QUY TRÌNH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ

Kinh Doanh - Tiếp Thị - Kinh tế - Quản lý - Y - Dược CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN QMS QUY TRÌNH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ MÃ SỐ: QT.QLD.09.01 Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Nguyễn Đức Toàn Thư ký QMS Nguyễn Tất Đạt Lãnh đạo chất lượng Vũ Tuấn Cường Cục trưởng Chữ ký Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 19 1. Ngườibộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban QMS □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc □ Phòng Pháp chế Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược Mỹ phẩm □ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược mỹ phẩm □ Tạp chí dược mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú CỤC QUẢN LÝ DƯỢC QUY TRÌNH QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Mã số: QT.QLD.09.01 Ngày ban hành: 0782018 Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 9 Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 29 1. MỤC ĐÍCH Quy định cách thức thống nhất trong việc quản lý trang thiết bị của Cục Quản lý Dược nhằm: - Duy trì sự hoạt động ổn định, liên tục của các trang thiết bị. - Đảm bảo độ tin cậy của các thiết bị. - Phòng ngừa, ngăn chặn sự cố. - Hạn chế sự thiệt hại (đến mức thấp nhất) nếu sự cố xảy ra. 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình này được áp dụng cho tất cả các trang thiết bị thuộc quyền quản lý và sử dụng của Cục Quản lý Dược, các đơn vị thuộc Cục. 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu; - Sổ tay chất lượng của Bộ Y tế; - Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý Dược. 4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN - Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ. - Lãnh đạo các đơn vị thuộc Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ. 5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 5.1. Định nghĩa - Trang thiết bị: là các trang bị, thiết bị được sử dụng, phục vụ cho quá trình thực hiện công việc (máy tính, máy in, máy photocopy, điện thoại, điều hòa, đèn điện...) 5.2. Chữ viết tắt - HT QLCL: Hệ thống quản lý chất lượng; - SOPs: Các quy trình thao tác chuẩn; - Cục QLD: Cục Quản lý Dược. 6. NỘI DUNG QUY TRÌNH 6.1. Lưu đồ thực hiện Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 39 6.2. Quy trình thực hiện 6.2.1. Lập danh mục trang thiết bị - Văn phòng Cục xây dựng danh mục các trang thiết bị của Cục Quản lý Dược. - Văn phòng Cục bổ sung vào danh mục các trang thiết bị mới, cập nhật trình trạng sử dụng trang thiết bị sau khi thiết bị có sự cố, sửa chữa. Trách nhiệm Lưu đồ quá trình Tài liệu tham chiếu, Biểu mẫu Văn phòng, Các đơn vị 6.2.1 Văn phòng, Các đơn vị 6.2.2 Văn phòng 6.2.3 Lãnh đạo Cục 6.2.3 Văn phòng, Các đơn vị 6.2.4 Văn phòng, Các đơn vị 6.2.5 Văn phòng Phê duyệt Lập danh mục trang thiết bị Kiểm tra, nghiệm thu Lập hồ sơ trang thiết bị Sự cố Kế hoạch thay thế, bảo dưỡng Kiểm tra, xem xét nguyên nhân Lập phương án sửa chữa Tự khắc phục Thực hiện Lưu hồ sơ Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 49 - Các đơn vị sử dụng trang thiết bị có trách nhiệm xây dựng và cập nhật danh mục các trang thiết bị của đơn vị. 6.2.2. Xây dựng hồ sơ trang thiết bị - Các đơn vị sử dụng trang thiết bị có trách nhiệm xây dựng hồ sơ trang thiết bị, cập nhật vào hồ sơ thiết bị trong quá trình hoạt động các sự cố xảy ra như sửa chữa, thay thế, bảo dưỡng. 6.2.3. Bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị a) Lập kế hoạch Bảo dưỡng hoặc bổ sung, nâng cấp - Hàng năm, Văn phòng Cục lập kế hoạch Bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo cho các thiết bị vận hành tốt, hoặc đề xuất bổ sung, nâng cấp trang thiết bị của Cục QLD. - Văn phòng Cục trình Lãnh đạo Cục phê du...

Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt

Họ và tên Nguyễn Đức Toàn

Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01

1 Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này

2 Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng

3 Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

cáo thuốc

phẩm

doanh nghiệp dược & mỹ phẩm

BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI

- Duy trì sự hoạt động ổn định, liên tục của các trang thiết bị - Đảm bảo độ tin cậy của các thiết bị

- Phòng ngừa, ngăn chặn sự cố

- Hạn chế sự thiệt hại (đến mức thấp nhất) nếu sự cố xảy ra

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

Quy trình này được áp dụng cho tất cả các trang thiết bị thuộc quyền quản lý và sử dụng của Cục Quản lý Dược, các đơn vị thuộc Cục

3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu;

- Sổ tay chất lượng của Bộ Y tế;

- Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý Dược

4 TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

- Lãnh đạo các đơn vị thuộc Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

5 ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 5.1 Định nghĩa

- Trang thiết bị: là các trang bị, thiết bị được sử dụng, phục vụ cho quá trình thực hiện công việc (máy tính, máy in, máy photocopy, điện thoại, điều

Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01

6.2 Quy trình thực hiện

6.2.1 Lập danh mục trang thiết bị

- Văn phòng Cục xây dựng danh mục các trang thiết bị của Cục Quản lý Dược

- Văn phòng Cục bổ sung vào danh mục các trang thiết bị mới, cập nhật trình trạng sử dụng trang thiết bị sau khi thiết bị có sự cố, sửa chữa

chiếu, Biểu mẫu

Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 4/9

- Các đơn vị sử dụng trang thiết bị có trách nhiệm xây dựng và cập nhật danh mục các trang thiết bị của đơn vị

6.2.2 Xây dựng hồ sơ trang thiết bị

- Các đơn vị sử dụng trang thiết bị có trách nhiệm xây dựng hồ sơ trang thiết bị, cập nhật vào hồ sơ thiết bị trong quá trình hoạt động các sự cố xảy ra như sửa chữa, thay thế, bảo dưỡng

6.2.3 Bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị

a) Lập kế hoạch Bảo dưỡng hoặc bổ sung, nâng cấp

- Hàng năm, Văn phòng Cục lập kế hoạch Bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo cho các thiết bị vận hành tốt, hoặc đề xuất bổ sung, nâng cấp trang thiết bị của Cục QLD

- Văn phòng Cục trình Lãnh đạo Cục phê duyệt

- Đối với các trang thiết bị có yêu cầu phải bảo dưỡng không nằm trong kế hoạch Bảo dưỡng định kỳ của Cục QLD, hoặc trường hợp đơn vị cần phải bổ sung, nâng cấp trang thiết bị, đơn vị có văn bản gửi Văn phòng Cục để trình Lãnh đạo Cục phê duyệt

b) Sửa chữa trang thiết bị

- Trong quá trình sử dụng, thiết bị có sự cố hoặc có nguy cơ xảy ra sự cố thì đơn vị sử dụng có trách nhiệm thông báo cho Văn phòng Cục xem xét

- Trường hợp sự cố nhỏ có thể khắc phục ngay thì đơn vị sử dụng tiến hành khắc phục và cập nhật hồ sơ thiết bị

- Trường hợp không có khả năng khắc phục, cần phải thuê bên ngoài thì có văn bản đề nghị gửi Văn phòng Cục để trình Lãnh đạo Cục phê duyệt

6.2.4 Thực hiện

a) Bảo dưỡng hoặc bổ sung, nâng cấp:

- Căn cứ kế hoạch, Văn phòng Cục phối hợp đơn vị sử dụng tiến hành Bảo dưỡng trang thiết bị hoặc bổ sung, nâng cấp theo kế hoạch, cập nhật danh sách và hồ sơ thiết bị

Trong quá trình bảo dưỡng nếu phát hiện nguyên nhân tiềm tàng có thể gây ra sự cố thì đơn vị thông báo Văn phòng Cục để xem xét, đề xuất phương án sửa chữa, thay thế

b) Sửa chữa:

- Trường hợp sự cố nhỏ có thể tự khắc phục, Văn phòng Cục phối hợp với đơn vị sử dụng tiến hành khắc phục và cập nhật hồ sơ thiết bị

- Trường hợp trang thiết bị cần thuê bên ngoài để sửa chữa, Văn phòng Cục liên hệ đơn vị bên ngoài, phối hợp với đơn vị sử dụng trang thiết bị để tiến hành sửa chữa, cập nhật hồ sơ trang thiết bị theo kế hoạch

6.2.5 Kiểm tra, nghiệm thu

Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01

- Trường hợp trang thiết bị cần thuê bên ngoài để bảo dưỡng, sửa chữa, Văn phòng Cục phối hợp với đơn vị sử dụng theo dõi, giám sát quá trình bảo dưỡng, sửa chữa; kiểm tra, chạy thử sau khi kết thúc và tiến hành lập biên bản nghiệm thu

- Văn phòng Cục, đơn vị sử dụng cập nhật vào hồ sơ thiết bị hoạt động bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị

- Danh mục trang thiết bị: BM.QLD.09.01/01 - Hồ sơ trang thiết bị: BM.QLD.09.01/02

- Kế hoạch bảo dưỡng, thay thế trang thiết bị: BM.QLD.09.01/03 - Biên bản nghiệm thu: BM.QLD.09.01/04

Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 01 6/9

Biểu mẫu BM.QLD.09.01/01

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ

STT Tên trang thiết

Cục Quản lý Dược QT.QLD.09.01

Biểu mẫu BM.QLD.09.01/02

HỒ SƠ TRANG THIẾT BỊ

- Tên trang thiết bị: …

Hà Nội, ngày tháng năm

BIÊN BẢN NGHIỆM THU Tình trạng hoạt động của trang thiết bị sau khi Bên B thực hiện (bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế…):