Bao cao cuoi mon

MỤC LỤC DẠNG BÀO CHẾ DUNG DỊCH THUỐC THUỐC SỐ 1: POVIDIN-10% 1.1 Nhãn thực tế 1.2 Mô tả sản phẩm Phân tích cơng thức: Thành phần Povidon iod Tá dược 2g Vđ 20 ml Povidonum iodinatum Povidon iod phức hợp iod povidon, phải chứa từ 9,0 đến 12,0% iod, tính theo chế phẩm làm khô Điều chế Sử dụng povidon đạt tiêu chuẩn chuyên luận povidon Povidon dùng để điều chế povidon iod có hàm lượng acid formic khơng q 2,0% Tính chất Bột vơ định hình màu nâu vàng nâu đỏ Tan nước ethanol 96%, thực tế không tan aceton Dạng bào chế: dung dịch thuốc sát khuẩn Quy cách: Lọ 20 ml Nhóm dược lý: Thuốc sát khuẩn Hãng sản xuất: Cơng ty CP DPDL PHARMEDIC THUỐC SỐ 2: THUỐC TIÊM MELOXICAM 2.1 Nhãn thực tế 2.2 Mô tả sản phẩm Phân tích cơng thức Thành phần Meloxicam Meglumine Glycofurol Poloxamer 188 NaCl Glycine NaOH Nước cất tiêm 15 mg Hoạt chất Tá dược Tá dược Tá dược Tạo dd đẳng trương Tá dược Điều chỉnh pH Dung môi Meloxicamum C14H13N3O4S2 P.t.l: 351,4 Meloxicam 4-hydroxy-2-methyl-N-(5methyl-1,3-thiazol-2-yl)-2H-1, 2benzothiazin-3-carboxamid 1,1-dioxyd, phải chứa từ 99,0 đến 100,5% C14H13N3O4S2 tính theo chế phẩm làm khơ Tính chất: Bột màu vàng nhạt, thực tế khơng tan nước, khó tan aceton, tan dimethylformamid, khó tan ethanol 96% methanol Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm Quy cách: ống x 1.5 ml Nhóm dược lý: Giảm đau, kháng viêm NSAID Hãng sản xuất: Boehinger Ingelheim THUỐC SỐ 3:THUỐC TIÊM ZANTAC 3.1 Nhãn thực tế 3.2 Mô tả sản phẩm Phân tích cơng thức Thành phần Ranitidine hydrochloride Na2H3PO4 NaCl K2H3PO4 khan Nước pha tiêm Nitơ 50 mg Hoạt chất Chất đệm Tạo dd đẳng trương Chất đệm Dung môi Ranitidini hydrochloridum C13H22N4O3S.HCl P.t.l: 350,9 Ranitidin hydroclorid N-[2-[[[5-[(dimethylamino) methyl] furan-2-yl]methyl] sulphanyl]ethyl]-N’-methyl-2-nitroethen-1,1- diamin hydroclorid, phải chứa từ 98,5 đến 101,5% C13H22N4O3S.HCl, tính theo chế phẩm làm khơ Tính chất Bột kết tinh trắng vàng nhạt Tan hoàn toàn nước, tan ethanol khan, khó tan methylen clorid Chế phẩm có tính đa hình Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm Quy cách: x 5ml Nhóm dược lý: Kháng histamine H2, trị viêm loét dại dày tá tràng Hãng sản xuất: GlaxoSmithKline THUỐC SỐ 4:THUỐC TIÊM TANGANIL 4.1 Nhãn thực tế 4.2 Mơ tả sản phẩm Phân tích cơng thức Thành phần Acetylleusin Ethanolamin Nước pha tiêm 500 mg 175 mg Vđ 5ml Hoạt chất Tá dược thân nước Dung môi Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm Quy cách: x 2ml Nhóm dược lý: Thuốc trị chóng mặt Hãng sản xuất: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION THUỐC SỐ 5: THUỐC TIÊM BUSCOPAN 5.1 Nhãn 5.2 Mô tả sản phẩm Phân tích cơng thức Thành phần Hyoscine – N - butylbromide NaCl Nước cất 20 mg Vđ Vđ Hoạt chất Tạo dung dịch đẳng trương Dung môi Hyoscini butylbromidum C21H30BrNO4 P.t.l: 440,4 Hyoscin butylbromid (scopolamin butylbromid) (1R,2R,4S,5S,7S,9r)-9-butyl-7[[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyl]oxy]-9-methyl-3-oxa-9azoniatricyclo[3.3.1.02,4]nonan bromid, phải chứa từ 98,0 đến 101,0% C 21H30BrNO4, tính theo chế phẩm làm khơ Tính chất Bột kết tinh trắng gần trắng Dễ tan nước methylen clorid, tan ethanol Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm Quy cách: 10 ống x ml Nhóm dược lý: Điều trị co thắt đường tiêu hóa, tiết niệu Hãng sản xuất: Boehringer Ingelheim QUY TRÌNH BÀO CHẾ DUNG DỊCH THUỐC 6.1 Cơ sở pha chế - Bố trí nhà xưởng theo nguyên tắc: liên tục – chiều - Phòng khu vực pha chế chế phẩm vô trùng - Kiểm sốt mơi trường cung cấp khơng khí cho phịng khu vực - Con người: có sức khỏe, tuân thủ quy trình, quy định liên quan trình sản xuất Hành lang NL Bao bì TP - KTNLang Tiền VT ang Chuẩn bị BB 6.3 Quy trình pha chế Nhãn bao bì Chuẩn bị sở, thiết bị pha chế Chuẩn bị hóa chất Chuẩn bị bao bì Vệ sinh người Tiệt khuẩn sản phẩm Điều chế theo kỹ thuật pha chế vô trùng Pha chế Lọc Đóng hàn Cất nước Sấy KN BTP Hấp TK Soi KT 6.3 Yêu cầu chất lượng thuốc tiêm - Độ trong: phải khơng có tạp học Màu sắc: khơng màu có màu hoặt chất pH: trung tính gần trung tính Độ vơ khuẩn: phải vơ khuẩn Nội độc tố vi khuẩn: khơng có Chất gây sốt: khơng có Thể tích khối lượng:100-115% thể tích ghi nhãn với thuốc tiêm đóng ống ml Định tính , định lượng: theo quy định chuyên luận riêng 10 Công dụng: hạ sốt, giảm đau 5/ K-cort Hoạt chất chính: • Triamcinolone Acetonide Dạng bào chế: hỗn dịch tiêm truyền 18 Công dụng: Các bệnh da, trường hợp khí thủng phổi mà co thắt phế quản phù phế quản 19 KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC VIÊN NÉN KHÁI NIỆM: Viên nén chế phẩm dùng để uống, nuốt nhai, hòa với nước trước uống ngậm miệng Mỗi viên chứa liều hay nhiều hoạt chất, điều chế cách nén nhiều khối hạt nhỏ đồng chất Các khối hạt nhỏ chứa hay nhiều hoạt chất, có không thêm tá dược( chất làm thay đổi tác động hoạt chất máy tiêu hóa, chất màu, chất thơm quy định) Khi hạt nhỏ tính chất lý học tự nhiên kết tụ lực nén để sản xuất viên nén đạt yêu cầu hạt xử lý phương pháp thích hợp kết hạt PHÂN LOẠI: Viên thông thường: Một số dạng viên nén( hình trụ dẹt, hình trụ-góc vát, hình trụ mặt lồi, kiểu khắc vạch viên thuốc) Viên đặc biệt: Viên nhai, viên ngậm viên đặt lưỡi, viên phân tán, viên hòa ta, viên sủi bọt, viên đặt âm đạo viên phụ khoa, viên cấy da, viên để tiêm Viên đặc biệt khác hình thức tương tự kỹ thuật bào chế, cách thứa sử dụng không theo quy ước viên nén Theo đặc tính phóng thích hoạt chất: Viên phóng thích hoạt chất tạm thời Viên phóng thích hoạt chất chậm Viên phóng thích hoạt chất biến đổi ƯU NHƯC ĐIỂM: Ưu điểm: Đã chia liều lần tương đối xác Thể tích gọn gàng, dễ vận chuyển, mang theo người Dược chất ổn định, tuổi thọ dài dạng chất lỏng Dễ đầu tư sản xuất lớn, giá thành giảm Diện tích sử dụng: để nuốt, nhai, ngậm, cấy, đặt, pha thành dung dịch, hỗn dịch… Người bệnh dễ sử dụng, viên thường có chữ nhận biết tên thuốc THÀNH PHẦN VIÊN NÉN: DƯC CHẤT: Có số dược chất có cấu trúc tinh thể đặn dập viên không cần thêm tá dược.(nhưng không nhiều) 20 Đa số dược chất mốn dập thành viên nén phải thêm tá dược CÁC TÁ DƯC ĐƯC SỬ DỤNG TRONG THUỐC VIÊN NÉN: Đảm bảo độ bền học viên Đảm bảo độ ổn định dược chất viên Giải phóng tối đa dược chất vùng hấp thu Không có tác dụng dược lý riêng, không độc, dễ dập viên, giá hợp lý CÁC TÁ DƯC HAY DÙNG: TÁ DƯC ĐỘN: Được thêm vào viên để đảm bảo khối lượng cần thiết viên để cải thiện tính chất lý dược chất( tăng độ trơn chảy, độ chịu nén,…) làm cho trình dập viên dễ dàng NHÓM TAN TRONG NƯỚC: LASTOSE: Là tá dược độn dùng phổ biến viên nén Dễ tan nước, vị dễ chịu, trung tính, hút ẩm, dễ phối hợp với nhiều loại dược chất Lastose có dạng khan ngậm nước Lastose phun sấy chế từ lactose ngậm nước trơn chảy chịu nén tốt nên dùng để dập thẳng BỘT ĐƯỜNG( SACCHAROSE): Dễ tan nên dùng lảm tá dược độn dính khô cho viên hòa tan, viên nhai, viên ngậm Có thể tạo hạt ẩm với hổn hợp nước-ethanol dùng làm tá dược độn Bột đường làm cho viên dễ đảm bảo độ bền học khó rã, dập viên dễ dính chày Hiện thị trường có số tá dược bột đường dùng để dập thẳng (DiPac, Nutab) GLUCOSE: Dễ tan nước, vị lactose nên day dùng cho viên hòa tan với bột đường Glucose trơn chảy kém, dễ hút ẩm, dễ đảm bảo độ bền học Trong trình bảo quản có xu hướng cứng dần(glucose khan) Có thể làm biến màu dược chất kiềm, amin hữu bảo quản lactose) MANITOL: Rất dễ tan nước, vị ngọt, ngậm cảm giác dễ chịu nên thường dùng co viên ngậm, viên nhai Dạng tinh thể đặn dùng dập thẳng với viên pha dung dịch SORBITOL: 21 Là đồng phân quang học cới manitol, dễ tan, mùi dễ chịu nên thương dùng viên ngậm, viên nhai phối hợp với manitol Sorbitol dùng dập thẳng háo ẩm nên tỷ lệ tá dược trơn phải dùng nhiều độ ẩm phòng dập viên phải