THÔNG TƯ Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Ký bởi: Cổng Thơng tin điện tử Chính phủ Email: thongtinchinhphu@chinhphu.vn Cơ quan: Văn phịng Chính phủ Thời gian ký: 28.03.2018 16:11:05 +07:00 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 17 BỘ Y TẾ BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 02/2018/TT-BYT Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2018 THÔNG TƯ Quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc ban hành đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an tồn có hiệu cho người sử dụng thuốc Người bán lẻ thuốc người phụ trách chuyên môn dược nhân viên làm việc sở bán lẻ thuốc có cấp chun mơn đào tạo dược phù hợp với loại hình phạm vi hoạt động sở 18 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Bán lẻ thuốc hoạt động chuyên môn sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có hiệu cho người sử dụng Tồn sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc với quy định khác pháp luật quản lý dược GPP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, dịch sang tiếng Việt “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Chương II BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư Điều Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Nhà thuốc triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc quy định Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư Quầy thuốc triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP quầy thuốc quy định Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP tủ thuốc quy định Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở bán lẻ thuốc khơng CƠNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 19 phải nộp thêm hồ sơ này) thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Trường hợp sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Tài liệu kỹ thuật sở bán lẻ thuốc bao gồm: a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn; b) Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ; c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng); d) Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn; đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định Phụ lục II 2a 2b 2c kèm theo Thông tư sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng Trường hợp sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 hồ sơ theo quy định Điều Thông tư kèm phí Thẩm định theo quy định Bộ Tài phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau gọi tắt Sở Y tế) Trình tự tiếp nhận thẩm định hồ sơ thực theo quy định tại: a) Các khoản 2, 3, 4, Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; b) Các khoản 2, 3, Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực; 20 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 c) Các khoản 2, Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định điểm a điểm b Khoản Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đồn đánh giá, thơng báo cho sở bán lẻ thuốc Đoàn đánh giá dự kiến thời gian đánh giá thực tế sở Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn thơng báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc Điều Quy trình đánh giá việc đáp ứng phân loại đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Quy trình đánh giá: a) Bước Đồn đánh giá cơng bố Quyết định thành lập Đồn đánh giá, mục đích, nội dung kế hoạch đánh giá dự kiến sở bán lẻ thuốc; b) Bước Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt tổ chức, nhân hoạt động triển khai, áp dụng GPP nội dung cụ thể theo nội dung đợt đánh giá; c) Bước Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP sở bán lẻ thuốc theo nội dung cụ thể; d) Bước Đoàn đánh giá họp với sở bán lẻ thuốc để thông báo tồn phát q trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ tồn tại; thảo luận với sở bán lẻ thuốc trường hợp sở bán lẻ thuốc không thống với đánh giá Đoàn đánh giá tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc; đ) Bước Lập ký biên bản: Đồn đánh giá có trách nhiệm lập Biên đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư này; biên phải phân loại mức độ đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc theo quy định khoản khoản Điều liệt kê, phân tích tồn mà sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra chấm điểm tương ứng với loại hình sở bán lẻ thuốc, nội dung thống chưa thống Đoàn đánh giá sở bán lẻ thuốc Biên đánh giá GPP Lãnh đạo sở bán lẻ thuốc Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận Biên đánh giá phải thể thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá lập thành 03 bản: 01 lưu sở bán lẻ thuốc, 02 lưu Sở Y tế CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 21 Nguyên tắc chấm điểm: a) Điểm chuẩn tiêu chí quy định Danh mục kiểm tra Phụ lục II 2a, 2b, 2c kèm theo Thông tư theo nguyên tắc chấm bước Điểm chấm cho tiêu chí phải điểm tối đa, không cho điểm trung gian Điểm cộng áp dụng sở bán lẻ thuốc thực cao quy định tối thiểu Điểm trừ sở bán lẻ thuốc có thực tiêu chí cịn có nhiều tồn tại; b) Đối với sở bán lẻ thuốc hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm tính hoạt động thực tế sở bán lẻ thuốc; c) Đối với sở bán lẻ thuốc thành lập, chưa hoạt động: - Các tiêu chí triển khai trước hoạt động: chấm điểm kết triển khai thực tế; - Các tiêu chí triển khai sau sở bán lẻ thuốc vào hoạt động: chấm điểm dựa hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động việc đánh giá nhân viên sở bán lẻ thuốc việc nắm thực hành quy định có liên quan theo mơ tả cơng việc Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng sở bán lẻ thuốc khơng tính tiêu chí sở bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực việc pha chế theo đơn, sở bán lẻ thuốc khơng có kho bảo quản) Phân loại đáp ứng GPP: a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt 90% tổng điểm trở lên; b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt từ 80% đến 90% tổng điểm; c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên đạt 80% tổng điểm Điều Xử lý kết đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định điểm a khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư 22 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Trường hợp sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở ký biên đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư Trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư này: a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở ký biên đánh giá, Sở Y tế gửi văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá Trường hợp sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở ký biên đánh giá, Sở Y tế gửi văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá b) Sau hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, sở bán lẻ thuốc phải có văn thông báo kèm theo chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở bán lẻ thuốc kết luận tình trạng đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc: - Trường hợp việc khắc phục sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư này; - Trường hợp việc khắc phục sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn trả lời lý chưa cấp d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị Trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định điểm c khoản Điều Thơng tư này: Trong thời hạn CƠNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 23 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá, Sở Y tế ban hành văn thông báo cho sở bán lẻ thuốc việc không đáp ứng GPP chưa cấp giấy chứng nhận Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố Trang thông tin điện tử Sở thông tin sau đây: a) Tên địa sở bán lẻ thuốc; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, số Chứng hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Giấy chứng nhận GPP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực việc kiểm tra đáp ứng GPP; đ) Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Điều Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thời gian định kỳ đánh giá việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) Tháng 11 hàng năm, Sở Y tế công bố Trang Thông tin điện tử Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc năm Căn vào kế hoạch đánh giá định kỳ Sở Y tế công bố, sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định khoản Điều Sở Y tế thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch Sở Y tế cơng bố Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá sở bán lẻ thuốc A ngày 18 tháng năm 2018 sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá Sở Y tế trước ngày 18 tháng năm 2018 24 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Trường hợp sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định khoản Điều này, Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở bán lẻ thuốc theo quy định khoản Điều 40 Luật dược Sau nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, sở bán lẻ thuốc tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ có kết đánh giá định kỳ Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP, bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư này; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực theo quy định Điều Điều Thông tư Điều 10 Xử lý kết đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định điểm a khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá, Sở Y tế thực việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư Trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư này: a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá, Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sữa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục Sở Y tế; CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 25 b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu, sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa có văn báo cáo khắc phục kèm chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, sữa chữa tồn kèm theo chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở bán lẻ thuốc kết luận tình trạng đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc sau: - Trường hợp việc khắc phục sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực việc cấp Giấy chứng nhận GPP; - Trường hợp việc khắc phục sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa nộp báo cáo bổ sung Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa báo cáo 45 ngày, kể từ ngày có văn yêu cầu d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà sở phân phối khơng có báo cáo khắc phục sau khắc phục theo quy định điểm c Khoản mà kết khắc phục tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn thông báo việc không đáp ứng GPP tùy theo tính chất, mức độ khơng đáp ứng GPP, Sở Y tế thực biện pháp theo quy định điểm a, b khoản Điều Trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định điểm c khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá, sở đánh giá nguy tồn phát chất lượng thuốc, an toàn người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn thông báo việc khơng đáp ứng GPP tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực biện pháp sau đây: a) Xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành chính; b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận GPP (nếu có) cấp theo quy định Điều 40 Luật dược Trường hợp sở không đáp ứng phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp, Sở Y tế tiến hành 26 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định Điều 40 Luật dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà sở đáp ứng Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày sở bán lẻ thuốc đánh giá trì đáp ứng GPP từ ngày ban hành định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp sở bán lẻ thuốc không trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP Trang Thông tin điện tử Sở Y tế theo nội dung quy định khoản Điều Thông tư trường hợp sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP thông tin việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có) Điều 11 Kiểm sốt thay đổi Trong khoảng thời gian đợt đánh giá định kỳ, sở bán lẻ thuốc phải thực thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định điểm b khoản Điều 36 Luật dược báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư thuộc trường hợp sau đây: a) Có thay đổi thuộc quy định điểm b khoản Điều 36 Luật dược; b) Thay đổi vị trí sở bán lẻ thuốc địa điểm kinh doanh; c) Mở rộng sở bán lẻ thuốc; d) Sửa chữa, thay đổi lớn cấu trúc sở bán lẻ thuốc Trường hợp sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo quy định điểm a khoản Điều này, sở bán lẻ thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định khoản khoản Điều 38 Luật dược Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết xử lý kết đánh giá việc đáp ứng GPP thực theo quy định điều 6, Thông tư Trường hợp sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm b khoản Điều này, sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với thay đổi Sở Y tế a) Sở Y tế thực đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc Trường hợp sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn đồng ý với thay đổi sở bán lẻ thuốc; 82 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Phụ lục II - 2c DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TT Nội dung - Tên sở: - Địa chỉ: - Tên chủ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt I Nhân sự: điểm 1.1 Người quản lý chun mơn: điểm 1.1.1 Có mặt sở bán III.5đ lẻ hoạt động thực ủy quyền theo quy định 1.1.2 Có giám sát trực III.5a tiếp tham gia hoạt động bán thuốc kê đơn 1.1.3 Có tham gia kiểm III.5b sốt chất lượng thuốc nhập trình bảo quản Ghi Điểm không chấp nhận Kiểm tra: - Quy trình: người quản lý chun mơn có kiểm sốt hoạt động khơng? - Hoạt động thực tế Kiểm tra Quy trình vấn vai trị người quản lý chun mơn kiểm sốt chất lượng CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 TT Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt 1.1.4 Có thường xuyên cập III.5c nhật kiến thức chuyên mơn 1.1.7 Có cộng tác với y tế III.5d sở 1.2 83 Ghi Phỏng vấn Dược sĩ Người bán lẻ: điểm 1.2.1 (*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: Dược sỹ trung học: Dược tá: Các cấp khác: I.2 Cơ sở có Dược sĩ đại học 1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc giao I.3 Hỏi để đánh giá 1.2.3 (*) Các nhân viên không thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược I.4 0,5 Quan sát thực tế 1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse III.4d đeo biển hiệu ghi rõ chức danh 0,5 1.2.5 Được đào tạo, cập III.4e nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế 0,5 Kiểm tra hiểu biết nhân viên 1.2.6 Có thái độ hịa nhã, III.4a lịch tiếp xúc III.4c với khách hàng giữ bí mật thơng tin người bệnh 0,5 Có quy định Quy trình nội quy 84 CƠNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 TT Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt II Cơ Sở Vật chất, trang thiết bị: 11 điểm 2.1 Cơ Sở Vật chất: điểm 2.1.1 (*) Tủ thuốc đặt phịng thống, mát, đủ ánh sáng, cách xa nguồn ô nhiễm II.1 2.2.1 (*) Mỹ phẩm, thực II.2b phẩm chức năng, dụng cụ y tế không để tủ với thuốc, không ảnh hưởng đến thuốc 2.2 Thiết bị bảo quản thuốc: điểm 2.2.1 Thiết bị bảo quản thuốc: (*) - Có đủ tủ quầy II.2a bảo quản thuốc - Tủ, quầy, kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ (*) Có nhiệt kế, ẩm II.2d kế (đã hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm phòng đặt tủ thuốc trạm y tế xã (*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn II.1 (*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc II.1 Ghi CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 TT Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt 2.2.2 (*) Nơi bán thuốc II.2c trì nhiệt độ không 30oC, độ ẩm không 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc 2.3 Dụng cụ, bao bì lẻ: điểm 2.3.1 (*) Có bao bì để lẻ II.2đ thuốc trường hợp có lẻ thuốc 2.3.2 Có bao bì kín khí cho II 2đ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp 2.3.3 Thuốc bán lẻ không II 2đ đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác 2.3.4 (*) Dụng cụ lẻ phù II.2đ hợp, dễ vệ sinh III Ghi nhãn thuốc: điểm 3.1 Thuốc bán lẻ không II.2đ cịn bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ HDSD bán số lượng q ít) phải có thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng 0,5 0,5 0,5 0,5 Điểm không chấp nhận 85 Ghi Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm ) 86 TT CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt IV Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 10 điểm 4.1 Hồ sơ pháp lý: điểm 4.1.1 (*) Có hồ sơ nhân viên (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) I 4.1.2 (*) Các giấy tờ pháp lý đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với sở hoạt động) I.1 4.2 Điểm không chấp nhận trường hợp thiếu giấy tờ pháp lý giấy tờ pháp ký không hợp lệ Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: điểm 4.2.1 (*) Có tài liệu hướng II.3a dẫn sử dụng thuốc 0,5 4.2.2 (*) Có tài liệu II.3a quy chế chuyên môn dược hành 0,5 4.2.3 Có Internet để tra cứu thơng tin 4.3 Điểm khơng chấp nhận Ghi Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: điểm 4.3.1 Theo dõi số lô, hạn II.3b dùng thuốc vấn đề có liên quan máy tính theo dõi sổ (*) Có thiết bị thực II.3c kết nối mạng để quản lý thông tin thuốc 1 Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính Chỉ tính đến lộ trình thực CƠNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 TT Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt Lưu giữ hồ sơ sổ sách II.3d năm kể từ thuốc hết hạn dùng Hồ sơ, sổ sách II.3d tra cứu kịp thời cần thiết 4.4 87 Ghi 0,5 0,5 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: điểm 4.4.1 (*) Có xây dựng II3.e quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động quầy thuốc): (*) Quy trình mua thuốc 0,5 (*) Quy trình bán thuốc 0,5 (*) Quy trình bán hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn 0,5 (*) Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng 0,5 4.4.3 (*) Các quy trình thao II.3e tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành 0,5 4.4.4 Nhân viên bán thuốc II.3e áp dụng thực đầy đủ quy trình 0,5 V Nguồn thuốc: điểm 5.1 Có lưu hóa đơn mua III.1b thuốc Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình Điểm khơng chấp nhận 88 TT CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt Ghi Điểm không chấp nhận 5.2 Mua thuốc từ III.1a sở hợp pháp 5.3 Tất thuốc tủ III.1b thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: điểm Trong quy trình, Khi bán thuốc, người III.2a theo dõi hoạt bán lẻ có hỏi người động thực tế, hỏi mua thông tin nhân viên bệnh, tư vấn thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp, - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Hướng dẫn sử dụng (*) Nhân viên tủ III.2c Phỏng vấn nhân viên, xem hồ sơ thuốc nắm quy chế kê đơn biết đào tạo đánh giá cách tra cứu danh mục thuốc kê đơn (*) Nhân viên tủ III.2c thuốc có trình độ I.3 chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn III.2c thuốc trước bán Có biện pháp theo dõi III.2c 1 việc bán thuốc kê đơn: hồ sơ sổ sách VI 6.1 6.2 6.3 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 TT Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt 89 Ghi 6.4 Khi giao thuốc cho III.2b người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 6.5 (*) Có khu vực II.3đ tủ riêng có khóa chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trường hợp có thực kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không đáp ứng 6.6 Quản lý, mua bán, II.3đ đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy chế Điểm khơng chấp nhận Trình độ chun môn người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc 6.7 Sắp xếp thuốc: III.3a - Sắp xếp gọn gàng, III.3b dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý - Có xếp tách riêng cho ‘Thuốc kê đơn” 1 Kiểm tra thực tế VII Kiểm tra/đảm bảo chất lượng thuốc: điểm 7.1 Có kiểm tra, kiểm sốt III.1c mua thuốc: 90 TT CƠNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt Ghi - Hạn dùng thuốc - Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Điểm 7.2 Tại thời điểm kiểm III.1c tra không phát không loại thuốc sau: chấp nhận - Thuốc không lưu hành (khơng có SĐK, khơng có Giấy phép nhập khẩu) - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ - Thuốc không thuộc phạm vi bán sở VIII Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm Kiểm tra sổ theo 0,5 8.1 Có tiếp nhận lưu III.4c dõi báo thông tin lưu thông báo cáo lưu thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Kiểm tra biên 8.2 Có thu hồi lập hồ III.4c 0,5 sơ thu hồi theo quy kiểm kê, hồ sơ lưu định, Có kiểm kê thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 TT 8.3 8.4 Nội dung Tham Điểm Điểm Điểm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ đạt Có thơng báo thu hồi III.4c cho khách hàng, trả lại nơi cung cấp hủy Có báo cáo cấp III.4c theo quy định Tổng cộng: 91 Ghi 0,5 Thông báo bảng tin, thư, điện thoại 0,5 Có hồ sơ lưu 50 điểm 92 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 Phụ lục III BIỂU MẪU (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì GPP CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Kính gửi: Sở Y tế Tên sở Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện ) Địa chỉ: Điện thoại Người phụ trách chuyên môn: Chứng hành nghề dược số: Sở Y tế cấp ngày: Đã cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” số: Ngày cấp: nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi , Nay, sở đề nghị Sở Y tế đánh giá việc trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi , khơng/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP Xin gửi kèm tài liệu: 1) Tài liệu cập nhật sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự; 2) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở thời gian năm LÃNH ĐẠO CƠ SỞ CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 93 Mẫu số 02/GPP: Biên đánh giá GPP ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SỞ Y TẾ Số: ./ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ "Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc" Căn Quyết định số ngày việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc" , thành phần đoàn đánh giá gồm: - Trưởng đoàn - Thư ký Tên sở: - Địa chỉ: - Người chịu trách nhiệm Tên người đại diện pháp luật tên người quản lý chuyên môn: - Bản đăng ký đánh giá đề ngày - Ngày tiến hành đánh giá - Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc" Bộ Y tế - Tiếp đoàn có: I/ Một số ý kiến đoàn kiểm tra Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo sở tiến hành kiểm tra thực tế, Đồn đánh giá có số ý kiến sau: A Ưu điểm: B Tồn tại: (đính kèm danh mục đánh giá) 94 CƠNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 II/ Kết luận Tổng số điểm sở: Mức độ đáp ứng GPP: Yêu cầu III/ Ý kiến Cơ sở: (ghi rõ điểm chưa thống nhất) Biên thống Đoàn kiểm tra sở Biên làm thành hai bản, kèm theo Danh mục đánh giá Cơ sở giữ bản, Sở Y tế giữ bản./ Trưởng Đoàn Thư ký Lãnh đạo sở GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ CHỨNG NHẬN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Giấy xác nhận có giá trị ba năm kể từ ngày ký Phạm vi: Người quản lý chuyên môn: Tại địa chỉ: tháng năm Lãnh đạo sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) , ngày Đạt “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” (GPP) (nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc trạm y tế xã) Trụ sở: Cơ sở: SỞ Y TẾ Số: /GPP Mẫu số 03/GPP: Giấy chứng nhận GPP 95 CÔNG BÁO/Số 455 + 456/Ngày 19-3-2018 95