Báo cáo thực tập tốt nghiệp tên cơ sở công ty cổ phần dược phẩm chợ thuốc tốt

- Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật dé thực hiện các chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đ

TRUONG DAI HOC NGUYEN TAT THANH

KHOA DUOC

——//———

BAO CAO THUC TAP TOT NGHIEP

TEN CO SO: CONG TY CO PHAN DUOC PHAM CHO THUOC TOT

Địa chỉ: 243/9/10k T6 Hién Thanh, Phuong 13, Quan 10, Thanh phé H6é Chi Minh

NGUYEN TAT THANH

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Minh Hạnh

Nhom: 03 Thời gian thực tập: 27/03/2023- 09/04/2023

GVHD (co so): DS TRAN THU HANG GVPT: DSCKII NGUYEN THI XUAN LIEU

Tp Hồ Chí Minh, năm 2023

LỜI MỞ ĐẦU

Xã hội ngày nay ngày một phát triển, kéo theo đó là nhiều lĩnh vực, ngành nghề phải không ngừng phát triển theo để đáp ứng chon hu cầu xã hội Trong đó, không thê không kế đến ngành sức khỏe, xã hội phát triển, dân trí ngày càng nâng cao cho nên vân đè chăm sóc, nâng cao sức khỏe cảng được quan tâm và chú trọng hơn

Thuốc — công cụ không thẻ thiếu trong việc điều trị bệnh và góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng Em thật may mắn khi được thực tập tại Công ty Cô Phần Dược phẩm Chợ Thuốc Tốt Qua 2 tuần thực tập tại Công ty, em đã được tiếp XÚC VỚI Các kiến thức mới, các kiến thức về quản lý, kinh doanh được phẩm thực tiễn Được sự hướng dẫn của các thầy cô, anh chị trong Công ty, em đã hiểu được cách quản lí, tô chức và bảo quản của một Công ty Dược phẩm cũng như hoạt động kiểm tra, đảm bảo chất lượng mà trên lí thuyết chúng em không thể năm hết được

Với trình độ chuyên môn và kinh nghiệm còn hạn chế nên bài báo cáo không sao tránh khỏi sai sót, rất mong Qúy thầy cô, anh chị xem xét, góp ý dé bài báo cáo của em được hoàn thiện hơn

Em xin chân thành cảm ơn!

LỜI CÁM ƠN

Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc đến Ban Giám đốc Công ty Cô Phần Dược phẩm Chợ Thuốc Tốt, DS Trần Thu Hằng và các anh chị công tác tại Công ty đã tạo điều kiện cho em được thực tập tại Công ty với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm chuyên môn, được các anh chi tận tình chỉ dạy, giải đáp thắc mắc và bô sung kiến thức em còn thiếu sót

Em xin cảm ơn đến Ban Giám hiệu trường Đại Học Nguyễn Tắt Thành đxa tạo điều kiện, sắp xếp và bồ trí cho em thực tập tại Công ty, để em học hỏi được kiến thức thực tế, cho em cái nhìn tổng quát và rõ ràng hơn về ngành Dược

Em xin gửi lời cảm ơn cô DSCKII Nguyễn Thị Xuân Liễu người trực tiếp hướng dẫn cho em trong suốt thời gian thực tập này, cô đã nỗ lực, luôn tìm kiếm những cơ hội, môi trường thực tập tốt nhất cho chúng em học hỏi

Em cũng xin cảm ơn đến Qúy thầy cô trong đội ngũ giảng viên Trường Đại học Nguyễn Tắt Thành đã truyền đạt cho em những kiến thức quý giá, là hành trang hữu ích cho em mang vào thực tiễn để giúp ích cho xã hội và góp phần nâng cao sức khỏe cho người bệnh là điều em luôn trân quý

Cuối cùng, em xin kính chúc Ban Giám hiệu Trường Đại Học Nguyễn Tất Thành, Ban Giám đốc Công Ty Cô Phần Dược Phẩm Chợ Thuốt Tốt, DS Trần Thu Hằng

và đội ngũ nhân viên tại công ty, cô DSCKII Nguyễn Thị Xuân Liễu, Qúy thầy cô

có thật nhiều sức khỏe, thành công trong công việc và cuộc sống

Em xin chân thành cảm ơn!

Thành phó Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 04 năm 2023

Sinh viên

LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan những thông tin, số liệu, hình ảnh, giấy phép có trong bài báo cáo thực tập hoàn toàn trung thực, nguồn gốc rõ ràng dưới sự hướng dẫn của giảng viên, các anh chị công tác tại Công ty Cô Phần Dược Phâm Chợ Thuốc Tốt và kiến thức bản thân

em tích góp được trong quá trình thực tập

Em sẽ không tiết 16 bat kì thông tin, giấy tờ liên quan đến Công ty Cô Phần Dược

Phẩm Chợ Thuốc Tốt cho bắt ki ai

Nếu có phản ánh hay khiếu nai nảo liên quan đến bài bảo cáo này, em xin hoàn toàn

chịu trách nhiệm

Thành phó Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 04 năm 2023

Sinh viên

NHAN XET CUA CO SỞ THỰC TẬP

NHAN XET CUA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

MỤC LỤC

9099 09 .ÔÔỎ II 090009 .Ỏ III NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP -. + 5-52 S2 S3S* xxx nghe IV NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN -cccccececrrererrrrerree V

DANH MUC CHU VIET TAT .ccccccscsscscescssescssescsscecsecassecaesessesesenseneateacatncaseneanes VII

0 90:8)/10/90:791 901 'dd IX CHƯƠNG l: TỎNG QUAN VẺ CÔNG TY 2c G + cv rree 1

1.1 GIỚI THIỆU CHUNG VẺ CÔNG TY CÓ PHẢN DƯỢC PHÁM CHỢ

THUỐC TÓT - 7 555 sSsccscesceccs+ ERRORI BOOKMARK NOT DEFINED 1.2 GIỚI THIỆU VẺ CÔNG TY LG 1 3S 1T HH HT HH ng HH 1

In :A40904)0.n089n9) 1 2

CHUONG II: HOAT DONG CÚA CÔNG TY .-i- 22222 2xx vetrrrrererkrerrrree 3 2.1 THỰC HÀNH TÓT PHÂN PHÓI THUÓC (GDP) . o7 5c cc sec 3 2.2 THUC HANH TOT BAO QUAN THUOC (GSP) 7: 757cc c+ccecsees 20 2.3 KHO THUOC TẠI CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC - 55555: 28 2.4 MARKETING VA CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIẾN CÔNG TY: 32 0:0019)198110.4500007.951057 432 37 TAI LIEU THAM KHẢO - c5 13x 2S 1v SE 11v HH nghe 39

vi

DANH MỤC CHU VIET TAT

ND Nghị định VTYT Vật tư y tế

GPP Thực hành tốt nhà thuộc DSCD Dược sĩ cao dang

SYT Sở Y Tê

SOP Quy trinh thao tac chuan

FIFO Nhập trước xuất trước

FEFO Hết hạn dùng xuất trước

GCN

vii

DANH MỤC HÌNH ẢNH

Hình 1.1 Logo Công ty Cổ phần Dược phẩm Chợ Thuốc TỐtt 555 <5 << << << << <+ 1 Hình 2.1.1.1 Giấy chứng nhận đăng ky địa điểm kinh doanh 3 Hinh 2.1.1.2 Giấy chứng nhận đạt “thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu

ZI410101119/XEECtiiiẳiẳiẳaiẳiầđầiaiiiẢ ›3›Ả 4 Hình 2.1.1.3 Giấy chứng nhận đủ đi â kiện kinh doanh dược 5 Hình 2.L.I.4 Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cổ phẦn 6 Hình 2.1.2 Sơ đ ôtổ chức của CƠ SỞ - HT TH HH HH nh Ki ki ki xà 7 Hinh 2.2.1 So d Gnhdn sur KhO ccccccceeeeeceeseeceseeeceeeeeeceeeeeseaeeeseeeeeseeeeeseeeeeesagees 22

Hình 2.3.1a Sơ đ ôthiết kế của kho S11 S1 HH HT iy 28 Hình 2.3.1b Hình thức sắp xếp trong kho thuốc .-«¿- s5 + + + ++ssvxssxszs 29 Hình 2.3.4 Phân m`ền chothuoct†of.OdOO.COm) . - 5c ca 31

Hình 2.4a Giới thiệu v`ÊCông ty LH HH» ki kh EEKER 32 Hinh 2.4b 6500i:.180-1.::8:)ẠẦŨŨIAỌ)ỌỤcỌỤỌAỌA 32 Hình 2.4c Đội ngũ triển khai hệ thống thương mại diện tử trong ngành dược .33

Hình 2.4d Quy trình vận hành sàn TMĐT' cà cà 34

Hình 2.4e Hệ thống websife SH TH kh kh kế 34 Hình 2.4f Một số đối tác của công ty nh kh nh kg 35 Hình 2.4g Những thương hiệu lớn đ ng hành cùng công ty 36 Hình 2.4h Giấy chứng nhận hợp tác -.- cà Ăn sh khn sh 36 Hình 2.4i Video ghi lại tại buổi thăm khám miễn phí tại phòng khám Medlatec

Bình Dương con SH ng KH TK kg KH nh kh kh nh 93g 37 Hình 2.4k Chương trình thăm khám cộng đ ồng miễn phí của Công ty 37

viii

DANH MUC BANG

Bảng 2.1.4 Quy trình thao tác chuẩn GDP

Bảng 2.3.2 Phiếu kiểm tra nhiệt độ bảo quản kho thuốc 29

CHƯƠNG |: TONG QUAN VE CONG TY

1.1 Giới thiệu chung về Công Ty Cô Phần Dược Phẩm Chợ Thuốc Tốt

1.1.1 Tên đơn vị và địa chỉ thực tập

- Tên công ty: CÔNG TY CỎ PHẦN DƯỢC PHAM CHG THUOC TOT

- Tén quéc té: GOOD MEDICINE MARKETS MEDICINE JOINT STOCK COMPANY

- Trụ sở: 243/9/10k Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại: 0961 668606 Website: chothuoctot.vn

Hình 1.1 Logo Công ty Cô phần Dược phẩm Chợ Thuốc Tốt

1.2 Giới thiệu về công ty

-_ Công ty Cô Phần Dược Pham Chợ Thuốc Tốt được thành lập vào tháng 6 năm 2021 Là

một trong số ít startup trong lĩnh vực công nghệ về y tế và dịch vụ y tế Mã số doanh nghiệp: 0316911023 Cấp Ngày 18/06/2021

- Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược $6: 10712/DKKDD-HCM

Cấp Ngày 24/01/2022

- Công ty Cổ Phần Dược phẩm Chợ Thuốc Tốt hiện tại là một nền tảng thương mại điện tử B2B2C trong ngành chăm sóc sức khỏe y tế, kết nối các nhà sản xuất dược phẩm/ thực phẩm dinh đưỡng với các khách hàng của họ (nhà thuốc/ quây thuốc/ bệnh viện/ phòng khám/ người tiêu dùng/ )

- Hién tại, Chothuoctot.vn là một hệ sinh thái trong ngành y tế xoay quanh nên tảng kết nối, cung cấp và phân phối Dược phẩm, hoá mỹ phẩm, trang thiết bị y tế cho hơn 1.500 nhà thuốc và phòng khám trên khắp Việt Nam, có hơn 3.000 khách hàng sỉ là các Nhà thuốc / quay thuốc/ phòng khám / bệnh viện / công ty

- Sứ mệnh Công ty Cô Phần Dược phẩm Chợ Thuốc Tốt hướng tới là một hệ sinh thái riêng biệt về chăm sóc sức khỏe y tế cho người dân với khả năng tiếp cận nhanh chóng, dễ dàng và tiết kiệm Luôn quan niệm lấy con người là trung tâm, là mục tiêu phát triển của công ty

Với phương châm: Công ty Cô Phần Dược phẩm Chợ Thuốc Tốt cam kết mang đến cho quý khách hàng trải nghiệm mua sắm trọn vẹn nhất, hỗ trợ GIAO HÀNG NHANH trong vòng 24h, hàng hoá GIÁ TỐT chính hãng, đầy đủ hoá đơn chứng từ Cùng đội ngũ sáng lập của Chothuoctot.vn là những dược sĩ nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế và công nghệ thông tin, Chothuoctot.vn mong muốn ứng dụng

công nghệ tối đa - kết nối và hiện đại hoá mô hình phân phối được phẩm, giúp nhà

kinh doanh thuốc lẻ có thể tiếp cận trực tuyến nguồn hàng giá sỉ, chất lượng cao, trực tiếp tử các công ty sản xuât

1.3 Lĩnh vực kinh doanh

Dược phẩm (Đông y - Tây y)

Thực phẩm chức năng

Trang thiết bị y tế

Dược mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ/làm đẹp khác

Sữa và một số hàng tiêu dùng theo kênh nhà thuốc

CHUONG ||: HOAT DONG CUA CONG TY

2.1 Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

2.1.1 Các giấy tở c3n thiết trong bộ h`ồsơ xin cấp giấy chứng nhận đạt

chuẩn GDP và h sơ xin đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP

2.1.1.1 Giấy chứng nhận đăng ký địa điểm kinh doanh

Hình 2.1.1.1 Giấy chứng nhận đăng ký địa điểm kinh doanh

2.1.1.2 Giấy chứng nhận đạt “thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu

làm thuốc”

Hình 2 2 Giấy chứng nhận đạt “thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu

làm thuốc”

2.1.1.3 Giấy chứng nhận đủ đi `âi kiện kinh doanh dược

Hình 2.1.1.3 Giấy chứng nhận đủ đi 'âi kiện kinh doanh dược

2.1.1.4 Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cổ phn

Hình 2 L 1.4 Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cd phn

2.1.2 Sơ đ ötổ chức

Hình 2.1.2 Sơ đ`tổ chức của cơ sở

2.1.3 Trình bày nội dung chính của GDP

2.1.3.1 Quy định v`ềphân phối thuốc

- Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vỉ kinh doanh quy định của pháp luật

- Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật dé thực hiện các chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành

-_ Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập

khâu thuốc

-_ Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán

buôn hoặc cung ứng thuốc

-_ Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ

- Khi cần, một số hoạt động có thê được ủy thác cho tô chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định của pháp luật Các hoạt động được ủy thác vàhợp đồng

này phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này

để đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc GDP

2.1.3.2Tổ chức và quản lí

-_ Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tô chức thích hợp, được minh họa bằng

sơ đồ tô chức Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được

xác định rõ ràng

~ Nhiệm vụ Và trách nhiệm của các cá nhân phải được Xác định rõ ràng, ghi chép dưới

dạng bản mô tả công việc băng văn bản và được các cá nhân liên quan năm rõ

Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyền các thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan Tắt cả nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào

tạo đầy đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình

-_ Cơ sở cần phải cử một người CÓ quyền hạn và trách nhiệm cụ thê đề triển khai, giãm sát đảm bảo hệ thống chất lượng được áp dụng và duy trì

- Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải cÓ quyền hạn Và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng

- Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bát kỳ cá nhân nào dé dé phòng bát kỳ

nguy cơ nào có thê xảy ra đối với chất lượng sản phẩm

- Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động bát lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc

-_ Phải có các quy định, quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm

2.1.3.3 Nhân sự

-_ Tất cả nhân viên tham gia Vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phủ hợp với chủng loại thuốc phân phối, được dao tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó

Nhân viên phải được dao tao ban đầu và đảo tạo liên tục phủ hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phâm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối Phải lưu giữ hồ

sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chỉ tiết về các chủ đề được đảo tạo và đối tượng tham gia đào tạo

- Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được g1ao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách

- Phai bé tri đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phan

phối thuốc nhăm duy trì chất lượng sản phẩm

- Thu kho bao quản thuốc có trình độ chuyên môn từ DSTH trở lên

-_ Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải được tuân thủ

- Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/ đóng gói lại các thuốc độc hại phải được đảo tạo đặc biệt

- Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyên thuốc Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên

- Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng

phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành Những nhân viên tiếp xúc với

các thuốc nguy hiểm (vi dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao,độc, dé gây trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết

-_ Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp

với các hoạt động tiền hành Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề

sức khỏe, vệ sinh và trang phục của nhân viên

- Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cả đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tô chức không được cấp phép

- Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện

có đính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm

sai lệch hoặc làm giả bat ky san pham nao

2.1.3.4 Hệ thống chất lượng

-_ Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích

và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố

Hệ thống chất lượng phải bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu câu chất lượng đã đặt ra

Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhàm bảo đảm rang co so dang ký/nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn,các cơ quan quản lý được/y tế, cơ quan quản lý có thâm quyên liên quan sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả

2.1.3.5 Nhà xưởng , kho tàng và bảo quản

- Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh

mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối Đẻ biết thêmcác hướng dẫn bỏ sung liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc,tham khảo Hướng

dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO

2.1.3.6 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

- Tat cả các phương tiện vận chuyên, hang thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc xử lý thuốc phải phủ hợp với mục đích sử dụng Và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao

bì, độ ôn định của thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bản dưới bất kỳ hình

2.1.3.7 Gửi/ giao hàng và tiếp nhận

-_ Thuốc chỉ được bán hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động được hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật Phải cÓ các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi -_ Trước khi giao hàng- gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyên hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyền thuốc, nhận thức được về thuốc được vận chuyền và tuân thủ các điều kiện bảo quản Và vận chuyên phù hợp

-_ Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyên thuốc sau khi nhận lệnh giao

hàng có hiệu lực hoặc kế hoạch cung cấp bô sung có hiệu lực và phải được ghi

chép đây đủ

-_ Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng Các quy trình này phải lưu ý đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho

Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc được giao hàng - gửi hàng

“- Hồ sơ giao- gửi hàng phải có đủ thông tin để đâm bảo việc truy nguồn gốc thuốc 2.1.3.8 Hsơ, tài liệu

-_ Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, kê cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn) Hồ sơ, số sách phải

được lưu giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật

- Phải cÓ hoá đơn chứng từ đầy đủ khi phân phối cho khách hàng

2.1.3.9 Khiếu nại, thu h`đ, sản phẩm bị trả lại, thuốc giả

-_ Phải có quy trình băng văn bản đề xử lý các khiếu nại

- Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thuốc đã được Xác định hoặc nghỉ ngờ có lỗi hoadcbi gia mao va

chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi Hệ thông này phải tuân thủ các quy định

của pháp luật Quy trình thu hồi phải được kiểm tra thường Xuyên và cập nhật khi cần

- Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và

điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận Cả cơ sở phân phối

và cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các

công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm

nhập hệ thống

Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền phù hợp tiễn hành Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện

bảo quản đặc biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kê từ khi cung cấp, giao

hàng phải được xem xét trong đánh giá này Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc thì

không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại

Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác đề tránh nhằm lẫn Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thê hiện thuốc không phải đề bán Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản

ly được, cơ quan có thâm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm góc

Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý

- Sau khi da khang dinh là thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy đề đảm bảo thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được đưa Vào hồ sơ lưu

2.1.3.10 Vận chuyển Và thuốc trong quá trình vận chuyển

- Thuốc Và bao bì vận chuyển sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp băng chứng về các trường hợp tiếp cận mà không được phép Các phương tiện chuyên chở và người vận hành phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mắt trộm và các trường hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyền

Quá trình vận chuyển thuốc phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo điều kiện cho việc nhận dạng vả xác minh việc chấp hành các yêu

cầu về quản lý Tất cả các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyền phải tuân thủ

các chính sách và quy trình vận chuyên để đảm bảo an toàn cho sản phẩm

~- Người chịu trách nhiệm vận chuyền thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản và vận chuyên thuốc Các yêu cầu này phải được tuân thủ

trong suốt quá trình vận chuyền và trong bát kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào

- Thuốc phải được bảo quản Và vận chuyển phù hợp với các quy trình để bảo dam:

e Không làm mắt các thông tin giúp nhận dạng sản phâm;

e San pham không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

e Cac bién pháp dự phòng được thực hiện để tránh việc thuốc bị đồ, vỡ, bị biênthủ hoac bi mat trộm;

e Cac diéu kién nhiét d6, d6 4m thich hop được duy trì trong suốt quá trình vận chuyền, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với

nhiệt độ

-_ Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển Nếu cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển

phát hiện thay tình trạng sai lệch trong quá trình vận chuyểnthì phải thông báo cho cơ sở

phân phối và nơi tiếp nhận Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tinh trang sai lệch thì nơi tiếp nhận phải thông báo cho cơ sở phân phối Trường hợp cần thiết, cần

phải liên lạc với cơ sở sản xuất để có các thông tin liên quan đến các bước phù hợp cần

thực hiện tiếp theo

-_ Trong quá trình vận chuyên, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ am tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất

thê hiện trên nhãn, được theo dõi và ghi lại

- Phai co các quy trình bằng văn bản đề điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ

các yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ

-_ Khi vận chuyên và bảo quản các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất,nguyên liệu phóng xạ và các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nồ (như các chat long, chat ran dé bat lửa và đễ cháy và các loại khí nén) thì các thuốc này phải được bảo quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an ninh; và được vận chuyên trong các bao bì và phương tiện vận chuyên an toàn, được

thiết kế phù hợp và chắc chắn Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan

-_ Các thuốc có chứa chất gây nghiện, và các chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thân, tiền chất) phải được vận chuyền trong bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và phải được bảo quản ở các khu vực an toàn, đảmbảo an ninh Ngoài ra, phải

tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ướcquốc tế có liên quan

-_ Các thuốc bị đồ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác Phải có các quy trình băng văn bản đề xử

lý những sự cố nêu trên

~- Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như phương tiện điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển Những thuốc đó phải

được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dãnnhãn rõ ràng, và có kèm theo các tà liệu xác định thích hợp

14