Tạp chí NGHIÊN c ứ u D ợ c VÀ THÔNG TIN THUÓC ♦ S ố năm 2010 Bài nghỉên cửu QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC TRONG TH Ò I KỲ HỘI NHẬP WTO Nguyễn Thanh B ình*, Chu Quốc Thịnh**, Nguyễn N hật H ả i*** * Trường Đại học DƯỢc Hà Nội **Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế * * * Công ty DƯỢC phẩm Trung ương Summary Pharm aceutical im port control policies o f Vietnam are im plem ented through two system s o f management m easures, which are ta riff m easures and non-tariff m easures In which, the ta riff m easures re fe r to the tax policies And the non-tariff m easures re fer to the policy interventions that a ffect drug traders; re strict the quantity o f im port (such as im port bans, im port licensing requirem ents); ta riff equivalent m easures (such as C IF control m easures), technical barriers (such as product standards recom m ended by Pharm acopoeias, label regulations, ru les o f origin, storage conditions m eet the standard o f G S P ); tem porary trade m easures (such a s parallel im ports); and adm inistrative m easures (such as custom s entry procedures) However, m ost o f pharm aceutical im port control m easures are the pre-surveillance m easures Therefore, in order to b etter manage the im port o f drugs, enhancing the post-surveillance m easures is needed sung); thay mặt hàng sản xuất nước lợi nhập (nhập thay thế) ĐẶT VẤN ĐÊ Trong năm gần đây, ngành công nghiệp DƯỢc Việt Nam có nỗ lực lớn góp phần không nhỏ việc đáp ứng nhu cầu điều trị ngày cao nhân dân Tính đến 31 tháng 12 năm 2008, ngành công nghiệp DƯỢc nước sản xuất đạt 715,435 triệu USD đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng, xấp xỉ 50% nhu cầu thuốc điều trị phải nhập Thuốc sản xuất nước chủ yếu thuốc generic với dạng bào chế quy ước, cố gắng hướng tới sản xuất nhóm thuốc chuyên khoa (thuốc tim mạch, tiểu đường, thần kinh, nội tiết ) với dạng bào chế đại (thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải phóng nhanh, thuốc tiêm đông khô ) [13] Trong bối cảnh nước ta gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), đế đảm bảo mục đích nói trên, bên cạnh việc phải bước tăng cường phát triển công nghiệp DƯỢc nước để phát huy nội lực, quan quản lý nhà nước dược cần phải tăng cường biện pháp quản lý để vừa nhập loại thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị thực mà sản xuất nước chưa đáp ứng được, vừa phải cân đối cách hợp lý việc bảo hộ thị trường nội địa, đồng thời phải tuân thủ theo nguyên tắc hệ thống thương mại theo quy định WTO, đặc biệt nguyên tắc tối huệ quốc nguyên tắc đối xử quốc gia CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ NHẬP KHẨU THUỐC Năm 2008 nhập 923,288 triệu USD tiền thuốc, tăng 13,8% so với năm 2007, 163,536 triệu USD nguyên phụ liệu 759,752 triệu USD thành phẩm Trong ngành công nghiệp Dược nước chưa đáp ứng phần lớn nhu cầu điều trị người dân, việc nhập thuốc cần thiết Tuy nhiên, thuốc nhập cần đảm bảo mục đích: bổ sung mặt hàng nước chưa sản xuất sản xuất chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập bổ Thuốc hàng hóa đặc biệt kinh doanh có điều kiện, quản lý nhập thuốc có đặc thù chặt chẽ so với việc quản lý mặt hàng nhập khác Chính sách quản lý nhập thuốc triển khai thực thông qua hệ thống biện pháp quản lý nhập thuốc Hệ thống chia thành hai nhóm: (1) Biện pháp thuế quan (2) biện pháp phi thuế quan [14] 42 Tạp chí NGHIÊN c u D ợ c VÀ THÔNG TIN THUỐC Biện pháp thuê' quan (tariff meas ures) Sô '2 năm 2010 nhập thuốc, cụ thể sau: (i) Tác động đến quyền kinh doanh thương mại: gia nhập WTO, Việt Nam không cam kết "mở cửa" thị trường phân phối dược phẩm, thương nhân nước chi có quyền xuất nhập thuốc, không phép tham gia thị trường bán buôn, bán lẻ thuốc mà phải bán mặt hàng thuốc cho thương nhân Việt Nam có chức phân phối thuốc [1] Đê’ quản lý nhập thuốc hàng rào thuế quan, Bộ Y tế ban hành danh mục mã hàng hóa - HS (Harmonization System) - thuốc nhập vào Việt Nam hội nhập khu vực ASEAN [11] Trên sở mã HS này, Bộ Tài tiến hành áp mã thuế cho mã mặt hàng việc ban hành biểu thuế xuất khẩu, biểu thuế nhập ưu đãi sở lộ trình cẳt giảm theo cam kết với WTO (ii) Tác động đến doanh nghiệp nước ngoài: doanh nghiệp nước muốn cung cấp thuốc vào Việt Nam phải Cục quản lý dược cấp giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Để cấp phép nay, thương nhân nươc phải đáp ứng tiêu chí sau: Biện pháp quản lý nhập hàng rào thuế quan lĩnh vực dược phẩm WTO cho phép sử dụng để bảo hộ thị trường nước định hướng hoạt động, tạo môi trường thuận lợi, điều tiết hoạt động nhập phải cam kết với mức thuế trần định có lịch trình cắt giảm, nguyên tắc Tối huệ quốc (có Ưu đãi chung tất nước thành viên) - Nếu doanh nghiệp sản xuất sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp phân phối phải có giấy phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước sở cấp; Đối với nguyên phụ liệu làm thuốc, ngành công nghiệp DƯỢc Việt Nam phải nhập gần 90% nguyên liệu để sản xuất thuốc, nên thuế suất hầu hết nguyên liệu sản xuất thuốc 0% Tuy nhiên, số nguyên liệu doanh nghiệp dược nước sản xuất như: rutin, amoxicilin, ampicilin muối/ dẫn xuất chất Việt Nam tiếp tục áp mức thuế suất 3% 8% [2] - Có tối thiểu năm kinh nghiệm sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Có khả tài chính: doanh số tối thiểu năm gần kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc doanh nghiệp có chức buôn bán thành phẩm tân dược phải đạt tối thiểu 15 triệu USD/năm; do anh nghiệp có chức sản xuất thành phẩm tân dược triệu USD/năm; doanh nghiệp có chức sản xuất, buôn bán thànn phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc triệu USD/năm [6], Đối với thuốc thành phẩm, để bảo hộ sản xuất nước điều tiết hoạt động nhập khẩu, mặt hàng công nghiệp dược nước sản xuất được, Việt Nam áp thuế suất nhập ưu đãi 8%, 5% 3% (ví dụ thuốc vitamin B l, B6, B12, A, c ; thuốc đông y; kháng sinh chống nhiễm khuẩn thông thường ) Đối với thuốc thành phẩm mà ngành công nghiệp dược nước chưa đáp ứng nhu cầu thuốc ung thư, thuốc điều trị AIDS, thuốc tim mạch, thuốc có dạng bào chế đại: hấp thu qua da, tiêm truyền áp mức thuế suất 0% (iii) Tác động đến doanh nghiệp nhập khẩu: để nhập thuốc trực tiếp, doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Bộ Y tế cấp [15] 2.2 Biện pháp hạn chê sô'lượng Đây biện pháp nhằm tác động trực tiếp đến số lượng giá trị nhập khấu thuốc nhập từ quốc gia Biện pháp gồm Biện pháp Hên quan đến thương số giải pháp sau: Biện pháp phi thuế quan (non - tariff measures) 2.1 nhân kinh doanh thuốc (i) Cấm nhập khẩu: theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng năm 2006 Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất, nhập thuốc mỹ phẩm, Bộ Y tế ban hành Danh mục Bao gồm biện pháp tác động đến quyền kinh doanh thương mại điều kiện phép hoạt động doanh nghiệp tham gia hoạt động 43 Tạp chí NGHIÊN cứu Dược VÀ THỐNG TIN THUỐC Sô '2 năm 2010 (i) Các quy định kỹ thuật chất lượng sản phẩm: Thuốc nhập phải đạt tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định Dược điển Việt Nam Nếu thuốc nhập có tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc xây dựng công bố tiêu chuẩn sở không thấp tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc (ii) Giấy phép nhập khẩu: biện pháp phải đạt tiêu chuẩn Dược điển quốc quản lý nhập khấu nhằm hạn chế mặt số gia phát triển như: Dược điển Anh (BP), Dược lượng nhập khấu Quyết định số 151/2007/QĐđiển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược TTg ngày 12 tháng năm 2007 Thủ tướng điển Quốc tế (IP) Ngoài ra, để giám sát chất phủ việc nhập thuốc chưa có số lượng thuốc, hệ thống kiếm nghiệm thuốc từ đăng ký Việt Nam quy định số lượng trung ương đến địa phương định kỳ tiến hành lấy thuốc phép nhập vừa đủ đáp ứng nhu mẫu có trọng tâm, trọng điếm tập trung vào cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc sản phẩm dễ bị vi phạm chất lượng để phục hậu thiên tai, thảm họa; theo nhu cầu kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm thuốc điều trị đặc biệt bệnh viện (thuốc hiếm, lưu hành thị trường thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào (ii) Các yêu cầu quy chế nhãn: thuốc nhập chế đặc biệt nước chưa sản xuất được); để phải đáp ứng theo yêu cầu quy chế phục vụ cho chương trình mục tiêu y tế quốc nhãn hành Việt Nam Tên thuốc nhập gia, viện trợ, viện trợ nhân đạo; thử lâm sàng, phải có giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hàng hóa Cục sở hữu trí tuệ quan sở hội chợ; phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm hữu Quốc tế cấp tuân theo Hiệp định thương nghiệm Ngoài ra, giấy phép nhập áp mại sở hữu trí tuệ (TRIPS) [4] dụng để kiểm soát thuốc thành phẩm có chứa thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần (ili) Các sở sản xuất thuốc nước tiền chất dùng làm thuốc [3], [5], [7], [8], vẳc tiến hành làm thủ tục đăng ký thuốc phải cung xin số sinh phẩm y tế Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm cấp số đăng ký [10] nước sở (CPP- Certificate of Pharmaceutical nguyên liệu thuốc thành phẩm cấm nhập gồm 32 hoạt chất, chủ yếu hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần (amphetamin, metamphetamin, levamphetamin cyclobarbital ) hoạt chất chứng minh có tác dụng có hại nghiêm trọng (astemizol, cerivastatin ) 2.3 Các biện pháp tương đương th u ế quan Các doanh nghiệp nhập khấu thuốc phải tiến hành công khai minh bạch giá nhập thực tế (giá CIF) phải giải trình khoản mục chi phí từ giá nhập đến giá bán buôn với Cục quản lý dược để xem xét tính hợp lý trước công bố website Cục quản lý dược Ngoài ra, liên Bộ Y tẽ - Tài yêu cầu doanh nghiệp nước hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam phải cung cấp giá nhập số thuộc phạm vi tham khảo giá giá nhập thực tế vào Việt Nam không cao giá nhập trung bình cộng nước [12] 2.4, Biện pháp hàng rào k ỹ thuật Việc sử dụng biện pháp kỹ thuật phải tuân thủ nguyên tắc tối huệ quốc theo hiệp định hàng rào kỹ thuật thương mại (TBT- Technical Barrier to Trade) Biện pháp hàng rào kỹ thuật bao gồm biện pháp sau: Product) Giấy chứng nhận bán tự (FSC Free Sale Certificate) kèm theo Giấy chứng nhận nhà máy đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO, sở nhập thuốc phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP Đối với thuốc lần lưu hành thị trường Việt Nam, trước cấp số đăng ký lưu hành phải tiến hành thử lâm sàng người Việt Nam theo điều kiện, hồ sơ, trình tự giai đoạn thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế qui định [15], 2.5 Biện pháp thương m ại tạm thời Trong trường hợp giá số mặt hàng độc quyền tăng giá đột biến có giá bất hợp lý, Cục quản lý dược yêu cầu cho phép số doanh nghiệp nước phép nhập song song mặt hàng thị trường khác thay với giá thấp [9] 2.6 Các biện pháp quản lý hành (thủ tục Hải quan) Khi nhập thuốc vào thị trường Việt Nam, Tạp chí NGHIÊN c ứ u D ợ c VÀ THÔNG TIN THUỐC hầu hết thuốc thành phẩm sau cấp Giấy phép nhập khấu số đăng ký tiến hành làm thủ tục thông quan Hải quan cửa Khi tiến hành làm tờ khai hàng hóa Hải quan cửa khẩu, Cơ quan Hải quan kiếm tra tư cách pháp nhân đơn vị nhập kiểm tra chứng từ hợp pháp khác Phiếu kiếm nghiệm gốc (COA - Certificate of Analysis), Giấy chứng nhập xuất xứ (CO - Certificate of Origin), Quyết định cấp số đăng ký Giấy phép nhập Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (Market Authority) HỢp đồng kinh tế Sô'2 năm 2010 tiền chất làm thuốc dạng phối hợp, Hà Nội Bộ Y tê' (2001), Thông tư số 17/2001/BYT TT ngày 1/8/2001 việc hướng dẫn doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, Hà Nội Bộ Y tê' (2002), Quyết định số 1442/2002/QĐ - BYT ngày 25/4/2002 việc sửa đổi, bố sung số điều Qui chẽ quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ - BYT ngày 9/7/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tê' (2002), Quyết định số 1443/2002/QĐ KẾT LUẬN - BYT ngày 25/4/2002 việc sửa đổi, bổ Nhìn chung, hệ thống biện pháp quản lý nhập thuốc Việt Nam hoàn chỉnh, phù hợp với cam kết nguyên tắc ứng xử WTO Tuy nhiên, hầu hết biện pháp mang tính chất tiền kiểm, để quản lý tốt thuốc nhập lưu hành thị trường Việt Nam, cần phối hợp với quan ban ngành hệ thống kiểm nghiệm, hệ thống tra dược, quan y tế địa phương, quan quản lý thị trường tăng cường biện pháp hậu kiểm nhằm đảm bảo thuốc nhập có chất lượng tốt, số lượng phù hợp, phục vụ thiết thực công tác phòng điều trị cho người dân sung số điều Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ - BYT ngày 12/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2004), Quyết định 1906/2004/QĐ BYT ngày 28/5/2004 qui định việc nhập song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người, Hà Nội 10 Bộ Y tế (2004), Quyết định 3947/2004/QĐ BYT ngày 8/11/2004 việc qui chẽ đăng ký vẳcxin, sinh phẩm y tẽ, Hà Nội 11 Bộ Y tê' (2007), Quyết định số 41/2007/QĐ BYT ngày 20/11/2007 việc ban hành danh mục thuốc dùng cho người mỹ phẩm nhập vào Việt Nam xác định mã hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu, Hà Nội TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Công Thướng (2009), Cam kẽt dịch vụ gia nhập WTO Bình luận người cuộc, NXB Thống kê, tr 21 - 25, tr 57 12 Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ công Thương Bộ Tài (2007), Quyết định số 106/2007/QĐ - BTC ngày 20/12/2007 Bộ (2007), Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT BYT - BTC - BCY hướng dẫn quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người, Hà Nội Tài việc ban hành biểu thuẽ xuất khẩu, biểu thuế nhập khấu ưu đãi, Hà Nội 13 Bộ Y tế (2008), Phát triển công nghiệp dược Bộ Y tê (1999), Quyết định số 2033/1999/QĐ - BYT ngày 9/7/1999 việc ban hành Qui chẽ quản lý thuốc gây nghiện, danh mục thuốc gây nghiện danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hỢp, Hà Nội Việt Nam vấn đề quân bình cung cầu đế bình ồn thị trường dược phẩm, Hà Nội 14 Nguyễn Hữu Khải, Vũ Thị Hiền, Đào Ngọc Tiến (2008), Quản lý hoạt động nhập khẩu, chẽ sách biện pháp, NXB Thống kê, tr 17-50 Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/2001/QĐBYT ngày 18/7/2001 việc ban hành qui chế đăng ký thuốc, Hà Nội 15 Quốc hội (2005), Luật dược năm 2005, Hà Nội Bộ Y tế (2001), Quyết định số 3047/2001/QĐ - BYT ngày 12/7/2001 việc ban hành Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần, danh mục thuốc hướng tám thần, tiền chất dùng làm thuốc danh mục thuốc hướng tâm thần, 45 ... có quyền xuất nhập thuốc, không phép tham gia thị trường bán buôn, bán lẻ thuốc mà phải bán mặt hàng thuốc cho thương nhân Việt Nam có chức phân phối thuốc [1] Đê’ quản lý nhập thuốc hàng rào... thống biện pháp quản lý nhập thuốc Việt Nam hoàn chỉnh, phù hợp với cam kết nguyên tắc ứng xử WTO Tuy nhiên, hầu hết biện pháp mang tính chất tiền kiểm, để quản lý tốt thuốc nhập lưu hành thị... bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước sở cấp; Đối với nguyên phụ liệu làm thuốc, ngành công nghiệp DƯỢc Việt Nam phải nhập gần 90% nguyên liệu để sản xuất thuốc, nên