Hồ Sơ Tài Liệu

IV NHỮNG QUY ĐỊNH CHÍNH CỦA GMP 15 Hồ sơ tài liệu 15.1 nguyên tắc Phải có sẵn hệ thống hồ sơ tài liệu cho hoạt động sản xuất Tiêu chuẩn nguyên liệu, phương pháp sản xuất kiểm tra chất Phần thiết yếu hệ thống lượng đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn quy trình Nhân viên phải hiểu biết GMP Viết rõ ràng, tránh sai sót cho phép truy xuất lại lịch sử lô sản phẩm Công thức sản xuất, hướng dẫn, 15 Hồ sơ tài liệu 15.2 Các quy định chung Thiết lập, chuẩn bị, rà soát phân phối thận trọng Hồ sơ phải duyệt có chữ ký thẩm quyền Nội dung phải rõ gàng Thường xuyên rà soát cập nhật Tài liệu phải nhập rõ gàng, dễ đọc, khơng tẩy xóa Bất kỳ thay đổi phải ký ghi ngày tháng Sao cho truy cập hồ sơ dễ dàng 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết Cơng thức gốc Nhãn Hướng dân đóng gói Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu ban đầu bao bì Hồ sơ pha chế lơ Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trung gian chờ đóng gói Hồ sơ đóng gói Tiêu chuẩn thành phẩm Quy trình SOP 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.1 Nhãn 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.2 Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu bao bì Mơ tả chi tiết phù hợp Tên nguyên liệu, mã số nội Tham chiếu chun luận dược điển (nếu có) Quy trình định tính, định lượng Các thơng tin khác Cần có tiêu chuẩn chất lượng phù hợp duyệt Hồ sơ tài liệu mô tả Cần sửa đổi bổ sung định kỳ đáp ứng yêu cầu dược điển SOP Trang bị đầy đủ dược điển, tiêu chuẩn tham khảo, phổ đối chiếu 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.3 Tiêu chuẩn thành phẩm Tên sản phẩm mã thành phẩm có Quy trình định tính, định lượng Công thức tham khảo công thức Mô tả dạng bào chế chi tiết đóng gói Điều kiện bảo quản lưu ý có Hướng dẫn lấy mẫu, kiểm nghiệm tham chiếu 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.3 Tiêu chuẩn bán thành phẩm Cần ban hành Tương tự tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thành phẩm, phù hợp 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.5 Công thức gốc Tên sản phẩm, mã tham khảo liên quan Dạng bào chế, hàm lượng cỡ lô Công thức gốc Danh mục nguyên liệu sử dụng, Được phê duyệt số lượng Chính thức Cần có Địa điểm sản xuất, máy móc thiết bị Quy trình bảo quản điều kiện bảo quản đặt biệt có Những điều đặc biệt cần lưu ý LOGO 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.6 Hướng dẫn đóng gói Mơ tả dạng bào chế Hàm lượng phương pháp sử dụng Tên sản phẩm Quy cách đóng gói Phải phê duyệt ban hành thức Ngun liệu bao bì cho cỡ lơ chuẩn Mơ tả thao tác kiểm tra Trong q trình đóng gói Mơ tả thao tác đóng gói 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.7 Hồ sơ pha chế lô Cần lưu giữ hồ sơ pha chế cho lô sản xuất Kiểm tra, ghi chép: Máy móc thiết bị, khu vục sản xuất Hồ sơ tài liệu, sản phẩm Thời điểm thực Ngày tháng, chữ ký người pha chế 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.7 Hồ sơ đóng gói lơ Cần lưu trữ hồ sơ đóng gói Kiểm tra máy móc, thiết bị, khu vực thực trước đóng gói Ghi lại thông tin sau - - Tên sản phẩm, số lơ, lượng bán thành phẩm đươc đóng gói Ngày thực thao tác đóng gói Tên người chịu trách nhiệm đóng gói Chữ ký nhân viên vận hành thao tác giai đoạn Kiểm tra định tính thao tác theo hướng dẫn đóng gói 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.8 Quy trình thao tác chuẩn Mang tính hướng dẫn cho cơng việc Trình tự thao tác cụ thể phải thực cho công việc Không đặc thù cho loại sản phẩm hay lô cụ thể Thống hành động ... tác đóng gói 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.7 Hồ sơ pha chế lô Cần lưu giữ hồ sơ pha chế cho lơ sản xuất Kiểm tra, ghi chép: Máy móc thiết bị, khu vục sản xuất Hồ sơ tài liệu, sản phẩm Thời... trung gian chờ đóng gói Hồ sơ đóng gói Tiêu chuẩn thành phẩm Quy trình SOP 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.1 Nhãn 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.2 Tiêu chuẩn ngun liệu ban đầu bao bì Mơ... nghiệm tham chiếu 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.3 Tiêu chuẩn bán thành phẩm Cần ban hành Tương tự tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thành phẩm, phù hợp 15.3 Hồ sơ tài liệu cần thiết 15.3.5