THUỐC bột

THUỐC BỘT ACETYLCYSTEIN Pulveres Acetylcysteinum Là thuốc bột chứa acetylcystein Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “ Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) yêu cầu sau đây: Hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Bột màu trắng, có vị Định tính A Trong phần định lượng, sắc ký đồ dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu pic acetylcystein sắc ký đồ dung dịch chuẩn B Hòa tan lượng chế phẩm chứa khoảng 1,0 g acetylcystein 20 ml nước Lắc kỹ, lọc Lấy ml dịch lọc, thêm 0,1 ml dung dịch natri nitroprussiat 5% (TT) 0,1 ml dung dịch amoniac đậm đặc (TT) xuất màu đỏ tím đậm Mất khối lượng làm khô Không 5,0% (Phụ lục 9.6) (1,000g; 75oC; tủ sấy chân không) Độ mịn Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột mịn (Phụ lục 3.5) Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Pha động: Hòa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) 1000 ml nước, điều chỉnh dung dịch tới pH 3,0 dung dịch acid phosphoric đậm đặc (TT), lọc Dung dịch thử: Cân 10 gói, tính khối lượng trung bình bột thuốc gói, nghiền thành bột mịn Cân xác lượng bột tương ứng khoảng 0,1 g acetylcystein vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT) đến định mức, lắc Hút 10 ml dung dịch vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT) đến định mức, lắc Dung dịch chuẩn: Cân xác khoảng 0,1 g acetylcystein chuẩn vào bình định mức 100 ml, hòa tan dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT), pha loãng dung môi đến định mức, lắc Hút 10 ml dung dịch vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri bisulfit (1/2000) (TT), đến định mức, lắc Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm x mm) nhồi pha tĩnh C (5 mm) Detector quang phổ tử ngoại bước sóng: 214 nm Thể tích tiêm: 20 ml Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút Cách tiến hành : Kiểm tra khả thích hợp hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối diện tích đáp ứng từ lần tiêm lặp lại không lớn 2,0 % Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn dung dịch thử Tính hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S, có nang dựa vào diện tích pic thu sắc ký đồ dung dịch thử, dung dịch chuẩn hàm lượng C5H9NO3S acetylcystein chuẩn Bảo quản Trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Thuốc điều hòa tiết dịch phế quản Hàm lượng thường dùng Thuốc gói 200mg