3. Dự thảo PAP Version 3 24.3.2017CLEAN

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /2017/TT-BYT Dự thảo Hà Nội, ngày tháng năm 2017 THƠNG TƯ QUY ĐỊNH THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ CHO NGƯỜI BỆNH Căn Luật Bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng năm 2014; Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Luật Dược số 105/2016/QH12 ngày 06 tháng năm 2016 Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thơng tư quy định thực chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh, Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Phạm vi điều chỉnh: Thông tư quy định phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, nguyên tắc, hình thức hỗ trợ bệnh nhân, quy trình thực hiện, cách thức quản lý chương trình trách nhiệm bên liên quan thực Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí theo quy định Điểm d Khoản Điều 42 Luật Dược số 105/2016/QH12 Đối tượng áp dụng bao gồm: a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực Chương trình b) Người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế (BHYT) khơng có thẻ BHYT c) Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: Các Cơng ty Dược, Văn phòng đại diện Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam d) Các bên có liên quan q trình thực Chương trình bao gồm: Cơ sở phân phối thuốc, đơn vị độc lập Văn phòng Đại diện, sở kinh doanh dược hợp đồng để thực việc quản lý chương trình Điều Nguyên tắc chung Bệnh nhân phải cung cấp thông tin, tư vấn đầy đủ đồng ý tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí sau chẩn đoán xác định định dùng thuốc thực chương trình Phải có thỏa thuận thức Cơ sở kinh doanh dược, bên thứ ba ủy quyền sở y tế tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí Thuốc phải sử dụng mục đích, đối tượng sử dụng, cấp phát nhân viên y tế Những người kê đơn phải tuân thủ yêu cầu bệnh viện sở y tế ủy quyền tham gia chương trình Các sở kinh doanh dược phải hợp đồng với đơn vị độc lập (bên thứ ba ủy quyền) đủ điều kiện để thực việc quản lý chương trình, kiểm tra tồn q trình xuất, nhập thuốc thực chương trình Các thuốc tham gia chương trình phạm vi thơng tư bắt buộc phài nằm phác đồ, hướng dẫn điều trị Bộ Y tế hay sở khám chữa bệnh ban hành Điều Giải thích từ ngữ Các từ ngữ hiểu sau: Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí chương trình nhằm hỗ trợ, giảm bớt gánh nặng chi phí cho người bệnh đặc biệt người mắc bệnh hiếm, bệnh mạn tính cần điều trị kéo dài, có chi phí lớn; giúp người bệnh cải thiện chất lượng sống kéo dài thời gian sống, sau gọi Chương trình hỗ trợ bệnh nhân (Patient Assistance Program - PAP) Cơ sở Kinh doanh dược sở thực một, số tất công đoạn trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời Văn phòng đại diện thương nhân nước Việt Nam đơn vị phụ thuộc thương nhân nước thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam để tìm hiểu thị trường thực số hoạt động xúc tiến thương mại mà pháp luật Việt Nam cho phép (Điều 3.6 Luật Thương mại số 36/2005/QH11) Cơ sở phân phối thuốc đại diện thức Văn phòng Đại diện, sở kinh doanh dược hoạt động phân phối, bán buôn, bán lẻ, đại lý mua bán hàng hoá nhượng quyền thương mại theo quy định pháp luật Chu kỳ, liệu trình điều trị: số lần dùng thuốc ngày tổng số ngày dùng thuốc đợt điều trị theo bệnh, theo phác đồ hướng dẫn điều trị Bộ Y tế Bên thứ Đơn vị độc lập Văn phòng Đại diện, sở kinh doanh dược hợp đồng để thực việc quản lý chương trình, kiểm tra tồn trình xuất, nhập thuốc Bên thứ ba phải đảm bảo lực chuyên môn y dược không hoạt động kinh doanh dược phải Bộ Y tế thẩm định chấp thuận tham gia quản lý chương trình Thuốc hỗ trợ, thuốc cấp miễn phí thuốc viện trợ thuốc thương mại mà Cơ sở kinh doanh dược cam kết sử dụng Chương trình Chương II NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH Điều Các hình thức hỗ trợ bệnh nhân Chương trình sử dụng thuốc miễn phí, thuốc viện trợ Chương trình chia sẻ chi phí Chương trình tiếp cận mở rộng Chương trình giới thiệu sản phẩm Điều Chương trình sử dụng thuốc miễn phí, thuốc viện trợ Áp dụng cho bệnh nhân bị bệnh hiếm, bệnh mãn tính số thuốc có chi phí cao tập đồn, cơng ty có vốn nước ngồi, cộng đồng người Việt Nam định cư nước ngồi có thiện chí, cung cấp trực tiếp viện trợ khơng hồn lại nhằm hỗ trợ cho mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội nhân đạo Việt Nam Hình thức hỗ trợ Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ 100% chi phí hay liệu trình điều trị thuốc viện trợ thuốc thương mại Điều Chương trình chia sẻ chi phí: Áp dụng cho bệnh nhân mắc bệnh có chi phí lớn: Bệnh Ung thư, bệnh mạn tính, Viêm gan, bệnh máu, bệnh tự miễn Hình thức hỗ trợ Thuốc thương mại (thuốc hóa dược, thuốc sinh học) lưu hành thị trường giảm giá miễn phí, áp dụng cho cá nhân đơn lẻ hay cho chương trình: a) Hỗ trợ phần chi phí phần chi trả Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ phần chi phí phần chi trả bệnh nhân có thẻ BHYT thuốc viện trợ thuốc thương mại b) Hỗ trợ thuốc miễn phí theo liệu trình điều trị Căn tình trạng bệnh tật hướng dẫn, phác đồ điều trị Bộ Y tế ban hành Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ thuốc miễn phí cho bệnh nhân theo chu kỳ, liệu trình điều trị b) Thuốc trợ giá (chẳng hạn nửa giá), c) Thuốc giảm giá sau có thỏa thuận Ví dụ thuốc giảm giá sau lượng thuốc ấn định cụ thể (ngưỡng) mua Điều Chương trình tiếp cận mở rộng: Áp dụng cho bệnh nhân: a) Không đáp ứng tiêu chí để tham gia thử nghiệm lâm sàng trình thử nghiệm hay tiếp tục cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng, sau thử nghiệm kết thúc Hoặc thuốc hiếm, thuốc phát minh cấp phép lưu hành nước sở hay nước ICH khác chưa lưu hành Việt Nam chưa có thuốc điều trị b) Mắc bệnh bệnh nguy hiểm đến tính mạng cần sử dụng loại thuốc chưa đăng ký Việt Nam lưu hành nhiều nước khác liệu pháp điều trị sẵn có Việt Nam khơng hiệu Hình thức hỗ trợ Cơ sở kinh doanh dược cung ứng miễn phí sản phẩm nghiên cứu thông qua việc tiếp cận mở rộng sau tham gia thử nghiệm lâm sàng Hoặc hỗ trợ phần hay hồn tồn liệu trình điều trị với thuốc hiếm, phát minh điều trị bệnh mà Việt Nam chưa có thuốc khác điều trị Cơ sở kinh doanh dược/cơ sở phân phối thuốc hỗ trợ sở y tế bệnh nhân theo yêu cầu cung ứng thuốc từ nhà phân phối nước ngồi Điều Chương trình giới thiệu sản phẩm: Áp dụng cho chương trình nhà tài trợ đề nghị, thiết kế phép người có chun mơn nghề y đánh giá trở nên quen thuộc với sản phẩm sản phẩm đề nghị xem xét để đưa vào danh mục bảo hiểm chi trả Hình thức hỗ trợ Các sản phẩm cung cấp theo chương trình làm quen sản phẩm phải phù hợp với định phê duyệt cho thuốc định yêu cầu xem xét đưa vào danh mục bảo hiểm y tế chi trả Chương III QUY TRÌNH THỰC HIỆN Điều Điều kiện tham gia chương trình Đối với sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Có ký hợp đồng khám chữa bệnh BHYT b) Được cấp có thẩm quyền cho phép tham gia Chương trình Đối với người bệnh: Người bệnh chẩn đoán xác định bệnh, Bác sỹ định điều trị đồng ý tham gia với điều kiện Chương trình Đối với sở kinh doanh dược/cơ sở phân phối thuốc: a) Thuốc hỗ trợ nhập dạng thuốc viện trợ: Thuốc có bao bì nhãn mác riêng, vỏ hộp thuốc ghi rõ thuốc dành cho chương trình hỗ trợ bệnh nhân Thuốc báo cáo hàng viện trợ, sở kinh doanh dược nhập thuốc hỗ trợ cho bệnh nhân hình thức thuốc viện trợ miễn thuế VAT b) Thuốc hỗ trợ sử dụng từ nguồn hàng thương mại: Thuốc thương mại để hỗ trợ bệnh nhân phải dán nhãn phụ ghi rõ thuốc dành cho chương trình hỗ trợ bệnh nhân Doanh nghiệp khơng phải đóng thuế thu nhập doanh nghiệp số lượng thuốc sử dụng cho chương trình hỗ trợ bệnh nhân Điều 10 Quy trình thực sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế phê duyệt chương trình riêng cho thuốc theo hình thức hỗ trợ khác Chương trình tổ chức thực sở khám bệnh, chữa bệnh nguyên tắc sau: a) Người bệnh cung cấp thông tin, tư vấn Chương trình, quyền lợi, trách nhiệm tham gia Chương trình tự nguyện đăng ký tham gia Chương trình theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực lập hồ sơ bệnh án, kê đơn, cấp phát thuốc vào tình trạng người bệnh Khi định thuốc hỗ trợ, bác sĩ điều trị cần ghi rõ thuốc lĩnh từ nguồn thuốc thương mại hay thuốc lĩnh từ nguồn thuốc hỗ trợ Công ty c) Thuốc lĩnh Khoa Dược sở khám bệnh, chữa bệnh Thực việc kê đơn thuốc lưu đơn thuốc theo quy định d) Người bệnh phải nộp đủ số vỏ, vỉ thuốc dùng, hóa đơn tài (đối với người bệnh khơng có thẻ BHYT) xác nhận bệnh viện (đối với người bệnh có thẻ BHYT) trước lĩnh thuốc theo quy định Chương trình Trường hợp khơng sử dụng hết số thuốc cấp phát, người bệnh gia đình người bệnh phải hoàn trả số thuốc chưa sử dụng cho sở khám bệnh, chữa bệnh e) Định kỳ hàng quý, sở khám bệnh, chữa bệnh thực việc dự trù, thống kê, báo cáo tình hình cung ứng, sử dụng thuốc hỗ trợ cho bên thứ theo quy định Chương trình f) Thơng tin người bệnh chi phí khám bệnh, chữa bệnh người bệnh nhập theo dõi, quản lý phần mềm quản lý Chương trình sở khám bệnh, chữa bệnh g) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ghi nhận báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc chương trình cho Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Điều 11 Quy trình, thủ tục nhập thuốc hỗ trợ, thuốc viện trợ Chương trình Thực theo Nghị định số 93/2009/NĐ-CP ngày 22/10/2009 Chính phủ ban hành Quy chế quản lý sử dụng viện trợ phi Chính phủ nước ngồi Chương IV QUẢN LÝ, KIỂM TRA, GIÁM SÁT CHƯƠNG TRÌNH Điều 12 Quản lý chương trình Bộ Y tế thành lập Bộ phận (Ban/Văn phòng) Quản lý Chương trình hỗ trợ bệnh nhân đặt Vụ Bảo hiểm y tế, chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực nhiệm vụ quản lý chương trình hỗ trợ bệnh nhân Bộ phận Quản lý Chương trình hỗ trợ bệnh nhân có tài khoản có dấu riêng để thực nhiệm vụ phù hợp với quy định pháp luật thỏa thuận cam kết ký kết Bộ phận Quản lý Chương trình hỗ trợ bệnh nhân có trách nhiệm: - Là đầu mối đạo thực Chương trình; hướng dẫn điều chỉnh việc thực Chương trình văn quy phạm pháp luật thay đổi thời gian triển khai Chương trình - Kiểm tra, giám sát, giải khó khăn, vướng mắc q trình triển khai Chương trình - Thẩm định lực chấp thuận cho bên thứ ba tham gia quản lý chương trình - Xây dựng quy chế, thu thập lưu trữ đầy đủ thông tin, liệu, hồ sơ, tài liệu, sổ sách, chứng từ chương trình, dự án viện trợ phi Chính phủ nước ngồi báo cáo nhà thầu, thay đổi sách, luật pháp Nhà nước quy định Bên tài trợ liên quan đến việc quản lý thực - Lập báo cáo thực định kỳ theo quy định, cung cấp, chia sẻ thông tin thông qua hệ thống theo dõi, đánh giá cấp ngành, địa phương cấp quốc gia Định kỳ hàng năm tổng kết, đánh giá báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế tình hình thực Chương trình Điều 13 Kiểm tra, giám sát chương trình Việc kiểm tra, giám sát chương trình thực thường xuyên, định kỳ đột xuất (khi cần thiết) nhằm bảo đảm chương trình thực mục tiêu, tiến độ, đạt chất lượng hiệu quả, quy định pháp luật Bộ phận Quản lý Chương trình hỗ trợ bệnh nhân có trách nhiệm: a) Thực thuê tư vấn giúp Ban Quản lý chương trình, dự án lập báo cáo đánh giá ban đầu, kỳ kết thúc theo nội dung chương trình, dự án viện trợ phê duyệt; làm đầu mối phối hợp với Bên tài trợ quan quản lý có thẩm quyền để đánh giá chương trình, dự án b) Lập kế hoạch, phối hợp với quan liên quan tiến hành thuê tư vấn giúp tiến hành đánh giá tác động khoản viện trợ (khi cần thiết); chủ trì, phối hợp với quan liên quan Bên tài trợ tổ chức tiến hành phiên họp kiểm điểm định kỳ (hàng năm) đột xuất chương trình, dự án c) Kinh phí cho cơng tác quản lý, giám sát, đánh giá chương trình, dự án viện trợ cấp từ ngân sách nhà nước theo chức nhiệm vụ công tác quản lý, giám sát, đánh giá viện trợ nguồn khác (nếu có) Chương V PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM Điều 13 Trách nhiệm Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế Vụ Bảo hiểm y tế Là đầu mối chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực nhiệm vụ đạo thực Chương trình, quản lý chương trình hỗ trợ bệnh nhân Cục Quản lý khám chữa bệnh Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực văn quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh Chương trình sở khám bệnh, chữa bệnh Cục Quản lý Dược Chỉ đạo, hướng dẫn sở khám bệnh, chữa bệnh thực quy trình, thủ tục xuất, nhập thuốc; quản lý, kiểm tra, giám sát giá chất lượng thuốc tham gia chương trình Vụ Kế hoạch - Tài Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát thực quy trình, thủ tục nhập thuốc hỗ trợ Chương trình quản lý thuốc viện trợ theo quy định Điều 15 Trách nhiệm sở khám bệnh, chữa bệnh thực Chương trình - Ban hành hướng dẫn chẩn đốn điều trị bệnh chương trình theo quy chế chuyên môn - Cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc hỗ trợ cho người bệnh Tuân thủ quy trình hỗ trợ thuốc Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định - Quản lý riêng thuốc hỗ trợ Chương trình - Định kỳ hàng quý báo cáo số lượng thuốc sử dụng thực tế quý trước dự trù thuốc hỗ trợ quý sau gửi bên thứ - Tuân thủ công tác cảnh giác Dược theo quy định Điều 16 Các sở kinh doanh dược phân phối thuốc: Các sở kinh doanh dược/Văn phòng đại diện: - Thông qua Công ty phân phối cung ứng đầy đủ, kịp thời, bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký Thuốc dành cho chương trình hỗ trợ bệnh nhân phép cấp phát miễn phí cho bệnh nhân chương trình quản lý báo cáo hàng viện trợ - Có nghĩa vụ đảm bảo ổn định giá thuốc thương mại, không phép tăng giá thuốc thương mại thời gian áp dụng Chương trình Giấy phép nhập thuốc viện trợ có giá trị 12 tháng, nhập thành nhiều đơn hàng - Hỗ trợ sở khám bệnh, chữa bệnh: Xây dựng phần mềm quản lý Chương trình, huấn luyện đào tạo cán y tế, chương trình giáo dục bệnh nhân Cơ sở phân phối thuốc: - Nhận tổng hợp dự trù từ Đơn vị thứ đảm bảo cung ứng thuốc hỗ trợ đầy đủ kịp thời đến sở khám bệnh, chữa bệnh - Thuốc hỗ trợ phải bảo quản phân phối riêng biệt với thuốc thương mại phải dán rõ ký hiệu nhận biết thuốc hỗ trợ Chương trình - Định kỳ hàng quý báo cáo số lượng thuốc hỗ trợ cung ứng cho sở khám bệnh, chữa bệnh đến Đơn vị thứ sở kinh doanh dược - Tuân thủ yêu cầu chuyên môn nhập khẩu, bảo quản, phân phối công tác cảnh giác Dược theo quy định Điều 17 Bảo hiểm xã hội Việt Nam - Chỉ đạo, hướng dẫn Trung tâm giám định bảo hiểm y tế toán đa tuyến khu vực phía Bắc, khu vực phía Nam; Bảo hiểm xã hội tỉnh/thành phố có sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia Chương trình thực giám định bảo hiểm y tế toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho người bệnh Chương trình theo quy định - Hướng dẫn giải vướng mắc tốn chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế người bệnh Chương trình Điều 18 Bên thứ (Đơn vị độc lập) - Triển khai Chương trình đến sở khám bệnh, chữa bệnh - Tổ chức tập huấn nhân viên cán y tế liên quan nội dung, yêu cầu Chương trình yêu cầu khác từ quản lý Chương trình Bộ Y tế - Cử cán phối hợp với sở khám bệnh, chữa bệnh để tư vấn thẩm định chặt chẽ bước thực theo quy trình Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định - Tổng hợp dự trù thuốc hỗ trợ từ sở khám bệnh, chữa bệnh hàng quý gửi yêu cầu số thuốc hỗ trợ cho Công ty phân phối thuốc Việt Nam - Tổng kết, báo cáo định kỳ kết thực Chương trình trước ngày 25/12 hàng năm với Bộ Y tế thực báo cáo đột xuất khác theo yêu cầu - Kinh phí quản lý Chương trình sở kinh doanh dược Bên thứ thống theo quy định pháp luật Điều 19 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành Nơi nhận: - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Văn phòng Chính phủ; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Sở Y tế tỉnh, thành phố; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Lưu: VT, BH BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến Bệnh viện Phụ lục PHIẾU ĐĂNG KÝ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC MIỄN PHÍ CHO NGƯỜI BỆNH Họ tên bệnh nhân: …………………………………………………………………………………… Mã số bệnh nhân: …………………… Thẻ BHYT…… ……………………………………… Số CMND: Ngày cấp:… Nơi cấp: Năm sinh: Giới tính: Nam/ Nữ Điện thoại liên lạc: Ngày chẩn đoán xác định bệnh: Chu kỳ điều trị với thuốc:…………………………………………………………………… Tên sở khám điều trị cho bệnh nhân: Họ tên bác sĩ điều trị theo dõi tại: Sau Bác sĩ điều trị tư vấn tình trạng bệnh cung cấp đầy đủ thông tin, yêu cầu lợi ích Chương trình Hỗ trợ thuốc miễn phí cho người bệnh (Chương trình), tơi đồng ý: Tham gia Chương trình tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn Bác sĩ việc dùng thuốc Thực xét nghiệm cần thiết theo yêu cầu Bác sĩ Tuân thủ lịch tái khám bệnh quy định nhận sử dụng thuốc hỗ trợ phổ biến đăng ký tham gia Chương trình Thuốc hỗ trợ sử dụng cho mục đích Chương trình khơng cho mục đích khác Chữ ký xác nhận Bệnh nhân Họ tên:…………………… Ngày… Tháng … Năm… Chữ ký xác nhận Bác sĩ điều trị Họ tên:……………… Ngày… Tháng … Năm… ... thị trường thực số hoạt động xúc tiến thương mại mà pháp luật Việt Nam cho phép (Điều 3. 6 Luật Thương mại số 36 /2005/QH11) Cơ sở phân phối thuốc đại diện thức Văn phòng Đại diện, sở kinh doanh... thứ ba tham gia quản lý chương trình - Xây dựng quy chế, thu thập lưu trữ đầy đủ thông tin, liệu, hồ sơ, tài liệu, sổ sách, chứng từ chương trình, dự án viện trợ phi Chính phủ nước ngồi báo cáo... nhiệm: a) Thực thuê tư vấn giúp Ban Quản lý chương trình, dự án lập báo cáo đánh giá ban đầu, kỳ kết thúc theo nội dung chương trình, dự án viện trợ phê duyệt; làm đầu mối phối hợp với Bên tài