Bài 2 thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (gpp)

Sơ đồ nhân sự nhà thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ sở kinh doanh: Nhà thuốc TIOI Họ tê

Trang 1

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI KHOA QUẢN LÝ KINH TẾ DƯỢC

BÀI 2: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ

BÁN LẺ THUỐC (GPP)

NHÓM 1 – TỔ 1 – O1K75

HÀ NỘI 2024

Trang 2

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (GPP) Tình huống 2: Nhà thuốc/Quầy thuốc đang hoạt động, đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP chưa hết hạn nay thay đổi địa điểm kinh doanh

Danh sách thành viên

Trang 3

Đơn đề nghị

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: Sở Y Tế Thành phố Hà Nội Tên cơ sở : Nhà thuốc TIOI

Địa điểm: 13-15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

Số CCHND: 2582/CCHND-SYT-HNO

Nơi cấp: Sở Y Tế Hà Nội Năm cấp: 2022

Cơ sở đề nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

● Loại hình cơ sở kinh doanh: Cơ sở bán lẻ thuốc, Nhà thuốc

● Phạm vi kinh doanh: Bán lẻ thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế được bảo quản ở điều kiện thường (bao gồm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất)

● Địa điểm kinh doanh: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Sở Y tế

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này:

I Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

1 Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn

2 Bản vẽ bố trí khu vực của cơ sở bán lẻ

3 Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)

4 Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn

Trang 4

5 Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

II Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt

III Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực) và Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực)

Hà Nội, ngày 30 tháng 09 năm 2024

NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT

Huyền

Nguyễn Thị Huyền

Trang 5

I Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc

1 Bản kê khai nhân sự

Sơ đồ 1 Sơ đồ nhân sự nhà thuốc

- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ sở kinh doanh: Nhà thuốc TIOI

Họ tên chủ cơ sở: Nguyễn Thị Huyền Số CCHND: 2582/CCHND-SYT-HNO

Địa điểm kinh doanh: 13-15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội

Số điện thoại: 0975926688 Fax: 123456

Phạm vi kinh doanh: Bán lẻ thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế được bảo quản ở điều kiện thường (bao gồm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp

có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất)

TT Họ và tên Giới

tính

Năm sinh

Địa chỉ thường trú

Trình

độ chuyên môn

Năm tốt nghiệp, nơi cấp bằng

Phân công công việc

Trần Thị Hoà

Trang 6

1 Nguyễn Thị

Huyền Nữ 1987

Vinh - Nghệ An DSĐH

2010, ĐH Dược Hà Nội

DS phụ trách chuyên môn

2 Nguyễn Thị

Nhi Nữ 1996

Hai Bà Trưng - Hà Nội

DSĐH 2019, ĐH

Dược Hà Nội

Nhân viên bán hàng

4 Trần Thị

Dung Nữ 1998 Thanh

Xuân - HN DSTH

2021, CĐ Y Dược Hà Nội

Nhân viên bán hàng

5 Trần Thị Hòa Nữ 1998 Long Biên

- HN DSTH

2021, CĐ Y Dược Hà Nội

Nhân viên kho

2 Danh mục trang thiết bị, bản bố trí cơ sở bán lẻ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Trang 7

Cơ sở kinh doanh: Nhà thuốc TIOI

Người phụ trách: Nguyễn Thị Huyền

Địa điểm: 13-15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội

Diện tích: 100m2

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác: Cơ sở riêng biệt

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường):

Nền nhà lát gạch đá hoa, dễ làm vệ sinh; có trần chống bụi; có lắp cửa kính đảm bảo

đủ ánh sáng; có mái hiên che nắng tránh thuốc bị tác động của ánh sáng mặt trời, môi trường thoáng mát, sạch sẽ, ở nơi cao ráo, an toàn, không gần khu vực ô nhiễm nào

Bản vẽ bố trí các khu vực bán lẻ:

Diện tích nhà thuốc: 100m 2 ; các khu vực được sắp xếp theo sơ đồ bố trí trên

Danh mục trang thiết bị chuyên môn gồm có:

Trang 8

STT Tên dụng cụ, thiết bị Đơn vị Số

2 Nhiệt kế cái 2 Tốt Nhiệt kế mới

3 Nhiệt ẩm cái 2 Tốt Nhiệt ẩm mới

4 Khay đếm thuốc cái 3 Tốt

6 Bao bì kín cái 2000 Mới

7 Băng keo giấy cuộn 10 Mới

Trang 9

10 Quạt cái 2 Tốt

11 Máy tính có cài đặt phần mềm

quản lý nhà thuốc, máy in

cái 2 Tốt

12 Cân sức khỏe cái 1 Tốt

13 Bình chữa cháy cái 2 Tốt

14 Thiết bị báo cháy cái 1 Tốt

15 Máy đo huyết áp cái 2 Tốt

16 Máy đo đường huyết cái 2 Tốt

17 Thiết bị theo dõi nhiệt độ cái 2 Tốt Thiết bị theo

Trang 10

3 Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn

DANH MỤC TÀI LIỆU GPP

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

Cơ sở: Nhà thuốc N2T8

Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy định thao tác chuẩn gồm có:

Trang 11

- Giấy khám sức khỏe

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

1 Dược thư Quốc gia, TL tra

cứu tương tác thuốc

TTT.01

2 Quy chế chuyên môn hiện

hành

TTT.02

3 Máy tính kết nối internet để

tra cứu thông tin thuốc,

3 Sổ theo dõi dữ liệu bệnh

nhân: Thông tin liên hệ cá

nhân, đơn thuốc

KD.03

Trang 12

4 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm KD.04

5 Sổ theo dõi các thuốc kiểm

soát đặc biệt (hướng thần,

gây nghiện, tiền chất)

KD.05

Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

1 Quy trình mua thuốc và

kiểm soát chất lượng

SOP.01

2 Quy trình bán thuốc, thông

tin tư vấn hướng dẫn sử

dụng thuốc phải kê đơn

SOP.02

3 Quy trình bán thuốc, thông

tin tư vấn hướng dẫn sử

dụng thuốc không kê đơn

SOP.03

4 Quy trình bảo quản và theo

dõi chất lượng

SOP.04

5 Quy trình giải quyết đối với

thuốc bị khiếu nại hoặc thu

7 Quy trình quản lý thuốc

Kiểm soát đặc biệt

SOP.07

8 Quy trình hướng dẫn ra lẻ

thuốc

SOP.08

Trang 13

9 Quy trình vệ sinh quầy

Hà Nội, ngày 30 tháng 09 năm 2024

Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền

1 - Tên cơ sở: Nhà thuốc T1O1

- Địa chỉ: 13 Lê Thánh Tông, Phan Chu Trinh, Hoàn Kiếm, Hà Nội

Trang 14

2 2 - Tên chủ cơ sở: Nguyễn Thị Huyền

- Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: Nguyễn Thị Huyền

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

tiếp tham gia bán

thuốc kê đơn và liên

hệ với bác sĩ kê đơn

trong trường hợp cần

thiết; quản lý trực tiếp

việc pha chế thuốc

theo đơn

III.4b 2 2 Kiểm tra:

(1) SOP xem người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? (2) Kiểm tra thực

tế

Trang 15

TT Nội dung Tham

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

1.1.3 Có tham gia kiểm soát

chất lượng thuốc khi

1.1.5 (*) Có đào tạo hướng

dẫn nhân viên quy

chế, kiến thức chuyên

môn

III.4b 1 1 Phỏng vấn nhân

viên, kiểm tra hồ

sơ đào tạo nhân viên

Trang 16

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

môn phù hợp với công

việc được giao

1.2.3 (*) Các nhân viên

không đang trong thời

gian bị kỷ luật liên

quan đến chuyên môn

y dược

I.4 1 1 Quan sát thực tế

Trang 17

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

I.5 1 1 Kiểm tra sự hiểu

biết của nhân viên

khu trưng bày bảo

quản riêng biệt đảm

bảo kiểm soát được

Trang 18

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

(*) Bố trí nơi cao ráo,

Trang 19

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

2.3 (*) Khu trưng bày bảo

quản có diện tích tối

người mua thuốc tiếp

xúc và trao đổi thông

0,5 0,5 Không yêu cầu

phải bố trí ở cửa

ra vào

Trang 20

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

(*) Khu vực ra lẻ cách

ly với khu vực bảo

quản trưng bày

II.2b 0,5 0,5

(*) Nếu có kho bảo

quản thì kho đạt yêu

cầu bảo quản thuốc

riêng (trong khuôn

viên nhà thuốc, thuận

tiện cho khách và

II.2b

II.2d

Trang 21

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

không nằm trong khu

vực pha chế theo đơn

III Trang thiết bị: 12 điểm

3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm

3.1.1 Thiết bị bảo quản

thuốc:

II.3a, 3b

(*) - Có đủ tủ quầy

bảo quản thuốc

Trang 22

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

(*) Có thiết bị theo dõi

nhiệt độ tự ghi với tần

không chiếu trực tiếp

vào nơi trưng bày, bảo

quản thuốc

Trang 23

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

thỏa mãn điều kiện

bảo quản của thuốc

thuốc quản lý đặc biệt

được để trong bao bì

phù hợp dễ phân biệt

Trang 24

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

3.2.3 Thuốc bán lẻ không

đựng trong bao bì

mang tên thuốc khác

hoặc chứa nội dung

quảng cáo của một

theo các thông tin sau:

- Tên thuốc, dạng bào

Trang 25

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

của Dược sĩ chịu trách

nhiệm chuyên môn;

Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh

(đối với cơ sở đang

Trang 26

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

lịch, các chứng chỉ

đào tạo)

5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm

5.2.1 (*) Có tài liệu hướng

5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm

5.3.1 Có hồ sơ, tài liệu hoặc

máy tính để theo dõi

quản lý việc xuất,

nhập tồn trữ thuốc và

các thông tin liên

quan

có theo dõi việc pha

chế theo đơn (nếu có)

Có theo dõi đối với

II.4b

II.4c

Trang 27

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

thuốc kê đơn, thuốc

gây nghiện, thuốc tiền

chất, thuốc hướng

thần

Lưu giữ hồ sơ sổ

sách/thông tin lưu trữ

trên máy tính ít nhất 1

năm kể từ khi thuốc

hết hạn dùng

5.3.2 Có hồ sơ, tài liệu hoặc

máy tính để theo dõi

dữ liệu liên quan đến

bệnh nhân: tên người

kê đơn và cơ sở hành

nghề; đơn thuốc của

bệnh nhân có đơn

thuốc hoặc bệnh nhân

cần lưu ý, đơn thuốc

gây nghiện, thuốc tiền

chất, thuốc hướng

thần

Trang 28

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

chuyển giao thông tin

quản lý kinh doanh

cho cơ quan quản lý

5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 7 điểm

5.4.1 (*) Có đủ các quy

trình cơ bản theo yêu

cầu (Nội dung quy

trình đúng và phù hợp

với hoạt động của nhà

thuốc):

II4.e

Trang 29

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

quyết với thuốc bị

khiếu nại hoặc thu hồi

Trang 30

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

VI Nguồn thuốc: 5 điểm

Trang 31

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

7.3 Kiểm tra đối chiếu số

lượng thuốc phải kiểm

III.3d III.3đ

Trang 32

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

soát đặc biệt trên sổ

sách và thực tế khớp

7.4 Nhân viên nhà thuốc

nắm được quy chế kê

đơn và biết cách tra

cứu danh mục thuốc

không kê đơn

III.4a III.2c

0,5 0,5 0,5

Có kiểm tra đơn thuốc

trước khi bán

Trang 33

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

Nhà thuốc có biện

pháp theo dõi việc bán

thuốc kê đơn

Nếu đơn thuốc không

hợp lệ, người bán

thuốc có:

- Hỏi lại người kê đơn

- Thông báo cho

người mua

- Từ chối bán

III.2c 1 1 Có sổ theo dõi

Chỉ Dược sỹ đại học

được thay thế thuốc

trong đơn thuốc

III.2c 1 1 Kiểm tra quy

trình, nhân viên nắm được quy trình

Trang 34

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Trang 35

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

7.8 Hướng dẫn sử dụng

thuốc vừa bằng lời

nói, vừa ghi nhãn theo

quy định

III.2a 0,5 0,5

7.9 Khi giao thuốc cho

người mua, người bán

lẻ thuốc có kiểm tra

đối chiếu các thông tin

tin, quảng cáo thuốc

trái với quy định về

thông tin, quảng cáo

III.2b 0,5 Kiểm tra các tờ rơi

quảng cáo, việc dán quảng cáo

Trang 36

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

Người bán lẻ thuốc

không khuyến khích

người mua mua nhiều

thuốc hơn cần thiết

Trang 37

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

7.14 Thực hiện niêm yết

giá thuốc đúng quy

định và bán không cao

hơn giá niêm yết

VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 3 điểm

8.1 Có kiểm tra, kiểm soát

- Các thông tin trên

nhãn thuốc (theo yêu

2 1 2 Kiểm tra quy trình

và kiểm tra thực tế

Trang 38

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

8.2 Tại thời điểm kiểm tra

không phát hiện các

loại thuốc sau:

- Thuốc không được

lưu hành

- Thuốc quá hạn dùng

- Thuốc không rõ

nguồn gốc xuất xứ

- Thuốc kiểm soát đặc

biệt đối với cơ sở

Trang 39

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

9.1 Có tiếp nhận và lưu

thông tin hoặc lưu các

thông báo về thuốc

khiếu nại, thuốc

không được phép lưu

hành, thuốc phải thu

hồi

III.4c 1 1 Kiểm tra sổ theo dõi

và các báo cáo lưu

9.2 Có thu hồi và lập hồ

sơ thu hồi theo quy

định, Có kiểm kê đối

với thuốc khiếu nại,

thuốc phải thu hồi

(Nếu đến kỳ kiểm kê

thuốc thu hồi chưa

được xử lý)

III.4c 1 1 Kiểm tra biên bản

kiểm kê, hồ sơ lưu

9.3 Có thông báo thu hồi

cho khách hàng đối

với thuốc thu hồi

thuộc danh mục thuốc

phải kê đơn

III.4c 1 1 Thông báo trên

bảng tin, bằng thư, điện thoại

Trang 40

chiếu

Điểm chuẩn

Điểm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

9.4 Có trả lại nơi mua

hoặc hủy theo đúng

Tổng cộng

Trang 41

II Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng an ninh, không thất thoát thuốc phải

kiểm soát đặc biệt (Mẫu số 18, phụ lục 2, NĐ 54/2017/NĐ-CP)

— - TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH BẢO

ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

A Thông tin chung

1 Tên cơ sở: Nhà thuốc T1O1

2 Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Phan Chu Trinh, Hoàn Kiếm, Hà Nội

3 Tên người đại diện theo pháp luật: Dược sĩ đại học Nguyễn Thị Huyền

4 Điện thoại: 0975926688 Fax: 123456

5 Loại hình cơ sở kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 của Luật dược): Cơ sở bán lẻ - nhà thuốc

6 Loại thuốc đề nghị kinh doanh: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

B Nội dung cụ thể

I Tình hình chung của cơ sở kinh doanh

1 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số: đang xin cấp

2 Năm thành lập: 2022

3 Tổng số cán bộ, công nhân viên: 06

- Số cán bộ là dược sĩ đại học trở lên: 02

- Số cán bộ là trung cấp dược, cao đẳng dược: 03

Định dạng
Số trang	44
Dung lượng	744,5 KB