hệ thống thực hành sản xuất tốt good manufacturing practices – gmp

NGÂN HÀNG NHÀ NƯỚC VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG TP.HCM - - ĐỀ TÀI: HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GOOD MANUFACTURING PRACTICES – GMP Giảng viên hướng dẫn : Ths Lâm Hoàng Phương Lớp : D01 Nhóm thực : Nguyễn Minh Nhật Nguyễn Thị Trâm Anh Đinh Nhật Thành Trần Huy Đạt Huỳnh Thị My Ny Nguyễn Trọng Nhân Tp, Hồ Chí Minh, Tháng 3/2017 NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN Phân công nhiệm vụ, bổ sung ,format word,Power point 100% 100% 100% Mức Độ Hoàn Thành Bảng Phân Công Nhiệm Vụ Đánh Giá Công Việc Từng Thành viên 060315150045 Soạn word+ Power Point phần Nhiệm Vụ Được Giao Nguyễn Minh Nhật (Nhóm trưởng) 060315150048 Mã Số Sinh Viên Huỳnh Thị My Ny Soạn word+ Power Point phần + Thuyết trình Họ Và Tên Nguyễn Trọng Nhân 060316160005 STT 060315150032 100% 100% 030630142811 Soạn word+ Power Point phần + Thuyết trình Trần Huy Đạt Nguyễn Thị Trâm Anh 030630140857 Đinh Nhật Thành 100% Soạn word+ Power Point phần + Thuyết trình Soạn word+ Power Point phần + Thuyết trình Ký Tên Xác Nhận MỤC LỤC Lời Nói Đầu Trong xã hội nay, vấn đề vệ sinh an toàn thực phẩm đảm bảo sức khỏe người tiêu dùng vấn đề hàng đầu mà phủ người tiêu dùng quan tâm Khi kinh tế quốc gia tăng trưởng phát triển giao lưu mạnh mẽ thương mại làm cho thị trường thực phẩm ngày đa dạng phong phú Do đó, nhà nước cần phải sức quản lý chặt chẽ việc kinh doanh ,sản xuất kinh doanh thực phẩm mà đặc biệt dược phẩm Xuất phát từ thực tế đó, tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đời Một số tiêu chuẩn hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP đời Hệ thống thực hành sản xuất thuốc tốt GMP đặt tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thường áp dụng cho dược phẩm sản phẩm quan trọng ảnh hưởng to lớn đến sức khỏe người cần kiểm soát quản lý Với ý nghĩa trên, nhóm chúng em xin sâu vào nghiên cứu hệ thống thực hành sản xuất thuốc – GMP Trong trình nghiên cứu, dù cố gắng khỏi thiếu soát mong thầy đóng góp ý kiến để nghiên cứu hoàn thiện đầy đủ Nhóm xin chân thành cảm ơn Tp HCM, Tháng Năm 2017 Giới thiệu GMP 1.1 Khái niệm GMP Trang “Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP (Good Manufacturing Practices) hệ thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn áp dụng sở sản xuất, chế biến thực phẩm dược phẩm” GMP quan tâm đến yếu tố quan trọng: người, nguyên vật liệu, máy móc, thiết bị, thao tác, môi trường tất khu vực trình sản xuất, kể vấn đề giải khiếu nại khách hàng thu hồi sản phẩm sai lỗi Những yêu cầu GMP có tính mở rộng tổng quát, cho phép nhà sản xuất tự định số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc cho đáp ứng yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất điều kiện sở vật chất doanh nghiệp Chính số quy định, thủ tục hệ thống GMP doanh nghiệp khác 1.2 Lịch sử phát triển GMP  Thế giới: – Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ đưa yêu cầu thực GMP trình sản xuất sản phẩm – Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ khoản 510(B) yêu cầu thực “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hành)”, nghĩa công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất tiêu chuẩn sản phẩm doanh nghiệp có thực GMP phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp, phát minh công nghệ, khoa học thời điểm áp dụng “cGMP” nhằm nhắc nhở nhà sản xuất cần phải dùng thiết bị, công nghệ thông tin khoa học phù hợp thời điểm – GMP-WHO ban hành từ năm 1960, nhà quản lý dược phẩm ngành công nghiệp dược hàng trăm quốc gia giới, chủ yếu nước phát triển áp dụng Luật GMP EU (GMP-EU) ban hành quy định tương tự GMP-WHO phiên Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ – Năm 1996, nước thuộc khu vực ASEAN ban hành tiêu chuẩn GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm y tế Trang – Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, số ngành khác áp dụng yêu cầu GMP Trong nông nghiệp GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt  Tại Việt Nam – Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung nội dung GMP áp dụng sở sản xuất thực phẩm – Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN đến hết năm 2010 tất doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO – Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐBNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP) – Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP sở sản xuất thuốc tân dược – Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg việc triển khai biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP sản xuất thực phẩm quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm 1.3 Mục đích Mục đích giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện Trang kỹ thuật quản lý, nhằm sản xuất sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày khắt khe thị trường nước 1.4 Ý nghĩa lợi ích GMP – Tất trình quan trọng xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn thực để đảm bảo ổn định phù hợp với đặc điểm kỹ thuật – Các điều kiện phục vụ cho trình sản xuất xác định đưa yêu cầu để thực hiện, kiểm soát cách rõ ràng – Chi phí thấp trình sản xuất việc kiểm soát chất lượng chuẩn hóa, yêu cầu tối thiểu nhà xưởng, thiết bị xác định rõ ràng để đầu tư hiệu (không đầu tư mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không yêu cầu) – Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên, tăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý, đạt công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả cạnh tranh tiếp thị, tăng hội kinh doanh, xuất thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng tiến trình hòa nhập đòi hỏi thị trường nhập 1.5 Triết lý “Làm từ đầu chất lượng nhất, tiết kiệm nhất” – Sản phẩm tạo từ trình liên kết tất công đoạn, phận nhà máy sản xuất Vì vậy, thông số kỹ thuật công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo xác, mà hiệu hoạt động phận khác hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Tất công đoạn, phận thực yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … đảm bảo chất lượng sản phẩm – Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay không phù hợp từ công đoạn đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực…và tăng suất Vì tiết kiệm chi phí sản xuất – Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị từ đầu áp dụng hiệu GMP Trang Các Tiêu chuẩn hệ thống GMP 2.1 Phạm vi đối tượng kiểm soát GMP: Nhân sự: Xây dựng chuẩn mực vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp trình độ, lực, xây dựng quy định kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực bệnh tật) tất người, đặc biệt với công nhân sản xuất trực tiếp Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân Nhà xưởng thiết bị: Phải có quy định vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân: xây dựng quy định xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường nhà xưởng Quá trình sản xuất: thao tác công nhân, thực yêu cầu nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, điều kiện vật chất sản xuất, đánh giá việc cung ứng nhà cung cấp nguyên vật liệu Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh, xử lý sản phẩm không phù hợp, giải khiếu nại khách hàng, Phân phối sản phẩm: Cần đưa yêu cầu việc vận chuyến bảo quản cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng,và không nhầm lẫn sản phẩm Xử lý sản phẩm không phù hợp: vấn đề giải khiếu nại khách hàng thu hồi sản phẩm sai lỗi 2.2 Hệ thống tài liệu GMP cho quy trình sản xuất bao gồm: 2.2.1 Các Quy phạm sản xuất GMP: Là quy định thao tác vận hành thiết bị dây chuyền công nghệ, thành phần nguyên vật liệu công đoạn sản xuất, tiêu chuẩn sản phẩm Được xây dựng cho sản phẩm nhóm sản phẩm tương tự, công đoạn phần công đoạn sản xuất quy trình công nghệ chế biến thực phẩm Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có phần: Phần 1: Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật quy trình chế biến công đoạn phần công đoạn sản xuất Trang Phần 2: Nêu rõ lý phải thực yêu cầu quy trình kỹ thuật nêu Phần 3: Mô tả xác thao tác, thủ tục phải tuân thủ công đoạn phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật Phần 4: Phân công cụ thể việc thực quy định giám sát việc thực GMP Hình thức Quy phạm GMP: - Các thông tin hành (tên, địa công ty, tên sản phẩm nhóm sản phẩm, số tên quy phạm, ngày chữ ký phê duyệt người có thẩm quyền) - Thông tin chi tiết bốn nội dung 2.2.2 Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure) Là quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … thủ tục kiểm soát vệ sinh nơi sản xuất Quy phạm vệ sinh chuẩn xây dựng áp dụng để đạt yêu cầu vệ sinh chung GMP Nội dung Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm phần: Phần 1: Yêu cầu (hoặc mục tiêu) doanh nghiệp quy định quan có thẩm quyền Phần 2: Điều kiện có: Mô tả điều kiện sở vật chất vệ sinh thực tế có doanh nghiệp Phần 3: Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết thủ tục thao tác phải thực để đạt yêu cầu vệ sinh Phần 4: Phân công trách nhiệm thực quy định giám sát việc thực SSOP 2.2.3 Hình thức Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP Các thông tin hành (tên, địa công ty, tên sản phẩm nhóm sản phẩm, số tên quy phạm, ngày chữ ký phê duyệt người có thẩm quyền) Thông tin chi tiết bốn nội dung nêu 2.2.3.1 Các tài liệu khác: - Văn quy định pháp luật hành Trang 10 NutiFood đầu tư xây dựng nhà máy đại với công nghệ tiên tiến giới nhập từ Đức, Thụy Điển…để bảo đảm sản xuất sản phẩm chất lượng ổn định: Công ty vừa đưa vào vận hành dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng UHT đại từ công ty Combibloc (Đức) Đồng thời, công ty vừa lắp đặt dây chuyền công nghệ sản xuất sữa bột nhất, có tính sản xuất siêu sạch.Đây hệ thống thiết bị hãng WOLF (Đức) trị giá 60 tỷ đồng, tự động hoàn chỉnh từ khâu vệ sinh, tiệt trùng lon đến khâu thành phẩm, bao gồm việc bơm khí trơ trình chiết rót nhằm hạn chế oxy sản phẩm, tăng tuổi thọ sữa Ngoài việc đầu tư công nghệ mới, Nutifood yêu cầu nhà cung cấp từ Australia, New Zealand, Đan Mạch đồng thời với quan y tế nước kiểm nghiệm nhằm ngăn chặn nguồn độc tố, đặc biệt chất melamin, xâm nhập nguyên liệu Khu vực sản xuất bao bì, lon hộp tiếp xúc trực tiếp với sữa bố trí biệt lập với khu vực sản xuất sản phẩm khác, phù hợp với khu vực khác kho bảo quản nguyên liệu đầu vào, vật liệu đóng gói, xếp hợp lý, ngăn nắp Các phòng khu vực sản xuất thiết kế đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, thuận tiện cho thao tác nhân viên Phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế,… bố trí khu vực có cấp độ thích hợp với yêu cầu Bộ Y Tế đưa Trần, tường, sàn khu sản xuất làm nhẵn, để dễ vệ sinh, góc tiếp nối bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi không khí mức chênh áp phù hợp, có airlock pass-box cho nguyên liệu/sản phẩm, airlock nhân viên (có thể đồng thời phòng rửa/sấy tay, thay trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch),… để giảm Trang 23 thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo Các thông số số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất phòng với hành lang thiết lập, trì kiểm tra để giảm thiểu tình trạng nhiễm, nhiễm chéo Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian phòng sản xuất kiểm soát để phù hợp với dây chuyền, thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, độ ẩm sản phầm giám sát quy trình nghiêm ngặt Trang thiết bị nhà xưởng bố trí, lắp đặt cách hợp lý, phù hợp với công đoạn, tiết kiệm thời gian khâu vận chuyển, đưa nguyên liệu vào quy trình Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân thăm dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng (UHT) đại mà NutiFood vừa nhập từ Combibloc (Đức) Các khu vực bảo quản nguyên liệu đầu vào, đồ bao gói thành phẩm thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ, ẩm, ánh sáng phù hợp trang bị giá bảo quản Các khu vực có ký hiệu riêng biệt để mã hóa, tránh nhầm lẫn Trang 24 4.3.2.3 Vệ sinh Khu vực chứa rác thải, xử lý rác thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay đồ, quần áo, tư trang, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm bảo quản Công ty thường xuyên tổ chức đợt kiểm tra định kỳ đột xuất để giám sát, đánh giá cách khách quan tình hình tổng thể điều kiện sản xuất, đảm bảo tuân thủ quy trình mà tiêu chuẩn bắt buộc Việc vệ sinh nhà xưởng thực thường xuyên, định kỳ có đợt tiệt trùng hệ thống cung cấp không khí phòng sản xuất Luôn có quy trình trách nhiệm làm vệ sinh airlock, pass-box, hành lang chung, đường cấp/hồi hệ thống điều hòa không khí Việc phân loại, thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt chất thải nguy hại nhằm đảm bảo công tác vệ sinh môi trường thực nghiêm túc, giám sát, kiểm tra cách chặt chẽ, có văn quy định rõ ràng, xử phạt nghiêm minh Hệ thống xử lý nước thải nhà máy 4.3.2.4 Nguyên liệu Trang 25 Nguyên liệu đầu vào hoàn toàn nhập từ nước ngoài: Nguồn nguyên liệu Công ty 80% nhập từ New Zealand 20% nhập từ Australia đươc chọn lọc theo tiêu chuẩn quốc tế trình kiểm soát chặt chẽ hệ thống quản lý chất lượng Công ty Murray Gouburn (Công ty cung ứng nguyên liệu cho Nutifood) cung ứng nguyên liệu cho 100 quốc gia giới cho công ty thực phẩm Việt Nam như: Vinamilk, Nestle, Quảng Ngãi, Hải Hà, Hancofood Chất lượng nguyên liệu sữa Murray Goulburn đồng dù cung ứng quốc gia tất điều kiện sản xuất công ty ổn định kiểm soát chặt chẽ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9002 Murray Goulburn ứng dụng hệ thống tiêu chuẩn HACCP nên đảm bảo tính an toàn cho sản phẩm, cạnh Murray Goulburn có phòng thí nghiệm vi trùng học đặt Yarram dùng để giám sát môi trường mẫu sản phẩm từ tất nhà máy.Ngoài ra, từ khâu lựa chọn nhà cung cấp kiểm tra nguyên liệu sữa đầu vào, công ty Nutifood tuân thủ nghiêm ngặt quy trình chất lượng, đảm bảo tiêu hoá lý, vi sinh, quy cách đóng gói, chứng nhận nguồn gốc 4.3.2.5 Kiểm soát quy trình chế biến tạo thành phẩm Quá trình sản xuất áp dụng theo quy trình khép kín, dựa công nghệ đại nhập trực tiếp từ Úc Quy trình đảm bảo chặt chẽ yếu tố vệ sinh, giám sát đo lường số để đảm bảo sản phẩm sản xuất hoàn toàn chất lượng Thường xuyên có nhân viên giám sát, kiểm tra chất lượng thành phẩm, kịp thời xử lý có lỗi xảy Trang 26 Quá trình quản lý giám sát thực nhân viên có trình độ kinh nghiệm cao, bồi dưỡng nghiệp vụ, đánh giá toàn diện 4.3.2.6 Bao bì đóng gói Bao bì, màng nhôm, màng chất dẻo dùng để đóng gói, tiếp xúc trực tiếp với thành phẩm kiểm soát chặt chẽ điều kiện sản xuất, để đảm bảo yêu cầu vệ sinh Quy trình cho sản phẩm vào hộp, đóng gói, dập nắp làm hoàn toàn dây chuyền đại, tiên tiến, tiết kiệm thời gian, tính xác cao Trang 27 4.3.2.7 Kiểm tra chất lượng Phòng kiểm nghiệm thiết kế xây dựng phù hợp với hoạt động kiểm tra chất lương sản phẩm, đánh giá môi trường sản xuất sở, cấp theo quy định GMP-WHO Nhân viên làm việc phòng người có trình độ chuyên môn cao, có kinh nghiệm nhiều năm nghiên cứu Bộ phận kiểm tra chất lượng thường xuyên nghiên cứu độ ổn định để đưa hạn sử dụng phù hợp điều kiện bảo quản thích hợp loại sữa 4.3.2.8 Bảo quản phân phối công ty Nutifood  Bảo vệ sản phẩm không bị nhiễm bẩn • • • • • • • Sản phẩm: phải để pallet Pallet: không ướt, mốc, hỏng Sản phẩm lô: để liên tiếp gần Không đan xen sản phẩm hàng Quét bụi trước xuất hàng Không ngồi, đứng sản phẩm Xe chở sữa: phải có bạt phủ, vệ sinh tốt  Bảo dưỡng thiết bị: • Bảo dưỡng định kỳ • Kiểm tra thiết bị: có bị rò rỉ dầu mỡ không • Sau bảo dưỡng: vệ sinh vết dầu bám  Bảo quản sử dụng hóa chất • Hóa chất phải sử dụng mục đích, an toàn, tiết kiệm 4.4 Thuận lợi khó khăn áp dụng GMP_Nutifood 4.4.1 Thuận lợi - Được quan tâm, thấu hiểu cam kết lãnh đạo Công ty GMP, … Trang 28 - Có nguồn lực kinh tế dồi giàu để thực hiên GMP, … - Việc triển khai GMP Nutifood có hưởng ứng tích cực từ phía ban lãnh đạo Nutifood đầu tư tài nâng cao chất lượng sở kỹ thuật nguồn nhân lực Để cho đời sản phẩm có chất lượng cao, công ty dần sử dụng quy trình công nghệ đại Thụy Điển, đội ngũ nhân viện có trình độ, đáp ứng quy trìnhnghiêm ngặt - Ổn định nguồn cung đầu vào với hai nguồn nguyên liệu sữa nhập từ nước Newzealand (chiếm 80%) Úc (chiếm 20%) - Có hợp tác với đơn vị Phần mềm chiến lược số (FSU3, thuộc FPT Software), Nutifood thức ký hợp đồng cung cấp phần mềm triển khai quy trình quản lý hệ thống nhằm mang lại hiệu việc xây dựng hướng phát triển theo tiêu chuẩn GMP cách tốt - Sự hỗ trợ cấp ngành chức việc tiêu chuẩn hoá điều kiện GMP việc xây dựng nhà xưởng, nguồn nước sản xuất, … 4.4.2 Khó khăn - Việc Nutifood phải hứng chịu tin đồn việc sử dụng nguyên liệu sữa phẩm chất lượng gây ảnh hưởng không tốt tới uy tín Tuy nhiên, Nutifood có buổi họp báo sau để đính tin đồn - Sự ảnh hưởng từ khó khăn thiếu môi trường trợ giúp chung cho tất doanh nghiệp Việt Nam Việc khiến cho Nutifood phải tốn thời gian tiền bạc việc tìm hiểu khung pháp lý, lý luận sở cho việc áp dụng GMP hiệu thành công 4.5 Ý nghĩa áp dụng GMP _ Nutifood - Tạo khả cạnh tranh cho người gia nhập ngành sau - Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, người, sản xuất - Giảm phần lớn nguy ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn khách hàng Trang 29 Chi phí thấp trình sản xuất việc kiểm soát chất lượng chuẩn hóa, yêu cầu tối thiểu nhà xưởng, thiết bị xác định rõ ràng để đầu tư hiệu (không đầu tư mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không yêu cầu) - Nutifood giữ ổn định chất lượng; cải tiến suất; giảm lãng phí giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm - Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên, Tăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý - Đạt công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả cạnh tranh tiếp thị, tăng hội kinh doanh, xuất thực phẩm Lời kết Hệ thống thực hành sản xuất tốt - Good Manufacturing Practices (GMP) hệ thống mà công đoạn hệ thống phải đảm bảo độ xác cao thông qua thông số kỹ thuật công đoạn Tất công đoạn , phận thực yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc… đảm bảo chất lượng sản phẩm Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay không phù hợp từ công đoạn đảm bảo sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực tăng suất Vì vậy, tiết kiệm chi phí sản xuất, việc Trang 30 thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị từ đầu áp dụng hiệu hệ thống GMP Hiện nay, hệ thống thực hành sản xuất tốt (GMP) ngày bổ sung hoàn thiện để áp ứng Các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mà Tổ chức y tế giới (WHO) yêu cầu Do đó, Các doanh nghiệp Việt Nam cần phải tiến hành cải tiến dây chuyền công nghệ, đầu tư phát triển máy móc, nguồn nhân lực để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn chất ngày khắt khe Để làm vấn đề nêu trên, doanh nghiệp cần có nguồn tài đủ tốt, vấn đề thách thức đặt cho doanh nghiệp Việt Nam mà đa phần doanh nghiệp vừa nhỏ có nguồn vốn hạn hẹp DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Tạ Thị Kiều An 2010, Giáo Trình Quản Trị Chất Lượng Nhà Xuất Bản Thống Kê Chương 10 Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng An Toàn Thực Phẩm Hướng dẫn chung nội dung điều kiện thực hành sản xuất tốt (GMP) áp dụng sở sản xuất thực phẩm http://www.isovietnam.vn/download/xay%20dung%20nha%20xuong%20theo %20he%20thong%20an%20toan%20thuc%20pham.pdf Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP, xem 11/03/2017 http://trungtamnghiencuuthucpham.vn/tieu-chuan-thuc-hanh-san-xuat-tot-gmpgood-manufacturing-practice/ Trang 31 Lập kế hoạch tiến độ, xem ngày 12/03/2017 https://voer.edu.vn/attachment/m/26780 Phụ lục Hệ thống Thực hành Sản Xuất tốt (GMP) theo Tổ chức Y tế Thế Giới (WHO) http://gmp.com.vn/gmp-who-asean-bao-bi.htm Trang 32 Phụ Lục Phụ Lục Mẫu số 01/GMP Trang 33 TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ……, ngày tháng năm BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” Kính gửi : Cục Thú y Tên sở: Địa chỉ: Điện thoại, Fax, E-Mail: Căn Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30 tháng năm 2004 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP); Căn phê duyệt Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Văn số 1398/TY-QLT ngày 04/9/2008 Cục trưởng Cục Thú y; Sau tiến hành tự tra đánh giá nội bộ, Cơ sở xin đăng ký với Cục Thú y kiểm tra GMP dây chuyền sản xuất thuốc sau đây: ………… ………… Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: Giấy Đăng ký kinh doanh giấy phép thành lập Sơ đồ vị trí thiết kế nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt tổng thể; Sơ đồ đường công nhân; Sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; Sơ đồ thể cấp độ nhà máy; Sơ đồ xử lý chất thải Sơ đồ tổ chức, nhân sở Trang 34 Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kế hoạch đào tạo đánh giá Danh mục thiết bị có nhà máy Danh mục SOP Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Giấy xác nhận biên nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy quan có thẩm quyền Giấy xác nhận đảm bảo môi trường quan có thẩm quyền 10 Biên tự tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Trang 35 Giám đốc sở Phụ lục Mẫu số: 02/GSP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP Tên đơn vị chủ quản CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Tên đơn vị Độc lập - Tự - Hạnh phúc …, ngày tháng năm ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” Kính gửi: …………………………… 1- Tên sở: 2- Địa (trụ sở kho bảo quản) 3- Điện thoại: Fax: E-Mail: 4- Quyết định thành lập sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư) số cấp Thi hành Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT, sau tiến hành tự tra, sở xin đăng ký với …………… tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" cam kết khắc phục kịp thời tồn ghi biên kiểm tra Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: (1)-Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận sở; (2)- Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; (3)- Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai./ Phụ trách sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Trang 36 Phụ lục Mẫu số: 01/GMP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Tên đơn vị chủ quản Tên đơn vị CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc …, ngày tháng năm ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 1- Tên sở: 2- Địa (trụ sở nhà máy) 3- Điện thoại: Fax: E-Mail: 4- Quyết định thành lập sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư) số cấp Thi hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11năm 2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, sở xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) kiểm tra GMP-WHO dây chuyền sản xuất thuốc: … Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: (1)- Sơ đồ tổ chức, nhân sở; (2)- Tài liệu, chương trình báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” sở; (3)- Sơ đồ vị trí địa lý thiết kế nhà máy; (4)- Danh mục thiết bị có nhà máy Phụ trách sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Trang 37 ... Giới thiệu GMP 1.1 Khái niệm GMP Trang Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP (Good Manufacturing Practices) hệ thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn áp dụng sở sản xuất, chế biến thực phẩm... an toàn thực phẩm đời Một số tiêu chuẩn hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP đời Hệ thống thực hành sản xuất thuốc tốt GMP đặt tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thường áp dụng cho dược phẩm sản phẩm... yêu cầu thực “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hành) ”, nghĩa công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất tiêu chuẩn sản phẩm doanh nghiệp có thực GMP phải