ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng dược liệu trên thị trường Việt Nam hiện này còn nhiều bất cập, do rất nhiều nguyên nhân khác nhau, mà đa số dược liệu không đảm bảo chất lượng. Muốn đưa dược liệu vào sử dụng chữa bệnh, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc thì dược liệu phải đảm bảo chất lượng (ít nhất là phải đạt tiêu chuẩn DĐ) mới đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người bệnh khi dùng trực tiếp cho bệnh nhân. Khi dùng sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc các sản phẩm khác, nếu dược liệu không đạt tiêu chuẩn thì sản phẩm sẽ không có hiệu quả trong sử dụng, thậm chí còn tăng tác dụng bất lợi, gây tốn kém và làm giảm lòng tin của nhà sản xuất với người tiêu dùng. Còn trong nghiên cứu, nếu chất lượng dược liệu không đảm bảo thì kết quả sẽ sai lệch và không ứng dụng được vào thực tiễn. Bài thuốc Testin là bài thuốc do PGS.TS Vũ Văn Điền xây dựng nên, để nghiên cứu tác dụng dược lí trên suy giảm chức năng sinh nam và bào chế thành dạng viên nang cứng, làm thuốc hỗ trợ điều trị suy giảm chức năng sinh dục nam. Bài thuốc gồm các vị thuốc sau: Bách bệnh, Bạch tật lê, Xà sàng tử, Hoàng kì, Cốt khí củ, Câu kỉ tử, Đương quy, Ba kích, trong đó có cả các vị thuốc Nam và thuốc Bắc tất cả phải mua trên thị trường, từ nhiều nguồn khác nhau. Chính vì vậy mà chúng tôi đặt vấn đề “Nghiên cứu kiểm tra chất lượng các vị thuốc trong bài thuốc testin” với mục đích chọn dược liệu đủ tiêu chuẩn đưa vào nghiên cứu làm thuốc. Trong khuôn khổ khóa luận này chúng tôi tiến hành các nội dung sau: 1. Sơ chế sạch dược liệu, phơi sấy khô để kiểm tra chất lượng. 2. Kiểm tra chất lượng của từng vị dược liệu trong bài thuốc theo các tiêu chí của DĐVN IV và tham khảo DĐ Trung Quốc.
BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẰNG KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CÁC VỊ THUỐC TRONG BÀI THUỐC TESTIN KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ HÀ NỘI-2013 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẰNG KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CÁC VỊ THUỐC TRONG BÀI THUỐC TESTIN KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Ngƣời hƣớng dẫn: 1. PGS.TS. Vũ Văn Điền 2.ThS. Chử Thị Thanh Huyền Nơi thực hiện: Bộ môn dƣợc học cổ truyền HÀ NỘI-2013 LỜI CẢM ƠN Trong suốt thời gian thực hiện đề tài, ngoài sự cố gắng và nỗ lực của bản thân, em đã nhận được sự giúp đỡ tận tình, chu đáo về mặt kiến thức, tinh thần và cơ sở vật chất của bộ môn Dược học cổ truyền cùng một số bộ môn khác trong trường Đại học Dược Hà Nội. Nhân dịp này, em xin được phép bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc đến: PGS. TS Vũ Văn Điền – giảng viên bộ môn Dược học cổ truyền, Ths. Chử Thị Thanh Huyền - giảng viên bộ môn Dược học cổ truyền– là người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, tạo mọi điều kiện giúp đỡ và cho em những lời khuyên, kinh nghiệm quý báu trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này. Em xin chân thành cảm ơn thầy Khắc Hiếu cùng anh chị kĩ thuật viên bộ môn Hóa phân tích giúp đỡ em thực hiện phần xác định tro toàn phần. Em cũng xin chân thành cảm ơn Thầy giáo, Cô giáo, các chị Kỹ thuật viên bộ môn Dược học cổ truyền đã tạo điều kiện để cho em nghiên cứu khoa học suốt thời gian học tập tại trường. Em xin được gửi lời cảm ơn tới gia đình, bạn bè, người thân đã động viên, khích lệ em trong suốt thời gian học tập và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp. Cuối cùng em xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ của các bạn trong nhóm nghiên cứu cũng như sự động viên của tất cả bạn bè. Xin kính chúc thầy cô, gia đình cùng toàn thể bạn bè sức khỏe hạnh phúc. Hà nội, ngày 22 tháng 5 năm 2013 Sinh viên Nguyễn Thị Hằng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ…………………………………………………… 1 CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN…… ………………………………………….2 1.1. Vài nét về chất lƣợng dƣợc liệu tại thị trƣờng Việt Nam………… 2 1.2. Ý nghĩa các tiêu chuẩn đánh giá chất lƣợng dƣợc liệu…… ….….…2 1.3. …………………………………………………….…….4 1.3.1. Định nghĩa ………………………………………………………….4 1.3.2 Mục đích sử dụng chất đối chiếu……………………………… 5 1.3.3. Những yêu cầu của một chất đối chiếu……………………… … 5 1.4. Giới thiệu bài thuốc ……………………………………………… 6 1. 5. Tóm tắt các tiêu chuẩn cơ bản trong DĐVIV của các vị thuốc…… 7 1.5.1. Hoàng kì……………………………………………… 7 1.5.2. Đương quy………………………………………………………… 8 1.5.3. Câu kỉ tử…………………………………………………………… 9 1.5.4. Cốt khí củ……………………………………………… 10 1.5.5. Bá bệnh……………………………………………… 12 1.5.6. Bạch tật lê………………………………………………………… 12 1.5.7. Xà sàng tử………………………………………………………… 13 1.5.8. Ba kích……………………………………………… 14 CHƢƠNG 2. NGUYÊN LIỆU, PHƢƠNG TIỆN VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU………………………………………………………………………… 16 2.1. Nguyên liệu và phƣơng tiện nghiên cứu……………………………….16 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu ………………………… ………………… 16 2.2.1. Khảo sát các đặc điểm vi học của các vị thuốc………… ………… 16 2.2.2. Định tính, định lượng, SKLM, hàm lượng chất chiết được… … 17 2.2.3. Xác định các chỉ tiêu hóa lí………………………………… 17 CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM VÀ NHẬN XÉT…………….18 3.1. Vị thuốc Đƣơng quy………… 18 3.2. Vị thuốc Câu kỉ tử…… ….….… 23 3.3. Vị thuốc Cốt khí củ………… 28 3.4. Vị thuốc Bá bệnh………… 32 3.5. Vị thuốc Bạch tật lê………… 36 3.6. Vị thuốc Xà sàng tử………… 39 3.7. Vị thuốc Ba kích………… 43 3.8. Vị thuốc Hoàng kì………… 46 3.9. Bàn luận………… 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………… …………………… 60 Kết luận………… 60 Kiến nghị……… 61 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN IV: Dược Điển Việt Nam IV. DĐTQ: Dược điển Trung Quốc. SKLM: Sắc kí lớp mỏng. HPLC: Sắc Kí Lỏng Hiệu Nâng Cao. SKĐ: Sắc kí đồ. HPTLC: High Perfomance Thin Layer Chrommatography. DDT: Dung dịch thử. DDĐC: Dung dịch đối chiếu. ASTN: Ánh sáng tử ngoại. KHV: Kính hiểm vi. PƯ: Phản ứng. DL: Dược liệu. VP: Vi phẫu. DC: Dịch chiết. DM: Dung môi. ĐL: Định lượng. DANH MỤC BẢNG SỐ LIỆU STT Tên bảng Trang 1 Kết quả xác định độ ẩm của Đương quy. 21 2 Kết quả định lượng tro không tan trong acid Đương quy. 22 3 Hàm lượng chất chiết được bằng Ethanol trong Đương quy. 23 4 Kết quả xác định độ ẩm của Câu kỉ tử. 26 5 Kết quả định lượng tro toàn phần của Câu kỉ tử. 27 6 Hàm lượng chất chiết được bằng Ethanol trong Câu kỉ tử. 28 7 Kết quả xác định độ ẩm của Cốt khí củ. 30 8 Kết quả định lượng tro toàn phần của Cốt khí củ. 31 9 Kết quả định lượng không tan trong acid Cốt khí củ. 31 10 Hàm lượng chất chiết được bằng Ethanol 96% trong Cốt khí củ. 32 11 Kết quả xác định độ ẩm của Bá bệnh. 35 12 Kết quả định lượng tro toàn phần của Bá bệnh. 35 13 Kết quả xác định độ ẩm của Bạch tật lê. 38 14 Kết quả định lượng tro toàn phần của Bạch tật lê. 39 15 Kết quả xác định độ ẩm của Xà sàng tử. 42 16 Kết quả định lượng tro toàn phần của Xà sàng tử. 42 17 Hàm lượng tinh dầu trong Xà sàng tử. 43 18 Kết quả xác định độ ẩm của Ba kích. 46 19 Kết quả xác định độ ẩm Hoàng kì Media. 57 20 Kết quả định lượng tro toàn phần Hoàng kì Media. 57 21 Hàm lượng chất chiết được bằng nước trong Hoàng kì Media. 58 DANH MỤC HÌNH ẢNH STT Tên hình ảnh Trang 1 Ảnh mô tả Đương quy dạng phiến. 18 2 Ảnh các đặc điểm bột Đương quy. 19 3 SK của vị thuốc Đương quy ở bước sóng 254, 366nm. 20 4 Ảnh mô tả vị thuốc Câu kỉ tử. 24 5 Ảnh một số đặc điểm soi bột Câu kỉ tử. 24 6 Sắc kí của Câu kỉ tử ở bước sóng 254nm, 366nm. 26 7 Ảnh mô tả vị thuốc Cốt khí củ dạng phiến. 28 8 Ảnh các đặc điểm bột cốt khí củ. 29 9 Sắc kí Cốt khí củ ở bước sóng 254 và 366 nm. 30 10 Ảnh rễ cây bá bệnh 33 11 Ảnh mô tả vị thuốc Bá bệnh dạng phiến. 33 12 Ảnh các đặc điểm bột Bá bệnh. 34 13 Sắc kí của Bá bệnh ở 254 và 366 nm. 35 14 Ảnh mô tả vị thuốc Bạch tật lê. 36 15 Ảnh mô tả các đặc điểm bột Bạch tật lê. 37 16 Sắc kí đồ Bạch tật lê ở bước sóng 254 và 366 nm. 38 17 Ảnh mô tả vị thuốc Xà sàng tử. 39 18 Ảnh mô tả các đặc điểm bột Xà sàng tử. 40 19 Sắc kí của Xà sàng tử bước sóng 254, 366 nm. 41 20 Ảnh mô tả vị thuốc Ba kích. 43 21 Ảnh mô tả các đặc điểm bột Ba kích. 44 22 Sắc kí Ba kích ở bước sóng 254, 366 nm. 45 23 Ảnh mô tả vị thuốc Hoàng kì. 46 24 Vi phẫu Hoàng kì. 48 25 Một số đặc điểm soi bột Hoàng kì. 50 26 Sắc kí Hoàng kì tại hai bước sóng 254 và 366 nm. 52 27 Ảnh SK các dịch chiết Hoàng kì hệ dung môi A1. 54 28 Ảnh SK các dịch chiết Hoàng kì hệ A2, A3. 54 29 Ảnh sắc kí dịch chiết Hoàng kì đã được rửa giải. 56 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng dược liệu trên thị trường Việt Nam hiện này còn nhiều bất cập, do rất nhiều nguyên nhân khác nhau, mà đa số dược liệu không đảm bảo chất lượng. Muốn đưa dược liệu vào sử dụng chữa bệnh, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc thì dược liệu phải đảm bảo chất lượng (ít nhất là phải đạt tiêu chuẩn DĐ) mới đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người bệnh khi dùng trực tiếp cho bệnh nhân. Khi dùng sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc các sản phẩm khác, nếu dược liệu không đạt tiêu chuẩn thì sản phẩm sẽ không có hiệu quả trong sử dụng, thậm chí còn tăng tác dụng bất lợi, gây tốn kém và làm giảm lòng tin của nhà sản xuất với người tiêu dùng. Còn trong nghiên cứu, nếu chất lượng dược liệu không đảm bảo thì kết quả sẽ sai lệch và không ứng dụng được vào thực tiễn. Bài thuốc Testin là bài thuốc do PGS.TS Vũ Văn Điền xây dựng nên, để nghiên cứu tác dụng dược lí trên suy giảm chức năng sinh nam và bào chế thành dạng viên nang cứng, làm thuốc hỗ trợ điều trị suy giảm chức năng sinh dục nam. Bài thuốc gồm các vị thuốc sau: Bách bệnh, Bạch tật lê, Xà sàng tử, Hoàng kì, Cốt khí củ, Câu kỉ tử, Đương quy, Ba kích, trong đó có cả các vị thuốc Nam và thuốc Bắc tất cả phải mua trên thị trường, từ nhiều nguồn khác nhau. Chính vì vậy mà chúng tôi đặt vấn đề “Nghiên cứu kiểm tra chất lượng các vị thuốc trong bài thuốc testin” với mục đích chọn dược liệu đủ tiêu chuẩn đưa vào nghiên cứu làm thuốc. Trong khuôn khổ khóa luận này chúng tôi tiến hành các nội dung sau: 1. Sơ chế sạch dược liệu, phơi sấy khô để kiểm tra chất lượng. 2. Kiểm tra chất lượng của từng vị dược liệu trong bài thuốc theo các tiêu chí của DĐVN IV và tham khảo DĐ Trung Quốc. [...]... đặc tính của hợp chất này” Các chất đối chiếu hiện có: Chất đối chiếu WHO (ICRS) Chất đối chiếu Châu Âu (EPRS) Chất đối chiếu Anh (BPCRS) Chất đối chiếu Mỹ (USPRS) Chất đối chiếu Asean (ARS) Chất đối chiếu quốc gia: Do cơ quan quản lý chất lượng quốc gia công nhận và ban hành Chất chuẩn làm việc: Do cơ sở thành lập (working standard) 1.3.2 Mục đích sử dụng chất đối chiếu Các chất đối chiếu... chiếu Chất chuẩn đối chiếu là nguyên liệu thỏa mãn các yêu cầu: - Là mẫu của nguyên liệu làm thuốc, các tá dược, các tạp chất chính, các sản phẩm bán phân hủy và các chất hiệu chuẩn các thiết bị máy móc có chất lượng cao - Sử dụng trong các phương pháp luận dược điển - Độ tinh khiết cao Các phương pháp để xác minh tính tinh khiết phải có hiệu lực - Bền trong không khí - Tính khan nước để cấu trúc ở thể... Các dụng cụ thí nghiệm khác thuộc bộ môn Dược học cổ truyền trường Đại học Dược Hà Nội Hóa chất – dung môi Các dung môi được mua tại thị trường Hà Nội đạt tiêu chuẩn phân tích Bản mỏng Silicagen GF254 (Merk ) 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 2.2.1 Khảo sát các đặc điểm vi học của các vị thuốc - Mô tả: Quan sát trực tiếp vị thuốc để mô tả, so sánh với đặc điểm của vị thuốc được mô tả trong DĐVN IV, vị thuốc. .. liệu chuẩn - Chất chuẩn đối chiếu: Ở Việt Nam hầu như thiếu rất nhiều, thậm chí chất chuẩn nhưng chưa thật chuẩn, rất khó kiếm và rất đắt, chất chuẩn trong Bá bệnh cũng nằm trong tình trạng như vậy 7 1.4 Giới thiệu bài thuốc Thành phần bài thuốc: Bách bệnh 14g Bạch tật lê 14g Xà sàng tử 12g Hoàng kì 16g Cốt khí củ 10g Câu kỉ tử 16g Đương quy 12g Ba kích 12g Xuất xứ bài thuốc: Bài thuốc do PGS.TS... kết quả khả quan Cơ sở thiết kế bài thuốc: - Dựa vào lý luận của Y học cổ truyền về các bệnh do thận hư gây ra, trong đó đi sâu vào các chứng liên quan đến suy giảm sinh sản, sinh dục nam - Dựa vào tính năng của các vị thuốc để chọn vị thuốc kê đơn cho phù hợp với điều trị bệnh suy giảm chức năng sinh sản nam -Dựa vào tác dụng dược lý và thành phần hoá học của các vị thuốc đã được chứng minh có tác... chuẩn đối chiếu là Chất có chất lượng đo lường cao nhất, được xây dựng tại một bộ phận quy định, trong một tổ chức quy định, mà những nơi này các phép đo lường có thể xác định được” 5 Theo dược điển Mỹ (USP), chất chuẩn đối chiếu chủ yếu dùng trong các chuyên luận, mà các chất chuẩn và các quy trình được công nhận bởi Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) Vì vậy, các chất chuẩn được chấp... biệt các dược liệu với nhau, không đánh giá chất lượng bên trong của DL Đặc điểm vi phẫu: Cho ta biết cấu tạo bên trong của DL, để phân biệt với các đặc điểm của vị thuốc khác, bộ phận khác dùng làm thuốc Đặc điểm soi bột: Cho biết các đặc điểm cảm quan về bột như: màu sắc, mùi vị và đặc điểm cấu tạo của bột để phân biệt với DL khác Vi phẫu và soi bột đều mang tính định tính Định tính: Trong. .. TB 84,52 Yêu cầu DĐVN IV: Không ít hơn 40,00% tính theo dược liệu khô kiệt Nhận xét: H .lượng chất chiết trong ethanol của Đương quy đạt tiêu chuẩn DĐVN IV Nhận xét chung: Từ các đặc điểm đã kiểm tra ở trên, về cơ bản vị thuốc Đương quy đạt tiêu chuẩn DĐVN IV 3.2 .Vị thuốc Câu kỉ tử ( Fructus Lycii) 3.2.1 Mô tả vị thuốc - Quả hình trứng dài hay trái xoan Mặt ngoài màu đỏ cam, mềm, nhăn nheo Gốc quả có... chất lượng Dl là được Thường dùng HPLC, phương pháp này đòi hỏi có chất chuẩn và phải khảo tính ổn định của phương pháp, ngoài ra còn dùng một số phương pháp khác như acid- bazơ, đo màu, phương pháp cân, nhưng các phương pháp này hiện nay ít dùng vì độ chính xác thấp Định lượng có ý nghĩa đánh giá chất lượng DL Ngoài định lượng một thành phần hóa học nào đó, còn xác định hàm lượng các chất chiết được trong. .. medicinal plants các Volume từ 1-4 [14] Các tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng DL trong dược điển (DĐ) thường gồm: Tên khoa học của vị thuốc và cây thuốc: cho biết tính đúng của DL thuộc loài nào, tránh nhầm lẫn các cây thuốc giống nhau Định nghĩa DL: Cho ta biết bộ phận dùng và trạng thái sơ chế ban đầu của DL Mô tả DL: Cho ta biết đặc điểm bên ngoài của DL gồm màu sắc, hình thái, thể chất, đặc điểm . cả các vị thuốc Nam và thuốc Bắc tất cả phải mua trên thị trường, từ nhiều nguồn khác nhau. Chính vì vậy mà chúng tôi đặt vấn đề “Nghiên cứu kiểm tra chất lượng các vị thuốc trong bài thuốc. để kiểm tra chất lượng. 2. Kiểm tra chất lượng của từng vị dược liệu trong bài thuốc theo các tiêu chí của DĐVN IV và tham khảo DĐ Trung Quốc. 2 Chƣơng 1. TỔNG QUAN 1.1. Vài nét về chất. HẰNG KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CÁC VỊ THUỐC TRONG BÀI THUỐC TESTIN KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ HÀ NỘI-2013 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẰNG KIỂM TRA CHẤT