Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử
nbt.11 1 Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử Khóa đào to phòng thí nghim VILAS, 2011 nbt.11 2 L a ch n và xác nh n GTSD ph ư ng pháp _____________________________________________ Nội dung : 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp th ử 2. Quá trình XNGTSD 3. Ki ể m soát ph ươ ng pháp trong ho ạ t độ ng th ườ ng nh ậ t và s ử d ụ ng s ố li ệ u XNGT thu đượ c 4. Bài h ọ c đ úc k ế t nbt.11 3 L a ch n và xác nh n GTSD ph ư ng pháp _____________________________________________ Mục tiêu: Giúp h ọ c viên Hi ể u đ úng v ề XNGTSD ph ươ ng pháp và các yêu c ầ u Bi ế t áp d ụ ng k ĩ thu ậ t th ố ng kê c ầ n thi ế t trong quá trình XNGTSD Bi ế t l ự a ch ọ n và s ử d ụ ng lo ạ i/ ki ể u XNGTSD thích h ợ p Có th ể đ ánh giá “s ự phù h ợ p c ủ a ph ươ ng pháp th ử v ớ i m ụ c đ ích s ử d ụ ng” Nh ậ n th ứ c m ố i liên k ế t gi ữ a XNGTSD và Độ KĐB nbt.11 4 Lựa chọn và xác nhận GTSD phương pháp thử Phần 1. Tổng quan về XNGTSD một phương pháp nbt.11 5 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ Xác nh ậ n giá tr ị s ử d ụ ng (GTSD) ph ươ ng pháp là gì ? T ạ i sao c ầ n XNGTSD ph ươ ng pháp ? Khi nào và làm th ế nào PTN xác nh ậ n GTSD m ộ t ph ươ ng pháp ? Các thông s ố đặ c tr ư ng Đ ánh giá “s ự phù h ợ p v ớ i m ụ c đ ích s ử d ụ ng” c ủ a m ộ t ph ươ ng pháp nh ư th ế nào ? nbt.11 6 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ M ộ t k ế t qu ả phân tích t ố t ch ỉ có đượ c khi: Phòng thí nghi ệ m đượ c v ậ n hành theo m ộ t h ệ th ố ng đả m b ả o ch ấ t l ượ ng (ISO 17025) S ử d ụ ng ph ươ ng pháp th ử thích h ợ p, “có giá tr ”, S ử d ụ ng thu ố c th ử , ch ấ t chu ẩ n/m ẫ u chu ẩ n phù h ợ p, Tham gia các ch ươ ng trình th ủ nghi ệ m thành th ạ o/ liên phòng nbt.11 7 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ Xác nh n giá tr s d ng ph ư ng pháp là gì ? “S ự kh ẳ ng đị nh b ằ ng cách ki ể m tra và cung c ấ p các b ằ ng ch ứ ng khách quan cho th ấ y các yêu c ầ u c ụ th ể đố i v ớ i m ộ t m ụ c đ ích s ử d ụ ng nh ấ t đị nh đ ã đượ c đ áp ứ ng” (ISO/IEC 17025) Trong đó : • Mục đích sử dụng nhất định= yêu cầu thử nghiệm • Bằng chứng khách quan= số liệu thực nghệm (các thông số đặc trưng của phương pháp) • Sự khẳng định (từ việc so sánh yêu cầu với bằng chứng có được) nbt.11 8 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ Ti sao cn xác nhn giá tr s dng phưng pháp? ♦ Về đạo đức: - Cần đảm bảo sự phù hợp với mục đích sử dụng của khách hàng (người sử dụng kết quả) - Cần đảm bảo phương pháp sử dụng là tốt (tính khoa học) ♦ Về khía cạnh thương mại: chú ý độ tin cậy/ chất lượng của “sản phẩm” đưa ra ♦ Về tính pháp lý: - Qui định tại các văn bản pháp qui - Phạm vi áp dụng của phương pháp - Tính so sánh được giữa các thử nghiệm viên/ phòng thí nghiệm/ các quốc gia nbt.11 9 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ Khi nào c n xác nh n giá tr s d ng m t ph ư ng pháp? ♦ Trong quá trình xây dựng, triển khai một phương pháp thử ♦ Trước khi áp dụng bất kỳ một phương pháp nào vào thử nghiệm trên mẫu: - Kiểm tra khả năng của chính PTN có đáp ứng số liệu đã công bố - Kiểm tra tính phù hợp so với yêu cầu thử nghiệm ♦ Khi có thay đổi phạm vi áp dụng của phương pháp/ môi trường thử nghiệm/ thử nghiệm viên ♦ Sau một khoảng thời gian không sử dụng phương pháp đó nbt.11 10 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ Ai thc hin xác nhn giá tr s dng phưng pháp? ♦ Thử nghiệm viên/ người phân tích: - xây dựng một phương pháp thử nội bộ và xác nhận GTSD các phương pháp mới - kiểm tra thực nghiệm các thông số của một phương pháp đã được xác nhận trước đó ♦ Phòng thí nghiệm: Triển khai phương pháp, quyết định hình thức xác nhận GTSD và phân công thực hiện và phê duyệt ♦ Các tổ chức tiêu chuẩn hóa/ nghề nghiệp/ ban chuyên đề: Xác nhận GTSD của các phương pháp thông qua nghiên cứu liên phòng [...]... Quá trình xác nh n GTSD c a phương pháp _ Xác nh n giá tr s d ng c a phương pháp (Validation), Khi nào? Khi PTN áp d ng phương pháp t xây d ng/ n i b Khi áp d ng m t phương pháp tham kh o, m t s n ph m thương m i (kit th ) chưa xác nh / công b giá tr s d ng Khi PTN mu n s a i m t vài n i dung c a phương pháp tiêu chu n: → c n ph i ch ng minh ư c phương pháp v n cho các giá tr b ng... Quá trình xác nh n GTSD c a phương pháp (I) _ Vi c xác nh n giá tr s d ng có th ti n hành các m c (lo i/ ki u) khác nhau, tùy theo hi n tr ng s d ng m t phương pháp c th t i PTN, Bao g m : Th m nh năng l c th c hi n c a PTN i v i m t phương pháp (Verification) và Xác nh n giá tr s d ng ( y ) c a m t phương pháp (Validation) nbt.11 22 2 Quá trình xác nh n GTSD c a phương pháp ... ch ư c xác nh n m t ph n GTSD ho c Chưa xác nh n (giá tr các thông s / c trưng k trên chưa có ho c chưa ư c nghiên c u y ) → Phòng thí nghi m s ph i xem xét, ti n hành ánh giá, xác nh n các giá tr c a phương pháp (Validation) nbt.11 17 1 T ng quan v XNGTSD phương pháp _ T i sao ph i s d ng và ánh giá/ xác nh n các phương pháp này ? Phương pháp tiêu chu n tương ng chưa s n có K thu... parameters) M t phương pháp mà giá tr c a các thông s k trên ã ư c thi t l p thông qua nghiên c u liên phòng và công b rõ ràng thì ư c coi là phương pháp ã xác nh n giá tr y (fully validated) Ph n l n các phương pháp tiêu chu n/ chính th c g n ây u thu c lo i này nbt.11 16 1 T ng quan v XNGTSD phương pháp _ M t s phương pháp khác ư c xây d ng, ph bi n, tuy nhiên m i ch ư c xác nh n m... nbt.11 18 1 T ng quan v XNGTSD phương pháp _ ánh giá “Phù h p v i m c ích s d ng” như th nào? Phân tích d li u t các thông s kĩ thu t ã có/thu ư c Các giá tr m c tiêu có t ư c ? (d a trên chu n m c qui nh) - CÓ = phương pháp phù h p v i m c ích - KHÔNG, c n tìm ki m phương pháp khác ho c c i ti n, xác nh n thêm các giá tr Vi c xác nh n giá tr c a phương pháp ư c coi là hoàn t t khi... hi n m t phương pháp (Verification): Là ho t ng t ki m tra năng l c th c hi n c a m t phòng thí nghi m i v i m t phương pháp mà các thông s c a nó ã ư c xác nh n giá tr và công b trư c (fully validated method) PTN ch c n ch ng minh nhân viên c a mình có th áp d ng phương pháp m t cách úng n và phương pháp ó có th áp d ng cho m c ích ã nh, v i các giá tr h p lí ã công b nbt.11 24 2 Quá trình xác nh n... quan v XNGTSD phương pháp _ Lưu ý M t s t ch c qu c t v Tiêu chu n hóa , Hi p h i ngh nghi p, Cơ quan công nh n ã ban hành các tài li u Hư ng d n/ liên quan n ho t ng xác nh n giá tr s d ng phương pháp, Ví d : ISO, AOAC, IAEA, IUPAC, Codex, NATA,… nbt.11 20 L a ch n và xác nh n GTSD phương pháp th _ Ph n 2 QUÁ TRÌNH XÁC NH N GIÁ TR S D NG C A PHƯƠNG PHÁP nbt.11... XNGTSD phương pháp _ Xác nh n giá tr s d ng phưng pháp như th nào? Phát tri n / nh n d ng phương pháp d ki n Xác nh yêu c u phân tích L p k ho ch xác nh n th c nghi m …………………………… Bư c quan tr ng trư c khi b t u XNGT Công b giá tr s d ng có Không Yêu câu ã ư c áp ng ? nbt.11 Ti n hành th c nghi m S d ng s li u ánh giá s phù h p v i m c ích 11 1 T ng quan v XNGTSD phương pháp ... minh r ng phương pháp ư c ch n có th “ o/ ki m cái mình c n” , nbt.11 25 2 Quá trình xác nh n GTSD c a phương pháp _ Trong th c t , Ph n l n các PTN áp d ng hoàn toàn qui trình t các phương pháp th tiêu chu n, ã xác nh n (standard method/ validated method), M t s PTN khác vì nh ng lí do riêng, có th mu n s a i, ho c thay th các phương pháp này b ng phương ơn gi n hơn, phương pháp nhanh... t ng trên ư c dùng mô t chính xác nh ng gì phòng thí nghi m ph i th c hi n trư c khi ưa m t phương pháp phân tích nào ó vào áp d ng chính th c trong ho t ng phân tích/ th nghi m hàng ngày V y khi nào áp d ng Th m nh năng l c th c hi n m t phương pháp (Verification) ? hay Xác nh n giá tr s d ng c a phương pháp (Validation)? nbt.11 23 2 Quá trình xác nh n GTSD c a phương pháp _ nh . nbt.11 1 Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử Khóa đào to phòng thí nghim VILAS, 2011 nbt.11 2 L a ch n và xác nh n GTSD ph ư ng pháp _____________________________________________ Nội. cũng có thể sử dụng phương pháp thử nội bộ, phương pháp thử không tiêu chuẩn nếu thích hợp với mục đích sử dụng và phải có xác nhận giá trị. nbt.11 13 1. T ổ ng quan v ề XNGTSD ph ươ ng pháp _________________________________________ Thế. dựng một phương pháp thử nội bộ và xác nhận GTSD các phương pháp mới - kiểm tra thực nghiệm các thông số của một phương pháp đã được xác nhận trước đó ♦ Phòng thí nghiệm: Triển khai phương pháp,