GMP SUPPLEMENTARY TRAINING MODULE - NƯỚC DÙNG CHO MỸ PHẨM

Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean GMP SUPPLEMENTARY TRAINING MODULE NƯỚC DÙNG CHO MỸ PHẨM European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union NỘI DUNG TRÌNH BÀY Project co- financed by Asean  Hướng dẫn  Chất gây ô nhiễm nước  Nguồn nước  Việc xử lý nước  Công nghệ lọc nước  THử nghiệm nước  Thanh tra nhà máy xử lý nước  Tham khảo European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean GIỚI THIỆU European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union MỤC TIÊU Project co- financed by Asean Xác định loại nước dùng thành phần cơng thức mỹ phẩm theo chất lượng hoá học vi sinh vật để ngăn ngừa tạp nhiễm chéo European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union      CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN Project co- financed by Asean Giống nguyên vật liệu nào, nước phải đảm bảo theo GMP Nước “uống được” tối thiểu phải tuân theo tiêu chuẩn quốc gia nước uống Các hệ thống phải bảo trì hợp lý để tránh chất gây nhiễm khuẩn Các chi tiết kỹ thuật thử nghiệm định kỳ dược yêu cầu Báo cáo giám sát yêu cầu European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union CÁC LOẠI NƯỚC Project co- financed by Asean Các loại nước dùng sản xuất mỹ phẩm sau : Đối với sản phẩm: Nước máy theo tiêu chuẩn quốc gia Nước tinh khiết (khử ion, thẩm thấu ngược) dùng cho sản xuất mỹ phẩm Đối với việc vệ sinh:  Nước mềm hoá Đối với việc rửa : chất lượng nước tương tự sản phẩm  Nước dùng cho khâu rửa cuối Đôi với hệ thống vệ sinh :  European Committee for Standardization Implementing Agency Hơi nước Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean CHẤT GÂY Ô NHIỄM NƯỚC European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean CÁC CHẤT GÂY Ô NHIỄM NGUỒN NƯỚC (1) Khơng có nguồn nước khơng có chất gây ô nhiễm:  Các nhóm gây ô nhiễm nước  Hợp chất hoá học  Hợp chất vật lý  Chất rắn  Chất khí (Gas)  Vi sinh (tảo, động vật nguyên sinh, vi khuẩn)  European Committee for Standardization Implementing Agency Chất gấy ô nhiễm vô :  Canxi magiê  Sắt mangan  Silicat  Khí cac bon nic  Hidrogen sunfit  Các gốc photphat  Đồng  Nhôm  Kim loại nặng  Các gốc nitrat Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean CÁC CHẤT GÂY Ô NHIỄM NGUỒN NƯỚC (2) Việc xử lý nước phụ thuộc vào tính chất hố học nước chất nhiễm : Dung lượng mưa Sự xói mòn Sự nhiễm Sự hồ tan Sự bay Sự lóng cặn Sự thối rửa European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 Project co-financed by European Union ĐỘ ĐỤC CỦA NƯỚC Project co- financed by Asean Độ đục nước : Bùn, đất sét, chất lơ lửng Các hạt nhỏ bao gồm “chất keo” European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 10 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean THỬ NGHIỆM NƯỚC European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 38 Project co-financed by European Union LẤY MẪU NƯỚC           European Committee for Standardization Implementing Agency Project co- financed by Asean Phải có phương pháp lấy mẫu Bảo đảm tính xác mẫu Huấn luyện người lấy mẫu Điểm lấy mẫu Cỡ mẫu Thùng đựng mẫu Nhãn mẫu Vận chuyển lưu trữ mẫu Vận chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm Báo cáo kết thí nghiệm Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 39 Project co-financed by European Union THỬ NGHIỆM NƯỚC Project co- financed by Asean Nguyên tắc thử nghiệm nước sau :  Thẩm tra phương pháp  Kiểm tra hoá chất  Kiểm tra vi sinh  Phương pháp thử nghiệm  Các loại môi trường dùng  Thời gian nhiệt độ ủ mẫu  Vi sinh vật thị  Nhà sản xuất phải đề chi tiết kỹ thuật European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 40 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean TIÊU CHÍ KỸ THUẬT CỦA NƯỚC CHỈ TIÊU Màu Độ & Tính đồng Mùi pH Cl SO NH Ca / Mg Nitrates Nitrites Conductivity (µS/cm)* Oxidizable subs Solid (ppm) TOC (ppb) Ph.Eur 5.0 - 7.0 < 0.5 past test < 0.2 pass test < 0.2 pass test < 10 USP JP < 1.3 < 500 pass test pass test < 0.05 pass test pass test pass test < 10 < 500 Không màu Dạng lỏng & Không mùi * For cosmetic used 5-7 European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 41 GIỚI HẠN VI KHUẨN Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean Gíới hạn vi khuẩn đề nghị (CFU /mL) (khơng có E-coli , khơng có vi khuẩm gây bệnh) Điểm lấy mẫu Mục tiêu Cảnh báo Hành động Nước thô 200 300 500 Sau lọc nhiều lớp 100 300 500 Sau làm mềm 100 300 500 Sau lọc với than hoạt tính 50 300 500 Nơi cấp nước cho thẩm thấu ngược 20 200 500 Sau thẩm thấu ngược 10 50 100 10 100 Ở điểm sử dụng European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 42 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean THANH TRA NHÀ MÁY XỬ LÝ NƯỚC European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 43 Project co-financed by European Union Project co- financed by Asean LAU CHÙI VÀ HỆ THỐNG VỆ SINH Phương pháp lau chùi hệ thống vệ sinh hệ thống xử lý nước phải có sẳn định nghĩa tài liệu rõ ràng bao gồm thông tin sau: Tần suất Đơn vị thực lau chùi Đơn vị thực công việc khử trùng Các tiêu chấp nhận Tài liệu European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 44 Project co-financed by European Union THANH TRA (1) Project co- financed by Asean Thực việc tra  Dùng biểu đồ kiểm tra toàn hệ thống  Kiểm tra:  Bơm  Nhánh/đoạn không hoạt  Đèn UV động  Điểm lấy mẫu  lọc  Hệ thống thẩm thấu  Đường ống mối nối ngược  Bộ khử ion  Van không quay  Bồn chứa  Tấm trao đổi nhiệt  Các đường vòng European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 45 Project co-financed by European Union THANH TRA (2) Project co- financed by Asean Kiểm tra:  Thép không rỉ, ống nhựa PE, đường ống PP thích hợp để đặt bên ngồi bồn trữ phòng trộn  bồn dự trữ phòng trộn, đường ốngcần dùng chất liệu ổn định thích hợp, thép khơng rĩ  Chất lượng mối hàn (dùng chất liệu hàn)  hygienic couplings (thép không rỉ)  oxy hoá chống rỉ  air breaks or “Tundish” European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 46 Project co-financed by European Union  THANH TRA (3) Project co- financed by Asean Kiểm tra ống nước máy bơm để :       Khớp nối vệ sinh Các đường ống hàn Các máy bơm hợp vệ sinh Các chỗ lấy mẫu hợp vệ sinh độ nghiêng sàn nhà chấp nhận Chổ rò rỉ European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 47 Project co-financed by European Union THANH TRA (4) Project co- financed by Asean Kiểm tra điều kiện thiết bị Vết bẩn bồn chứa nước Chổ rỉ sét trao đổi nhiệt cho thấy khả bị tạp nhiễm European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 48 Project co-financed by European Union   THANH TRA (5) Project co- financed by Asean Kiểm tra hồ sơ bảo trì Kiểm tra niêm phong bơm đai O European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 49 Project co-financed by European Union THANH TRA (6) Project co- financed by Asean Thêm điểm cần kiểm tra: Đèn UV – giám sát hiệu suất, cường độ tuổi thọ đèn Phê duyệt liều lượng ozone Tiêu chí kỹ thuật cho acid, kiềm cho hệ thống khử ion sodium chloride cho cột làm mềm nước Van “mở bình thường” “đóng bình thường” European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 50 Project co-financed by European Union REFERENCES Project co- financed by Asean ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003) WHO EDM, Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice, Water for Pharmaceutical Use, Part 1,2, and (2001) WHO, Guidelines for drinking-water quality, 2nd edition, volume (1993) WHO, Guidelines for drinking-water quality, 2nd edition, volume 2, (1996) WHO, Guidelines for drinking-water quality, 2nd edition, Volume 3; (1997) WHO, Guidelines for drinking-water quality, 2nd edition, Addendum to Volume & (1998) European Committee for Standardization Implementing Agency Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 51 Project co-financed by European Union European Committee for Standardization Implementing Agency Project co- financed by Asean Supplementary Module GMP Workshop Kuala Lumpur 14-16 Nov 2005 52