Tra cuu xuat xu cong thuc

Hướng dẫn tra cứu nguồn gốc xuất xứ HDSD thuốc TS Phạm Thị Thúy Vân Phó trưởng BM Dược lâm sàng – ĐH Dược Hà Nội NỘI DUNG • Các khái niệm: thuốc gốc (thuốc phát minh), thuốc generic • Cách tra cứu thông tin thuốc gốc (thuốc phát minh) Khái niệm: Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): sản phẩm lần cấp giấy phép lưu hành (thường bảo hộ quyền sáng chế) dựa tài liệu hiệu quả, độ an toàn chất lượng (theo yêu cầu thời điểm cấp phép) (Khi chất xuất thị trường nhiều năm khơng xác định sản phẩm phát minh đầu tiên) Thuốc generic (Generic product): thuốc thành phẩm nhằm thay thuốc phát minh sản xuất mà không cần giấy phép nhượng quyền công ty phát minh đưa thị trường sau phát minh độc quyền hết hạn (TT 44/2014//TT-BYT đăng ký thuốc) Tóm tắt quy trình nghiên cứu phát triển thuốc phát minh Phát triển lâm sàng dược phẩm Giai đoạn I 20 – Thêm 250– 4000 nhóm bệnh nhân – để xác định biện pháp an tồn hiệu ngắn hạn 50 tình nguyện viên khỏe mạnh Thu thập liệu ban đầu Thí nghiệm động vật để phát ngộ độc cấp tính, tổn thương quan, độ phụ thuộc vào liều thuốc, độc chuyển hóa thuốc, kinetics, tác nhân gây ung thư, đột biến tế bào/quái thai Các thí nghiệm tiền lâm sàng động vật Giai đoạn III Giai đoạn I Phát triển Giai đoạn II 150 – 350 chủ thể có bệnh xác định, khuyến nghị sử dụng an toàn liều dùng Giai đoạn II Giai đoạn III Giai đoạn IV Nghiên cứu sau phê duyệt xác định vấn đề an toàn cụ thể Giai đoạn IV Sau - Phê duyệt Sau đăng ký Báo cáo Phát sinh Nghiên cứu phát triển thuốc phát minh – Một vài số… Thường phải phân loại từ 5.000 đến 10.000 loại hóa chất để xác định khoảng 250 hợp chất đưa vào thử nghiệm động vật Trong 250 hợp chất đó, trung bình khơng tới 10 loại cho thấy có đủ tiềm để thử giai đoạn I người Trong khoảng 5-10 hợp chất thử người, có khoảng hoạt chất cấp phép thuốc Quá trình nghiên cứu phát triển thuốc trình khó khăn, tốn thời gian tiền bạc Ước tính phải 15 năm để đưa hoạt chất thị trường, với chi phí ước tính khoảng 800 triệu – tỷ USD Thuốc phát minh Tồn thơng tin sản phẩm HOẠT CHẤT (chỉ định, liều lượng, cách dùng, lưu ý thận trọng, TDKMM…) thuốc phát minh Trong thời hạn thuốc phát minh quyền, có thuốc phát minh lưu hành (độc quyền) để đảm bảo doanh thu bù đắp chi phí nghiên cứu Thuốc generic Là thuốc thành phẩm nhằm thay thuốc phát minh sản xuất khơng có giấy phép nhượng quyền công ty phát minh đưa thị trường sau phát minh độc quyền hết hạn Không trải qua giai đoạn nghiên cứu phát triển đầy đủ → giá thành thấp so với thuốc phát minh Do không trực tiếp nghiên cứu, thông tin sản phẩm phải tham khảo từ thuốc phát minh Xây dựng công thức thuốc generic → cần tra cứu thông tin thuốc gốc (thuốc phát minh) • Tra cứu thơng tin sản phẩm cấp phép từ quan quản lý • Tra cứu thông tin từ nguồn tài liệu cấp -Cục quản lý dược Việt Nam (hiện chưa có thơng tin sản phẩm website) http://www.dav.gov.vn/ - Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ Trang tra cứu thơng tin thuốc Mỹ: Cho phép tìm kiếm thơng tin thuốc sản phẩm lưu hành Mỹ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm - Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ Trang tra cứu thông tin thuốc Anh: Cho phép tìm kiếm thơng tin thuốc sản phẩm lưu hành Anh http://www.medicines.org.uk/EMC/ - Cơ quan quản lý Dược phẩm Sản phẩm y tế Úc (TGA) http://www.tga.gov.au Các tài liệu cấp thường dùng Dược thư Quốc gia Việt Nam (đã có Dược thư II 2015) Martindale AHFS BNF/BNFC Lưu ý: -Kết cấu chuyên luận sách không giống với yêu cầu phần tờ hướng dẫn sử dụng - Các thông tin khơng cập nhật Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh) ... minh Xây dựng công thức thuốc generic → cần tra cứu thông tin thuốc gốc (thuốc phát minh) • Tra cứu thơng tin sản phẩm cấp phép từ quan quản lý • Tra cứu thông tin từ nguồn tài liệu cấp -Cục... cấp phép) (Khi chất xu t thị trường nhiều năm khơng xác định sản phẩm phát minh đầu tiên) Thuốc generic (Generic product): thuốc thành phẩm nhằm thay thuốc phát minh sản xu t mà không cần giấy... website) http://www.dav.gov.vn/ - Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/ Trang tra cứu thơng tin thuốc Mỹ: Cho phép tìm kiếm thông tin thuốc sản phẩm lưu hành Mỹ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm