Bang tong hop y kien Bo nganh

Bang tong hop y kien Bo nganh tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vự...

BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT Điều Giải thích từ ngữ Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Tư pháp Đối với khoản Điều 2, khái niệm quảng cáo giải thích Khoản Đây nghị định hướng dẫn Điều Luật Quảng cáo, đề nghị không quy định dự thảo để bảo đảm tính luật chuyên ngành Thuốc thống nội dung quy định hàng hóa đặc biệt việc quy định quảng cáo thuốc có đặc thù riêng,do cần thiết có khái niệm riêng cho quảng cáo thuốc Tuy nhiên, để tránh không thống nhất, Ban soạn thảo nghiên cứu xây dựng khái niệm quảng cáo thuốc sở khái niệm quảng cáo Luật Quảng cáo có bổ sung thêm nội dung đặc thù thuốc Bộ Tư pháp Khái niệm “chất phóng xạ” khái niệm khơng mang nội dung giải thích, bên Tiếp thu, bỏ khái niệm cạnh đó, khái niệm quy định Khoản Điều Luật lượng dự thảo Nghị định nguyên tử, đó, đề nghị cân nhắc khơng quy định Bộ Cơng Đề nghị bổ sung thêm 02 khái niệm Chứng hành nghề dược kinh doanh Hành nghề dược quy Thương dược Đây nội dung thuộc phạm vi điều chỉnh dự thảo Nghị đinh, định Điều Luật Dược cần có khái niệm để thống cách hiểu cho nội dung Chứng hành nghề dược kinh doanh dược quy định Chương Chương IV Luật Dược Bộ Khoa học giải thích bổ sung khái niệm GPs “GSP”, “GDP”, “GPP”, …quy định Khoản 37 Điều Luật dược Công nghệ Điều 31 dự thảo quy định Thực hành tốt, bao gồm GSP, GDP, GPP… Bộ Khoa học Khoản có quy định “Danh mục chất phóng xạ để sản xuất thuốc Phụ lục Tiếp thu, đính kèm Phụ lục BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GĨP Ý BỘ, NGÀNH Cơng nghệ TT 10 11 Nghị định này” chưa thấy nội dung Phụ lục kèm theo dự thảo Nghị định, đề nghị Bộ Y tế xem xét, rà soát lại Điều Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược mẫu Chứng hành nghề dược Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Ngoại giao Đối với Khoản 3, đề nghị sửa lại sau: “…Các tài liệu quan có thẩm Tiếp thu Đã chỉnh sửa khoản quyền nước ngồi cấp phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định pháp Điều dự thảo luật hợp pháp hóa lãnh sự” Bộ Ngoại giao Đối với Khoản 5, quy định chưa phù hợp với quy định Khoản Điều 24 Tiếp thu Đã chỉnh sửa khoản Luật dược, theo trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược theo Điều dự thảo Khoản Điều 28 Luật dược phải bổ sung giấy xác nhận hồn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn Đề nghị cân nhắc, điều chỉnh nội dung nêu để bảo đảm thống với quy định Luật Bộ Thông tin Dự thảo quy định vừa rộng vừa hẹp so với Luật dược, cụ thể: theo Khoản Tiếp thu Đã bỏ nội dung quy Truyền thông Điều 24 Luật dược có đối tượng bị thu hồi theo Khoản Điều 28 làm định khoản Điều dự thủ tục cấp Chứng hành nghề dược hưởng ưu đãi (chỉ cần nộp đơn thảo Nghị định theo quy định) dự thảo quy định đối tượng Khoản Điều 28 miễn giấy xác nhận thời gian thực hành; đối tượng Khoản 2, 5, Điều 28 dự thảo quy định miễn giấy xác nhận Luật dược lại chưa quy định Do vậy, đề nghị xem xét thống quy định với Luật dược, trường hợp quy định rộng hơn, đề nghị có giải trình Bộ Nơng nghiệp Đối với Khoản 3, đề nghị bỏ nội dung: "Trường hợp người nước Tiếp thu quy định lại phát triển quan có thẩm quyền nước cấp" nội dung khoản cho phù hợp nông thôn Bộ Nông nghiệp Đối với Khoản 6, đề nghị quy định cụ thể tài liệu chứng minh việc quy định Tài liệu chứng minh đáp ứng phát triển "phải có tài liệu chứng minh theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế" dự thảo yêu cầu sử dụng ngôn ngữ nông thôn chung chung, không phù hợp với pháp luật điều kiện đầu tư kinh doanh quy định chi tiết Thông tư Bộ Tư pháp Đối với Khoản 4, nội dung mở rộng trường hợp so với với Khoản Điều 24 Tiếp thu Đã chỉnh sửa dự Luật dược, theo đó, trường hợp Chứng hành nghề dược bị ghi sai thảo lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược người đề nghị cần nộp đơn, trường hợp khác phải thực theo quy định Do đó, đề nghị quan soạn thảo rà sốt để quy định lại cho phù hợp BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH 12 Bộ Tư pháp 13 Bộ Tài nguyên Khoản 3,4 5, đề nghị xem xét lại nội dung quy định cho phù hợp với quy Tiếp thu chỉnh sửa Môi trường định Điều 24 Luật dược dự thảo TT 14 TT 15 16 Đối với Khoản 6, khoản Điều 14 Luật dược quy định việc yêu cầu sử dụng Tiếp thu chỉnh sửa ngôn ngữ thuộc thẩm quyền Bộ Y tế Do đó, đề nghị cân nhắc khơng quy điểm g khoản Điều dự định nội dung nêu dự thảo thảo Điều Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng hành nghề dược Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Tài nguyên Khoản 2,3 4, đề nghị kiểm tra lại nội dung quy định không phù hợp với tên Tiếp thu Đã sửa tên Điều cho Môi trường Điều phù hợp với nội dung Điều Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Giáo dục Đối với Khoản 3, đề nghị làm rõ “chuyên ngành dược khác” chuyên ngành Tiếp thu Đã chỉnh sửa Đào tạo gì? Điều 11 dự thảo Nghị định Bộ Quốc phòng Đối với Khoản 3, đề nghị bổ sung từ “cao đẳng” vào trước cụm từ “trung cấp Tiếp thu, chỉnh sửa y dược” Điều Tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Khoản đưa nội dung phối hợp Sở Y tế sở đào tạo Tiếp thu Đã chỉnh sửa, quy việc tổ chức đào tạo, nhiên, chưa có quy trình để sở đào tạo thực định trách nhiệm cụ thể việc đào tạo sở y tế thực giám sát Do đó, đề nghị quan soạn thảo cân nhắc bổ sung để có sở pháp lý cho việc thực Tương tự quy trình cấp Chứng hành nghề theo hình thức thi quy định Điều 26 dự thảo TT 17 Cơ quan góp ý Bộ Tư pháp TT 18 Điều Chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Thơng tin Đề nghị xem xét thêm thẩm quyền ban hành chương trình đào tạo theo Đào tạo, cập nhật kiến thức BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH Truyền thông 19 TT 20 Khoản Điều 29 Khoản Điều 41 Luật Giáo dục, Bộ Giáo dục Đào tạo quan ban hành khung chương trình đào tạo giáo dục phổ thơng, giáo dục đại học; khung chương trình giáo dục nghề nghiệp theo quy định điểm b Khoản Điều 65 Khoản Điều 71 Luật giáo dục nghề nghiệp, Bộ Lao động – Thương binh Xã hội quan chịu trách nhiệm kiểm định chương trình đào tạo chun mơn khơng thuộc đào tạo đại học, sau đại học, giáo dục phổ thông Dự thảo Nghị định qui định chương trình đào tạo cập nhật, kiến thức chuyên môn cho người cấp CCHN, không thuộc đối tượng áp dụng Luật giáo dục nghề nghiệp Điều 29 Luật Dược quy định giao Chính phủ quy định “cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược” Bộ Giáo dục Đối với Khoản 1, đề nghị không sử dụng thuật ngữ “khung chương trình đào Tiếp thu chỉnh sửa lại Đào tạo tạo” mà nên sửa thành “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nội dung chương trình khoản Điều dự thảo đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn…” Điều 11 Các văn chuyên môn phạm vi hành nghề Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Bộ Giáo dục - Đề nghị xem lại quy định giao cho trường Đại học Dược Hà Nội trường Đào tạo Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh cơng nhận/đánh giá tương đương Bộ Tư pháp văn điểm b khoản 1, điểm b khoản 2, điểm b khoản 3, điểm b khoản 4, điểm b khoản 5, điểm b khoản điểm b khoản Theo quy định Điều 110 Luật Giáo dục “Việc cơng nhận văn người Việt Nam nước cấp thực theo quy định Bộ trưởng Bộ Giáo dục Đào tạo điều ước quốc tế mà CHXHCN Việt Nam thành viên”, theo quy định Khoản Điều 38 Luật Giáo dục nghề nghiệp “Thủ trưởng quan quản lý nhà nước giáo dục nghề nghiệp trung ương quy định trình tự, thủ tục công nhận bằng, chứng giáo dục nghề nghiệp sở giáo dục nghề nghiệp nước cấp” Theo quy định Tiếp thu, giải trình - Tiếp thu chỉnh sửa lại cấu trúc nội dung Điều 11 Quy định tất sở đào tạo chuyên ngành dược với trình độ ngang cấp đơn vị nghiệp thuộc ngành y tế đủ điều kiện Bộ Y tế cấp mã số - Đối với trung cấp chuyên nghiệp dược, xin giải trình sau: Hiện BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH hành, Trường Đại học Dược Hà Nội Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh khơng có thẩm quyền cơng nhận/đánh giá tương đương văn Vì vậy, việc quy định dự thảo không phù hợp với quy định Luật Giáo dục Luật Giáo dục nghề nghiệp - Đối với sở đào tạo nước cấp quy định tai điểm này, đề nghị không sử dụng thuật ngữ “công nhận tương đương/đánh giá tương đương văn bằng” gây nhầm lẫn - Đề nghị quy định rõ việc dẫn chiếu đến Khoản Điều 13 văn băn nào? - Đối với điểm a Khỏa 6, đề nghị không sử dụng thuật ngữ “bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp” không phù hợp với Luật Giáo dục nghề nghiệp 21 22 nhiều người cấp tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp dược hành nghề Phạm vi hành nghề dược từ trước đến quy định riêng cho đối tượng Do phải có qui định đối tượng hành nghề dược Nếu khơng cấp lạo văn cử nhân cao đẳng dược có phạm vi hành nghề thay trung cấp chuyên nghiệp dược (được chuyển đổi thành cử nhân cao đẳng dược) Bộ Ngoại giao Đối với Khoản đến Khoản 9, đề nghị sửa cụm từ “khoản …Điều 13” thành Tiếp thu Đã chỉnh sửa lại Bộ Quốc Phòng “Khoản …Điều 13 Luật dược” Bộ Thông tin Việc quy định tốt nghiệp dược tổ chức khác nước hai Tiếp thu Đã chỉnh sửa Truyền thông Trường đại học Dược Hà Nội Trường Đại học Y dược Tp Hồ Chí Minh cơng nhận quy định hạn chế điều kiện cấp văn chuyên mơn khơng phù hợp vì: Thứ nhất, tổ chức đạo dược sở đào tạo liên Bộ cấp phép (đã bảo đảm điều kiện, tiêu chuẩn đào tạo dược); Thứ hai, hai trường đại học quan quản lý nhà nước; việc công nhận văn thỏa thuận trường với sở đào tạo phạm vi áp dụng đối tượng thỏa thuận, Thứ ba Điều 13 Luật dược không giao thẩm quyền công nhận văn cho hai trường đại học Do vậy, đề nghị nghiên cứu, xem xét quy định nội dung cho phù hợp Bộ Tài nguyên Đề nghị bổ sung công nhận “ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược Tiếp thu Đã chỉnh sửa Môi trường sở đào tạo nước cấp” Điều 13 Cơ sở thực hành chuyên môn người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT 23 TT 24 TT 25 Cơ quan góp ý Bộ Ngoại giao thuốc Nội dung góp ý Quy định số sở thực hành chun mơn khơng có quy định Khoản Điều 15 Luật dược, bao gồm: trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, viện nghiên cứu công nghệ dược; trung tâm đánh giá tương đương sinh học; sở sản xuất hóa chất Đề nghị rà sốt lại để bảo đảm phù hợp với quy định Luật dược Tiếp thu, giải trình Khoản Điều 29 Luật Dược giao Chính phủ qui định chi tiết sở thực hành chuyên môn phù hợp Điều 22 Người hướng dẫn thực hành mẫu Giấy xác nhận thời gian thực hành chun mơn Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Văn hóa, Thể Đề nghị dự thảo cân nhắc để làm rõ điều kiện người hướng dẫn thực hành có Tiếp thu Đã bổ sung thao Du lịch cần thiết quy định người hành nghề sở thực hành chuyên môn mà người đề nghị cấp chứng hành nghề dược, trách nhiệm người hướng dẫn thực hành chuyên môn, đồng thời cần bổ sung nội dung người hướng dẫn thực hành mẫu giấy xác nhận thực hành chun mơn Cơ quan góp ý Bộ Nội Vụ Bộ Tư pháp Mục - Chương II Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Đề nghị sử dụng cụm từ viết tắt “CCHND” theo quy định Khoản Tiếp thu Đã chỉnh sửa Điều 69 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14/5/2016 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật ban hành văn quy phạm pháp luật “Từ ngữ viết tắt sử dụng trường hợp cần thiết phải giải thích nội dung từ ngữ lần xuất văn bản” Đối với Điều 24, nội dung “người cấp chứng chỉ…Điều 13 Luật Tiếp thu Đã chỉnh sửa dược” khoản nguyên tắc mà quy định đối tượng đề nghị cấp theo hình thức thi; khoản 3, 4, Điều 24 nguyên tắc mà phạm vi hoạt động ghi Chứng hành nghề Do đó, đề nghị quan soạn thảo cân nhắc để quy định cho phù hợp nội dung BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT 26 27 28 29 TT 30 31 Điều 29 Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Tư pháp Về tên Điều, nội dung quy định thủ tục cấp, cấp lại Giấy chứng nhận, tên Tiếp thu Đã chỉnh lại tên quy định hồ sơ, đó, đề nghị nghiên cứu thể lại tên điều để bảo Điều đảm tính bao quát Bộ Tư pháp Đối với Khoản 5, dự thảo đưa hình thức đánh giá theo hồ sơ đánh giá Tiếp thu Đã quy định cụ thể thực tế, nhiên, nội dung đánh giá thực tế chưa rõ trường hợp phải thực hiện, đó, đề nghị quan soạn thảo nghiên cứu bổ sung để bảo đảm tính minh bạch quy định có sở pháp lý cho việc thực Bộ Tư pháp Đối với Khoản 7, nội dung không liên quan đến thủ tục cấp, cấp lại Giấy Tiếp thu Đã tách Điều chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, đó, đề nghị cân nhắc tách để quy định thành điều riêng để phù hợp mặt nội dung Bộ Tài nguyên - Điểm c khoản 5, đề nghị bổ sung nội dung quy định thời gian đánh Tiếp thu Đã chỉnh sửa Môi trường giá 20 ngày kể từ ngày nào? - Điểm b c khoản 6, đề nghị xem lại thời gian quy định thực thủ tục hành cấp lại, điều chỉnh Giay chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chưa phù hợp với Điều 39 Luật dược (dự thảo Nghị định quy định 27 ngày, luât dược quy đinh 30 ngày) Mục – Chương II Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Bộ Giáo dục Sử dụng nhiều thuật ngữ “trường đào tạo đại học, cao đẳng, trung cấp Đào tạo dược/y, dược” “trường đào tạo ngành dược” Đề nghị nêu sửa thành “các sở giáo dục đào tạo, giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành/ y, dược” “các sở đào tạo chuyên ngành dược/ y, dược” sử dụng thống dự thảo Bộ Nội Vụ Đề nghị rà soát quy định “cơ sở thực hành chuyên môn”, đối tượng phải thực hành chuyên môn, thời gian thực hành chuyên môn…để phù hợp với quy định Nghị định tổ chức thực hành đào tạo thực hành khối ngành sức khỏe (hiện Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì xây dựng) Tiếp thu, giải trình Tiếp thu Đã chỉnh sửa Điều 22 Tiếp thu Đã bổ sung nội dung thực hành BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GĨP Ý BỘ, NGÀNH Điều 30 Trình tự, hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở hoạt động nguyên liệu làm thuốc chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ TT Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình 32 Bộ Tư pháp Về nội dung, đề nghị đưa nội dung thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Tiếp thu Đã chỉnh sửa Dự doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt điều quy định thủ tục thu hồi Giấy thảo chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bảo đảm thống nội dung 33 Bộ Tư pháp Về tài liệu kỹ thuật, quy định tài liệu liên quan đến văn chuyên Tiếp thu Đã chỉnh sửa Dự môn, chứng chỉ, giấy tờ chứng minh…của nhân viên làm việc sở thảo kinh doanh thuốc chưa hợp lý, nội dung nêu liên quan đế nhân người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược, đó, đề nghị quan soạn thảo cân nhắc quy định cho phù hợp 34 Bộ Tài nguyên Đề nghị xem lại nội dung quy định có hiểu Khoản Điều 34 Tiếp thu Đã chỉnh sửa Dự Môi trường luật dược hay không? thảo TT 35 36 37 Mục - Chương II Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Bộ Nơng nghiệp Đề nghị quy định cụ thể thời gian tổ chức kỳ thi (tổ chức thi liên tục hay ấn phát triển định số lượng kỳ thi năm ) nơng thơn Bộ Văn hóa, Thể Đề nghị cân nhắc quy định trường hợp không đủ điều kiện để cấp chứng thao Du lịch theo hình thức thi, ví dụ trường hợp quy định Khoản 10 11 Điều 28 Luật dược Đề nghị bổ sung quy định trình tự, thủ tục bị chứng hành nghề theo hình thức xét cấp Khoản Điều 26 quy định trường hợp để cấp chứng hành nghề theo hình thức thi phải nộp lại Chứng hành nghề theo hình thức xét cấp Bộ Tài Tiếp thu, giải trình Tiếp thu Đã quy định cụ thể Các trường hợp dự thi cấp CCHND phải nộp hồ sơ đề nghị cấp CCHND theo hình thức thi hồ sơ phải xem xét Khi đáp ứng điều kiện chung cấp CCHND tham dự thi Đề nghị Nghị định quy định rõ thẩm quyền, trình tự, thủ tục, thời hạn…cấp Chính phủ giao Bộ Y tế cấp phép nhập danh mục dược liệu thuộc thẩm quyền cấp phép nhập thuốc, BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH phép Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Cục Quản lý Dược để làm sở cho quan hải quan kiểm tra đối chiếu thực thủ tục hải quan TT 38 39 nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Vụ/Cục thuộc Bộ chức năng, nhiệm vụ đơn vị Mục – Chương II Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Giáo dục Sử dụng thuật ngữ “trung học dược” không phù hợp với quy định Luật - Đối với nội dung góp ý Đào tạo Giáo dục nghề nghiệp trình độ giáo dục nghề nghiệp trung cấp chuyên nghiệp dược, xin giải trình sau:: Hiện nhiều người cấp băng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp dược hành nghề Phạm vi hành nghề dược từ trước đến quy định riêng cho đối tượng Do phải có qui định đối tượng hành nghề dược Nếu không cấp lạo văn cử nhân cao đẳng dược có phạm vi hành nghề thay trung cấp chuyên nghiệp dược (được chuyển đổi thành cử nhân cao đẳng dược) Bộ Công Thương Đề nghị bổ sung điều khoản quy định trách nhiệm bảo quản, cung cấp, chất Tiếp thu Đã bổ sung Dự lượng sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thảo Điều 26 Trình tự, thủ tục cấp Chứng hành nghề theo hình thức thi BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT 40 Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Nơng nghiệp Về trình tự, thủ tục cấp Chứng hành nghề theo hình thức thi, đề nghị quy Tiếp thu Đã quy định cụ thể phát triển định rõ phương thức nộp hồ sơ (nộp trực tiếp cho Sở Y tế hay scan văn Điều 26 nông thôn chứng gửi qua mạng ) Đồng thời quy định mối quan hệ trách nhiệm Sở Y tế quan kiểm tra hồ sơ với trường đại học chuyên ngành dược, y dược cổ truyền đơn vị tổ chức thi giám sát thi TT 41 Cơ quan góp ý Bộ Tài TT 42 Cơ quan góp ý Bộ Tư pháp 43 Bộ Tư pháp Điều 28 Quản lý Chứng hành nghề cấp theo hình thức thi Nội dung góp ý Tại khoản Điều 28 dự thảo Nghị định quy định “Người cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi ưu tiên tuyển dụng ưu tiên thủ tục xét lao động cơng tác nước ngồi”: Đề nghị bỏ quy định để tránh phân biệt giữ hai hình thức xét duyệt thi cấp chứng hành nghê dược Tiếp thu, giải trình Luật quy định giao Chính phủ quy định ưu đãi hành nghề dược người có CCHN hình thức thi Điều 34 Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Đối với khoản 1, để nội dung quy định rõ ràng, đề nghị quy định rõ đối tượng Tiếp thu Đã quy định cụ thể tổ chức bán lẻ thuốc lưu động đối tượng quy định điểm đ khoản điều 42 Luật dược Bên cạnh đó, đề nghị làm rõ sở kinh doanh dược tổ chức bán lẻ thuốc lưu động thực đăng ký với Sở Y tế nơi sở kinh doanh đăng ký hoạt động hay nơi sở thực bán thuốc lưu động để sở pháp lý cho việc thực Đối với Khoản 3, dự thảo quy định sách ưu đãi hưởng hỗ trợ đối Tiếp thu Đã điều chỉnh với sở bán lẻ thuốc lưu động, nhiên Nghị định 118/2015/NĐ-CP khơng có quy định ưu đãi đầu tư lĩnh vực này, đó, trường hợp quy định ưu đãi lĩnh vực cần có giải trình cụ thể để có sở cho việc thực BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH 67 TT 68 TT 69 70 Bộ Y tế tiếp tục triển khai với tổng số 55 thủ tục thông qua Cơ chế cửa quốc gia, doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp phép thông qua Cổng thông tin cửa quốc gia Tuy nhiên, dự thảo Nghị định chưa phản ánh việc áp dụng Cơ chế cửa quốc gia thủ tục Bộ Y tế liên quan đến lĩnh vực quản lý dược Đề nghị bổ sung vào dự thảo Nghị định việc khai/nộp hồ sơ điện tử thông qua Cổng thông tin cửa quốc gia; công nhận hồ sơ/chứng từ điện tử; áp dụng chế quản lý rủi ro công tác kiểm tra chuyên ngành lĩnh vực quản lý dược Đối với quy định này, Bộ Tài Bộ Y tế có Thơng tư liên tịch số 178/2015/TTLT-BTC-BNNPTNT-BTNMT-BYT hướng dẫn, đề nghị Bộ Y tế tham khảo Thông tư liên tịch để đưa vào dự thảo Nghị định Bộ Khoa học Chuyển khoản 14 lên thành khoản Điều để thống trình tự nội Cơng nghệ dung Điều 64: Quy định chung tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chung cho tất thủ tục 01 văn khác Tiếp thu Đã chỉnh sửa Dự thảo Nghị định Điều 71 Quy định chung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Nơng nghiệp Đối với Khoản 1, đề nghị xem xét lại quy định "Các tài liệu hồ sơ đề Tiếp thu Đã bổ sung quy định phát triển nghị nhập theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế" Việc quy định hồ sơ đề cụ thể ngơn ngữ, hình nông thôn nghị cấp phép nhập quy định cụ thể Khoản thức tài liệu Điều 72, 72 74 hồ sơ đề nghị nhập Điều 77 Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Quốc phòng Đối với điểm b Khoản 1, đề nghị bổ sung nội dung “Bộ trưởng Bộ Quốc Tiêu chí đế xem xét cấp phép phòng phê duyệt tiếp nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đơn vị nhập thuốc viện trợ, viện nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo thuộc Bộ Quốc phòng quản lý” trợ nhân đạo điều chỉnh Bộ Quốc phòng Đối với điểm a Khoản 3, đề nghị bổ sung “Bộ Y tế cấp phép nhập thuốc Tiếp thu Bộ Y tế quan viện trợ, viện trợ nhân đạo đơn vị nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo cấp phép nhập BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH thuộc Bộ Quốc phòng quản lý” thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Điều 91 Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để sản xuất thuốc, nghiên cứu sản xuất thuốc TT Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình 71 Bộ Khoa học Tại gạch đầu dòng thứ 3,4 điểm d khoản trang 73 đề nghị sửa cụm từ “ Tiếp thu Đã chỉnh sửa Dự Công nghệ tổ chức chứng nhận quan công nhận quốc tế đánh giá công nhận thảo Nghị định theo chuẩn mực quốc tế cấp” thành “ cấp tổ chức chứng nhận quan cơng nhận quốc tế, nước ngồi đánh giá cơng nhận ” Theo đó, sửa gạch đầu dòng thú điểm d khoản trang 73 thành: ‘Các tổ chức chứng nhận quan công nhận quốc tế, nước ngồi đánh giá cơng nhận quy định điểm bao gồm ” TT 72 TT 73 Điều 92 Đối tượng yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Khoa học Đề nghị sửa cụm từ “ công bố tiêu chuẩn chất lượng ” thành “ công bố tiêu Tiếp thu, chỉnh sửa dự Công nghệ chuẩn áp dụng ” đề phù hợp với quy định Điều 62 Luật tiêu chuẩn thảo Nghị định Quy chuẩn kỹ thuật Cơ quan góp ý Bộ Tư pháp Điều 93 Hình thức đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang Nội dung góp ý Dược liệu, tá dược, vỏ nang thuộc đối tượng phải đăng ký theo quy định Điều 54 Luật dược, đó, hình thức đăng ký, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký, gia hạn đăng ký cần phải thực theo Điều 55, 56 Luật dược Chính vậy, nội dung quy định Điều thực có quy định chi tiết hình thức đăng ký, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký so với Luật dược Tiếp thu, giải trình Nội dung tiếp thu (Luật dược quy định Điều 55 nên không nhắc lại Nghị định nữa) BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT 74 TT 75 TT 76 Cơ quan góp ý Bộ Ngoại giao Điều 95, 96 Nội dung góp ý Một số quy định thủ tục hành dự thảo chưa tương thích với quy định Luật dược năm 2016 Ví dụ: Khoản Điều 95 96 chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thành phần hồ sơ đề nghị gia hạn hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành) Điều 101 Tổ chức thẩm định, đánh giá công bố kết đánh giá Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Bộ Giáo dục Việc giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục đánh giá, đánh giá Đào tạo định kỳ, công nhận sở sản xuất nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất không phù hợp với Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật Vì Khoản Điều 14 Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật 2015 quy định cấm “Quy định thủ tục hành thông tư Bộ trưởng, Thủ trưởng quan nganh Bộ , trừ trường hợp giao Luật” Cơ quan góp ý Bộ Tư pháp Tiếp thu, giải trình Tiêp thu, chỉnh sửa (Luật dược quy định Điều 55 nên không nhắc lại Nghị định nữa) Tiếp thu, giải trình Tiếp thu Dự thảo Nghị định quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục đánh giá, nội dung, thời gian đánh giá cơng nhận sở sản xuất nước ngồi đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam; trách nhiệm đơn vị liên quan (Điều 81 đến Điều 85) Điều 103 Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Khoản Điều 65 Luật dược giao Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, Tiếp thu, bỏ nội dung thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; trường hợp thu hồi nguyên dự thảo Nghị định liệu làm thuốc quy định cụ thể Khoản Điều 62 Luật dược Do đó, đề nghị quan soạn thảo cân nhắc không quy định Điều 107 Yêu cầu thuốc có đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT 77 TT 78 Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bộ Văn hóa, thể Đối với Khoản 1, đề nghị làm rõ có phân biệt thuốc thơng tin cho người Tiếp thu bỏ nội dung thao du lịch hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuốc thông tin cho người sử dụng để tránh hiểu nhầm thuốc hay không? Về quảng cáo thuốc Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Bộ Văn hóa, thể Nội dung quảng cáo quy định Luật Quảng cáo Nghị định thao du lịch 181/2013/NĐ-CP Do vậy, để bảo đảm tính thống pháp luật quảng cáo, nội dung quảng cáo thuốc quy định văn không cần thiết quy định lại dự thảo Nghị định Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hóa, Thể thao Du lịch trình Chính phủ sửa đổi Nghị định 181/2013/NĐ-CP Tiếp thu, giải trình Nghị định 181/2013/NĐ-CP Nghị định hướng dẫn số điều Luật Quảng cáo, có quy định nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt Tuy nhiên, Luật Quảng cáo khơng có điều khoản giao Chính phủ hướng dẫn nội dung quảng cáo thuốc; việc hướng dẫn nội dung quảng cáo thuốc Nghị định 181/2013/NĐ-CP chưa phù hợp với quy định Luật Quảng cáo Luật Dược 2016 giao Chính phủ hướng dẫn hồ sơ, trình tự thủ tục thẩm định nội dung quảng cáo thuốc Vì vậy, quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục thẩm định nội dung quảng cáo thuốc dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược hợp lý mặt chuyên môn pháp lý BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH Các quy định dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược không trái với quy định Luật Quảng cáo Điều 114 Các trường hợp ngừng cấp giấy xác nhận, ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc TT Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình 79 Bộ Tư pháp Dự thảo quy định trường hợp ngừng cấp giấy xác nhận, ngừng tiếp Trong trình tiếp nhận, nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, nhiên, xem xét, thẩm định hồ sơ liên quan tới nội dung trên, khoản Điều 79 Luật dược giao Chính phủ thơng tin quảng cáo thuốc, có quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định trường hợp ngừng không xác nhận nội dung quảng cáo, đó, đề nghị cân nhắc không quy định nội cấp giấy xác nhận dung Việc quy định trường hợp ngừng tiếp nhận, thẩm định không cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc dự thảo nhằm làm rõ trường hợp trình tiếp nhận thẩm định hồ sơ để đảm bảo tính cơng khai, minh bạch xử lý hồ sơ Tuy nhiên, tiếp thu ý kiến Bộ Tư pháp, Ban soạn thảo chuyển quy định vào phần trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thơng tin, quảng cáo thuốc TT 80 Cơ quan góp ý Bộ Tư pháp Điều 115 116 Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Đối với trường hợp phải xác nhận xác nhận nội dung Tiếp thu, chỉnh sửa lại BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GĨP Ý BỘ, NGÀNH thơng tin thuốc: khoản Điều 78 Luật dược giao Chính phủ quy định chi tiết dẫn chiếu đến Luật Quảng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận , thẩm định xác nhận nội dung quảng cáo cáo thuốc mà không giao quy định phương tiện quảng cáo thuốc Bên cạnh đó, phương tiện quảng cáo quy định Điều 17 Luật Quảng cáo Để bảo đảm tính thống hệ thống văn bản, đề nghị cân nhắc không quy định nội dung nêu TT 81 Cơ quan góp ý Bộ Tài Điều 132 Kê khai, kê khai lại niêm yết giá thuốc Nội dung góp ý Đề nghị sửa khoản 1, sau: Kê khai giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan quản lý nhà nước giá nhập dự kiến, giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến trước lưu hành thị trường Kê khai lại giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan quản lý nhà nước giá nhập khẩu, giá giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến thay đổi giá thuốc kê khai Tiếp thu, giải trình Đã tiếp thu chuyển vào phần giải thích từ ngữ Khoản Điều Đã tiếp thu, chuyển vào phần giải thích từ ngữ Khoản Điều Các loại giá thuốc phải kê khai, kê khai lại, niêm yết: a) Giá nhập dự kiến số tiền phải trả để mua thuốc nhập tính đến cửa nhập Việt Nam sở sản xuất thuốc sở uỷ quyền đăng ký thuốc dự kiến xác định kê khai với quan quản lý nhà nước nộp hồ sơ đăng ký thuốc kê khai lại có nhu cầu điều chỉnh tăng giá nhập so với giá kê khai, kê khai lại liền kề trước đó; c) Giá thành thuốc sản xuất nước: giá thành tồn bộ, tính chi phí ngun liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân cơng trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có); đ) Giá bán buôn dự kiến giá sở sản xuất nước, sở nhập khẩu, Đã bỏ, không yêu cầu kê khai giá nhập nộp hồ sơ đăng ký thuốc Đã tiếp thu Khoản Điều BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH 82 83 sở ủy thác nhập khẩu, sở đặt gia công thuốc dự bán cho sở kinh Đã tiếp thu Khoản 11 Điều doanh thuốc kiến sở khám bệnh, chữa bệnh kê khai, kê khai lại với với quan quản lý nhà nước giá thuốc; g) Giá bán lẻ giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng sở kinh doanh thuốc có hoạt động bán lẻ Đã tiếp thu, chỉnh sửa Khoản 12 Điều Giá thuốc kê khai, kê khai lại, niêm yết theo Đã tiếp thu, chỉnh sửa Khoản Điều 115 Lý do: Theo quy định khoản Điều Luật Giá: Kê khai giá việc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ gửi thơng báo mức giá hàng hóa, dịch vụ cho quan nhà nước có thẩm quyền định giá, điều chỉnh giá hàng hóa, dịch vụ thuộc diện phải kê khai giá Tại khoản Điều 107 Luật Dược quy định thuốc trước lưu hành thị trường phải kê khai thay đổi giá thuốc thực kê khai lại Vì vậy, trước thuốc lưu hành có loại giá: giá CIF dự kiến, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến giá thành; thuốc lưu hành có giá CIF thực tế, giá bán bn, giá bán lẻ Khi có nhu cầu điều chỉnh giá thuốc (so với giá kê khai) thực kê khai lại giá thuốc Chỉ có loại giá phải niêm yết giá bán buôn giá bán lẻ (như khái niệm khoản Điều này) Khi giá nhập thuốc thay đổi phải thực kê khai lại giá theo mức giá nhập quy định khoản Điều Luật Giá (không phải có nhu cầu điều chỉnh tăng kê khai giá nhập dự kiến dự thảo) Tham khảo Thông tư số 25/2014/TT-BTC quy định phương pháp định giá chung hàng hóa, dịch vụ Bộ Tài Đề nghị bổ sung khái niệm sở kinh doanh thuốc Đã sửa thành sở kinh doanh dược để thống với khái niệm Luật dược Bộ Công Thương Xem xét bổ sung quy định Cục Quản lý dược xây dựng khung giá thuốc Quy định không khả thi chung, quy định giá bán tối đa mặt hàng thuốc Luật giá, Luật dược khơng quy định BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GĨP Ý BỘ, NGÀNH TT 84 85 86 TT 87 Điều 133 Hồ sơ, trình tự, thủ tục kê khai, kê khai lại giá thuốc Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Bảo hiểm xã hội Đối với điểm b khoản 1, đề nghị sửa lại sau: “Khi thuốc cấp số Việt Nam đăng ký (hoặc cấp giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký), trước đưa thuốc lưu hành lô hàng thị trường Việt Nam, sở nhập thuốc thực kê khai loại giá sau: Giá nhập thực tế cảng Việt Nam; Giá bán buôn dự kiến ” Bảo hiểm xã hội Đối với điểm a Khoản 2, đề nghị sửa lại sau: “Khi thuốc cấp số Việt Nam đăng ký, trước đưa thuốc lưu hành lần thị trường, sở sản xuất thuốc nước (hoặc sở đăng ký thuốc trường hợp ủy quyền), thực kê khai loại giá sau: Giá thành; Giá bán buôn dự kiến ” Bộ Tài Theo quy định khoản Điều 107 Luật Dược giá thuốc thay đổi (tăng, giảm giá) phải thực kê khai lại giá thuốc Vì vậy, đề nghị bổ sung quy định trường hợp giảm giá thuốc phải thực kê khai lại giá Tuy nhiên, để giảm bớt thủ tục hành cho sở kinh doanh thuốc đáp ứng yêu cầu quản lý giá thuốc, đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu quy định biên độ dao động tăng, giảm giá phải thực kê khai lại giá thuốc; trường hợp giảm giá sở kinh doanh thuốc thực mức giá điều chỉnh giảm sau gửi văn kê khai giá quan quản lý nhà nước Đề nghị Bộ Y tế báo cáo rõ nội dung Tờ trình Chính phủ Ngồi ra, để thống bố cục nội dung, đề nghị đưa nội dung kê khai lại giá thuốc khoản 1, khoản (kê khai giá) xuống khoản (kê khai lại giá) Tiếp thu, giải trình Tiếp thu chỉnh sửa Khoản Điều 116 Tiếp thu chỉnh sửa Khoản Điều 116 Đã tiếp thu điểm d Khoản 1, điểm d Khoản Điều 115 Điều 134 Quyền, trách nhiệm quan quản lý nhà nước giá thuốc việc thực quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bảo hiểm xã hội Đối với điểm c Khoản 2, để làm rõ trách nhiệm quan quản lý nhà Đã tiếp thu Khoản Điều Việt Nam nước giá thuốc, làm sở cho việc tuân thủ thực tổ chức, đơn vị 116: quy định rõ thời gian liên quan trình thực quy định nhà nước giá thuốc công bố trả lời doanh trình đấu thầu thuốc sở y tế, đề nghị Ban soạn thảo bổ nghiệp trường hợp giá BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH 88 89 90 sung thêm quy định thời gian công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược sau doanh nghiệp thực kê khai giá thuốc với quan quản lý nhà nước giá thuốc giá thuốc rà soát, chưa phát không hợp lý Bảo hiểm xã hội Đối với Khoản 5, để tăng cường công tác phối hợp quan Bảo hiểm xã Việt Nam hội với Bộ Y tế Bộ ngành liên quan quản lý giá thuốc, đặc biệt thuốc sử dụng toán bảo hiểm y tế, đề nghị bổ sung thành phẩn Bảo hiểm xã hội Việt Nam vào tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc sở Bộ Quốc phòng Đối với điểm b khoản 2, đề nghị bổ sung thời gian công bố giá kê khai, kê khai lại cổng thông tin điện tử Bộ Y tế từ nhận đủ hồ sơ kê khai giá thuốc trước đưa lưu hành thị trường, hồ sơ kê khai lại giá thuốc theo quy định Bộ Nội Vụ Đối với Khoản 6, Đề nghị cân nhắc không quy định Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc sở, đề xuất chủ trương, ý kiến xử lý trường hợp kê khai, kê khai lại giá thuốc khơng hợp lý Bộ Tài Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài quy định ngun tắc rà sốt giá thuốc sở kinh doanh thuốc kê khai để xem xét tính hợp lý giá thuốc kê khai, kê khai lại yếu tố sau: - Giá Chi phí nhập khẩu, giá thành tồn bộ, chi phí lưu thơng thuốc xác định theo quy định pháp luật hành - Mặt giá thuốc thị trường nước, khu vực giới - Biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương số chi phí khác - Các yếu tố khác cho nhân dân - Quan hệ cung cầu thị trường, khả cạnh tranh yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc Lý do: kê khai, kê khai lại chưa hợp lý Đã tiếp thu Khoản Điều 119 Đã tiếp thu Khoản Điều 116: quy định rõ thời gian công bố trả lời doanh nghiệp trường hợp giá kê khai, kê khai lại chưa hợp lý Bộ Y tế thành lập trường hợp cần thiết phải có ý kiến chuyên ngành đơn vị liên quan Đã tiếp thu, chỉnh sửa Điều 119 BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH Quy luật cung cầu, cạnh tranh tác động đến giá thể rõ thuốc độc quyền, biệt dược TT 91 TT 92 Cơ quan góp ý Bộ Tài Cơ quan góp ý Bộ Tài Điều 135 136 Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Đề nghị chuyển khoản 1, khoản Điều 136 quy định việc thực niêm yết Đã chỉnh sửa lại kết cấu giá lên Điều 135 (quyền, trách nhiệm sở kinh doanh thuốc); đồng thời điều chỉnh lại Điều 120, bổ sung quy định trường hợp sở bán bn thuốc có hoạt động bán lẻ Điều 121 phải niêm yết giá bán bn, bán lẻ Tại Điều 136, đề nghị sửa tiêu đề Điều “Giá bán lẻ thuốc sở bán lẻ khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh” để phù hợp với nội dung quy định Điều Điều 137 Đấu thầu mua thuốc Nội dung góp ý + Tại khoản 1, khoản 2: Đề nghị rà soát để quy định cho phù hợp với khoản khoản Điều 107 Luật Dược + Tại khoản 3: Đề nghị đưa nguyên tắc, tiêu chí để xác định giá hợp lý dược liệu nuôi trồng, thu hái nước để bảo đảm quy định chi tiết nội dung giao điểm b khoản Điều Luật Dược Điều 138 Đâu thầu mua thuốc Tiếp thu, giải trình Đã chỉnh sửa Điều 122 bổ sung nguyên tắc, tiêu chí để xác định giá hợp lý dược liệu nuôi trồng, thu hái nước để bảo đảm quy định chi tiết nội dung giao điểm b khoản Điều Luật Dược BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH TT 93 94 Cơ quan góp ý Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Bảo hiểm xã hội Đối với Khoản 3, đề nghị ghi rõ “Việc xác định giá dược liệu hợp lý tổ Đã làm rõ Khoản Điều Việt Nam chức đấu thầu mua thuốc dược liệu vào giá dược liệu nuôi trồng 122 thu hái nước trúng thầu giá dược liệu nhập trúng thầu” Bảo hiểm xã hội Đối với Khoản 4, việc dẫn chiếu quy định chưa nêu rõ nội dung hướng Tiếp thu, chỉnh sửa Việt Nam dẫn, đề nghị Ban soạn thảo viết lại để rõ TT 95 Cơ quan góp ý Bộ Tài TT 96 Cơ quan góp ý Bộ Ngoại giao Điều 139 Các biện pháp bình ổn giá Nội dung góp ý Tại khoản 2, khoản biện pháp bình ổn giá tổ chức thực bình ổn giá, đề nghị quy định theo hướng viện dẫn thực theo quy định Luật Giá văn hướng dẫn Lý do: Khoản Điều 107, khoản Điều 109 khoản Điều 110 Luật Dược quy định viện dẫn thực bình ổn giá thuốc theo quy định Luật Giá, pháp luật giá Mặt khác, biện pháp bình ổn giá thuốc, thẩm quyền, trách nhiệm định áp dụng thực biện pháp bình ổn giá quy định Nghị định số 177/2013/NĐ-CP (và Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 177/2013/NĐ-CP lấy ý kiến thành viên Chính phủ) Trường hợp khơng quy định theo hướng viện dẫn thực theo pháp luật giá, đề nghị Bộ Y tế tổng hợp, cập nhật nội dung quy định biện pháp bình ổn giá thuốc, thẩm quyền, trách nhiệm tổ chức thực biện pháp bình ổn giá thuốc văn nêu vào dự thảo Nghị định Tiếp thu, giải trình Đã tiếp thu Điều 124, Điều 125, Điều 126, theo hướng viện dẫn Luật Giá văn hướng dẫn Luật Giá Nội dung khác Nội dung góp ý Tiếp thu, giải trình Tại Mục IV dự thảo Tờ trình, nội dung số mục dự thảo Nghị định Tiếp thu, chỉnh sửa dự chưa đề cập (Mục Chương II, Mục 2, 3, 4, Chương III ) thảo Tờ trình đề cập chưa xác (Mục Chương III dự thảo Nghị định quy định hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược, không quy định việc cấp phép xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu phần Mục IV dự thảo Nghị định) Đề nghị bổ sung, sửa đổi nội dung BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GĨP Ý BỘ, NGÀNH 97 Bộ Thơng tin Về pháp lý, dự thảo Nghị định có nội dung liên quan đến lĩnh vực: Truyền thông Quảng cáo, thương mại (xuất nhập khẩu), chất lượng sản phẩm hàng hóa, giá, đào tạo; đề nghị bổ sung vào số pháp lý luật: Quảng cáo, thương mại, chất lượng sản phẩm hàng hóa, giá, Giáo dục, giáo dục nghề nghiệp (nếu có) 98 Bộ Nông nghiệp Đề nghị xem xét quy định dự thảo Nghị định với quy định Nghị phát triển định số 102/2016/NĐ-CP Theo đó, đề nghị nghiên cứu, tiếp thu nội dung nông thôn Nghị định số 102/2016/NĐ-CP dự thảo Nghị định thay Nghị định số 102/2016/NĐ-CP Nghị định có hiệu lực 99 Bộ Quốc Phòng 100 Bộ Quốc Phòng Ngồi Luật Tổ chức Chính phủ văn quy định thẩm quyền ban hành Nghị định Chính phủ, dự thảo Nghị định vào Luật dược văn làm sở pháp lí việc đưa quy định phần nội dung, có quy định trực tiếp đến nội dung văn bản, văn dự thảo dẫn chiếu thực khơng đưa vào pháp lý Nghị định 102/2016/NĐ-CP xây dựng sở hướng dẫn Luật dược 2005 Luật Đầu tư 2014 điều kiện kinh doanh thuốc Tuy nhiên, nội dung Nghị định 102/2016/NĐ-CP phù hợp với Luật dược 2016 kế thừa để quy định dự thảo Nghị định Nhât trí, chỉnh sửa lại Đề nghị sửa lại nội dung dẫn điều điểm d khoản Điều 29, điểm i Khoản Điều 50, Điểm h khoản Điều 50, điểm i khoản Điều 51, điểm e khoản Điều 52, điểm b khoản Điều 53 Đề nghị sửa thống cụm từ “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Nhất trí, chỉnh sửa lại Tuy dược” tồn dự thảo nhiên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp trước ngày 1/1/2017 theo Luật Dược 2005 gọi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH 101 102 103 104 doanh thuốc Bộ Tư pháp Về thẩm quyền quy định nội dung, Khoản Điều 11 Luật ban hành văn Nhất trí, chỉnh sửa lại dự quy phạm pháp luật 2015 quy định “Cơ quan giao ban hành văn quy thảo định chi tiết không ủy quyền tiếp” Tuy nhiên, số nội dung Luật dược giao Chính phủ quy định, dự thảo lại ủy quyền lại cho Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung chương trình đào tạo, câu hỏi ; Điều 40 lộ trình thực Thực hành tốt kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định cụ thể tiêu chí xem xét quy định điểm b khoản Điều 72, khoản Điều 75, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định Khoản 1, Điều 92 Để bảo đảm thực nguyên tắc trên, đề nghị rà soát để quy định chi tiết dự thảo mà không thực ủy quyền lại Bộ Tư pháp Về ngôn ngữ, kỹ thuật văn quy phạm pháp luật, khoản Điều 8, khoản Nhất trí, rà sốt chỉnh Điều 11 Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật quy định văn quy sửa lại dự thảo định chi tiết quy định nội dung giao không quy định lặp lại nội dung văn quy định chi tiết Tuy nhiên, số nội dung dự thảo quy định Luật dược Ví dụ, hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược Phiếu lý lịch tư pháp (Khoản Điều 3) Do đó, đề nghị rà sốt khơng quy định lại nội dung quy định Luật dược Bên cạnh đó, số quy định có giao nhiệm vụ cho đơn vị thuộc Bộ Y tế Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y dược cổ truyền chưa phù hợp mặt tổ chức hành nhà nước Do đó, đề nghị giao Bộ Y tế thực Bộ Công Thương Nhiều quy định dự thảo dẫn chiếu tới điều khoản Luật dược, Nhất trí, rà soát chỉnh nhiên dự thảo đề trống, không nêu cụ thể điều khoản Đề nghị sửa lại dự thảo Bộ Y tế rà soát bổ sung Bộ Công Thương Các quy định dự thảo Nghị định nội dung kinh doanh dược Quy định Luật Dược phẩm, xuất khẩu, nhập thuốc quy định áp dụng chung (không phân Dự thảo Nghị định xây biệt doanh nghiệp nước doanh nghiệp nước ngồi) khơng trái với dựng theo hướng đối xử bình cam kết WTO Việt Nam đẳng doanh nghiệp Đề nghị rà soát bổ sung quy định cụ thể điều kiện kinh doanh dược nước doanh nghiệp nước doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi ngồi Luật Dược quy định: trường hợp không thực quyền phân phối BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH 105 Bộ Công Thương Cần làm rõ vai trò quản lý nhà nước Bộ Cơng Thương lĩnh vực nguyên liệu dược để tránh việc quản lý chồng chéo Bộ, ngành Đề nghị làm rõ vai trò quản lý nhà nước Bộ Cơng Thương việc cấp chứng hành nghề hóa dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh giấy phép sản xuất kinh doanh nguyên liệu thuốc hóa dược… 106 Bộ Cơng Thương Bổ sung quy định cụ thể sách ưu đãi nhà nước phát triển cơng nghệ hóa dược: đưa ưu đãi thuốc bào chế từ nguyên liệu sản xuất nước qua ưu đãi thuế, ưu đãi đấu thầu thuốc vào bệnh viện, ưu đãi đưa vào danh sách thuốc bảo hiểm… Bộ Công Thương Bổ sung quy định Bộ Công Thương cấp xác nhận nguồn gốc cho nguyên liệu thuốc kết đề tài khoa học công nghệ quốc gia, cấp cấp Tỉnh nghiệm thu vào dự thảo Nghị định để làm cho việc luu hành nguyên liệu dược sản xuất nước Bộ Nội vụ - Đề nghị thống viết hoa hay không viết hoa cụm từ “ Luật dược dự thảo Tờ trình dự thảo Nghị đinh - Đề nghị đánh số trang văn theo quy định Điều 76 Luật ban hành văn quy phạm pháp luật năm 2015, - Đề nghị trình bày mẫu phần Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định theo quy định Nghị định số 34/2016/NĐ –CP Bộ Khoa học Đề nghị bổ sung vào dự thảo Nghị định quy định cụ thể, làm rõ hình Cơng nghệ thức ưu đãi liên quan đến sách Nhà nước dược liên quan đến khoa học công nghệ quy định khoản , khoản 4, khoản Điều Luật dược số 105/2016/QH13 như: “+ Ưu đãi nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để 107 108 109 thuốc VN, sở nhập bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Kinh doanh nguyên liệu hóa dược thuộc kinh doanh dược Vì vậy, thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định Luật Dược 2016 (Sở Y tế cấp Chứng hành nghề dược/ Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) Nội dung quy định Luật dược 2016 Luật dược quy định việc đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc công bố tiêu chuẩn dược liệu Tiếp thu, rà soát chỉnh sửa lại Các nội dung cụ thể ưu đãi quy định văn hướng dẫn đầu tư, đấu thầu, mua sắm thuốc Bộ Y tế quy định kỹ BẢNG TỔNG HỢP Ý KIẾN GÓP Ý BỘ, NGÀNH sản xuất loại thuốc mới; + Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp cấp tỉnh; + Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành kế thừa thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp cấp tỉnh nghiệm thu” thuật Tại Khoản Điều 128 Luật đấu thầu giao Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư, Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu thuốc ... quyền quy định nội dung, Khoản Điều 11 Luật ban hành văn Nhất trí, chỉnh sửa lại dự quy phạm pháp luật 2015 quy định “Cơ quan giao ban hành văn quy thảo định chi tiết không y quyền tiếp” Tuy... hành văn quy phạm pháp luật quy định văn quy sửa lại dự thảo định chi tiết quy định nội dung giao không quy định lặp lại nội dung văn quy định chi tiết Tuy nhiên, số nội dung dự thảo quy định Luật... Tuy nhiên, số nội dung Luật dược giao Chính phủ quy định, dự thảo lại y quyền lại cho Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung chương trình đào tạo, câu hỏi ; Điều