Tiểu luận về vấn đề sáng chế dược phẩm trong quyền sở hữu công nghiệp

MỤC LỤC Khái niệm sáng chế dược phẩm 2 Đối tượng xem xét bảo hộ danh nghĩa sáng chế dược phẩm: Tính hai mặt việc bảo hộ sáng chế dược phẩm: 3.1 Lợi ích 3.2 Tác hại Đặc điểm sáng chế dược phẩm Đối tượng loại trừ .5 Nguyên tắc bảo hộ quyền SHTT sáng chế dược phẩm: .8 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm 7.1 Tính 7.2 Tính sáng tạo 10 7.3 Khả áp dụng công nghiệp 11 Nội dung quyền SHCN sáng chế dược phẩm 13 8.1 Quyền tác giả sáng chế 13 8.2 Quyền chủ sở hữu sáng chế 14 Nghĩa vụ chủ sở hữu sáng chế dược phẩm 15 10 Hạn chế quyền SHCN sáng chế dược phẩm 15 10.1 Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo định quan nhà nước có thẩm quyền 15 10.2 Quyền người sử dụng trước (Điều 134 Luật SHTT) 17 11 Thời điểm phát sinh quyền sáng chế dược phẩm, thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm .18 12 Những hành vi xâm phạm quyền chủ sáng chế 18 13 Thủ tục đăng ký đơn sáng chế nước 19 14 TRƯỜNG HỢP LI XĂNG CƯỠNG BỨC THUỐC CHỮA BỆNH UNG THƯ TẠI ẤN ĐỘ 21 Khái niệm sáng chế dược phẩm Theo Luật SHTT, sáng chế giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề xác định việc ứng dụng quy luật tự nhiên (Khoản 12, Điều 4) Giải pháp kỹ thuật hiểu tập hợp thông tin cần đủ thông tin cách thức kỹ thuật và/hoặc phương tiện kỹ thuật nhằm giải nhiệm vụ (một vấn đề) xác định Giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩm quy trình người tạo tồn tự nhiên người phát Không coi giải pháp kỹ thuật đối tượng thuộc trường hợp1: (i) Đối tượng nêu đơn ý tưởng ý đồ, nêu (đặt) vấn đề mà cách giải vấn đề, không trả lời câu hỏi "bằng cách nào" hoặc/và "bằng phương tiện gì"; (ii) Vấn đề (nhiệm vụ) đặt để giải vấn đề kỹ thuật giải cách thức kỹ thuật; (iii) Các sản phẩm tự nhiên, sản phẩm sáng tạo người Theo luật Dược năm 2016 dược gồm thuốc nguyên liệu làm thuốc Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm2 Vậy sáng chế dược phẩm hiểu giải pháp kỹ thuật dạng sáng chế nhằm phục vụ lĩnh vực y tế việc ứng dụng quy luật tự nhiên Đối tượng xem xét bảo hộ danh nghĩa sáng chế dược phẩm: Pháp luật Việt Nam hành khơng có quy định trực tiếp định tiếp sáng chế dược phẩm Việc xác định nhóm đối tượng xem xét bảo hộ phải dựa quy định của văn SHTT văn chuyên ngành dược (Luật Dược 2016 Xem Điểm c, Mục 25.3 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN Hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ- CP ngày 22/09/2006 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp Xem Khoản 1, khoản Điều Luật Dược 2016 văn thi hành) Sáng chế dược phẩm chia sáng chế nói chung, đối tượng cấp sáng chế, gồm sản phẩm hay quy trình ứng dụng để giải vấn đề lĩnh vực sức khỏe cộng đồng - Sản phẩm: bao gồm hợp chất hóa học (dùng làm thuốc), dạng hợp chất biết (đồng phân, muối, chất đa hình3,…), tổ hợp (hỗn hợp) sản phẩm hợp chất biết, dạng đặc biệt dược phẩm (dược phẩm giải phóng có kiểm sốt, dược phẩm giải phóng kéo dài), dịch chiết4,… - Quy trình (phương pháp): Quy trình điều chế hợp chất hóa học, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu,… Tính hai mặt việc bảo hộ sáng chế dược phẩm: 3.1 Lợi ích - Góp phần làm giàu kho tàng tri thức nhân loại - Tạo hội cho cá nhân, tổ chức khai thác sáng chế miễn phí kết thúc thời hạn bảo sáng chế - Khuyến khích hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm quy trình lĩnh vực dược phẩm, có giá trị lớn việc phòng, chữa bệnh cho người - Đảm bảo lợi ích cá nhân người tạo sáng chế, chủ sở hữu sáng chế - Hạn chế tốn kém, lãng phí việc nghiên cứu trùng lặp - Khuyến khích thúc đẩy phát triển đầu tư cho quốc gia, tạo hội tiếp cận nhanh chóng với cơng nghệ tiên tiến, hội nhập với kinh tế giới SHTT trở thành nội dung quan trọng thương mại quốc tế 3.2 Tác hại Tăng vị độc quyền chủ sở hữu sáng chế dược phẩm, từ làm tăng giá thành sản phẩm hạn chế số lượng suốt thời hạn sáng chế bảo hộ Dưới góc độ người bệnh phải điều trị thời gian dài, giá thuốc cao ngăn cản trinh chữa bệnh họ, khiến tính mang bị đe dọa Rộng ảnh hưởng đến việc giải Chất đa hình khả tồn nhiều dạng có cấu trúc tinh thể, dạng vật lý khác Dịch chiết phần dung mơi hồ tan, dung mơi nước, glyxerin, etanol, để hòa tan chất dược liệu nhằm dẫn chất có tác dụng điều trị, sau tách chúng khỏi phần không tan dược liệu nhu cầu xã hội quốc gia có thu nhập trung bình thấp Một ví dụ, năm 2007 Thái Lan có 300.000 người bệnh tim mạch, 10% tiếp cận với thuốc Plavix (clopidogrel) Bristol-Myers Squibb giữ quyền có giá cao Đặc điểm sáng chế dược phẩm Các sáng chế nói chung có đặc điểm sau5:  Giải pháp nguyên lý kỹ thuật chưa tồn tại;  Khơng có khả làm phương pháp luận để trực tiếp giải thích giới;  Có khả áp dụng trực tiếp qua thử nghiệm để ứng dụng vào sản xuất đời sống;  Bị tiêu vong theo tiến cơng nghệ;  Có giá trị thương mại, mua bán văn sáng chế (Patent) giấy phép (licence);  Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp theo quy định pháp luật; (Quyền sở hữu công nghiệp quyền tổ chức, cá nhân sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, nhãn hiệu, tên thương mại, dẫn địa lý, bí mật kinh doanh sáng tạo sở hữu quyền chống cạnh tranh không lành mạnh – Khoản Điều Luật SHTT)  Phạm vi bảo hộ mang tính chất lãnh thổ Sáng chế dược phẩm phải đảm bảo tiêu chuẩn sáng chế thông thường Ngồi ra, có điểm đặc trưng mà có đối tượng liên quan đến dược phẩm có: Thứ nhất, tiêu chuẩn bảo hộ điều kiện bảo hộ cao cao khắt khe so với sáng chế lĩnh vực khác Điều xuất phát từ chỗ, không giống với ngành công nghiệp khác công nghiệp sản xuất đồ gia dụng, máy tính phần mềm,…ngành cơng nghiệp dược phẩm ngành nhạy cảm, liên quan trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng Vì vậy, việc xây dựng quy định pháp luật, quy trình, giai dồn điều chế ln có xem xét kỹ để tạo sản phẩm mới, chất lượng Nếu đứng góc độ người tiêu dùng dễ hiểu được, sử dụng thuốc mà mang lại phản ứng phụ chắn họ không dễ dàng bỏ qua! Xem trang 41, Giáo trình Luật SHTT Việt Nam, Th.S Châu Quốc An Thứ hai, việc đăng ký bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm liên quan đến vấn đề đặc thù vấn đề bảo mật liệu thử nghiệm Vấn đề bảo mật thử nghiệm quy định pháp luật SHTT đặt chủ yếu áp dụng cho việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.6 Thứ ba, chi phí đầu vào cho việc đầu tư nghiên cứu phát triển sản phẩm dược phẩm cao, chưa kể đến thời gian lâu dài nguồn nhân lực chất lượng cao Ngược lại, việc sản xuất lại dễ dàng thực nhân rộng máy móc vốn đầu tư thấp Chính vậy, quyền lợi đáng chủ sở hữu tác giả sáng chế phải bảo hộ cách mạnh mẽ Đây nguyên nhân mà quan lập pháp, quan quản lý cần đưa đòi hỏi cao trình xem xét để cấp văn bảo hộ trình thực thi quyền sáng chế dược phẩm Thứ tư, sức ảnh hưởng sáng chế dược phẩm Đây ảnh hưởng trực tiếp, rộng rãi đến sức khỏe, tin tưởng cộng đồng tác dụng sáng chế Việc bảo hộ quyền SHTT sáng chế lĩnh vực từ buộc phải có phạm vi hạn chế định quyền chủ sở hữu sáng chế để đảm bảo lợi ích xã hội, Nói cách khác, sách mà nhà lập pháp đưa ln phải tính đến việc đạt cân tương đối cán cân lợi ích chủ sở hữu liên quan đến dược phẩm lợi ích cộng đồng thụ hưởng giá trị từ sáng chế việc phòng trị bệnh, bệnh truyền nhiễm Đối tượng loại trừ Điều 27 Hiệp định Trips, Điều 59 Luật SHTT Việt Nam quy định đối tượng danh nghĩa không bảo hộ với danh nghĩa sáng chế Sáng chế dược phẩm dựa đối tượng này, cụ thể:  Phát minh, lý thuyết khoa học, phương pháp toán học; Trong đó: Phát minh sản phẩm hoạt động sáng tạo trí tuệ người, hoạt động tìm hiểu tự nhiên Mục tiêu giải thích hiều biết giới Nội dung phát minh vật, tượng, quy luật khách quan (nó vốn có sẵn) Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ Sáng chế sản phẩm hay quy trình tạo hoạt động sáng tạo người, đầu tư trí tuệ kinh phí sở vận dụng quy luật tự nhiên Cần phân biệt phát minh sáng chế dù ranh giới lúc rõ ràng Vì sáng chế có khả cấp từ phát minh kết hợp vào ứng dụng kỹ thuật Ví dụ việc tìm mối quan hệ cấu trúc vị trí DNA xem sáng chế áp dụng vào công nghệ di truyền7 Như vậy, phát minh không trực tiếp làm thay đổi tự nhiên bắt nguồn từ phát minh hàng loạt sáng chế đời.8 Ngoài ra, cần phân biệt với thuật ngữ “Phát hiện”: Phát việc khám phá vật thể, quy luật xã hội tồn cách khách quan Ví dụ: Kock phát vi trùng lao, Marie Curie phát nguyên tố phóng xạ radium, Colomb phát châu Mỹ, Adam Smith phát quy luật “bàn tay vơ hình” kinh tế thị trường Tương tự phát minh, phát khơng có tính mới, khám phá vật thể quy luật xã hội, làm thay đổi nhận thức, chưa thể áp dụng trực tiếp vào đời sống, khơng có giá trị thương mại Bởi người ta không mua, bán, chuyển quyền sử dụng phát minh, phát hiện.9  Sơ đồ, kế hoạch, quy tắc phương pháp để thực hoạt động trí óc, huấn luyện vật ni, thực trò chơi, kinh doanh; chương trình máy tính;  Cách thức thể thông tin;  Giải pháp mang đặc tính thẩm mỹ;  Giống thực vật, giống động vật;  Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang chất sinh học mà quy trình vi sinh; Xem sáng chế giải pháp hữu ích – tài liệu khóa đào tạo dành cho giảng viên SHTT, tlđd Xem trang 143, Giáo trình Luật SHTT, Đại học Luật TPHCM Bản viết phát minh phát coi tác phẩm khoa học, đối tượng bảo hộ quyền tác giả theo Công ước Berne 1886 bảo hộ tác phẩm văn học nghệ thuật theo Luật SHTT Cần phải nhấn mạnh rằng, Luật SHTT không bảo hộ thân phát minh phát hiện, mà bảo hộ viết phát minh phát Tuy nhiên, việc bảo hộ viết phát minh phát không đồng nghĩa với việc bắt buộc phải cấp văn bảo hộ chúng Quyền tác giả viết phát minh phát tự động phát sinh kể từ thời điểm tác phẩm viết chúng định hình dạng vật chất định, nhân cần nhắc lại số người quan niệm sai để tác phẩm bảo hộ quyền tác giả thiết phải đăng ký bảo hộ Tham khảo https://luatminhkhue.vn/tu-van-luat-so-huu-tri-tue/ve-cac-thuat-ngu-phat-minh-phat-hien sang-che.aspx, ngày truy cập 10/3/2018  Phương pháp phòng ngừa, chẩn đốn chữa bệnh cho người động vật Hiệp định TRIPS (điều 27.2) rõ ràng cho phép quốc gia thành viên loại trừ phương pháp điều trị, chẩn đoán phẫu thuật khỏi phạm vi bảo hộ sáng chế, nhiều nước theo cách tiếp cận Nếu việc loại trừ quy định, yêu cầu bảo hộ mô tả phương pháp vậy, hay yêu cầu bảo hộ tương tự với chúng bị từ chối Ngay không bị loại trừ khỏi phạm vi bảo hộ sáng chế, phương pháp bị coi khơng có khả bảo hộ nước mà điều kiện khả áp dụng công nghiệp áp dụng, lẽ phương pháp hiệu thể không áp dụng công nghiệp Lý tương tự áp dụng cho trường hợp phương pháp thẩm mỹ * Lý đối tượng khơng bảo hộ vì: Thứ nhất, tường hợp này, sáng chế yêu cầu bảo hộ đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn bảo hộ xét thấy việc bảo hộ sáng chế ảnh hưởng tới việc bảo hộ sáng chế trái với đạo đức xã hội, trật tự cơng cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh sáng chế bị từ chối bảo hộ Hoặc vì lý bảo vệ sức khoẻ cộng đồng: phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán chữa bệnh cho người động vật Thứ hai, đối tượng yêu cầu bảo hộ giải pháp kỹ thuật, ví dụ phát minh, lý thuyết KH, phương pháp toán học… Thứ ba, đối tượng bảo hộ hình thức khác quyền SHTT, giải pháp mang đặc tính thẩm mỹ, chương trình máy tính, cách thức thể thơng tin (quyền tác giả); quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang chất sinh học mà quy trình vi sinh (tạo giống trồng mới) Thứ tư, đối tượng khơng có khả áp dụng cơng nghiệp, ví dụ sơ đồ, kế hoạch, quy tắc phương pháp điều trị, chẩn đoán phẫu thuật Nguyên tắc bảo hộ quyền SHTT sáng chế dược phẩm: Pháp luật Việt Nam khơng có quy định ngun tắc bảo hộ riêng biệt cho nhóm đối tượng sáng chế có liên quan đến dược phẩm Tuy nhiên, rút số nguyên tắc bảo hộ sáng chế dược phẩm sau:10 - Nguyên tắc bảo đảm quyền lợi ích hợp pháp chủ sở hữu độc quyền sáng chế dược phẩm Cũng chủ sở hữu sáng chế cấp văn bảo hộ lĩnh vực công nghệ khác, chủ sở hữu độc quyền sáng chế sáng chế dược phẩm pháp luật ghi nhận bảo hộ quyền lợi ích hợp pháp Điều thể rõ Chính sách Nhà nước qua Điều Luật SHTT: “Công nhận bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ tổ chức, cá nhân sở bảo đảm hài hồ lợi ích chủ thể quyền sở hữu trí tuệ với lợi ích công cộng; không bảo hộ đối tượng sở hữu trí tuệ trái với đạo đức xã hội, trật tự cơng cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh” Những quy định pháp luật SHTT xây dựng tinh thần chung bảo quyền lợi ích đáng chủ sở hữu đối tượng SHCN, bao gồm chủ sở hữu sáng chế dược phẩm - Nguyên tắc bảo đảm quyền tiếp cận thuốc công chúng sáng chế dược phẩm Trên sở Hiến pháp năm 2013 quyền công dân hưởng chế độ bảo vệ sức khỏe11, pháp luật SHTT phải xây dựng cho việc cung cấp chế độ quyền SHTT không ngược lại với quyền công dân Tức phải đảm bảo cân lợi ích chủ thể quyền SHTT lợi ích cơng cộng Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm Sáng chế bảo hộ hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế giải pháp kỹ thuật không thuộc đối tượng loại trừ quy định Điều 59 đáp ứng điều kiện sau đây: 10 11 Xem Tạp chí luật học số 6/2015, Lê Thị Bích Ngọc, trang 54 Điều 38, Hiến pháp 2013 7.1 Tính Sáng chế coi có tính chưa bị bộc lộ cơng khai hình thức sử dụng, mô tả văn hình thức khác nước nước trước ngày nộp đơn đăng ký sáng chế trước ngày ưu tiên trường hợp đơn đăng ký sáng chế hưởng quyền ưu tiên.12  Căn vào tình trạng kỹ thuật biết  Phạm vi xem xét: Thế giới  Nguồn đối chiếu:  Đơn đăng ký sáng chế nộp Cục SHTT VN ngày nộp đơn ngày ưu tiên đơn đc thẩm định;  Các đơn nộp nước ngồi vòng 25 năm trước ngày nộp đơn/ngày ưu tiên Cục SHTT lưu giữ  Các báo cáo khoa học, báo cáo kết đề tài nghiên cứu khoa học, v.v…  Sáng chế bị xem bộc lộ công khai thông tin bộc lộ công khai thông tin bộc lộ đầy đủ đến mức người có trình độ trung bình lĩnh vực tương ứng thực sáng chế Ngoại lệ tính sáng chế:  Sáng chế coi chưa bị bộc lộ cơng khai có số người có hạn biết có nghĩa vụ giữ bí mật sáng chế  Sáng chế khơng bị coi tính cơng bố trường hợp sau với điều kiện đơn đăng ký sáng chế nộp thời hạn sáu tháng kể từ ngày công bố:  Sáng chế bị người khác cơng bố khơng phép người có quyền đăng ký quy định Điều 86 Luật này;  Sáng chế người có quyền đăng ký quy định Điều 86 Luật công bố dạng báo cáo khoa học;  Sáng chế người có quyền đăng ký quy định Điều 86 Luật trưng bày triển lãm quốc gia Việt Nam triển lãm quốc tế thức thừa nhận thức.13 12 13 Khoản Điều 60 Luật SHTT 2005, sửa đổi bổ sung 2009 Điều 86 Quyền đăng ký sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp, thiết kế bố trí  Giải pháp kỹ thuật có dấu hiệu khơng có mặt giải pháp kỹ thuật đối chứng đảm bảo tính Dấu hiệu giải pháp kỹ thuật đặc điểm chức năng, công dụng, cấu tạo, liên kết, thành phần,…cùng với dấu hiệu khác tạo thành tập hợp cần đủ để xác định chất (nội dung) đối tượng.14 7.2 Tính sáng tạo Sáng chế dược phẩm phải có trình độ sáng tạo Theo điều 61 Luật SHTT sáng chế coi có trình độ sáng tạo vào giải pháp kỹ thuật bộc lộ cơng khai hình thức sử dụng, mơ tả văn hình thức khác nước nước trước ngày nộp đơn trước ngày ưu tiên đơn đăng ký sáng chế trường hợp đơn đăng ký sáng chế hưởng quyền ưu tiên, sáng chế bước tiến sáng tạo, tạo cách dễ dàng người có hiểu biết trung bình lĩnh vực kỹ thuật tương ứng Ở lĩnh vực dược phẩm Người có hiểu biết trung bình lĩnh vực kỹ thuật tương ứng hiểu người có kỹ thực hành thông thường biết rõ kiến thức chung phổ biến lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.15 Trong trường hợp sau (nhưng trường hợp đó), ứng với điểm thuộc phạm vi bảo hộ, giải pháp kỹ thuật bị coi trình độ sáng tạo: (i) Tập hợp dấu hiệu khác biệt mang tính hiển nhiên (bất kỳ người có hiểu biết trung bình lĩnh vực kỹ thuật dược phẩm biết để thực chức Tổ chức, cá nhân sau có quyền đăng ký sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí: a) Tác giả tạo sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp, thiết kế bố trí cơng sức chi phí mình; b) Tổ chức, cá nhân đầu tư kinh phí, phương tiện vật chất cho tác giả hình thức giao việc, thuê việc, trừ trường hợp bên có thoả thuận khác thỏa thuận khơng trái với quy định khoản Điều Chính phủ quy định quyền đăng ký sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí tạo sử dụng sở vật chất - kỹ thuật, kinh phí từ ngân sách nhà nước Trường hợp nhiều tổ chức, cá nhân tạo đầu tư để tạo sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp, thiết kế bố trí tổ chức, cá nhân có quyền đăng ký quyền đăng ký thực tất tổ chức, cá nhân đồng ý Người có quyền đăng ký quy định Điều có quyền chuyển giao quyền đăng ký cho tổ chức, cá nhân khác hình thức hợp đồng văn bản, để thừa kế kế thừa theo quy định pháp luật, kể trường hợp nộp đơn đăng ký 14 Xem trang 45, Giáo trình Luật SHTT Việt Nam, Th.S Châu Quốc An 15 Xem điểm a Mục 23.6 Thông tư 16/2016/TT-BKHCN Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14 tháng 02 năm 2007 10 Giải pháp kỹ thuật bị coi khơng có khả áp dụng công nghiệp trường hợp sau đây:18 (i) Bản chất đối tượng dẫn nhằm thực đối tượng ngược lại nguyên lý khoa học (ví dụ khơng tn theo nguyên lý bảo toàn lượng ); (ii) Đối tượng bao gồm yếu tố, thành phần khơng có mối liên hệ kỹ thuật với liên hệ (ghép nối, ràng buộc, phụ thuộc ) với nhau; (iii) Đối tượng có chứa mâu thuẫn nội tại; (iv) Chỉ thực dẫn đối tượng số lần giới hạn (không thể lặp lặp lại được);19 (v) Để thực giải pháp, người thực phải có kỹ đặc biệt kỹ khơng thể truyền thụ cho người khác được; (vi) Kết thu từ lần thực không đồng với nhau; (vii) Kết thu khác với kết nêu đơn; (viii) Hồn tồn khơng có thiếu dẫn quan trọng để thực giải pháp; (ix) Các trường hợp có lý xác đáng khác * Điều kiện bảo hộ giải pháp hữu ích:  Khơng phải hiểu biết thơng thường;  Có tính mới;  Có khả áp dụng cơng nghiệp Như vậy, giải pháp hữu ích dạng sáng chế có trình độ sáng tạo thấp sáng chế Ví dụ: Xe đạp sáng chế người, tạo điện cho xe đạp giải pháp hữu ích giúp người nhanh tiết kiệm cơng sức thời gian, mang lại lợi ích cho người sử dụng Giải pháp hữu ích sản phẩm chế tạo nhằm cải tiến làm tăng thêm chức sáng chế có trước Thiết bị góp phần làm cho sản phẩm trở nên hữu ích 18 Xem Điểm b, Mục 25.4 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN Hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ- CP ngày 22/09/2006 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu cơng nghiệp 19 Được sửa đổi, bổ sung điểm đ, mục 23 thông tư 16/2016/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14 tháng 02 năm 2007 12 Việc bảo hộ giải pháp hữu ích khác với bảo hộ sáng chế khía cạnh sau: Thứ nhất, tính sáng tạo Điều khơng u cầu giải pháp hữu ích, qua thấy khơng phải sáng tạo sáng chế, mà đòi hỏi người sáng tạo phải có trình độ kỹ thuộc lĩnh vực kỹ thuật tương ứng mức cao so với thông thường Thứ hai, thời hạn bảo hộ ngắn sáng chế Bằng độc quyền sáng chế có thời hạn hiệu lực từ ngày cấp kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn, cao gấp đôi so với Bằng độc quyền giải pháp hữu ích có 10 năm kể từ ngày nộp đơn Nội dung quyền SHCN sáng chế dược phẩm 8.1 Quyền tác giả sáng chế Tác giả sáng chế người trực tiếp sáng tạo sáng chế lao động trí óc Tác giả sáng chế dược phẩm có quyền sáng chế bao gồm quyền nhân thân quyền tài sản  Các quyền nhân thân bao gồm: (Điều 122 Luật SHTT Việt Nam)  Quyền ghi tên tác giả Bằng độc quyền sáng chế, độc quyền giải pháp hữu ích  Được nêu tên tác giả tài liệu công bố, giới thiệu sáng chế  Quyền nhân thân tác giả sáng chế bảo hộ vô thời hạn  Quyền tài sản Nếu tác giả chủ sở hữu sáng chế tác giả chủ sở hữu sáng chế khơng có thỏa thuận khác tác giả sáng chế có quyền nhận thù lao theo thỏa thuận Mức thù lao tối thiểu mà chủ sở hữu phải trả cho tác giả quy định điều 122 điều 135 Luật SHTT Việt Nam:  10% số tiền làm lợi mà chủ sở hữu thu sử dụng sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp, thiết kế bố trí;  15% tổng số tiền mà chủ sở hữu nhận lần nhận tiền toán chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí 13 Trong trường hợp sáng chế nhiều tác giả tạo ra, mức thù lao mức dành cho tất đồng tác giả; đồng tác giả tự thoả thuận việc phân chia số tiền thù lao chủ sở hữu chi trả 8.2 Quyền chủ sở hữu sáng chế Chủ sở hữu sáng chế tổ chức, cá nhân quan có thẩm quyền cấp văn bảo hộ sáng chế Chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có quyền sáng chế thông thường, bao gồm:  Quyền tài sản  Sử dụng, cho phép người khác sử dụng sáng chế;  Sản xuất sản phẩm bảo hộ;  Áp dụng quy trình bảo hộ;  Khai thác công dụng sản phẩm bảo hộ sản phẩm sản xuất theo quy trình bảo hộ;  Lưu thông, quảng cáo, chào hàng, tàng trữ để lưu thông sản phẩm quy định điểm;  Nhập sản phẩm bảo hộ sản xuất theo quy trình bảo hộ  Ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế;  Sử dụng sáng chế nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân mục đích phi thương mại nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử thu thập thông tin để thực thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm;  Sử dụng sáng chế nhằm mục đích trì hoạt động phương tiện vận ; tải nước cảnh tạm thời nằm lãnh thổ Việt Nam; Sử dụng sáng chế người có quyền sử dụng trước thực hiện;  Sử dụng sáng chế người quan nhà nước có thẩm quyền cho phép thực hiện;  Quyền định đoạt sáng chế Chủ sở hữu sáng chế có quyền chuyển nhượng quyền sở hữu công nghiệp cho nhân, tổ chức khác việc chuyển nhượng phải thực hình thức hợp đồng văn 14  Quyền tạm thời sáng chế Trong trường hợp người nộp đơn đăng ký sáng chế biết sáng chế người khác sử dụng nhằm mục đích thương mại người khơng có quyền sử dụng trước người nộp đơn có quyền thông báo văn cho người sử dụng việc nộp đơn đăng ký sáng chế để người chấm dứt việc sử dụng tiếp tục sử dụng Trong trường hợp thông báo mà người thông báo tiếp tục sử dụng sáng chế văn bảo hộ cấp, chủ sở hữu sáng chế có quyền yêu cầu người sử dụng sáng chế phải trả khoản tiền đền bù tương đương với giá chuyển giao quyền sử dụng sáng chế phạm vi thời gian sử dụng tương ứng Nghĩa vụ chủ sở hữu sáng chế dược phẩm  Trả thù lao cho tác giả sáng chế (Điều 135)  Sản xuất sản phẩm bảo hộ áp dụng quy trình bảo hộ để đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân nhu cầu cấp thiết khác cho xã hội (điều 136)  Cho phép sử dụng sáng chế nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc (điều 137) 10 Hạn chế quyền SHCN sáng chế dược phẩm 10.1 Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo định quan nhà nước có thẩm quyền Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo định quan nhà nước có thẩm quyền cho phép từ quan nhà nước có thẩm quyền, cho phép tổ chức, cá nhân người nắm độc quyền sáng chế phép sử dụng sáng chế theo điều kiện quy định pháp luật mà không cần cho phép người nắm độc quyền sáng chế Theo điều điều 145 Luật SHTT Việt Nam lý mà cá nhân tổ chức có đủ điều kiện theo quy định pháp luật nộp đơn đến quan có thẩm quyền để xin cấp phép sử dụng sáng chế bắt buộc bao gồm:  Việc sử dụng sáng chế nhằm mục đích cơng cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân đáp ứng nhu cầu cấp thiết xã hội 15  Người nắm độc quyền sử dụng sáng chế không thực nghĩa vụ sử dụng sáng chế sau kết thúc bốn năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế kết thúc ba năm kể từ ngày cấp Bằng độc quyền sáng chế;  Người có nhu cầu sử dụng sáng chế không đạt thoả thuận với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế việc ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế thời gian hợp lý cố gắng thương lượng với mức giá điều kiện thương mại thoả đáng;  Người nắm độc quyền sử dụng sáng chế bị coi thực hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo quy định pháp luật cạnh tranh Phát triển sáng chế phụ thuộc: pháp luật quy định người nắm độc quyền sáng chế có nghĩa vụ cho phép sử dụng sáng chế nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc Sáng chế phụ thuộc sáng chế tạo sở sáng chế khác (sáng chế bản) sử dụng với điều kiện phải sử dụng sáng chế bản.Việc chuyển giao trường hợp bên thỏa thuận với điều kiện hợp lý Nếu chủ sở hữu sáng chế không đáp ứng yêu cầu chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc với lý khơng đáng quan nhà nước có thẩm quyền chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc theo định bắt buộc mà không cần phép chủ sở hữu sáng chế Trong bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, việc chuyển giao quyền sử dụng định quan nhà nước có thẩm quyền mà khơng phụ thuộc vào ý chí người nắm độc quyền sáng chế nhà nước cần bảo vệ quyền lợi ích đáng cho người nắm độc quyền, đảm bảo hài hòa lợi ích chủ sở hữu sáng chế lợi ích xã hội Theo quy định điều 146 Luật SHTT việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế bắt buộc phải tuân thủ điều kiện sau:  Quyền sử dụng chuyển giao thuộc dạng không độc quyền Điều quy định điều mục A điểm Công ước Paris, điều 31 điểm d Hiệp định TRIPS  Quyền sử dụng chuyển giao giới hạn phạm vi thời hạn đủ để đáp ứng mục tiêu chuyển giao chủ yếu để cung cấp cho thị trường nước Điều quy định Điều mục A điểm Công ước Paris, điều 31 điểm c Hiệp định TRIPS 16  Người chuyển giao quyền sử dụng không chuyển nhượng quyền cho người khác, trừ trường hợp chuyển nhượng với sở kinh doanh khơng chuyển giao quyền sử dụng thứ cấp cho người khác Điều kiện quy định điều mục A điểm Công ước Paris, Điều 31 điểm e hiệp định TRIPS  Người chuyển giao quyền sử dụng phải trả cho người nắm độc quyền khoản tiền đền bù thỏa đáng Trong trường hợp quyền sử dụng sáng chế chuyển giao trường hợp nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc ngồi điều kiện trên, việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế phải đáp ứng điều kiện sau:  Người nắm độc quyền sử dụng sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế phụ thuộc với điều kiện hợp lý;  Người chuyển giao quyền sử dụng sáng chế khơng chuyển nhượng quyền đó, trừ trường hợp chuyển nhượng với toàn quyền sáng chế phụ thuộc Cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Việt Nam bao gồm: Bộ Khoa học-Công nghệ ban hành định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế sở xem xét yêu cầu chuyển giao quyền sử dụng trường hợp quy định điểm b, c d khoản điều 145 Luật SHTT Bộ quan ngang Bộ ban hành định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế thuộc lĩnh vực quản lí nhà nước xảy trường hợp quy định điểm a khoản Điều 145 Luật SHTT sở tham khảo ý kiến Bộ Khoa học–Công nghệ 10.2 Quyền người sử dụng trước (Điều 134 Luật SHTT) Trường hợp trước ngày nộp đơn ngày ưu tiên (nếu có) đơn đăng ký sáng chế, mà có người sử dụng chuẩn bị điều kiện cần thiết để sử dụng sáng chế, đồng với sáng chế, đơn đăng ký tạo cách độc lập (sau gọi người có quyền sử dụng trước) sau văn bảo hộ cấp, người có quyền tiếp tục sử dụng sáng chế, phạm vi khối lượng sử dụng chuẩn bị để sử dụng mà xin phép trả tiền đền bù cho chủ sở 17 hữu sáng chế Việc thực quyền người sử dụng trước sáng chế, không bị coi xâm phạm quyền chủ sở hữu sáng chế Người có quyền sử dụng trước sáng chế khơng phép chuyển giao quyền cho người khác, trừ trường hợp chuyển giao quyền kèm theo việc chuyển giao sở sản xuất, kinh doanh nơi sử dụng chuẩn bị sử dụng sáng chế, kiểu dáng cơng nghiệp Người có quyền sử dụng trước khơng mở rộng phạm vi, khối lượng sử dụng không chủ sở hữu sáng chế cho phép 11 Thời điểm phát sinh quyền sáng chế dược phẩm, thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm Thời điểm phát sinh quyền sáng chế xác lập sở định Cục SHTT cấp văn bảo hộ Tuy nhiên trước cấp văn bằng, người nộp đơn có “quyền tạm thời” Theo quy định Hiệp định TRIPs mà VN thành viên, thời hạn bảo hộ cho sáng chế không kết thúc trước hết 20 năm tính từ ngày nộp đơn Pháp luật VN mang tính phù hợp với quy định Điều 93:  Bằng độc quyền sáng chế Bằng độc quyền giải pháp hữu ích có hiệu lực toàn lãnh thổ Việt Nam  Thời hạn hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế 20 năm tính từ ngày nộp đơn hợp lệ không gia hạn  Thời hạn hiệu lực Bằng độc quyền giải pháp hữu ích 10 năm tính từ ngày nộp đơn hợp lệ khơng gia hạn 12 Những hành vi xâm phạm quyền chủ sáng chế  Sử dụng sáng chế nhằm mục đích kinh doanh mà khơng chủ sở hữu sáng chế cho phép Sản phẩm phận (phần) sản phẩm trùng tương đương với sản phẩm phận (phần) sản phẩm thuộc phạm vi bảo hộ sáng chế; Quy trình trùng tương đương với quy trình thuộc phạm vi bảo hộ sáng chế; Sản phẩm phận (phần) sản phẩm sản xuất theo quy trình trùng tương đương với quy trình thuộc phạm vi bảo hộ sáng chế 18 Sản phẩm/bộ phận sản phẩm/quy trình bị xem xét coi trùng tương đương với sản phẩm/bộ phận sản phẩm/quy trình bảo hộ theo điểm (độc lập phụ thuộc) yêu cầu bảo hộ thuộc Bằng độc quyền sáng chế/Bằng độc quyền giải pháp hữu ích tất dấu hiệu (đặc điểm) kỹ thuật nêu điểm có mặt sản phẩm/bộ phận sản phẩm/quy trình bị xem xét dạng trùng tương đương, đó: Hai dấu hiệu (đặc điểm) kỹ thuật coi trùng dấu hiệu có chất, mục đích sử dụng, cách thức đạt mục đích mối quan hệ với dấu hiệu khác nêu yêu cầu bảo hộ; Hai dấu hiệu (đặc điểm) kỹ thuật coi tương đương với có chất tương tự thay cho nhau, có mục đích sử dụng cách thức để đạt mục đích sử dụng giống Sử dụng sáng chế không trả tiền đền bù theo quy định điều 131 “quyền tạm thời” 13 Thủ tục đăng ký đơn sáng chế nước Chủ thể đứng đơn đăng ký: chủ sở hữu sáng chế Nơi đăng ký: Cục SHTT Hồ sơ đăng ký: a) Tờ khai đăng ký theo mẫu quy định; b) Tài liệu, mẫu vật, thông tin thể đối tượng sở hữu công nghiệp đăng ký bảo hộ quy định điều từ Điều 102 đến Điều 106 Luật này; c) Giấy uỷ quyền, đơn nộp thông qua đại diện; d) Tài liệu chứng minh quyền đăng ký, người nộp đơn thụ hưởng quyền người khác; đ) Tài liệu chứng minh quyền ưu tiên, có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên; e) Chứng từ nộp phí, lệ phí 19 20 14 TRƯỜNG HỢP LI XĂNG CƯỠNG BỨC THUỐC CHỮA BỆNH UNG THƯ TẠI ẤN ĐỘ Cuộc tranh cãi Bằng độc quyền sáng chế thuốc hãng Bayer tạo tiền lệ cho nước phát triển Một Quyết định vào tháng Ba năm 2012 Cục Sáng chế Ấn Độ thu hút ý chủ Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm toàn giới Lần Ấn Độ nhà sản xuất thuốc generic cấp li xăng không tự nguyện để sản xuất bán phiên generic dược phẩm cấp Bằng độc quyền sáng chế Mặc dù Công ty Bayer, nhà sản xuất thuốc danh tiếng nộp đơn khiếu nại định tạo khuôn khổ hậu thuẫn cho nỗ lực tương lai cấp li xăng cưỡng Ấn Độ, chắn không giới hạn Thuốc cấp Bằng độc quyền sáng chế Ấn Độ Bayer Bayer nắm giữ Bằng độc quyền sáng chế hợp chất Sorafenib Tosylate Dưới nhãn hiệu Nexavar thuốc Sorafenib sử dụng để điều trị bệnh ung thư gan thận Thuốc để chữa khỏi bệnh mà nhằm kéo dài thêm sống bệnh nhân ung thư gan, thận giai đoạn cuối Bayer cấp Bằng độc quyền sáng chế cho thuốc Nexavar Ấn Độ năm 2008 Giá liều dùng tháng cho bệnh nhân Ấn Độ khoảng 5.600 USD tương đương 3,5 năm lương viên chức Ấn Độ bậc thấp Lượng bán Nexavar Ấn Độ khoảng 200 liều/một tháng cho năm, thống kê cho thấy may số lượng đáp ứng khoảng 2% số bệnh nhân ung thư cần dùng Cipla nhà sản xuất thuốc generic Ấn Độ sản xuất bán Sorafenib Ấn Độ từ năm 2010 Giá bán liều/một tháng Cipla 550 USD Bayer nộp đơn khởi kiện Cipla xâm phạm độc quyền vụ kiện trình giải Luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ Ấn Độ không cấp Bằng độc quyền sáng chế cho thuốc chữa bệnh năm 2005 bắt đầu mở rộng việc bảo hộ sáng chế cho thuốc vào năm 2005 nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) bao gồm việc thừa nhận Hiệp định TRIPs 21 TRIPs đòi hỏi thành viên WTO phải tạo điều kiện bảo hộ cho “bất kỳ sáng chế nào, dù sản phẩm hay quy trình lĩnh vực sáng chế” TRIPs cho phép thành viên ban hành luật pháp nhằm chống lại lạm dụng độc quyền sáng chế mà áp dụng hình thức Li xăng cưỡng phương tiện để tránh việc lạm dụng nêu Luật Sáng chế Ấn Độ cho phép cấp Li xăng cưỡng từ năm 1970 Diễn biến việc Công ty sản xuất thuốc generic yêu cầu cấp Li xăng cưỡng Natco Pharma Ltd công ty sản xuất thuốc generic tiếng Ấn Độ Natco phát triển quy trình sản xuất thuốc generic Sorafenib Chính phủ cho phép sản xuất với số lượng lớn Natco tiếp xúc với Bayer để đề nghị cấp li xăng tự nguyện Tuy nhiên, Bayer từ chối Natco sau nộp đơn yêu cầu cấp Li xăng cưỡng dựa theo Điều 84 Luật Sáng chế Ấn Độ có hiệu lực Việc cấp Li xăng cưỡng theo Điều 84 cho dược phẩm bảo hộ kiện gây ấn tượng hàng đầu Ấn Độ Điều 84 nêu tình để cấp Li xăng cưỡng Theo Điều sở để cấp Li xăng cưỡng việc chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế không thực điều sau: - Đáp ứng “đòi hỏi hợp lý” cơng chúng sản phẩm cấp Bằng độc quyền sáng chế - Làm cho sản phẩm tiếp cận giá phải cách hợp lý - Thực sản phẩm bảo hộ sáng chế (Work the patented item) lãnh thổ Ấn Độ Natco thuyết phục quan chức đủ điều kiện để nhận Li xăng cưỡng dựa sở nêu Đáp ứng nhu cầu công chúng : Natco đưa lý lẽ qua số việc sử dụng thuốc Nexavar nhu cầu thực tế để chứng minh Bayer không đáp ứng đòi hỏi hợp lý dân chúng Ấn Độ cho loại thuốc này, đặc biệt giá cao Cơ quan chức đồng ý với lý Lưu ý chứng việc thuốc bán mạnh lãnh thổ Ấn Độ lực lượng bán hàng Bayer thiết lập tốt Ấn Độ, quan thẩm quyền nhận 22 thấy Bayer biện hộ cho việc thuốc Nexavar không dễ dàng tiếp cận cho công chúng Ấn Độ Cơ quan chức phản bác lý lẽ Bayer việc cung cấp thuốc generic Cipla sản xuất phải xem xét tới việc xác định việc Bayer có đáp ứng nhu cầu công chúng hay không Cơ quan chức nhấn mạnh tính “hai mặt” Bayer, mặt kiện Cipla xâm phạm quyền mặt khác sử dụng việc sản xuất thuốc Cipla để nhằm tránh Li xăng cưỡng Giá phải Natco Bayer bất đồng sâu sắc vấn đề giá bán hợp lý Natco cho thuật ngữ “giá hợp lý” áp dụng trước tiên cho công chúng người tiêu dùng Bayer lại cho khái niệm phải áp dụng hợp lý cho nhà sản xuất, giá phải trang trải cho nỗ lực nghiên cứu phát triển thành công lẫn thất bại loại thuốc thực tế bán thị trường Bayer khiếu nại Li xăng cưỡng làm tổn thất cho người giàu Ấn Độ mua thuốc với giá rẻ ưu tiên dành cho người nghèo Tuy vậy, Bayer lại khơng thể giải thích việc không áp dụng sơ đồ giá bậc thang riêng Cuối Cơ quan chức nhận thấy “giá hợp lý” phải hiểu với tham khảo công chúng sử dụng Bayer không phủ nhận chứng giá Nexavar làm cho thuốc vượt khỏi khả tiếp cận đa số đông đảo bệnh nhân ung thư Ấn Độ Được thực Ấn Độ Điều 84 không định nghĩa thuật ngữ “được thực Ấn Độ” Natco tuyên bố “được thực hiện” nghĩa “được sản xuất” Bayer chống lại cho loại bỏ thuật ngữ “sản xuất” từ Điều khác Luật Sáng chế có nghĩa thuật ngữ khơng thể giải thích thuốc phải sản xuất Ấn Độ Khi diễn giải ngôn ngữ Điều 84 lần đầu tiên, quan có thẩm quyền dựa vào nhiều điều ước quốc tế trước kết luận thuật ngữ “được thực hiện” sản xuất Cơ quan có thẩm quyền khước từ lập luận Bayer thuật ngữ “được thực hiện” bao gồm việc sử dụng sản phẩm nhập để bán kinh doanh thương mại Ấn Độ 23 Kết Cơ quan chức giữ ý kiến để tránh Li xăng cưỡng chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế phải sản xuất sản phẩm Ấn Độ cấp li xăng cho người khác sản xuất Các điều khoản Li xăng cưỡng Kết luận Natco chứng minh yêu cầu cần thiết nêu Điều 84 Cơ quan chức cấp cho Công ty Li xăng cưỡng Theo điều khoản li xăng Natco phải bán thuốc với giá 160 USD liều/một tháng, phải cung cấp miễn phí cho 600 bệnh nhân năm Natco phải trả phí li xăng 6% cho Bayer khơng bán thuốc ngồi phạm vi Ấn Độ, không cấp li xăng thứ cấp Kết luận : Đã có ý kiến khác tác động dài hạn Li xăng cưỡng cấp cho Natco - đặc biệt vụ việc bị thay đổi bị khiếu kiện Tổ chức Y tế giới (WHO) hoan nghênh cách tiếp cận rộng thuốc chữa bệnh mà định Cơ quan chức Ấn Độ mang lại Còn tập đồn dược phẩm cơng nghệ sinh học lo lắng hiệu ứng phụ mà Li xăng cưỡng gây cho việc nghiên cứu phát triển, họ cho Li xăng cưỡng dược phẩm phải giới hạn cụ thể cho tình khủng hoảng sức khỏe quốc gia giá thuốc thực tế tiếp cận Rốt cuộc, có thời gian trả lời liệu vụ Natco chống Bayer kết thúc vụ việc đơn lẻ giới hạn tình cụ thể thị trường dược phẩm – trường hợp chuỗi vụ việc thúc đẩy nước phát triển sử dụng Li xăng cưỡng nhằm làm cho loại thuốc đắt trở nên tiếp cận tới dân chúng họ T.V.H (Lược dịch theo IP: India’s Compulsory Licensing Case Tạp chí Inside Counsel) 24 KẾT LUẬN Quyền sở hữu trí tuệ động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu triển khai, thương mại hóa sáng tạo lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp dược phẩm phòng chống bệnh tật Trong đó, người bệnh cần phải sử dụng dược phẩm với giá hợp lý, chấp nhận so với thu nhập họ Đây nghịch lý mà quốc gia tổ chức quốc tế phải đối mặt Độc quyền sáng chế dẫn đến hạn chế khả chi trả tiếp cận dược phẩm cấp sáng chế Cộng đồng quốc tế thừa nhận cần phải đặt giới hạn cho bảo hộ sáng chế, đặc biệt liên quan đến sức khỏe đời sống người Cuộc khủng hoảng y tế công cộng giới thực tế tiếp cận với loại thuốc người dân cần quan quản lý nhà nước đặc biệt ý xây dựng thực thi luật sở hữu trí tuệ Việc cân quyền lợi ích công ty dược phẩm người bệnh vấn đề tiếp cận dược phẩm bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng giá hợp lý dược phẩm, qua trì bảo vệ quyền người nói chung vấn đề khơng dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội quốc gia 25 DANH SÁCH THÀNH VIÊN Võ Ngọc Lan Chi K155011135 Trần Thị Huyền Trang K155021287 26 ... thù lao chủ sở hữu chi trả 8.2 Quyền chủ sở hữu sáng chế Chủ sở hữu sáng chế tổ chức, cá nhân quan có thẩm quyền cấp văn bảo hộ sáng chế Chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có quyền sáng chế thơng thường,... Nội dung quyền SHCN sáng chế dược phẩm 8.1 Quyền tác giả sáng chế Tác giả sáng chế người trực tiếp sáng tạo sáng chế lao động trí óc Tác giả sáng chế dược phẩm có quyền sáng chế bao gồm quyền nhân... bảo quyền lợi ích đáng chủ sở hữu đối tượng SHCN, bao gồm chủ sở hữu sáng chế dược phẩm - Nguyên tắc bảo đảm quyền tiếp cận thuốc công chúng sáng chế dược phẩm Trên sở Hiến pháp năm 2013 quyền công