Các quy định liên quan đến quảng cáo thuốc. so sánh với một số nước
BÁO CÁO DƯỢC LÂM SÀNG CHỦ ĐỀ: Các quy định liên quan đến quảng cáo thuốc So Sánh với số nước Tổ – Nhóm NỘI DUNG A.Quy định quảng cáo thuốc Việt Nam Các khái niệm Điều kiện chung quảng cáo thuốc Phí thẩm định hồ sơ quảng cáo thuốc Hành vi nghiêm cấm quảng cáo thuốc Các loại thuốc quảng cáo Các hình thức quảng cáo thuốc A.Quy định quảng cáo thuốc việt nam Nội dung quảng cáo thuốc: • Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tài liêu quy định • Quảng cáo thuốc sách, báo, tạp chí, băng rôn,vật thể phát quang, phương tiện giao thông • Quảng cáo thuốc phát truyền hình • Quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp • Quảng cáo thuốc phương tiện khác • Các định không đưa vào nội dung quảng cáo • Các thông tin, hình ảnh không sử dụng quảng cáo thuốc Hồ sơ quảng cáo thuốc: • Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc • Hồ sơ, trình tự giải hồ sơ đăng ký QC thuốc • Hiệu lực hồ sơ QC thuốc Kiểm tra, tra Xử lý vi phạm, khiếu nại, tố cáo B Một số điểm khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam so với số nước I Điểm khác quy định quảng cáo Việt nam so với Hoa Kỳ II Điểm khác quy định quảng cáo Việt Nam với Anh III Điểm khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam với Trung Quốc A Quy định quảng cáo thuốc Việt Nam I KHÁI NIỆM • Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm: thuốc thành phẩm nguyên liệu làm thuốc vaccine, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức • Quảng cáo thuốc hoạt động giới thiệu thuốc đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành phối hợp, tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu II ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ QUẢNG CÁO THUỐC Chỉ đơn vị đăng ký thuốc đăng ký hồ sơ quảng cáo thuốc đăng ký Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ quảng cáo phải có văn uỷ quyền Đơn vị uỷ quyền phải đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp Thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam quảng cáo theo quy định Thuốc chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam phép lưu hành nước khác thông tin cho cán y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc Nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, xác, trung thực, rõ ràng không gây hiểu lầm Tiếng nói chữ viết dùng quảng cáo tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ quốc tế hoá thương hiệu, từ ngữ không thay tiếng Việt Cỡ chữ bé quảng cáo phải đủ lớn để nhìn thấy điều kiện bình thường không bé cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime Đơn vị quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm nội dung, tính pháp lý thông tin cung cấp hoạt động quảng cáo thuốc Đơn vị đăng ký quảng cáo thuốc theo quy định Thông tư ban hành phải nộp phí thẩm định hồ sơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật hành Một mẫu quảng cáo thuốc tương ứng với hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định sau: a) Trường hợp coi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc đáp ứng trường hợp sau: Một mẫu quảng cáo cho đối tượng thuốc có hàm lượng, dạng bào chế Một mẫu quảng cáo cho đối tượng hai hay nhiều thuốc có hoạt chất có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhà sản xuất Một mẫu quảng cáo thuốc cho đối tượng nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …) Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông tư số 13/2009/BYT theo thẩm quyền đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động quảng cáo thuốc lãnh thổ Việt Nam Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, tra việc thực Thông tư quy định phạm vi địa phương quản lý Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ bị xử phạt hành đình việc quảng cáo rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo hoạt động thông tin, quảng cáo theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo B Sự khác quy định quảng cáo Việt Nam Hoa Kỳ, Anh, Trung Quốc I Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam so với Hoa Kỳ Điểm khác Việt Nam Chỉ quảng cáo Các thuốc quảng cáo thuốc không kê đơn theo danh sách mà Bộ Y Tế quy định (OTC) Hoa Kỳ Quảng cáo thuốc kê đơn thuốc không kê đơn(OTC): - FDA giám sát quảng cáo cho thuốc kê đơn - Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) giám sát quảng cáo cho thuốc không kê đơn (OTC) quản lý nghiêm ngặc so với thuốc kê đơn hóa tổ chức, cá nhân Cho phép so sánh sản Nghiêm cấm so sánh với ý phẩm thuốc so với sản phẩm tổ chức, cá đồ quảng cáo thuốc nhân khác phải xác thật tốt thuốc, hàng có chứng minh khác hóa tổ chức, cá nhân So sánh sản phẩm thuốc với hàng I Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam so với Hoa Kỳ Điểm khác Việt Nam Hoa kỳ Quy định thuốc không quảng cáo Các thuốc kê đơn Các thuốc có nội dung định Điều trị bệnh lao, phong Điều trị bệnh lây qua đường tình dục Điều trị chứng ngủ kinh niên CĐ mang tính kích dục CĐ điều trị ung thư, bệnh khối u CĐ điều trị bệnh ĐTĐ bệnh loạn chuyển hóa khác tương tự Ngoài quảng cáo truyền hình nghiêm cấm quảng cáo thuốc Có hoạt chất nằm danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát truyền hình Và thành phần thuốc hoạt chất nằm danh mục thuốc gây nghiện, danh mục hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hành Không có quy định I Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam so với Hoa Kỳ Khác Việt Nam Hoa kỳ Các hình thức quảng cáo thuốc Không có phân loại loại quảng cáo Hoa Kỳ Gồm hình thức quảng cáo thuốc “Help-Seeking Advertisements” Quảng cáo tìm kiếm gúp đỡ quảng cáo mô tả bệnh ,quảng cáo khuyến khích bệnh nhân bị bệnh liên hệ bác sĩ để có thêm thông tin Không có đề nghị hay khuyên sử dụng sản phẩm thuốc “Reminder Advertisements” quảng cáo nhắc nhở cho tên loại thuốc Không đề cập đến lợi ích hay rủi ro hay công dụng thuốc Loại không quảng cáo lọai thuốc kê toa có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng FDA quy định “Product Claim Advertisements” quảng cáo tuyên bố sản phẩm quảng cáo cần có cân thông tin tác dụng không mong muốn thuốc so với thông tin công dụng thuốc.=>loại quảng cáo có quy định gần giống với qui đinh quảng cáo thuốc Việt Nam I.Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam so với Hoa Kỳ Điểm khác Việt Nam Hoa Kỳ Một số nội dung quy định quảng cáo phát thanh, truyền hình (giữa quảng cáo thuốc Việt Nam “Product Claim Advertisements” quảng cáo tuyên bố sản phẩm Hoa Kỳ Không có quy định Phải có thông tin tác không mong muốn nghiêm trọng có thuốc, (có thể thông tin cách để giảm bớt tác dụng không mong muốn đó) Không có quy định Phải liệt kê tất tác dụng không mong muốn thuốc nguồn thông tin địa để người xem để tìm thông tin sử dụng thuốc Tên, địa sở sản xuất Không có quy định I Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam so với Hoa Kỳ Điểm khác Việt Nam Hoa Kỳ Xét duyệt tài liệu quảng cáo Phải nộp hồ sơ đăng ký trước cho phép quảng cáo quảng cáo cục Quản lý sản phẩm thuốc dược xét duyệt hồ sơ phép quảng cáo Không xem xét, xét duyệt trước quảng cáo thuốc Chỉ có vài trường hợp đặc biệt phải FDA xét duyệt phép quảng cáo Quảng cáo không đối tượng định điều trị thuốc Quảng cáo mà không đối tượng định điều trị thuốc vi phạm Không có quy định II Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam nước Anh Điểm khác Việt Nam Anh Các thuốc quảng cáo Chỉ quảng cáo thuốc không kê đơn theo danh sách mà Bộ Y Tế quy định Không quảng cáo thuốc gây nghiện, hướng tâm thần Quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, số thuốc gây nghiện theo công ước thuốc gây nghiện 1961( acetyl dihydro codein, codein, dihydro codein, ethyl morphin, nico dicodin, norcodein, pholcodin) Các thuốc không quảng cáo Không quảng cáo thuốc kê đơn hình thức Quảng cáo thuốc kê đơn tạp chí hay đăng tải internet phải ghi rõ đối tượng đọc giới hạn tìm kiếm cho đối tượng cán bộ,chuyên gia chăm sóc sức khỏe Các thuốc Không có đề cập quảng cáo giám sát Với quảng cáo thuốc giảm đau( aspirin, paracetamol, ibuprofen) MHRA giám sát chương trình khuyến thuốc để tránh gây liều dẫn đến ngộ độc Các thuốc khuyến khích bán lẻ II Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam nước Anh Điểm khác Việt Nam Anh Quy định quảng cáo thuốc cho phụ nữ mang thai Không có Quảng cáo cho phụ nữ mang thai : Thuốc có dẫn cụ thể sử dụng thuốc, đầy đủ thông tin thuốc quảng cáo sử dụng thời kỳ mang thai; thuốc dẫn cụ thể sử dụng thuốc không lấy hình ảnh phụ nữ có thai để quảng cáo.Quảng cáo không nên truyền tải thông điệp bình thường, không gây hại phụ nữ mang thai phát triển thai nhi dùng thuốc mà phải phản ánh tác dụng có hại thuốc cụ thể lên giai đoạn phát triển thai kỳ cần phải có thông điệp với thuốc sử dụng cho phụ nữ có thai: “ cẩn thận kê đơn thuốc cho PNCT thuốc qua thai, ảnh hưởng đến thai nhi” Các nhà quảng cáo đưa khuyến khích tư vấn biện pháp không dùng thuốc thích hợp cần tham khảo ý kiến bác sỹ, chuyên gia sức khỏe dùng sản phẩm dành cho phụ nữ có thai II Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam nước Anh Điểm khác Việt Nam Anh Quy định quảng cáo thuốc phá thai Không có quy định Không quảng cáo sản phẩm phá thai Thời gian lưu hồ sơ quảng cáo Thời gian lưu trữ hồ sơ năm Thời gian lưu trữ hồ sơ khiếu nại không cụ thể Thời gian lưu trữ hồ sơ quảng cáo quan thẩm quyền năm Và lưu trữ hồ sơ khiếu nại tố cáo vi phạm năm II.Sự khác quy định quảng cáo thuốc Việt Nam nước Anh Việt Nam Anh Các thông tin chưa đầy đủ quảng cáo có đầy đủ cụ thể thông tin tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mua thuốc Các quảng cáo chưa đầy đủ thông tin cho công chúng bổ sung trang khác dành cho công chúngở chế độ công khai, để người không truy cập vào phần dành cho cán chuyên gia chăm sóc sức khỏe Quảng cáo sách, báo, Chỉ quảng cáo thuốc cho công chúng phương tiện tạp chí, phát truyền internet thiết bị kỹ thuật số nghiêm cấm quảng hình, website phương cáo phương tiện khác tiện khác Quảng cáo không chứa nội dung giá thành sản phẩm Giá thành sản phẩm báo cáo nội dung quảng cáo Không có Quảng cáo mà không đối tượng định điều trị thuốc vi phạm( ví dụ: quảng cáo miêu tả em bé mà thuốc không định độ tuổi 2tuổi vi phạm quy định) III Những quy định quảng cáo thuốc dịch vụ y tế Trung quốc Dược phẩm đặc biệt thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, độc tố trị liệu thuốc phóng xạ, tiền chất hóa học thuốc, loại thuốc, dụng cụ y tế liệu pháp sử dụng điều trị cai nghiện ma túy, không quảng cáo Quảng cáo thuốc OTC không cần nêu rõ chế tác dụng dược lý chúng Thuốc, thiết bị dịch vụ y tế không nên quảng cáo qua người chuyển nhượng Về quảng cáo Internet, quảng cáo email không gửi đến người tiêu dùng mà chưa có cho phép Bất kỳ quảng cáo điện tử lưu thông phải xác định rõ người gửi người nhận có hội trả khước từ sản phẩm Quảng cáo dịch vụ y tế chứa thông tin liên quan đến sở y tế quảng cáo, chẳng hạn tên, địa chỉ, số điện thoại, đối tượng lâm sàng số giường Quảng cáo thuốc thiết bị yêu cầu phải phê chuẩn trước FDAs địa phương Trung Quốc Quảng cáo thuốc theo đơn phải đặt tạp chí y tế dược phẩm nhắm mục tiêu chuyên gia chăm sóc sức khỏe Trung Quốc nghiêm cấm quảng cáo so sánh Dược thiết bị sản xuất so sánh tính hiệu độ an toàn sản phẩm với sản phẩm cạnh tranh Quảng cáo không làm ảnh hưởng đến sức khỏe thể chất tinh thần trẻ vị thành niên người tàn tật Tài liệu tham khảo • https://www.gov.uk/guidance/advertise-your-medicines#advertise-to-pre scribers-and-suppliers-of-medicines • http:// www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/PrescriptionDrugAdv ertising/ucm076768.htm • https:// www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file /376398/Blue_Guide.pdf • Thông tư nội dung quảng cáo sản phẩm: http:// thuvienphapluat.vn/van-ban/Thuong-mai/Thong-tu-09-2015-TT-BYT-xac -nhan-noi-dung-quang-cao-san-pham-hang-hoa-dich-vu-quan-ly-cua-Bo -Y-te-275518.aspx • Danh mục thuốc dược liệu quảng cáo http://www.moj.gov.vn/vbpq/Lists/Vn%20bn%20php%20lut/View_Deta il.aspx?ItemID=26218 • thông tư quy định hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc :