Hoi nghi pho bien Nghi dinh 36

HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN TRIỂN KHAI Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý TTBYT NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TTBYT: Khung pháp lý đảm bảo chất lượng, hiệu đầu tư - quản lý sử dụng TTBYT Nguyễn Minh Tuấn Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN TRIỂN KHAI Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý TTBYT Hà Nội, ngày 22/7/2016 Néi dung: I Bối cảnh cần thiết II Bố cục Nội dung Nghị định quản lý TTBYT III Những điểm Nghị định IV Hiệu lực thi hành kế hoạch triển khai thực Nghị định V Kết luận Ngày 15/05/2016, Thủ tướng Chính phủ ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế  Nghị định gồm 11 chương, 69 điều 11 phụ lục, quy định: phân loại TTBYT; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, nhãn quản lý, sử dụng TTBYT sở y tế  Đây văn pháp luật cao lĩnh vực TTBYT, lần xây dựng, ban hành kế thừa số nội dung Chính sách quốc gia TTBYT, Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân theo xu hướng hội nhập quốc tế khu vực nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý TTBYT nước ta giai đoạn tới  Các nội dung quy định Nghị định chuyển tải quy định Hiệp định ASEAN TTBYT (AMDD) Thủ tướng Chính phủ phê duyệt thức có hiệu lực Việt Nam Đây khung pháp lý giúp nhà quản lý, bệnh viện, đơn vị y tế, doanh nghiệp nắm rõ quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm nghĩa vụ tham gia hoạt động lĩnh vực TTBYT: đảm bảo chất lượng, hiệu đầu tư tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN TRIỂN KHAI Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý TTBYT Hà Nội, ngày 22/7/2016 I BỐI CẢNH VÀ SỰ CẦN THIẾT mét sè hoạt động hội nghị, hội thảo quc t lĩnh vực TTBYT Tổ chức thành công Hội nghị Ngành TTBYT ViƯt Nam sau năm thùc hiƯn CSQG vỊ TTBYT chuẩn bị hội nhập WTO (tháng 12/2006) Nm 2007: ng cai tổ chức thành công Cuộc họp lần Nhóm công tác ACCSQ/MDPWG Hội thảo quốc tế AseanMỹ nâng cao nng lực quản TTBYT khu vực (30/7-2/8/2007) MƠ HÌNH QUẢN LÝ TTBYT THEO ĐỐI TƯỢNG VÀ THỊ TRƯỜNG Vai trò nhà quản lý Làm để quản lý TTBYT thị trường đảm bảo CHẤT LƯỢNG AN TOAN - HIỆU QUẢ cho cộng đồng ngưười sử dụng? Medical Device Companies /Suppliers TTBYT lưu thơng thị trường Cần phải xây dựng Mơ hình & Khung pháp lý để quản lý TTBYT Việt Nam…? Medical Device Market 66 Việc xây dựng ban hành Nghị định quản lý TTBYT quan trọng vô cần thiết giai đoạn nay, xuất phát từ lý do: Trang thiết bị y tế loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người yếu tố quan trọng định hiệu quả, chất lượng công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc chẩn đốn điều trị bệnh nhân xác, nhanh chóng, an tồn hiệu Tuy nhiên, TTBYT lại có đặc thù chủng loại đa dạng, ln cập nhật ứng dụng tiến khoa học công nghệ mới, hệ công nghệ thay đổi Việc xây dựng ban hành Nghị định quản lý TTBYT quan trọng vô cần thiết giai đoạn nay, xuất phát từ lý do: Việc xây dựng Nghị định xuất phát từ đòi hỏi hệ thống pháp luật quy định vấn đề này:  Hiện chưa có văn mang tính đồng bộ, thống để quản lý tất vấn đề liên quan đến TTBYT; số vấn đề chưa có quy định để quản lý vấn đề lưu hành TTBYT; truy xuất nguồn gốc xuất xứ TTBYT; kiểm định hiệu chuẩn TTBYT  Còn số vấn đề có quy định chưa rõ ràng nên ảnh hưởng không nhỏ đến việc quản lý TTBYT như: a cấp giấy phép nhập TTBYT hạn chế; b quản lý TTBYT nhập chưa đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng sản phẩm hàng hóa nhập quy định hội nhập quản lý TTBYT khu vực giới; c quy định nhãn hàng hóa khơng phù hợp với đặc thù TTBYT thông lệ quốc tế  Nhiều quy định quản lý TTBYT hành chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu thông lệ quốc tế lĩnh vực quản lý TTBYT với mục tiêu hình thành hệ thống quản lý đồng bộ, thống nhất, hội nhập quy định định nghĩa phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro; mẫu hồ sơ chung kỹ thuật (CSDT) cho sản phẩm TTBYT; quy trình đăng ký lưu hành TTBYT quy định hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho TTBYT bị lỗi khơng an tồn Việc xây dựng ban hành Nghị định quản lý TTBYT quan trọng vô cần thiết giai đoạn nay, xuất phát từ lý do: Bên cạnh đó, thực trạng quản lý TTBYT thời gian qua tồn nhiều vấn đề bất cập cần khắc phục:  Hầu hết TTBYT sử dụng sở y tế chưa định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư đổi mới, nhiều bệnh viện, sở y tế không xác định rõ tầm quan trọng trách nhiệm bố trí kinh phí, khơng có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao, phụ tùng thay thể để sửa chữa, đảm bảo hoạt động thiết bị  Các doanh nghiệp sản xuất TTBYT nước ít, chưa phát triển; chủng loại sản xuất nghèo nàn, chất lượng TTBYT sản xuất nước chưa cao Hệ thống kinh doanh, xuất nhập chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thơng tin, thiếu cán có trình độ chun mơn sâu kỹ thuật trang thiết bị y tế  … Ứng dụng CNTT cải cách thủ tục hành chính, hỗ trợ doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT Điều 58 Điều 58 Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT; Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT; Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT; Đăng ký lưu hành TTBYT; Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT; Công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật TTBYT; Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT; Đề nghị cấp giấy phép nhập TTBYT; Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự cho TTBYT sản xuất nước Ứng dụng CNTT cải cách thủ tục hành chính, hỗ trợ doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT Thực đạo Chính phủ việc tạo mơi trường kinh doanh thơng thống, nhanh chóng, hiệu quả, hỗ trợ doanh nghiệp ứng dụng công nghệ thông tin cải cách thủ tục hành chính, xây dựng mơi trường cơng vụ cơng khai, minh bạch, hiệu quả, hiệu lực, Nghị định quản lý TTBYT quy định cụ thể thủ tục hành phải cơng bố, đăng ký trực tuyến… Kết thực cải cách TTHC cấp phép nhập TTBYT Xác định rõ quyền, nghĩa vụ trách nhiệm chủ thể tổ chức, cá nhân tham gia lĩnh vực TTBYT Sở Y tế Tỉnh, TP trực thuộc TƯ có trách nhiệm:  quản lý nhà nước địa bàn toàn hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng TTBYT;  quản lý đấu thầu đăng tải thông tin giá trúng thầu mua sắm TTBYT; TT Nội dung quy định Công bố đủ điều kiện sản xuất Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT thuộc loại A Công bố đơn vị đủ điều kiện phân loại TTBYT Đăng ký lưu hành TTBYT thuộc loại B, C, D Công bố đủ điều kiện thực dịch vụ tư vấn kỹ thuật TTBYT Công bố đủ điều kiện thực kiểm định, hiệu chuẩn Cấp giấy chứng nhận lưu hành tư (CFS) TTBYT sản xuất nước Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT  kiểm tra định xử phạt hành với sở kinh doanh có hành vi vi phạm…  phân cấp có thêm trách nhiệm thực TTHC nêu Bảng bên: Đơn vị chịu trách nhiệm Sở Y tế Bộ Y tế Mốc thời gian X 01/7/2017 X 01/1/2017 X Tiếp nhận: 01/1/2017 Hiệu lực: 01/7/2017 X 01/1/2017 X Tiếp nhận: 01/7/2017 Hiệu lực: 01/1/2018 X 01/7/2017 X 01/7/2017 X 01/7/2017 X 01/7/2017 Xác định rõ quyền, nghĩa vụ trách nhiệm chủ thể tổ chức, cá nhân tham gia lĩnh vực TTBYT Các bệnh viện, sở y tế có trách nhiệm: Điều 56 Điều 56 Quản lý, sử dụng TTBYT sở y tế Nhà nước Các sở y tế Nhà nước việc thực quản lý, sử dụng TTBYT theo quy định Điều 55 Nghị định này, phải thực quản lý TTBYT theo quy định sau: TTBYT sở y tế Nhà nước quản lý, sử dụng theo quy định pháp luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước; Thực công khai chế độ quản lý, sử dụng TTBYT; Thực đầu tư, mua sắm TTBYT bảo đảm nguyên tắc: TTBYT phải quản lý, sử dụng mục đích, cơng năng, chế độ đảm bảo tiết kiệm hiệu a Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu đơn vị theo quy định hành pháp luật đấu thầu; b Khuyến khích sử dụng TTBYT sản xuất nước Xác định rõ quyền, nghĩa vụ trách nhiệm chủ thể tổ chức, cá nhân tham gia lĩnh vực TTBYT Các đối tượng hoạt động lĩnh vực TTBYT có trách nhiệm: Điều 66 Điều 66 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT Tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT phải chịu trách nhiệm an tồn, chất lượng TTBYT kinh doanh Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a Thực việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành TTBYT theo quy định Nghị định này; b Thành lập, trì sở bảo hành TTBYT ký hợp đồng với sở bảo hành TTBYT; c Lập, trì hồ sơ theo dõi TTBYT thực truy xuất nguồn gốc TTBYT theo quy định Nghị định này, d Thơng tin đầy đủ, xác sản phẩm nhãn, tài liệu kèm theo TTBYT theo quy định pháp luật nhãn hàng hóa quy định Nghị định này; Xác định rõ quyền, nghĩa vụ trách nhiệm chủ thể tổ chức, cá nhân tham gia lĩnh vực TTBYT Các đối tượng hoạt động lĩnh vực TTBYT có trách nhiệm: Điều 66 Điều 66 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm (tiếp): e Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, xác nguy gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng người tiêu dùng; cung cấp thông tin yêu cầu việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử TTBYT; f Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho bên liên quan có biện pháp xử lý, khắc phục thu hồi TTBYT có lỗi; g Tuân thủ quy định pháp luật, định tra, kiểm tra quan nhà nước có thẩm quyền; h Bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật TTBYT có lỗi; i Chịu trách nhiệm bảo đảm hồ sơ, giấy tờ ln có hiệu lực thời gian số lưu hành giá trị; j Các nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN TRIỂN KHAI Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý TTBYT Hà Nội, ngày 22/7/2016 IV HIỆU LỰC THI HÀNH VÀ KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH 30 HIỆU LỰC THI HÀNH & CÁC MỐC THỜI GIAN Cơ sở phân loại TTBYT: Phải công bố đủ ĐKPL Cơ sở mua bán TTBYT: Phải công bố đủ ĐKMB 01/7/2016 Cá nhân, tổ chức thực dịch vụ TTBYT: Phải công bố đủ ĐK hoạt động Tư vấn; Kiểm định, Hiệu chuẩn Cơ sở SX TTBYT phải áp dụng ISO 9001 Cơ sở SX TTBYT phải áp dụng ISO 13485 Cơ sở SX TTBYT: Phải công bố đủ ĐKSX 01/1/2017 01/7/2017 01/1/2018 01/1/2020 Nghị định có hiệu lực thi hành Thông tư quy định phân loại TTBYT Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố Tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A (Phiếu tiếp nhận HS công bố TCAP bắt đầu có hiệu lực) Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ ĐKLH TTBYT loại B, C, D (Số Lưu hành TTBYT bắt đầu có hiệu lực) 31 KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH Tổ chức hội nghị phổ biến triển khai, tập huấn Nghị định cho đối tượng liên quan nước :  Phổ biến, quán triệt nội dung Nghị định đến Sở Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, y tế ngành (Hà Nội ngày 22/7/2016 & Tp HCM ngày 29/7/2016);  Phổ biến, quán triệt nội dung Nghị định đến công ty, đơn vị sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế (Hà Nội ngày 23/7/2016 & Tp HCM ngày 30/7/2016) Xây dựng, rà soát văn quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Nghị định:      Xây dựng Thông tư quy định việc phân loại TTBYT; Rà soát hệ thống văn quy phạm pháp luật TTBYT hành để nghiên cứu, đề xuất nội dung cần sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với Nghị định; Xây dựng chương trình đào tạo phân loại TTBYT; Xây dựng chương trình đào tạo dịch vụ tư vấn kỹ thuật TTBYT Rà soát trách nhiệm Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân đơn vị có liên quan để tham mưu trình Chính phủ có văn thông báo, phân công nhiệm vụ thực phối hợp thực Đề xuất chuẩn bị điều kiện đảm bảo thực Nghị định:  Khảo sát việc triển khai áp dụng quy định quản lý TTBYT khu vực ASEAN để đề xuất, xác định kinh nghiệm học triển khai tốt, thành công Nghị định;  Chuẩn bị điều kiện người, sở vật chất, trang thiết bị thực dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT;  Lựa chọn đơn vị xây dựng phần mềm quản lý thực thủ tục hành lĩnh vực TTBYT;  Xây dựng phần mềm, hạ tầng kỹ thuật cho trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến thực Sở Y tế Bộ Y tế 32 XIN Ý KIẾN GÓP Ý HỒN THIỆN DỰ THẢO THƠNG TƯ Điều Ngun tắc phân loại TTBYT … Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại TTBYT bảo đảm phù hợp với điều ước quốc tế phân loại TTBYT Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam thành viên … Bộ Y tế đăng tồn văn dự thảo Thơng tư cổng Thơng tin Bộ Y tế (Mục góp ý văn bản) có cơng văn: 5464/BYT-TBCT ngày 14/7/2016 xin ý kiến góp ý rộng rãi Xin nhận góp ý: trước 28/7/2016 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN TRIỂN KHAI Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý TTBYT Hà Nội, ngày 22/7/2016 V KẾT LUẬN 34 MƠ HÌNH QUẢN LÝ TTBYT THEO I TNG V TH TRNG Vai trò Nhà quản lý Làm để qun lý TTBYT thị trờng đợc đảm bảo CHT LNG - AN TOAN - HIỆU QUẢ cho céng ®ång ngưêi sư dơng? Medical Device Companies /Suppliers TTBYT lưu thơng thị trường Mn tr¶ lời câu hỏi trên, cần phải quản lý TTBYT theo m« hinh sau… Medical Device Market 35 35 M« hinh Quản lý ttbyt Theo đối tợng thị trờng KHUNG PHP Lí CA VIT NAM Các Nhà sản xuất TTBYT? Manufacturer register Medical Device Companies /Suppliers ThiÕt lËp quy chÕ bắt buộc quản lý, cảnh báo cố không an toàn, thu hồi sản phẩm thị trờng Quản lý Nhà Nhập khẩu, Nhà Sản xuất, Kinh doanh TTBYT Importer register Các Nhà nhập TTBYT? Quality Management System Thẩm định cho phép lu hành sản phẩm TTBYT PMS Hệ thống giam sát sau bán hàng Medical Device Market Product register Các sản phẩm TTBYT đợc phép lu hành? 36 iều kiện để thành công “Technology is easy to develop Developing a new attitude, moving the culture, is the difficult part”, Dean Kamen, inventor Source: The Economist, June 10, 2010 Xin trân trọng cảm ơn Sự ý lắng nghe Quý vị đại biểu! 38 ... liệu thử lâm sàng kèm theo Kết nghi n cứu;  Chẩn đoán Invitro: Phải có thêm Giấy chứng nhận kiểm nghi m 5 Ứng dụng CNTT cải cách thủ tục hành chính, hỗ trợ doanh nghi p hoạt động sản xuất, kinh... số lưu hành hạn cấp phép nhập theo quy định Nghị định này; TTBYT sử dụng cho mục đích:  Nghi n cứu, thử nghi m, đào tạo, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa;  Phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng... có kinh nghi m cơng tác lâu năm 11 ngành lĩnh vực TTBYT Tổ chức nhiều hội nghị, hội thảo, tập huấn quy định quản lý TTBYT hội nhập khu vực giới… HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN TRIỂN KHAI Nghị định 36/ 2016/NĐ-CP