LUẬT DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM QUỐC HỘI Luật số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc /2016/QH13 Dự thảo 05/4/2016 LUẬT DƯỢC (sửa đổi) Căn Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam; Quốc hội ban hành Luật dược CHƯƠNG I NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Luật quy định sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc; dược liệu thuốc cổ truyền; đơn thuốc sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước tổ chức, cá nhân nước có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc hóa dược thuốc có chứa dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu chứng minh tính an toàn hiệu Trang|1 Thuốc dược liệu thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền quy định khoản Điều Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc cổ truyền dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh 10 Sinh phẩm (còn gọi thuốc sinh học) thuốc sản xuất công nghệ trình sinh học từ chất hỗn hợp chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm dẫn xuất máu huyết tương người Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học phân tử lượng thấp phân lập thành chất tinh khiết sinh phẩm chẩn đoán in vitro 11 Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi thuốc sinh học tham chiếu) sinh phẩm cấp phép lưu hành Việt Nam sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn, hiệu 12 Sinh phẩm tương tự (còn gọi thuốc sinh học tương tự) sinh phẩm có tương tự chất lượng, an toàn, hiệu so với thuốc sinh học tham chiếu 13 Vắc xin thuốc chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh 14 Thuốc thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần sử dụng làm thuốc Việt Nam; thuốc có kết hợp dược chất lưu hành dược liệu sử dụng làm thuốc Việt Nam 15 Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc 16 Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu 17 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 19 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 20 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 21 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Trang|2 22 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất có dược chất tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 23 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học, bao gồm đồng vị phóng xạ đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu 24 Đồng vị phóng xạ đồng vị nguyên tố hoá học mà hạt nhân nguyên tử nguyên tố trạng thái không ổn định phát xạ ion hóa trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định 25 Chất đánh dấu (còn gọi chất dẫn, chất mang) chất hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ 26 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau gọi tắt thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: a) Thuốc quy định khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 24 Điều này; b) Nguyên liệu làm thuốc dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 24 Điều này; c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; d) Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định Chính phủ 27 Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 28 Thuốc kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ 29 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 30 Thuốc thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh gặp thuốc không sẵn có theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 31 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng để ấn định cho thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Hạn dùng thuốc thể khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn thể ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng thể tháng năm hạn dùng tính đến ngày cuối tháng hết hạn 32 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền 33 Thuốc giả thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; Trang|3 c) Có dược chất, dược liệu không hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định khoản 32 Điều trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ 34 Dược liệu giả dược liệu thuộc trường hợp sau đây: a) Không loài phận nguồn gốc sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo b) Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dược liệu ghi nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất c) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ 35 Phản ứng có hại thuốc phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường 36 Hành nghề dược việc sử dụng trình độ chuyên môn cá nhân để kinh doanh dược hoạt động dược lâm sàng 37 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên công nhận 38 Sinh khả dụng đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể 39 Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh điều kiện thử nghiệm 40 Dược lâm sàng hoạt động nghiên cứu khoa học thực hành dược tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc 41 Cảnh giác dược việc phát hiện, đánh giá phòng tránh bất lợi liên quan đến trình sử dụng thuốc 42 Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo hình khối bọc kín theo hình khối thuốc 43 Kinh doanh dược việc thực một, số tất công đoạn trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời Điều Dự trữ quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước thực dự trữ quốc gia thuốc nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trường hợp sau đây: a) Phòng, chống dịch bệnh khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; Trang|4 b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh; c) Phòng, chẩn đoán điều trị bệnh gặp; d) Thuốc không sẵn có Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực theo quy định pháp luật dự trữ quốc gia Điều Cơ quan quản lý nhà nước dược Chính phủ thống quản lý nhà nước dược Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước dược Bộ, quan ngang phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước dược phối hợp với Bộ Y tế việc thực quản lý nhà nước dược theo phân công Chính phủ Ủy ban nhân dân cấp thực quản lý nhà nước dược phạm vi địa phương theo phân cấp Chính phủ Điều Hội dược Hội dược tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động lĩnh vực dược Tổ chức, cá nhân hoạt động lĩnh vực dược có quyền tham gia thành lập hội dược Tổ chức hoạt động hội dược thực theo quy định Luật pháp luật hội Trách nhiệm quyền hạn hội dược: a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược Bộ Y tế ban hành; b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn quy phạm pháp luật dược; c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực đạo đức hành nghề dược phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược; d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược Giám đốc Sở Y tế thành lập Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh dược mà giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi địa điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không mục đích cung cấp không đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; Trang|5 b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông báo thu hồi; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định không bán; h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà đơn thuốc, bán lẻ vắc xin; i) Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc Hành nghề mà Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí công việc quy định Điều 11 Luật Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược 10 Quảng cáo trường hợp sau đây: a) Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung không với nội dung quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận; b) Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; c) Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 11 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có yêu cầu thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm thuốc trừ trang thiết bị y tế Trang|6 16 Xuất dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền CHƯƠNG II CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Điều Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân, phù hợp với cấu bệnh, tật yêu cầu quốc phòng, an ninh; phòng, chống thiên tai, thảm họa, dịch bệnh; bảo đảm yêu cầu điều trị bệnh gặp Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất loại thuốc Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập: a) Không chào thầu thuốc nhập thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sở nhóm tiêu chí kỹ thuật thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự sản xuất nước cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sản xuất sở nước đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh; b) Không chào thầu dược liệu nhập thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp, giá hợp lý Chính phủ quy định giá hợp lý điểm c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia Tạo điều kiện thuận lợi trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên trình tự thủ tục đăng ký, nhập thuốc hiếm, vắc xin Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn ứng dụng khoa học công nghệ nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Trang|7 Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành kế thừa thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp cấp tỉnh nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng địa phương; phát triển vùng nuôi trồng dược liệu; đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Có sách bảo vệ bí mật bào chế, chế biến liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền đãi ngộ hợp lý người hiến tặng cho Nhà nước thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu thuốc gia truyền Bộ Y tế công nhận Khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, đại hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, sở bán lẻ thuốc lưu động cho vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo 10 Huy động sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo 11 Có sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên hành nghề dược người cấp Chứng hành nghề dược theo phương thức thi theo quy định Chính phủ Điều Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật đầu tư Điều Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm quy hoạch sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc vùng nuôi trồng dược liệu Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Phù hợp với quy định Luật quy định khác pháp luật có liên quan; Trang|8 b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội đất nước giai đoạn; bảo vệ môi trường phát triển bền vững; c) Định hướng tập trung, đại hóa chuyên môn hóa; d) Dự báo khoa học, đáp ứng yêu cầu thực tế phù hợp với xu phát triển, hội nhập quốc tế Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc vùng nuôi trồng dược liệu, quy định khoản Điều phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Khai thác sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái điều kiện tự nhiên, xã hội địa phương; b) Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật Điều 10 Trách nhiệm phát triển công nghiệp dược Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền; tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, chiến lược, sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên Môi trường, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quan liên quan việc quy hoạch phát triển vùng trồng thuốc, nuôi động vật làm thuốc, tổ chức triển khai biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý bền vững nguồn dược liệu d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Bộ, ngành có liên quan ban hành Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp hóa dược quy định Điều Luật Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn có trách nhiệm sau đây: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ việc nghiên cứu khoa học chọn, tạo giống, nuôi trồng thu hái dược liệu; nghiên cứu phổ biến kỹ thuật, chăm sóc, phòng, chống bệnh hại thuốc, động vật làm thuốc Trang|9 b) Chủ trì, phối hợp với bộ, ngành liên quan trình Chính phủ ban hành sách đặc thù giống, vốn công nghệ phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu Bộ Tài nguyên Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan trình Chính phủ ban hành sách tiếp cận nguồn gen dược liệu chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu Bộ Kế hoạch Đầu tư có trách nhiệm sau đây: a) Bố trí cân đối nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động nguồn vốn nước ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định cụ thể sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư lĩnh vực dược quy định Điều Luật Bộ Tài có trách nhiệm sau đây: a) Chủ trì, phối hợp với bộ, ngành liên quan xây dựng chế tài chính, huy động đảm bảo nguồn lực để thực quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa biên giới với nước có trách nhiệm việc quản lý, kiểm soát việc nhập thuốc chưa phép lưu hành, nhập dược liệu chưa phép quan nhà nước có thẩm quyền, xuất dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát Bộ Khoa học Công nghệ có trách nhiệm sau đây: a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước năm cho hoạt động khoa học công nghệ để triển khai nghiên cứu đưa vào ứng dụng kết nghiên cứu sản xuất thuốc, đặc biệt thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Việt Nam; c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng chế, sách bảo hộ sở hữu trí tuệ thuốc cổ truyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm sau đây: a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm việc khai thác bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội lợi địa phương; b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định pháp luật đất đai CHƯƠNG III HÀNH NGHỀ DƯỢC T r a n g | 10 b) Báo cáo cập nhật thông tin cho quan có thẩm quyền chất lượng, an toàn, hiệu liên quan đến thuốc sở sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm dừng kinh doanh, sử dụng niêm phong bảo quản trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng Điều 78 Tổ chức hoạt động thông tin thuốc cảnh giác dược Cơ sở kinh doanh dược, sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc cảnh giác dược sở Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc cảnh giác dược Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định xác nhận nội dung thông tin thuốc Điều 79 Quảng cáo thuốc Việc quảng cáo thuốc thực theo nội dung quảng cáo Bộ Y tế xác nhận theo quy định pháp luật quảng cáo có liên quan Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời văn nêu rõ lý Điều kiện thuốc quảng cáo quy định sau: a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng sử dụng giám sát thầy thuốc theo khuyến cáo quan nhà nước có thẩm quyền; c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hiệu lực Việt Nam Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định xác nhận nội dung quảng cáo thuốc CHƯƠNG IX DƯỢC LÂM SÀNG Điều 80 Nội dung hoạt động dược lâm sàng Tư vấn trình xây dựng Danh mục thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu Tư vấn giám sát việc kê đơn sử dụng thuốc Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc cộng đồng Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc giám sát việc thực quy trình Phân tích, đánh giá hiệu sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc T r a n g | 44 Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu Điều 81 Triển khai hoạt động dược lâm sàng Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định Điều 82 Luật Người chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định khoản 2, Điều 82 Luật cụ thể sau: a) Tư vấn, cung cấp thông tin thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trường hợp phát việc kê đơn thuốc không hợp lý; c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh lực lượng vũ trang nhân dân Điều 82 Quyền nghĩa vụ người làm công tác dược lâm sàng Người làm công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh có quyền nghĩa vụ sau đây: a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn việc sử dụng thuốc; b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu c) Được ghi ý kiến chuyên môn dược lâm sàng hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh trường hợp có ý kiến khác việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh; d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc; đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; Danh mục thuốc sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc; e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc; g) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Người làm công tác dược lâm sàng nhà thuốc có quyền nghĩa vụ sau đây: a) Tư vấn, cung cấp thông tin thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trường hợp phát việc kê đơn thuốc không hợp lý; c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc; d) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Điều 83 Chính sách Nhà nước hoạt động dược lâm sàng Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực cho sở đào tạo dược sĩ lâm sàng Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí người học chuyên khoa dược lâm sàng T r a n g | 45 Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng CHƯƠNG X QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 84 Cung ứng, bảo quản, cấp phát sử dụng thuốc Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên Việc bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc quy định khác pháp luật có liên quan Việc cấp phát thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực theo y lệnh đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng bao bì đựng thuốc có hướng dẫn cho người sử dụng Việc sử dụng thuốc phóng xạ thực sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tỷ lệ hao hụt thuốc toán chi phí hao hụt thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 85 Pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có pha chế sản xuất để cung ứng sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm việc quản lý chất lượng loại thuốc sở pha chế, sản xuất Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị sở đáp ứng đủ điều kiện theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ việc thực quy định khoản khoản Điều phải thực biện pháp an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định khoản cung cấp cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế CHƯƠNG XI THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC Mục THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 86 Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng T r a n g | 46 Giai đoạn giai đoạn lần thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an toàn thuốc Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu thuốc bao gồm tính sinh miễn dịch vắc xin thử đối tượng đích Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định công thức, tính an toàn, hiệu điều trị mức tổng thể thuốc để đánh giá hiệu bảo vệ tính an toàn vắc xin đối tượng đích Giai đoạn giai đoạn tiến hành sau thuốc lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu điều trị thuốc theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo điều kiện sử dụng Điều 87 Thử thuốc lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc Thử thuốc lâm sàng thực theo giai đoạn 1, quy định Điều 86 Luật trước đăng ký lưu hành thuốc Thử thuốc lâm sàng thực theo giai đoạn quy định Điều 86 Luật theo yêu cầu quan có thẩm quyền sau đăng ký lưu hành thuốc Điều 88 Yêu cầu thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau đây: a) Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng; b) Có dạng bào chế ổn định; c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Điều 89 Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng đăng ký lưu hành thuốc Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn trường hợp sau đây: a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định điểm a khoản điểm b khoản Điều này; b) Thuốc có kết hợp dược liệu sử dụng làm thuốc Việt Nam có định bệnh thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định điểm b khoản điểm c khoản Điều này; c) Vắc xin lần đăng ký lưu hành Việt Nam, trừ trường hợp quy định điểm c khoản Điều Thuốc miễn số giai đoạn thử lâm sàng trường hợp sau đây: a) Thuốc cấp phép lưu hành nước giới chưa có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả; b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định điểm c khoản Điều này; c) Vắc xin cấp phép lưu hành nước giới có liệu lâm sàng an toàn, hiệu T r a n g | 47 Thuốc miễn thử lâm sàng trường hợp sau đây: a) Thuốc generic; b) Thuốc cấp phép lưu hành nước giới có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin; c) Thuốc dược liệu cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật có hiệu lực trừ thuốc có định bệnh thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu liệu lâm sàng để đảm bảo an toàn, hiệu tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng Việt Nam thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn Điều 90 Điều kiện người tham gia thử thuốc lâm sàng Phải người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn việc thử thuốc lâm sàng phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, trừ người bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế lực hành vi dân lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện người giám hộ theo quy định pháp luật Trường hợp phụ nữ mang thai cho bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý tuyển chọn đối tượng biện pháp phù hợp để bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu Điều 91 Quyền nghĩa vụ người tham gia thử thuốc lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng có quyền sau đây: a) Được cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trước thử lâm sàng thử nghiệm rủi ro xảy ra; b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại có thiệt hại thử lâm sàng gây ra; c) Được giữ bí mật thông tin cá nhân có liên quan; d) Không phải chịu trách nhiệm đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng; đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn nghiên cứu viên theo quy định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quan có thẩm quyền phê duyệt Điều 92 Quyền trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có quyền sau đây: a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử thuốc lâm sàng; b) Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có trách nhiệm sau : a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc lâm sàng có rủi ro xảy thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật; T r a n g | 48 b) Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với sở nhận thử thuốc lâm sàng; c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an toàn thuốc cung cấp Điều 93 Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng Cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng có quyền sau đây: a) Tiến hành hoạt động thử thuốc lâm sàng theo quy định; b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc lâm sàng; c) Sử dụng kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo thỏa thuận với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng có trách nhiệm sau đây: a) Cung cấp chịu trách nhiệm kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; b) Chịu trách nhiệm an toàn người tham gia thử thuốc lâm sàng bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc lâm sàng rủi ro xảy lỗi sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật; c) Bảo đảm trung thực, khách quan thử thuốc lâm sàng; d) Độc lập kinh tế, tổ chức nhân cá nhân, tổ chức có thuốc thử lâm sàng Điều 94 Nguyên tắc thẩm quyền phê duyệt thử thuốc lâm sàng Việc thử thuốc lâm sàng thực sau Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá khoa học đạo đức hồ sơ thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt văn Việc thử thuốc lâm sàng đánh giá khoa học đạo đức hồ sơ thử thuốc lâm sàng thực theo nguyên tắc sau đây: a) Tôn trọng quyền tự đối tượng nghiên cứu, bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế; b) Bảo đảm lợi ích nghiên cứu lớn nguy cơ, nguy nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng giảm thiểu tối đa theo chuẩn mực; c) Bình đẳng lợi ích trách nhiệm cho người tham gia nghiên cứu, bảo đảm lợi ích nguy phân bố cho đối tượng tham gia nghiên cứu; d) Bảo đảm thực theo trình tự giai đoạn quy định Điều 87 Luật tuân thủ quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học hội đồng độc lập thành lập cấp quốc gia cấp sở để bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe đối tượng nghiên cứu Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Điều 95 Hồ sơ, quy trình, thủ tục thử thuốc lâm sàng Hồ sơ thử thuốc lâm sàng bao gồm: a) Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng; b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; T r a n g | 49 c) Hồ sơ pháp lý sản phẩm nghiên cứu; d) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; đ) Lý lịch khoa học nghiên cứu viên; e) Bản cung cấp thông tin phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu người tham gia thử thuốc lâm sàng; g) Biên đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở; h) Nhãn thuốc nghiên cứu Quy trình thử thuốc lâm sàng quy định sau: a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; c) Tổ chức thực thử thuốc lâm sàng; d) Phê duyệt kết thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, quy trình, thủ tục thử thuốc lâm sàng Mục THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC Điều 96 Thuốc thử tương đương sinh học giai đoạn thử tương đương sinh học thuốc Thử tương đương sinh học gồm giai đoạn sau đây: a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn thử nghiệm thuốc tham chiếu thuốc thử tương đương sinh học đạt yêu cầu an toàn, hiệu để so sánh sinh khả dụng thuốc người tình nguyện khỏe mạnh; b) Phân tích dịch sinh học người giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc tham chiếu thuốc thử tương đương sinh học mẫu sinh học người tình nguyện sau dùng giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng chứng minh tính tương đương sinh học thuốc Thuốc generic phải thử tương đương sinh học theo lộ trình, danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 97 Điều kiện, quyền nghĩa vụ người tham gia thử tương đương sinh học thuốc Người tham gia thử tương đương sinh học thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định Điều 90 Luật Quyền nghĩa vụ người tham gia thử tương đương sinh học thuốc thực theo quy định Điều 91 Luật Điều 98 Quyền trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có quyền sau đây: T r a n g | 50 a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử tương đương sinh học thuốc; b) Sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử tương đương sinh học Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có trách nhiệm sau đây: a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học có rủi ro xảy thử tương đương sinh học theo quy định pháp luật; b) Ký kết hợp đồng việc thử tương đương sinh học với sở nhận thử tương đương sinh học; c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an toàn thuốc cung cấp Điều 99 Quyền trách nhiệm sở nhận thử tương đương sinh học thuốc Cơ sở nhận thử tương đương sinh học thuốc có quyền sau đây: a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn phân tích dịch sinh học thử tương đương sinh học thuốc Trường hợp tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học ký hợp đồng tổ chức mô hình liên kết với sở dịch vụ thử thuốc lâm sàng đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng để thực giai đoạn nghiên cứu lâm sàng thử tương đương sinh học thuốc; b) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc theo quy định; c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học thuốc; d) Sử dụng kết nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc theo thỏa thuận với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Cơ sở nhận thử tương đương sinh học thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Cung cấp chịu trách nhiệm kết nghiên cứu thử tương đương sinh học mẫu thuốc thử; b) Chịu trách nhiệm an toàn người tham gia thử tương đương sinh học bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc thử tương đương sinh học rủi ro xảy lỗi sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học theo quy định pháp luật; c) Bảo đảm trung thực, khách quan thử tương đương sinh học thuốc; d) Độc lập kinh tế, tổ chức nhân cá nhân, tổ chức có thuốc thử tương đương sinh học Điều 100 Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học thuốc Việc thử tương đương sinh học thuốc thực sau Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở đánh giá khoa học đạo đức hồ sơ thử tương đương sinh học thuốc người chịu trách nhiệm chuyên môn sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc phê duyệt văn Việc phê duyệt thử tương đương sinh học thuốc phải thực theo nguyên tắc sau đây: a) Nguyên tắc theo quy định điểm a, b c khoản Điều 94 Luật này; T r a n g | 51 b) Tuân thủ quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hồ sơ thử tương đương sinh học thuốc phê duyệt đề cương nghiên cứu Điều 101 Hồ sơ, quy trình, thủ tục thử tương đương sinh học thuốc Hồ sơ thử tương đương sinh học thuốc bao gồm: a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học; b) Hồ sơ thông tin thuốc; c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học; d) Lý lịch khoa học nghiên cứu viên; đ) Bản cung cấp thông tin phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu người tham gia thử tương đương sinh học thuốc; e) Nhãn thuốc Quy trình thử tương đương sinh học thuốc bao gồm: a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc; b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc; c) Tổ chức thực thử tương đương sinh học thuốc; d) Phê duyệt kết thử tương đương sinh học thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, quy trình, thủ tục thử tương đương sinh học thuốc CHƯƠNG XII QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều 102 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm chuyên luận riêng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định sau: a) Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố theo quy định Luật tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; T r a n g | 52 b) Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở không thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học theo quy định Dược điển nước Bộ Y tếphê duyệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 103 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước đưa vào sản xuất thuốc phải sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước xuất xưởng để đưa lưu hành phải sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng Các thuốc sau việc kiểm nghiệm theo quy định khoản Điều phải kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm thuốc quan nhà nước có thẩm quyền định trước lưu hành: a) Vắc xin; b) Sinh phẩm huyết có chứa kháng thể; c) Thuốc khác Bộ trưởng Bộ Y tế quy định kết đánh giá nguy chất lượng thuốc diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều Điều 104 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước ; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước có trách nhiệm sau đây: a) Thực việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản phẩm khác theo yêu cầu Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội đất nước; T r a n g | 53 d) Bảo đảm trung thực, khách quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc kiểm nghiệm Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định khoản Điều 51 Luật Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc sở Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định hệ thống tổ chức, sở vật chất hoạt động sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước Điều 105 Giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Các sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan quản lý nhà nước dược Trường hợp có khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế định sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc nguyên tắc sở kiểm nghiệm không bên tranh chấp có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với sở kiểm nghiệm có kết kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp Thẩm quyền, thủ tục giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc thực theo quy định pháp luật khiếu nại CHƯƠNG XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC Điều 106 Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc Quản lý giá thuốc theo chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh giá tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc lưu hành thuốc thị trường Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng lợi ích Nhà nước Thực biện pháp bình ổn giá sử dụng biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội giai đoạn Điều 107 Các biện pháp quản lý giá thuốc Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định Luật đấu thầu pháp luật dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập theo quy định Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định khoản Điều T r a n g | 54 Đấu thầu đặt hàng giao kế hoạch thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa theo quy định pháp luật cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích Kê khai giá thuốc trước lưu hành thị trường kê khai lại thay đổi giá thuốc kê khai Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc đồng Việt Nam nơi giao dịch nơi bán thuốc sở kinh doanh dược: in ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì thuốc; thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác Thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Luật giá thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Thực hình thức đàm phán giá gói thầu mua thuốc, dược liệu có từ đến hai nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc thời gian quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến trường hợp đặc thù khác Quy định thặng số bán lẻ tối đa thuốc bán sở bán lẻ khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh Chính phủ quy định chi tiết Điều Điều 108 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Chính phủ thống quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước giá thuốc Bộ, quan ngang phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn phối hợp với Bộ Y tế thực quản lý nhà nước giá thuốc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước giá thuốc địa phương Điều 109 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, ngành Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực quản lý nhà nước giá thuốc có nhiệm vụ sau đây: Chủ trì xây dựng, trình quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thẩm quyền tổ chức thực sách pháp luật giá thuốc; Yêu cầu Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý nhà nước giá thuốc; Chủ trì tổ chức thực công tác phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; Tổ chức tiếp nhận rà soát giá thuốc nhập sở nhập sở ủy quyền nhập kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất nước sở sản xuất kê khai; T r a n g | 55 Hướng dẫn thực việc niêm yết giá thuốc sở kinh doanh thuốc; Công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin sau đây: a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc kê khai; b) Giá thuốc trúng thầu Bảo hiểm xã hội Việt Nam sở y tế cung cấp; c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội; Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc Điều 110 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Tài Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện: a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá; c) Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc Quy định giá mặt hàng thuốc quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin giá nhập thực tế (giá CIF) thuốc nhập vào Việt Nam Điều 111 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Công Thương Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước khu vực, giới theo đề nghị Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc Điều 112 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Quản lý nhà nước giá thuốc địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định Luật pháp luật có liên quan Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài thông tin tình hình giá thuốc địa bàn có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Tổ chức tiếp nhận rà soát giá thuốc sản xuất nước sở sản xuất thuốc địa bàn kê khai lại báo cáo Bộ Y tế để công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc địa bàn quản lý Điều 113 Trách nhiệm Bảo hiểm xã hội Việt Nam quản lý giá thuốc Công khai giá thuốc trúng thầu cổng thông tin điện tử Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm 05 ngày kể từ ngày nhận kết lựa chọn nhà thầu sở thực đấu thầu Điều 114 Trách nhiệm sở thực đầu thầu thuốc Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết trúng thầu, sở thực đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; sở y tế khác có thực đấu thầu thuốc gửi kết trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế Bảo hiểm xã hội Việt Nam T r a n g | 56 Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết trúng thầu thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế Bảo hiểm xã hội Việt Nam CHƯƠNG XIV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 115 Ðiều khoản chuyển tiếp Cơ sở kinh doanh dươc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 tiếp tục kinh doanh thuốc hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, sở phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi giấy chứng nhận thực hành tốt cấp Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật có hiệu lực thi hành thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp sở có đề nghị thực theo quy định Luật Người hành nghề dược cấp Chứng hành nghề dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực Chứng hành nghề dược cấp Đối với người có Chứng hành nghề dược cấp trước ngày Luật có hiệu lực thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật có hiệu lực Đối với Chứng hành nghề dược có thời hạn cấp trước ngày Luật có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật có hiệu lực cấp lại Chứng hành nghề dược theo quy định Luật Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn cấp trước ngày Luật có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật có hiệu lực phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định Luật Điều 116 Hiệu lực thi hành Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Các quy định áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở sản xuất tá dược, vỏ nang, sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021 Chính phủ quy định lộ trình thực khoản Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, bệnh viện từ hạng trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định Điều 80 Luật này; tất vị trí công việc quy định Điều 11 Luật phải có Chứng hành nghề dược Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật có hiệu lực Chính phủ, quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành điều, khoản giao Luật T r a n g | 57 _ Luật Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khoá XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày Y tháng năm 2016 CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân T r a n g | 58