BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /TTr-BYT Dự thảo Hà Nội, ngày tháng năm 2016 TỜ TRÌNH Dự án Luật máu tế bào gốc _ Kính gửi: Thủ tướng Chính phủ Thực Nghị số 89/2015/QH13 ngày 09 tháng năm 2015 Quốc hội việc điều chỉnh Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh nhiệm kỳ Quốc hội khoa XIII Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2016, theo phân cơng Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế Chính phủ giao chủ trì phối hợp với Văn phòng Chính phủ, Bộ Tư pháp Bộ, ngành có liên quan xây dựng Dự án Luật máu tế bào gốc Bộ Y tế kính trình Chính phủ xem xét, định việc trình Quốc hội Dự án Luật sau: I SỰ CẦN THIẾT PHẢI BAN HÀNH LUẬT Thực trạng hoạt động hiến, lấy, sử dụng máu tế bào gốc: Máu chế phẩm từ máu loại thuốc đặc biệt, lấy từ người đến nhà khoa học có nhiều cơng trình nghiên cứu để tìm chất thay máu chưa có kết Do vậy, máu người nguồn nguyên liệu để cấp cứu điều trị bệnh nhân giai đoạn trước mắt Theo tính tốn lý thuyết Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nước phát triển, dựa số dân nước, cần khoảng 2% dân số hiến máu năm Như năm, Việt Nam với khoảng 90 triệu dân (Điều tra dân số nhà kỳ thời điểm 01/4/2014) cần 1.800.000 đơn vị máu Tuy nhiên, theo thống kê Bộ Y tế năm 2010 lượng máu tiếp nhận nước đạt 1.051.438 đơn vị (đáp ứng 45% nhu cầu máu tỷ lệ hiến máu đạt 0,9% số dân hiến máu) Mặc dù lượng máu không đủ để đáp ứng yêu cầu công tác điều trị thực tế việc sử dụng máu lãng phí hầu hết sở y tế thực việc truyền máu toàn phần (>80% hầu hết tỉnh) chưa đủ điều kiện để sản xuất chế phẩm máu Bên cạnh đó, an tồn truyền máu vấn đề đáng quan ngại giai đoạn nước ta sử dụng kỹ thuật sàng lọc huyết chưa đảm bảo an tồn, mức độ thơ sơ; nhiều sở truyền máu dùng kỹ thuật ngưng kết, kít nhanh để xét nghiệm sàng lọc máu (HIV) nên chưa sàng lọc bệnh lây truyền qua đường máu chúng giai đoạn cửa sổ Một vấn đề bất cập công tác an toàn truyền máu chưa xây dựng hệ thống truyền máu lâm sàng nên việc theo dõi hướng dẫn sử dụng máu lạc hậu Theo kinh nghiệm nước giới khu vực nay, để giải tình trạng thiếu máu bảo đảm an tồn truyền máu Chính phủ nước đề xuất việc ban hành Luật Hiến máu (Blood Donation Law) luật khác có liên quan đến vấn đề hiến máu tình nguyện khơng lấy tiền như: Luật truyền máu, Luật cấm buôn bán máu….Sau Luật hiến máu Quốc hội nước ban hành, tình trạng khan máu cho cấp cứu điều trị giải Ví dụ như: Trung Quốc, Mĩ, Bungaria, Cộng đồng Châu Âu, Ấn Độ, Lithuania, Malaysia…Tại Trung Quốc, trước Luật hiến máu ban hành (Ban hành năm 1997 có hiệu lực năm 1998), tình trạng thiếu máu tương tự Việt Nam Lượng máu thu gom toàn quốc đạt khoảng 20% nhu cầu Sau có Luật hiến máu đời có hiệu lực thi hành, lượng máu thu gom hàng năm tăng lên rõ rệt Năm 2006, lượng máu thu gom toàn quốc đạt 60%-70% nhu cầu Tỷ lệ người hiến máu tình nguyện khơng lấy tiền nước Trung Quốc đạt 98% tổng số người hiến máu Trong năm gần việc ứng dụng thành tựu nghiên cứu khoa học tế bào gốc giới Việt Nam pháp triển mạnh Nhiều nghiên cứu chứng minh việc tế bào gốc giúp điều trị bệnh máu phát triển thành tế bào gốc trung mơ có chức tạo tìm, thần kinh, xương…Các thành cơng mở hội tạo quan, phận thể người để phục vụ cho việc cấy ghép mô, phận thể người Đây tia hi vọng cho người bệnh có nhu cầu ghép phận thể người giải vấn đề đau đầu bác sĩ họ thường xuyên phải đối mặt với tình trạng thiếu hụt nội tạng người hiến cho ca cấy ghép Nhiều sở khám bệnh, chữa bện Việt Nam ứng dụng tế bào gốc thành lập hoạt động chủ yếu dừng mức độ nghiên cứu mà chưa thể chuẩn hóa thành phương pháp điều trị thức chưa thực việc nghiên cứu phát triển tế bào gốc thành quan nội tạng Bên cạnh đó, thị trường xuất ngày nhiều sản phẩm ứng dụng công nghệ tế bào gốc, đặc biệt sản phẩm mỹ phẩm việc quản lý sản phẩm bị bỏ ngỏ lĩnh vực quảng cáo sản phẩm Thực trạng pháp luật Việt Nam hiến, lấy, sử dụng máu tế bào gốc Hiện nay, hoạt động liên quan đến máu tế bào gốc chịu điều chỉnh luật sau: - Luật khám bệnh, chữa bệnh luật quy định chung toàn hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm số hoạt động liên quan đến máu tế bào gốc áp dụng biện pháp chuyên môn kỹ thuật truyền máu ghép tế bào gốc…Tuy nhiên, Luật lại chưa đề cập đến vấn đề sản xuất, lưu hành chế phẩm máu; xuất khẩu, nhập máu chế phẩm máu… - Luật hiến, lấy, ghép mô, phận thể người hiến, lấy xác luật chuyên ngành quy định điều kiện người hiến, người nhận, điều kiện sở tiếp nhận sử dụng mô, phận thể người, bao gồm máu người Tuy nhiên, xuất phát từ đặc thù máu tách kết cấu đơn vị máy thành nhiều phần nhỏ để sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau; chất lượng số lượng máu phụ thuộc hoàn toàn vào nguồn cấp máu (người hiến máu); việc hiến máu không giống việc hiến mô, phận khác thể người; tiêu chuẩn sức khỏe người hiến máu thấp so với tiêu chuẩn người hiến mô, phận khác thể người; kỹ thuật lấy máu đơn giản so với kỹ thuật lấy mô, phận khác thể người…nên Luật hiến, lấy, ghép mô, phận thể người hiến, lấy xác ngày 21 tháng 11 năm 2006 không điều chỉnh truyền máu, ghép tủy - Luật khoa học công nghệ quy định hoạt động nghiên cứu khoa học, nghiên cứu triển khai thực nghiệm, phát triển công nghệ, ứng dụng công nghệ, dịch vụ khoa học công nghệ, phát huy sáng kiến hoạt động sáng tạo khác nhằm phát triển khoa học công nghệ Tuy nhiên, Luật bao gồm quy định chung liên quan đến khoa học công nghệ tổ chức khoa học công nghệ; đánh giá, xếp hạng tổ chức khoa học công nghệ; xác định tổ chức thực nhiệm vụ khoa học công nghệ; ứng dụng kết nghiên cứu khoa học công nghệ…nên khơng thể bao phủ hết tồn khía cạnh lĩnh vực, ví dụ: Vấn đề đạo đức nghiên cứu y sịnh học hay vấn đề sinh sản, biết hóa tế bào gốc từ phơi người… 3 Thực trạng pháp luật quốc tế hiến, lấy, sử dụng máu tế bào gốc: Theo kinh nghiệm nước giới nước giới khu vực nay, để giải tình trạng thiếu máu bảo đảm an tồn truyền máu, Chính phủ nước đề xuất việc ban hành Luật hiến máu (Blood Donation Law) luật khác có liên quan đến vấn đề hiến máu tình nguyện khơng lấy tiền như: Luật truyền máu, Luật cấm buôn bán máu… Sau Luật hiến máu Quốc hội nước ban hành, tình trạng khan máu cho cấp cứu điều trị giải Ví dụ như: Trung Quốc, Mĩ, Bungaria, Cộng đồng Châu Âu, Ấn Độ, Lithuania, Malaysia… Tại Trung Quốc, trước Luật hiến máu ban hành (Ban hành năm 1997 có hiệu lực năm 1998), tình trạng thiếu máu tương tự Việt Nam Lượng máu thu gom toàn quốc đạt khoảng 20% nhu cầu Sau có Luật hiến máu đời có hiệu lực thi hành, lượng máu thu gom hàng năm tăng lên rõ rệt Năm 2006, lượng máu thu gom toàn quốc đạt 60%-70% nhu cầu Tỷ lệ người hiến máu tình nguyện khơng lấy tiền nước Trung Quốc đạt 98% tổng số người hiến máu Bên cạnh đó, nhiều hoạt động nghiên cứu, sinh sản, biệt hóa tế bào gốc có liên quan đến khía cạnh đạo đức nên nhiều nước có quy định vấn đề Thụy Điển, Phần Lan, Bỉ, Hy Lạp, Anh, Đan Mạch, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Australia, Trung Quốc Xuất phát từ lý nêu cho thấy việc xây dựng Luật máu tế bào gốc cần thiết II QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO VIỆC XÂY DỰNG DỰ ÁN LUẬT VỀ MÁU VÀ TẾ BÀO GỐC Thể chế hóa cách cụ thể quan điểm, đường lối sách Đảng Nhà nước ta để bảo đảm hoàn thiện phát triển kinh tế thị trường, hài hóa tối đa lợi ích kinh tế với lợi ích xã hội Thực đồng biện pháp để thực vận động hiến máu tế bào gốc từ người; quản lý, sử dụng máu chế phẩm máu người; quản lý, sử dụng tế bào gốc người; xuất khẩu, nhập máu, chế phẩm máu tế bào gốc người lợi ích sức khỏe nhân dân, bảo đảm quyền người Khắc phục hạn chế, bất cập khoảng trống pháp luật quản lý nhà nước máu tế bào gốc Khuyến khích huy động tham gia tích cực tồn xã hội từ hệ thống trị, máy nhà nước đến người dân tổ chức xã hội dân vào công tác liên quan đến máu tế bào gốc Bảo đảm tính dự báo cao tương lai, dự liệu quan hệ xã hội nảy sinh liên quan đến máu tế bào gốc, bên cạnh phải phù hợp, hài hòa với xu hướng pháp luật quốc tế xu hội nhập sâu rộng với kinh tế tồn cầu III Q TRÌNH XÂY DỰNG DỰ ÁN LUẬT PHÒNG CHỐNG VỀ MÁU VÀ TẾ BÀO GỐC Thực phân cơng Chính phủ, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5351/QĐ-BYT ngày 15/12/2015 thành lập Ban soạn thảo, Tổ biên tập Dự án Luật máu tế bào gốc với tham gia đại diện Văn phòng Chính phủ, Bộ Cơng thương, Bộ Tư pháp, Bộ Khoa học Công nghệ, Bộ Viện huyết học truyền máu trung ương, đơn vị có liên quan Để xây dựng Dự án Luật máu tế bào gốc, Ban soạn thảo tiến hành hoạt động sau: Đánh giá văn quy phạm pháp luật hành nước máu tế bào gốc thu thập, tham khảo pháp luật máu tế bào gốc số nước, tổ chức quốc tế giới Khảo sát, đánh giá thực trạng công tác máu tế bào gốc, tổng kết việc thi hành pháp luật máu tế bào gốc Tổ chức đánh giá tác động xây dựng báo cáo đánh giá tác động sách Dự thảo Luật máu tế bào gốc Xây dựng đề cương Luật sở tổng hợp tiếp thu ý kiến đối tượng có liên quan IV NỘI DUNG CHÍNH SÁCH VÀ GIẢI PHÁP THỰC HIỆN CHÍNH SÁCH CỦA DỰ ÁN LUẬT VỀ MÁU VÀ TẾ BÀO GỐC Mục tiêu xây dựng sách a) Mục tiêu tổng quát Bảo đảm an toàn truyền máu phát triển việc nghiên cứu, ứng dụng tế bào gốc chăm sóc sức khỏe b) Mục tiêu cụ thể: - Khắc phục tình trạng thiếu máu để phục vụ cho hoạt động điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh - Bảo đảm quản lý, giám sát tốt chất lượng máu, chế phẩm máu giá hợp lý - Tạo hành lang pháp lý cho hoạt động nghiên cứu, ứng dụng tế bào gốc chăm sóc sức khỏe Chính sách thứ nhất: Khắc phục tình trạng thiếu máu để phục vụ cho hoạt động điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh a) Các giải pháp đề xuất để giải vấn đề Để giải vấn đề bất cập nêu cần xây dựng quy định quyền nghĩa vụ công dân liên quan đến việc hiến máu, theo đó: - Về nghĩa vụ cơng dân liên quan đến hiến máu có 02 giải pháp lựa chọn là: + Giải pháp 1: Quy định việc hiến máu nghĩa vụ bắt buộc công dân phải thực 01 năm/lần có loại trừ số trường hợp hiến máu + Giải pháp 2: Quy định việc hiến máu tự nguyện kết hợp với tăng chi cho hoạt động vận động hiến máu - Về quyền công dân liên quan đến hiến máu có 02 giải pháp lựa chọn là: + Giải pháp 1: Quy định người hiến máu nghỉ việc sau hiến máu + Giải pháp 2: Giữ nguyên quy định hành b) Kiến nghị giải pháp lựa chọn: - Về nghĩa vụ công dân liên quan đến hiến máu nên lựa chọn giải pháp để vừa phù hợp với thực tiễn, phù hợp với pháp luật quốc tế không gây tốn không cần thiết cho Nhà nước xã hội Bên cạnh đó, nội dung sách xác định có liên quan đến quyền nghĩa vụ cơng dân theo quy định Hiến pháp năm 2013 thẩm quyền ban hành sách thuộc Quốc hội - Về quyền công dân liên quan đến hiến máu nên lựa chọn giải pháp cho phép người hiến máu nghỉ thêm nửa ngày làm việc sau hiến máu nhằm động viên khuyến khích người dân tham gia hiến máu tình nguyện Chính sách thứ hai: Bảo đảm quản lý, giám sát tốt chất lượng máu, chế phẩm máu giá hợp lý a) Các giải pháp đề xuất để giải vấn đề - Giải pháp 1: Quy định hệ thống truyền máu tập trung - Giải pháp 2: Không quy định hệ thống truyền máu tập trung b) Kiến nghị giải pháp lựa chọn: Nên lựa chọn giải pháp tổ chức hệ thống truyền máu tập trung với tham gia sở y tế Nhà nước tư nhân, Nhà nước giữ vai trò chủ đạo Chính sách thứ ba: Tạo hành lang pháp lý cho hoạt động nghiên cứu, ứng dụng tế bào gốc chăm sóc sức khỏe a) Các giải pháp đề xuất để giải vấn đề - Giải pháp 1:Thiết lập hệ thống ngân hàng tế bào gốc gồm: + Các sở lưu trữ tế bào gốc phi thương mại gồm: Trung tâm tế bào gốc quốc gia, trung tâm tế bào gốc khu vực thành lập sở lồng ghép với trung tâm truyền máu quốc gia trung tâm truyền máu khu vực; + Các sở lưu trữ tế bào gốc thương mại gồm ngân hàng tế bào gốc tư nhân - Giải pháp 2: Không thiết lập hệ thống ngân hàng tế bào gốc quốc gia mà xây dựng chế pháp lý cho việc thành lập ngân hàng tế bào gốc hoạt động theo chế thương mại b) Kiến nghị giải pháp lựa chọn: Nên lựa chọn Giải pháp tổ chức hệ thống ngân hàng tế bào gốc quốc gia với tham gia sở y tế Nhà nước tư nhân V DỰ KIẾN NGUỒN LỰC VÀ ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CHO VIỆC THI HÀNH LUẬT Dự kiến Luật ban hành, quan, tổ chức phải chịu điều chỉnh Luật phải triển hành triển khai thi hành, Bộ Y tế quan có chịu trách nhiệm trước Chính phủ việc tổ chức triển khai Luật Hiện nay, hệ thống y tế hoàn thiện nguồn nhân lực sở vật chất trang thiết bị Nguồn kinh phí để triển khai hoạt động máu tế bào gốc đầu tư ban đầu từ nguồn ngân sách nhà nước chủ yếu nguồn thu sở có liên quan đến hoạt động máu tế bào gốc Vì vậy, việc triển khai Luật không làm phát sinh khoản chi lớn từ ngân sách nhà nước VI THỜI GIAN DỰ KIẾN TRÌNH QUỐC HỘI XEM XÉT, THÔNG QUA DỰ ÁN LUẬT Thời gian dự kiến trình Quốc hội cho ý kiến dự án Luật vào kỳ họp thứ năm 2018 Quốc hội khóa XIV thơng qua dự án Luật vào kỳ họp thứ năm 2018 Quốc hội khóa XIV Trên nội dung đề nghị xây dựng Dự án Luật máu tế bào gốc, Bộ Y tế kính trình Chính phủ xem xét cho ý kiến đạo./ Xin trân trọng cảm ơn./ Nơi nhận: - Như trên; - Các Phó Thủ tướng; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ; - Bộ Tư pháp; - Lưu: VT, YTDP, PC BỘ TRƯỞNG TRƯỞNG BAN SOẠN THẢO Nguyễn Thị Kim Tiến ... máu tế bào gốc Tổ chức đánh giá tác động xây dựng báo cáo đánh giá tác động sách Dự thảo Luật máu tế bào gốc Xây dựng đề cương Luật sở tổng hợp tiếp thu ý kiến đối tư ng có liên quan IV NỘI DUNG... phát từ lý nêu cho thấy việc xây dựng Luật máu tế bào gốc cần thiết II QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO VIỆC XÂY DỰNG DỰ ÁN LUẬT VỀ MÁU VÀ TẾ BÀO GỐC Thể chế hóa cách cụ thể quan điểm, đường lối sách Đảng Nhà... pháp luật hành nước máu tế bào gốc thu thập, tham khảo pháp luật máu tế bào gốc số nước, tổ chức quốc tế giới Khảo sát, đánh giá thực trạng công tác máu tế bào gốc, tổng kết việc thi hành pháp luật