Máy soi cổ tử cung và Giá đỡ máy 1E LED Light 1E LED 1D LED 1DW LED 1DS LED 3MVC LED USB 3MVCW LED USB 3ML LED 3MLW LED 3MLS LED 1" 3MLS LED 1/2" 3MVS LED Y/C NTSC Hướng dẫn sử dụng Bản tiếng Anh Thông tin xuất bản Bản quyền © thuộc về LEISEGANG Feinmechanik-Optik GmbH 2013. Tất cả các quyền, số lượng lưu hành và các thay đổi kỹ thuật đã được bảo lưu. LeiseCap, ColpoSoft và ColpoViewer là các thương hiệu của Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH. Các tên sản phẩm và tên công ty được đề cập trong tài liệu này có thể là thương hiệu hoặc tên thương mại của những chủ sở hữu tương ứng. Xuất bản bởi: LEISEGANG Feinmechanik-Optik GmbH Leibnizstraße 32 D-10625 Berlin Tel.: +49 30 319 009-0 Fax: +49 30 313 5992 E-mail: info@leisegang.de www.leisegang.de Vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn và thông tin có trong hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng thiết bị! M ục lục 3 / 46 Mục lục Mục đích 5 1 1.1 Mục đích sử dụng 5 1.2 Chỉ định và lĩnh vực ứng dụng 5 1.3 Người dùng và môi trường ứng dụng 6 1.4 Chống chỉ định 6 1.5 Tác dụng phụ 6 1.6 Hướng dẫn sử dụng tổng quát 6 1.7 Hướng dẫn về an toàn 7 1.7.1 Ý nghĩa các biểu tượng trong hướng dẫn sử dụng này 7 1.7.2 Ý nghĩa của các biểu tượng trên sản phẩm và bao bì bên ngoài 7 1.7.3 Thông tin về thận trọng và an toàn 8 Tính thị trường của thiết bị 10 2 2.1 Thiết bị y tế và vị thế trên thị trường 10 2.2 Thông tin bảo hành 10 Mô tả thiết bị 11 3 3.1 Các đặc điểm chính 11 3.2 Máy soi cổ tử cung 11 3.3 Giá đỡ 14 Thông số kỹ thuật 16 4 4.1 Tổng quát 16 4.2 Thiết bị có độ phóng đại 7.5x/15x/30x 16 4.3 Thiết bị có độ phóng đại 3.75x/ 7.5x/ 15x 17 4.4 Máy soi cổ tử cung tiêu chuẩn 18 4.5 Máy soi cổ tử cung chụp ảnh/quay phim 20 4.6 Giá đỡ 22 4.7 Đế 5 chân có bánh xe 23 4.8 Số hiệu Model 24 4.9 Tương thích điện từ 25 Vận chuyển và bảo quản 29 5 5.1 Bảo quản 29 5.2 Tiêu hủy vật liệu dùng để đóng gói 29 Vận hành 30 6 6.1 Lắp ráp máy soi cổ tử cung 30 6.1.1 Điều chỉnh độ cao của thiết bị 30 6.1.2 Hiệu chỉnh diop 32 6.1.3 Dùng máy soi cổ tử cung khi đang đeo kính 33 M ục lục 4 / 46 6.1.4 Hiệu chỉnh tiêu cự của thị kính 33 6.1.5 Cài đặt khoảng cách làm việc 34 6.2 Sử dụng máy soi cổ tử cung 35 6.2.1 Thực hiện tinh chỉnh thiết bị 35 6.2.2 Bật kính lọc xanh lá 36 6.2.3 Hiệu chỉnh độ phóng đại 36 6.2.4 Xác định kích cỡ của thương tổn 37 Bảo quản, bảo trì, kiểm tra 38 7 7.1 Bảo quản và khử trùng 38 7.2 Bảo trì 39 7.3 Kiểm tra 40 Sửa chữa 40 8 Chăm sóc khách hàng 41 9 Tiêu hủy thiết bị bỏ đi 42 10 Bảng thuật ngữ 43 11 Danh mục tài liệu tham khảo 44 12 Đề mục tra cứu 45 13 M ục đích Mục đích sử dụng 5 / 46 Mục đích 1 1.1 Mục đích sử dụng Máy soi cổ tử cung Leisegang được dùng trong các kiểm tra phụ khoa để giúp nhân viên y tế quan sát được hình ảnh phóng đại mà không phải tiếp xúc trực tiếp với cơ quan sinh dục ngoài (âm hộ, âm đạo, bên ngoài cổ tử cung) của bệnh nhân nữ. Máy soi cổ tử cung có thể được dùng để quan sát hình ảnh phóng đại của những cơ quan bên ngoài khác mà không phải tiếp xúc trực tiếp với những cơ quan này. Máy soi cổ tử cung chụp ảnh/ quay phim của Leisegang có máy ghi hình gắn sẵn hoặc được nối từ bên ngoài và có thể dùng để ghi chép các kết quả khám. Máy soi cổ tử cung Leisegang chỉ dùng cho các mục đích chẩn đoán. Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH khuyến nghị nên thực hiện thêm những xét nghiệm về tế bào để xác nhận chẩn đoán. 1.2 Chỉ định và lĩnh vực ứng dụng Máy soi cổ tử cung Leisegang được dùng trong các kiểm tra phụ khoa để giúp nhân viên y tế quan sát được hình ảnh phóng đại mà không phải tiếp xúc trực tiếp với cơ quan sinh dục ngoài (âm hộ, âm đạo, bên ngoài cổ tử cung) của bệnh nhân nữ. Máy soi cổ tử cung - các kết quả tế bào học: • Nghi ngờ ung thư biểu mô • Nghi ngờ bệnh lý loạn sản thấp- hoặc cao (bề ngoài bất thường của cấu trúc mô cơ) • Tuyến không điển hình (biểu mô tuyến không điển hình (các bất thường) có hoặc không có tình trạng viêm mà không phù hợp tiêu chuẩn của một biến dạng) • Các kết quả không rõ thu được từ xét nghiệm phết tế bào học (xét nghiệm pap, tế bào học dùng dung dịch) • Các kết quả xét nghiệm phết tế bào bất thường ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch (ức chế sức đề kháng của cơ thể), ví dụ do bị nhiễm HIV hoặc sau khi được cấy ghép cơ quan nội tạng Máy soi cổ tử cung - các kết quả khác: • Xác nhận nhiễm HPV (human paillomavirus: Các vi rút gây ung thư cổ tử cung) • Chảy máu khi có tiếp xúc (chảy máu do sự tiếp xúc với màng nhầy, ví dụ sau khi quan hệ tình dục) • Tiết dịch nhờn kéo dài (tiết dịch âm đạo kéo dài) • Cổ tử cung có dấu hiệu bất thường thấy rõ (những thay đổi có thể thấy dễ dàng bằng mắt thường) • Polyp cổ tử cung (những u nhỏ lành tính ở lớp màng nhầy trong kênh cổ tử cung) M ục đích Người dùng và môi trường ứng dụng 6 / 46 1.3 Người dùng và môi trường ứng dụng Người dùng Nhóm người dùng Chuyên môn Hoạt động Người dùng cuối: Bác sĩ Chuyên gia về phụ khoa Vận hành thiết bị Người dùng cuối: Nhân viên y tế Có đào tạo chuyên môn về y tế Bảo trì thiết bị Môi trường sử dụng Máy soi cổ tử cung Leisegang chỉ được dùng cho các cơ sở y tế. Xem thêm các quy định tại địa phương về việc lắp đặt đường dây điện. 1.4 Chống chỉ định Không có các chống chỉ định nào được biết đến đối với việc sử dụng máy soi cổ tử cung Leisegang. 1.5 Tác dụng phụ Không có các tác dụng phụ nào được biết đến đối với việc sử dụng máy soi cổ tử cung Leisegang. 1.6 Hướng dẫn sử dụng tổng quát Quyển hướng dẫn sử dụng này mô tả mục đích sử dụng và việc vận hành máy soi cổ tử cung Leisegang. Hướng dẫn lắp ráp và sửa chữa máy soi cổ tử cung được diễn giải ở Hướng dẫn Lắp ráp và Sửa chữa Đánh dấu Đánh dấu Chức năng Ví dụ In nghiêng Tham chiếu đến những mục khác hoặc đoạn khác Vui lòng xem hướng dẫn được liệt kê trong mục Khung vỏ của đầu máy soi cổ tử cung. In đậm Các số tham chiếu cho các hình ảnh minh họa; dùng để nhấn mạnh (1) M ục đích Hướng dẫn về an toàn 7 / 46 1.7 Hướng dẫn về an toàn 1.7.1 Ý nghĩa các biểu tượng trong hướng dẫn sử dụng này Biểu tượng Ý nghĩa Thông tin cần thiết cho những bước tiếp theo, các lưu ý và mẹo hay Thông báo an toàn "Thận trọng" Được dùng để xác định các nguy cơ mà có thể dẫn đến tổn thương cá nhân nhẹ hoặc làm hư hại đến sản phẩm và tài sản. Thông báo an toàn "Cảnh báo" Được dùng để xác định các nguy cơ mà có thể dẫn đến tổn thương cá nhân nghiêm trọng hoặc tử vong. 1.7.2 Ý nghĩa của các biểu tượng trên sản phẩm và bao bì bên ngoài Biểu tượng Ý nghĩa Bi ểu tư ợng Ý nghĩa Sản phẩm này tuân thủ các quy định trong các chỉ thị hiện hành của EU (và luật pháp quốc gia) Sản phẩm tuân thủ các quy định về an toàn của Hoa Kỳ và Canada. Địa chỉ nhà sản xuất Ngày sản xuất Số sê-ri của sản phẩm Số hiệu model của sản phẩm Vận chuyển và bảo quản ở nơi khô ráo Đồ dễ vỡ, vận chuyển và bảo quản cẩn thận, không làm đổ Phạm vi giới hạn độ ẩm cho phép trong quá trình vận chuyển và bảo quản Phạm vi giới hạn nhiệt độ cho phép trong quá trình vận chuyển và bảo quản Phạm vi giới hạn áp suất cho phép trong vận chuyển và bảo quản IP Loại bảo vệ: bảo vệ chống sự xâm nhập gây hư hại của các vật cứng và nước Vận chuyển và lưu trữ với các mũi tên chỉ lên trên Sự nhiễu động điện từ có thể xảy ra trong vùng gần các thiết bị có mang biểu tượng này Tái chế các vật liệu đóng gói Tiêu hủy riêng biệt thiết bị điện bỏ đi Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy soi cổ tử cung Tên gọi chung của thiết bị theo Hệ thống Danh mục Thiết bị Y tế Toàn cầu (Global Medical Device Nomenclature -GMDN) Dòng điện xoay chiều Dòng điện một chiều Cấp bảo vệ II M ục đích Hướng dẫn về an toàn 8 / 46 1.7.3 Thông tin về thận trọng và an toàn Đọc kỹ những thông tin về an toàn sau đây trước khi lắp đặt và sử dụng thiết bị: • Hướng dẫn sử dụng này là một tài liệu đi kèm với thiết bị và phải được lưu giữ trong suốt tuổi thọ sử dụng thiết bị. • Luôn giữ hướng dẫn sử dụng này sẵn sàng để tham khảo và chuyển cho bất cứ người nào sau này sẽ sử dụng thiết bị. • Tuân theo thông tin về an toàn liên quan đến từng loại vận hành thuộc các mục tương ứng. • Chỉ sử dụng kết hợp máy soi cổ tử cung với giá đỡ Leisegang và các phụ kiện của Leisegang. • Các hạt đất cát và bụi bẩn có thể làm sai lệch chức năng của thiết bị. Do đó, cần bảo quản thiết bị trong bao chống bụi được cung cấp kèm khi bạn không sử dụng đến thiết bị. Phải bảo đảm thiết bị đã được tắt trước khi bạn chụp bao chống bụi lên nó. • Có nguy cơ tay bị kẹp khi điều chỉnh độ cao của đầu máy soi cổ tử cung và giá đỡ cánh ngang. Do đó, cần làm đúng theo các hướng dẫn về an toàn trong những mục hướng dẫn tương ứng. • Thanh nối của máy soi cổ tử cung phải được gắn sâu vào trong khung giá đỡ ít nhất 20 cm để bảo đảm tư thế ổn định của giá đỡ. • Không được tiêu hủy thiết điện và điện tử cũ của bạn cùng với rác thải sinh hoạt. Tiêu hủy thiết bị cũ của bạn theo các quy định của quốc gia sở tại có liên quan hoặc gửi thiết bị về cho nhà cung cấp của bạn hay gửi chúng đến Leisegang Feinmechanick-Optik GMbH. • Thiết bị chỉ có thể được vận hành trong các căn phòng khô ráo và được bảo vệ tránh bị nước văng trúng. • Không được vận hành thiết bị trong một môi trường bão hòa oxy. • Lắp đặt thiết bị ở tư thế chắc chắn. • Không được lăn máy soi cổ tử cung đè qua các đoạn dây cáp hoặc ống dẫn để trên sàn nhà. • Không được nối bất cứ bộ phận nào với thiết bị ngoại trừ những bộ phận tương thích. • Không tỳ người lên thiết bị. • Không được che các lỗ thoát nhiệt của bộ nguồn điện hoặc lỗ thoát nhiệt của nguồn chiếu sáng LED. Làm như vậy có thể làm thiết bị nóng quá mức và bị hư hại. • Đặt thiết bị theo cách sao cho có thể dễ dàng tiếp cận dây dẫn điện. • Khi rút phích nguồn khỏi ổ điện, nắm vào đầu phích cắm điện để rút ra. • Không được gỡ các cuộn khử nhiễu khỏi các dây cáp USB, vì điều này có thể gây nhiễu động điện từ. • Không được dùng máy soi cổ tử cung kết hợp với các bộ nguồn điện, dây nguồn, dây cáp đèn chiếu bị lỗi hoặc nếu có bất cứ hỏng hóc máy móc nào xảy ra. Các bộ phận hỏng phải được thay thế bởi nhân viên bảo trì được ủy quyền và được đào tạo. Trong trường hợp này, vui lòng liên lạc với nhà cung cấp của bạn. • Không được thực hiện bất cứ chỉnh sửa nào đối với thiết bị, vì nếu không, sự vận hành an toàn của thiết bị không còn được bảo đảm và tất cả các yêu cầu bảo hành và bảo đảm đối với Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH sẽ hết hiệu lực. M ục đích Hướng dẫn về an toàn 9 / 46 • Trước khi thay cầu chì và trước khi lau chùi thiết bị luôn nhớ phải rút phích cắm thiết bị khỏi ổ điện. • Bộ nguồn điện không có tính năng chống nước. Nước lọt vào thiết bị có thể gây điện giật. Do đó, bạn nên cẩn thận để bộ nguồn điện không bị nước nhỏ vào khi đang lau chùi thiết bị. Không lắp đặt bất cứ thiết bị truyền dịch nào, ví dụ như túi, chai, ống truyền dịch trên máy soi cổ tử cung vì có tiềm ẩn nguy cơ rò rỉ dung dịch. Tính thị trường của thiết bị Thiết bị y tế và vị thế trên thị trường 10 / 46 Tính thị trường của thiết bị 2 2.1 Thiết bị y tế và vị thế trên thị trường Theo Phụ lục IX của 93/42/EEC Medical Devices Directive(Chỉ thị về thiết bị y tế), máy soi cổ tử cung của Leisegang được xếp vào thiết bị y tế hạng I. Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH đã cung cấp bằng chứng trong một thủ tục thẩm định sự tuân thủ theo Phụ Lục VII của Medical Devices Directive rằng các máy soi cổ tử cung của Leisegang đáp ứng các yêu cầu thiết yếu trong Phụ Lục I của Chỉ thị này. Tất cả các thiết bị có mang dấu CE đều biểu thị sự tuân thủ những yêu cầu này. Một bản sao chứng nhận sự tuân thủ các quy định này được cung cấp kèm với mỗi máy soi cổ tử cung khi máy được giao lần đầu tiên cho người mua. 2.2 Thông tin bảo hành Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH chỉ có thể bảo đảm sự an toàn, sự chính xác đáng tin cậy và hiệu suất của máy soi cổ tử cung Leisegang nếu người dùng làm theo những hướng dẫn trong quyển hướng dẫn sử dụng này. Bảo hành bao gồm việc sửa chữa hoặc thay thế các bộ phận bị lỗi của thiết bị, miễn sao những lỗi này là do quá trình sản xuất hoặc do nguyên vật liệu. Những hành động sau sẽ ngay lập tức làm mất hiệu lực của điều kiện bảo hành: • Sử dụng máy soi cổ tử cung vào các mục đích không phải là mục đích sử dụng chính của máy; • Vận hành hệ thống máy soi cổ tử cung không đúng cách; • Các lỗi hoặc hỏng hóc thiết bị phát sinh do vận hành không đúng cách hoặc do hao mòn thông thường trong quá trình sử dụng; • Các điều chỉnh hoặc sửa chữa máy soi cổ tử cung do những người không được ủy quyền thực hiện; • Không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng hiện hành về việc lắp đặt thiết bị và đường dây điện. [...]... nối của máy soi cổ tử cung phải được gắn sâu vào trong khung giá đỡ ít nhất 20 cm để bảo đảm tư thế ổn định của giá đỡ 31 / 46 Vận hành Lắp ráp máy soi cổ tử cung Điều kiện thiết yếu (cho giá đỡ cánh ngang cân bằng): Giá đỡ cánh ngang cân bằng ở trong trạng thái được khóa cố định 1 Giữ chắc đầu máy soi cổ tử cung và nới lỏng ốc xiết ở đầu kẹp: 2 Chuyển máy soi cổ tử cung đến độ cao mong muốn và vặn... chặn: Thanh nối của máy soi cổ tử cung THẬN TRỌNG Nguy cơ bị kẹp tay do bất ngờ hạ thấp độ cao của máy soi cổ tử cung Máy soi cổ tử cung là thiết bị nặng và có thể gây tổn thương như kẹp tay cho người sử dụng THẬN TRỌNG Giữ máy soi cổ tử cung khi nới lỏng ốc xiết và chuyển nó về vị trí thấp hơn Nguy cơ gây tổn thương, hư hại thiết bị Nếu thanh nối không được gắn đủ sâu vào khung giá thì có thể dẫn tới... kính) 32 / 46 Vận hành 6.1.3 Lắp ráp máy soi cổ tử cung Dùng máy soi cổ tử cung khi đang đeo kính 1 Gỡ hai vành rìa của thị kính: 2 Tiếp tục như trong hướng dẫn ở phần 6.1.4 Hiệu chỉnh tiêu cự của thị kính 6.1.4 Hiệu chỉnh tiêu cự của thị kính 1 Xoay cần lái ngang để cho đầu máy soi cổ tử cung vào vị trí chính giữa 2 Định vị máy soi cổ tử cung nằm ngang đối diện và cách một vật phẳng (chẳng hạn như... tôi khuyến nghị lưu giữ lại hộp đựng và bao bì đóng gói ban đầu Nếu cần thiết, sau này thiết bị có thể được bảo vệ cẩn thận khi vận chuyển 29 / 46 Vận hành Lắp ráp máy soi cổ tử cung 6 Vận hành 6.1 Lắp ráp máy soi cổ tử cung Việc lắp ráp và khởi động ban đầu của máy soi cổ tử cung chỉ nên được thực hiện bởi một kỹ thuật viên có chuyên môn Vui lòng liên lạc với nhà cung cấp của bạn Trước khi bắt đầu... hợp cho thiết bị và các hệ thống mà không dành để duy trì sự sống Máy soi cổ tử cung Leisegang được dùng trong môi trường điện từ mà sự nhiễu loạn tần số vô tuyến (RF) bức xạ được theo dõi Người sử dụng máy soi cổ tử cung Leisegang có thể giúp ngăn ngừa sự nhiễu loạn điện từ bằng cách duy trì một khoảng cách tối thiểu giữa thiết bị liên lạc (máy phát) cầm tay/di động và máy soi cổ tử cung Leisegang theo... Hiệu chỉnh diop ( ±7 diop) Tinh chỉnh ngang và dọc Kính lọc xanh lá – Góc nhìn nghiêng 45° – Camera quay phim, tích hợp Camera quay phim, từ bên ngoài – – Camera DSLR (ví dụ B Canon EOS) – – 21 / 46 Thông số kỹ thuật Giá đỡ 4.6 Giá đỡ Giá đỡ thẳng Model Giá đỡ cánh ngang Giá đỡ cánh ngang cân bằng Giá đỡ thẳng Giá đỡ cánh ngang Giá đỡ cánh ngang cân bằng Trọng lượng (không tính chân... vị máy soi cổ tử cung trong phạm vi khoảng cách này 34 / 46 Vận hành 6.2 Sử dụng máy soi cổ tử cung Sử dụng máy soi cổ tử cung THẬN TRỌNG Nguy cơ tổn thương trong trường hợp thiết bị bị lỗi Một thiết bị bị lỗi có thể gây tổn thương cho người dùng Nếu cho rằng không thể vận hành an toàn thiết bị đó nữa, thì phải ngừng sử dụng nó, cách ly nó để không ai tiếp tục sử dụng nữa và liên lạc với nhà cung. .. thiết bị dòng S (độ phóng đại: 3.75x/7.5x/15x) 11 / 46 Mô tả thiết bị Máy soi cổ tử cung Bảng tên máy soi cổ tử cung Số hiệu Model Tên thiết bị Dấu CE Số sê-ri Ngày sản xuất Công suất đầu vào Nhà sản xuất Tiêu hủy riêng biệt Thiết bị điện bỏ đi Bộ nguồn điện • Bộ nguồn điện BG / LED Y/C là một phần của các model máy soi cổ tử cung sau đây: 1E LED Light, 1E LED, 1D LED, 1DW LED, 3ML LED, 3MLW LED,... bình thường của máy soi cổ tử cung Leisegang Nếu thấy vận hành không đúng, cần có thêm các biện pháp như căn chỉnh lại hoặc chuyển vị trí đặt máy soi cổ tử cung Leisegang b) Trên phạm vi tần số từ 150 kHz đến 80 MHz, cường độ sóng nên nhỏ hơn 3 V/m 27 / 46 Thông số kỹ thuật Tương thích điện từ Bảng 4: Khoảng cách khuyến nghị giữa thiết bị liên lạc cầm tay/di động và máy soi cổ tử cung Leisegang -... dây cáp đèn chiếu có khóa cài Mô tả thiết bị Máy soi cổ tử cung Bảng tên bộ nguồn điện Tên thiết bị Số hiệu Model Số sê-ri Dấu CE Ngày sản xuất Công suất đầu vào Công suất đầu ra Cấp bảo vệ II Nhà sản xuất Loại bảo vệ Thông báo về An toàn "Thận trọng" Tiêu hủy riêng biệt thiết bị điện bỏ đi 13 / 46 Mô tả thiết bị Giá đỡ 3.3 Giá đỡ Giá đỡ cánh ngang Giá đỡ cánh ngang cân bằng 1 Đinh vít mũ năm cánh . đầu máy soi cổ tử cung và giá đỡ cánh ngang. Do đó, cần làm đúng theo các hướng dẫn về an toàn trong những mục hướng dẫn tương ứng. • Thanh nối của máy soi cổ tử cung phải được gắn sâu vào. dụng này mô tả mục đích sử dụng và việc vận hành máy soi cổ tử cung Leisegang. Hướng dẫn lắp ráp và sửa chữa máy soi cổ tử cung được diễn giải ở Hướng dẫn Lắp ráp và Sửa chữa Đánh dấu Đánh. lực của điều kiện bảo hành: • Sử dụng máy soi cổ tử cung vào các mục đích không phải là mục đích sử dụng chính của máy; • Vận hành hệ thống máy soi cổ tử cung không đúng cách; • Các lỗi hoặc