Bài Soạn môn Thuốc Generic và Sở Hữu Trí Tuệ

Tóm tắt nội dung thi môn Thuốc Generic và Sở Hữu Trí Tuệ, trường NTTU_lớp liên kết. Giúp các bạn sinh viên tham khảo và có thể làm tốt trong kỳ thi kết thúc môn. Chúc các bạn may mắn. Tóm tắt nội dung thi môn Thuốc Generic và Sở Hữu Trí Tuệ, trường NTTU_lớp liên kết. Giúp các bạn sinh viên tham khảo và có thể làm tốt trong kỳ thi kết thúc môn. Chúc các bạn may mắn.

BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT

Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)

Scan to open on Studocu

BÀI SOẠN FULL - THUỐC Generic VÀ SHTT - ĐH NTT

Generic và shtt (Trường Đại học Nguyễn Tất Thành)

Scan to open on Studocu

DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMA

LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “ MAI CHÂU PHARMA”

https://maichaupharma.com

-// - BÀI 1: THU ỐC GENERIC – NGHIÊN CỨU

PHÁT TRI ỂN THUỐC

1 M ột số khái niệm:

Thu ốc generic Thu (bi ốc brand name ệt dược gốc)

là m ột thuốc thành phẩm được sản xuất

không có gi ấy phép nhượng quyền của

công ty có thu ốc phát minh và được

đưa ra thị trường nhằm thay thế một

thu ốc phát minh sau khi bằng sáng chế

ho ặc các độc quyền đã hết hạn

là thu ốc gốc được bảo hộ bản quyền kho ảng 17 năm (trung bình tại Mỹ), khi h ết hạn, các công ty Dược khác xem đây là cơ hội để kinh doanh dược

Ký hi ệu SM (service mark)

Thương hiệu đã

đăng kí bảo hộ với

cơ quan nhà nước

- Đối tượng đó đã được bảo hộ độc quy ền

3 Thu ốc sản xuất nhượng quyền: thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao

quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc

Yêu c ầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc,

thu ốc sản xuất theo hình thức gia công Đối với thuốc hóa dược, vắc xin,

huy ết thanh chứa kháng thể, sinh

ph ẩm y tế

Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược

li ệu, nguyên liệu làm thuốc

- Cơ sở nhượng quyền và nhận

nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu

chu ẩn GMP- WHO tr ở lên

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in

vitro: ph ải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO

ho ặc các tiêu chuẩn khác tương

đương

 Cơ sở nhượng quyền:

- Nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO tr ở lên

- Trong nước: thực hiện theo lộ trình tri ển khai áp dụng GMP c ủa Bộ Y tế

 Cơ sở nhận nhượng quyền:

- Th ực hiện theo lộ trình triển khai áp

d ụng GMP c ủa Bộ Y tế

- Đối với thuốc sản xuất theo hình

th ức gia công: thực hiện theo quy định

t ại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 c ủa Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

4 S ở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng kí

 Nguyên tắc chung:

- Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành

- Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

 Tranh chấp về sở hữu trí tuệ:

Trong khi xem xét c ấp số đăng ký Sau khi đã cấp số đăng ký lưu

hành Bên ph ản đối phải cung cấp kết luận

c ủa cơ quan quản lý nhà nước về sở

h ữu trí tuệ

=> BYT không c ấp số đăng ký nếu

có đủ cơ sở để khẳng định

Xem xét đề nghị của chủ thể quyền

s ở hữu trí tuệ, kết luận cuối cùng

c ủa cơ quan quản lý nhà nước về sở

h ữu trí tuệ

=> BYT s ẽ quyết định rút số đăng

ký ho ặc đình chỉ lưu hành theo quy định

5 Sáng ch ế liên quan đến thuốc đăng kí:

Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở

đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic

6 B ảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng kí:

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số

05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử

nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký

7 Nghiên c ứu và phát triển thuốc mới:

 Sứ mệnh của các công ty nghiên cứu dược phẩm: mang tới cho bệnh nhân một phương pháp trị liệu mới an toàn và hiệu quả hơn

 Các nhà khoa học làm việc theo từng phần của tổng thể để tìm hiểu về nguyên nhân gây bệnh ở mức độ gene, protein và tế bào

 Từ đó xác định “đích tác dụng” – nơi mà các phân tử thuốc mới có thể tấn công

hay gây tác dụng được

 Quá trình mất khoảng từ 10 đến 15 năm

 Chi phí trung bình nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc khoảng 800 tri ệu đôla cho tới 1 tỷ đô la

 Cứ mỗi 5,000 – 10,000 hợp chất tham gia vào hệ thống nghiên cứu và phát triển

thì cuối cùng cũng chỉ có duy nhất 1 chấp nhận được sự chấp thuận

A QUÁ TRÌNH TÌM KI ẾM

1 Hi ều về bệnh

Trước khi bất kì một loại thuốc nào được tìm ra, các nhà khoa học phải

th ực sự hiểu về bệnh cũng như cách điều trị, làm sáng tỏ nguyên nhân của tình tr ạng bệnh đó

Tìm hi ểu:

 Các gen bị thay đổi?

 Ảnh hưởng lên các protein mã hóa?

 Cách để những protein này liên kết với các tế bào sống khác?

 Cách những tế bào sống này thay đổi các mô chứa chúng?

 Cuối cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới toàn bộ cơ thể người bệnh ?

2 Xác định mục tiêu – chọn một phân tử làm đích tác dụng của thuốc

 Lựa chọn một “mục tiêu – target” cho loại thuốc mới có tiềm năng

 Mục tiêu là một đơn phân tử nói chung, như một gen ho ặc một loại protein nào đó có liên quan tới một bệnh

3 Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ chế của bệnh

 Ch ỉ ra được rằng nó thực sự liên quan tới bệnh và có th ể bị trị liệu bởi

 Nhóm sinh h ọc và nhóm hóa học làm vi ệc với nhau một cách chặt chẽ

 Bắt đầu nghiên cứu c ấu trúc c ủa thuốc, công th ức bào chế c ần tính đến, đường dùng (uống, tiêm, xông hít ), sản xuất trên quy mô lớn

5 Th ử nghiệm tiền lâm sàng

 Thử nghiệm trong phòng la b và trên động vật để kiểm tra về tính an toàn trước khi tiến hành trên người

 Sau khi có trong tay 1 ho ặc vài hợp chất t ối ưu ưng ý, các nhà nghiên

c ứu sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được tiếp tục

th ử nghiệm trên người hay không

 Các nhà khoa học sẽ thực hiện các thử nghiệm in vitro và in vivo

 Tính đến số lượng thuốc cần sản xuất đủ cho các thử nghiệm lâm sàng Điều này cũng rất cần thiết một khi thuốc đã được chấp thuận để sử

d ụng như một phương pháp điều trị mới cho các bệnh

 Quá trình th ử nghiệm lâm sàng vừa tốn kém, vừa tốn thời gian và kết

qu ả cuối cùng thu được là thất bại nhiều hơn thành công Từ lúc bắt đầu cho tới lúc kết thúc sẽ mất khoảng 6-7 năm.

B QUÁ TRÌNH PHÁT TRI ỂN

1 Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)

 Các công ty dược phải nộp IND (Investigatory New Drugs) cho FDA trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo về

độ an toàn cho những người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm này qua m ột Hội đồng xét duyệt độc lập (hay Ủy ban đạo đức độc

l ập )

 H ồ sơ này bao gồm:

+ K ết quả nghiên cứu tiền lâm sàng,

+ C ấu trúc hóa học

+ Cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể người,

+ Danh sách m ọi vị trí có thể gây ra tác dụng

+ Các thông tin v ề quá trình sản xuất thuốc

+ K ế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách thực hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu

 Tất cả các th ử nghiệm lâm sàng còn ph ải được xem xét l ại và chấp thu ận bởi Hội đồng xét duyệt tại nơi thử nghiệm s ẽ được diễn ra

 FDA và các công ty bảo trợ có th ể ngừng các thử nghiệm bất cứ lúc nào

 Gửi toàn bộ các báo cáo thường xuyên cho FDA và IRB

2 Th ử nghiệm lâm sàng

 Lần đầu tiên được

th ử nghiệm trên người

 20 – 100 người

tình nguy ện khỏe

m ạnh

100 – 500 b ệnh nhân

Kho ảng 1,000 – 5,000 b ệnh nhân

ng ắn hạn , các

r ủi ro do thuốc gây ra

- Cơ chế? cải thi ện được tình

• Đưa ra được các dữ liệu thống

kê có ý nghĩa về độ an toàn, tác

d ụng và mối quan hệ giữa lợi ích – nguy cơ của thuốc

• Pha quy ết định xem thuốc có tác d ụng và hiệu quả hay là không Nó cũng cung cấp các cơ

s ở cho việc ghi nhãn hướng dẫn

- Phân tích được m ức liều

t ối ưu và lịch trình li ều dùng

c ủa thuốc

s ử dụng (vd: thông tin về các tương tác khi sử dụng cùng thu ốc khác)

• Th ử nghiệm pha 3 là thử nghi ệm dài nhất và tốn kém

nh ất

3 H ồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA - New Drugs Application) và

Ch ấp thuận – Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép của FDA

T ừ những dữ liệu này họ chứng minh được rằng thuốc tiến hành thử nghi ệm vừa có an toàn lại vừa có tác dụng thì công ty đó sẽ nộp Hồ sơ thu ốc mới tới FDA yêu cầu được sự chấp thuận để đưa thuốc ra thị trường

 FDA có thể:

 Cấp phép

 Gửi tới công ty một lá thư “chấp thuận” yêu cầu cung cấp thêm thông tin và nghiên c ứu trước khi quyết định cấp phép được đưa ra

 Từ chối cấp phép

4 S ản xuất

T ừ sản xuất quy mô nhỏ sang sản xuất quy mô lớn

5 Ti ếp tục nghiên cứu và Thử nghiệm lâm sàng pha 4

 Tiếp tục Nghiên cứu thuốc, theo dõi và gửi các báo cáo định kỳ, bao g ồm cả các trường hợp gặp phải phản ứng bất lợi cho FDA

 Thêm nữa, FDA thỉnh thoảng cũng yêu cầu các công ty phải cung

c ấp thêm nghiên cứu trong thử nghiệm pha 4

BÀI 2: QUY ỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ

1 Vai trò c ủa quyền sở hữu trí tuệ: 2 vai trò

 Thứ nhất: Nâng cao trình độ khoa học – kỹ thuật trên thế giới

 Thứ hai: Định hướng phát triển khoa học – công nghệ của các quốc gia

2 Đơn yêu cầu bảo hộ

 Tài sản hữu hình: gồm nhà xưởng, máy móc, tài chính, cơ sở hạ tầng

 Tài sản vô hình: bí quyết kỹ thuật, ý tưởng, chiến lược, kế hoạch kinh doanh,

thương hiệu, kiểu dáng

4 B ảo vệ quyền SHTT nâng cao được chất lượng sản phẩm

 Humphry Davy (1778 – 1829) phát minh ra chi ếc đèn an toàn (ở Việt Nam gọi

là đèn măng-xông)

 Kết quả là rất nhiều thương gia đã sản xuất đèn an toàn và bán tràn lan bất chấp

chất lượng thấp và đã gây ra nhiều vụ nổ hầm lò khiến nhiều người thiệt mạng

 Thảm kịch này dạy cho chúng ta bài h ọc: bằng độc quyền sáng chế còn được dùng để bảo đảm chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất.

5 Uy tín thương mại : là một tài sản có giá trị lớn - đôi khi lại là những tài sản có giá

trị nhất

Thí d ụ: xí nghiệp chế biến thực phẩm A qua bao nhiêu năm kinh doanh đã phát triển được

mạng lưới tiêu thụ trên khắp cả nước, nhãn hiệu của A đã trở nên quen thuộc với người tiêu dùng

A + B(công ty Nhật liên doanh) => nâng cao chất lượng, xuất khẩu

A: tài s ản cố định 3 triệu USD

B: góp 7 tri ệu USD => tỷ lệ vốn góp của A cao hơn tính cả nhãn hiệu, tài sản vô hình

6 Phân lo ại sở hữu trí tuệ: 3 lo ại

Quy ền tác giả Quy ền sở hữu công nghiệp

Quy ền đối với

gi ống cây

tr ồng

- Quy ền tác giả b ảo hộ quy ền

nhân thân và quy ền tài sản c ủa

kinh doanh mà không có s ự

đồng ý của chủ sở hữu coi là

xâm ph ạm quyền tác giả

Quy ền sở hữu công nghiệp bao g ồm quyền đối với:

- Tên thương mại

- Bí m ật kinh doanh

- Quy ền chống hành vi cạnh tranh không lành m ạnh

7 So sánh

Quy ền tác giả Quy ền sở hữu công nghiệp Đối

tượng Tác ph thu ật, khoa học, cuộc biểu ẩm văn học, nghệ

di ễn, bản ghi âm, ghi hình, chương trình phát sóng, tín

hi ệu vệ tinh mang chương trình được mã hoá

Sáng ch ế, kiểu dáng công nghiệp,

bí m ật kinh doanh, nhãn hiệu, tên thương mại và chỉ dẫn địa lý

B ảo hộ hình th ức thể hiện của

s ự sáng tạo; không c ần phải được đánh giá và công nhận

B ảo hộ n ội dung ý tưởng sáng tạo

và uy tín thương mại

Văn

b ằng

b ảo hộ

Không c ần Ph ải được cấp văn bằng mới

được bảo hộ như : sáng ch ế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghi ệp, nhãn hiệu

hàng hoá, tên g ọi xuất xứ hàng hoá

B ảo vệ tính nguyên gốc của tác

ph ẩm B khác v ảo hộ tính mới so với thế giới, ới quyền tác giả

• Văn bằng bảo hộ là cơ sở pháp lý duy nhất xác định quyền sở hữu công nghiệp của chủ

8 Hi ệu lực

B ằng độc quyền sáng chế 20 năm kể từ ngày nộp đơn

B ằng độc quyền giải pháp hữu ích 10 năm kể từ ngày nộp đơn

B ằng độc quyền kiểu dáng công nghiệp 5 năm kể từ ngày nộp đơn Có th ể gia hạn 2 lần liên tiếp, mỗi

9 Tính ch ất của quyền sở hữu trí tuệ:

 Sở hữu thông thường chủ sử hữu có đủ 3 quyền

 Chiếm hữu,

 Sử dụng

 Định đoạt

 Quy ền SHTT không quy định gì về quyền chiếm hữu

 Không thể nắm bắt, chiếm hữu được các kiến thức về một GPKT hay một kiểu dáng công nghiệp

Ví d ụ

• Châu Á biết dệt vải trước người châu Âu  giữ kín

• TK 18 thì công nghiệp dệt của châu Âu đã tiến bộ hơn hẳn của châu Á

10 Cơ chế bảo hộ: 4 cơ chế

Có m ục đích làm cơ sở th ể sản xuất kinh doanh thúc đẩy tính năng động sáng tạo của các chủ

Có ch ọn lọc đặ m ới được bảo hộ t ra các tiêu chu ẩn bảo hộ, thoả mãn các tiêu chuẩn

 Việc sao chép, phổ biến nội dung không có sự đồng ý của tác giả là xâm

phạm quyền tác giả

 V ề khái niệm pháp lý, quyền tác giả là t ổng hợp các quy phạmquy định và bảo

vệ quyền nhân thân và quyền tài sản của tác giả, chủ sở hữu quyền tác giả đối với tác phẩm văn học, nghệ thuật, khoa học

12 Đặc điểm quyền tác giả: 2 đặc điểm

Quy ền tác giả chỉ bảo hộ hình th ức

sáng t ạo , không b ảo hộ n ội dung sáng

bài hát "Tình ca" c ủa Hoàng Việt,

"Hành khúc ngày và đêm", "Thuyền

và bi ển" của Phan Huỳnh Điểu, v.v

- Tác ph ẩm muốn được bảo hộ, phải

do chính s ức lao động trí óc của tác

gi ả

- Tính nguyên g ốc không có nghĩa là không có k ế thừa

CH Ủ SỞ HỮU QUYỀN TÁC GIẢ

 Chủ sở hữu quyền tác giả là người độc quyền sử dụng, định đoạt tác phẩm

 Trong đa số các trường hợp, tác giả sẽ đồng thời là chủ sở hữu quyền tác giả

 Tuy nhiên, nếu tác phẩm được hình thành do có các tổ chức, cá nhân thuê,

giao nhiệm vụ cho tác giả thì các tổ chức, cá nhân này sẽ là chủ sở hữu quyền giả

 Người lao động tạo ra tác phẩm trong thời gian lao động, nhưng không theo nhiệm

vụ được giao thì người lao động đó vẫn là chủ sở hữu quyền tác giả đối với tác phẩm

do mình tạo nên

 Liên quan đến mối quan hệ giữa người lao động và người sử dụng lao động có hai trường hợp vướng mắc

 Nhiều công trình nghiên cứu khoa học cấp trường, cấp bộ của sinh viên trong các trường đại học đạt kết quả nhưng khi ứng dụng thì không rõ lợi ích vật chất sẽ thuộc

về ai: về sinh viên nghiên cứu hay về cơ quan chủ trì (trường đại học)

 Có quan điểm cho rằng việc nhà trường tài trợ cho sinh viên nghiên cứu chỉ như một hợp đồng tặng cho, và vì vậy số tiền đó thuộc về sinh viên, sinh viên không tạo ra tác phẩm theo nhiệm vụ được giao

 Mọi thành quả nghiên cứu của sinh viên đều thuộc về nhà trường, vì sinh viên sau khi được duyệt đề tài và phân công giáo viên hướng dẫn thì tác phẩm khoa học (công trình nghiên cứu) của mình được sáng tạo theo nhiệm vụ được giao

 Nhiều trường hợp tác giả không đồng thời là chủ sở hữu quyền tác giả và ngược lại

 Việc phân biệt giữa tác giả và chủ sở hữu quyền tác giả là quan trọng

 Xét về khía cạnh kinh tế thì chủ sở hữu quyền tác giả đóng vai trò quan trọng hơn tác giả, vì khi sử dụng hay trình diễn tác phẩm, các chủ thể khác phải xin phép hay trả thù lao cho chủ sở hữu quyền tác giả

13 Th ời hạn bảo hộ quyền tác giả

 Từ khi tác phẩm được hình thành cho đến hết 50 năm kể từ khi tác giả qua đời

 Trong th ời hạn bảo hộ, chủ sở hữu QTG có quyền cấm các chủ thể khác sử dụng tác ph ẩm của mình vào mục đích kinh doanh, đồng thời yêu cầu người sử dụng

tr ả thù lao.

 Hết thời hạn, tác phẩm trở thành tài sản công cộng và bất cứ ai cũng có thể sử dụng tác phẩm đó để kinh doanh mà không phải xin phép tác giả

 Các quyền nhân thân không gắn với tài sản của tác giả được bảo hộ vô thời hạn

 Đối với đồng tác giả, thì tác phẩm được bảo hộ cho đến hết 50 năm kể từ khi đồng tác giả sau cùng chết Nếu tác phẩm không rõ tác giả hay khuyết danh, thì Nhà

nước được hưởng quyền tác giả.

14 Hành vi xâm ph ạm quyền tác giả:

Xâm ph ạm

quy ền nhân thân

không g ắn với tài

s ản

Xâm ph ạm quy ền nhân thân

g ắn với tài sản

Xâm ph ạm quy ền tài sản

Chi ếm đoạt quyền

gi ả đó

- Sao chép tác ph ẩm, xu ất bản tác ph ẩm không được phép

c ủa chủ sở hữu quyền tác giả

- Làm và bán tác ph ẩm mà

ch ữ ký của tác giả bị giả mạo;

s ử dụng tác phẩm mà không được phép của chủ sở hữu quy ền tác giả

- Xu ất khẩu, nhập khẩu, phân

ph ối b ản sao tác phẩm mà không được phép của chủ sở

h ữu quyền tác giả

- Không tr ả tiền nhuận bút, thù lao, quy ền lợi vật chất khác theo quy định của pháp

lu ật

15 Đăng kí quyền tác giả gồm những tài liệu sau

(i) Đơn đăng ký quyền tác giả,

(ii) Giấy tờ chứng minh mối quan hệ giữa người nộp và tác giả (nếu tác giả không phải là người nộp đơn)

(iii) mẫu tác phẩm

- Nhãn hiệu thiết lập độc quyền sử dụng các dấu hiệu phân biệt sản phẩm, dịch vụ của

chủ thể này với sản phẩm, dịch vụ của chủ thể khác cùng loại

- Nhãn hiệu có thể bao gồm từ ngữ, hình khối, màu sắc hay là sự kết hợp của những yếu

- Nhãn hiệu là để phân biệt sản phẩm, trở thành biểu tượng của uy tín, chất lượng sản

phẩm Nhãn hiệu nổi tiếng, việc bảo hộ không chỉ giới hạn ở những sản phẩm cùng loại,

mà ở tất cả các loại hình sản phẩm

16 B ảo hộ nhãn hiệu phải thoả mãn lợi ích của 4 ch ủ thể

+ Người tiêu dùng (không bị nhầm lẫn giữa hàng thật và hàng giả)

+ Chủ sở hữu nhãn hiệu (bảo vệ uy tín sản phẩm)

+ Các nhà sản xuất khác (được cạnh tranh bình đẳng)

+ Nhà nước (bảo đảm một hệ thống pháp luật công bằng và hiệu quả)

17 D ấu hiệu trùng của nhãn hiệu

Giống về

+ Cấu trúc

+ Nội dung, ý nghĩa

+ Cách phát âm

17 Kh ả năng phân biệt của nhãn hiệu

 Các dấu hiệu thể hiện trên nhãn hiệu phải thể hiện tính độc đáo sao cho có thể phân biệt sản phẩm này với sản phẩm khác

 "Độc đáo" thể hiện ở hai yếu tố:

 Khác biệt

 Không thông d ụng

 Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT "tương tự tới mức gây nhầm lẫn":

Trùng dấu hiệu, tương tự sản phẩm: dấu hiệu có cấu tạo, cách trình bày, phát âm, màu

sắc, ý nghĩa hoàn toàn trùng với những dấu hiệu tương ứng ở sản phẩm còn lại (thí dụ

nước tương Liên Thành và nước mắm Liên Thành)

 Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT "tương tự tới mức gây nhầm lẫn": - Tương

tự dấu hiệu, trùng sản phẩm: dấu hiệu có cấu tạo, cách trình bày, phát âm, màu

sắc, ý nghĩa tương tự đến mức không dễ dàng phân biệt được với các dấu hiệu tương ứng ở sản phẩm còn lại, với điều kiện các dấu hiệu này được Nhà nước bảo

hộ độc quyền

 Thông tư 825/2000/TT-BKHCNMT "tương tự tới mức gây nhầm lẫn":

- Tương tự dấu hiệu, trùng sản phẩm:

 Cấu trúc NAVI và NAVIX; TRUNG NGUYEN CAFÉ TRUNG NGUYEN FOOD)

 Cách phát âm (ví dụ: B Book và Bi Book; apple và epple)

- Ý nghĩa, nội dung (ví dụ: Ban Mai và Dawn; Sơn Tuyết và Núi Tuyết, chữ Mặt Trời và hình mặt trời )

Bài 5: HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LI ỆU LÀM THUỐC

1 Thu ốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không nằm trong phạm vi điều chỉnh

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng kí lưu hành tại Việt Nam

- Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại

- Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Là bao bì ch ứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thu ốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài

ho ặc bao bì trung gian (nếu có)

Bao bì trung gian

là bao bì ch ứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thu ốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài

ho ặc bao bì trung gian (nếu có)

S ố lô sản xuất

Là ký hi ệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và

ch ữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn b ộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên

li ệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình

s ản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thu ốc, nguyên liệu làm thuốc đó

3 Kích thước nhãn thuốc, màu sắc chữ, kí hiệu và hình ảnh

- Chiều cao chữ ghi thông tin bắt buộc:  1.2mm

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện

bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc

5 N ội dung nhãn bao bì ngoài của nguyên li ệu làm thuốc : (8 nội dung)

a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ

nhất;

c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm

thuốc;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc

6 Nhãn nguyên li ệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khungvà được in trên m ặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu

7 N ội dung tối thiểu nhãn bao bì trung gian của thuốc (3 nội dung)

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc

9 N ội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (18 nội dung)

8 Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

9 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

10 Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

11 Tương tác, tương kỵ của thuốc

12 Tác dụng không mong muốn của thuốc

17 Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

18 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

10 Đối với thuốc kê đơn

 Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu Rx góc trên bên trái của tên thuốc;

Và dòng chữ THUỐC KÊ ĐƠN

 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu Rx góc trên bên trái của tên thuốc và

ghi dòng chữ THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC

 Thuốc đóng ống để uống  KHÔNG ĐƯỢC TIÊM

11 Nhãn thu ốc trong một số trường hợp khác

 Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ THUỐC DÙNG CHO MỤC

ĐÍCH NGHIÊN CỨU

 Thuốc dùng đêt tham gia mẫu trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ

THU ỐC LÀM MẪU TRƯNG BÀY

12 Cách ghi các d ấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

- Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn

ph ụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

13 Đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất

14 Đối với vacxin: ghi rõ thành ph ần hoạt chất tương ứng với m ỗi đơn vị liều

15 Nhãn bao bì ti ếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc: ít hơn hoặc

b ằng 3 hoạt chất  ghi đầy đủ

Kh ối lượng nhỏ hơn 1  dạng số

th ập phân (vd 0.25g) Th phân (vd: 0.5ml) ể tích nhỏ hơn 1  dạng số thập

17 Tác d ụng không mong muốn của thuốc

BÀI 6: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

NGUYÊN LI ỆU LÀM THUỐC Thông tư số 32/2018- BYT do Bộ trưởng BYT

Ph ụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này

H ồ sơ kỹ thuật

chung ICH-CTD

m ẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các th ủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người

Thay đổi lớn

Nh ững thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến

ch ất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông

Cơ sở sản xuất

thu ốc

Cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn

b ộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc

holder)

- Ch ủ sở hữu sản

ph ẩm (product owner)

Đối với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp pháp chịu trách nhi ệm về sản phẩm và được ghi trên Giấy

ch ứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP)

Gi ấy chứng nhận

s ản phẩm dược

ph ẩm (CPP)

Gi ấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng

nh ận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế

th ế giới (WHO)

Bán thành ph ẩm

dược liệu

Nguyên li ệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược

li ệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu,

nh ựa, gôm, thạch

Cơ quan quản lý

tham chi ếu quy

định trong Thông

tư này bao gồm:

Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA),

M ỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy

S ỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan

Cơ quan quản lý

ph ẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan qu ản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

b) Thành viên quan sát c ủa ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) v ới đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và B ộ Y tế Canada (Health Canada);

c) Thành viên có hi ệp định liên kết, công nhận lẫn nhau v ới Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein

và Na Uy

II.Ngôn ng ữ sử dụng trong hồ sơ đăng kí

- H ồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Chuẩn bị trên khổ giấy A4

- T ờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng

Vi ệt

- Các tài liệu phải đóng thành các phần riêng và kèm 1 tờ thông tin sản phẩm

III Hi ệu lực và thời hạn

Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng kí lưu hành tại VN

Cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà

thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng kí lưu hành với thời hạn 05 năm Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng

t ại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hi ệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn,

hi ệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian

s ử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng

ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ

s ở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn

c ủa Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thu ốc

 Thời hạn nộp hồ sơ:

 Trong th ời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở

đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành

 Sau ngày đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành

 Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được

tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể

từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực

IV Th ủ tục cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thu ốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

 Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp

gi ấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục quản lý dược cấp giấy đăng kí lưu hành

V Trình t ự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

 Thời hạn 05 ngày làm vi ệc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục quản lý dược tiến hành chuy ển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định or đơn vị thẩm định

 Th ời gian thẩm định không quá 30 ngày đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu

lâm sàng, tài liệu chứng minh

 Th ời gian thẩm định không quá 60 ngày đối với hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh

 Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo đúng quy chế hoạt động của chuyên gia

 Trong vòng 05 ngày làm vi ệc kể từ ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành  Cục quản lý dược cấp giấy phép

nh ập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu

VI Th ủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Thời hạn 10 ngày làm vi ệc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD tiền hành rà soát,

phân lo ại và gửi hồ sơ

 Thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ từ CQLD, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định  gửi về CQLD

 Thời hạn 15 ngày làm vi ệc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định  CQLD trả lời Đạt hay Không đạt

 Thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, CQLD  giấy gia hạn đăng

lý lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Thời hạn 12 tháng đối với trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày CQLD có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu

Thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, CQLD  gia hạn giấy

đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

VII Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với NỘI DUNG THAY ĐỔI

VII Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với NỘI DUNG THAY ĐỔI

NH Ỏ chỉ yêu cầu thông báo

Thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Không yêu c ầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho cục quản lý dược các trường hợp sau

- Thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của CQLD

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ HDSD thuốc

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ HDSD thuốc nhưng không thay đổi nội dung trong đó

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, tờ HDSD thuốc theo hồ sơ đã

đăng kí

VIII Trình t ự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, th ẩm định rút gọn và cấp giấy ĐKLH nguyên liệu làm thuốc

 Thời hạn 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, CQLD  cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp:

1 Th ời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, CQLD phân loại và gửi cho cơ quan thẩm định Thời hạn 3 tháng, các chuyên gia thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi lại cho CQLD

2 Th ời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận biên bản thẩm định, CQLD trả lời đạt or chưa đạt

3 Th ời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, CQLD  câp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Th ời hạn 36 tháng đối với trường hợp bổ sung tài liệu tiền làm sang và lâm sàng

IX H ồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu là thu ốc

1 Bộ trưởng BYT giao cho CQLD thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc

2 S ở y tế các tỉnh thông báo quyết định của CQLD về việc thu hồ giấy Thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi  CQLD thu hồi

Thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày có quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam

hoặc kể từ ngày được thông báo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo các thuốc không an toàn

Không quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ  CQLD thu hồi

X Nguyên li ệu làm thuốc

B ộ trưởng BYT thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên

li ệu làm thuốc

 Đồng thuận, tập trung, khách quan, công khai, minh bạch

 Họp hội đồng:  2/3 thành viên Hội đồng tham dự

 Chủ tịch hội đồng kết luận: ít nh ất 2/3 ý kiến các thành viên dự họp

SỞ HỮU TRÍ TUỆ - THUỐC GENERIC

THUỐC GENERIC & NGHIÊN CỨU

PHÁT TRIỂN THUỐC

ThS Huỳnh Thị Như Thuý

1 Phân biệt thuốc generic, thuốc sản xuất nhượng quyền, thuốc brandname

2 Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

3 Hiểu được quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc

Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn

Thuốc brand name hay gọi là thuốc gốc được bảo hộ bản quyền khoảng 17 năm (trung bình tại Mỹ), khi hết hạn, các công ty Dược khác xem đây là cơ hội để kinh doanh dược phẩm

U.S Patent and Trademark Office (Cơ quan Bản quyền và Thương hiệu Hoa Kỳ)

Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc

Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công

Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế:

cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương

Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công

Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

Cơ sở nhượng quyền

+ ở nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên

+ trong nước: thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;

Cơ sở nhận nhượng quyền:

thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Nguyên tắc chung

- Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành

- Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Vậy SỞ HỮU TRÍ TUỆ LÀ GÌ ?

+ Tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ

=> BYT không cấp số đăng ký nếu có đủ cơ sở để khẳng định

+ Tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành

xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ, kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ

=> BYT sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định

Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký

Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic

Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký

Sứ mệnh của các công ty nghiên cứu dược phẩm:

mang tới cho bệnh nhân một phương pháp trị liệu mới an toàn và hiệu quả hơn

Các nhà khoa học làm việc theo từng phần của tổng thể để tìm hiểu về nguyên nhân gây bệnh ở mức độ gene, protein và tế bào

Từ đó xác định “đích tác dụng” – nơi mà các phân tử thuốc mới có thể tấn công hay gây tác dụng được

- Quá trình mất khoảng từ 10 đến 15 năm

- Chi phí trung bình nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc khoảng 800 triệu đôla cho tới 1 tỷ đô la

- Cứ mỗi 5,000 – 10,000 hợp chất tham gia vào hệ thống nghiên cứu và phát triển thì cuối cùng cũng chỉ có duy nhất 1 chấp nhận được sự chấp thuận

A QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM :

A-1 Hiểu về bệnh

• Trước khi bất kì một loại thuốc nào được tìm ra, các nhà khoa học phải thực sự hiểu về bệnh cũng như cách điều trị, làm sáng tỏ nguyên nhân của tình trạng bệnh đó Tìm hiểu

• các gen bị thay đổi?

• ảnh hưởng lên các protein mã hóa?

• cách để những protein này liên kết với các tế bào sống khác?

• cách những tế bào sống này thay đổi các mô chứa chúng?

• cuối cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới toàn bộ cơ thể người bệnh ?

A-2 Xác định mục tiêu – chọn một phân tử làm đích tác dụng của thuốc

• Lựa chọn một “mục tiêu – target” cho loại thuốc mới có tiềm năng

• Mục tiêu là một đơn phân tử nói chung, như một gen hoặc một loại protein nào đó

có liên quan tới một bệnh

A-3 Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ chế của bệnh

• Chỉ ra được rằng nó thực sự liên quan tới bệnh và có thể

bị trị liệu bởi 1 loại thuốc

• Thông qua các thí nghiệm phức tạp trên cả tế bào sống và trên mô hình động vật nhiễm bệnh

A-4 Tìm kiếm thuốc – tìm một phân tử tiềm năng

( hay “chất dẫn”) có thể trở thành thuốc

- Làm cho chúng ít có khả năng liên kết với các con đường hóa học khác trong cơ thể, do đó có thể giảm bớt các tác dụng phụ

- Nhóm sinh học và nhóm hóa học làm việc với nhau một cách chặt chẽ

- Bắt đầu nghiên cứu cấu trúc của thuốc, công thức bào chế cần tính đến, đường dùng (uống, tiêm, xông hít ), sản xuất trên quy mô lớn

A-5 Thử nghiệm tiền lâm sàng

• Thử nghiệm trong phòng lab và trên động vật để kiểm tra về tính an toàn trước khi tiến hành trên người

• Sau khi có trong tay 1 hoặc vài hợp chất tối ưu ưng ý, các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành đánh giá để xác định xem chúng có nên được tiếp tục thử nghiệm trên người hay không

• Các nhà khoa học sẽ thực hiện các thử nghiệm in vitro và in vivo

- Tính đến số lượng thuốc cần sản xuất đủ cho các thử nghiệm lâm sàng Điều này cũng rất cần thiết một khi thuốc đã được chấp thuận để sử dụng như một phương pháp điều trị mới cho các bệnh

- Quá trình thử nghiệm lâm sàng vừa tốn kém, vừa tốn thời gian và kết quả cuối cùng thu được là thất bại nhiều hơn thành công

Từ lúc bắt đầu cho tới lúc kết thúc sẽ mất khoảng 6-7 năm

B QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN :

B-1 Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)

• Các công ty dược phải nộp IND (Investigatory New Drugs) cho

FDA trước khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo về độ an toàn cho những người tình nguyện tham gia vào thử nghiệm này qua một Hội đồng xét duyệt độc lập (hay

Ủy ban đạo đức độc lập)

• Hồ sơ này bao gồm:

+ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng,