Du thao 6 thong tu dang ky thuoc

Du thao 6 thong tu dang ky thuoc tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh...

BỘ Y TẾ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2017 DỰ THẢO THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủquy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc đăng ký thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang dùng làm thuốc dùng cho người lưu hành Việt Nam thuốc gia công, thuốc chuyển giao cơng nghệ Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Bán thành phẩm dược liệu sản phẩm để sản xuất thuốc dược liệu dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật chung Hiệp hội nước Đông Nam Á (ASEAN) quy định Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi lớn thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn hiệu thuốc, quy định Phụ lục II thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ thay đổi không ảnh hưởng ảnh hưởng đến hiệu quả, chất lượng an toàn thuốc, quy định Phụ lục II thay đổi lớn, thay đổi nhỏáp dụng thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Thông tư Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở sản xuất thuốc sở thực cơng đoạn sản xuất thực việc xuất xưởng lô thuốc Cơ quan quản lý tham chiếu quy định Thông tư bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Anh, Pháp, Đức, Thụy Sỹ,Thụy Điển, Mỹ, Nhật Bản , Úc Canada Thuốc chuyển giao công nghệ thuốc sở sản xuất nước nước cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam nước chuyển giao quyền sở hữu quyền sử dụng phần tồn cơng nghệ sản xuất thuốc cho sở khác Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc Điều Quy định sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thực quyền trách nhiệm theo quy định Điều 57 Luật dược Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc làcơ sở đăng ký Việt Nam Đối với sở nuôi trồng, thu hái dược liệu khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam sở đăng ký nước ngồi Trường hợp khơng có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam, sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước phải ủy quyền cho sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thực việc thay đổi sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở đứng tên đăng ký theo quy định Phụ lục II ban hành kèm 2 theo Thông tư thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động Phối hợp với sở sản xuất thuốc thực việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc có yêu cầu Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc hiệu lực chịu trách nhiệm nội dung thay đổi, bổ sung mà nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung Trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiệu lực, sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất phải thực cập nhật hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hành; đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định Phụ lục II ban hành kèm Thông tư Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành với hồ sơ đăng ký Cung cấp đầy đủ xác tất liệu, báo cáo thông tin liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành có yêu cầu quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày có định thu hồi giấy đăng ký lưu hành nước giới thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực, sở đăng ký phải thông báo cho Cục Quản lý Dược biết nêu rõ lý 10 Cơ sở đăng ký thuốc sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm hai sở phải thực nghiên cứu cung cấp thêm thông tin liên quan thuốc đăng ký có nghi ngờ chứng liên quan đến tính an tồn hiệu thuốc theo yêu cầu quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 11 Thiết lập hệ thống giám sát để thu thập, tổng hợp đánh giá thông tin trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại thuốc báo cáo quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 12 Phân cơng người có lực, chịu trách nhiệm thực theo dõi, giám sát phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại thuốc Điều Quy định sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thực quyền trách nhiệm theo quy định Điều 43 Luật dược 3 Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Đáp ứng điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân theo quy định điểm a khoản Điều 33 Luật dược văn pháp luật có liên quan b) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc(viết tắt GMP) theo lộ trình áp dụng GMP Bộ Y tế c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước phải đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược d) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc nước phải có giấy phép sản xuất giấy phép thành lập sở sản xuất quan có thẩm quyền nước sở cấp đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sản xuất sở có giấy phép sản xuất quan nhà nước có thẩm quyền cấp, khơng sản xuất thuốc sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence) e) Được đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc sở sản xuất trường hợp thuốc, nguyên liệu có vấn đề chất lượng, an toàn hiệu ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng mà không thiết phải có ý kiến đồng ý sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư g) Được đề nghị thay đổi sở đăng ký khác thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất trường hợp sở đăng ký không thực quy định khoản Điều Thông tư h) Phối hợp với sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực quy định khoản Điều Thông tư i) Phối hợp với sở đăng ký thuốc thực yêu cầu kiểm tra, đánh giá sở sản xuất có yêu cầu quan quản lý có thẩm quyền Điều Yêu cầu sở đặt gia công nhận gia cơng thuốc sản xuất theo hình thức gia công Đối với thuốc sản xuất gia công thực theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn gia công thuốc 4 Điều Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc hồ sơ đăng ký Đối với thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nộp phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước chưa đáp ứng GMP, sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nộp phiếu kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đối với vắc xin, huyết có chứa kháng thể: Cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn nộp phiếu kiểm định Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế Trong trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) định trường hợp quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Điều Yêu cầu liệu lâm sàng hồ sơ đăng ký liên quan đến an toàn, hiệu thuốc Yêu cầu chung: a) Dữ liệu lâm sàng phải đầy đủ theo hướng dẫn ACTD ICHCTD, chứng minh thuốc an toàn hiệu quả; b) Các nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên công nhận Trong trường hợp nghiên cứu thực trước có hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng phải có giải trình phù hợp Yêu cầu cụ thể a) Thuốc hóa dược mới, sinh phẩm tham chiếu: 5 - Thơng tin đầy đủ tác dụng, độc tính, dược động học tiền lâm sàng, thuyết minh chương trình phát triển lâm sàng sản phẩm, kết nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1, Trường hợp thuốc cấp phép quan quản lý tham chiếu chưa có kết nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, phải có giải trình tính an toàn, hiệu vượt trội sau giai đoạn - Thông tin việc cấp giấy đăng ký lưu hành liệu tổng hợp giám sát an toàn hậu mại nước tham chiếu nước khác giới (báo cáo định kỳ tính an tồn, hiệu thuốc); tóm tắt đặc tính sản phẩm phê duyệt nước tham chiếu (nếu có) b) Sinh phẩm tương tự: - Thuyết minh chương trình phát triển lâm sàng sinh phẩm tương tự - Báo cáo chứng minh tính tương tự an tồn, hiệu tính sinh miễn dịch so sánh với sinh phẩm tham chiếu nghiên cứu tiền lâm sàng (in vitro in vivo động vật) lâm sàng phù hợp với quy định Hướng dẫn nghiên cứu phi lâm sàng lâm sàng thuốc sinh học tương tự Mỹ Châu Âu (EMA) Tổ chức Y tế giới (WHO) Bộ Y tế Việt Nam c) Vắc xin: - Thơng tin đầy đủ tác dụng, độc tính tiền lâm sàng, thuyết minh chương trình phát triển lâm sàng vaccin, hiệu quả, an tồn tính sinh miễn dịch từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1, 2, kết thử nghiệm lâm sàng thăm dò tính an tồn sinh miễn dịch quần thể người Việt - Thông tin việc cấp giấy đăng ký lưu hành liệu tổng hợp giám sát an toàn hậu mại nước tham chiếu nước khác giới; tóm tắt đặc tính sản phẩm phê duyệt nước sở nước tham chiếu (nếu có) Tiêu chí xác định trường hợp thuốc miễn thử lâm sàng Việt Nam a) Tất thuốc generic b) Thuốc (trừ vắc xin) cấp phép lưu hành nước giới có đầy đủ liệu lâm sàng an tồn, hiệu phải đáp ứng tiêu chí sau đây: - Việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc phù hợp với quy định ICH – GCP quy định Việt Nam thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Trong trường hợp nghiên cứu thực trước có hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng nêu phải có giải trình phù hợp 6 - Kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc có đầy đủ liệu phân tích biện giải ảnh hưởng có yếu tố chủng tộc Châu Á đến an toàn, hiệu thuốc c) Thuốc dược liệu đãđược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật dược 105/2016/QH13 có hiệu lực khơng thuộc trường hợp có định bệnh thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí xác định trường hợp miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng Việt Nam a) Thuốc hóa dược mới, sinh phẩm tham chiếu: Thuốc cấp phép lưu hành nước giới không cung cấp đầy đủ liệu lâm sàng an toàn hiệu miễn thử lâm sàng giai đoạn giai đoạn đáp ứng tiêu chí sau đây: -Việc thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc chưa phù hợp với quy định ICH - GCP quy định Việt Nam Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng - Việc thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc phù hợp với quy định ICH - GCP qui định Việt Nam Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc chưa có đầy đủ liệu ảnh hưởng có yếu tố chủng tộc Châu Á đến an toàn hiệu thuốc b) Sinh phẩm tương tự - Sinh phẩm tương tự cấp phép lưu hành nước giới có liệu lâm sàng an toàn, hiệu việc thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chưa phù hợp với quy định Hướng dẫn nghiên cứu phi lâm sàng lâm sàng thuốc sinh học tương tự Mỹ Châu Âu (EMA) Tổ chức Y tế giới (WHO) Bộ Y tế Việt Nam miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn phải thử tính an tồn tính sinh miễn dịch Việt Nam - Sinh phẩm tương tự cấp phép lưu hành nước giới, có đầy đủ liệu lâm sàng an tồn, hiệu thực chuyển giao công nghệ, gia công sản xuất nhượng quyền Việt Nam (trừ chuyển giao cơng nghệ giai đoạn đóng gói gia cơng giai đoạn đóng gói) miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn giai đoạn c) Vắc xin: - Vắc xin cấp phép lưu hành nước giới có liệu lâm sàng an toàn hiệu miễn thử lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn phải thử tính an tồn tính sinh miễn dịch Việt Nam thuộc tiêu chí sau đây: + Có đầy đủ liệu lâm sàng an tồn, hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định dự kiến xin cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam tương tự đường dùng, hàm lượng định nước cấp phép lưu hành 7 + Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm chờ đóng gói thứ cấp nhập từ nước ngồi mà thành phẩm vắc xin lưu hành hợp pháp nước cấp phép lưu hành nước tham chiếu - Vắc xin cấp phép lưu hành nước giới có liệu lâm sàng an toàn hiệu miễn thử lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn Việt Nam thuộc tiêu chí sau đây: + Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm chờ đóng gói sơ cấp nhập từ nước ngồi mà thành phẩm vắc xin lưu hành hợp pháp nước cấp phép lưu hành nước tham chiếu + Vắc xin sản xuất nước lưu hành hợp pháp nước cấp phép lưu hành nước tham chiếu, chuyển giao công nghệ sản xuất, gia công sản xuất nhượng quyền Việt Nam (trừ chuyển giao công nghệ sản xuất gia cơng giai đoạn đóng gói thứ cấp) - Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm trung gian nhập (trừ sản phẩm chờ đóng gói sơ cấp thứ cấp) mà thành phẩm vắc xin đóđãđược lưu hành hợp pháp nước cấp phép lưu hànhhoặc nước tham chiếuđược miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn - Vắc xin cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam thay đổi bổ sung nội dung sau: định, đối tượng sử dụng, liều dùng, lịch tiêm chủng; thay đổi, bổ sung thành phần tá dược, chất điều chỉnh, quy trình sản xuất mà thay đổi ảnh hưởng đến tính an tồn tính sinh miễn dịch vắc xin miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn phải thử tính an tồn tính sinh miễn dịch Việt Nam d) Thuốc dược liệu đãđược cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực miễn thử lâm sàng giai đoạn giai đoạn trường hợp thuốc có định bệnh thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí xác định thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn Việt Nam Thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn thuộc trường hợp sau đây: a) Khi có yêu cầu quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an tồn, hiệu điều trị thuốc theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin b) Sinh phẩm cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực không cung cấp đầy đủ liệu lâm sàng để chứng minh tính an tồn, hiệu phải tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cung cấp thêm liệu lâm sàng an toàn, hiệu đăng ký gia hạn Thử thuốc lâm sàng thuốc số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh, sức khỏe Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét định miễn miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng sở tư vấn Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký 8 lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuốc hiếm, thuốc dùng cho bệnh đe dọa đến tính mạng, thuốc dùng trường hợp khẩn cấp liên quan đến an ninh, sức khỏe Điều Yêu cầu thử thuốc lâm sàng Việt Nam, báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu trình lưu hành thuốc Đối với trường hợp thuốc phải thử lâm sàng Việt Nam, việc thực thử nghiệm lâm sàng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thử thuốc lâm sàng Đối với trường hợp thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, việc thực theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đăng thuốc Thuốc chứa hoạt chất đăng ký lần đầu, sinh phẩm tương tự cấp số đăng ký lần đầu thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu trình lưu hành, sở đăng ký sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực báo cáo an toàn, hiệu thuốc nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau đây: a) Cơ sở đăng ký phối hợp với sở sản xuất (trường hợp sở đăng ký khơng phải sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu thuốc theo Mẫu 3A/TT thuốc, Mẫu 3B/TT vắc xin ban hành kèm theo Thông tư gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); thực việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu thuốc b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 3C/TT ban hành kèm theo Thông tư gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); thực việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn thuốc Điều Đặt tên thuốc Bộ Y tế khuyến khích sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN) Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, sở đăng ký thuốc đặt tên thương mại cho thuốc Tên thương mại thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi tác dụng điều trị thuốc; 9 b) Không ghi sai tác dụng điều trị tác dụng dược lý thuốc; c) Không vi phạm phong, mỹ tục, truyền thống Việt Nam; d) Không gây xung đột với đối tượng sở hữu trí tuệ cá nhân, tổ chức khác bảo hộ; đ) Không trùng tương tự với tên thuốc cấp số đăng ký sở đăng ký khác; e) Khơng đặt tên thuốc giống thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau; g) Không đặt tên thuốc khác trường hợp thuốc có hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng nhà sản xuất Quy định không áp dụng sở sản xuất nhận sản xuất gia công thuốc cho sở khác Điều 10 Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ phí đăng ký thuốc Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải viết tiếng Việt tiếng Anh Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải viết tiếng Việt Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận sở đăng ký sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trang phần toàn hồ sơ, riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thuốc phải có chữ ký, dấu xác nhận nhà sản xuất Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chung tất yếu tố sau đăng ký hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế đường dùng; c) Nồng độ dược chất thuốc dạng lỏng bán rắn; d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc; đ) Hạn dùng thuốc; d) Tên địa nhà sản xuất 10 10 Phải nộp tiêu chuẩn chất lượng thuốc phân loại công bố thuốc biệt dược gốc tiêu chuẩn chất lượng thuốc đề nghị gia hạn số giấy phép lưu hành đề nghị thay đổi thông tin Điều 20 Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực theo hướng dẫn Phần III- ACTD gồm tài liệu sau đây: Mục lục; Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; Tóm tắt nghiên cứu tiền lâm sàng; Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; Các tài liệu tham khảo Điều 21 Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực theo hướng dẫn Phần IV- ACTD gồm tài liệu sau đây: Mục lục; Tổng quan lâm sàng; Tóm tắt lâm sàng; Bảng liệt kê nghiên cứu lâm sàng; Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; Các tài liệu tham khảo Mục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC DƯỢC LIỆU, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 22 Yêu cầu hồ sơ Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính; b) Hồ sơ chất lượng; c) Hồ sơ chứng minh an toàn, hiệu áp dụng thuốc dược liệu mới, thuốc dược liệu có định bệnh thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 21 21 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Hồ sơ hành quy định từ khoản đến khoản 10 Điều 23 Thông tư này; b) Đối với trường hợp thuốc có thay đổi hồ sơ hành thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành, công ty nộp kèm tài liệu liên quan theo quy định Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này; c) Bản công văn tài liệu kèm theo Cục Quản lý Dược cho phép thay đổi, bổ sung trình lưu hành thuốc; d) Các hồ sơ hành liên quan khác (nếu có) Đối với thuốc sản xuất gia công, thuốc chuyển giao công nghệ: yêu cầu hồ sơ phải nộp thực theo quy định khoản Điều Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam hiệu lực; c) Các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ hồ sơ tương ứng phải nộp thực theo hướng dẫn Phần I, Mục C, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Thuốc dược liệu cấp giấy đăng ký lưu hành có thay đổi thành phần dược liệu; hàm lượng, nồng độ khối lượng thành phần dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi sở đóng gói thứ cấp, sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định khoản Điều Nguyên liệu làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành có thay đổi sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi sở đóng gói thứ cấp, sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng: Hồ sơ phải nộp theo quy định khoản Điều 6) Đối với thuốc gia công để xuất (không lưu hành Việt Nam): Hồ sơ chất lượng: Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết nghiên cứu điều kiện lão hóa cấp tốc cam kết bổ sung liệu độ ổn định) Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm thuốc gia công Bên nhận gia công cung cấp 22 22 Thuốc dược liệu cấp giấy đăng ký lưu hành muốn phân loại thuốc biệt dược gốc phải nộp hồ sơ công bố theo quy định khoản Điều 17 Thơng tư (Phòng QLG) Điều 23 Hồ sơ hành Hồ sơ hành cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: Mục lục; Tóm tắt sản phẩm theo Mẫu 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Trang bìa theo Mẫu 07/TT ban hành kèm theo Thơng tư này; Báo cáo q trình lưu hành (áp dụng hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành) theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sở nuôi trồng, thu hái dược liệu (đối với sở đăng ký Việt Nam) Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngồi cấp (đối với sở đăng ký nước ngoài) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước (đối với sở đăng ký nước ngoài) 10 Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư thuốc dược liệu nước 11 Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất thuốc dược liệu CPP xác nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP Trường hợp có nhiều sở tham gia vào trình sản xuất thuốc, sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP tất sở sản xuất có tham gia q trình sản xuất thành phẩm 12 Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc 13 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 23 23 14 Bản giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam 15 Mẫu nhãn thực tế thuốc dược liệu lưu hành nước sản xuất nước cấp CPP theo quy định điểm b khoản Điều 10 Thông tư 16 Hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 17 Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan (nếu có) 18 Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước đăng ký lưu hành Việt Nam quy định Điều 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược 19 Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) Điều 24 Hồ sơ chất lượng Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu làm thuốc: Yêu cầu mơ tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất b) Thuốc dược liệu: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu bao gồm dược chất tá dược; hàm lượng nồng độ nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng nguyên liệu; sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu, bao gồm thành phần tá dược; khối lượng thể tích nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất, bao gồm tất giai đoạn q trình sản xuất; - Mơ tả quy trình sản xuất: mơ tả đầy đủ, chi tiết giai đoạn trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thơng số, mục đích sử dụng; - Kiểm sốt q trình sản xuất: Mơ tả đầy đủ, chi tiết tiêu kiểm tra, kiểm sốt q trình sản xuất Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm: 24 24 a) Nguyên liệu làm thuốc: - Vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu: Nếu áp dụng tiêu chuẩn có Dược điển Việt Nam Dược điển nước ngoài, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển năm xuất bản; không áp dụng tiêu chuẩn dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm - Tá dược: Yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm b) Thuốc dược liệu: - Cơng thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm dược chất tá dược; Hàm lượng nồng độ nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng nguyên liệu; sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng tỷ lệ dược liệu cao dược liệu tương ứng - Tiêu chuẩn thành phẩm: Yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm c) Tiêu chuẩn bao bì đóng gói: Mơ tả đầy đủ, chi tiết tiêu phương pháp kiểm nghiệm d) Phiếu kiểm nghiệm thực theo quy định Điều Thông tư Tài liệu nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: a) Đề cương nghiên cứu độ ổn định; b) Số liệu nghiên cứu độ ổn định; c) Kết luận nghiên cứu độ ổn định Đối với thuốc gia công/thuốc chuyển giao công nghệ: a) Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, quy trình sản xuất bên đặt gia công/bên giao công nghệ cung cấp Yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm thuốc gia công/thuốc chuyển giao công nghệ không thấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ b) Trường hợp gia cơng thuốc có số đăng ký lưu hành chưa có đủ liệu độ ổn định (P8): Yêu cầu có cam kết bổ sung liệu độ ổn định thuốc gia công sau cấp số đăng ký gia cơng Điều 25 Hồ sơ an tồn, hiệu Hồ sơ chứng minh an toàn, hiệu áp dụng thuốc dược liệu mới, thuốc dược liệu có định bệnh thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, bao gồm: 25 25 Các báo cáo độc tính học Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP,TẠM NGỪNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 26 Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp trực tuyến, nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện trường hợp sau đây: - Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiệu lực Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thuốc gia công thuốc đặt gia cơng có giấy đăng ký lưu hành hiệu lực thuốc gia cơng để xuất Tổ chức thẩm định trả lời văn hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, ngun liệu làm thuốc hiệu lực Điều 27.Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định hồ sơđề nghị phân loại thuốc biệt dược gốc: (Phòng LG) Đối với thuốc đề nghịphân loại thuốc biệt dược gốc nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc: a) Hồ sơ đề nghị phân loạinộp hồ sơ đăng ký thuốc, phận hồ sơ đăng ký thuốc b) Việc xem xét hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc thực thời gian thẩm định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc 26 26 c) Trường hợp thuốc không đáp ứng tiêu chí để phân loại thuốc biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược có văn trả lời nêu rõ lý yêu cầu bổ sung, giải trình thời hạn trả lời hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc d) Khi nhận văn yêu cầu bổ sung, giải trình hồ sơ đề nghị phân loại thuốc biệt dược gốc, sở đề nghị phải bổ sung, giải trình theo nội dung ghi văn trả lời Cục Quản lý Dược Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, giải trình ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; đ) Khi nhận hồ sơ bổ sung, giải trình sở đầy đủ theo yêu cầu Cục Quản lý Dược, hồ sơ bổ sung, giải trình khơng đáp ứng tiêu chí để phân loại thuốc biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược có cơng văn gửi sở nêu rõ lý do; e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn u cầu mà sở khơng bổ sung, giải trình hồ sơ nộp sở khơng giá trị pháp lý; g) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có định phân loại thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cơng bố thông tin thuốc phân loại thuốc biệt dược gốc cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Đối với thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành đề nghị phân loại thuốc biệt dược gốc đề nghị thay đổi thông tin thuốc phân loại thuốc biệt dược gốc: a) Hồ sơ đề nghị phân loại thuốc biệt dược gốc, hồ sơ đề nghị thay đổi thông tin nộp Cục Quản lý Dược b) Sau nhận hồ sơ đề nghị công bố Cục Quản lý Dược gửi cho sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theoMẫu số09/TTban hành kèm theo Thông tư này; c) Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, thời hạn 60 ngày, hồ sơ nộp khơng đáp ứng tiêu chí phân loạithuốc biệt dược gốc có yêu cầu bổ sung, giải trình, Cục Quản lý Dược có cơng văn gửi sở nêu rõ lý yêu cầu bổ sung, giải trình; d) Khi nhận văn yêu cầu bổ sung, giải trình, sở đề nghị phải bổ sung, giải trình theo nội dung ghi văn trả lời Cục Quản lý Dược Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, giải trình ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; đ) Khi nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi sở đầy đủ theo yêu cầu Cục Quản lý Dược, thời hạn 30 ngày, hồ sơ nộp khơng đáp ứng tiêu chí phân loại thuốc biệt dược gốc có yêu cầu bổ sung, giải trình, Cục Quản lý Dược có cơng văn gửi sở nêu rõ lý yêu cầu bổ sung, giải trình; e) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn yêu cầu mà sở khơng bổ sung, giải trình hồ sơ nộp sở khơng giá trị pháp lý; g) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có định phân loại thuốc biệt dược gốc, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cơng bố thông tin công 27 27 bố thuốc phân loại thuốc biệt dược gốc cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Điều 28 Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược: Ký định ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành Xem xét trả lời văn trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Điều 29 Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời hạn tối đa sau: a) 12 tháng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ; b) 10 tháng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic; c) 08 tháng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu; d) 06 tháng hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu; đ) 03 tháng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc gia công để xuất Trường hợp hồ sơ chưa không đáp ứng quy định để cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược có văn trả lời nêu rõ lý Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét trả lời hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thời hạn tối đa sau: a) tháng đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cónội dung thay đổi lớn 02 thay đổi nhỏ trở lên cần phê duyệt trước thực hiện; 28 28 b) tháng đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc có 01 nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước thực hiện; c) tháng đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc; c) 20 ngày đề nghị thay đổi nhỏ yêu cầu thông báo, khơng có ý kiến quan quản lý nhà nước phép thực Thời hạn tối đa phải thực hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) tháng kể từ ngày quan quản lý ký ban hành công văn đồng ý trường hợp thay đổi, bổ sung Riêng với trường hợp giảm hạn dùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở đăng ký phải phối hợp với sở sản xuất, sở nhập tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hạn dùng thay đổi b) Các trường hợp khác thực theo yêu cầu quan quản lý Cục Quản lý Dược xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trả lời văn trước thời hạn quy định khoản Điều có đề nghị sở đăng ký nêu Đơn đăng ký quy định theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư trường hợp sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt; c) Thuốc nước sản xuất dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP thời hạn không 24 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP; d) Vắc xin Tổ chức Y tế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia; đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có khơng q giấy đăng ký lưu hành thuốc nước giấy đăng ký lưu hành thuốc nước, bao gồm: - Thuốc điều trị ung thư; - Thuốc điều trị kháng vi rút hệ mới; - Thuốc có dạng bào chế giải phóng đích, thuốc có dạng bào chế giải phóng biến đổi, thuốc có dạng bào chế dành riêng cho trẻ em; e) Thuốc generic sản xuất nước, bao gồm: 29 29 - Thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc có hoạt chất chưa có giấy đăng ký lưu hành không giấy đăng ký lưu hành thuốc nước Cục Quản lý Dược công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược; - http://dav.gov.vnThuốc sản xuất từ nước tham gia ICH, thuốc biệt dược gốc sản xuất gia công chuyển giao công nghệ sản xuất Việt Nam; - Thuốc ứng dụng từ đề tài khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp cấp tỉnh nghiệm thu đạt yêu cầu; - Thuốc có hoạt chất khơng thuộc danh mục hoạt chất phải yêu cầu báo cáo tương đương sinh học theo quy định Thông tư việc hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc sở đăng ký sản xuất có báo cáo tương đương sinh học; - Thuốc gia công để xuất khẩu; - Thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan; g) Thuốc sản xuất nước hoàn thành thực thử nghiệm lâm sàng Việt Nam; h) Thuốc dược liệu sản xuất toàn từ nguồn dược liệu nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP) i) Sinh phẩm tương tự đầu tiên; Điều 30 Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc trường hợp quy định khoản Điều 58 Luật dược Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trường hợp quy định điểm a, b, d, đ khoản Điều 58 Luật dược, bao gồm: a) Tài liệu chứng minh; b) Biên vi phạm hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc c) Quyết định thu hồi thuốc quan quản lý trường hợp thu hồi quy định điểm a, b khoản Điều 58 Luật dược Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định điểm e khoản Điều 58 Luật dược, bao gồm: a) Tài liệu chứng minh; 30 30 b) Kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trường hợp quy định điểm c khoản Điều 58 Luật dược, bao gồm: Tài liệu chứng minh Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bị quan có thẩm quyền nước ngồi thu hồi Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trường hợp quy định điểm g khoản Điều 58 Luật dược, bao gồm: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam sở sản xuất sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 01/TT ban kèm theo Thông tư Điều 31 Quy định việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thực theo quy định khoản 2, Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc a) Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo định Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành phạm vi, địa bàn quản lý Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 33 Tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 31 31 Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; chủ trương hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với nước khu vực giới; sách sản xuất, nhập lưu hành thuốc Việt Nam, bao gồm việc sử dụng thuốc người Việt Nam để đánh giá tính an tồn, hiệu thuốc cần thiết Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốchoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cục Quản lý Dược tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành quy định tổ chức hoạt động Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chế phối hợp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốcvà nhóm chuyên gia thẩm định trình cấp, gia hạngiấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 34 Tổ chức, hoạt động chuyên gia nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược chức năng, nhiệm vụ giao có trách nhiệm thành lập nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau gọi tắt nhóm chuyên gia thẩm định) Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Dược việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành bổ sung không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý đề xuất chuyên gia thẩm định phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục 32 32 trưởng Cục Quản lý Dược nội dung, ý kiến tư vấn đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cục Quản lý Dược chức năng, nhiệm vụ giao xây dựng ban hành quy định tiêu chí lựa chọn, tổ chức hoạt động nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ký hợp đồngvới chuyên gia thẩm định; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá lực chuyên môn tuân thủ quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 35 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành, nội dung quy định việc đăng ký sinh phẩm chẩn đốn in vitro quy định Thơng tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc tiếp tục có hiệu lực có văn hướng dẫn thay Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành, trừ khoản Điều 35 Thông tư Điều 36 Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành tiếp tục thực theo quy định Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp sở đăng ký có đề nghị thực theo quy định khoản Điều 115 Luật dược số 105/2016/QH13 Thời gian thực việc đăng ký lưu hành tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu theo quy định khoản 7, khoản Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Điều 37 Điều khoản tham chiếu 33 33 Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 38 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược chức năng, nhiệm vụ giao lộ trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn thực quy định Thông tư này; b) Cập nhật, biên tập ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hướng dẫn kỹ thuật hướng dẫn có liên quan đến đăng ký thuốc ASEAN để đối tượng có liên quan triển khai thực hiện; c) Cập nhật danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp, gia hạngiấy đăng ký lưu hành theo đợt thông tin đăng ký thuốc khác trang thông tin điện tử (website) Cục Quản lý Dược d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực quy trình chuẩn (SOPs), bao gồm quy trình xem xét cấp, gia hạn nhanh giấy đăng ký lưu hành, sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM); Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm phạm vi quản lý Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực Thơng tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./ BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - VPCP (Phòng Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Các Thứ trưởng BYT (để p/h); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn QPPL); - Bộ Khoa học Công nghệ; - Bộ Cơng Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài (Tổng Cục Hải quan) ; - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; 34 34 - Tổng cục hải quan; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; - Các DN SX, KD thuốc nước nước ngoài; - Lưu : VT, PC, QLD (5) 35 35 ... cónội dung thay đổi lớn 02 thay đổi nhỏ trở lên cần phê duyệt trước thực hiện; 28 28 b) tháng đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc có 01 nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước... hữu trí tu có thỏa thuận với Văn phòng quốc tế Tổ chức Sở hữu trí tu giới việc thực chức Cơ quan Tra cứu Quốc tế Cơ quan Thẩm định sơ Quốc tế Hiệp ước Hợp tác Sáng chế Tổ chức Sở hữu trí tu giới... việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc có yêu cầu Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc hiệu lực chịu trách nhiệm nội dung thay đổi, bổ sung mà