Công văn số 13702 QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược V v đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Streptokinase và Streptodornase | Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự – Hạnh phúc Số: 13702/QLD-ĐK V/v đăng ký, nhập thuốc chứa phối hợp Streptokinase Streptodornase Kính gửi: Hà Nội, ngày 13 tháng năm 2012 Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành Việt Nam Căn vào tổng hợp, báo cáo từ quan quản lý, chun mơn nước nước ngồi việc Cơ quan quản lý dược, thực phẩm Mỹ (FDA) thơng báo chưa có đủ tài liệu hiệu an tồn thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase; Căn kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase, Để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo sau: 1- Ngừng tiếp nhận xét duyệt đơn hàng nhập nguyên liệu Streptokinase, nguyên liệu Streptodornase để sản xuất thuốc có cặp phối hợp Streptokinase Streptodornase, đơn hàng nhập thuốc thành phẩm hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase, kể đơn hàng hồ sơ nộp Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn 2- Thuốc thành phẩm có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase: - Thuốc nước ngồi có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase nhập vào Việt Nam lưu hành đến hết hạn dùng thuốc - Thuốc sản xuất nước có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase lưu hành đến hết hạn dùng thuốc 3- Nguyên liệu, bán thành phẩm chứa thành phần Streptokinase thành phần Streptodornase để sản xuất thuốc dạng phối hợp Streptokinase Streptodornase nhập vào Việt Nam trước ngày ký công văn đưa vào sản xuất thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase Streptodornase có số đăng ký lưu hành hiệu lực Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh