Để có thể thực hiện tốt sản xuất, vận chuyển và lưu trữ nhằm tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký, các công ty sản xuất dược phẩm còn được gọi là thuốc cần phải nghiê
CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (GMP-EU)
C HẤT LƯỢNG VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG [2]
Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt động, nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó gắn với nền sản xuất và lịch sử phát triển của loài người
Chất lượng sản phẩm là mối quan tâm của mọi người và mọi ngành sản xuất Chất lượng được hiểu theo các khái niệm:
- Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm, triển khai và chuẩn bị sản phẩm, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng
- Chất lượng sản phẩm là tập hợp các chỉ tiêu, các thuộc tính đặc trưng thể hiện tính năng kỹ thuật hay giá trị sử dụng của sản phẩm
- Chất lượng sản phẩm thể hiện trong tiêu dùng, là sự xem xét tới mức độ thỏa mãn của sản phẩm theo yêu cầu của thị trường
- Chất lượng sản phẩm phải gắn liền với điều kiện của nhu cầu, của thị trường về mặt kinh tế xã hội…
Từ những quan điểm trên, ta có thể quan niệm về chất lượng sản phẩm như sau:
“Chất lượng sản phẩm là tập hợp những chỉ tiêu, những đặc trưng của sản phẩm thể hiện mức độ thỏa mãn những nhu cầu tiêu dùng với hiệu quả cao trong những điều kiện sản xuất, kinh tế xã hội nhất định” Tuy nhiên trong điều kiện ngày nay, nếu chỉ thỏa mãn nhu cầu của khách hàng thì có khả năng tổ chức không thể thành công Để chống lại sự cạnh tranh ngày càng gay gắt thì tổ chức phải đáp ứng trên cả mong đợi của khách hàng Do vậy trong một số định nghĩa mới về chất lượng, người ta định nghĩa như sau: “chất lượng là sự thỏa mãn các nhu cầu của khách hàng hoặc đáp ứng vượt quá sự mong đợi của khách hàng”
1.1.3 Quản lý chất lượng (Quality Management)
Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng không phải là một kết quả ngẫu nhiên, nó là kết quả của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất lượng Quản lý chất lượng chỉ là một trong số rất nhiều những đối tượng của hoạt động quản lý Tuy nhiên vì chất lượng được hình thành và bị ảnh hưởng tại tất cả các khâu có liên quan nên dường như khi nói tới quản lý chất lượng là chúng ta đã đề cập đến hầu hết các khía cạnh quản lý khác (“Quản lý chất lượng toàn diện”, 2018, tr.11&12)
1.1.4 Quản lý chất lượng theo GMP
Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được ban lãnh đạo cao nhất của công ty chấp thuận và cam kết
Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:
- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực;
- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng
Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ đảm bảo chất lượng Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụng như một phương tiện quản lý Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất lượng cũng được sử dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp
Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP, và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh tương hỗ trong quản lý chất lượng, nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng đối với sản xuất và kiểm soát dược phẩm.
G IỚI THIỆU CHUNG VỀ GMP [11][12]
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành sản xuất tốt”; là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
GMP quan tâm đến các phương diện sau: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật, qui trình chuẩn, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy, số các quy định, qui trình chuẩn của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau
Tại mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ, dựa trên bộ tiêu chuẩn GMP của WHO đưa ra, họ xây dựng bộ tiêu chuẩn GMP cho riêng khu vực của mình phù hợp với trình độ kỹ thuật hiện có và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống luật pháp sở tại, sau đó từng bước nâng cấp lên các tiêu chuẩn mà WHO đã khuyến cáo trong GMP-WHO ví dụ như: GMP-EU, GMP-ASEAN, GMP-Nhật
Hiện tại ở Việt Nam có các bộ tiêu chuẩn được Bộ Y tế cho phép áp dụng là bộ tiêu chuẩn GMP-WHO (Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức Y tế thế giới – ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng
11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) [13], GMP-PIC/S (Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm – ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và GMP-EU (Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên Minh
Châu Âu – ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) [15].
P HẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG KIỂM SOÁT CỦA GMP
GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm và dược phẩm Mỹ Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩm trên cả nước bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dược liệu Các công ty này phải áp dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y tế quy định
GMP giúp kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng
Cụ thể phạm vi, đối tượng kiểm soát của GMP đó là các yếu tố:
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân,
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện…
Q UI ĐỊNH CHUNG GMP-EU [15][16]
Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc loại bỏ các rào cản thương mại đối với dược phẩm, thúc đẩy sự thống nhất trong quyết định cấp phép và đảm bảo duy trì tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng cao trong phát triển, sản xuất và quản lý dược phẩm, Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất dược phẩm sau đây và các tiểu mục đã được thông qua
Tiêu chuẩn đặt ra ở đây áp dụng cho các loại thuốc và sản phẩm tương tự để sử dụng cho con người Các biện pháp quản lý của cơ quan y tế quốc gia phải hướng tới việc áp dụng các tiêu chuẩn này trong thực tế, bất kỳ một quy định mới hoặc sửa đổi nào của quốc gia về thực hành tốt sản xuất, tối thiểu phải đáp ứng mức tiêu chuẩn này Các nhà sản xuất cũng có thể áp dụng những tiêu chuẩn này để làm cơ sở cho việc xây dựng các quy định phù hợp với yêu cầu cụ thể của mình
Hướng dẫn bao gồm các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất đối với sản xuất dược phẩm Các tiểu mục cung cấp chi tiết về các lĩnh vực hoạt động cụ thể Đối với một số quy trình sản xuất, sẽ áp dụng đồng thời các phụ chương khác nhau (ví dụ phụ chương về chế phẩm vô trùng và phụ chương về các thuốc phóng xạ và/hoặc chế phẩm sinh học).
Q UẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP-EU [15][16]
Chủ sở hữu Giấy phép sản xuất phải đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với mục đích sử dụng của chúng, tuân theo yêu cầu của Giấy phép lưu hành hoặc Giấy phép thử lâm sàng, tủy theo trường hợp, và không đặt bệnh nhân trước nguy cơ do không đủ an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả Việc đạt được mục tiêu chất lượng này là trách nhiệm của ban quản lý cấp cao và đòi hỏi sự tham gia và cam kết của nhân viên trong nhiều bộ phận khác nhau ở tất cả các cấp trong công ty, của các nhà cung cấp và các nhà phân phối Để đạt được mục tiêu chất lượng một cách đáng tin cậy phải có một Hệ thống chất lượng dược phẩm được thiết kế toàn diện và thực thi chuẩn xác, kết hợp với Thực hành tốt sản xuất và Quản lý rủi ro chất lượng Các hoạt động của Hệ thống chất lượng phải được ghi lại đầy đủ và hiệu quả của hệ thống cũng phải được theo dõi Phải có nguồn lực tương xứng với đội ngũ nhân viên có năng lực, nhà xưởng, thiết bị và phương tiện đầy đủ và phù hợp cho tất cả các bộ phận của Hệ thống chất lượng dược phẩm Ngoài ra, chủ sở hữu giấy phép sản xuất và người được ủy quyền còn có các trách nhiệm pháp lý khác
Các khái niệm cơ bản về Quản lý chất lượng, Thực hành tốt sản xuất và Quản lý rủi ro chất lượng có liên quan với nhau Chúng được mô tả ở đây nhằm nhấn mạnh các mối quan hệ giữa chúng và tầm quan trọng cơ bản của chúng đối với sản xuất và kiểm tra dược phẩm
1.5.2 Hệ thống chất lượng dược phẩm
Quản lý chất lượng là một khái niệm có phạm vi rộng, bao trùm tất cả các vấn đề, có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt đến chất lượng một sản phẩm Đó là toàn bộ các kế hoạch có tổ chức được thực hiện với mục đích đảm bảo dược phẩm có chất lượng yêu cầu, đáp ứng mục đích sử dụng Do đó, Quản lý chất lượng bao hàm Thực hành tốt sản xuất và các yếu tố khác ngoài phạm vi của Hướng dẫn này
GMP áp dụng cho các giai đoạn vòng đời từ giai đoạn sản xuất sản phẩm dược phẩm dùng trong nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi ngưng sản phẩm Tuy nhiên Hệ thống chất lượng dược phẩm có thể mở rộng đến giai đoạn phát triển dược phẩm của vòng đời sản phẩm như mô tả trong ICH Q10, khi không bắt buộc, cần tạo điều kiện cho sự đổi mới và cải tiến liên tục và tăng cường mối liên hệ giữa phát triển dược phẩm và các hoạt động sản xuất ICH Q10 có thể được sử dụng để bổ sung cho các nội dung trong chương này
Quy mô và sự phức tạp của các hoạt động của công ty phải được đưa vào xem xét khi xây dựng một Hệ thống chất lượng dược phẩm mới hoặc sửa đổi Hệ thống đã có Thiết kế của hệ thống phải kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro thích hợp bao gồm việc sử dụng các công cụ thích hợp Mặc dù một số khía cạnh của hệ thống có thể là áp dụng rộng rãi trong toàn bộ công ty và một số khía cạnh khác thì lại là áp dụng trong một cơ sở, nhưng hiệu quả của hệ thống thường được chứng minh ở mức độ cơ sở
Hệ thống chất lượng dược phẩm phù hợp đối với sản xuất dược phẩm phải đảm bảo:
(a) Việc thực hiện một sản phẩm đạt được bằng cách thiết kế được Một sản phẩm được thực hiện bằng cách thiết kế, kế hoạch hóa, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến một hệ thống cho phép một sự cung cấp nhất quán sản phẩm với các thuộc tính chất lượng thích hợp;
(b) Kiến thức về sản phẩm và quy trình được quản lý trong tất cả các giai đoạn của vòng đời;
(c) Sản phẩm dược phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức đã tính đến yêu cầu của Thực hành tốt sản xuất;
(d) Các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng được quy định rõ ràng và áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất;
(đ) Trách nhiệm quản lý được quy định rõ ràng;
(e) Các thoả thuận được thực hiện cho việc sản xuất, cung cấp và sử dụng đúng nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, lựa chọn và giám sát các nhà cung cấp và để xác minh rằng mỗi đợt giao hàng đều từ chuỗi cung ứng đã được chấp thuận;
(g) Các quy trình phải có sẵn/được áp dụng để đảm bảo quản lý các hoạt động thuê khoán
(h) Thiết lập và duy trì trạng thái kiểm soát bằng cách phát triển và sử dụng hệ thống giám sát và kiểm soát có hiệu quả đối với hiệu suất quá trình và chất lượng sản phẩm
(i) Kết quả giám sát sản phẩm và quy trình phải được tính đến trong xuất xưởng lô, trong việc điều tra sai lệch, và, nhằm mục đích hành động phòng ngừa để tránh những sai lệch có thể xảy ra trong tương lai
(k) Thực hiện tất cả các kiểm soát cần thiết đối với sản phẩm trung gian, bất kỳ kiểm soát trong quá trình (IPC) và thẩm định
(l) Cải tiến liên tục được tạo điều kiện thông qua việc thực hiện cải tiến chất lượng phù hợp với trình độ hiện tại của quy trình và sự hiểu biết đối với sản phẩm (m) Áp dụng các thỏa thuận cho việc đánh giá tiềm năng kế hoạch thay đổi và phê duyệt chúng trước khi thực hiện, có tính đến thông báo và phê duyệt của Cơ quan quản lý khi có yêu cầu;
(n) Sau khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào, tiến hành đánh giá để xác nhận các mục tiêu chất lượng đã đạt được và không có ảnh hưởng xấu phát sinh đến chất lượng sản phẩm;
(o) Khi điều tra sai lệch, nghi ngờ sản phẩm lỗi và các vấn đề khác, phỉa có phân tích gốc rễ ở mức độ thích hợp Điều này có thể được xác định bằng cách sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng Trong các trường hợp không xác định được nguyên nhân thực sự của vấn đề, phải xem xét để xác định (các) nguyên nhân gốc có thể xảy ra nhất và giải quyết những vấn đề đó Trường hợp nghi ngờ hoặc xác định sai lầm của con người là nguyên nhân, phải chứng minh là đã đảm bảo các quá trình, thủ tục hoặc lỗi / vấn đề phụ thuộc hệ thống đã không bị bỏ qua, nếu có Hành động khắc phục phù hợp và / hoặc hành động phòng ngừa (CAPA) phải được xác định và thực hiện để trả lời cuộc điều tra Hiệu quả của các hành động như vậy phải được theo dõi và đánh giá, phù hợp với các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng
(p) Các sản phẩm dược phẩm không được bán hoặc cung cấp trước khi một Người được Ủy quyền chứng nhận rằng mỗi lô sản xuất đã được sản xuất và kiểm soát theo các yêu cầu của Giấy phép lưu hành và bất kỳ quy định khác liên quan đến sản xuất, kiểm soát và xuất xưởng các sản phẩm thuốc;
(q) Phải có thoả thuận thỏa đáng để đảm bảo, càng nhiều càng tốt, rằng các sản phẩm dược được lưu giữ, phân phối và xử lý sau đó để đảm bảo chất lượng được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng;
(u) Có một quy trình kiểm tra tự kiểm tra và / hoặc thanh tra chất lượng, thường xuyên đánh giá hiệu quả và tính áp dụng Hệ thống chất lượng dược phẩm
C ÁC NỘI DUNG VÀ YÊU CẦU CƠ BẢN CỦA GMP-EU
Việc sản xuất chuẩn xác một sản phẩm thuốc phải dựa vào yếu tố con người Vì lý do này, phải có đủ nhân viên có đủ trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất Trách nhiệm cá nhân phải được hiểu rõ bởi từng nhân viên và phải được ghi vào hồ sơ Tất cả nhân viên phải nhận thức được các nguyên tắc của Thực hành tốt sản xuất ảnh hưởng đến họ và phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục, kể cả các hướng dẫn vệ sinh, phù hợp với nhu cầu của họ
1.6.2 Nhà xưởng và thiết bị
Nhà xưởng và thiết bị phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sữa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sẽ được thực hiện Việc thiết kế và bố trí phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép bảo dưỡng và làm vệ sinh hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung là bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào đến chất lượng sản phẩm
Hồ sơ tài liệu tốt là một bộ phận cấu thành thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và là giải pháp để quản lý việc tuân thủ các nguyên tắc, yêu cầu của GMP Phải xác định đầy đủ các loại hồ sơ tài liệu và phương tiện ghi khác nhau được sử dụng trong Hệ thống Quản lý Chất lượng của nhà sản xuất Hồ sơ tài liệu có thể tồn tại dưới các hình thức khác nhau, bao gồm dạng giấy, phương tiện điện tử hoặc hình ảnh Mục đích chính của hồ sơ tài liệu là phải thiết lập, kiểm soát, theo dõi và ghi lại tất cả các hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến tất cả các khía cạnh chất lượng của dược phẩm Bên cạnh việc cung cấp đầy đủ ghi chép về các qúa trình và đánh giá nhận xét, Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm các hướng dẫn đủ tường tận để tạo thuận lợi cho sự hiểu biết thống nhất về các quy định, qua đó có thể chứng minh việc áp dụng liên tục các quy định
Có hai loại hồ sơ tài liệu chủ yếu được sử dụng để quản lý và ghi chép việc tuân thủ GMP: hướng dẫn (lời hướng dẫn, các yêu cầu) và hồ sơ / báo cáo Phải áp dụng phù hợp thực hành tốt hồ sơ tài liệu đối với từng loại hồ sơ tài liệu
Phải thực hiện các kiểm soát thích hợp để đảm bảo tính chuẩn xác, tính toàn vẹn, tính rõ ràng và có sẵn của hồ sơ tài liệu Tài liệu hướng dẫn không được có lỗi và ở dạng văn bản Thuật ngữ “văn bản” có nghĩa là được ghi chép, hoặc tài liệu trên phương tiện mà từ đó các dữ liệu có thể được diễn tả ở hình thức đọc được của con người
Hồ sơ tài liệu yêu cầu của GMP (theo loại)
Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản xuất: Là văn bản mô tả các hoạt động liên quan đến GMP của nhà sản xuất
Tài liệu hướng dẫn (các hướng dẫn, hoặc yêu cầu):
Tiêu chuẩn: Mô tả chi tiết các yêu cầu mà sản phẩm hoặc nguyên vật liệu sử dụng hay thu được trong quá trình sản xuất phải theo đúng Tiêu chuẩn được sử dụng làm cơ sở cho việc đánh giá chất lượng
Công thức sản xuất, Hướng dẫn chế biến, đóng gói và thử nghiệm: Cung cấp chi tiết tất cả các nguyên liệu ban đầu, thiết bị và hệ thống máy tính (nếu có) sẽ được sử dụng và quy định các hướng dẫn về quá trình chế biến, đóng gói, lấy mẫu và thử nghiệm Phải xác định các kiểm soát trong quá trình và kỹ thuật phân tích quy trình sử dụng, cùng với các tiêu chí chấp nhận, khi thích hợp
Quy trình: (Hay còn gọi là Quy trình thao tác chuẩn, hoặc SOPs), đưa ra các chỉ dẫn để thực hiện một số thao tác Đề cương: Cung cấp hướng dẫn về thực hiện và ghi chép các thao tác cần thận trọng
Hợp đồng kỹ thuật: Là hợp đồng được nhất trí giữa bên giao và bên nhận hợp đồng đối với các hoạt động thuê ngoài
Bản ghi chép / Báo cáo:
Các ghi chép: Cung cấp bằng chứng về các hoạt động khác nhau đã thực hiện để chứng minh việc tuân thủ hướng dẫn, ví dụ, các hoạt động, các sự cố, việc điều tra, và lịch sử của mỗi lô sản phẩm trong trường hợp sản xuất theo lô, kể cả việc phân phối chúng Các ghi chép bao gồm cả dữ liệu thô được sử dụng để tạo ra các hồ sơ khác Đối với hồ sơ điện tử, quy định người sử dụng phải xác định dữ liệu nào sẽ được sử dụng là dữ liệu thô Ít nhất, tất cả dữ liệu làm cơ sở cho quyết định chất lượng phải được xác định là dữ liệu thô
Giấy chứng nhận phân tích / Phiếu kiểm nghiệm: Cung cấp một bản tóm tắt kết quả thử nghiệm về mẫu sản phẩm hoặc nguyên liệu1 cùng với việc đánh giá về sự phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố
Báo cáo: Tài liệu quản lý các dự án, kiểm tra, hoặc điều tra đặc biệt cùng với kết quả, kết luận và khuyến nghị
Hoạt động sản xuất phải tuân theo các quy trình được xác định rõ ràng; phải tuân thủ các nguyên tắc của Thực hành Tốt Sản xuất nhằm thu được các sản phẩm có chất lượng yêu cầu và phù hợp với giấy phép sản xuất và lưu hành
Kiểm tra Chất lượng liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm cũng như về tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng, đảm bảo rằng các phép thử cần thiết và thích hợp đã được thực hiện, và nguyên liệu không được xuất sử dụng, hoặc sản phẩm không được xuất bán hoặc cung cấp cho đến khi chất lượng của chúng đã được đánh giá một cách thỏa đáng Kiểm tra chất lượng không chỉ giới hạn ở các hoạt động trong phòng thí nghiệm, mà còn bao gồm tất cả các quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm Sự độc lập của Kiểm tra Chất lượng với Sản xuất được coi là nền tảng cho hoạt động hiệu quả của Kiểm tra Chất lượng
1.6.6 Sản xuất và phân tích theo hợp đồng
Việc sản xuất và phân tích theo hợp đồng phải được xác định, thống nhất và kiểm soát một cách phù hợp để tránh những hiểu lầm có thể dẫn đến một sản phẩm hay công việc không đạt yêu cầu chất lượng Phải có hợp đồng bằng văn bản giữa Bên Hợp đồng và Bên nhận Hợp đồng, trong đó xác lập rõ ràng trách nhiệm của mỗi bên Hệ thống quản lý chất lượng của Bên Hợp đồng phải nêu rõ cách thức người được ủy quyền thực hiện đầy đủ trách nhiệm khi xuất mỗi lô sản phẩm để bán
1.6.7 Khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và thu hồi sản phẩm Để bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, phải có một hệ thống và các quy trình phù hợp để lưu trữ thông tin, đánh giá, điều tra và rà soát các khiếu nại bao gồm các khiếm khuyết về chất lượng tiềm ẩn, để thu hồi một cách hiệu quả, nhanh chóng; và để điều tra các sản phẩm từ mạng lưới phân phối khi cần thiết Các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng nên được áp dụng cho việc kiểm tra và đánh giá các khiếm khuyết về chất lượng và quá trình ra quyết định liên quan đến hành động khắc phục, ngăn ngừa liên quan đến thu hồi sản phẩm và các hành động giảm rủi ro khác Hướng dẫn về các nguyên tắc này được cung cấp trong hướng dẫn “Quản lý ch6t1 lượng” Mọi cơ quan có thẩm quyền liên quan phải được thông báo kịp thời trong trường hợp có khiếm khuyết về chất lượng đã được xác nhận có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc bất thường liên quan đến hạn chế trong việc cung cấp sản phẩm (sản xuất bị lỗi, hỏng, phát hiện giả mạo, không tuân thủ với Giấy phép lưu hành hoặc hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm hoặc bất kỳ vấn đề về chất lượng nghiêm trọng nào khác) Trong trường hợp phát hiện sản phẩm trên thị trường không phù hợp với Giấy phép lưu hành, không cần thiết phải thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan với điều kiện mức độ không tuân thủ phù hợp các hạn chế liên quan đến việc xử lý các độ lệch không có trong kế hoạch Trong trường hợp có hoạt động thuê ngoài, hợp đồng nên mô tả vai trò và trách nhiệm của nhà sản xuất, người giữ giấy phép lưu hành và / hoặc nhà tài trợ và bất kỳ bên thứ ba liên quan nào khác liên quan đến việc đánh giá, ra quyết định và phổ biến thông tin, hành động liên quan đến giảm nguy cơ của sản phẩm bị lỗi Hướng dẫn liên quan đến hợp đồng được cung cấp trong “Sản xuất và phân tích theo hợp đồng” Những hợp đồng này cũng nên đề cập đến cách liên hệ với những người có trách nhiệm ở mỗi bên để quản lý các vấn đề về khiếm khuyết và thu hồi chất lượng
Phải tiến hành tự thanh tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc Thực hành Tốt Sản xuất và để đƣa ra các biện pháp khắc phục cần thiết.
CHƯƠNG II: THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY TNHH MEDOCHEMIE (VIỄN ĐÔNG)
G IỚI THIỆU VỀ CÔNG TY
2.1.1 Tổng quan về công ty
Công ty TNHH Medochemie được thành lập vào năm 1976
Trụ sở chính và văn phòng công ty đặt tại 1-10, đường Constantinoupoleos, Limassol, Cyprus Điện thoại: 00357 25867600
Hiện tại công ty có 13 nhà máy sản xuất; trong đó: 9 nhà máy tại cộng hỏa Síp,
1 tại Hà Lan và 3 tại Việt Nam Nhà máy thuốc tiêm Cephalosporin Medochemie (Viễn Đông) Việt Nam nằm trong Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II-A, chỉ sản xuất các loại thuốc tiêm bột đóng lọ Cephalosporin vô trùng
2.1.2 Hoạt động sản xuất dược phẩm và tình trạng pháp lý
Giấy phép đầu tư hoạt động sản xuất đã được Ban quản lý Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore – Tỉnh Bình Dương cấp
Nhà máy đã được cấp giấy chứng nhận GMP:
WHO-GMP bởi Bộ Y Tế Việt Nam
EU-GMP bởi Bộ Y Tế Cộng Hòa Síp
Nhà máy sản xuất các sản phẩm theo công thức và qui trình sản xuất do các nhà máy ở cộng hòa Síp phát triển và chuyển giao
Tất cả thử nghiệm đều được thực hiện tại phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng của công ty Trừ việc định danh vi sinh vật do tổ chức ngoài công ty có đủ chức năng thực hiện Tùy theo sản phẩm được chỉ định, nghiên cứu độ ổn định được thực hiện bởi Phòng nghiên cứu độ ổn định của các nhà máy ở cộng hòa Síp hoặc bởi bộ phận
QC của Medochemie (Viễn Đông)
2.1.3 Tên và địa chỉ nhà máy
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) Địa chỉ: Số 10, 12 và 16 VSIP II-A, Đường số 27, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore II-A, phường Vĩnh Tân, thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương Điện thoại: +84 0274 3815600
2.1.4 Các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy
2.1.5 Tổng quan về nhà xưởng
Nhà máy được xây dựng năm 2016 Diện tích là khoảng 5.244 m 2 , bao gồm: Khu vực sản xuất: 2.000 m 2
Kho nhập nguyên vật liệu: 1.640 m 2
Phòng thí nghiệm vi sinh: 150 m 2
Khu vực phòng thí nghiệm hóa lý 256 m 2
Các công trình phụ trợ: 700 m 2
Tất cả các tòa nhà đều được xây bằng bê tông cốt thép, riêng khu vực sản xuất được xây bằng bê tông cốt thép với mái bằng kim loại
Nhà xưởng được xây dựng với hệ thống phòng sạch phù hợp cho việc kiểm soát ô nhiễm môi trường đáp ứng yêu cầu quốc gia và qui định bảo vệ môi trường
Sàn khu vực sản xuất, khu vực thay đồ được kết cấu bằng polyurethane và kho được kết cấu bằng bê tông và tráng nhựa epoxy trong.
T HỰC TRẠNG HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CỦA CÔNG TY
Chính sách chất lượng của công ty như sau:
Mục tiêu của công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) là luôn cung cấp cho khách hàng các sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký và phù hợp với mục đích sử dụng Sản phẩm sẽ được phân phối đúng hạn với giá hợp lý
Chủ tịch Hội đồng quản trị và Ban điều hành công ty hiểu rằng Chất lượng trong lĩnh vực dược phẩm, không thể chỉ được đánh giá dựa trên việc lô sản phẩm đó đã đạt được các thử nghiệm qui định của thành phẩm mà tất cả các phương diện nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, các hoạt động hỗ trợ, nhân viên trực tiếp và gián tiếp tham gia sản xuất đều có ảnh hưởng và quyết định chất lượng sản phẩm
Vấn đề chất lượng được hiểu là trách nhiệm chung của toàn nhân viên và chính sách Chất lượng toàn diện của công ty chỉ đạt được khi có sự cam kết và đồng lòng của tất cả nhân viên trong mỗi bộ phận
Chính sách này được thực thi bằng cách mọi hoạt động phải tuân thủ theo khuôn khổ của hệ thống chất lượng, hệ thống này được xác định dựa trên các tiêu chuẩn hiện hành về thực hành tốt sản xuất (GMP) và thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) Trong việc theo đuổi mục tiêu Chính sách chất lượng của công ty, vai trò của bộ phận Đảm bảo chất lượng là phối hợp phát triển và duy trì hệ thống chất lượng của Công ty Điều này có thể đạt được bằng cách kết hợp kiểm tra, đánh giá, thẩm định, giám sát và thanh tra các nguyên liệu, nhà xưởng, hệ thống và những qui trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
Chương trình đảm bảo chất lượng được dựa trên một hệ thống tài liệu hướng dẫn tổng hợp gồm các tiêu chuẩn, quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ lô được hỗ trợ bởi thiết bị đã được đánh giá, các quy trình đã được thẩm định và nhân viên được đào tạo
Trưởng/ Phó bộ phận Đảm bảo Chất lượng chịu trách nhiệm về: Đảm bảo nhà máy hoạt động theo các qui định hiện hành của GMP Châu Âu và GMP WHO;
Duyệt SOP, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn kỹ thuật, đề cương và báo cáo đánh giá/thẩm định;
Xem xét kết quả kiểm nghiệm và hồ sơ toàn bộ quá trình sản xuất để cho phép xuất xưởng hoặc loại bỏ thành phẩm; Đảm bảo tất cả các đánh giá / thẩm định được thực hiện đúng theo đề cương đã được duyệt và được báo cáo theo mẫu quy định; Đảm bảo chương trình đào tạo thích hợp cho mọi nhân viên;
Việc tự thanh tra được thực hiện đúng theo kế hoạch tự thanh tra hàng năm; Các qui trình kiểm soát thay đổi và giải quyết sai lệch được tuân thủ;
Quản lý rủi ro chất lượng được thực hiện cho các qui trình hiện hành hoặc qui trình mới hoặc khi có thay đổi liên quan đến GMP bằng cách áp dụng “model Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)”; Định kỳ soát xét và đánh giá chất lượng sản phẩm; Đánh giá nhà cung cấp bao bì tại Việt Nam; (*)
Xử lý khiếu nại của khách hàng;
Xử lý sản phẩm trả về;
Thực hiện và phối hợp thu hồi sản phẩm (nếu có)
(*) Việc đánh giá nhà cung cấp/ sản xuất nguyên liệu tại nước ngoài chủ yếu do Qualified Person của Công ty Medochemie Cyprus thực hiện
2.2.1.1 Sơ đồ t ổ ch ức và trình độ chuyên môn, kinh nghi ệ m và trách nhi ệ m c ủ a nhân s ự ch ủ ch ố t
Công ty thiết lập sơ đồ tổ chức nhà máy và từng bộ phận với các chức năng tương ứng như sau [17]:
1 Chức năng nhiệm vụ bộ phận Đảm bảo chất lượng (QA)
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và điều phối hoạt động của mạng lưới đảm bảo chất lượng trong Công ty, đảm bảo thuốc được sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản theo đúng các hướng dẫn của EU-GMP, WHO-GMP, GLP và GSP
Xây dựng và quản lý hệ thống hồ sơ chất lượng theo hướng dẫn EU-GMP, WHO-GMP, GLP, GSP
Kiểm tra việc áp dụng đúng đắn các qui trình sản xuất, các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã được chuyển giao từ Bên đặt gia công theo như Thỏa thuận chất lượng đã được ký kết
Phê duyệt các hồ sơ lô sản xuất và hồ sơ lô đóng gói gốc được bộ phận Sản xuất biên soạn dựa theo tài liệu gốc của Bên đặt gia công
Phê duyệt và ban hành các quy trình thao tác chuẩn (SOP), tiêu chuẩn kỹ thuật, các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, vật liệu bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm
Phê duyệt các đề cương và báo cáo đánh giá / thẩm định
Kiểm tra việc áp dụng đúng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) đã ban hành Kiểm tra việc bảo quản, cấp phát nguyên vật liệu, thành phẩm theo đúng nguyên tắc GMP, GSP
Kiểm tra cuối cùng hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ lô đóng gói và các phiếu kết quả kiểm nghiệm để cho phép xuất xưởng hoặc loại bỏ thành phẩm
CHƯƠNG III: GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY TNHH MEDOCHEMIE (VIỄN ĐÔNG)
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY TNHH
Sau cơ sở lý thuyết được trình bày ở chương I và thực trạng công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) được trình bày ở chương II, nội dung chính của chương này là đề xuất hàm ý giúp ban lãnh đạo Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng
Như phân tích và soát xét ở 2 chương trước, khi hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, các phương diện sau đây cần được soát xét và cải thiện căn cứ vào yêu cầu của các cơ quan chức năng quản lý Dược của liên minh Châu Âu:
2 Nhà xưởng và thiết bị
3 Hệ thồng hồ sơ tài liệu
5 Công tác kiểm tra chất lượng
6 Sản xuất theo hợp đồng
7 Khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và thu hồi sản phẩm
8 Thực trạng công tác tự thanh tra
Khảo sát đã được thực hiện dưới hình thức phát phiếu câu hỏi đến 59 nhân viên
(10 QA+ 25 QC+ 14 QV + 8 SX +2 TSD + 1 LP) trên tổng số 143 nhân viên ở các vị trí từ cấp phó bộ phận, giám sát, trửng nhóm đến nhân viên thuộc tất cả các bộ phận gồm khối sản xuất và khối chất lượng:
- Bộ phận sản xuất (SX),
- Bộ phận cung ứng và mua hàng (LP),
- Bộ phận kỷ thuật (TSD),
- Bộ phận đánh giá thẩm định (QV),
- Bộ phận kiểm tra chất lượng (QC), và
- Bộ phận đảm bảo chất lượng (QA)
Các câu hỏi dùng khảo sát việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại công ty
TNHH Medochemie (Viễn Đông) xoay quan các phương diện kể trên, đáp án được ghi sẳn và dễ dàng đánh giá, không gây khó hiểu hay khó đánh giá
1 Công tác quản lý chất lượng, hệ thống hồ sơ tài liệu và hệ thống qui trình: theo biên bản soát xét chất lượng cho thấy hàng năm có một lượng lớn đến hơn 300 qui trình và qui định mới, chưa kể đến các đề cương thẩm định, được cập nhật Tuy nhiên, công ty có thiếu sót trong việc phổ biến cũng như tạo điều kiện tiếp cận các qui trình và qui định và/ hoặc các đề cương và báo cáo Do đó, công ty cần xem xét ứng dụng phần mềm máy tính với thiết kế sao cho có thể kiểm soát chặt chẽ việc cập nhật kịp thời các tài liệu và báo cáo chất lượng, cũng như kiểm soát tối đa việc các nhân viên có được phổ biến đến hay tiếp cận các tài liệu và báo cáo liên quan chất lượng, nhằm có hướng khắc phục và khắc phục triệt để các sai sót đã xảy ra ở thời gian trước khi cập nhật hồ sơ tài liệu Cụ thể, thiết kế phần mềm máy tính giúp cho việc biên soạn, cập nhật, lưu trữ và truy cập đến các qui trình và báo cáo đã được phê duyệt một cách hiệu quả Không phải khó khăn như hiện nay: phải tìm kiếm đọc và kiểm tra trên các bản giấy, gặp một số hạn chế về không gian và thời gian Thêm nữa, với tình trạng hiện nay, một số bộ phận có kiểm soát tốt việc biên soạn và cập nhật như bộ phận sản xuất và bộ phận kiểm tra chất lượng; do các tài liệu hồ sơ có liên quan đến qui định và tiêu chuẩn trong công tác sản xuất và kiểm tra chất lượng Tuy nhiên, việc phổ biến các qui trình và báo cáo của các bộ phận khác như khiếu nại hay các hành động khắc phục và phòng ngừa của bộ phận khác thì còn chưa đầy đủ do chưa nhận định đúng tầm quan trọng của từng loại hồ sơ, tài liệu Vì vậy, nên bố trí đội ngũ nhân viên độc lập, chuyên trách các công tác chất lượng của từng bộ phận và của toàn nhà máy để đảm bảo việc quản lý, biên soạn, cập nhật, phân phối, sắp xếp và lưu trữ một cách đồng bộ, thường xuyên và kịp thời Cụ thể, tùy qui mô từng bộ phận, nên bố trí tối thiểu một (1) hay vài nhân viên có trình độ chuyên môn của từng bộ phận để chuyên trách quản lý chất lượng và độc lập với các bộ phận, thường xuyên rà soát công tác quản lý chất lượng của bộ phận cũng như cải tiến chất lượng của từng bộ phận Như đã đề xuất trên, nếu có thể ứng dụng phần mềm máy tính, thì nguồn lực về con người có thể giảm đáng kể, giúp công tác quản lý chất lượng càng hiệu quả
2 Nguồn lực: qua khảo sát nguồn lực được đánh giá chưa đủ về con người cũng như trình độ chuyên môn và/hoặc nâng cao Tuy nhiên, ở báo cáo soát xét chất lượng cho thấy, công ty hoàn toàn có tiêu chí cho nguồn nhân sự đầu vô; cụ thể có yêu cầu tuyển dụng, có thiết lập chương trình đào tạo người mới và có mô tả công việc Tuy nhiên, vì bản chất công việc thực tế có thể khác với lý thuyết được đào tạo ở trường, thậm chí khác với cách vận hành ở các công ty mà nhân viên đã từng làm việc trước đó, do cơ chế vận hành ở từng công ty khác nhau Nên, đã xảy ra tình trạng được đánh giá là thiếu chuyên môn, và/hoặc cần cập nhật kiến thức nâng cao Do đó, cần cải tiến trong công tác quản lý nhân sự, nên quàn lý quá trình tuyển dụng cho đến khi kết thúc đào tạo nhân viên mới cho một vị trí ở công ty; cũng như nhân viên hiện tại cho một vị trí mới ở công ty Từng bộ phận nên rõ về yêu cầu tuyển dụng và thiết lập hay phê duyệt chương trình đào tạo nhân viên mới hay nhân viên chuyển việc, thay đổi cấp bậc… không vì khó tuyển dụng để rồi dẫn đến tình trạng thiếu nguồn lực về số lượng và chất lượng Cụ thể, nên thiết lập sơ đồ tổ chức với các yêu cầu cụ thể về năng lực và chương trình cũng như thời gian đào tạo cho từng vị trí Có thể, vị trí ứng uyển ban đầu của ứng viên không phù hợp, thì nên điều chuyển đến vị trí mới thích hợp hơn và/hoặc mở rộng thời gian và chương trình đào tạo Nhằm tránh khai thác năng lực không phù hợp, cũng như gây sự nhàm chán trong công việc, và hậu quả không đáp ứng yêu cầu của công việc
3 Nhà xưởng, thiết bị và quản lý rủi ro chất lượng: cần tăng cường công tác đánh giá rủi ro khi thiết kế cũng như khi có thay đổi trong quá trình sử dụng, nhằm đảm bảo nhà xưởng và thiết bị phù hợp hoàn toàn với mục đích sử dụng Cụ thể, khi thiết lập hay thay đổi, không nên chủ quan đánh giá ban đầu các thay đổi nhỏ vì ý muốn thiết lập hay thay đổi theo quan điểm cá nhân hay tổ chức; nên có kế hoạch với đủ thời gian để thực hiện công tác đánh giá rủi ro chất lượng, nên phối hợp với các nhân viên và phòng ban liên quan, xem xét thấu đáu các công việc yêu cầu phát sinh
Vì từng rủi ro được xem xét riêng lẻ có thể không hoặc gây ảnh hưởng nhỏ không đáng kể; nhưng công gộp các nguy cơ nhỏ có thể tạo nên mối nguy lớn hay chính các mối nguy nhỏ lại là các mối nguy tiềm tàng lớn về sau khi gặp điều kiện thuận lợi
Cũng chính vì thay đổi thiết kế nhà xưởng hay thiết bị là những vấn đề vô cùng khó khăn; do đó để hoàn thiện công tác quản lý chất lượng, việc đánh giá rủi ro và rà soát rủi ro thiết kế và khi thay đổi thiết kế nhà xưởng và thiết bị là không thể thiếu Đồng thời, cần có sự kết nối đồng bộ trong công tác đánh giá và rà soát rủi ro chất lượng, cùng chịu trách nhiệm về hiệu quả công việc
4 Ở công tác kiểm tra chất lượng và sản xuất hợp đồng, công ty cần có biện pháp cập nhật các qui định của các cơ quan chức năng hay các bên hợp đồng Cần có đội ngũ chuyên trách việc rà soát và quản lý các thay đổi Đối với các qui định của các cơ quan chức năng, công ty cần có bố trí và nâng cao trình độ nhân viên nhằm chuyên trách việc rà soát các qui định của cơ quan chức năng hay các bên hợp đồng và phân tích ảnh hưởng các thay đổi cũng như các công việc cần thực hiện để đáp ứng yêu cầu cải tiến; nhằm đảm bảo công tác kiểm tra chất lượng và sản xuất hợp đồng luôn tuân thủ theo qui định hiện hành
Sau khi tìm hiểu kỹ hệ thống quản lý chất lượng Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) theo GMP-EU có các yêu cầu gì, cần được hoàn thiện như thế nào; cũng như tìm hiểu thực trạng Hệ thống quản lý chất lượng tại Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) đang áp dụng như thế nào; dưới đây là một số đề xuất giải pháp nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng
1 Liên quan Nguồn nhân lực: cần cải tiến trong công tác quản lý nhân sự, nên quản lý quá trình tuyển dụng cho đến khi kết thúc đào tạo nhân viên mới cho một vị trí ở công ty; cũng như nhân viên hiện tại cho một vị trí mới ở công ty Từng bộ phận nên rõ về yêu cầu tuyển dụng và thiết lập hay phê duyệt chương trình đào tạo nhân viên mới hay nhân viên chuyển việc, thay đổi cấp bậc… không vì khó tuyển dụng để rồi dẫn đến tình trạng thiếu nguồn lực về số lượng và chất lượng Có thể, vị trí ứng uyển ban đầu của ứng viên không phù hợp, thì nên điều chuyển đến vị trí mới thích hợp hơn và/hoặc mở rộng thời gian và chương trình đào tạo Nhằm tránh khai thác năng lực không phù hợp, cũng như gây sự nhàm chán trong công việc, và hậu quả không đáp ứng yêu cầu của công việc Cụ thể:
- Thực hiện: thiết lập sơ đồ tổ chức với các yêu cầu cụ thể về năng lực và chương trình cũng như thời gian đào tạo cho từng vị trí Thiết lập qui trình kiểm soát việc sử dụng nguồn lực có hiệu quả
- Trách nhiệm: bộ phận nhân sự
2 Liên quan Nhà xưởng, thiết bị và hệ thống phụ trợ: cần tăng cường công tác đánh giá rủi ro khi thiết kế cũng như khi có thay đổi trong quá trình sử dụng, nhằm đảm bảo nhà xưởng và thiết bị phù hợp hoàn toàn với mục đích sử dụng Khi thiết lập hay thay đổi, không nên chủ quan đánh giá ban đầu các thay đổi nhỏ vì ý muốn thiết lập hay thay đổi theo quan điểm cá nhân hay tổ chức; nên có kế hoạch với đủ thời gian để thực hiện công tác đánh giá rủi ro chất lượng, nên phối hợp với các nhân viên và phòng ban liên quan, xem xét thấu đáu các công việc yêu cầu phát sinh Vì từng rủi ro được xem xét riêng lẻ có thể không hoặc gây ảnh hưởng nhỏ không đáng kể; nhưng công gộp các nguy cơ nhỏ có thể tạo nên mối nguy lớn hay chính các mối nguy nhỏ lại là các mối nguy tiềm tàng lớn về sau khi gặp điều kiện thuận lợi Cũng chính vì thay đổi thiết kế nhà xưởng hay thiết bị là những vấn đề vô cùng khó khăn; do đó để hoàn thiện công tác quản lý chất lượng, việc đánh giá rủi ro và rà soát rủi ro thiết kế và khi thay đổi thiết kế nhà xưởng và thiết bị là không thể thiếu Đồng thời, cần có sự kết nối đồng bộ trong công tác đánh giá và rà soát rủi ro chất lượng, cùng chịu trách nhiệm về hiệu quả công việc Cụ thể:
- Thực hiện: thiết lập chiến lược kiểm soát ô nhiễm, đánh giá ban đầu và định kỳ khiếm khuyết (GAP) so với yêu cầu, đánh giá rủi ro đối các khiếm khuyết, có các biện pháp giảm thiểu và ngăn ngừa rủi ro, định kỳ rà soát rủi ro và cập nhật chiến lượt kiểm soát ô nhiễm
- Trách nhiệm: khối chất lượng gồm kiểm tra chất lượng, đánh giá thẩm định và đảm bảo chất lượng cùng với các khối sản xuất gồm các bộ phận sản xuất, kỹ thuật, mua hàng và kho…