Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và áp dụng tại việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ TƯ PHÁP TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI NGUYỄN THÙY LINH BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HĨA NƠNG THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ VÀ ÁP DỤNG TẠI VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC HÀ NỘI - NĂM 2016 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ TƯ PHÁP TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI NGUYỄN THÙY LINH BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HĨA NƠNG THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ VÀ ÁP DỤNG TẠI VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Chuyên ngành: Luật Quốc tế Mã số: 60380108 Người hướng dẫn khoa học: TS Nguyễn Thái Mai HÀ NỘI - NĂM 2016 LỜI CAM ĐOAN Em xin cam đoan Luận văn cơng trình nghiên cứu độc lập cá nhân em Các số liệu Luận văn hoàn toàn trung thực Em xin chịu trách nhiệm thông tin đưa Luận văn Học viên Nguyễn Thuỳ Linh LỜI CẢM ƠN Lời Luận văn này, em xin gửi lời biết ơn chân thành sâu sắc tới Tiến sĩ Nguyễn Thái Mai – cô giáo tận tình hướng dẫn, động viên giúp đỡ em suốt trình nghiên cứu thực đề tài Em xin gửi lời cảm ơn tới thầy giáo, cô giáo trường Đại học Luật Hà Nội, đặc biệt Khoa Pháp luật quốc tế Khoa Sau đại học tạo điều kiện thuận lợi để em hồn thành Luận văn Trong q trình nghiên cứu hồn thành Luận văn, có nhiều cố gắng tính phức tạp đề tài, đồng thời trình độ, nhận thức em lý luận thực tiễn hạn chế, nên Luận văn tránh khỏi thiếu sót Vì vậy, em mong muốn nhận góp ý, bổ sung thầy giáo, giáo để Luận văn hoàn thiện Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2016 Học viên Nguyễn Thuỳ Linh DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT DLKH Dữ liệu khoa học SHTT Sở hữu trí tuệ SHCN Sở hữu cơng nghiệp BMKD Bí mật kinh doanh ĐƯQT Điều ước quốc tế TRIPs Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ TIFA Hiệp định thương mại đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ EU Liên minh châu Âu TPP Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương 10 EVFTA Hiệp định thương mại Việt Nam- Liên minh châu Âu MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết đề tài Tình hình nghiên cứu đề tài Đối tượng phạm vi nghiên cứu đề tài 4 Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu 5 Các câu hỏi nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu Ý nghĩa khoa học thực tiễn Luận văn Bố cục Luận văn Chương MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG 1.1 Khái quát bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng 1.1.1 Khái niệm kết thử nghiệm, liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng khái niệm liên quan 1.1.2 Cơ sở bảo hộ liệu khoa học 10 1.1.3 Vai trò việc bảo hộ liệu khoa học 21 1.1.4 Phương thức bảo hộ liệu khoa học 23 1.2 Bảo hộ liệu khoa học mối tương quan với bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ khác 25 1.2.1 Mối quan hệ bảo hộ liệu khoa học bảo hộ sáng chế 25 1.2.2 Mối quan hệ bảo hộ liệu khoa học bảo hộ bí mật kinh doanh 30 1.2.3 Mối quan hệ bảo hộ liệu khoa học bảo hộ chống cạnh tranh không lành mạnh 31 Chương 33 NỘI DUNG PHÁP LÝ VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HỐ NƠNG THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT MỘT SỐ NƯỚC33 2.1 Bảo hộ liệu khoa học theo quy định Điều ước quốc tế 33 2.1.1 Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPs 1994) 33 2.1.2 Hiệp định thương mại đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ Hiệp định thương mại Việt Nam- Liên Minh Châu Âu 40 2.1.3 Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương 43 2.2 Bảo hộ liệu khoa học theo pháp luật hành nước thành viên Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương 50 2.2.1 Bảo hộ theo phương thức bảo hộ độc quyền 51 2.2.2 Bảo hộ theo phương thức bảo hộ bí mật kinh doanh 58 2.2.3 Bảo hộ theo phương thức bảo hộ bí mật kinh doanh kết hợp chống lại hành vi cạnh tranh không lành mạnh 61 Chương 64 THỰC TRẠNG ÁP DỤNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HỐ NƠNG TẠI VIỆT NAM 64 3.1 Khái lược thực trạng “nội luật hoá” quy định điều ước quốc tế bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam 64 3.1.1 Nhận xét chung 64 3.1.2 Quy định pháp luật Việt Nam hành bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hoá nông 66 3.2 Thực trạng áp dụng dự đoán tác động từ quy định điều ước quốc tế bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam 75 3.2.1 Thực trạng áp dụng quy định Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền Sở hữu trí tuệ Hiệp định thương mại đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng 75 3.2.2 Dự đoán tác động từ quy định Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam 79 3.3 Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nông theo quy định điều ước quốc tế sở phù hợp với điều kiện kinh tế - trị xã hội Việt Nam 85 3.3.1 Hoàn thiện quy định pháp luật, đảm bảo tương thích quy định pháp luật Việt Nam bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nơng với quy định điều ước quốc tế 86 3.3.2 Nâng cao lực quan thực thi quyền liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng 88 3.3.3 Chủ động hợp tác quốc tế, học tập kinh nghiệm quốc gia bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nơng 90 3.3.4 Hạn chế tác động việc bảo hộ độc quyền liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam 90 KẾT LUẬN 94 LỜI MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Thực tiễn cho thấy bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ lĩnh vực đàm phán quan trọng khuôn khổ đàm phán hiệp định thương mại tự hệ thời gian gần lĩnh vực đặc biệt nhấn mạnh đối tác quốc gia phát triển, đặc biệt Hoa Kỳ Trong bảo hộ sở hữu trí tuệ thừa nhận cần thiết hợp lý, nước phát triển Việt Nam phải đứng hai lựa chọn mức độ bảo hộ, giảm mức độ bảo hộ sở hữu trí tuệ để thúc đẩy phát triển phục vụ lợi ích số đông, tăng mức bảo hộ sở hữu trí tuệ áp lực đối tác thương mại với kỳ vọng khuyến khích sáng tạo thu hút đầu tư nước Cùng với xu hội nhập sâu rộng tồn cầu hố, việc tham gia vào “sân chơi chung” với nước phát triển việc tăng mức bảo hộ sở hữu trí tuệ khơng thể tránh khỏi Nội dung Chương Sở hữu trí tuệ Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương (Trans-pacific Partnership-TPP) ký kết thức vào ngày 04/02/2016 dự kiến có hiệu lực từ năm 2018 mà Việt Nam tham gia cho thấy “dấu ấn” Hoa Kỳ quy định bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nói chung bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng nói riêng Nhìn lại q trình đàm phán Hiệp định TPP cho thấy quan tâm đặc biệt Hoa Kỳ việc bảo hộ độc quyền liệu khoa học thể qua thời điểm nút thắt đàm phán ngày 4/10/2015 (một ngày trước thềm đàm phán kết thúc) lúc bên đạt thoả thuận thời gian bảo hộ cho vấn đề độc quyền liệu thử nghiệm cho sinh phẩm Trong bối cảnh Việt Nam, bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng vấn đề mẻ Các quy định pháp lý điều chỉnh việc bảo hộ đối tượng mức độ ban hành 10 năm trở lại dừng việc chuyển hoá quy định liên quan Điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Với định hướng phát triển theo hướng chủ động tích cực hội nhập quốc tế, Việt Nam nỗ lực thực cam kết quốc tế, có bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việc tiếp tục thực bảo hộ đối tượng nâng cấp mức độ bảo hộ để thực cam kết theo Hiệp định TPP Hiệp định thức có hiệu lực nhiệm vụ mà Việt Nam phải thực tương lai từ đến 15 năm tới Do liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng sản phẩm thuộc ngành dược nông nghiệp- lĩnh vực xem nhạy cảm gắn với lợi ích cơng cộng đặc biệt quan trọng sức khỏe, tính mạng người xa tồn chất lượng sống cộng đồng, vấn đề bảo hộ độc quyền đối tượng theo cam kết thực TPP xem tác động lớn đến đời sống kinh tế-xã hội Việt Nam Chính vậy, giai đoạn “bước đệm” này, việc nghiên cứu trước vấn đề pháp lý bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hoá nông theo Điều ước quốc tế, việc áp dụng thực đánh giá tác động việc bảo hộ Việt Nam mang ý nghĩa cấp thiết mặt lý luận thực tiễn Do đó, tác giả lựa chọn đề tài nghiên cứu “Bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nơng theo quy định điều ước quốc tế áp dụng Việt Nam” cho Luận văn Tình hình nghiên cứu đề tài Trên giới, cơng trình nghiên cứu, báo khoa học phân tích, hội thảo chuyên đề bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng đa dạng Có thể kể đến số tài liệu như: G Lee Skillington, Eric M Solovy (2003), The Protection of Test and Other Data Required by Article 39.3 of the TRIPS Agreement, Northwestern xây dựng chế bảo hộ độc quyền DLKH giống bảo hộ sáng chế, nhãn hiệu, Cụ thể hơn, để thực cam kết theo TPP, phải thay đổi chế bảo hộ từ mức đơn giản “bảo mật” sang “bảo hộ độc quyền” Căn vào quy định TPP việc bảo hộ độc quyền đối tượng tự động, áp dụng hình thức chủ đơn phải yêu cầu quan chức xem xét phê duyệt Cả đối tượng bảo hộ thời gian bảo hộ tăng lên theo quy định TPP Theo đó, thời gian bảo hộ DLKH liên quan đến nơng hóa phẩm tăng lên gấp đôi so với thời gian quy định Luật, từ năm thành 10 năm; sinh phẩm năm quy định năm Đối tượng bảo hộ mở rộng dược phẩm cũ với sử dụng định dược phẩm chưa cấp phép Việt Nam Các quy định dẫn tới thay đổi lớn pháp luật Việt Nam với hệ tiềm tàng cho nghiêm trọng Việc sửa đổi luật liên quan đến thời hạn dự đốn làm trì hỗn việc đưa lưu hành dòng sản phẩm generic Việt Nam Thêm nữa, nước ta có trình độ phát triển thấp 12 quốc gia tham gia TPP, hệ thống luật pháp nước ta chưa phù hợp với hệ thống luật pháp nước phát triển Thứ ba khó khăn liên quan đến việc xây dựng chế thực thi quyền Việc xây dựng chế để bảo đảm thực thi quyền độc quyền DLKH vấn đề phức tạp đối tượng bảo hộ đối tượng thuộc quản lý nhiều quan chức năng, cần phân công rõ ràng phối hợp hiệu Vấn đề bảo hộ DLKH lĩnh vực Việt Nam Thêm vào đó, với đối tượng SHCN truyền thống sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp… bảo hộ bảo đảm thực thi hệ thống pháp luật SHTT đánh giá đầy đủ tương thích với giới tình trạng xâm phạm quyền SHTT Việt Nam có xu hướng gia tăng Trong Báo cáo đặc biệt số 301 năm liên tiếp (2014 2015), Văn phòng Bộ Thương mại Hoa Kỳ (Office of the United States Trade 84 Representative – USTR) xếp Việt Nam vào danh sách quốc gia đứng đầu giới cần ưu tiên theo dõi (Priority Watch List) tình trạng xâm phạm quyền SHTT 41 Việc gia tăng mở rộng bảo hộ độc quyền DLKH để đáp ứng yêu cầu TPP với sóng đầu tư từ nước ngồi vào Việt Nam sau TPP thức có hiệu lực yếu tố có khả làm gia tăng xâm phạm quyền phát sinh tranh chấp liên quan 3.3 Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nông theo quy định điều ước quốc tế sở phù hợp với điều kiện kinh tế - trị - xã hội Việt Nam Từ góc độ kinh tế vĩ mô, vấn đề bảo hộ SHTT biết tới yếu tố giúp thu hút đầu tư, thúc đẩy chuyển giao cơng nghệ, góp phần vào việc xây dựng sản xuất đại hố Trong hồn cảnh Việt Nam, kinh tế phát triển hướng tới cơng nghiệp hố, đại hố lợi ích vơ hấp dẫn Tuy nhiên, bảo hộ SHTT gắn với việc bảo vệ lợi ích chủ sở hữu ngăn cản việc phổ biến, sử dụng rộng rãi sản phẩm SHTT cho cộng đồng, việc bảo hộ SHTT nói chung bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng nói riêng cần đánh giá mối tương quan yêu cầu bảo vệ quyền chủ sở hữu với nhu cầu tiếp cận tri thức, công nghệ sản phẩm SHTT với mức chi phí chấp nhận ngành khoa học, sản xuất nước người dân Việt Nam Trên sở đó, Việt Nam phải nỗ lực để dung hoà nhu cầu tăng cường khả tiếp cận tri thức, công nghệ sản phẩm SHTT đất nước cam kết bảo hộ SHTT Sau số giải pháp theo tác giả thấy cần thiết nhằm nâng cao hiệu bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng 41 Trần Văn Hải (2016), “Khắc phục số rào cản sở hữu trí tuệ mà doanh nghiệp Việt Nam gặp TPP vận hành”; https://thongtinphapluatdansu.com/2016/03/10/khac-phuc-mot-so-ro-can-ve-sohuu-tr-tue-m-cc-doanh-nghiep-viet-nam-se-gap-khi-tpp-duoc-van-hnh/ 85 theo quy định điều ước quốc tế phù hợp với điều kiện kinh tế - trị - xã hội Việt Nam 3.3.1 Hoàn thiện quy định pháp luật, đảm bảo tương thích quy định pháp luật Việt Nam bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nơng với quy định điều ước quốc tế Do quy định pháp luật hành Việt Nam bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng có nhiều điểm chưa tương thích với cam kết quốc tế chúng ta, cụ thể với quy định Hiệp định TRIPs Hiệp định TIFA Để thực cam kết quốc tế hướng tới việc thực cam kết bảo hộ độc quyền DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng theo Hiệp định TPP, trước hết cần sửa đổi hoàn thiện văn pháp luật hành để đảm bảo tương thích Một số sửa đổi bổ sung quy định pháp luật hành đề xuất sau đây: Theo quy định Hiệp định TRIPs Hiệp định TIFA việc bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng phải theo nghĩa “bảo hộ” không đơn “bảo mật” tên điều khoản quy định vấn đề văn pháp luật Việt Nam Việc sửa đổi nên tiến hành sửa đổi tên Điều 128 Luật SHTT 2005 thành “Bảo hộ liệu thử nghiệm” Việc nâng mức độ từ “bảo mật” lên thành “bảo hộ” cần sửa đổi không tên điều khoản mà nội dung quy định, đặc biệt hai văn pháp luật hành trực tiếp quy định bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Thơng tư 05/2010/TT-BYT Quyết định 69/2006/QĐ-BNN Hướng tới việc thực cam kết theo Hiệp định TPP, việc quy định bảo hộ độc quyền DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng giống đối tượng bảo hộ độc quyền SHCN khác sáng chế, nhãn hiệu sở để ban hành Luật SHTT thay cho Luật SHTT hành 86 Về điều kiện bảo hộ DLKH, cần bổ sung điều khoản xác định “tính mới” DLKH liên quan đến sản phẩm hố nơng Do điều kiện bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hoá nông đối tượng điều chỉnh luật ngành cụ thể Luật Dược, Luật Hoá chất, Luật Thú y, … văn hướng dẫn Luật này, việc hệ thống hoá quy định pháp luật liên quan giải pháp nhằm hoàn thiện quy định pháp luật bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Về thời hạn bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm, Hiệp định TIFA quy định năm, dừng việc “bảo mật” DLKH, văn trực tiếp hướng dẫn bảo mật DLKH liên quan đến dược phẩm Thông tư 05/TT-BYT không quy định rõ ràng thời hạn Theo khoản Điều 13 Thơng tư 05/TT-BYT “các biện pháp bảo mật liệu quy định khoản đến Điều 12 áp dụng kể từ ngày liệu nộp liệu bị bộc lộ, không vượt thời hạn theo quy định hành quản lý tài liệu mật” Sự kiện pháp lý “sự bộc lộ liệu” không quy định cụ thể hành vi bộc lộ nào, chủ thể nào, mức độ bộc lộ nào, v.v Như vậy, vơ hình chung bao gồm nhiều tình bộc lộ trái phép hay bộc lộ phần DLKH kết việc chủ sở hữu DLKH quyền bảo mật DLKH liên quan đến dược phẩm Việc tối đa không vượt “thời hạn theo quy định hành quản lý tài liệu mật” gây phức tạp không cần thiết cho quy định Điều 13 cần phải sửa đổi quy định rõ ràng thời hạn bảo hộ năm kể từ ngày cấp phép lưu hành thuốc Việc quy định chấm dứt bảo mật trường hợp DLKH bị bộc lộ không cần thiết Điều 14 sau quy định chấm dứt thực bảo mật liệu Khoản Điều 128 Luật SHTT 2005 quy định nghĩa vụ quan có thẩm quyền khơng cấp phép lưu hành dược phẩm nơng hố phẩm cho bên nộp đơn sau thời gian năm trừ trường hợp bên nộp đơn đồng ý bên nộp đơn sau tự tiến hành thử nghiệm Quy định Luật 87 SHTT 2005 tương thích với Hiệp định TRIPs Hiệp định TIFA, nhiên, văn hướng dẫn quan có thẩm quyền quản lý việc cấp phép lưu hành lại quy định nghĩa vụ cách mơ hồ khơng có quy định Khoản Điều 12 Thơng tư 05/2010/TT-BYT có cách thức diễn đạt thiếu độ chắn dùng “Tạm thời chưa xem xét cấp phép ” để đề cập nghĩa vụ Quyết định 69/QĐ-BNN không quy định nghĩa vụ Trên sở đó, cần sửa đổi mặt câu từ quy định khoản Điều 12 bổ sung quy định nghĩa vụ quan Nhà nước có thẩm quyền vào Điều Quyết định 69/QĐ-BNN Sửa đổi bổ sung quy định hành vi xâm phạm quyền thủ tục xử phạt hành vi xâm phạm quyền DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Điều 127 Luật SHTT 2005 cần bổ sung hành vi xâm phạm quyền BMKD hành vi “sử dụng thơng tin thuộc bí mật kinh doanh người khác nhằm mục đích kinh doanh, xin cấp giấy phép liên quan đến kinh doanh lưu hành sản phẩm” quy định xử phạt điểm d khoản Điều 29 Nghị định 71/2014/NĐ-CP quy định hành vi xâm phạm quyền chủ sở hữu DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng 3.3.2 Nâng cao lực quan thực thi quyền liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Do việc bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam “bảo mật”, quan cấp phép lưu hành dược phẩm sản phẩm hố nơng tương ứng Cục quản lý dược, Cục bảo vệ thực vật, Cục trồng trọt, Cục chăn ni, Cục thú y vừa đóng vai trò quan bảo hộ đồng thời đóng vai trò quan thực thi Để thực cam kết theo Hiệp định TRIPs Hiệp định TIFA bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng, đặc điểm mang tính chuyên ngành, tác giả cho quan tiếp tục nên đóng vai trò “kép” Vai trò thực thi bảo hộ thực quyền DLKH liên quan đến dược phẩm sản 88 phẩm hoá nông thể việc quan không cấp phép cho bên nộp đơn sau đơn có sử dụng DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng bảo hộ bên nộp mà bên nộp sau không chứng minh liệu thử nghiệm họ tạo cách độc lập Để thực nghĩa vụ này, cán quan chức cần trang bị kiến thức pháp luật SHTT Bên cạnh đó, hành vi xâm phạm DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng thực bên thứ ba, quan đóng vai trò quan thực thi Thanh tra nhà nước chuyên ngành, Ủy ban nhân dân cấp, quan quản lý thị trường, hải quan cảnh sát kinh tế Để tăng cường hiệu thực thi từ phía quan thực thi, thứ nhất, cần nâng cao lực cán quan thực thi, ngồi trình độ lực chun mơn cần phải trang bị đầy đủ kiến thức Luật SHTT Thứ hai, cần có phân cơng rõ ràng chức năng, quyền hạn quan cần phối hợp hoạt động quan bảo hộ quan thực thi quan thực thi với Việc thiết lập chế cung cấp, trao đổi thông tin, phối hợp tra, kiểm tra, xử lý vi phạm, tăng cường hợp tác đào tạo, nâng cao lực cán thực thi vơ cần thiết Các chương trình phối hợp hành động phòng chống xâm phạm quyền SHTT nên tiếp tục xây dựng giống chương trình “IPNAP”- Chương trình phối hợp hành động phòng chống xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ giai đoạn II (15/2/2012) Đây chương trình ký kết Bộ Khoa học Cơng nghệ; Bộ Văn hóa, Thể thao Du lịch; Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn; Bộ Tài chính; Bộ Cơng Thương; Bộ Cơng an; Bộ Thơng tin truyền thơng; Tòa án nhân dân tối cao; Viện Kiểm sát nhân dân tối cao 42 42 http://thanhtra.most.gov.vn/vi/ipnap 89 3.3.3 Chủ động hợp tác quốc tế, học tập kinh nghiệm quốc gia bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hóa nơng Dưới góc độ quản lý Nhà nước: Với việc chủ động hợp tác hội nhập, Việt Nam nhận hỗ trợ nước thành viên ĐƯQT quốc gia phát triển để xây dựng hệ thống quản lý thông tin nhằm nâng cao chất lượng hiệu bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Sự hỗ trợ trao đổi kinh nghiệm, tư vấn chuyên gia, … Nhiệm vụ hợp tác, học hỏi kinh nghiệm nên Chính phủ giao cho ban ngành cụ thể phù hợp với chuyên môn Bộ Khoa học công nghệ, Cục Dược, Bộ Nông nghiệp phát triển nơng thơn, … Dưới góc độ nguồn nhân lực: Thông qua hợp tác trao đổi để đào tạo đội ngũ cán thực thi, đội ngũ luật sư SHTT, đội ngũ giám định SHTT chuyên môn cao, … Dưới góc độ xã hội: Việt Nam tranh thủ hỗ trợ nước thành viên để xây dựng hệ thống sở liệu cho công chúng truy cập nhằm hỗ trợ việc xác định vấn đề liên quan đến tài sản SHTT công cộng Hệ thống Nhật Bản vô tiên tiến Việc bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng mẻ Việt Nam, nhiên áp dụng nhiều quốc gia giới Việt Nam học hỏi kinh nghiệm từ quốc gia khác áp dụng hình thức bảo hộ để từ ban hành quy định bảo hộ thực thi quyền hiệu quả, phù hợp với cam kết quốc tế điều kiện kinh tế - trị xã hội Việt Nam 3.3.4 Hạn chế tác động việc bảo hộ độc quyền liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam Là nước chịu nhiều tác động TPP nghĩa vụ SHTT, Việt Nam hưởng thời gian chuyển tiếp để chuẩn bị điều kiện thi hành thích ứng tốt Thời gian chuyển tiếp tính từ ngày Hiệp định TPP có hiệu 90 lực Việt Nam năm nghĩa vụ bảo hộ độc quyền liệu nơng hố phẩm 12 năm (và đề nghị gia hạn năm) nghĩa vụ bảo hộ độc quyền liệu dược phẩm (Điều 18.83.4(f) Hiệp định TPP) Trên sở khó khăn thách thức mà Việt Nam phải đối mặt thực thi cam kết TPP bảo hộ độc quyền DLKH liên quan đến dược phẩm nông hóa phẩm, tác giả xin đề xuất số giải pháp để làm giảm tác động việc bảo hộ độc quyền Việt Nam thực thi cam kết TPP Trong việc “nội luật hoá” quy định bảo hộ độc quyền DLKH Hiệp định TPP vào pháp luật quốc gia, nhà lập pháp cần nghiên cứu để nội luật hoá “ngoại lệ” đáng như: - Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Tuyên bố Doha 2001 công cụ hữu hiệu để nhiều nước phát triển bảo vệ lợi ích công cộng quan trọng sức khoẻ cộng đồng trước yêu cầu bảo hộ SHTT Pháp luật thực tiễn Việt Nam áp dụng biện pháp linh hoạt (ngoại lệ TRIPs) theo “sự cho phép” Tuyên bố Doha này, đặc biệt nội dung liên quan đến vấn đề li xăng bắt buộc Ngoại lệ quy định Điều 18.6 Điều 18.50 khoản Hiệp định TPP - Ngoại lệ an ninh quốc gia, trật tự công cộng, đạo đức xã hội, … - Quy định trường hợp lixăng cưỡng DLKH, ví dụ trường hợp sáng chế đối tượng lixăng cưỡng - Ngoại lệ thu thập thông tin để xin cấp phép lưu hành sản phẩm khoảng thời gian trước quyền độc quyền hết hạn Việc vào mục tiêu nguyên tắc quy định đầu chương SHTT Hiệp định TPP sở để Việt Nam quy định ngoại lệ áp dụng quyền độc quyền DLKH nêu Hiệp định TPP xác định mục tiêu việc bảo hộ thực thi quyền SHTT “đóng góp vào việc thúc đẩy đổi công nghệ, vào việc chuyển giao phổ biến cơng nghệ, vào lợi ích chung nhà sản xuất người sử dụng tri thức công nghệ theo cách thức 91 có lợi cho phúc lợi kinh tế xã hội, cho cân quyền nghĩa vụ” (Điều 18.2) Để thực mục tiêu này, Hiệp định cho phép thành viên tự biện pháp cần thiết, phù hợp với hoàn cảnh kinh tế-xã hội để “bảo vệ sức khoẻ y tế cộng đồng” biện pháp để “ngăn chặn lạm dụng quyền SHTT chủ thể quyền hoặc hành vi gây cản trở thương mại một cách bất hợp lý”, miễn biện pháp không trái với quy định Hiệp định (Điều 18.3) Trong mối quan hệ với sáng chế, để làm giảm tác động bảo hộ độc quyền DLKH liên quan đến dược phẩm nơng hóa phẩm, cần có quy định giới hạn thời gian mà nhà sản xuất phải nộp DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng để cho thời hạn bảo hộ độc quyền DLKH nằm thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế tránh kéo dài khoảng thời gian bảo hộ độc quyền cho chủ sở hữu Thêm vào đó, quy định kết hợp ngoại lệ quyền độc quyền sáng chế, ví dụ hành vi thử nghiệm, thu thập thông tin để thực thủ tục xin phép lưu hành sản phẩm không xâm phạm quyền sáng chế (Khoản 2(a) Điều 125 Luật SHTT khoản Điều 14 Thơng tư 44/2014/TT-BYT) Có sản phẩm generic khơng bị trì hỗn q lâu để lưu hành thị trường Ví dụ tham khảo quy định bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm Malaysia Qua phần phụ lục 18-C Hiệp định TPP cho thấy quy định mà Malaysia áp dụng làm điều kiện để DLKH liên quan đến dược phẩm bảo hộ độc quyền đơn nộp để xin cấp phép lưu hành sản phẩm phải nộp vòng 18 tháng kể từ ngày cấp phép lưu hành quốc gia TPP cho phép Đây phương án bảo đảm nhà sản xuất “thuốc phát minh” khơng thể trì hỗn việc đăng ký lưu hành dược phẩm thị trường Malaysia, mặt giúp cho Malaysia tiếp cận với loại dược phẩm sớm hơn, mặt khác khiến cho thời hạn bảo hộ độc quyền DLKH nằm thời hạn 20 năm bảo hộ độc 92 quyền sáng chế, ngăn việc kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền 20 năm Đây quy định mà nhà làm luật xây dựng sách Việt Nam học hỏi để tiếp cận loại “thuốc phát minh” sớm Tuy nhiên, vấn đề vơ phức tạp, khó khắc phục biện pháp pháp lý, việc kết hợp thêm với biện pháp mặt sách cần thiết, ví dụ sách khuyến khích nhập cơng nghệ sản xuất sản phẩm dược nơng hóa phẩm, qua dần nâng cao lực công nghệ doanh nghiệp dược phẩm hóa chất nơng nghiệp Việt Nam KẾT LUẬN CHƯƠNG Việt Nam nội luật hoá quy định ĐƯQT mà Việt Nam tham gia bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hoá nơng nhiên thực trạng áp dụng cho thấy tồn nhiều điểm chưa tương thích với quy định ĐƯQT mà cụ thể Hiệp định TRIPs Hiệp định TIFA Trong tương lai thực cam kết Hiệp định TPP, việc bảo hộ độc quyền DLKH liên quan đến dược phẩm nơng hố phẩm dự đoán gây tác động định đến đời sống kinh tế - xã hội Việt Nam Trên sở thực trạng áp dụng dự đoán tác động tương lai, tác giả đề xuất số giải pháp nhằm nâng cao hiệu bảo hộ DLKH liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng sở phù hợp với điều kiện trị - kinh tế - xã hội Việt Nam 93 KẾT LUẬN Qua nghiên cứu sở lý luận thực tiễn cho thấy việc bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng cần thiết Trong bối cảnh Việt Nam, bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hoá nơng vấn đề mẻ Với định hướng phát triển theo hướng chủ động tích cực hội nhập quốc tế, Việt Nam nỗ lực thực cam kết quốc tế, có bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Trong tương lai thực cam kết Hiệp định TPP, việc bảo hộ độc quyền DLKH liên quan đến dược phẩm nơng hố phẩm dự đốn gây tác động định đến đời sống kinh tế - xã hội Việt Nam, thách thức hội để để thúc đẩy thay đổi cách nhanh chóng 94 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO I Tài liệu Tiếng Việt Nguyễn Thái Mai (2010), Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ thơng tin bí mật pháp luật thương mại quốc tế, Luận án tiến sỹ luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng theo quy định điều ước quốc tế tác động đến Việt Nam”, Tạp chí Luật học, (07), tr 31-37 Trần Văn Hải (2016), “Khắc phục số rào cản sở hữu trí tuệ mà doanh nghiệp Việt Nam gặp TPP vận hành”; https://thongtinphapluatdansu.com/2016/03/10/khac-phuc-mot-so-rocan-ve-so-huu-tr-tue-m-cc-doanh-nghiep-viet-nam-se-gap-khi-tpp-duoc-vanhnh/ Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu Việt Nam; Sách trắng 2016, vấn đề thương mại, đầu tư kiến nghị, tr 115 II Tài liệu Tiếng Anh Analysis Ambiguity Leads to Fallacy: Biologics Exclusivity in the TransPacific Partnership; http://www.citizen.org/documents/tpp-biologicsexclusivity-memo-november-2015.pdf Anatole Krattiger et al (2007), Intellectual Property Management in Health and Agriculture Innovation, IPHandbook, volume 1; http://www.iphandbook.org/handbook/resources/Publications/links/ipHand book%20Volume%201.pdf AIPPI Forum & ExCo, 5-11/11/2013; Pharma Workshop – Data exclusivity – provision and availability around the world; http://aippi.org/wpcontent/uploads/2015/08/Pres_Pharma_4_allSpeakers_020913.pdf 95 Anne Flanagan, Legal protection of pharmaceutical test data in developing countries: is there a need to amend data exclusivity regimes? http://www.banrepcultural.org/sites/default/files/tesis_perez_lina.pd f Anne Flanagan, Legal protection of pharmaceutical test data in developing countries: is there a need to amend data exclusivity regimes? http://www.banrepcultural.org/sites/default/files/tesis_perez_lina.pdf 10 Carlos M CORREA (2004), Protecting test data for pharmaceutical and agrochemical products under free trade agreements, University of Buenos Aires 11 CHARLES CLIFT (2007); “Data Protection and Data Exclusivity in Pharmaceuticals and Agrochemicals”; http://www.iphandbook.org/handbook/chPDFs/ch04/ipHand bookCh%2004%2009%20Clift%20Data%20Protection%20and%20Exclusivity.pd f 12 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (2011), Data Exclusivity: Encouraging Development of New Medicines; http://www.ifpma.org/wpcontent/uploads/2016/01/IFPMA_2011_Data_Exclusivity En_Web.pdf 13 Francois Dessemontet , “Protection of Trade Secrets and Confidential Information”; https://www.unil.ch/cedidac/files/live/sites/cedidac/files/Article s/Protection%20Trade%20Secrets.pdf 14 Gargi Chakrabarti (2014); “Need of data exclusivity: impact on access to medicine”; Journal of IP rights; http://nopr.niscair.res.in/bitstream/123456789/29506/1/JIPR%2019(5) %20325-336.pdf 96 15 G Lee Skillington, Eric M Solovy (2003), The Protection of Test and Other Data Required by Article 39.3 of the TRIPS Agreement, Northwestern Journal of International Law & Business 16 Journal of Intellectual Property Rights, vol 19, 09/2014, tr 325-336 17 National Pharmaceutical Control Bureau Ministry Of Health, Malaysia (2013); Drug Registration Guidance Document (DRGD); http://npra.moh.gov.my/images/Drug-Registration-GuidanceDocument/2016/Jan2016/Complete_DRGD_JAN_2016.pdf 18 New Zealand, An act to amend the Medicines Act 1981; http://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/en/nz/nz013en.pdf 19 Pedro Roffe, Geoff Tansey (2012); Negotiating HealthIntellectual Property and Access to Medicines 20 Regulatory Impact Statement_Data Protection for Agricultural Compounds; http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/dir200703/index-eng.php#protect-period 21 Tarique Mahmood, Supriya Roy, Hefazat Hussain Siddiqui, Arshiya Shamim (2015); World journal of pharmacy and pharmaceutical sciences, volume 4, (02); www.wjpps.com/download/article/1423218366.pdf III Thông tin website 22 http://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/en/ca/ca052en.pdf 23 http://www.ingo.meitinger.@.ipi.ch (protection of undisclosed information) 24 http://www.legislation.govt.nz/act/public/1997/0087/latest/whole.html#DLM4 14577 97 25 https://www.parliament.nz/resource/ennz/51DBSCH_SCR69352_1/a203d3e63534341e4d127d58247551ad5febbbfc https://www.baldwins.com/news/patents-act-acvm-act-amendments 26 http://thanhtra.most.gov.vn/vi/ipnap 27 http://www.miti.gov.my/index.php/pages/view/2206 28 http://www.davies.com.au/ip-news/data-exclusivity-provisions-under-thetherapeutic-goods-act-1989 29 http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148717.htm 30 http://www.citroen.com.bn/legal-mentions/ 31 http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=5fe621cd-4372-49af933f-714b3e8e7a02 32 http://www.ipwatchdog.com/2014/07/09/patents-arent-enough-dataexclusivity-for-biologic-medicines/id=50318/ 33 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrug andCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/default.htm 98 ... trạng áp dụng quy định điều ước quốc tế bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Việt Nam; nghiên cứu số tác động từ quy định điều ước quốc tế bảo hộ liệu khoa học liên quan đến. .. luận bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng Chương Nội dung pháp lý bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng theo quy định Điều ước quốc tế pháp luật... lý luận bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hố nơng; - Các nội dung pháp lý bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm sản phẩm hoá nơng theo điều ước quốc tế có liên quan trực