BÀI 4 NHÃN THUỐC VÀ MỸ PHẨM

Bài QUI ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC MỤC TIÊU Trình bày khái niệm yêu cầu chung nhãn thuốc Trình bày qui định nhãn thuốc thơng thường Trình bày qui định nhãn thuốc đặc biệt NỘI DUNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC III CÁCH GHI NHÃN THUỐC IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Đối tượng áp dụng Giải thích từ ngữ Thuốc phải ghi nhãn Vị trí nhãn thuốc Kích thước nhãn thuốc Màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc Màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc Ngơn ngữ trình bày nhãn thuốc Trách nhiệm ghi nhãn thuốc 10 Thực quy định sở hữu trí tuệ Phạm vi điều chỉnh a) Thơng tư hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn thuốc lưu thông Việt Nam, thuốc xuất khẩu, nhập b) Nhãn thuốc tạm nhập tái xuất, nhãn thuốc nhập phi mậu dịch, nhãn thuốc viện trợ, nhãn để phục vụ cho trình nghiên cứu, sản xuất thuốc sở sản xuất không thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư c) Nhãn thuốc cần nhập tình trạng khẩn cấp trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định riêng cho trường hợp cụ thể Đối tượng áp dụng • Thơng tư áp dụng tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập thuốc Việt Nam Giải thích từ ngữ a) Thuốc: chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Giải thích từ ngữ b) Nhãn thuốc: viết, in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý NHÃN THUỐC Giải thích từ ngữ c) Ghi nhãn thuốc: việc thể nội dung bản, cần thiết thuốc lên nhãn thuốc d) Nhãn gốc thuốc: nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hồn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất đ) Nhãn phụ: nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu ... cầu chung nhãn thuốc Trình bày qui định nhãn thuốc thông thường Trình bày qui định nhãn thuốc đặc biệt NỘI DUNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC III CÁCH GHI NHÃN THUỐC IV KIỂM... cần thiết thuốc lên nhãn thuốc d) Nhãn gốc thuốc: nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hồn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất đ) Nhãn phụ: nhãn thể... 5 Vị trí nhãn thuốc • Nhãn thuốc phải gắn bao bì thương phẩm thuốc vị trí quan sát nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần thuốc 6 Kích thước nhãn thuốc •