Kiểm nghiệm, trắc nghiệm có đáp án 2015_ đề 1

Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là a.. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm các chỉ tiêu: Ngoài tính chất, định tính, định lượng a.

BỘ MÔN HÓA PHÂN TÍCH-KIỂM NGHIỆM ĐỀ THI KIỂM NGHIỆM THUỐC

LỚP:…… .MÃ ĐỀ:……

PHẦN 1 CHỌN CÂU ĐÚNG NHẤT

1 Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng

a. Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây@

b. Rây số 2000

c. Máy đo kích thước hạt

d. Kính hiển vi xác định cỡ hạt

2 Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là

a. ±5% so với khối lượng ghi trên nhãn

b. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình@

c. ±10% so với khối lượng trên nhãn

d. ±5% so với khối lượng trung bình

3 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô

a. 710,710/250

b. 355,355/180

c. 1400,1400/355@

d. 125,125/90

4 Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá ….nước

a. 12%

b. 15%

c. 10%

d. 5%@

5.Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm

a. Độ đồng đều khối lượng

b. Độ ẩm

c. Độ hòa tan

d. Độ mịn @

6 quy định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi trên nhãn trên 1,5g đến 6g là

a. ±10%

b. ±5%@

c. ±3%

d. ±7%

7 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm các chỉ tiêu: (Ngoài tính chất, định tính, định lượng)

a. Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng), độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn

b. Độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng)

c. Độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính bất thường @

d. Độ ẩm , độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng)

8 Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở:

a. Phương pháp bào chế

b. Cách dùng

c. Dung môi chiết

d. Hàm lượng Etanol@

9 Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột

a. Độ ẩm

b. Độ rã@

c. Độ hòa tan

d. Độ đồng đều hàm lượng

10 Trừ khi có chỉ dẫn khác, các hoàn mềm mật ong không được chứa quá…nước

a. 12%

b. 10%

c. 5%

d. 15%@

11.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:

a. Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết

b. Lau sạch bao bì bằng bông gòn@

c. Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô

d. Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ

12.Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, cách đánh giá áp dụng cho các hoàn được uống theo số viên là:

a. Tất cả đều sai

b. Trong số 10 hoàn không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép và không được

có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép@

c. Trong số 20 hoàn không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép và không được

có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép

d. Tất cả phải nằm trong giới hạn khối lượng cho phép

13 Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, giới hạn sai số khối lượng áp dụng cho các hoàn được uống theo số lượng viên là

a. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình@

b. ±10% so với khối lượng trung bình

c. ±5% so với khối lượng trung bình

d. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

14 Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi trên nhãn trên 6g là:

a. ±5%

b. ±7%

c. ±10%

d. ±3%@

15.Cách tiến hành lấy mẫu và chế mẫu sản phẩm lỏng, mỡ, bột nhão:

a. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì không lấy mẫu, nếu đồng nhất thì phải trộn đều

b. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu

c. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào, nếu đồng nhất thì trộn đều

d. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì lấy mẫu ở ngay vị trí chính giữa của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải lấy ở trên cùng

16 Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát

a. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

b. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

c. Thuốc đang cấp phát trong bệnh viện

d. Thuốc đang tồn trữ trong các kho@

17 Thuốc chỉ không đạt MỘT yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì

a. Không được phép lưu hành trên thị trường@

b. Được sử dụng hạn chế

c. Không được phép lưu hành ở bệnh viện

d. Được phép lưu hành ở cơ sở

18 Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời…

a. Lưu hành nội bộ, chứ chưa phải là phiếu chính thức@

b. Rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại

c. Rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt

d. Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm

19 Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra và giám sát là

a. Thuốc có giá trị kinh tế cao, các thuốc có chất lượng không ổn định@

b. Thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, các thuốc có chất lượng tốt

c. Thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ các nước phát triển

d. Thuốc chữa bệnh, thuốc đắt tiền, các thuốc có chất lượng không ổn định

20 Trình tự chế mẫu:

a. Lô sản xuất( lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu

b. Lô sản xuất mẫu ban đầu  mẫu chung  mẫu riêng mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu

c. Lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu@

d. Lô sản xuất  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùng

21 Đối với nguyên liệu và bao bì Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng

a. Không quá 5 ngày Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 20 ngày

b. Không quá 15 ngày Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày

c. Không quá 3 ngày Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày

d. Không quá 5 ngày Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày@

22 Đối với nước cất dùng để pha chế, nước được lấy mẫu

a. Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

b. Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước@

c. Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước

d. Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

23 Qui trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là….(X)… Việc áp dụng các qui trình này nhằm xác định lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong chế phẩm và xem có đáp ứng các mức chỉ tiêu đề ra hay không

a. (X) qui trình không từ dược điển

b. (X) qui trình dược điển@

c. (X) qui trình thường quy

d. (X) qui trình phân tích

24…….quy định ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam

a. Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm

b. Bộ trưởng bộ Y tế và bộ trưởng bộ Giáo dục

c. Cục quản lý dược

d. Chính phủ@

25 Tiêu chuẩn cơ sở hiện được sử dụng sẽ không còn giá trị khi

a. Có Dược điển mới ra đời

b. Không thực hiện được nữa

c. Không được cục quản lý dược cấp phép nữa@

d. Không còn đáp ứng ý nghĩa thực tế

26 Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ :

a. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn

b. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải dễ thực hiện hơn

c. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế

d. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất@

27 Ở Việt Nam hiện nay, nơi nào duyệt xét hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép lưu hành trên thị trường

a. Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm

b. Phòng kiểm nghiệm của các công ty dược

c. Cục Quản lý dược@

d. Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm

28 Để xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, nhà sản xuất phải nêu rõ…

a. Tất cả các dụng cụ hóa chất trong phòng thí nghiệm

b. Tất cả các tài liệu tham chiếu để xây dựng chuẩn này@

c. Tên tất cả các kiểm nghiệm viên tham gia xây dựng tiêu chuẩn

d. Tất cả các trang thiết bị trong phòng thí nghiệm

29 Tiêu chuẩn cơ sở do…(X) xây dựng và công bố Tiêu chuẩn cơ sở không được …(Y)…tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc

a. (X) cơ sở sản xuất thuốc (Y) thấp hơn@

b. (X)nhà nước (Y) cao hơn

c. (X)cơ sở sản xuất thuốc (Y) cao hơn

d. (X)nhà nước (Y) thấp hơn

30.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc gồm các chỉ tiêu sau (ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính , định lượng)

a. Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

b. Độ đồng nhất, độ đồng đều về khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn,độ vô khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn kích thước các phần tử

c. Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn

d. Độ trong,kích thước các tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn,giới hạn cho phép về thể tích, pH, giới hạn kích thước các phần tử.

31 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được quy định như sau : khối lượng trên nhãn(gói, lọ) từ 10mg đến ≤20mg là :

a. ±10%@

b. ±15%

c. ±5%

d. ±8%

32 Ngoài các yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm các chỉ tiêu sau đây

a. Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng

b. Độ trong, thể tích , chất gây sốt@

c. Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng

d. Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng

33 Cân 10g CP cho vào becher+50ml nước đun sôi Để nguội lạnh, cho lớp dầu mỡ đông đặc, loại bỏ lớp dầu mỡ lấy phần nước( lặp lại 3-4 lần), đem đi đo pH, Đây là chỉ tiêu độ pH của thuốc

a. Thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc@

b. Bột pha tiêm

c. Nhỏ mắt dạng hỗn dịch

d. Siro dạng hỗn dịch

34 Ngoài các yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc

để pha thuốc tiêm hay dung dịch tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm các chỉ tiêu sau đây

a. Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng

b. Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng

c. Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng

d. Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn@

35 Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên …ml, thuốc để tiêm vào nội

sọ, màng cứng dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng

a. 10

b. 15@

c. 20

d. 5

36 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được qui định như sau: khối lượng trên nhãn (gói, lọ) nhỏ hơn 10g là

a. ±10%

b. ±15%@

c. ±5%

d. ±8%

37 Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: Hóa chất để pha “dung dịch gốc” màu

đỏ là:

a. Vitamin B12

b. Đỏ methyl

c. CoCl3.6H2O

d. CoCl2.6H2O@

38 Trong chỉ tiêu xác định pH của thuốc tiêm:sử dụng máy đo pH với cặp điện cực…

Ag/AgCl-Pt

a. HgCl2-thủy tinh

b. Calomen-thủy tinh@

c. Pt-thủy tinh

39 Qui định sai số về thể tích của thuốc rửa mắt thể tích đóng chai <200ml theo tiêu chuẩn

sơ sở là:

a. +5%

b. +10%

c. +20%

d. +15%@

40 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu sau (ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính, định lượng)

a. Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

b. Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phần tử kim loại@

c. Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn

d. Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép về thể tích

41 Xác định sai số thể tích trong thuốc tiêm đơn liều, phương pháp 2 được tiến hành lấy….trong đó… để tráng……để thử

a. 5 ống, 1 ống, 4 ống

b. 6 ống, 1 ống, 5 ống

c. 4 ống, 1 ống, 3 ống@

d. 4 ống, 2 ống, 2 ống

42 Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là…thể tích ghi trên nhãn:

a. +15%

b. +10%@

c. +5%

d. ±10%

43 Thuốc nào sau đây không cần phải thử độ đồng đều khối lượng

a. Viên nang bostacet (paracetamol 325mg, tramadol 65 mg)

b. Thuốc bột pha tiêm penicillin 30mg@

c. Viên nén desloratadin 5mg

d. Viên nén panadol 500 mg

44 Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: dung môi đểu pha các dung dịch đầu là

a. Nước cất

b. Nước RO

c. Etanol

d. Acid HCl 1%@

45 Theo chuẩn cơ sở viên nang Amlodi Độ đồng đều khối lượng:±10% so với…X…và động đồng đều trên thực hiện theo phương pháp số ….Y… trong DĐVN IV

a. X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang Y 1

b. X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang Y 2@

c. X khối lượng bột thuốc ghi trên nhãn Y 2

46 Theo DĐVN IV , nếu trong chuyên luận riêng không ghi giới hạn trên của hàm lượng tiêu chuẩn như trong chỉ tiêu thử độ hòa tan của tiêu chuẩn cơ sở viên nang Amlodi thì có nghĩa

là giới hạn….

a. Trên không quá 101,0%

b. Trên không quá 100,0%

c. Trên phải là 101,0%

d. Nằm trong khoảng 99% -101,0%@

47 Trong phần định lượng của viên nang Amlodi, dung dịch thử cho peak có thời gian lưu tương tự thời gian lưu của peak dung dịch chuẩn.Pha dung dịch chuẩn :

a. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25µg/ml trong dung dịch acid hydroclorid 0,01N

b. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25µg/ml trong dung dịch acid hydroclorid 0,01N@

c. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25µg/ml trong nước cất

d. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25µg/ml trong dung dịch acid hydroclorid 0,01N

48 Khi thử độ hòa tan của viên nang Amlodi, phương pháp đã sử dụng theo Dược điển Việt Nam IV thiwf….

a. Phải thẩm định độ đặc hiệu

b. Phải thẩm định độ lặp lại, độ đúng

c. Không cần phải thẩm định quy trình thử độ hòa tan vì đã có trong dược điển@

d. Phải thẩm định mặc dù qui trình xác định độ hòa tan đã có trong dược điển

49 Việc kiểm nghiệm thuốc viên nang Amlodi được tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký Những chỉ tiêu không theo mức chất lượng của Dược điển Việt nam IV là

a. Định tính, định lượng

b. Các chỉ tiêu đều thực hiện theo Dược điển Việt Nam IV@

c. Thử độ đồng đều khối lượng

d. Thử độ hòa tan

50 Mẫu thuốc viên nang Amlodi đã được công ty sản xuất đạt GMP kiểm nghiệm rồi, kết quả đạt yêu cầu Khi lấy mẫu để thanh tra giám sát kết quả không đạt.Cơ quan nào chịu trách nhiệm về kết quả KN đối với mẫu thuốc đã KN

a. Công ty sản xuất viên nang Amlodi

b. Các viện kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm

c. Bộ phận kinh doanh của công ty sản xuất viên nang Amlodi

d. Phòng KN thuốc của cơ sở sản xuất@

51 Theo DĐVN IV, khi ghi việc xác định phải tiến hành so sánh với một chất chuẩn hay chất đối chiều như trong chỉ tiêu định lượng của tiêu chuẩn cơ sở viên nang Amlodi thì….

a. Phải mua chất chuẩn ở các Viện kiềm nghiệm@

b. Phải dùng các chất này theo qui định của bộ y tế

c. Phải đặt chất chuẩn tại các công ty được phép cho nhập

d. Phải mua chất chuẩn ở trung tâm kiểm nghiệm

52 Khi kiểm nguyên phụ liệu, viên nang Amlodi đã áp dụng dược điển nước ngoài là… X… theo nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược : cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam….Y… áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận

a. (X) USP 24 (Y) được phép

b. (X) BP 2014 (Y) được phép

c. (X) BP 2013 (Y) không được phép

d. (X) BP 2012 (Y) được phép

53 Cột Lichrosorb Rp 18 (250mmm x 4mmm, 10µm) là cột …(X)… và RP là viết tắt của…(Y)

…

a. (X) sắc ký pha thường (Y) Reversed- Phase

b. (X) sắc ký pha đảo Octadecyl silane (Y) Reversed- Phase @

c. (X) sắc ký pha thuận (Y) Reversed- Phase

d. (X) sắc ký pha liên kết (Y) Reversed- Phase

54.Đối với thuốc dạng viên nang, thử độ đồng đều khối lượng theo phương pháp ….(X)….và thử độ đồng đều hàm lượng theo phương pháp …(Y)….

a. (X) 2 (Y) 1@

b. (X) 2 (Y) 2

c. (X) 1 (Y) 2

d. (X) 2 (Y) 3

55 Chữ tắt trong Dược điển Việt Nam viết TT,CT,ĐC là:

a. Thuốc thử, chỉ tiêu, chất đối chiếu

b. Thuốc thử, chỉ tiêu, điều chỉnh

c. Thuốc thử, chỉ thị, chất đối chiếu@

d. Thuốc thử, công thức, điều chỉnh

56 Theo Dược điển Việt Nam IV, trong 20 viên nang đem tính độ đồng đều về khối lượng, có

2 viên nằm ngoài khoảng cho phép- Kết luận gì đối với lô thuốc viên nang này?

a. Tính gấp đôi khoảng cho phép và 2 viên này không được nằm ngoài khoảng gấp đôi thì mới đạt@

b. Sai, chỉ cần xét 10 viên là đủ

c. Khẳng định ngay là không đạt

d. Khẳng định ngay là đạt

57 Để xác định độ đồng đều về hàm lượng đối với viên nang thì đầu tiên thực hiện với…

a. 20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa

b. 20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa

c. 10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa@

d. 10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa

58 Cân chính xác 35mg Amlodipin besylat chuẩn… nghĩa là : khối lượng Amlodipin besylat chuẩn cân được là :

a. 35mg ±0,1%

b. 35mg ±10%

c. 35mg ±không quá 0,1%@

d. 35mg ±1%

59 Thuốc dán thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều hàm lượng nếu hàm lượng trung bình của….A… đơn vị không nằm ngoài giới hạn….B….so với hàm lượng ghi trên nhãn và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75%-125% so với…C…

a. A :10 B :90%-110% C :hàm lượng nhãn

b. A :10 B :90%-110% C :hàm lượng trung bình@

c. A :30 B :90%-110% C :hàm lượng trung bình

d. A :20 B :90%-110% C :hàm lượng nhãn

60 Môi trường thử nghiệm độ hòa tan thuốc dán thấm qua da scopolamin là….A….và nhiệt

độ là…B….

a. A: HCl 0,1% B:37 o C

b. A: HCl 0,1% B:32 o C

c. A: Nước B:37 o C

d. A: Nước B:32 o C@

61 Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các hoạt chất có trong thuốc dán qua da thì không cần phải thử

a. Độ đồng đều diện tích