báo cáo đánh giá 6 năm thi hành luật dược

Tuy nhiên, việc quy định chỉ cấp chứng chỉhành nghề hiện đang tồn tại các vấn đề sau đây: a Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người có bằng dược sỹ đại họcnhưng trên thực tế không có

I ĐẶT VẤN ĐỀ

1 Căn cứ xây dựng Luật

Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủnghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và cóhiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 (sau đây gọi là Luật dược)

Luật dược được ban hành đã đánh dấu một bước quan trọng trong hệ thốngpháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướngcủa Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược Qua 10 năm thực hiện, Luậtdược đã đạt được những mục tiêu đặt ra khi xây dựng như sau:

Một là, Luật dược tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động kinh doanhthuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhậpkhẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảođảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốchợp lý, an toàn, hiệu quả Tính đến nay, có hơn 40.000 điểm bán lẻ, 137 nhà máysản xuất thuốc (trong đó có 4 nhà máy sản xuất vắc xin, 30 doanh nghiệp sản xuấtthuốc từ dược liệu, 110 nhà máy sản xuất thuốc tân dược) và trên 130 cơ sở đăng

ký hộ kinh doanh sản xuất thuốc dược liệu, 100 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanhnghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, 7 doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

và hơn 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc

Hai là, trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược quy định tạiLuật dược, các cơ sở kinh doanh thuốc đã được hưởng các chính sách khuyếnkhích, ưu đãi đầu tư Tính đến năm 2012, có 66 doanh nghiệp sản xuất thuốc trêntổng số 108 doanh nghiệp sản xuất thuốc được khảo sát có đủ điều kiện đượchưởng ưu đãi đầu tư, chiếm tỷ lệ 61,7% số doanh nghiệp được khảo sát Phần lớncác doanh nghiệp đủ điều kiện hưởng ưu đãi đã được hưởng ưu đãi với tỷ lệ92,5% Ưu đãi các doanh nghiệp được hưởng chủ yếu là ưu đãi về thuế (96,7%)1

Ba là, hội nhập với các nước trong khối ASEAN và trên thế giới, bảo đảmchất lượng thuốc đến tay người sử dụng vẫn duy trì được tốt khi quy định cácnguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs): thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà

1 Báo cáo đánh giá 6 năm thi hành Luật dược

thuốc (GPP), thử thuốc trên lâm sàng (GCP), thực hành tốt trồng trọt và thu hái câythuốc (GACP) và Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm Số cơ sở đạt tiêuchuẩn thực hành tốt tăng hàng năm Tính đến nay, đã có 137 nhà máy đạt GMP,

150 cơ sở đạt GLP, 164 cơ sở đạt GSP do Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứngnhận

Sau 10 năm thực hiện, Luật dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăngcường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo quyềncủa người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn Việc ban hànhLuật dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hộinhập với các nước trong khu vực và trên thế giới

Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đã đạt được vẫn còn một số khó khăn,vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thựctiễn và quá trình hội nhập quốc tế như các quy định liên quan đến chính sách vềdược, thử thuốc trên lâm sàng, công tác dược lâm sàng, cần phải được nghiêncứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với thực tiễn

Trên cơ sở Nghị quyết số 23/2012/QH13 ngày 12 tháng 6 năm 2012 củaQuốc hội nhiệm kỳ khoá XIII, kỳ họp thứ ba về Chương trình xây dựng luật, pháplệnh nhiệm kỳ Quốc hội khoá XIII và năm 2013; Nghị quyết số 45/2013/QH13ngày 18 tháng 6 năm 2013 của Quốc hội điều chỉnh Chương trình xây dựng luật,pháp lệnh, nhiệm kỳ Quốc hội khóa XIII, năm 2013 và Chương trình xây dựngluật, pháp lệnh năm 2015, Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ Y tế xây dựng dự ánLuật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược tại Quyết định số 1229/QĐ-TTgngày 07 tháng 9 năm 2012 về việc phân công cơ quan chủ trì soạn thảo các dự ánluật, pháp lệnh đã được Quốc hội giao cho Chính phủ tại Nghị quyết số23/2012/QH13

2 Cơ sở đánh giá tác động của Luật:

Thực hiện Chương trình công tác của Chính phủ năm 2015, Bộ Y tế đã đượcChính phủ giao nhiệm vụ chủ trì xây dựng dự thảo Luật quy định chi tiết thi hànhmột số điều của Luật dược (sửa đổi) Theo quy định của Luật ban hành văn bảnquy phạm pháp luật năm 2008 thì nhiệm vụ của cơ quan tổ chức, chủ trì soạn thảoLuật cần phải tổng kết việc thi hành pháp luật, đánh giá các văn bản quy phạm

pháp luật hiện hành có liên quan đến dự thảo Luật; khảo sát, đánh giá thực trạngquan hệ xã hội liên quan đến nội dung chính của dự án Nếu cần, có thể đề nghị cơquan, tổ chức hữu quan tổng kết, đánh giá việc thực hiện các văn bản quy phạmpháp luật thuộc lĩnh vực do cơ quan, tổ chức đó phụ trách có liên quan đến nộidung của dự thảo Luật Mặt khác, cơ quan chủ trì xây dựng dự thảo Luật cũng phải

tổ chức đánh giá tác động kinh tế - xã hội mà thực chất là đánh giá tính khả thi vàviết báo cáo đánh giá tác động của dự thảo Luật Nội dung của báo cáo đánh giátác động phải nêu rõ các vấn đề cần giải quyết và các giải pháp đối với từng vấn đềđó

Nhằm cung cấp đủ các thông tin làm cơ sở cho việc xây dựng dự án Luậtdược (sửa đổi) đáp ứng được với yêu cầu chung thì ngoài các báo cáo tổng kết,đánh giá việc thực thi các văn bản pháp luật có liên quan, việc đánh giá tác độngkinh tế - xã hội của dự án Luật dược (sửa đổi) (Báo cáo RIA) sẽ góp phần nêu rõcác vấn đề cần giải quyết và các giải pháp đối với từng vấn đề là rất cần thiết

II MỤC TIÊU CỦA BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ:

Mục tiêu của báo cáo này nhằm đánh giá tác động kinh tế - xã hội đối vớimột số nội dung chủ yếu trong dự án Luật dược (sửa đổi) góp phần củng cố cơ sởthực tiễn cho việc xây dựng và hoàn thiện dự án Luật, giúp Chính phủ có đầy đủ cơ

sở trong việc quyết định thông qua và trình Quốc hội dự án Luật này

III PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ

Báo cáo này được thực hiện để đánh giá các vấn đề chủ chốt quy định trong

Dự thảo số 3 của Luật dược (sửa đổi)

Phương pháp đánh giá được sử dụng trong Báo cáo này được thực hiện theokhung phân tích RIA tối thiểu2 dựa trên tài liệu hướng dẫn thực hiện đánh giá RIA

ở Việt Nam do Tổ chức GTZ biên soạn

Quy trình thực hiện RIA của dự án Luật dược (sửa đổi) được tiến hành theocác bước sau:

2 Implementation of a Regulatory Impact Assessment Process in Vietnam – GTZ 2007

1 Xác định các vấn đề ưu tiên đánh giá (vấn đề chính sách) dựa trên các tiêu chí rõ ràng:

- Mô tả những nội dung chính của Luật, xác định các vấn đề và nêu rõ tạisao những nội dung quy định trong Luật là cần thiết Sau đó, dựa trên các tiêu chí

để xác định các vấn đề chủ chốt cần được đánh giá

- Tiêu chí xác định vấn đề bao gồm: (1) là vấn đề thuộc lĩnh vực trọng tâmcủa Luật dược (sửa đổi); (2) quy định mới có thể tạo thay đổi và ảnh hưởng lớnđến kinh tế xã hội và các đối tượng chịu tác động của các quy định mới; (3) vấn đề

đó đang có nhiều ý kiến tranh luận

- Nghiên cứu, đánh giá trực tiếp đối với các vấn đề dự kiến quy định trong

dự thảo Luật

- Dựa trên các tiêu chí này, Ban soạn thảo và Nhóm đánh giá đã thảo luận,phân tích để xác định 05 vấn đề lớn cần được đánh giá gồm:

(1) Chứng chỉ hành nghề dược

(2) Hình thức, thủ tục và thời hạn cấp số đăng ký thuốc

(3) Công tác dược lâm sàng

(4)Thử thuốc trên lâm sàng

(5)Quản lý giá thuốc

2 Xác định các mục tiêu của vấn đề cần được đánh giá

3 Xác định các lựa chọn/phương án thay thế: liệt kê tất cả các lựa chọn

thay thế ngoài nội dung của dự thảo Luật và chứng minh những nội dung quy địnhtrong dự thảo Luật sẽ là phương án lựa chọn tốt nhất giúp giải quyết được vấn đề,bảo đảm:

- Khả thi trong điều kiện của Việt Nam

- Tác động tích cực đến lĩnh vực dược

- Giúp Chính phủ kiểm soát có hiệu quả các hoạt động liên quan đến dược

4 Xác định các dữ liệu và thông tin cần phân tích

5 Xác định phương pháp thu thập dữ liệu: Sử dụng phương pháp nghiên

cứu định tính và định lượng

5.1 Phương pháp nghiên cứu định tính qua thảo luận tại hội thảo, hội nghị và nghiên cứu tài liệu sẵn có

5.1.1 Tổng quan tài liệu:

- Tham khảo các mô hình tham chiếu, kinh nghiệm và văn bản tương tự ởcác nước khác

- Thông tin từ tổng hợp, phân tích các tài liệu thứ cấp có liên quan đến cácnội dung đánh giá ở trong và ngoài nước

5.1.2 Tọa đàm, thảo luận xin ý kiến của các chuyên gia về dược, chuyên gia

y tế, nhà hoạch định chính sách y tế, các cơ quan xây dựng pháp luật, các doanhnghiệp và một số tổ chức xã hội ở tuyến trung ương và địa phương

5.1.3 Khảo sát, tham vấn nhanh thực tế tại một số Bộ và địa phương (BộCông Thương, Bộ Tài chính, Bộ Y tế, Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, thành phố

Đà Nẵng, Kiên Giang, Phú Yên, Sơn La: tiến hành các cuộc thảo luận với lãnh đạo

Bộ Công Thương, Bộ Y tế, Sở Y tế một số tỉnh và nhóm đối tượng chịu sự tácđộng của Luật như lãnh đạo các doanh nghiệp kinh doanh dược

Nội dung thảo luận tập trung tìm hiểu: quan điểm đối với các nội dung đềxuất trong dự thảo Luật, các lựa chọn thay thế, tác động kinh tế, xã hội và tính khảthi của các lựa chọn; khó khăn thuận lợi nếu các lựa chọn được áp dụng

5.2 Phương pháp nghiên cứu định lượng:

- Xây dựng Phiếu khảo sát, trưng cầu ý kiến và tiến hành thu thập ý kiến củacác chuyên gia trong các lĩnh vực: y tế, quản lý, nghiên cứu, hoạch định chínhsách, pháp luật, kinh tế, xã hội

- Xây dựng Khung báo cáo thu thập thông tin về kinh doanh dược

Thời điểm thực hiện thu thập số liệu, đánh giá và viết báo cáo này được tiếnhành các vấn đề chủ chốt quy định trong Dự thảo số 1 Luật và được cập nhật trongsuốt quá trình soạn thảo và hoàn thiện dự án Luật cho đến thời điểm gửi Bộ Tưpháp để thẩm định

6 Tiến hành thu thập số liệu:

Nhóm đánh giá sẽ trực tiếp tiến hành việc thu thập số liệu thông qua hìnhthức phòng vấn bằng bảng hỏi và phỏng vấn sâu

7 Đánh giá và phân tích các dữ liệu thu thập được:

a) Đánh giá tác động kinh tế - xã hội của các lựa chọn thay thế (nêu rõ mộtphần lợi ích trực tiếp, gián tiếp và chi phí cần thiết cũng như những tác động vềkinh tế - xã hội, quyền con người, công bằng, giới, người nghèo …); tác động tới

hệ thống quản lý nhà nước, đến các đối tượng chịu tác động trực tiếp của Luậtdoanh nghiệp, người sử dụng thuốc ?

b) Đánh giá tác động về sự phát triển bền vững, tính khả thi trong triển khaithực hiện

8 Viết báo cáo

IV KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ

1 Về chứng chỉ hành nghề dược

1.1 Xác định vấn đề:

Luật dược 2005 quy định người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanhdược phải có chứng chỉ hành nghề Tuy nhiên, việc quy định chỉ cấp chứng chỉhành nghề hiện đang tồn tại các vấn đề sau đây:

a) Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người có bằng dược sỹ đại họcnhưng trên thực tế không có tiêu chí để làm căn cứ cho việc xem xét, quyết địnhphạm vi hoạt động của người hành nghề mà chỉ dựa vào đề nghị của người đượccấp chứng chỉ hành nghề Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan chức năng gặpnhiều khó khăn khi một người hành nghề muốn điều chỉnh bổ sung phạm vi hoạtđộng

b) Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cấp cho người phụ trách chuyên môn của

cơ sở kinh doanh dược nên dẫn tới tình trạng:

- Tạo ra sự không đồng bộ với hệ thống pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh

mà cụ thể là tuy cùng làm việc chuyên môn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnhnhưng các bác sỹ, điều dưỡng thì được cấp chứng chỉ hành nghề còn người làmcông tác dược trong bệnh viện thì không

- Không có cơ chế pháp lý để kiểm soát chất lượng chuyên môn đối với một

số vị trí có vai trò quan trọng trong chuỗi sản xuất, mua bán thuốc như người phụtrách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc thuốc, nguyên liệu làmthuốc hoặc người trực tiếp bán lẻ thuốc

c) Thiếu các quy định cụ thể về hình thức, hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thờihạn của chứng chỉ hành nghề dược nên dẫn đến tình trạng không thống nhất khiban hành văn bản hướng dẫn.

d) Hiện nay, pháp luật về dược mới chỉ có quy định người hành nghề chỉđược hành nghề tại một địa điểm Tuy nhiên, quy định này không phù hợp với thựctiễn mà cụ thể là một người đã được cấp chứng chỉ hành nghề để làm người phụtrách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc và người đó đã ký hợp đồng lao động vớimột công ty dược để làm người phụ trách chuyên môn cho nhà thuốc của công ty.Tuy nhiên, do pháp luật quy định là chỉ được hành nghề tại một địa điểm nênngười đó không được phép mở nhà thuốc tại nhà để bán thuốc ngoài giờ làm việctại công ty Bên cạnh đó, pháp luật về dược chưa có quy định cụ thể về việc đăng

ký hành nghề đối với đối tượng là người giúp việc tại các nhà thuốc, quầy thuốcnên dẫn tới tình trạng không kiểm soát được trình độ chuyên môn của các đốitượng này

đ) Chưa có các quy định về quyền và nghĩa vụ của người được cấp chứngchỉ hành nghề

1.2 Mục tiêu của chính sách

Từng bước chuẩn hóa và nâng cao chất lượng của nguồn nhân lực làm côngtác dược; tạo cơ chế pháp lý cho việc quản lý việc hành nghề của các đối tượngnày đồng thời bảo đảm tính minh bạch của các quy phạm có liên quan đến việc cấpchứng chỉ hành nghề

1.3 Các phương án để lựa chọn

Có 03 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:

Phương án 1A: Giữ nguyên các quy định của Luật dược 2005

Phương án 1B: Giữ nguyên đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề và chỉ

bổ sung các quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề

và quyền, nghĩa vụ của người hành nghề dược

Phương án 1C: Bổ sung đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề cũng như

các quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề và quyền,nghĩa vụ của người hành nghề dược

1.4 Đánh giá tác động của các phương án

1.4.1 Tác động của Phương án 1A:

1.4.1.1 Lợi ích:

- Không gây xáo trộn hệ thống cấp, quản lý chứng chỉ hành nghề dược;

- Không phát sinh thêm chi phí cho việc cấp, quản lý chứng chỉ hành nghề.1.4.1.2 Thách thức, quan ngại:

Nếu giữ nguyên như các quy định của Luật dược thì sẽ không khắc phụcđược các tồn tại, bất cập như đã phân tích tại phần cơ sở đề xuất chính sách và dẫntới việc không đạt được mục tiêu của chính sách

- Tuy không làm phát sinh thêm chi phí cho việc cấp chứng chỉ hành nghềdược nhưng vẫn gia tăng chi phí và gánh nặng cho cơ quan quản lý Nhà nước trongviệc quản lý chứng chỉ hành nghề vì khối lượng công việc tăng lên do phải thựchiện thêm một số hình thức cấp chứng chỉ hay phải thực hiện việc công bố côngkhai các chứng chỉ hành nghề được cấp cũng như việc phải xây dựng hệ thốngquản lý chứng chỉ hành nghề băng công nghệ thông tin

1.4.3 Tác động của Phương án 1C:

1.4.3.1 Lợi ích:

Khắc phục được các tồn tại, bất cập như đã phân tích tại phần cơ sở đề xuấtchính sách và đạt được mục tiêu của chính sách mà cụ thể là:

- Nâng cao được chất lượng của nguồn nhân lực làm công tác dược, đặc biệt

là trong quá trình sản xuất, bán lẻ thuốc trực tiếp cho người bệnh và trong quá trìnhcung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Hỗ trợ các cơ quan quản lý trong việc quản lý hoạt động hành nghề dượccủa các chủ thể là người giúp việc tại các nhà thuốc, quầy thuốc và người làm côngtác dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Đồng bộ giữa quy định của pháp luật về dược và pháp luật về khám bệnh,chữa bệnh

- Bảo đảm tính minh bạch về quyền và nghĩa vụ của người hành nghề cũngnhư hồ sơ, thủ tục liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề

1.4.3.2 Thách thức, quan ngại:

Tăng chi phí và gánh nặng cho các tổ chức, cá nhân có liên quan cũng như

cơ quan quản lý Nhà nước trong việc quản lý chứng chỉ hành nghề do tăng sốlượng đối tượng hành nghề phải quản lý Đồng thời phải có một lộ trình thực hiệnphù hợp để tránh các xác trộn hoạt động của các cá nhân, tổ chức có liên quan

1.5 Kết luận và kiến nghị

So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án1C là bổ sung đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề cũng như các quy định cụthể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề và quyền, nghĩa vụ củangười hành nghề dược

2 Về hình thức, thủ tục và thời hạn cấp số đăng ký thuốc

2.1 Xác định vấn đề:

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người

sử dụng vì vậy việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khi sản xuất đến tay người sử dụng làyêu cầu không những ở Việt Nam mà trên toàn thế giới, đảm bảo thuốc có chấtlượng, an toàn và hiệu quả, trong đó thẩm định và cấp số đăng ký trước khi lưuhành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý vềdược

Điều 35 Luật dược quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ

sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do” Tuy nhiên, trên thực tế thì thời gian để cấp số đăng

ký thuốc bình quân là 12 tháng và hơn 3 tháng cho các hồ sơ đăng ký thay đổi, bổsung trong quá trình lưu hành và đặc biệt cần thiết quan trọng khi khoảng thời gian đóphải đảm bảo phù hợp để cơ quan quản lý đánh giá được hồ sơ và dữ liệu nghiên cứutrong hồ sơ đăng ký thuốc đã hòa hợp theo chuẩn của ASEAN.

Nguyên nhân của thực trạng trên là do:

- Luật dược chỉ quy định về điều kiện lưu hành thuốc mà không quy định cụthể về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp số đăng ký lưu hành nên khi ban hành văn bảnhướng dẫn còn phát sinh các hình thức, hồ sơ và thủ tục không phù hợp với thựctiễn:

+ Không phân biệt cụ thể các loại hình đăng ký thuốc, thời gian cấp số đăng

ký cho từng loại hình đăng ký Chưa có quy định hình thức gia hạn số đăng ký đốivới những thuốc hết hạn hiệu lực số đăng ký mà không có thay đổi về chất lượng,

an toàn và hiệu quả và không có vi phạm trong thời gian lưu hành

+ Thời gian xem xét để cấp số đăng ký chưa phù hợp với thực tế:

+ Thời gian để thẩm định một bộ hồ sơ đăng ký thuốc tăng lên nhiều lần sovới khi ban hành Luật dược:

 Khi tham gia vào tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc, cácyêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc của Việt Nam phải hội nhập với khu vực ASEAN.Theo lộ trình hòa hợp khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc nói chung hiện đang

áp dụng theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN trong đó có các yêu cầu rất chitiết, như: dữ liệu nghiên cứu trong quá trình phát triển và thực hiện sản phẩm củatừng thời điểm; đối với thuốc mới, yêu cầu phải cung cấp đầy đủ dữ liệu nghiêncứu lâm sàng đã tiến hành thử nghiệm tại nước ngoài Trong trường hợp cần thiết,thuốc còn phải tiến hành thử lâm sàng ở Việt Nam và bổ sung trong dữ liệu đểđăng ký thuốc

 Số lượng thuốc phải cấp mới, cấp lại số đăng ký lưu hành là rất lớn,trung bình, Cục Quản lý Dược phải tiếp nhận hơn 20 hồ sơ cấp đăng ký/ngày (chưatính số lượng hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành), trong khi

để xử lý 01 hồ sơ cần thiết phải được ít nhất 08 chuyên gia thẩm định, được Hộiđồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành họp để xét duyệt, thông qua và trong khoảngthời gian đó là các công việc thực hiện theo quy trình xử lý liên quan đến thuốc đó

tại Cục Quản lý Dược Điều này luôn gây lên một áp lực quá lớn về tiến độ xử lý

hồ sơ cũng như giải quyết bài toán chất lượng công tác xử lý, thẩm định hồ sơ đăng

ký thuốc để đảm bảo thuốc cấp phép lưu hành đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả

Hậu quả của việc kéo dài thời hạn được cấp số đăng ký thuốc quá 06 tháng

so với quy định tại Luật dược đối với cơ quan nhà nước, doanh nghiệp và ngườidân như sau:

- Đối với cơ quan quản lý nhà nước về dược: Không bảo đảm việc tuân thủthời hạn theo quy định của pháp luật

- Đối với doanh nghiệp: tạo ra chi phí rất lớn cho doanh nghiệp trong việclên kế hoạch sản xuất, phân phối thuốc, đó là chưa kể đến chi phí cơ hội phải trả vìkhông chủ động được kế hoạch trong hoạt động sản xuất, kinh doanh

2.2 Mục tiêu của chính sách

Đưa ra biện pháp quản lý chặt chẽ nhằm bảo đảm chất lượng thuốc khi lưuhành, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc khithực hiện thủ tục đăng ký thuốc, chủ động lập kế hoạch sản xuất, kinh doanh, pháttriển thương hiệu, phát triển sản phẩm

2.3 Các phương án để lựa chọn

Có 3 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:

Phương án 2A: Giữ nguyên như quy định của Luật dược 2005.

Phương án 2B: Giữ nguyên như quy định của Luật dược và chỉ bổ sung

thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh số đăng kýlưu hành

Phương án 2C: Điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với

thuốc mới, 12 tháng đối với thuốc generic và 3 tháng đối với trường hợp gia hạn)đồng thời bổ sung thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, giahạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành

2.4 Đánh giá tác động của các phương án

2.4.1 Tác động của Phương án 2A:

2.4.1.1 Lợi ích:

Không gây xáo trộn hệ thống cấp số đăng ký lưu hành thuốc

2.4.1.2 Thách thức, quan ngại:

Không khắc phục được các tồn tại, bất cập được phân tích tại phần cơ sở đềxuất chính sách và không đạt được mục tiêu của chính sách.

2.4

2 2 Thách thức, quan ngại:

Chưa khắc phục một cách triệt để các tồn tại, bất cập đã được phân tích tạiphần cơ sở đề xuất chính sách do nếu không thay đổi về hình thức đăng ký lưuhành thì thực tế là chỉ mới giải quyết được vấn đề thời hạn cấp số đăng ký lưu hànhchứ chưa giảm được khối lượng công việc cũng như giảm chi phí cho doanhnghiệp do không giảm được các thủ tục hành chính

2.4.3 Tác động của Phương án 2C:

2.4.3.1 Lợi ích:

Bảo đảm tính minh bạch, rõ ràng; đơn giản hóa một số thủ tục hành chính,đặc biệt là trong việc gia hạn và điều chỉnh số đăng ký lưu hành từ đó giảm chi phícho doanh nghiệp; phù hợp với thực tiễn của hoạt động cấp, cấp lại, gia hạn, điềuchỉnh số đăng ký lưu hành đồng thời khắc phục được các tồn tại, bất cập được phântích tại phần cơ sở đề xuất chính sách và đạt được mục tiêu của chính sách

2.4.3.2 Thách thức, quan ngại:

Phải điều chỉnh hoặc ban hành mới một số quy định nhằm cụ thể hóa việcthực hiện thủ tục đăng ký nên nếu việc ban hành các hướng dẫn không kịp thời sẽảnh hưởng đến việc cấp số đăng ký lưu hành

2.5 Kết luận và kiến nghị

So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án2C là điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với thuốc mới, 12tháng đối với thuốc generic và 3 tháng đối với trường hợp gia hạn) đồng thời bổsung thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, điềuchỉnh số đăng ký lưu hành

3 Về dược lâm sàng