tiểu luận đề tài tiêu chuẩn GMP

+ Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm các GMP của từng

BỘ THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI

TRƯỜNG: CĐ KT-KT VINATEX

KHOA: QUẢN TRỊ KINH DOANH

- -TIỂU LUẬN

Đề tài:

PHÂN TÍCH QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG

(TIÊU CHUẨN GMP)

GVHD :MS phuong NHÓM: (GMP)

tt Họ và tên Lớp Nhiệm vụ được phân công Điểm đánh giá

1

1

Bùi Xuân An

(nhóm trưởng)

CN12Q 2

Điều chỉnh và bổ sung

2

3

4

4

CN12Q 2

Tìm tài liệu

5

6

6

CN12Q 2

Chỉnh sữa văn bản 7

MỞ ĐẦU

GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices, nghĩa là thực hành sản xuất tốt

+ GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ

nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn + Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.đưa ra các nội dung cơ bản của điều kiện thực hành sản suất tốt, nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến, bao gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm Những qui định này tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất thực phẩm xây dựng những qui phạm cụ thể phù hợp với điều kiện, qui mô, trình độ công nghệ của mình Các qui định đưa ra các nguyên tắc thực hành vệ sinh chung áp dụng trong chế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng và thu hái, xử

lý, chế biến, đóng gói, lưu giữ, vận chuyển, phân phối và bán) cho người để đảm bảo thực phẩm sản xuất ra an toàn, lành mạnh và bổ dưỡng Ngoài ra nó còn nhằm mục đích, dựa trên cơ sở đó để xây dựng các qui phạm về thực hành vệ sinh thực phẩm cho các hàng hoá hay các nhóm hàng đặc biệt đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt về vệ sinh thực phẩm

I LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CỦA GMP

1.1 lịch sử hình thành

Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này

Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng “CGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ

Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế

Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000

vàQuy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP)

Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiệp

là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy

Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt

Tại Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định

05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các

cơ sở sản xuất thực phẩm

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ

chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO

Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-

BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP)

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong đó yêu cầu áp

dụngtiêu chuẩn GMP, GHP,tiêu chuẩn HACCPtrong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm

1.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:

– Nhân sự

– Nhà xưởng

– Thiết bị

– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh

– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng

– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

1.3

Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

1 Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

– Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,

– Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu

– Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật

– Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm,

số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)

2.Yêu cầu của GMP:

Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng Chính vì thế mà thực hiện theo GMP đòi hỏi:

• Tất cả các quy trình đều được xác định rõ rang, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định

• Việc thẩm định phải được thực hiện

• Có tất cả các nguồn lực cần thiết bao gồm:

1 Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo

2 Đủ nhà xưởng và không gian

3 máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp

4 nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp

5 các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt

6 bảo quản và vận chuyển phù hợp

7 có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất

• Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể hoá cho từng phương tiện, máy móc

• Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chinh xác

• Có ghi lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi chép lại đây đủ và phải được điều tra

• Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận

• Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng

• Cần có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào được bán hay cung cấp

• Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chăn việc lặp lại các sai hỏng này

1.4 Mười nguyên tắc cơ bản của GMP

 Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận AQ chuyên trách soạn thảo các SOP

 Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng nghiêm túc các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành

 Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên liệu, thành phẩm Phương pháp kiểm tra, Hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ kiểm nghiệm, thẻ kho, sổ kho, sổ Kế toán,…

 Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao cho phù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học và quản lý

 Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức năng

 Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từng máy

 Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạo hàng năm

 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng

 Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được kiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp

 Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực hiện (Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….)

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy để xem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp Ngoài việc kiểm tra của Quacert, nhà máy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết quả cho Quacert

Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:

 - Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng

 - Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo

 - Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

 - Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

 - Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống

 - Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục

 - Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện

 - Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

1.5Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ

và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xâydựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm

 Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

 - Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,

 - Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu

 - Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn

vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật

 - Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP

 Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)

1 Nội dung khi áp dụng GMP

- Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan

- Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:

+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định

+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và

kỹ năng giám sát, thẩm định GMP

- Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp

- Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này

2.Các bước áp dụng:

a Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

- Các quy định của pháp luật hiện hành

- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng

- Các thông tin khoa học mới

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

b Xác định phạm vi áp dụng GMP

c Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách

d Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

e Huấn luyện công nhân

f Áp dụng thử, thẩm tra

g Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp

h Phê duyệt áp dụng chính thức

i Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến

II CÔNG TY ÁP DỤNG

Khái quát về Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex

- Tên : Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex

- Tên giao dịch quốc tế : Mediplantex National Pharmaceutial Joint – Stock Company

- Tên viết tắt : Mediplantex

- Tel : (84 – 4) 3843363

- Email : mp@mediplantex.com

- Website : http://www.mediplantex.com

- Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm,sản phẩm vệ sinh, thực phẩm dưỡng sinh Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu , tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, máy móc thiết bị, sản xuất thuốc,…

Thực trạng của Công ty khi áp dụng GMP

1 Nhân sự và đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp ứng đủ theo GMP.Công ty thường xuyên có chương trình đào tạo cho CBCNV nhưng tài liệu cho đào tạo chưa được chú trọng

2 Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra”, nh.n chung là đáp ứng được tiêu

chuẩn GMP

3 Thiết bị và dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất

4.Sản xuất: “Việc sản xuất thuốc phải tuân theo những quy định đã được thiết lập rõ ràng

và phải dực trên các hướng dẫn GMP nhằm cung cấp những sản phẩm với những chất

lượng ổn định và đạt tiêu chuẩn mong muốn”

5.Vệ sinh: “Cần phải có văn bản ghi rõ chương trinh làm vệ sinh đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP, CBCNV thường xuyên được khám sức khỏe định kỳ ”

6 Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng: hiện nay công ty đã có đầy đủ các phòng ban

7 Thanh tra: có hai loại thanh tra: thanh tra nội bộ và thanh tra bởi cơ quan quản lý cấp trên

8 Xử lý trả lại sản phẩm và khiếu nại sản phẩm: công ty chưa đầu tư nhiều nhân lực nên hoạt động chưa hiệu quả

9 Xây dựng hệ thống tài liệu: hệ thống tài liệu của công ty đáp ứng được theo tiêu chuẩn GMP

10 Thẩm định: Công ty tiến hành thẩm định liên tục và là nhiệm vụ bắt buộc

Những kết quả đạt được khi áp dụng GMP

 Doanh thu hàng sản xuất của công ty khi áp dụng GMP ĐVT: Triệu đồng