Công văn số 13703 QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược V v đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse | Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự – Hạnh phúc Số: 13703/QLD-ĐK V/v đăng ký, nhập thuốc chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse Kính gửi: Hà Nội, ngày 13 tháng năm 2012 Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành Việt Nam Qua tổng hợp kết thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy số trường hợp công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc dạng phối hợp thành phần Ceftriaxone với Sulbactam ( Ceftriaxone/Sulbactam) thành phần Cefixim với Acid clavulanic ( Cefixim/Acid clavulanic) phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế men beta-lactamase , nhiên công ty chưa cung cấp đủ chứng chứng minh hiệu an toàn thuốc dạng phối hợp Tổng hợp tài liệu chun mơn cho thấy có số lượng nhỏ nghiên cứu tiến hành để đánh giá hiệu thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic in vitro, chưa có thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng thực để kiểm chứng hiệu độ an toàn thuốc dạng phối hợp Căn kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase (trừ cặp phối hợp thành phần Cefoperazone với Sulbactam); Để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo sau: 1- Ngừng tiếp nhận xét duyệt: Đơn hàng nhập nguyên liệu Ceftriaxone, Sulbactam, Cefixim Acid clavulanic để sản xuất thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc dạng phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế betalactamase; Đơn hàng nhập thuốc thành phẩm hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại thuốc có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase Việc ngừng tiếp nhận xét duyệt nêu áp dụng đơn hàng hồ sơ đăng ký nộp Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn không áp dụng đơn hàng nguyên liệu để sản xuất thuốc phối hợp Cefoperazone/Sulbactam, đơn hàng nhập thành phẩm thuốc chứa phối hợp Cefoperazone/Sulbactam hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại thuốc chứa phối hợp Cefoperazone/Sulbactam 2- Thuốc thành phẩm có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase: - Thuốc nước ngồi có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase nhập vào Việt Nam lưu hành đến hết hạn dùng thuốc - Thuốc sản xuất nước có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase lưu hành đến hết hạn dùng thuốc 3- Nguyên liệu, bán thành phẩm để sản xuất thuốc phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic thuốc phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase nhập vào Việt Nam trước ngày ký công văn đưa vào sản xuất thuốc có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic thuốc có phối hợp tương tự Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase có số đăng ký lưu hành hiệu lực Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh ... xuất thuốc phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic thuốc phối hợp tương tự Cephalosporin v i chất ức chế beta-lactamase nhập v o Việt Nam trước ngày ký công v n đưa v o sản xuất thuốc. .. thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic thuốc có phối hợp tương tự Cephalosporin v i chất ức chế beta-lactamase có số đăng ký lưu hành hiệu lực Cục Quản lý Dược thông...- Thuốc sản xuất nước có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam Cefixim/Acid clavulanic phối hợp tương tự Cephalosporin v i chất ức chế beta-lactamase lưu hành đến hết hạn dùng thuốc 3-