6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đ
TỔNG QUAN
Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [1]
- Chất lượng thuốc: là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định
+ Tiện dùng và dễ bảo quản
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [1]
- Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
4 + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [1]
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc + Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [1]
- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét chỉ tiêu kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [1]
- Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc [2]
- Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích) là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, khả năng và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [2]
1.1.2 Cơ sở pháp lý cho công tác quản lý chất lượng thuốc
Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016 bao gồm 14 chương, 116 điều Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược [1]
Thông tư số 04/2018/TT-BYT
Thông tư số 04/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 09 tháng 2 năm
2018 quy định về thực hành tốt Phòng thí nghiệm đưa ra định nghĩa về cơ sở thử nghiệm Đồng thời, thông tư cũng quy định về trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm như sau: Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm; Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở thử nghiệm; Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật [2]
Thông tư số 11/2018/TT-BYT
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời khả năng phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải quyết khiếu nại khả năng kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [3]
Thông tư số 03/2020/TT-BYT
Thông tư số 03/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định về Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành
- Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy
Thực trạng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm gần đây
1.2.1 Một vài nét về tình hình chất lượng thuốc lưu hành
Hiện nay, Việt Nam là thị trường dược phẩm lớn thứ hai tại Đông Nam Á, đứng sau Indonesia [7] Đồng thời, nước ta vẫn tồn tại tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao [8] Để tăng cường hiệu quả kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng, Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành có liên quan nhằm phát hiện, xử lý các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng
Năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tăng cường công tác quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất đến lưu thông, phân phối thuốc; tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 36.861 mẫu các loại; kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất hóa dược và 300 vị dược liệu, trong 36.861 mẫu đã kiểm tra có 26.846 mẫu thuốc hóa dược, 4.855 mẫu thuốc đông dược, 2.622 mẫu dược liệu, 2.538 mẫu mỹ phẩm Trong năm, hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 338 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 0,92%), gồm 126 mẫu thuốc hóa dược, 18 mẫu thuốc đông dược, 140 mẫu thuốc dược liệu và 54 mẫu mỹ phẩm Những thuốc không đạt chất lượng đã được báo cáo các Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [8]
Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất hóa dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng và có khả năng cụ thể như sau:
Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021
Loại mẫu Tổng số mẫu lấy
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)
Các mẫu thuốc được kiểm nghiệm tập trung chủ yếu vào mẫu thuốc hóa dược Mẫu thuốc dược liệu có tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL cao, lên đến 5,34%
Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong 5 năm gần đây
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL có xu hướng giảm dần qua từng năm Từ năm 2020 đến nay, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đã giảm xuống dưới 1,0%
Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021
Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)
Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm 2017 – 2021
Loại mẫu Tổng số mẫu lấy
Số mẫu lấy không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)
Tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích trong năm qua Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng, đặc biệt là dược liệu nhầm lẫn/giả mạo giảm nhiều so với các năm trước Trong năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Cục quản lý Y Dược cổ truyền tiếp tục chỉ đạo
11 các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng
1.2.2 Khả năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
Hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 03 Viện (Viện KN thuốc
TW, Viện KN thuốc TPHCM, Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế) và 62 TTKN của 62/63 tỉnh, thành phố trực thuộc TW Tính đến tháng 12/2020, có
53 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 14 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP trong đó có 11 đơn vị đạt đồng thời 02 chứng chỉ công nhận [8] và đến nay đã có 57 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 21 đơn vị đạt GLP [9] Cơ sở hạ tầng của các Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết bị còn thiếu thốn, nguồn nhân lực không đủ đáp ứng…, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu
1.2.2.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch
Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm
TT Đơn vị lấy mẫu
Tỷ lệ (%) Đạt tiêu chuẩn
12 Trong những năm gần đây, số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng của các tỉnh đã đáp ứng được với chỉ tiêu kế hoạch được giao Đại đa số mẫu thuốc lấy kiểm tra là đạt chỉ tiêu chất lượng, Hòa Bình kiểm tra 505 mẫu đạt 99,0%; Sơn La kiểm tra 600 mẫu đạt 100%; Thanh Hóa kiểm tra 549 mẫu đạt (98,4%); Lai Châu kiểm tra 722 mẫu đạt 99,7%; Bắc Giang kiểm tra 519 mẫu đạt 98,6%
1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc
Bảng 1.6 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc
TT Đơn vị lấy mẫu
Mẫu thuốc kiểm tra tại các Trung tâm phần lớn là thuốc sản xuất trong nước, tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra còn rất thấp
1.2.2.3 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 1.7 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
TT Đơn vị lấy mẫu
Hóa dược Thuốc cổ truyền Dược liệu
Các Trung tâm vẫn tập trung kiểm tra nhiều nhất nhóm thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền và dược liệu chiếm tỷ lệ khá nhỏ Từ đó cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu còn gặp nhiều khó khăn
1.2.2.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế
Bảng 1.8 Phân tích cơ cấu mẫu theo dạng bào chế
TT Đơn vị lấy mẫu
Viên nén Viên nang Thuốc tiêm
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Dạng bào chế các Trung tâm kiểm tra được thông thường là thuốc viên nén, viên nang Thuốc tiêm chiếm tỷ lệ rất nhỏ
1.2.2.5 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén
Bảng 1.9 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén
TT Đơn vị lấy mẫu
Thiếu thiết bị Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 79 mẫu viên nén, trong đó 33 mẫu do thiếu hóa chất (41,8%), 40 mẫu do thiếu chất chuẩn (50,6%), 6 mẫu do thiếu thiết bị (7,6%)
Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 187 mẫu viên nén, trong đó 13 mẫu do thiếu hóa chất (7,0%), 47 mẫu do thiếu
15 chất chuẩn (25,1%), 126 mẫu do thiếu thiết bị (67,4%)
Năm 2020, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu
151 mẫu viên nén, trong đó 01 mẫu do thiếu hóa chất (0,7%), 86 mẫu do thiếu chất chuẩn (57,0%), 21 mẫu do thiếu thiết bị (13,9%)
1.2.2.6 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang
Bảng 1.10 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang
TT Đơn vị lấy mẫu
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu không 51 mẫu viên nang, trong đó 10 mẫu do thiếu hóa chất (10,61%), 38 mẫu do thiếu chất chuẩn (74,51%), 03 mẫu do thiết thiết bị (5,88%)
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn
La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 51 mẫu viên nang, nhưng tỷ lệ do thiếu hóa chất cao nhất (35 mẫu chiếm 68,63%), 15 mẫu do thiết chất chuẩn (29,41%),
01 mẫu do thiếu thiết bị (1,96%)
1.2.2.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm
Bảng 1.11 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm
TT Đơn vị lấy mẫu
Thiếu thiết bị Tài liệu tham khảo
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 44 mẫu thuốc tiêm, nguyên nhân hầu hết do thiếu hóa chất (93,18%), còn lại 6,82% do thiếu chất chuẩn
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn
La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 52 mẫu thuốc tiêm, 100% nguyên nhân là do thiết thiết bị.
Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm
1.3.1 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, lưu hành, sử dụng tại địa bàn thành phố Hải Phòng; Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật của Viện kiểm nghiệm thuốc TW- Bộ
Y tế; là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố Trung tâm được thành
17 lập năm 1969 dưới tên Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng với nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc nhằm đảm bảo tốt công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Từ đó đến nay, nhu cầu làm đẹp của con người ngày càng tăng và việc sử dụng nhiều loại mỹ phẩm để đáp ứng nhu cầu đó đã phát sinh không ít trường hợp gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng Trước tình trạng đó, Bộ y tế đã giao cho ngành kiểm nghiệm trong cả nước nhiệm vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm nên Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng được giao thêm chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng vào năm 1999, năm 2017 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng
- Địa chỉ: Số 18/383 Lán Bè, Lê Chân, Hải Phòng
- Tiêu chuẩn được công nhận: ISO/IEC - 17025:2005 vào năm 2014, GLP năm 2018
* Hệ thống tổ chức: Trung tâm gồm 05 phòng chức năng:
- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý;
- Phòng Dược lý – vi sinh;
- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu;
- Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm;
- Phòng Tổ chức hành chính kế toán quản trị
Hình 1.1 Sơ đồ mô hình tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng
Số lượng viên chức được bố trí tại các phòng của Trung tâm như sau:
Bảng 1.12 Số lượng cán bộ phân theo các Phòng
Stt Tên Phòng/Ban Số lượng cán bộ
1 Tổ chức Hành chính Kế toán Quản trị 5
4 Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu 3
- Tổng chỉ tiêu biên chế: 31
Sở Y tế Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Giám đốc Trung tâm
Phó giám đốc chuyên môn
Phó giám đốc kế hoạch
Phòng KN Đông dược -Dược liệu Phòng KN
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, lưu hành, sử dụng tại địa bàn thành phố Hải Phòng; Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật của Viện kiểm nghiệm thuốc TW- Bộ
Y tế; là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố;
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố, các nhiệm vụ chuyên môn kỹ thuật về kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm trên cơ sở những quy định chung của pháp luật và tình hình thực tế của địa phương trình Giám đốc Sở Y tế duyệt
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm; nghiên cứu, tham gia thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở Y tế; giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương; tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược, mỹ phẩm
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm trên địa bàn thành phố và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm
- Liên kết đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược trên địa bàn thành phố
- Thực hiện các nhiệm vụ trong công tác mua sắm tập trung theo mô hình kiêm nhiệm đối với thuốc, vật tư hóa chất sinh phẩm của ngành Y tế
1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm
Trong những năm qua, Trung tâm đã thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố, không ngừng duy trì và phát huy có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP Trung tâm được Văn phòng công nhận chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 lần 1 ngày 12/2/2015 đánh giá lại ngày 08/6/2018 với 32 phép thử về lĩnh vực dược (thuốc, dược liệu, mỹ phẩm), 14 phép thử trong lĩnh vực hóa (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) ; được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đánh giá đáp ứng và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) số 841/GCN-QLD ngày 20/12/2018 với 55 phép thử Vật lý/Hóa học và 01 phép thử Vi sinh
Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, Trung tâm đã tập trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về chất lượng, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Chú trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng Tăng cường kiểm tra, rà soát các thuốc đình chỉ lưu hành, thuốc kém chất lượng,… Mẫu được phân tích tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy trình, thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đã các trang thiết bị hiện có đảm bảo chính xác, tin cậy cho từng phép thử
Tính cấp thiết của đề tài
Trước đây, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đã thực hiện 03 đề tài:
Trước khi đạt ISO/IEC 17025 và GLP:
- Phân tích năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm
- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 Thực trạng và giải pháp của tác giả Đỗ Thị Thu Huyền (Đề tài Chuyên Khoa II) [18]
- Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2012 của tác giả Phạm Mạnh Đoát (Đề tài Chuyên khoa I) [19]
Sau khi đạt ISO/IEC 17025 và GLP:
- Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019 của tác giả Đỗ Thị Thùy Linh (Đề tài Chuyên khoa I) [20]
Các đề tài trên về cơ bản đã mô tả được khả năng và hoạt động kiểm tra chất lượng của Trung tâm Đề tài của tác giả Đỗ Thị Thùy Linh đã đưa ra được cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm năm 2019 nhưng chưa đi vào phân tích khả năng kiểm nghiệm dựa trên cơ cấu đó Tuy nhiên, căn cứ vào nhu cầu thực tiễn của Trung tâm cũng như để góp phần nâng cao khả năng kiểm nghiệm của
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng trong những năm tiếp theo, đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao của công tác quản lý chất lượng thuốc, phù hợp với tình hình thực tế của thị trường dược phẩm trong nước thì một nghiên cứu cập nhật hơn về khả năng kiểm nghiệm các dạng thuốc của Trung tâm là rất cần thiết Không chỉ vậy, Trung tâm đã triển khai hệ thống phòng sạch và buồng vô khuẩn trong thời gian gần đây để kiểm nghiệm các chỉ tiêu về độ vô khuẩn của thuốc tiêm Vì vậy, đề tài này sẽ nghiên cứu sâu hơn về các dạng bào chế thường gặp trong quá trình kiểm tra chất lượng gồm dạng
22 viên nén, viên nang và dạng thuốc tiêm, nhằm đáp ứng nhu cầu thực tiễn của
Do đó, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022”
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
Hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu thuốc lấy kiểm tra chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng năm 2022 Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng
Phương pháp nghiên cứu
Bảng 2.12 Tên biến, định nghĩa và giá trị của biến, cách thức thu thập
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
Mẫu kiểm nghiệm phân theo mẫu lấy kiểm nghiệm và mẫu gửi đến kiểm nghiệm
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm
Các mẫu lấy đã kiểm nghiệm phân theo đạt/không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm thuốc
Các mẫu lấy đã kiểm nghiệm phân loại theo nhóm thuốc: hóa dược, thuốc cổ truyền, dược liệu
4 Mẫu thuốc kiểm Mẫu lấy kiểm Phân loại Tài
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Kỹ thuật thu thập nghiệm theo nơi sản xuất nghiệm phân loại theo nơi sản xuất
2 Nhập khẩu liệu sẵn có
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Mẫu lấy kiểm nghiệm phân loại theo dạng bào chế quy định tại Dược điển Việt Nam V
7 Thuốc uống dạng dung dịch
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý
Mẫu lấy kiểm nghiệm phân loại theo tác dụng dược lý quy định tại Thông tư 20/2022/TT-BYT
1 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn
3 Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo thành phần hoạt chất
Các mẫu lấy đã kiểm nghiệm phân loại theo số lượng hoạt chất phải kiểm
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Kỹ thuật thu thập nghiệm:
- Đơn thành phần: có 01 hoạt chất chính có tác dụng điều trị
- Đa thành phần: có từ 2 hoạt chất chính có tác dụng điều trị trở lên
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo cơ sở lấy mẫu
Mẫu lấy kiểm nghiệm phân loại theo loại hình kinh doanh của cơ sở lấy mẫu
2 Bệnh viện, NT Bệnh viện
6 Cơ sở KD thuốc YHCT
Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Mẫu lấy kiểm nghiệm phân loại theo vùng địa lý trên địa bàn thành phố
Mẫu thuốc kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu của Sở
Mẫu lấy kiểm tra thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu
1 Thuốc thuộc danh mục trúng thầu
2 Thuốc không thuộc danh mục trúng thầu
Mẫu thuốc kiểm nghiệm phân loại theo chỉ tiêu của từng dạng bào chế
Số mẫu thuốc hóa dược đạt TCCL được phân theo nhóm :
- Kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu
- Kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thông qua hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2022.
TCCL của mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiểm
TCCL của thuốc được đăng ký
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của viên nén
Lý do không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng
17 TCCL của mẫu TCCL của thuốc Phân loại Tài
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Kỹ thuật thu thập thuốc viên nang đã kiểm nghiểm được đăng ký 1 TCCS
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của viên nang
Lý do không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng
TCCL của mẫu thuốc tiêm đã kiểm nghiểm
TCCL của thuốc được đăng ký
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc
Mẫu có các chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm
TT Biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến
Kỹ thuật thu thập tiêm nghiệm
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm
Mẫu có các chỉ tiêu định lượng cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm
Mẫu có các chỉ tiêu khác cần kiểm nghiệm của thuốc có/không được kiểm nghiệm
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm
Lý do không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng
- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang
Các nội dung nghiên cứu được trình bày trong hình 2.2 dưới đây:
Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1 Nguồn thu thập số liệu
- Sử dụng các tài liệu sẵn có tại Trung tâm: Thu thập kết quả kiểm nghiệm của các mẫu lấy kiểm tra chất lượng từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc trên
2.2.3.2 Biểu mẫu thu thập số liệu
- Công cụ thu thập: Các biểu mẫu tại phụ lục I, II
2.2.3.3 Cách thức thu thập số liệu
- Sử dụng các biểu mẫu tại phụ lục I, II
- Điền các thông tin cần thu thập được từ hồi cứu nguồn dữ liệu có sẵn vào biểu mẫu thu thập số liệu để có được bộ số liệu hoàn chỉnh về các mẫu thuốc được kiểm nghiệm với các tiêu chí cụ thể Các thông tin cần điền gồm: Tên mẫu, SĐKKN, nguồn gốc, các chỉ tiêu thực hiện được hoặc không thực hiện được, nguyên nhân không thực hiện được
+ Mục tiêu 1: Toàn bộ 742 hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc lấy KTCL
+ Mục tiêu 2: 653 hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc viên nén, viên nang và thuốc tiêm lấy KTCL
- Phương pháp chọn mẫu: Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc lấy KTCL
+ Tiêu chuẩn lựa chọn: Hồ sơ kiểm nghiệm của các thuốc được lấy KTCL trong năm 2022
+ Tiêu chuẩn loại trừ: Các mẫu được gửi về Trung tâm để KTCL, các mẫu mỹ phẩm
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Trước khi nhập liệu: Kiểm tra thông tin của các phiếu kiểm nghiệm thuốc, hồ sơ phân tích, biên bản mẫu lấy kiểm tra chất lượng năm 2022 xem các thông tin đã đầy đủ chưa, tiến hành kiểm tra lại những tài liệu liên quan nếu thiếu các thông tin Sau khi có đầy đủ thông tin điền vào bảng số liệu (Phụ lục
I, II) được tạo trong phần mềm Microsoft Excel Kiểm tra việc nhập có bị sai sót không bằng cách đối chiếu dữ liệu đã nhập với một người khác
- Mục tiêu 1: Thu thập các số liệu từ thông tin trên hồ sơ kiểm nghiệm gồm: Tên hoạt chất; Dạng bào chế; Nhóm tác dụng dược lý; Nơi sản xuất; Cơ sở lấy mẫu; Kết quả kiểm tra chất lượng của thuốc
- Mục tiêu 2: Thu thập các số liệu từ thông tin trên hồ sơ kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén, viên nang và thuốc tiêm: các TCCL, chỉ tiêu, phương pháp thử đã thực hiện, các chỉ tiêu chưa thực hiện được và lý do không thực hiện được
- Sắp xếp số liệu theo mục đích phân tích
- Số liệu liên quan đến số mẫu sử dụng được phân tích theo các chỉ số: + Giá trị sử dụng: là số lượng mẫu được sử dụng
+ Số khoản mục là số lượng mẫu tính cho từng nhóm
- Phương pháp phân tích: Sử dụng phương pháp tính tỷ trọng hay phương pháp tính toán tỷ lệ phần trăm của giá trị số liệu của một hay một nhóm đối tượng số liệu nghiên cứu trên tổng số dữ liệu
Tỷ lệ % = Số mẫu của mỗi nhóm
Tổng số mẫu của nhóm x 100
Căn cứ để phân tích, đánh giá khả năng kiểm nghiệm thuốc
Việc kiểm nghiệm thuốc nói chung phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt bao gồm: Tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất, Dược điển Việt Nam V và các dược điển tham chiếu Các mẫu mẫu đa thành phần, mẫu thuốc nhập khẩu, các mẫu đầu nguồn và mẫu có dạng bào chế như thuốc tiêm thường yêu cầu nhiều chỉ tiêu và phức tạp hơn các mẫu thuốc khác Vì vậy, khả năng kiểm nghiệm có thể được phản ánh thông qua số lượng và tỷ lệ thực hiện của các mẫu trên [8] Đối chiếu với danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương của
Sở Y tế Hải Phòng năm 2022 Đối chiếu hồ sơ kiểm nghiệm với các tiêu chuẩn chất lượng đã công bố của mẫu thuốc, bao gồm các tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn các dược điển tham chiếu [6], [21], [22]
Từ đó, tổng hợp về cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm theo nguồn gốc xuất xứ, khu vực lấy mẫu, thành phần hoạt chất, dạng bào chế và danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương, các TCCL, chỉ tiêu, phương pháp thử đã thực hiện, các chỉ tiêu chưa thực hiện được và lý do không thực hiện được
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022
3.1.1 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch
TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TL(%)
Theo kế hoạch phân công của Sở Y tế Hải Phòng năm 2022, Trung tâm được giao nhiệm vụ thực hiện:
- 730 mẫu lấy, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm tra chất lượng được
742 mẫu, đạt 101,6% so với kế hoạch được giao
3.1.2 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kết quả kiểm nghiệm
Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu theo kết quả kiểm nghiệm
TT Kết quả kiểm nghiệm Số mẫu TL(%)
Trung tâm đã kiểm tra chất lượng 742 mẫu lấy trong năm 2022 và không phát hiện mẫu nào không đạt chất lượng
3.1.3 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm thuốc
Bảng 3.15 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc
TT Nhóm thuốc Số mẫu Tỷ lệ (%)
Trong năm 2022, tổng số mẫu thuốc hóa dược lấy để kiểm tra chất lượng là 559 mẫu, số mẫu thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm là 176 mẫu và số lượng mẫu thuốc dược liệu được kiểm tra là 07 mẫu
Tỷ lệ mẫu thuốc lấy kiểm tra chất lượng hằng năm chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc hóa dược Ngược lại, số lượng mẫu dược liệu được kiểm nghiệm có rất ít, chỉ có 07 mẫu trên tổng số 742 mẫu
3.1.4 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nơi sản xuất
Bảng 3.16 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc
TT Thành phần Số mẫu kiểm nghiệm
35 Các mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ lớn, lên đến 93,5%, trong khi thuốc nhập khẩu được trung tâm kiểm nghiệm chỉ chiếm 6,5% trên tổng số mẫu kiểm nghiệm
Tuy nhiên, do giá thành thuốc nhập khẩu cao và nguồn kinh phí có hạn, Trung tâm chỉ tiến hành lấy được 48 mẫu, nên chưa chất lượng thuốc nhập khẩu chưa thực sự được phản ánh đúng
3.1.5 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Bảng 3.17 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo dạng bào chế
TT Dạng bào chế Số mẫu kiểm nghiệm
6 Thuốc uống dạng dung dịch 7 0,9
Dạng bào chế thuốc mà Trung tâm kiểm tra chủ yếu là các thuốc dạng
36 viên nén, viên nang, do trên thị thường thuốc tập trung nhiều dạng bào chế thuốc viên Tổng số mẫu viên nén được kiểm tra là 332 mẫu, chiếm 44,7%, số mẫu viên nang là 223 mẫu, chiếm 38,3% Ngoài ra, các dạng bào chế như thuốc tiêm, thuốc bột, cốm chưa được Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm trong năm
2022 Thuốc tiêm và các dạng thuốc khác cũng được kiểm nghiệm khá ít, chiếm chưa đến 10,0% trên tổng số mẫu kiểm nghiệm
3.1.6 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý
Bảng 3.18 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo nhóm tác dụng dược lý theo
TT Nhóm tác dụng dược lý Số mẫu kiểm nghiệm
2 Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 188 33,6
6 Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid 8 1,4
Năm 2022, Trung tâm tập trung kiểm nghiệm các nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn và nhóm thuốc khác Nhóm thuốc khác (bao gồm các nhóm thuốc như giảm ho, dị ứng, thần kinh, hormone,…) chiếm tỉ lệ cao nhất là 46,7%, tiếp đến là nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn chiếm 33,6 trên tổng số 559 mẫu kiểm nghiệm được phân loại theo tác dụng dược lý Thuốc giảm đau, hạ sốt chiếm tỷ lệ 1,4%, thấp nhất trong các nhóm thuốc
3.1.7 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo thành phần
Bảng 3.19 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo thành phần của thuốc
TT Nhóm thuốc Số mẫu kiểm nghiệm
Tỷ lệ mẫu đơn thành phần được kiểm tra là 97,5% trên tổng số mẫu được phân loại theo thành phần Các mẫu thuốc đa thành phần chỉ chiếm 2,5% tổng số
3.1.8 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo loại hình kinh doanh
Bảng 3.20 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc
Năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra tất cả các loại hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Trong đó tập trung vào các mẫu ở các công ty
TT Loại hình kinh doanh Số mẫu kiểm nghiệm
4 Bệnh viện, NT Bệnh viện 124 16,7
6 Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT 5 0,7
38 dược phẩm (32,1%), nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân (23,7% và 26,0%) Trạm y tế xã, phường và các cơ sở kinh doanh thuốc YHCT khá thấp (0,8% và 0,7%)
3.1.9 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Vùng địa lý được chia thành các khu vực: thành phố, thị trấn, tuyến xã
Bảng 3.21 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý
TT Thành phần Số mẫu kiểm nghiệm
Năm 2022 Trung tâm đã lấy mẫu ở tất cả các khu vực trong thành phố từ trung tâm, quận huyện đến nông thôn, nhưng mẫu lấy để kiểm nghiệm ở khu vực thành phố chiếm phần lớn hơn (74,3%), tiếp theo là khu vực tuyến xã (15,3%), còn ở khu vực thị trấn là thấp nhất (10,4%)
3.1.10 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo danh mục thuốc trúng thầu
Bảng 3.22 Cơ cấu mẫu thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu năm 2022
Số lượng thuốc trúng thầu Đã kiểm nghiệm
Danh mục thuốc trúng thầu năm 2022 của Sở Y tế Hải Phòng gồm 1011 thuốc hóa dược và 74 thuốc cổ truyền Trong đó, Trung tâm đã kiểm nghiệm được
27 mẫu thuốc hóa dược và 8 mẫu thuốc cổ truyền
Bảng 3.23 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm nghiệm thuộc danh mục thuốc trúng thầu năm 2022
Số mẫu kiểm nghiệm Thuộc danh mục trúng thầu
Không thuộc danh mục thuốc trúng thầu
Trung tâm đã kiểm nghiệm được 86 mẫu thuộc danh mục thuốc trúng thầu năm 2022, gồm 70 mẫu thuốc hóa dược và 16 mẫu thuốc cổ truyền Như vậy, tỷ lệ mẫu lấy thuộc danh mục thuốc trúng thầu năm 2022 còn thấp và số lượng mẫu trùng lặp cao
3.1.11 Khả năng kiểm nghiệm theo chỉ tiêu của từng dạng bào chế
Bảng 3.24 Khả năng kiểm nghiệm mẫu thuốc theo chỉ tiêu
Số mẫu kiểm nghiệm Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Thuốc uống dạng dung dịch
Thuốc dạng viên nén, viên nang, viên hoàn có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu lần lượt là là 97,8; 95,1 và 98,4% Thuốc tiêm vẫn không được kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu Các dạng bào chế như thuốc cốm, thuốc bột, thuốc uống dạng dung dịch và dược liệu đều được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thông qua hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng
3.2.1 Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL của thuốc viên nén
Bảng 3.25 Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL của thuốc viên nén
TT Tiêu chuẩn chất lượng
Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
SL SL TL(%) SL TL(%)
Trên tổng số 332 mẫu viên nén, Trung tâm đã kiểm nghiệm 203 mẫu theo TCCS, 101 mẫu theo Dược điển Việt Nam và 28 mẫu theo Dược điển Mỹ Trong đó, số mẫu không đủ chỉ tiêu tập trung chủ yếu vào các mẫu kiểm nghiệm theo TCCS (6 mẫu), còn lại 1 mẫu không đủ chỉ tiêu được làm theo Dược điển Việt Nam
3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nén
Bảng 3.26 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén
TT Phương pháp định tính
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm
Trong 332 mẫu thuốc viên nén, có tổng cộng 562 chỉ tiêu định tính cần kiểm nghiệm Trong đó, các chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học, HPLC, UV-VIS và IR đều được kiểm nghiệm đầy đủ, còn 1 chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng không được kiểm nghiệm
Bảng 3.27 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén
TT Phương pháp định lượng
Số chỉ tiêu cần Đã kiểm nghiệm
3 Phương pháp Định lượng kháng sinh bằng PP vi sinh vật
Trong 332 mẫu thuốc viên nén, có 327 chỉ tiêu định lượng được yêu cầu kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, quang phổ hấp thụ, định lượng kháng sinh bằng PP vi sinh vật với số chỉ tiêu lần lượt là 178, 141 và 8 chỉ tiêu Tất cả các chỉ tiêu định lượng của viên nén đều đã được kiểm nghiệm đầy đủ
Bảng 3.28 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
2 Độ đồng đều khối lượng 297 297 100,0 0 0,0
3 Độ đồng đều hàm lượng 28 28 100,0 0 0,0
6 Định lượng hàm lượng nước
8 Độ đồng đều các đơn vị phân liều
Hầu hết các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén đều được kiểm nghiệm đầy đủ Tuy nhiên, 5 chỉ tiêu tạp chất (chiếm 12,5%) và 1 chỉ tiêu về điểm nóng cháy chưa kiểm nghiệm được
3.2.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén Bảng 3.29 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén
Thiếu thiết bị, dụng cụ
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
Trong 7 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của viên nén có 1 chỉ tiêu không thực hiện được do thiếu thiết bị, dụng cụ, 4 chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu và
2 chỉ tiêu do thiếu dung môi hóa chất
3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL của thuốc viên nang
Bảng 3.30 Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL của thuốc viên nang
TT Tiêu chuẩn chất lượng
Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
SL SL TL(%) SL TL(%)
Trên tổng số 284 mẫu viên nang, Trung tâm đã kiểm nghiệm 167 mẫu theo TCCS, 101 mẫu theo Dược điển Việt Nam và 16 mẫu theo Dược điển Mỹ Trong đó, số mẫu không đủ chỉ tiêu tập trung chủ yếu vào các mẫu kiểm nghiệm theo TCCS (12 mẫu), còn lại 2 mẫu không đủ chỉ tiêu được làm theo Dược điển Việt Nam
3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nang
Bảng 3.31 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang
TT Phương pháp định tính
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm
Trong 284 mẫu thuốc viên nang, các chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hóa học, UV-VIS và IR đều được kiểm nghiệm đầy đủ Trong số 23 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được có 1 chỉ tiêu HPLC và 22 chỉ tiêu sắc ký lớp mỏng
Bảng 3.32 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang
TT Phương pháp định lượng
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm
Trong 284 mẫu thuốc viên nang có 153 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng các phương pháp HPLC Trong đó, có 2/153 chỉ tiêu định lượng bằng HPLC không kiểm nghiệm được Các chỉ tiêu yêu cầu định lượng bằng phương pháp UV-VIS đều được kiểm nghiệm đầy đủ
Bảng 3.33 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
2 Độ đồng đều khối lượng 261 261 100,0 0 0,0
5 Định lượng hàm lượng nước
Các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang đều được kiểm nghiệm đầy đủ ngoại trừ chỉ tiêu tạp chất, không kiểm nghiệm được 2/21 chỉ tiêu
3.2.4.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang Bảng 3.34 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
Thiếu thiết bị dụng cụ
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
1 Định tính bằng phương pháp
2 Định tính bằng phương pháp
3 Định lượng bằng hương pháp
Trong 27 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang, có tới 25 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 92,6%), còn lại là 2 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được do thiếu dung môi, hóa chất cần thiết Trong đó:
22 chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng đều không kiểm nghiệm được do thiếu thiết chất chuẩn, chất đối chiếu
01 chỉ tiêu định tính bằng phương pháp HPLC không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
02 chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
02 chỉ tiêu xác định tạp chất không kiểm nghiệm được do thiếu hóa chất, dung môi
3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL của thuốc tiêm
Bảng 3.35 Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL của thuốc tiêm
TT Tiêu chuẩn chất lượng
Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
SL SL TL(%) SL TL(%)
Trên tổng số 37 mẫu thuốc tiêm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 10 mẫu theo TCCS, 25 mẫu theo Dược điển Việt Nam và 2 mẫu theo Dược điển Mỹ Tất cả các mẫu đều không được kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu
3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm theo chỉ tiêu của thuốc tiêm
Bảng 3.36 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm
TT Phương pháp định tính
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm
Trong 37 mẫu thuốc tiêm, cần kiểm nghiệm 43 chỉ tiêu định tính bằng các phương pháp hóa học, sắc ký lỏng hiệu năng cao, quang phổ hấp thụ Trung tâm đã Kiểm nghiệm được 100% số chỉ tiêu yêu cầu
Bảng 3.37 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng của thuốc tiêm
TT Phương pháp định lượng
Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm
Trung tâm đã tiến hành đầy đủ các chỉ tiêu định lượng yêu cầu của thuốc tiêm, gồm 36 chỉ tiêu theo phương pháp UV-VIS và 1 chỉ tiêu theo phương pháp HPLC
Bảng 3.38 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc tiêm
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
6 Nội độc tố vi khuẩn 25 0 0,0 25 100,0
37 mẫu thuốc tiêm đều được kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu tính chất, thể tích, chỉ số pH, độ vô khuẩn Còn 2 chỉ tiêu mà trung tâm không kiểm nghiệm là chỉ tiêu độ trong và nội độc tố vi khuẩn đều chưa thực hiện được
3.2.6.4 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm Bảng 3.39 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm
TT Chỉ tiêu Số chỉ tiêu
Thiếu thiết bị dụng cụ
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
2 Nội độc tố vi khuẩn 25 25 100,0 0 0,0 0 0,0
Các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được đều do thiết thiết bị, dụng cụ Cụ thể là máy đếm tiểu phân cho các chỉ tiêu về độ trong và các chỉ tiêu về nội độc tố vi khuẩn
BÀN LUẬN
Khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm tại
4.1.1 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch
Năm 2022, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm nghiểm 742 mẫu thuốc, đạt 101,6% so với kế hoạch được giao Các mẫu được kiểm tra theo kế hoạch và có định hướng theo chủng loại, dạng bào chế Thực hiện chỉ đạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Sở Y tế, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra tăng cường các mẫu nghi ngờ vi phạm chất lượng, đặc biệt là các mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu Tuy nhiên, Trung tâm không phát hiện mẫu không đạt chất lượng nào Trung tâm cũng chưa phát hiện thấy tình trạng thuốc giả lưu thông trên thị trường Thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố được kiểm tra giám sát chất lượng thường xuyên liên tục và Trung tâm cũng thống kê mẫu lấy kiểm nghiểm hàng tháng để liên tục cập nhật tình hình, tiến độ thực hiện lấy mẫu cũng như xác định các mẫu thuốc, mỹ phẩm không đạt chất lượng kịp thời báo cáo Sở Y tế, Cục quản lý Dược để có hướng xử lý, thu hồi Số lượng mẫu lấy kiểm tra hàng năm của Trung tâm tương đối cao hơn so với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như Hòa Bình (409 mẫu) [10], Sơn La (569 mẫu) [11], Bắc Giang (519 mẫu) [14] So với năm 2019, Trung tâm đã kiểm nghiệm được nhiều hơn 21 mẫu thuốc
4.1.2 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nơi sản xuất
Về nơi sản xuất thuốc, kết quả cho thấy mẫu thuốc kiểm nghiệm chủ yếu được sản xuất trong nước, chiếm tỷ lệ lên tới 93,5%, còn lại thuốc nhập khẩu với tỷ lệ 6,5% Không có mẫu thuốc nào không xác định được rõ nguồn gốc, xuất xứ Đây cũng là tình trạng chung của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm
53 tỉnh Hòa Bình kiểm tra 476 mẫu tương đương 94,4% là thuốc có nguồn gốc sản xuất ở trong nước, 29 mẫu thuốc nhập khẩu, đạt tỷ lệ 5,8% [10] Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La đã kiểm tra tổng số mẫu là 600 mẫu năm 2018, trong đó mẫu thuốc sản xuất trong nước là 519 mẫu chiếm tỷ lệ 86,50%, 13,17% mẫu nhập khẩu và 0,33% mẫu thuốc không rõ nguồn gốc [11] Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu năm 2020 đã kiểm tra 646 mẫu thuốc, gồm 588 mẫu thuốc sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ 91,0% và 9,0% còn lại là các thuốc nhập khẩu [13] Tương tự, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 cũng không phát hiện ra mẫu không rõ nguồn gốc, xuất xứ nào và có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm sản xuất trong nước và nhập khẩu lần lượt là
Nguyên nhân khiến các Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu thuốc trong nước hơn so với các thuốc nhập khẩu do mẫu thuốc nhập khẩu thường có nhiều hoạt chất mới, ít gặp và có các dạng bào chế mới, được sản xuất bằng công nghệ cao như thuốc dạng nanosome, liposome,… đòi hỏi thiết bị hiện đại, chất chuẩn mới mà Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa được trang bị đủ để kiểm nghiệm Các mẫu thuốc này yêu cầu cao về năng lực của kiểm nghiệm viên và giá trị tiền thuốc cao của các mẫu thuốc nhập khẩu cũng cần được cân nhắc để điều chỉnh phù hợp với nguồn kinh phí của Trung tâm Các thuốc nhập khẩu có các phương pháp phân tích đều theo dược điển Mỹ (USP), dược điển Anh (BP), TCCS nên mẫu còn bị hạn chế
4.1.3 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm thuốc
Trong năm 2022, nhóm thuốc hóa dược đã được Trung tâm kiểm tra nhiều nhất với tỷ lệ 75,3% trên tổng số mẫu đã kiểm nghiệm, tiếp đến là thuốc cổ truyền với tỷ lệ 23,7% và cuối cùng là dược liệu với tỷ lệ 1,0% Kết quả này cũng tương đương với tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm theo nhóm thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm khác như Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình với tỷ lệ thuốc hóa dược chiếm 74,8%, thuốc cổ truyền
54 chiếm 20,0% và 5,2% còn lại là mẫu dược liệu [10] Tỷ lệ các nhóm thuốc đã kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn
La lần lượt là 86,3%, 9,8% và 3,9% cho các nhóm thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền và dược liệu [11] Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng có tỷ lệ kiểm tra thuốc hóa dược là 94,1%, 5,9% còn lại là các mẫu dược liệu, không có mẫu thuốc cổ truyền nào [15] Tuy trên thực tế, nhóm thuốc hóa dược chiếm tỷ lệ cao hơn các nhóm thuốc còn lại nhưng nguyên nhân đa số các mẫu kiểm nghiệm là thuốc hóa dược có thể do mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu thường yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở Nhiều tiêu chuẩn cơ sở chưa được cập nhật trên hệ thống kiểm nghiệm, năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn rất hạn chế Vì vậy, mẫu thuốc hóa dược chiếm phần lớn là điều khó tránh khỏi
4.1.4 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Trong năm 2022, các dạng bào chế mà Trung tâm đã lấy mẫu kiểm nghiểm chủ yếu tập trung vào dạng viên nén và viên nang Viên nén là dạng bào chế được kiểm nghiệm nhiều nhất với số mẫu là 332, chiếm 44,7% tổng số mẫu lấy Tiếp đến là dạng viên nang với 284 mẫu, chiếm 30,9%, viên hoàn có 64/742 mẫu, chiếm 8,6% và thuốc tiêm là 37 mẫu chiếm 4,9% Các dạng bào chế còn lại được kiểm nghiệm rất ít mẫu như thuốc uống dạng dung dịch 7 mẫu, dược liệu 7 mẫu Cá biệt, các dạng bào chế như thuốc nhỏ mắt, thuốc cốm, thuôc bột chưa được kiểm tra lần nào trong khoảng thời gian này So với các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác ta thấy đa số các Trung tâm cũng chỉ tập trung kiểm tra các dạng bào chế thuốc viên như Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018 Năm 2019, Trung tâm đã kiểm nghiệm 296 mẫu viên nén, chiếm 41,1%, viên nang là 223 mẫu chiếm 30,9%, thuốc tiêm là 44 mẫu chiếm 6,1% [20] Như vậy, tỷ lệ các dạng bào chế mà Trung tâm đã kiểm nghiệm của năm 2019 và năm 2022 là tương đồng nhau Nguyên nhân chủ yếu Trung tâm chỉ kiểm tra các dạng bào chế đơn giản
55 do trên thị thường thuốc tập trung nhiều dạng bào chế thuốc viên, và các dạng bào chế phức tạp đòi hỏi hệ thống trang thiết bị hiện đại nhưng Trung tâm chưa được trang bị hoặc được trang bị nhưng số lượng ít; chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi và hóa chất phân tích yêu cầu độ tinh khiết cao, giá thành đắt, nguồn kinh phí được cấp còn hạn hẹp không đủ để đáp ứng
4.1.5 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý
Năm 2022, Trung tâm tập trung kiểm nghiệm các nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn và nhóm thuốc khác Nhóm thuốc khác (bao gồm các nhóm thuốc như giảm ho, dị ứng, thần kinh, hormone,…) chiếm tỉ lệ cao nhất là 46,7%, tiếp đến là nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, chiếm 33,6% trên 559 mẫu kiểm nghiệm Các nhóm thuốc còn lại có tỷ lệ thấp, đều dưới 7,0% nhưng tất cả các nhóm thuốc đều đạt chất lượng 100%
So với Trung tâm Kiểm nghiệm Lai Châu năm 2020 có tỷ lệ thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn lên tới 52,0%, tiếp theo là nhóm thuốc giảm đau hạ sốt chống viêm chiếm 22,3% số mẫu KTCL [13] Kết quả lấy mẫu theo tác dụng dược lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng cũng tập trung chủ yếu vào hai nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn và giảm đau hạ sốt với tỷ lệ lần lượt là 37,5% và 25% [15] Như vậy, cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý của Trung tâm có phần đa dạng hơn so với các Trung tâm nêu trên do kế hoạch lấy mẫu của Trung tâm cũng ưu tiên lấy các mẫu mới và ít gặp
4.1.6 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo thành phần
Số lượng mẫu kiểm tra chất lượng năm 2022 phần lớn tập trung vào thuốc đơn thành phần Trung tâm đã lấy 545 mẫu đơn thành phần trên tổng số 559 mẫu (chiếm 97,5%), thuốc đa thành phần chỉ chiếm 2,5% còn lại Kết quả này có thể được giải thích do thực trạng thuốc lưu hành trên thị trường cũng phần lớn là các thuốc đơn thành phần So với TTKN Lai Châu đã kiểm nghiệm 35/646 (5,4%) mẫu đa thành phần và TTKN Cao Bằng đã kiểm nghiệm 99/595 (16,6%)
56 mẫu đa thành phần thì số lượng mẫu đa thành phần mà Trung tâm đã kiểm nghiệm thấp hơn các TTKN khác [13],[15]
Nguyên nhân các thuốc đa thành phần ít được lấy mẫu là do thiếu trang thiết bị để phân tích, thiếu chất chuẩn phân tích cũng như các phép thử đòi hỏi kiểm nghiện viên có tay nghề cao Các mẫu không thực hiện được hết các chỉ tiêu cũng tập trung vào các mẫu thuốc đa thành phần Các yêu cầu về kỹ thuật phân tích của thuốc đa thành phần phức tạp hơn dạng đơn thành phần, thời gian tiến hành mẫu cũng lâu hơn các mẫu khác nên số lượng mẫu đa thành phần còn giới hạn Vì vậy, Trung tâm cần tăng cường kiểm tra, giám sát các dạng mẫu thuốc đa thành phần hơn để phát hiện và kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu hành trên thị trường
4.1.7 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo loại hình kinh doanh
Năm 2022, Trung tâm đã tổ chức lấy mẫu ở tất cả các loại hình kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố theo đúng kế hoạch đề ra Tỷ lệ lấy mẫu thuốc tại các công ty Dược phẩm là cao nhất, đạt 238/742 mẫu (chiếm 32,1%) Mặt khác, do đặc thù các Trạm Y tế xã, phường có cơ số mẫu ít, chủng loại và số lượng thuốc còn hạn chế nên số mẫu lấy kiểm tra tại các loại hình kinh doanh này còn rất thấp (0,8%) Bên cạnh đó, do số cơ sở kinh doanh thuốc YHCT trên địa bàn ít nên tỷ lệ số mẫu lấy kiểm tra chất lượng tại các cơ sở trên chỉ đạt 0,7%
Năm 2019, số mẫu lấy với số mẫu lấy tại các Công ty Dược phẩm của Trung tâm là 186/712 mẫu (chiếm 25,8%) [20] Tuy tỷ lệ mẫu lấy của Trung tâm năm 2022 có tăng so với trước nhưng tỷ lệ này vẫn còn thấp khi so với số liệu của TTKN Hòa Bình năm 2018: 43,6% số mẫu lấy là của các công ty Dược phẩm [10]; TTKN Hà Nam năm 2018: 42,6% số mẫu lấy là của các công ty Dược phẩm [23] Vì vậy, TTKN Hải Phòng cần tăng cường lấy mẫu tại các Công ty Dược phẩm hơn nữa, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đầu nguồn
4.1.8 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra được hầu hết các vùng địa lý Số lượng mẫu đã tiến hành kiểm nghiệm chủ yếu vẫn tập trung ở khu vực thành phố với tỷ lệ là 74,3%, tiếp theo là khu vực tuyến xã (15,3%), còn ở khu vực thị trấn là thấp nhất chỉ đạt 10,4%
Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thông qua hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng
4.2.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén
Năm 2022, Trung tâm kiểm tra 332 mẫu thuốc viên nén, trong đó 325 mẫu thuốc đã kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, chiếm 97,8%, 7 mẫu thuốc không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, chiếm 2,2% Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm mẫu theo các chỉ tiêu của tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam Các chỉ tiêu của dạng bào chế viên nén mà Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm gồm: tính chất, độ tan rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, các chỉ tiêu định tính sử dụng phương pháp hóa học, HPLC, TLC, UV-VIS và IR, các chỉ tiêu định lượng sử dụng phương pháp HPLC, UV-VIS, phương pháp vi sinh vật Ngoài ra còn có các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm khác như định lượng hàm lượng nước, tạp chất và độ nhiễm khuẩn, Trong số các chỉ tiêu định tính, các phép thử bằng phương pháp hóa học, HPLC, UV-VIS và IR là các phép thử mà Trung tâm kiểm nghiệm được 100,0% số chỉ tiêu Các chỉ tiêu định tính yêu cầu phương pháp TLC có 153 chỉ tiêu nhưng Trung tâm không kiểm nghiệm được 1 chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu Về các chỉ tiêu định lượng, Trung tâm thực hiện được 327/327, đạt 100% số chỉ tiêu yêu cầu các phương pháp HPLC, UV-VIS, Định lượng kháng sinh bằng PP vi sinh vật Một số chỉ tiêu khác mà Trung tâm còn chưa kiểm nghiệm được hoặc kiểm nghiệm thiếu là chỉ tiêu về điểm nóng chảy của hoạt chất và chỉ tiêu tạp chất 1 chỉ tiêu điểm nóng chảy không thực hiện được do thiếu thiết bị, còn các chỉ tiêu khác là do thiếu hóa chất và chất chuẩn Các chỉ tiêu về tạp chất yêu cầu phải có các chất chuẩn tạp chất để thực hiện nhưng các chất chuẩn này còn thiếu nhiều do Hệ thống kiểm nghiệm chưa cung cấp được So với kết quả của năm 2019 thì Trung tâm đã kiểm nghiệm được nhiều chỉ tiêu hơn và số chỉ tiêu không kiểm nghiệm được
59 cũng ít hơn (57 chỉ tiêu năm 2019 và 7 chỉ tiêu năm 2022) [20]
4.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang
Năm 2022, Trung tâm đã kiểm nghiệm 284 mẫu thuốc viên nang, trong đó
270 mẫu đã kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, chiếm 95,1%, 14 mẫu thuốc không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, chiếm 4,9% Các chỉ tiêu định tính hầu hết đều được kiểm tra đủ, còn chỉ tiêu định tính bằng phương pháp TLC không kiểm tra được 22/273 chỉ tiêu và thiếu 1 chỉ tiêu định tính bằng phương pháp HPLC Đối với các chỉ tiêu định lượng, Trung tâm chưa kiểm nghiệm được 2/153 chỉ tiêu định lượng bằng HPLC Các chỉ tiêu khác chưa kiểm nghiệm gồm 2 chỉ tiêu tạp chất liên quan Trên tổng số 27 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được thì nguyên nhân chủ yếu là do thiếu chất chuẩn (25/27 chỉ tiêu, chiếm 92,6% số chỉ tiêu không thực hiện được), còn lại là 2 chỉ tiêu không thực hiện được do thiếu hóa chất Kết quả này cũng tương đồng với kết quả của Trung tâm năm 2019, tỷ lệ lớn chỉ tiêu không kiểm nghiệm được tập trung vào chỉ tiêu định tính bằng phương pháp TLC (34 chỉ tiêu năm 2019, chiếm 73,9%) và chỉ tiêu tạp chất (10 chỉ tiêu năm 2019, chiếm 21,7%) [20] Tương tự với dạng bào chế viên nén, số lượng chỉ tiêu không thực hiện được của Trung tâm năm 2022 đã giảm đi nhiều so với năm 2019 mặc dù số chỉ tiêu của năm 2022 nhiều hơn
So với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm
2020, chỉ tiêu không thực hiện được nhiều nhất cũng là chỉ tiêu định tính bằng phương pháp TLC, 76/94 chỉ tiêu, chiếm 80,9% Điểm khác biệt ở đây là trong khi lý do chính không kiểm nghiệm được của TTKN Lai Châu là thiếu hóa chất (83/94 chỉ tiêu, chiếm 88,3%) thì Trung tâm chủ yếu không kiểm nghiệm được của Trung tâm là do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (25/27 chỉ tiêu, chiếm 92,6%) Nguyên nhân chủ yếu do việc thiết lập chuẩn dược liệu còn hạn chế và gặp nhiều khó khăn như đã đề cập
4.2.3 Khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm
Về dạng thuốc tiêm, Trung tâm đã kiểm nghiệm được 37 mẫu, trong đó có 33 mẫu đủ chỉ tiêu Các chỉ tiêu định tính, định lượng và về tính chất, thể
60 tích, chỉ số pH và độ vô khuẩn được kiểm nghiệm 100% số chỉ tiêu yêu cầu, chỉ có chỉ tiêu độ trong và nội độc tố vi khuẩn chưa kiểm nghiệm được Nguyên nhân 100% do thiếu trang thiết bị, dụng cụ Các chỉ tiêu này yêu cầu thiết bị mới, hiện đại và hệ thống phòng sạch theo chuẩn GLP mà Trung tâm chưa đáp ứng được.
Một số hạn chế của đề tài
Đề tài được thực hiện chưa phân tích chi tiết, đầy đủ các dạng bào chế đã kiểm nghiệm do số lượng mẫu của một số dạng bào chế còn ít Do thời gian nghiên cứu và phân tích còn hạn chế nên các nhận xét, đánh giá về khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm cũng chưa được phản ánh đủ sâu.