Of label sử dụng thuocs ngoài hướng dẫn chỉ định kê toa

Off-label use – S ửd ụng thu ốc h ướn g d ẫn ch ỉ định kê toa BY HỒ ĐỨC CƯỜNG / TUESDAY, 26 JULY 2016 / PUBLISHED IN DƯỢC LÂM SÀNG, DƯỢC SĨ NHÀ THUỐC inShare Off-label use hoạt động phổ biến thực tế lâm sàng không hẳn tất dược sĩ hiểu rõ khái niệm Do đó, dược sĩ trẻ chưa biết offlabel use tìm hiểu qua viết ngắn Off-label use Sử dụng thuốc hướng dẫn định kê toa – gọi off-label use- thuốc kê toa định nằm định FDA phê duyệt in tờ thông tin thuốc Cụ thể trường hợp sử dụng thuốc sau off-label use: • Sử dụng cho bệnh điều kiện y khoa chưa FDA phê duyệt Ví dụ: Sertraline (nhóm SSRI) phê duyệt để sử dụng chống trầm cảm lại thường kê đơn cho đàn ông để trị chứng xuất tinh sớm *Lưu ý: xuất tinh sớm khác với triệu chứng liệt dương rối loạn cương dương (ED) • • Một trường hợp khác: sử dụng Sidenafil (Biệt Dược Viagra ) điều trị tăng áp động mạch phổi ( PAH) cho trẻ nhi thập kỉ chưa FDA thức phê duyệt định điều trị cho trẻ nhi FDA khuyến cáo thận không nên sử dụng sidenafil cho nhóm đối tượng bệnh nhân Sử dụng theo cách khác Ví dụ: loại viên nang phê duyệt để uống, nhiên thực tế dùng để pha dung dịch uống Sử dụng liều dùng khác Ví dụ: thuốc phê duyệt dùng viên ngày bác sĩ lại kê đơn viên ngày Theo báo cáo Radley cộng năm 2006 có khoảng 21% đơn thuốc có thuốc sử dụng hướng dẫn Trong nhóm định tỷ lệ cao Số liệu từ Shah công cho biết có đến 78,9% trẻ em xuất viện từ bệnh viện chuyên khoa nhi có sử dụng thuốc theo định hướng dẫn Off-label use phổ biến Mỹ, phát triển nhanh thập kỷ vừa qua dự báo tiếp tục phát triển thời gian tới Theo số liệu tính toán định off-label mang doanh thu 60 tỷ USD năm 2020 Các định hệ thần kinh trung ương ung thư nhóm chiếm tỷ trọng nhiều định off-label Mỹ Theo nghiên cứu đăng tạp chí JAMA Internal Medicine, 80 % định off-label thiếu chứng thuyết phục Tại lại kê đơn động thật thúc đẩy bác sĩ kê đơn off-label Động c khiến bác sĩ kê đơn thuốc off-label Sử dụng thuốc hướng dẫn bị tác động lý sau: Thuốc chưa nghiên cứu sử dụng đối tượng cụ thể nên đương nhiên FDA chưa có đủ liệu cần thiết phép sử dụng đối tượng (ví dụ trẻ em, người già, phụ nữ mang thai…) Trong tình đe dọa mạng sống giai đoạn cuối bệnh, bác sĩ thường đưa định sử dụng thuốc dựa thuốc sẵn có suy luận logic mà không quan tâm FDA chấp thuận hay chưa, điều phù hợp với câu thành ngữ Việt Nam “còn nước tát” Khi thuốc nhóm chấp thuận định cụ thể, thầy thuốc có xu hướng xử dụng thuốc lại nhóm với định Ngoài ra, hai bệnh có đặc điểm bệnh lý sinh lý tương tự nhau, bác sĩ kê đơn thuốc chấp thuận cho bệnh bệnh nhân mắc bệnh lại ví dụ: bệnh đái tháo đường hội chứng chuyển hóa, rối loạn lo âu stress sau chấn thương Chỉ định Off-label có h ợp pháp không ? Trong trình đăng ký thuốc, FDA xem xét định thuốc cụ thể phê duyệt có đủ chứng độ an toàn hiệu định Nhưng FDA quyền quản lý hoạt động kê toa bác sĩ Do đó, hoạt động kê toa thuốc hướng dẫn Mỹ với chứng yếu ớt hoàn toàn hợp pháp Tuy nhiên, công ty dược quyền tác động vào kê toa hay quảng cáo định chưa phê duyệt Ví dụ: Trazodone thuốc FDA chấp thuận với định chống trầm cảm có tác dụng phụ buồn ngủ Mặc dù vậy, trazodone sử dụng cho bệnh nhân ngủ Tuy nhiên, bên cạnh tác dụng phụ buồn ngủ, trazodone có tác dụng phụ khác (mờ mắt, chóng mặt, khô miệng, buồn nôn) nguy cao lợi ích số bệnh nhân – có người già Ở Việt Nam, chưa có quy định liên quan đến off-label Do đó, nhiều người tin định off-label hoạt động hợp pháp Việt Nam Thêm nữa, sử dụng thuốc hướng dẫn phổ biến Việt Nam chưa để lại hậu nghiêm trọng chưa có vụ kiện cáo làm “án lệ” để chùn chân bác sĩ nên off-label use diễn thường xuyên Vậy định Off-label có an toàn ? Câu hỏi câu trả lời xác Nhiều định Off-label sử dụng xem an toàn bác sĩ có nhiều kinh nghiệm sử dụng thuốc đó, nghiên cứu lâm sàng để chứng minh tác dụng Tuy nhiên, theo nghiên cứu đăng JAMA Internal Medicine, định offlabe chứng khoa học mạnh mẽ có nguy gặp tác dụng phụ cao Các nhà nghiên cứu phát bệnh nhân sử dụng thuốc với định off-label có nguy gặp tác dụng phụ cao 54%, ví dụ phản ứng thuốc, tương tác thuốc, dị ứng thuốc, dẫn tới ngừng tiếp tục sử dụng thuốc Ví dụ: Codeine sử dụng để giảm đau cho trẻ em sau trải qua phẩu thuật cắt amidal định off-label nhiều năm Tuy nhiên, năm 2012 2013 FDA báo cáo trẻ em với loại enzyme gan định có nguy gặp tác dụng phụ nghiêm trọng liều dùng thông thường dẫn tới suy hô hấp Ngày nay, codeine có box cảnh báo chống định sử dụng để giảm đau cho trẻ em trải qua cắt hạch thịt dư Một vài ví dụ khác off-label use • • • Bupropion: xuất thị trường với tên Wellbutrin dùng cho bệnh nhân trầm cảm Bên cạnh đó, dùng thuốc cai thuốc với tên Zyban Tuy nhiên, Ontario (Canada) thuốc cai thuốc không toán bảo hiểm y tế, bác sĩ thường kê Wellbutrin cho bệnh nhân muốn bỏ thuốc Gabapentin (Neurontin®): chấp thuận để điều trị động kinh, đau herpes người lớn, sử dụng với nhiều định off-label khác như: rối loạn lưỡng cực, nóng bừng mặt, dự phòng đau đầu, hội chứng đau thần kinh… Methotrexate: chấp thuận để điều trị ung thư tử cung, thường dùng phương pháp trị liệu thuốc cho trường hợp thai tử cung định chưa FDA chấp thuận Ds Hồ Đức Cường Đọc thêm: Off-label use – Sử dụng thuốc hướng dẫn định kê toa – Namud Insider http://namudinsider.com/?p=12686#ixzz4Tvs4jmzH ... Medicine, 80 % định off -label thiếu chứng thuyết phục Tại lại kê đơn động thật thúc đẩy bác sĩ kê đơn off -label Động c khiến bác sĩ kê đơn thuốc off -label Sử dụng thuốc hướng dẫn bị tác động... có thuốc sử dụng hướng dẫn Trong nhóm định tỷ lệ cao Số liệu từ Shah công cho biết có đến 78,9% trẻ em xuất viện từ bệnh viện chuyên khoa nhi có sử dụng thuốc theo định hướng dẫn Off -label use... chân bác sĩ nên off -label use diễn thường xuyên Vậy định Off -label có an toàn ? Câu hỏi câu trả lời xác Nhiều định Off -label sử dụng xem an toàn bác sĩ có nhiều kinh nghiệm sử dụng thuốc đó, nghiên