối lượng trên nhãnc)20, khối lượng trung bìnhd)20, khối lượng trên nhãn28.Thời gian qui định độ tan rã của thuốc cốm là không quá:a)5 phútc)30 phútb)15 phútd)60 phút29.Giới hạn sai số cho phép về hàm lượng của viên nén có khối lượng lớn hơn 100mg là:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 30.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn liềukhối lượng từ 80 mg đến 250 mg là……. So với khối lượng trung bình: a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 31.Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nang có khối lượng lớn hơn 100mg là:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 32.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên bao phim đơn liều khối lượng lớn hơn 250 mg là……. so với khối lượng trung bình: a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 33.DĐVN IV qui định thời gian tan rã của viên bao phim là:a)5 phútc)30 phútb)15 phútd)60 phút34.Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định tiến hành thử với môi trường HCl 0,1M bằng máy thử độ tan rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch đệm phosphat 6,8 → là dành cho:a)Nang cát biển giải phóng hoạt chấtb)Nang cứngc)Nang tan trong ruộtd)Nang mềm 35.Yêu cầu thử độ tan rã của viên nang qui định tiến hành thử với môi trường nước bằng máy thử độ tan rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch acid hydroclorid 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT)→ là dành cho:a)Nang cát biển giải phóng hoạt chấtb)Nang cứng, nang mềmc)Nang tan trong ruộtd)Nang tác dụng kéo dài36.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang cứng là:a)Không quá 5 phútb)Không quá 15 phútc)Không quá 30 phútd)Không quá 60 phút37.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang mềm là:a)Không quá 5 phútb)Không quá 15 phútc)Không quá 30 phútd)Không quá 60 phút38.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên sủi bọt là:a)Không quá 5 phútb)Không quá 15 phútc)Không quá 30 phútd)Không quá 60 phút39.DĐVN qui định thời gian tan rã của viên nang tan trong ruột là:a)Môi trường nước 120 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 60 phútb)Môi trường nước 60 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không quá 120 phútc)Môi trường HCl 0,1M 120 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 60 phútd)Môi trường HCl 0,1M 60 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không quá 120 phút40.Để thử độ hòa tan của viên nén, viên nang người ta dùng các thiết bị nào sau đây:a)Thiết bị kiểu giỏ quayb)Thiết bị kiểu cánh quayc)Thiết bị buồng cho dòng chảy đi quad)Tất cả đều đúng41.Môi trường để thử độ tan rã của viên nang không bao là:a)HCl 0,1Mb)NaOHc)Đệm pH 6,8d)Nước42.Môi trường để thử độ tan rã của viên nang không bao là:a)HCl 0,1Mb)200 ml nước 15 – 25oCc)Đệm phosphat pH 6,8d)H2SO443.Để thử độ tan rã của viên nén thường tiến hành……………….. đơn vị:a)5c)6b)10d)2044.Để thử độ tan rã của viên nang thường tiến hành……………….. đơn vị:a)5c)6b)10d)2045.Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén trong trường hợp thử lại thường tiến hành định lượng thêm………….. đơn vị:a)5c)10b)6d)2046.Để xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nang trong trường hợp thử lại thường tiến hành định lượng thêm………….. đơn vị:a)5c)10b)6d)2047.Xác định độ đồng đều về hàm lượng của viên nén:a)Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên riêng lẽ trong 10 viênb)Có thể suy ra từ khoảng định lượngc)Là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên với 6 viên cho một mẫud)Là xác định hàm lượng hoạt chất trong mẫu 10 viên48.Độ đồng đều khối lượng của viên nén:a)% độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viênb)Là 1 tỷ lệ nhất định 5% cho tất cảc)Viên có hàm lượng < 250mg có độ lệch 10% viên có hàm lượng > 250mg có độ lệch 5%d)% độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên49.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm cần phải:a)Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton)b)Rửa nang bằng nước cất tinh khiếtc)Lau sạch nang bằng bông gònd)Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô50.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang cứng cần phải:a)Rửa nang bằng dung môi hữu cơ (ether hoặc aceton)b)Rửa nang bằng nước cất tinh khiếtc)Lau sạch nang bằng bông gònd)Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô51.Giới hạn cho phép về hàm lượng của viên nén:a) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3% 52.Qui định cho phép độ đồng đều về khối lượng của các chế phẩm viên nén bao đường là………….. so với khối lượng trung bìnha) +10%c) +5%b) +7,5% d) +3%
Đề 1: Kiểm nghiệm 1.Khi quy định lượng (1) để xác định cỡ bột khơng có (2) khối lượng thuốc bột qua rây có cỡ rây cao không (3) khối lượng thuốc bột qua rây có cỡ rây thấp hơn: a)-(1) rây (2) 97% (3) 40% b)-(1) hai rây (2) 95% (3) 40% c)-(1) hai rây (2) 97% (3) 40% d)-(1) hai rây (2) 40% (3) 95% 2.Trong độ đồng khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng thuốc đơn liều là: a)-5% so với khối lượng trung bình b)-Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi nhãn c)-5% so với khối lượng ghi nhãn d)-10% so với khối lượng trung bình < 300mg 3.Giới hạn hàm lượng hoạt chất cho phép thuốc bột, cốm là: a)-15% cho tất khối lượng đóng gói b)-Giới hạn cho phép tùy theo hàm lượng ghi nhãn c)-5% cho tất khối lượng đóng gói d)-10% cho hàm lượng 4.Trong đánh giá tiêu độ đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm đơn liều: a)-Đạt, có đơn vị số đơn vị thử có khối lượng ngồi quy định b)-Đạt, khơng có đơn vị số 20 đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn chênh lệch khơng có đơn vị có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn c)-Khơng đạt, có đơn vị số 20 đơn vị thử có khối lượng chênh lệch qui định lần thử lại với 20 đơn vị khác có đơn vị khơng đạt d)-Đạt, khơng có đơn vị thử số đơn vị có khối lượng chênh lệch ngồi qui định 5.Chỉ tiêu xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột: a)-Độ rã c)-Độ ẩm c)-Độ hịa tan d)-Độ đồng khối lượng 6.Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột mịn: a)-1400, 1400/355 c)-710, 710/250 b)-125, 125/90 d)-180, 180/125 7.Kiểm nghiệm thuốc………… gồm tiêu: a)-Tính chất, độ rã, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng (quy định riêng) b)-Tính chất, độ ẩm, độ mịn, định tính, định lượng, độ đồng khối lượng, hàm lượng (quy định riêng), độ giới hạn nhiễm khuẩn c)-Tính chất, độ ẩm, độ rã, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính tổn thương d)-Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng 8.Số lượng tiêu chuẩn DĐVN II thấp so với DĐVN IV là: a)-Phải dung hịa trình độ KHKT vào năm 197? b)-Năm 1990 trình độ phát triển ngành Dược VN cao năm 1970 c)-Nước VN nghèo cần phải tiết kiệm, giảm nhập thuốc d)-Hội nhập trình độ phát triển ngành Dược giới, phải loại bỏ chuyên luận không phù hợp 9.Dược điển có hài hịa (I) hàng rào pháp lý kỹ thuật, (II) trình độ phát triển kinh tế kỹ thuật quốc gia, (III) tăng cường thương mại mối quan hệ trung gian, (IV) sức khỏe cộng đồng dân tộc: a)-I, II, III, IV c)-I, III, IV b)-I, II, IV d)-I, II, III 10.Các tiêu chất lượng chất lượng, phương pháp………… qui định DĐVN: a)-Mọi sai khác phải đảm tối thiểu phải tương đồng với qui định DĐVN mà chứng minh b)-Là yêu cầu bắt buộc áp dụng c)-Được phép điều chỉnh cho phù hợp với thực tế nhà sản xuất mà chứng minh d)-Được phép nâng cấp, áp dụng phương pháp thử tiên tiến mà chứng minh 11.Quyển DĐ quốc gia giới: a)-N…………R,…………F………College of Physic……… 1498 b)-Pharmacoporia of the United States of America c)-Pharmacoporia L… d)-Pharmacoporia…………… Jacquens Du ……… Boics 1548 12.Việc xây dựng Dược điển nhằm mục đích: a)-Đảm bảo nâng cao chất lượng dược phẩm b)-Bảo vệ sức khỏe nhân dân c)-Nâng cao tiêu chuẩn thuốc để bảo vệ sức khỏe nhân dân d)-Đảm bảo nâng cao chất lượng thuốc để bảo vệ sức khỏe nhân dân 13.Quyển Dược điển mang tính chất pháp lý: a)-D………… of Valerrius Cord xuất thông qua Thượng viện b)-De Materia Medica khoảng năm 79 c)-N…………R,…………F………College of Physic……… 1498 d)-Pharmacoporia………… Lo………… xuất 1618 14.Điều với Dược điển VN: a)-Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc b)-Bộ Trưởng Bộ Y tế định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia thuốc c)-Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành DĐVN d)-Cục Quản lý Dược tổ chức nghiên cứu, biên soạn, tham khảo lấy ý kiến 15.Điều không với DĐVN: a)-Là tài liệu tham khảo cho pp phân tích dược phẩm b)-Các văn pháp lý ràng buộc việc kiểm sốt chất lượng dược phẩm c)-Một cơng cụ quan trọng cho nhà sx d)-Áp dụng cho tất sp tương ứng lưu hành quốc gia 16.Các chuyên luận pp thử Giới hạn cho phép thể tích nồng độ, hàm lượng thuốc Thử độ đồng hàm lượng Thử độ đồng khối lượng, độ hòa tan viên nén viên nang thuộc về: a)-Phụ lục c)-Phụ lục 11 b)-Phụ lục d)-Phụ lục 17.Cơ sở……… chất lượng thuốc VN sx tương đương với biệt dược gốc công nghiệp dược đại giới là: a)-Lương tâm người Dược sĩ VN b)-DĐVN c)-Sự cạnh tranh theo chế thị trường d)-Đạo đức kinh doanh nhà sx Dược phẩm VN 18.Nhiệt độ phòng qui định viên bao màu: a)-Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc b)-Luật tiêu chuẩn qui chuẩn kỹ thuật phần qui định chung c)-DĐVN IV phần quy định chung d)-Luật Dược 2005, Chương X Tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm nghiệm thuốc 19.Biện pháp hàng rào kỹ thuật……… ? tình trạng thuốc chất lượng sx nước….? nhập lưu hành thị trường…… đểm bảo hiệu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân ngành Y tế: a)-Thuế c)-GPS b)-DĐVN IV d)-Luật Dược 2005 20.Giới hạn kích thước phân tử thuốc……………………… niêm mạc qui định không được…………………… a)-30 c)-20 b)-90 d)-75 21.Qui định sai số thể tích thuốc vừa thể tích đóng chai 200ml? theo tiêu chuẩn sở là: a)-+10% c)-+15% b)- (-10%) d)- (75%) 22.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mũi đơn liều thuốc xịt mũi phân liều có tác dụng tồn thân gồm tiêu……… tính chất, định tính, định lượng……… a)-Độ ẩm, độ đồng khối lượng, hàm lượng b)-Độ đồng khối lượng, hàm lượng, độ đồng phân liều chênh lệch thể tích, giới hạn nhiễm khuẩn c)-Độ trong, độ đồng thể tích, độ hịa tan d)-Độ trong, kích thước tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn cho phép thể tích 23.Xác định……… thể tích thuốc nhỏ mắt tiến hành………… chai…… để thử… a)-6 c)-10 b)-5 d)-4 24.Qui định cho phép chênh lệch thể tích thuốc nhỏ mắt là………… thể tích ghi nhãn: a)-+5% c)- (-10%) b)-+10% d)-+15% 25.Trong qui định thuốc nhỏ mắt thể tích đơn vị đóng gói khơng nên vượt quá……… ml: a)-10 c)-5 b)-3 d)-15 26.Chỉ tiêu độ dung dịch thuốc tiêm kiểm tra mắt thường điều kiện thích hợp phải: a)-Các tiểu phân nhìn thấy kính hiển vi b)-Tiểu phân khơng nhìn thấy mắt thường c)-Vật thể nhìn thấy kính hiển vi d)-Tiểu phân nhìn thấy mắt thường 27.Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm: Hóa chất để pha dung dịch…………? màu vàng là: a)-FeCl26H2O c)-FeCl35H2O b)-Vàng thiazol d)-FeCl36H2O 28.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm tiêu tính chất, định tính, định lượng…….: a)-Độ trong, độ đồng thể tích, độ hịa tan b)-Độ trong, kích thước tiểu phân, giới hạn cho phép thể tích c)-Độ tan, độ đồng khối lượng, hàm lượng, độ mịn d)-Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn phân tử kim loại 29.Giới hạn kích thước phân tử thực trong: a)-Thuốc nhỏ mũi b)-Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt c)-Thuốc siro d)-Thuốc tiêm dạng hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch 30.Xác định độ đồng khối lượng thuốc mềm dùng da niêm mạc thường tiến hành………… Đơn vị: a)-6 c)-5 b)-4 d)-10 31.Qui định cho phép chênh lệch thể tích thuốc tiêm có dung tích: a)-100 – 115% c)-100-110% b)-+10% d)-+1% 32.Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm Hoạt chất để pha dung dịch…… ? a)-CaCO2H2O? c)-Xanh methylen b)-(SO4)26H2O? d)-CuSO4khan 33.Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm Hoạt chất để pha dung dịch…… ? a)-CaCl26H2O c)-Vitamin B12 b)-CaCl 6H2O d)-Dung dịch metyl 34.Thuốc………………… cần phải thử độ đồng khối lượng a)-Viên nang (Paracetamol 125mg,…… 6,5mg) b)-Viên mềm c)-Thuốc bột pha tiêm Penicillin 50 mg? d)-Viên nén Panadol 500mg 35.Theo nội dung tổ chức nhân GLP Mỗi nhân viên phải có: a)-Cơng việc để hiểu sâu chuyên môn b)-Quyền phát biểu ý kiến sở c)-Trình độ cao đại học d)-Bản mơ tả cơng việc rõ ràng 36.Phịng KN phải đề qui định mục tiêu, pp hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích Các tài liệu phải được………… a)-Phổ biến thật rộng cho tất nhân viên b)-Phân phát tới nhân viên có liên quan để hiểu thi hành c)-Bảo đảm tuyệt mật cho phịng KN d)-…………… xét theo định kỳ 37.Mục đích GLP là: a)-Giúp cho nhà khoa học thu kết tin cậy, lặp lại, rõ ràng, nhà khoa học TG công nhận b)-Giới hạn nguồn tạp chất, đảm bảo kết có chất lượng cao c)-Cả câu trả lởi d)-Đảm bảo so sánh kết với Gia tăng công nhận kết lẫn 38.GLP triển khai theo………… nội dung: a)-6 c)-12 b)-10 d)-8 39.Theo nội dung tổ chức nhân GLP Nhân phòng KN: a)-Được thực cơng trình mở rộng b)-Nên làm thêm công việc để hiểu sâu chuyên môn c)-Không làm thêm công việc mâu thuẫn với công tác KN d)-Cần phải kiểm soát chặt chẽ 40.ISO 9001………là: a)-Mơ hình đảm bảo chất lượng kiểm tra thử nghiệm cuối b)-Các câu c)-Mô hình đảm bảo chất lượng thiết kế triển khai, sx, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật d)-Mơ hình để đảm bảo chất lượng sx, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật 41.Nguyên tắc quản lý chất lượng ISO 9001 là: a)-Hướng khách hàng b)-Tiếp cận theo q trình c)-Tính lãnh đạo d)-Sự tham gia thành viên 42.Triết lý ISO là: a)-Tiến cơng vào lãng phí nảy sinh tồn trình sx kd b)-Chất lượng spvà chất lượng quản trị có mối quan hệ nhân c)-Cả câu d)-Làm từ đầu, lấy phòng ngừa làm 43.Theo nội dung tổ chức nhân GLP Nhân phịng KN: a)-Phải có trình độ sau đại học b)-Phải có trình độ cao đẳng c)-Tất câu trả lời d)-Phải có trình độ đại học 44.Tạo điều kiện cho hoạt động trao đổi hàng hóa dịch vụ tổ chức đạt hệ thống quản lý chất lượng khách hàng toàn cầu trở nên dễ dàng, tiện dụng đạt hiệu Đó tiêu chuẩn của: a)-GSP c)-GLP b)-ISO d)-GMP 45.Yêu cầu khách hàng: a)-Do tổ chức sx thăm dò, xác định thực b)-Được qui định tổ chức xác định c)-Được qui định dạng hợp đồng văn pháp lý chung d)-Có thể qui định dạng hợp đồng tổ chức xác định 46.BSS……… hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị thương mại tiền thân ISO 9001…… là: a)-BS4891 c)-BS5750 b)-MIL-Q9899 d)-AQAP – 47.Trường hợp áp dụng pp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận của: a)-Viện trưởng Viện KN b)-Giám đốc trung tâm KN c)-Bộ Y tế d)-Cục Quản lý dược 48.Thuốc có vật liệu bao bì sử dụng đóng gói khơng đáp ứng u cầu đảm bảo chất lượng thuốc là: a)-Thuốc giả c)-Thuốc cần phải thu hồi b)-Thuốc chất lượng d)-Thuốc cần đăng ký lại 49.Theo DĐVN IV, tiêu để KN viên nang theo lý thuyết gồm: a)-Tính chất, độ đồng khối lượng, độ hịa tan, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng b)-Tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng c)-Tính chất, độ đồng khối lượng, độ hòa tan, định tính, định lượng d)-Tính chất, độ đồng khối lượng, thể tích nang, độ hịa tan, định tính, định lượng, độ đồng hàm lượng 50.Các sở KN thuốc thuộc quản lý nhà nước cấp trung ương KHÔNG thiết phải có hoạt động của: a)-Kiểm tra, đánh giá chất lượng thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc sp khác theo yêu cầu Bộ Y tế b)-Thực việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý c)-Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội đất nước d)-Nghiên cứu khoa học, đạo chuyên môn kỹ thuật cho sở KN nhà nước thuốc địa phương Thực dịch vụ KN, đào tạo đào tạo lại cán KN chuyên môn kỹ thuật KN 51.Tiêu chuẩn thuốc do………… Thực việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa Bộ Y tế……… định kỳ rà sốt bổ sung, sửa đổi a)-Cơng ty Dược sx b)-Hội đồng DĐ c)-Cục Quản lý Dược VN d)-Bộ Y tế 52.Đơn vị sx thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sx thuốc” (GMP) quyền gửi tiêu chuẩn sở Phiếu KN trực tiếp đến…………… để xét duyệt: a)-Cục Quản lý Dược VN b)-Viện Trưởng Viện KN c)-Giám đốc Trung tâm KN d)-Bộ Y tế 53.Nội dung yêu cầu kỹ thuật văn tiêu chuẩn sở gồm: a)-Các tiêu KN, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng b)-Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, yêu cầu chất lượng c)-Công thức điều chế, pp thử, yêu cầu chất lượng d)-Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, đóng gói bảo quản, ghi nhãn 54.Yêu cầu sửa đổi tiêu chuẩn KN thuốc theo định kỳ: a)-PP KN lần sửa chữa sau phải đại b)-Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế c)-PP KN lần sửa chữa sau phải cao lần trước d)-Mức chất lượng sửa chữa sau phải cao lần trước 55.Xét duyệt ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên quan đến hoạt động sx, quản lý, kiểm tra thử nghiệm đánh giá chất lượng nội sở nguyên tắc GMP chức nhiệm vụ của: a)-Giám đốc xí nghiệp Dược b)-Bộ phận QC xí nghiệp Dược c)-Bộ phận KCS xí nghiệp Dược d)-Bộ phận QA xí nghiệp Dược 56.Mục 22 Chương I Luật Dược 14/2005 QH ban hành 14/6/2005 (định nghĩa) (thuốc bao gồm qui định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, pp KN, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển bảo quản yêu cầu khác có liên quab đến chất lượng thuốc: a)-Tiêu chuẩn chất lượng b)-Chỉ tiêu KN c)-Chất lượng sp d)-Chất lượng thành phẩm 57.Tiêu đề văn theo→ → tiêu chuẩn sở ghi rõ: a)-Giám đốc, trưởng phòng KN, nhân viên KN b)-Tá dược hoạt chất thuốc cần xây dựng c)-Hình thức kinh doanh, biệt dược d)-Tên quan quản lý, tên sở, tên sp dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn 58.Tiêu chuẩn thuốc nước xin đăng ký nhập vào VN phải xem xét trình nơi đăng ký thuốc Viện KN………… Hay thành phố nhằm: a)-KN thuốc chưa sx VN b)-Loại bỏ thuốc bán VN c)-Loại bỏ thuốc có tiêu chuẩn thấp PP KN không phù hợp d)-Không sử dụng PP KN không phù hợp 59.Theo FDA yêu cầu thực thẩm định qui trình phân tích dược chất đích → sinh học: a)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi b)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn định lượng, độ phục hồi, độ ổn định c)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ ổn định d)-Tính đặc hiệu, độ đúng, độ xác khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện, độ phục hồi, giới hạn phát hiện, độ ổn định, độ phục hồi 60.Miền giá trị trình phân tích khoảng nồng độ đáp ứng: a)-Giới hạn định lượng, độ tính chọn lọc b)-Độ xác, độ giới hạn định lượng c)-Đo độ xác, độ tính chất tuyến tính 61.Cần phải thẩm định hồn tồn qui trình phân tích: a)-Mới chưa có có DĐ b)-Đã có DĐ c)-Khi xét duyệt quan KN quốc gia nơi đăng ký lại lưu hành mặt hàng d)-Đã có tài liệu ADAC (Hiệp hội nhà hóa học phân tích giới) 62.Tính đặc hiệu qui trình phân tích: a)-Phải chứng minh định lượng chất có hàm lượng nhỏ b)-Đảm bảo kết xác định hàm lượng chất cần phân tích mẫu c)-Phân biệt chất có cấu trúc gần giống d)-Khả cho phép xác định xác đặc hiệu chất cần phân tích, khơng bị ảnh hưởng có mặt chất khác có mẫu thử 63.Theo DĐVN IV, khảo sát tính phù hợp hệ thống q trình phân tích pp sắc ký là: a)-u cầu khơng bắt buộc đánh giá trình định lượng hoàn toàn b)-Xác định dựa giá trị độ lặp lại thông số sắc ký tiến hành mẫu chuẩn mẫu thử với lần mẫu liên tiếp c)-Xác định dựa giá trị độ lặp lại thông số sắc ký tiến hành mẫu chuẩn lần mẫu liên tiếp d)-Xác định độ hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với pp phân tích thực 64.Giới hạn định lượng: a)-Lượng thấp chất cần thử mẫu thử cịn xác định với độ xác độ thích hợp b)-Yêu cầu bắt buộc thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất c)-Yêu cầu bắt buộc thẩm định qui trình thử giới hạn tạp chất, định lượng hoạt chất thuốc d)-Lượng thấp chất cần thử mẫu thử cịn phát 65.Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2011, yếu tố cần thẩm định qui trình phân tích đo quang phổ IR có DĐVN IV a)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ xác, tính tuyến tính b)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ xác, khoảng xác định c)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ đúng, độ lặp lại d)-Tính đặc hiệu, tính thích hợp hệ thống độ tuyến tính, khoảng xác Đè 2…… Kiểm nghiệm 1.Ngồi tiêu, tính chất, định tính, định lượng, tiêu KN thuốc dạng bột: a)-Độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng b)-Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn c)-Độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn d)-Độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 2.Giới hạn cho phép hàm lượng tất dạng thuốc bột là: a)-+10% c)-+5% b)-+7,5% d)-+3% 3.Xác định độ vụn nát thuốc cốm cần phải sử dụng: a)-Rây số 2000 250 b)-Máy đo kích thước hạt c)-Kính hiển vi xác định cỡ hạt d)-Đếm số hạt cốm có 10 mg chế phẩm 4.Độ đồng khối lượng thuốc bột đa liều tính sau: a)-Phải tuyệt đối theo khối lượng ghi nhãn b)-% chênh lệch so với khối lượng ghi nhãn c)-Tùy theo khối lượng ghi nhãn mà tính % chênh lệch so với khối lượng đơn vị đóng gói nhỏ lấy d)-% chênh lệch so với khối lượng ghi nhãn đơn vị đóng gói 5.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột thuốc cốm, hồn có khối lượng ghi nhãn từ lớn 1,5g đến nhỏ 6g sau: a)-+10% c)-+5% b)-+7% d)-+3% 6.Thời gian qui định độ tan rã thuốc cốm không quá: a)-5 phút c)-30 phút b)-15 phút d)-60 phút 7.Độ mịn thuốc bột xác định dụng cụ: a)-Rây số 2000 250 b)-Máy đo kích thước hạt c)-Kính hiển vi xác định cỡ hạt d)-Rây 8.Để qui định cỡ bột, người ta dùng ký hiệu sau đây: a)-Bột thô, bột thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn b)-Bột thô, bột nửa thô, bột mịn, bột mịn, bột mịn c)-Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn d)-Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn 9.Ngoài tiêu hình thức, định tính, định lượng Các tiêu KN thuốc dạng cốm gồm: a)-Độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã b)-Độ ẩm, độ vụn nát, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn c)-Độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn d)-Độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn 10.Để xác định bột mịn trường hợp dùng rây người ta dùng cỡ rây a)-710/250 c)-180/125 b)-355/180 d)-125/90 11.Khi qui định chung hai rây để xác định cỡ bột để rây lên rây khơng có (1) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao (cỡ lớn) (2) khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấy (cỡ nhỏ): a)-(1) 97% (2) 40% b)-(1) 97% (2) 40% c)-(1) 95% (2) 40% d)-(1) 97% (2) 40% 12.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột có khối lượng ghi nhãn 0,5g sau: a)-+10% c)-+5% b)-+7% d)-+3% 13.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn 0,5g sau: a)-+10% c)-+5% b)-+7% d)-+3% 14.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc hoàn có khối lượng ghi nhãn 0,5g sau: a)-+10% c)-+5% b)-+7% d)-+3% 15.Để xác định bột thô trường hợp dùng rây người ta dùng cỡ rây sau: a)-1400/355 c)-355/180 b)-710/250 d)-180/125 16.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột có khối lượng ghi nhãn đến nhỏ 1,5g sau: a)- +10% c)- +5% b)- +7% d)- +3% 17.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn đến nhỏ 1,5g sau: a)- +10% c)- +5% b)- +7% d)- +3% 18.Để xác định bột mịntrong trường hợp dùng rây người ta dùng cỡ rây sau: a)-1400/355 c)-355/180 b)-710/250 d)-180/125 19.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc bột có khối lượng ghi nhãn lớn: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 20.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng từ 80 mg đến 250 mg là…… So với khối lượng trung bình: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 21.Giới hạn sai số cho phép hàm lượng viên nang có khối lượng lớn 100mg là: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 22.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn khối lượng lớn 250 mg là…… So với khối lượng trung bình: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 23.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn lớn: a)- +10% c)- +5% b)- +7,% d)- +3% 24.Để thử độ đồng khối lượng thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a)-10, khối lượng trung bình b)-5, khối lượng nhãn c)-20, khối lượng trung bình d)-20, khối lượng nhãn 24.Để thử độ đồng khối lượng thuốc bột đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a)-10, khối lượng trung bình b)-5, khối lượng nhãn c)-20, khối lượng trung bình d)-20, khối lượng nhãn 25.Để thử độ đồng khối lượng thuốc cốm đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a)-10, khối lượng trung bình b)-5, khối lượng nhãn c)-20, khối lượng trung bình d)-20, khối lượng nhãn 26.Để thử độ đồng khối lượng thuốc bột đa liều đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a)-10, khối lượng trung bình b)-5, khối lượng nhãn c)-20, khối lượng trung bình d)-20, khối lượng nhãn 27.Để thử độ đồng khối lượng thuốc cốm đa liều đơn liều người ta thường thử trên……………… so sánh với qui định cho phép so với…………… a)-10, khối lượng trung bình b)-5, khối lượng nhãn c)-20, khối lượng trung bình d)-20, khối lượng nhãn 28.Thời gian qui định độ tan rã thuốc cốm không quá: a)-5 phút c)-30 phút b)-15 phút d)-60 phút 29.Giới hạn sai số cho phép hàm lượng viên nén có khối lượng lớn 100mg là: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 30.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn liềukhối lượng từ 80 mg đến 250 mg là…… So với khối lượng trung bình: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 31.Giới hạn cho phép hàm lượng viên nang có khối lượng lớn 100mg là: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 32.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên bao phim đơn liều khối lượng lớn 250 mg là…… so với khối lượng trung bình: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 33.DĐVN IV qui định thời gian tan rã viên bao phim là: a)-5 phút c)-30 phút b)-15 phút d)-60 phút 34.Yêu cầu thử độ tan rã viên nang qui định tiến hành thử với môi trường HCl 0,1M máy thử độ tan rã Sau tiến hành thử với mơi trường dung dịch đệm phosphat 6,8 → dành cho: a)-Nang cát biển giải phóng hoạt chất b)-Nang cứng c)-Nang tan ruột d)-Nang mềm 35.Yêu cầu thử độ tan rã viên nang qui định tiến hành thử với môi trường nước máy thử độ tan rã Sau tiến hành thử với môi trường dung dịch acid hydroclorid 0,1N (TT) dịch dày giả (TT)→ dành cho: a)-Nang cát biển giải phóng hoạt chất b)-Nang cứng, nang mềm c)-Nang tan ruột d)-Nang tác dụng kéo dài 36.DĐVN qui định thời gian tan rã viên nang cứng là: a)-Không phút b)-Không 15 phút c)-Không 30 phút d)-Không 60 phút 37.DĐVN qui định thời gian tan rã viên nang mềm là: a)-Không phút b)-Không 15 phút c)-Không 30 phút d)-Không 60 phút 38.DĐVN qui định thời gian tan rã viên sủi bọt là: a)-Không phút b)-Không 15 phút c)-Không 30 phút d)-Không 60 phút 39.DĐVN qui định thời gian tan rã viên nang tan ruột là: a)-Môi trường nước 120 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không 60 phút b)-Môi trường nước 60 phút không rã, môi trường HCl 0,1M không 120 phút c)-Môi trường HCl 0,1M 120 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không 60 phút d)-Môi trường HCl 0,1M 60 phút không rã, môi trường đệm pH 6,8 không 120 phút 40.Để thử độ hòa tan viên nén, viên nang người ta dùng thiết bị sau đây: a)-Thiết bị kiểu giỏ quay b)-Thiết bị kiểu cánh quay c)-Thiết bị buồng cho dòng chảy qua d)-Tất 41.Môi trường để thử độ tan rã viên nang không bao là: a)-HCl 0,1M b)-NaOH c)-Đệm pH 6,8 d)-Nước 42.Môi trường để thử độ tan rã viên nang không bao là: a)-HCl 0,1M b)-200 ml nước 15 – 25oC c)-Đệm phosphat pH 6,8 d)-H2SO4 43.Để thử độ tan rã viên nén thường tiến hành……………… đơn vị: a)-5 c)-6 b)-10 d)-20 44.Để thử độ tan rã viên nang thường tiến hành……………… đơn vị: a)-5 c)-6 b)-10 d)-20 45.Để xác định độ đồng hàm lượng viên nén trường hợp thử lại thường tiến hành định lượng thêm………… đơn vị: a)-5 c)-10 b)-6 d)-20 46.Để xác định độ đồng hàm lượng viên nang trường hợp thử lại thường tiến hành định lượng thêm………… đơn vị: a)-5 c)-10 b)-6 d)-20 47.Xác định độ đồng hàm lượng viên nén: a)-Là xác định hàm lượng hoạt chất có viên riêng lẽ 10 viên b)-Có thể suy từ khoảng định lượng c)-Là xác định hàm lượng hoạt chất có viên với viên cho mẫu d)-Là xác định hàm lượng hoạt chất mẫu 10 viên 48.Độ đồng khối lượng viên nén: a)-% độ lệch tính theo khối lượng trung bình viên b)-Là tỷ lệ định 5% cho tất c)-Viên có hàm lượng < 250mg có độ lệch 10% viên có hàm lượng > 250mg có độ lệch 5% d)-% độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có viên 49.Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng viên nang mềm cần phải: a)-Rửa nang dung môi hữu (ether aceton) b)-Rửa nang nước cất tinh khiết c)-Lau nang bơng gịn d)-Rửa nang nước cất tinh khiết, sấy khô 50.Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng viên nang cứng cần phải: a)-Rửa nang dung môi hữu (ether aceton) b)-Rửa nang nước cất tinh khiết c)-Lau nang bơng gịn d)-Rửa nang nước cất tinh khiết, sấy khô 51.Giới hạn cho phép hàm lượng viên nén: a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% 52.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm viên nén bao đường là………… so với khối lượng trung bình a)- +10% c)- +5% b)- +7,5% d)- +3% ... bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn b)-Bột thô, bột nửa thô, bột mịn, bột mịn, bột mịn c)-Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn d)-Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột mịn 9.Ngồi... 1,5g sau: a)- +1 0% c)- +5 % b)- +7 % d)- +3 % 17.Giới hạn sai số cho phép khối lượng thuốc cốm có khối lượng ghi nhãn đến nhỏ 1,5g sau: a)- +1 0% c)- +5 % b)- +7 % d)- +3 % 18.Để xác định bột mịntrong... a)- +1 0% c)- +5 % b)- +7 ,5% d)- +3 % 21.Giới hạn sai số cho phép hàm lượng viên nang có khối lượng lớn 100mg là: a)- +1 0% c)- +5 % b)- +7 ,5% d)- +3 % 22.Qui định cho phép độ đồng khối lượng chế phẩm