đồ án tốt nghiệp
TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI KHOA KINH TẾ VÀ QUẢN LÝ ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP Đề tài MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THEO BỘ TIÊU CHUẨN GMP TẠI CTCP DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDIPLANTEX Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Nga Lớp: Quản trị doanh nghiệp - K49 Giảng viên hướng dẫn: ThS Vũ Việt Hùng Hà Nội - 08/2009 Trang KẾT CẤU CỦA ĐỒ ÁN LỜI MỞ ĐẦU Chương 1: Lý luận chung hệ thống quản trị chất lượng tiêu chuẩn GMP Chương 2: Thực trạng xây dựng vận hành hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex Tổng quan Công ty Thực trạng Cơng ty Chương 3: Một số giải pháp hồn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP công ty cổ phần Dược TW Mediplantex Giải pháp Giải pháp KẾT LUẬN Trang Chương II Chương Lý luận chung hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP 1.1 Khái niệm quản trị chất lượng hệ thống quản trị chất lượng 1.2 Bộ tiêu chuẩn chất lượng GMP 1.3 Sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Trang Chương II Chương Khái niệm GMP - GMP: Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt - GMP hệ thống qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất cho sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký an toàn cho người sử dụng (Trang “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN” Cao Minh Quang - Đặng Văn Giáp) - GMP quy phạm sản xuất, tức biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn Trang Mười nội dung GMP Chương II Chương Nhân đào tạo Thẩm định Tài liệu Xử lý khiếu nại thu hồi sản phẩm 10 Thiết bị dụng cụ Nội dung GMP Thanh tra Nhà xưởng Vệ sinh Sản xuất Bảo đảm chất lượng Trang Chương II Chương Mười nguyên tắc GMP Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn Kiểm tra thực thi cách nghiêm ngặt Luôn cảnh giác cao chất lượng Giữ gìn ngăn nắp 10 Nguyên tắc GMP Thành lập hệ thống tài liệu hồ sơ Thẩm định qui Được đào tạo thường xuyên cập nhật Thực qui trình thao tác chuẩn trình qua thực tế Bảo trì tốt phương tiện thiết bị Sử dụng hợp lý Phương tiện thiết bị Trang Chương II Khái quát Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex - Tên : Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex - Tên giao dịch quốc tế : Mediplantex National Pharmaceutial Joint – Stock Company - Tên viết tắt : Mediplantex - Địa : 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Tel : (84 – 4) 3843363 - Email : mp@mediplantex.com - Website : http://www.mediplantex.com - Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh, thực phẩm dưỡng sinh Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, máy móc thiết bị, sản xuất thuốc,… Trang Chương II Thực trạng Công ty áp dụng GMP Nhân đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp ứng đủ theo GMP Cơng ty thường xun có chương trình đào tạo cho CBCNV tài liệu cho đào tạo chưa trọng Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, thiết kế, xây dựng, sửa chữa bảo dưỡng phù hợp với thao tác sản xuất diễn ra”, nhìn chung đáp ứng tiêu chuẩn GMP Thiết bị dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất Trang Chương II Thực trạng Công ty áp dụng GMP Sản xuất: “Việc sản xuất thuốc phải tuân theo quy định thiết lập rõ ràng phải dực hướng dẫn GMP nhằm cung cấp sản phẩm với chất lượng ổn định đạt tiêu chuẩn mong muốn” Vệ sinh: “Cần phải có văn ghi rõ chương trình làm vệ sinh đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP, CBCNV thường xuyên khám sức khỏe định kỳ ” Đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng: công ty có đầy đủ phịng ban Trang Chương II Thực trạng Công ty áp dụng GMP Thanh tra: có hai loại tra: tra nội tra quan quản lý cấp Xử lý trả lại sản phẩm khiếu nại sản phẩm: công ty chưa đầu tư nhiều nhân lực nên hoạt động chưa hiệu Xây dựng hệ thống tài liệu: hệ thống tài liệu công ty đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP 10 Thẩm định: Công ty tiến hành thẩm định liên tục nhiệm vụ bắt buộc Trang 10 Chương II Những kết đạt áp dụng GMP Doanh thu hàng sản xuất công ty áp dụng GMP ĐVT: Triệu đồng Stt Chỉ tiêu 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Doanh thu 62.740 73.812 93.513 83.561 86.872 125.468 Số tăng tuyệt đối 11.072 30.773 20.821 24.132 62.728 Tỷ lệ tăng (%) 18% 49% 33% 38% 100% (Báo cáo tài giai đoạn 2003 – 2008) Trang 11 Chương II Những kết đạt áp dụng GMP Biểu đồ thể mức độ tăng doanh thu hàng sản xuất Trang 12 Chương II Những kết đạt áp dụng GMP Tỷ lệ hàng hỏng hàng trả lại công ty áp dụng GMP 2003 2004 ĐVT: Nghìn viên Stt Chỉ tiêu 2005 2006 2007 2008 Số lượng hàng SX 6.741 7.296 7.734 8.184 8.645 10.003 Số lượng hàng hỏng hàng trả lại 203 216 189 129 100 115 Tỷ lệ (%) 3,01% 2,96% 2,45% 1,58% 1,16% 1,15% (Phòng kinh doanh 2003 – 2008) Trang 13 Chương II Những kết đạt áp dụng GMP Biểu đồ thể số lượng hàng SX, hỏng trả lại (Phòng kinh doanh 2003 – 2008) Trang 14 Chương II Những mặt hạn chế nguyên nhân Hệ thống quản trị chất lượng Công ty cịn nhiều hạn chế - Việc truyền thơng tin phịng ban, phận cơng ty chưa có mối liên hệ chặt chẽ phối hợp nhịp nhàng công ty chưa trọng đến việc xây dựng hệ thống thông tin - Lập kế hoạch sản xuất chưa hợp lý: cán lập kế hoạch sản xuất khơng có nắm vững kiến thức Đường Gant - Con người: cán phòng Marketing hoạt động chưa hiệu Đào tạo lại, công ty dùng tài liệu cũ, nặng lý thuyết nên không thu hút ý CBCNVC Số nhà vệ sinh khơng đáp ứng đủ theo số lượng CBCNVC có nhà máy số Máy sấy tồn thân khơng có Máy móc thiết bị, dụng cụ, khu vực cấp phát nguyên liệu chưa vệ sinh hàng ngày Hồ sơ thẩm định chưa ghi tất yếu tố sản xuất, xuất ô nhiễm, hệ thống đánh lơ cịn rườm rà Nguồn nhân lực công ty thiếu, không đáp ứng đủ, theo yêu cầu GMP Trang 15 Chương III Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP CTCp Dược TW Mediplantex Phát triển nguồn nhân lực Hoàn thiện quản trị sản xuất Hoàn thiện hệ thống xử lý khiếu nại thu hồi sản phẩm p há ện p ải thi Gi àn ho Đầu tư nâng cấp hệ thống nhà xưởng, kho tàng máy móc thiết bị Hồn thiện máy quản trị Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện Trang 16 Chương III Chương III Giải pháp Hoàn thiện máy quản trị 2000 Thực theo tiêu chuẩn GMP năm Cán quản lý coi nhẹ việc thực Con người Bố trí máy móc chưa phù hợp 2009 Kế hoạch điều độ không tốt Trang 17 Kế hoạch điều độ không tốt: Thông tin phịng ban cơng ty liên hệ chưa chặt chẽ GIẢI PHÁP GIẢI PHÁP Hiện tượng “tắc nghẽn”, “thắt cổ chai”: Công ty điều hành sản xuất chưa hiệu Giải pháp 1.1 Xây dựng hệ thống máy tính nối mạng trực tuyến thơng tin tồn công ty Kế hoạch sản Kế hoạch sản xuất không tốt xuất không tốt Giải pháp 1.3 Dự báo nhu cầu thị trường khơng tốt Nâng cao chất lượng phịng Marketing Nâng cao tinh thần làm việc Giải pháp 1.2 Thuê gia công với loại thuốc thông thường cơng ty có uy tín đạt tiêu chuẩn GMP Đào tạo lại: công Đào tạo lại: công nhân không ý nhân khơng ý Tài liệu mang tính lý thuyết Tập hợp sai sót cơng nhân làm kho tư liệu cho giảng Bố trí sản xuất hợp lý: luân phiên sản xuất loại thuốc có quy trình sử dụng máy móc khác Thời gian máy Thời gian máy “chết” dài “chết” dài Lập kế hoạch sản xuất chưa hợp lý Tuyển nhân viên kế hoạch giàu kinh nghiệm lực Trang 18 Chương III Chương III Giải pháp 2: Đầu tư nâng cấp hệ thống nhà xưởng, kho tàng máy móc, thiết bị Bảng 3.1 Cơ số toilet theo số lượng nhân viên Số lượng nhân viên (người) Số lượng toilet < 015 016-035 036–055 056–080 081–110 111-150 >150 + (40) (Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo WHO) - Hiện nhà máy GMP có 241 CB-CNV có 06 nhà vệ sinh Như theo quy định bảng cơng ty cần xây dựng thêm 03 nhà vệ sinh đạt theo tiêu chuẩn GMP - Máy sấy khơ tồn thân cơng ty chưa có máy Cơng ty cần mua máy sấy khơ tồn thân - Tiến hành vệ sinh thường xuyên máy móc thiết bị, dụng cụ sản xuất sở hạ tầng, khu vực sản xuất Trang 19 Chương III Chương III Giải pháp 2: Đầu tư nâng cấp hệ thống nhà xưởng, kho tàng máy móc, thiết bị Bảng 3.2 Các khoản mục chi phí cần đầu tư ĐVT: Đồng STT Khoản đầu tư Xây thêm nhà vệ sinh trang bị đồ dùng Máy sấy khơ tồn thân: Tổng chi phí Chi phí 176.692.205 32.512.644 209.204.849 Chi phí đầu tư lấy từ lợi nhuận để lại tái đầu tư hàng năm Trang 20 Trang 21 ... quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP 1.1 Khái niệm quản trị chất lượng hệ thống quản trị chất lượng 1.2 Bộ tiêu chuẩn chất lượng GMP 1.3 Sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản trị chất lượng. .. 3: Một số giải pháp hồn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP công ty cổ phần Dược TW Mediplantex Giải pháp Giải pháp KẾT LUẬN Trang Chương II Chương Lý luận chung hệ thống quản. .. 1: Lý luận chung hệ thống quản trị chất lượng tiêu chuẩn GMP Chương 2: Thực trạng xây dựng vận hành hệ thống quản trị chất lượng theo tiêu chuẩn GMP Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex Tổng quan