ĐỀ ÔN 11.23 - CĐ PHÁP CHẾ DƯỢC - ĐẠI HỌC NTT

ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ PHÁP CHẾ DƯỢC - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN 11.23

P a g e | 1

LINK T ẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “ MAI CHÂU PHARMA”

https://maichaupharma.com

2 Đối với cơ sở sản xuất,xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thời gian lưu mẫu thuốc

B Đến khi hết hạn dùng của thuốc

C Ít nhất 24 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu

D Ít nhất 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu

3 Đối với cơ sở sản xuất Có hai lô thuốc vi phạm chất lượng không phải tiêu hủy Tính

từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách

cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau

12 tháng

4 Trong trường hợp cần xin ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định về xác định mức độ vi phạm phải được thực hiện trong thời hạn tối

đa

A 24 giờ

B 45 giờ

C 7 ngày

P a g e | 2

5 Kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi bổ sung, người đề Nghị cấp cấp lại điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn

A 30 ngày

B 45 ngày

C 9 tháng

D 6 tháng

6 Biên bản đánh giá GPP được lưu như sau

A 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc,02 bản lưu tại Sở Y tế

B 02 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc

C 02 bạn lưu tại cơ sở

7 Cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế cấp Giấy chứng

nhận đủ điều điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn kể từ ngày kết thúc đánh giá

A 20 ngày

B 15 ngày

C 19 ngày

D 30 ngày

10 Chọn câu sai Về ứng dụng công nghệ thông tin tại nhà thuốc GPP

A Đến ngày 01/01/2019, nhà thuốc phải trang bị

B Phải kết nối mạng, kiểm soát xuất xứ, giá cả

C Kiểm soát xuất, nhập tồn từng loại thuốc

P a g e | 3

D Có cơ chế chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý

11 Đối với cơ sở kiểm nghiệm thời gian lưu mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng

A

B 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu

C 12 tháng sau khi hết hạn dùng nguyên liệu

D 6 tháng kể từ ngày lấy mẫu

12 người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh vắc-xin sinh phẩm phải có thời gian thực hành là thực hành chuyên môn phù hợp

A

B 05 năm

C.04 năm

13 Trình độ phù hợp cho cán bộ tham gia Đoàn đánh giá đáp ứng GPP

A Đại học Dược

B Trung cấp dược

C Đại học Y

Đ Tất cả đều đúng

14 đối với thuốc nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại phiên bản Kể từ khi phiên bản được điểm mới nhất

A 02năm -có hiệu lực

B 01 Năm -ban hành

C 03Năm -có hiệu lực

P a g e | 4

D 02Năm- ban hành

15 Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành

A Một bản

B.3 bản

C 2 bản

16 Kể từ ngày nhận được văn bản báo khắc phục Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục của

cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc , trong thời hạn

A.05 ngày

B.10 ngày

C.15 ngày

D 20 ngày

17 Quy trình đánh giá phân loại việc đáp ứng GPP gồm có mấy bước

A 5 bước

B.3 bước

C 4 bưocs

D.5 bước

18 Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất phải có chứng chỉ hành nghề dược kể từ ngày

A.01/07/2018

B 01/01/2019

P a g e | 5

19 Đối với hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời gian

A 10 ngày làm việc

B 5 ngày làm việc

C 10 ngày

D 5 ngày

20 Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc

duy trì đáp ứng GPP

tháng 11 hăng năm

21 Đối với thuốc Vi phạm mức độ 2 việc thu hồi thuốc phải hoàn thành trong thời hạn

15 ngày

22 Trong hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP cơ sở phải cáo cáo

hoạt

động của cở sở bán lẻ thuốc trong

03 năm gần nhất

23 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bán

vaccin sinh phẩm tối

thiểu

A Đại học y+ 5 năm thâm niên

P a g e | 6

B Đại học sinh +3 năm thâm niên

C Đại học Y hoặc sinh +3 năm thâm niên

D DSDH +2 năm

24 Đối với cơ sở sản xuất có 03 lo thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 thời gian Tính

từ thời điểm rồi thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng là

A 24 tháng

B 12 tháng

C.18 tháng

D.06 tháng

25 Trình độ đại học Hóa có thể phụ trách chuyên môn cơ sở

A Sản xuất thuốc

B Bảo quản

C Sản xuất hoặc bảo quản nguyên liệu làm thuốc

D Sản xuất

26 Sau khi được công nhận thêm nhà thuốc GPP, doanh nghiệp phải báo cáo

A Bộ Y tế

B Sở y tế

C Sở y tế và Phòng y tế

D Bộ Y tế và sở y tế

P a g e | 7

27 Báo cáo kết quả thu hồi trong thời hạn Đối với trường hợp thu hồi mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi

B 30 ngày

C 15 ngày

D 3 ngày

28 Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề tiếp nhận hồ

sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi bổ sung

A 10 ngày

B 5 ngày

C.5 ngày làm việc

D.10 ngày làm việc

29 Trình độ nào sau đây không được cấp chứng chỉ hành nghề

A Dược tá

B Trung cấp Y học cổ truyền

C Y sĩ

D Nha sĩ

30 Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp thực hành ít nhất là

A.3 năm

B 5 năm

C 2 năm

31 Đại học sinh có thể phụ trách chuyên môn

P a g e | 8

A Sản xuất thuốc

B Sản xuất nguyên liệu làm thuốc

C Sản xuất hoặc bảo quản nguyên liệu làm thuốc

D sản xuất vaccine sinh phẩm y tế

32 Đối với thuốc vi phạm mức độ 1, việc thu hồi thuốc phải trong

A 1 ngày

B 3 ngày

C 15 ngày

D 30 ngày

33 Sau khi cấp giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử ngoại trừ

A Số giấy chứng nhận GPP

B Số giấy đăng ký hộ kinh doanh

C Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

D Số chứng chỉ hành nghề dược

35 Đối với cơ sở sản xuất xuất khẩu nhập khẩu thuốc thời gian lưu mẫu thuốc thành phẩm

A Ít nhất 6 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

B Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

C 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu

D Đến khi hết hạn dùng của thuốc

P a g e | 9

36 Hồ sơ sổ sách của cơ sở bán lẻ thuốc phải được lưu trữ ít nhất

A 6 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc

B 24 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc

C 12 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc

D 36 tháng kể từ khi hết hạn dùng của thuốc

37 Trình độ thâm niên phù hợp của người phụ trách chuyên môn cơ sở và nguyên liệu làm thuốc

A Dược sĩ đại học 2 năm

B Y đa khoa đại học 3 năm

C Kỹ sư hóa học 3 năm

D Dược cổ truyền Đại học

38 Trình độ được cấp chứng chỉ hành nghề dược

A Đại học hóa

B Cử nhân luật

C Kinh tế

D Nha sĩ

39 Khi doanh nghiệp đã đủ điều kiện hình thành chuỗi nhà thuốc GPP Theo quy định nghiệp nộp hồ sơ công bố với

A Bộ Y tế (Cục quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, Sở kế hoạch đầu

tư

P a g e | 10

B Bộ Y tế (Cục quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính

C Sở y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính

D Sở y tế (Cục quản lý Dược)

40 Kể từ ngày có văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá GPP và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bán lể thuốc trong vòng

A 15 ngày

B 5 ngày

C 5 Ngày làm việc

D 15 Ngày làm việc

41 Bước 2 trong quy trình đánh giá việc trong GPP

A Lập và kí biên bản

B Đoàn tiến hành đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai

C Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày hoàn tất về tổ chức nhân sự và hoạt động triển khai

GPP

D Đoàn đánh giá hợp với cơ sở bán lẻ thuốc

42 Nguyên tắc chấm điểm từng tiêu chí theo Danh mục kiểm tra GPP

A điểm chấm tối đa có điểm trung gian

B Điểm chấm tối thiểu không có điểm trung gian

C Điểm chấm tối đa không có điểm trung gian

D Điểm chấm tối thiểu có điểm trung gian

P a g e | 11

49 Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược nếu vi phạm hành chính bị tước chính chỉ Hành nghề dược Lần trở lên đối với một hành vi vi phạm

A Trên 2

B Từ 2

C Từ 3

D Trên 3

50 Số lượng thành phần đoàn đánh giá GPP

A Tối thiểu 4 người

B Không quá 5 người

C Không quy định

D Không quá 4 người

51 Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá GPP phải đáp ứng điều kiện

A Trình độ trung cấp y hoặc dược trở lên

B Trình độ đại học Dược trở lên

C Trình độ đại học Dược trở lên và kiểm nghiệm hai năm

D Làm việc tại sở Y tế

52 Cơ sở xuất nhập khẩu cần đạt tiêu chuẩn

A GMP

B GLP và GDP

C.GDP

P a g e | 12

53 Giấy chứng nhận GCP có hiệu lực

A 2 năm

B 3 năm

C.4 năm

D Không

54 Điểm nào là điểm không chấp nhận trong danh mục kiểm tra GPP

A Không có kho bảo quản thuốc

B Khi đến lộ trình nhưng không có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

C Không có biện pháp làm sạch tay

D Không có khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin

55 Chọn câu sai về điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề

A Có văn bằng đại học

C Có đủ điều kiện sức khỏe

56 Cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn

a GMP, GLP, GSP

b GMP

c GMP, GLP

d GMP, GLP, GDP

57 Điểm nào là điểm không chấp nhận trong danh mục kiểm

A Có kinh doanh thuốc không

P a g e | 13

58 Thành viên đoàn đánh giá được

59 Chọn phát biểu sai khi nói về chuẩn nhà thuốc GPP

A Nghiệm thực hiện việc ủy quyền cho người

B Tương đương với người quản lý chuyên môn Giám đốc chất lượng phải có chính chỉ hành nghề dược

C Người bán lẻ thuốc trong chuỗi có thể luân chuyển giữa các cơ sở bán lẻ

D Giám đốc chất lượng người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc tham gia việc thông tin và tư vấn dùng thuốc cho khách hàng

60 GPP là chữ viết tắt của

A thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

B thực hành tốt nhà thuốc

C thực hành tốt phân phối thuốc