Nguyên lý sản xuất vacxin

Nguyên lý sản xuất vacxin

NGUYÊN LÝ SẢN XUẤT NGUYÊN LÝ SẢN XUẤT VACXIN THÚ YVACXIN THÚ Y •Để đảm bảo sức khỏe tốt cho vật nuôi và thực hiện thành công chương trình sức khỏe động vật, cần một nguồn vacxin tinh khiết, an toàn, hiệu lực và có hiệu quả.•Tất cả các vacxin thú y phải được sản xuất trong điều kiện kiểm tra, giám sát cẩn thận. Những yêu cầu và nguyên lý mô tả ở đây phù hợp với những tiêu chuẩn đã phát hành để tạo ra một vacxin có chất lượng cao mà chất lượng vacxin thú y lại dựa vào những nguyên liệu ban đầu của quá trình sản xuất, nhà xưởng, thiết bị và cá nhân con người có liên quan. I. NHÂN SỰ•Tất cả các cá nhân làm việc trong cơ sở sản xuất vacxin phải được đào tạo và nắm được những kiến thức cơ bản cho quá trình sản xuất, sau đó phải tiếp tục được dự học những khóa học nâng cao phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật mới (ví dụ GMP).1.1. Cơ cấu tổ chức Ban giám đốc: Cơ sở sản xuất vacxin được lãnh đạo bởi ban giám đốc cơ sở. Mỗi người lãnh đạo có trách nhiệm giám sát một khâu sản xuất hoặc một chế phẩm phải được đào tạo và có kinh nghiệm để thực hiện những chức năng được giao. •Ban giám đốc gồm có:+ Giám đốc sản xuất: Phải được đào tạo đầy đủ và có khả năng thực tiễn tốt về lĩnh vực sản xuất, phải có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm quản lý sản xuất ra các chế phẩm, kiểm tra những nguyên liệu ban đầu và chế phẩm cuối cùng.+ Giám đốc kiểm tra chất lượng: Có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về mọi nhiệm vụ kiểm tra chất lượng.+ Các giám sát viên: Giám sát viên giúp giám đốc sản xuất và giám đốc kiểm tra chất lượng thực hiện giám sát trực tiếp quá trình sản xuất, những người này phải qua đào tạo, có kinh nghiệm và luôn theo học các khóa nâng cao về GMP định kỳ. Các kỹ thuật viên: •Phải đọc và hiểu được quy trình kỹ thuật và phải được đào tạo đầy đủ về:•Quy trình sản xuất giống gốc (master seed), giống sản xuất (working seed).•Thực hiện những nguyên lý sản xuất.•Số lượng nhân viên: Phải đầy đủ để thực hiện quy trình sản xuất, tạo ra được sản phẩm vacxin có chất lượng.•Tất cả mọi người trong cơ sở sản xuất vacxin phải khỏe mạnh, có ý thức giữ gìn vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân cao.•Phải có trang bị bảo hộ lao động an toàn, phù hợp để bảo vệ con người và bảo vệ chế phẩm không bị ô nhiễm. •II. CƠ SỞ VẬT CHẤTCác cơ sở sản xuất sử dụng để sản xuất vacxin phải được thiết kế để đảm bảo độ tinh khiết của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và sự an toàn cho sức khỏe con người.Cấu trúc cần đạt:Có thể dễ dàng rửa sạch.Có đầy đủ các phòng chuẩn bị riêng biệt.Đảm bảo thông gió tốt.Có đầy đủ nước nóng và lạnh sạch.Có phòng thay quần áo và các điều kiện tiện nghi khác để người làm việc có thể không cần đi qua khu vực không cần thiết cho hoạt động sản xuất của mình. Cơ sở vật chất phải đảm bảo đầy đủ cho quá trình sản xuất như:Khu vực bảo quản giống.Khu vực chuẩn bị dụng cụ và trang thiết bị.Khu vực chuẩn bị chất bổ trợ.Khu vực hình thành sản phẩm, ra chai, đông khô, làm nút, dán nhãn, bảo quản sản phẩm cuối cùng.Khu vực kiểm nghiệm .•Mỗi hoạt động yêu cầu những diện tích riêng biệt. Tất cả các phòng và hệ thống thông khí phải được thiết kế để tránh tạp nhiễm từ các sản phẩm khác, từ con người và trang thiết bị.•Các VSV có độc lực hoặc nguy hiểm phải được chuẩn bị và bảo quản ở các phòng tách biệt; những VSV dùng công cường độc cần phải bảo quản hoàn toàn biệt lập với các chủng vacxin. •Tất cả các trang thiết bị tiếp xúc với sản phẩm phải được tiệt trùng theo các quy trình quy chuẩn.•Cơ sở vật chất phải được thiết kế hạn chế tới mức tối đa sự ô nhiễm môi trường.•Tất cả các chất sử dụng trong quá trình sản xuất phải được làm cho an toàn trước khi ra ngoài cơ sở sản xuất.•Nếu cấy chuyển các vi sinh vật có lây nhiễm cao, không khí ô nhiễm cần phải sử lý để tránh làm lây lan mầm bệnh. Con người phải đặc biệt tuân theo quy trình an toàn như tắm, gội, tránh tiếp xúc với động vật mẫn cảm sau khi ra khỏi cơ sở sản xuất.•Chú ý chất liệu và thiết kế cơ sở sản xuất có thể thay đổi nhưng phải tuân thủ, đảm bảo mức tiêu chuẩn của loại vacxin được sản xuất.•Ví dụ: Yêu cầu cơ sở vật chất để sản xuất vacxin qua phôi gà dùng cho uống, nhỏ mũi không giống như sản xuất vacxin bằng nuôi cấy tế bào dùng để tiêm. II. SẢN XUẤT VACXIN Những yếu tố đầu tiên cho việc sản xuất vacxin đạt hiệu quả là:a) Có những quy trình thao tác chung viết bằng văn bản.b) Có hướng dẫn về sản xuất rõ ràng cho từng loại vacxin được sản xuất.c) Sự tôn trọng triệt để các hướng dẫn trên trong quá trình sản xuất.Các bước sản xuất vacxin bao gồm:3.1. Lập kế hoạchMỗi loại vacxin được sản xuất trong một cơ sở phải có kế hoạch sản xuất chi tiết mô tả các bước của quy trình, số lượng sản phẩm cần sản xuất, thời gian tiến hành . Nói chung kế hoạch được lập là tài liệu trong quy trình sản xuất chuẩn được chi tiết hóa. 3.2. Tài liệu của quy trình sản xuất•Cần có quy trình kỹ thuật chi tiết là tài liệu sản xuất cho mỗi loại vacxin. Tài liệu phải nêu rõ nguyên lý sản xuất, các công đoạn sản xuất và phương pháp kiểm tra sản phẩm sau mỗi công đoạn.•Tài liệu nên nêu rõ quá trình giữ và sản xuất giống gốc như: nguồn gốc của giống gốc, quá trình phân lập, phương pháp tạo giống, cách xác định độc lực của giống, các chỉ số sinh học của giống gốc (LD50, EID50, TCID50 .), quy trình giữ giống, môi trường hay hệ thống tế bào sử dụng để nuôi cấy và sản xuất giống gốc .- Quy trình nhân giống sản xuất (working seed);-Trình tự sản xuất;-- Kiểm nghiệm sản phẩm; [...]... II. SẢN XUẤT VACXIN Những yếu tố đầu tiên cho việc sản xuất vacxin đạt hiệu quả là: a) Có những quy trình thao tác chung viết bằng văn bản. b) Có hướng dẫn về sản xuất rõ ràng cho từng loại vacxin được sản xuất. c) Sự tôn trọng triệt để các hướng dẫn trên trong quá trình sản xuất. Các bước sản xuất vacxin bao gồm: 3.1. Lập kế hoạch Mỗi loại vacxin được sản xuất trong một cơ sở phải có kế hoạch sản. .. hiểu được quy trình kỹ thuật và phải được đào tạo đầy đủ về: • Quy trình sản xuất giống gốc (master seed), giống sản xuất (working seed). • Thực hiện những nguyên lý sản xuất. • Số lượng nhân viên: Phải đầy đủ để thực hiện quy trình sản xuất, tạo ra được sản phẩm vacxin có chất lượng. • Tất cả mọi người trong cơ sở sản xuất vacxin phải khỏe mạnh, có ý thức giữ gìn vệ sinh mơi trường và vệ sinh cá... 3.3. Sản xuất vacxin 3.3.1. Quá trình nhân giống và giữ giống (Master seed) • Mỗi loại vacxin được sản xuất từ một giống VSV gốc, giống VSV này qua q trình tuyển chọn, có đủ các đặc tính sinh học đạt yêu cầu dùng để làm giống cho q trình sản xuất vacxin, có lý lịch rõ ràng, các thông số về nguồn gốc, các chỉ số sinh học, có quy trình nhân giống và bảo quản. • Khi sản xuất giống gốc, nên sản xuất. .. giống gốc và số lần cấy chuyển giới hạn sẽ giúp duy trì sự đồng nhất và tính ổn định của sản phẩm vacxin. 3.3.2. Nhân giống sản xuất (working seed) • Giống sản xuất là giống dùng để tạo ra sản phẩm vacxin. • Tùy quy mơ sản xuất mà phải nhân giống sản xuất tới một số lượng nào đó cho phù hợp. • Giống sản xuất được tạo ra từ giống gốc bằng cách cấy chuyển tiếp nhưng không quá 5 – 10 lần. • Số... được sản xuất trong điều kiện kiểm tra, giám sát cẩn thận. Những yêu cầu và nguyên lý mô tả ở đây phù hợp với những tiêu chuẩn đã phát hành để tạo ra một vacxin có chất lượng cao mà chất lượng vacxin thú y lại dựa vào những nguyên liệu ban đầu của quá trình sản xuất, nhà xưởng, thiết bị và cá nhân con người có liên quan. • II. CƠ SỞ VẬT CHẤT  Các cơ sở sản xuất sử dụng để sản xuất vacxin. .. thiết cho hoạt động sản xuất của mình. 3.2. Tài liệu của quy trình sản xuất • Cần có quy trình kỹ thuật chi tiết là tài liệu sản xuất cho mỗi loại vacxin. Tài liệu phải nêu rõ nguyên lý sản xuất, các công đoạn sản xuất và phương pháp kiểm tra sản phẩm sau mỗi cơng đoạn. • Tài liệu nên nêu rõ q trình giữ và sản xuất giống gốc như: nguồn gốc của giống gốc, quá trình phân lập, phương pháp... • 3.3.2.2. Vacxin vi khuẩn • Cần chuẩn bị các mơi trường thích hợp để nhân giống sản xuất và mơi trường sản xuất vacxin. • Tùy theo quy mơ mà chuẩn bị lượng mơi trường, nhiều ít khác nhau. • Dù là vacxin vi khuẩn nhược độc hay vơ hoạt, bước đầu người ta đều cấy giống sản xuất vào môi trường sản xuất vacxin và nuôi ở 37 0 C trong các bình ni cấy hoặc các thiết bị lên men sục khí. • Ví dụ: Mơi trường sản. .. khỏi thành chai, bảo quản trong tủ -20 0 C. – Ta thu được vacxin bán thành phẩm. – Thử vô trùng bán thành phẩm. MỘT SỐ QUY TRÌNH SẢN MỘT SỐ QUY TRÌNH SẢN XUẤT VACXIN XUẤT VACXIN 3.3. Vệ sinh khu vực sản xuất 3.3.1. Mục đích • Đảm bảo u cầu vơ trùng về nhà xưởng, trang thiết bị trong khu vực sản xuất trước và sau khi sản xuất, đặc biệt là phòng vô trùng, nơi thực hiện những thao... tế bào sử dụng để nuôi cấy và sản xuất giống gốc - Quy trình nhân giống sản xuất (working seed); - Trình tự sản xuất; - - Kiểm nghiệm sản phẩm; 3.3. Chuẩn bị nguyên vật liệu và mơi trường ni cấy 3.3.1. Ngun vật liệu, hóa chất • Chi tiết và nguồn gốc của tất cả các thành phần trong sản phẩm như hóa chất, nguyên vật liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất vacxin phải đảm bảo yêu cầu kỹ... mới (ví dụ GMP). 1.1. Cơ cấu tổ chức  Ban giám đốc: Cơ sở sản xuất vacxin được lãnh đạo bởi ban giám đốc cơ sở. Mỗi người lãnh đạo có trách nhiệm giám sát một khâu sản xuất hoặc một chế phẩm phải được đào tạo và có kinh nghiệm để thực hiện những chức năng được giao. 3. Quy trình sản xuất vacxin tụ dấu 3. Quy trình sản xuất vacxin tụ dấu (Swine Erysipelas and Pasteurella live vaccine) (Swine . NGUYÊN LÝ SẢN XUẤT NGUYÊN LÝ SẢN XUẤT VACXIN THÚ YVACXIN THÚ Y •Để đảm bảo sức khỏe tốt cho vật nuôi. định của sản phẩm vacxin. 3.3.2. Nhân giống sản xuất (working seed)•Giống sản xuất là giống dùng để tạo ra sản phẩm vacxin. •Tùy quy mô sản xuất